羌活质量标准及检验操作规程
羌活检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：羌活为圆柱状略弯曲的根茎，长4～13cm,直径0.6～2.5cm。
顶端具茎痕。
表面棕褐色至黑褐色，外皮脱落处呈黄色。
节间缩短，呈紧密隆起的环状，形似蚕,习称“蚕羌”；节间延长，形如竹节状，习称“竹节羌”。
节上有多数点状或瘤状突起的根痕及棕色破碎鳞片。
体轻，质脆，易折断。
断面不平整，有多数裂隙，皮部黄棕色至暗棕色，油润，有棕色油点，木部黄白色，射线明显，髓部黄色至黄棕色。
气香，味微苦而辛。
宽叶羌活为根茎和根。
根茎类圆柱形，顶端具茎和叶鞘残基，根类圆锥形，有纵皱纹和皮孔；表面棕褐色，近根茎处有较密的环纹，长8～15cm,直径1～3cm，习称“条羌”。
有的根茎粗大，不规则结节状，顶部具数个茎基，根较细，习称“大头羌”。
质松脆，易折断。
断面略平坦，皮部浅棕色，木部黄白色。
气味淡。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
取本品粉末1g，加甲醇5ml，超声处理20分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。
另取紫花前胡苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一用3%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
3、检查主要使用仪器：电子分析天平、马弗炉、坩埚等。
3.1 水分取供试品适量，适当粉碎，精密称定，置500ml的短颈圆底烧瓶中，加甲苯约200ml，并加入玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满水分测定管的狭细部分。
羌活炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立羌活饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于羌活炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：羌活汉语拼音：Qianghuo2.2药材来源本品为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang或宽叶羌活Notopterygium franchetii H.de Boiss.的干燥根茎和根。
春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒干。
2.3功能主治：解表散寒，祛风除湿，止痛。
用于风寒感冒，头痛项强，风湿痹痛，肩背酸痛。
2.4性味与归经：辛、苦，温。
归膀胱、肾经。
2.5性状：本品呈类圆形、不规则形横切或斜切片，表皮棕褐色至黑褐色，切面外侧棕褐色，木部黄白色，有的可见放射状纹理。
体轻，质脆。
气香，味微苦而辛。
2.6商品名：羌活2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：4、生产工艺流程图5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选羌活并核对品名、批号、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。
羌活生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立羌活生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：羌活饮片的生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：羌活5.1.2规格：厚片5.1.3性状：本品呈类圆形、不规则形横切或斜切片，表皮棕褐色至黑褐色，切面外侧棕褐色，木部黄白色，有的可见放射状纹理。
体轻，质脆。
气香，味微苦而辛。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：辛、苦，温。
归膀胱、肾经。
5.1.6功能与主治：解表散寒，祛风除湿，止痛。
用于风寒感冒，头痛项强，风湿痹痛，肩背酸痛。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 羌活生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取羌活原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净羌活置净料袋或周转箱。
6.2.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净羌活转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
2021年药学论文：羌活品质及区划定量法研究
药学论文羌活品质及区划的定量法研究第一章文献综述1 中药材品质评价研究进展中药材是中药产业的源头和基础，既是中药饮片和中成药的原料，又是市场流通的商品，依赖一定的质量评价体系对其质量好坏进行衡量，从而为生产管理提供控制标准，也为市场流通提供定价依据。
因此中药材的质量评价是中药标准化、科学化、国际化的重要组成部分，是规范药材市场，约束流通秩序，合理引导中药材生产的重要依据。
目前中药材品质的评价的模式主要有两种一种是基于传统性状下的中药材传统品质评价模式，也就是所谓的“辩状论质”及“看货评级，分档议价”；另一种是依据规格等级与化学成分之间的相关性寻找药材指标性成分，然后参照化学药质量控制方法建立中药材质量等级评价模式，“化学评价”实现了对目标成分定性及定量化研究，是目前中药质量评控制研究的主要模式。
1 辩状论质所谓的“辨状论质”是目前大宗药材流通中用来进行真伪优劣鉴别、中药材质量检测评判的最常用和有效的手段，是中药材品质评价传统经验方法的精髓所在[1]。
传统的中药材质量评价的方法和手段主要是依靠广大医药学家长期经验积累和总结的感官评价，该方法经过历代从事中药品质研究者的锤炼，已形成了一套较为成熟且富有一定科学性的中药材品质辨别体系。
直到现在，“看货评级，分档议价”仍然是目前市场上用于划分药材商品规格等级的主流趋势[2]，广泛适用于药材商铺、中药店、药商以及药农等之间。
随着现代中医药理论及分析技术的发展，越来越多的学者认识到单凭利用肉眼进行品质评价，主观性较强，且没有统一的标准，不同评判者以此来判别药材品质时会得出不同的结果[3-6]，因此在对中药材商品规格及品质进行评价之前，首要解决的是如何筛选出与中药材内在品质相关联的感官评级指标，并将其规范化。
王伽伯等[7]在此基础上首次将 Delphi法[8]应用到中药商品规格等级研究领域中，大大提高了传统中药材品质评价方法的客观性及重现性。
王伽伯等[9]基于 Delphi 法将重现性较好的 3 种性状（外观形状、大小和颜色）作为评级药材品质的显性性状。
道地药材标准 川羌活
道地药材川羌活1 范围本标准规定了定川羌活道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。
本标准适用于中华人民共和国境内川羌活道地药材的生产、销售、鉴定及使用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。
3.1 道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2 川羌活Chuan Qianghuo主产四川省阿坝州、甘孜州各县，绵阳市平武、北川等县，及毗邻的甘肃省甘南州迭部县、青海省果洛州久治、班玛等县、玉树州各县等临近地区的羌活。
4 来源及形态4.1 来源主要来源于伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H. T. Chang的干燥根茎和根。
4.2 形态多年生草本，高60~120 cm，根茎粗壮。
茎直立，中空，有纵直细条纹，紫色。
基生叶及茎下部叶有柄，膜质叶鞘；叶为三出式三回羽状复叶，末回裂片长圆状卵形至披针形，边缘缺刻状浅裂至羽状深裂；茎上部叶常简化，无柄，叶鞘膜质，长而抱茎。
复伞形花序，侧生者常不育；总苞线形；萼齿卵状1三角形；花瓣白色，卵形至长圆状卵形，顶端钝，内折；雄蕊的花丝内弯，花药黄色；花柱基平压稍隆起。
羌活质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：羌活1.2 汉语拼音：Qianghuo2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲烷、紫花前胡苷对照品、甲醇。
醋酸钠、三氯甲烷、水、盐酸、乙腈、羌活醇对照品、异欧前胡须对照品。
7.2 仪器与用具：电子天平、超声波清洗器、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1取本品粉末1g，加甲烷5ml，超声处理20分钟，静止，取上清液作为供试品溶液。
另取紫花前胡苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一用3%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
7.5检查：7.5.1总灰分：不得过8.0％（附录17）。
7.5.2酸不溶性灰分：不得过3.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6浸出物：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录19）测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。
7.7含量测定：7.7.1照挥发油测定法（附录33）测定。
本品含挥发油不得少于1.4%（ml/g）。
7.7.2羌活醇和异欧前胡须照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（44：56）为流动相；检测波长为310nm。
理论板数按羌活醇峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取羌活醇对照品、异欧前胡须对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含羌活醇60μg、异欧前胡须30μg的混合溶液，即得。
中药羌活有效成分的筛选试验
致炎后差值
015h
0147 ±0110 0138 ±0111 0143 ±0111 0139 ±0109 0147 ±0109 0156 ±0107 0146 ±0109
1h
2h
0146 ±0112 0136 ±01071) 0140 ±0109 0138 ±0108 0147 ±0107 0143 ±0107 0140 ±01051)
212 扭体法观察羌活乙酸乙酯提取部分和正丁醇提取部分的镇痛作用 选择健康昆明种
小鼠 70 只 ,18～22 g 体重 ,雌雄各半 ,按体重随机分为模型对照组 、羌活乙酸乙酯提取部分
10 ,20 ,40 g·k g - 1组及正丁醇提取部分 1 0 ,2 0 ,4 0 g·kg - 1组共 7 组 ,每组 10 只 ,实验方法同
注 : ①x ±s ②与对照组比 1) P < 0105 2) P < 0101
体重随机分为 4 组 ,每组 10 只 ,小鼠
3) P < 01001 (下同)
灌胃给药 ,模型对照组灌等容量蒸馏
水 ,给药 1 h 后 ,每鼠腹腔注射 016 %冰醋酸 011 ml·10g - 1 ,记录致痛后 20 min 内各鼠扭体
表 1 羌活水提物 、乙酸乙酯提取部分 、正丁醇
1 材料
提取部分及紫花前胡苷对醋酸致小鼠扭体实验的影响 11 1 动 物 昆 明种 小鼠 体重 18 ～
组别
剂量 动物数 / g·kg - 1 / 只
扭体 次数
抑制率 22 g ,雌雄各半 ,由本所动 物室提供 ; / % Wistar 大鼠 ,体重 150 ～2 00 g ,雄性 ,
18
0102
19
0104
羌活生产技术规程
羌活生产技术规程1、范围本规程规定了中药材羌活的产地环境条件、栽培管理技术、采收与采后处理。
本规程适用于中药材羌活的生产。
2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本规程的引用而成为本规程的条款。
注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修改版均不适用于本规程，鼓励根据本规程达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规程。
DB51/336无公害农产品(或原料) 产地环境条件DB51/337无公害农产品农药使用准则DB51/338无公害农产品肥料使用准则《中华人民共和国药典》(2010年版，一部)3、术语和定义下列术语和定义适用于本规程。
3.1羌活羌活来源于伞形科植物羌活和宽叶羌活的干燥根茎及根。
3.2蚕羌根状茎粗短直立，节间缩短，呈紧密隆起的环状，形似蚕，圆柱状或略弯曲，顶端有残留茎基，节上密生疣状突起的须根痕。
3.3竹节羌根状茎节间较长，圆柱形，似竹节状。
3.4大头羌多为宽叶羌活根茎及根。
根茎特别膨大，呈不规则结节状，顶端具多数残留茎基。
3.5条羌根及支根，圆柱形或分枝，顶端偶见根茎，具茎基及叶鞘残基，上端较粗大，有稀疏隆起环节。
4、产地环境条件产地环境质量条件应符合DB51/336的规定。
羌活喜阴、湿、冷凉气候，适宜于亚高山至高山各植被带。
一月均温0℃以下，七月均温15℃以下，年均气温以10℃以下为宜；年无霜期大于90d；年均降雨量600mm以上，年均相对湿度在65%以上；海拔高度在1900m以上。
土壤厚度为30cm以上，pH值5.0~6.8，土质疏松，富含凋落物与腐殖质(有机质在10%以上)，或有较厚地被层(草本层或者苔藓层)，类型为亚高山森林土和高山草甸土。
5、栽培管理技术5.1选地、整地5.1.1育苗地选址选择海拔1900m以上的阴山或者阴坡，要求水源方便，土地平整、排水良好、土层深厚、腐殖质丰富的地块。
5.1.2栽培地选址栽培地选择海拔2500m以上(羌活)或1900m(宽叶羌活)的阴山或者阴坡，土层深厚，灌溉便利，排水良好。
羌活工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL527701 羌活生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 羌活原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 羌活中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 羌活成品质量标准：见“ZLJS500101饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：羌活规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
羌活内控质量标准
GMP管理文件
一、目的：制定羌活的内控标准，规范公司羌活的采购与使用。
二、适用范围：适用于羌活的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
羌活
本品为伞形科植物羌活或宽叶羌活的干燥根茎及根.春、秋二季采挖,除去须根及泥沙,晒干.
【性状】羌活为圆柱状略弯曲的根茎,长4～13㎝,直径0.6～2.5㎝,顶端具茎痕.表面棕褐色至黑褐色,外皮脱落处呈黄色.节间缩短,呈紧密隆起的环状,形似蚕,习称”蚕羌”;节间延长,形如竹节状,习称”竹节羌”.节上有多数点状或瘤状突起的根痕及棕色破碎鳞片.体轻,质脆,易折断,断面不平整,有多数裂隙,皮部黄棕色至暗棕色,油润,有棕色油点,木部黄白色,射线明显,髓部黄色至黄棕色.气香,味微苦而辛.
宽叶羌活为根茎及根。
根茎类圆柱形，顶端具茎及叶鞘残基，根类圆锥形，有纵皱纹及皮孔，表面棕褐色，近根茎处有较密的环纹，长8-15cm，直径1-3cm，习称条羌，有的根茎粗大，不规则结节状，顶部具数个茎基，
根较细，习称大头羌，质松脆，易折断，断面略平坦，皮部浅棕色，木部黄白色，气味较淡。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇做溶剂，不得少于15.0%。
【含量测定】照挥发油测定法测定。
本品含挥发油不得少于2.8%（ml/g）。
人参再造丸生产工艺规程(浓缩丸)
目的建立人参再造丸（浓缩丸）工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于人参再造丸（浓缩丸）生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准（中药成方制剂）第十五册《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：人参再造丸汉语拼音：Renshen Zaizao Wan1.2 剂型：丸剂（浓缩丸）1.3 性状：本品为棕褐色的浓缩丸；气香，味微甘、苦。
1.4 功能主治：祛风化痰，活血通络。
用于中风口眼歪斜，半身不遂，手足麻木，疼痛，拘挛，言语不清。
1.5 用法用量：口服，一次4丸，一日2次。
1.6 注意：孕妇忌服。
1.7 规格：每4丸相当于原生药1.5g。
1.8 贮藏；密封，防潮。
1.9 有效期：36个月。
1.10 批准文号：国药准字Z220203072 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准WS3-B-1309-933 生产工艺流程图4 人参再造丸（浓缩丸）生产质量控制要点5 操作过程及工艺条件5.1原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏粉的制备5.2.1粉甘草清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料粉甘草4.7kg×3=14.1kg(3批量)，投入到可倾锅中，加水煎煮3次，第一次加水150kg（相当于原生药10倍量）控制蒸汽压力0.1-0.15Mpa，煎煮2小时；第二次加水120kg（相当于原生药8倍量），同法煎煮2小时；第三次加水90kg（相当于原生药6倍量），同法煎煮2小时。
执行“QJ-500可倾反应锅标准操作规程”（SOP.SC-SZ-39），三次提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，滤液合并于JC-1000L醇沉罐中，得药液310±10L，室温静置12小时，吸取上清液用减压浓缩罐浓缩，执行“QN-1000球形浓缩罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-40），控制真空度-（0.04-0.06Mpa），温度60-80℃，蒸汽压力0.1-0.15Mpa，浓缩后的药液相对密度为1.26-1.28（80℃）的清膏，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志，取样，检验，备用。
怒江州不同产地野生羌活中羌活醇与异欧前胡素的含量测定
怒江州不同产地野生羌活中羌活醇与异欧前胡素的含量测定作者：***来源：《中国民族民间医药·上半月》2020年第08期【摘要】羌活为常用中药材，被广泛应用于许多中药配方和中成药制剂中。
怒江州地处滇西北横断山脉纵谷地带，适应羌活的种植栽培，有少量野生羌活资源，但基于羌活品种繁多，辨别起来非常困难，文章按《中国药典》2015年版羌活质量标准项下“含量测定”方法对怒江州不同产地的羌活进行羌活醇和异欧前胡素含量测定，通过对主要成分的含量分析，仅为怒江州开展羌活引种驯化的种植企业提供参考。
【关键词】中药材;羌活;含量测定【中图分类号】R284.1 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2020）15-0033-03羌活又名羌青，为常用中药材，有数千年的药用历史，其味辛、苦、性温，具有解表散寒、祛风除湿、止痛等功效，可用于风寒感冒、头痛项强、风湿痹痛、肩背酸痛等的治疗[1-4]。
随着中医药事业的发展，羌活药材不仅在中药配方中广泛应用，也是许多中成药的主要原料，羌活属于三级中药材保护品种，由于过多的采挖，导致野生资源严重减少。
鉴于羌活药材的应用广泛，而目前市场上羌活药材紧缺，对野生羌活进行合理的保护和引种种植显得非常重要。
怒江州地处滇西北横断山脉纵谷地带，有少量野生羌活资源，但基于羌活品种繁多，辨别起来非常困难，本研究按《中国药典》2015年版一部羌活质量标准的规定，主要通过对怒江州不同产地的羌活进行羌活醇和异欧前胡素含量测定，为怒江州开展羌活引种驯化的种植企业提供参考。
1 材料与试药1.1 仪器 LC-20A高效液相色谱仪（日本岛津仪器公司），GH-252电子天平（广州市爱安得仪器有限公司），CPA225D赛多利斯电子天平（赛多利斯科学仪器北京有限公司，十万分之一）。
1.2 试药羌活醇对照品（批号：111520-2013，中国食品药品检定研究院，含量99.8%）;异欧前胡素对照品（批号：110827-201812，中国食品药品检定研究院，含量99.6%）;药材采自于2019年10月至11月的新鲜样品，选取根茎和根，除去须根和泥沙，晒干。
九味羌活丸 质量标准
九味羌活丸质量标准一、产品名称：九味羌活丸二、产品规格：每瓶100粒/瓶三、生产单位：XXX药业有限公司四、产品描述：九味羌活丸是一种传统中药制剂，主要由九味中药材料精心配制而成，具有活血化瘀、舒筋活络的功效，适用于风湿关节痛、跌打损伤等症状。
五、原料选择与质量标准1. 选用药材应符合《中华人民共和国药典》规定的质量标准，且应具有良好的来源、质地和质量保证。
2. 所选用的草药应具有明确的产地和采集时间，且应符合国家规定的采收、加工、保存标准。
3. 原料药材必须经过严格的质量控制，包括外观、色泽、味道、气味等方面的检验。
六、生产工艺1. 生产车间必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，确保生产环境的洁净、无菌。
2. 生产工艺应严格按照配方要求进行，包括药材的清洗、浸泡、熬煎等步骤，确保每一道工序的质量合格。
3. 采用先进的生产设备和技术，确保生产过程中的卫生、安全和准确。
七、质量控制1. 生产过程中要进行药材的验收检查，确保其符合标准，并对原料药材进行必要的质量检测。
2. 对生产中的中间产品和成品进行严格的质量检验，确保产品的成分含量、微生物指标等符合国家相关标准。
3. 对成品进行定期的稳定性测试，确保产品的质量稳定性和有效期。
八、包装和储存1. 包装必须符合国家有关药品包装的规定，确保产品在储运过程中不受污染、变质。
2. 产品的储存条件应符合药品的要求，避免阳光直射、高温、高湿等条件。
九、质量标准1. 外观要求：九味羌活丸应为红褐色的颗粒状，无异物，无明显异味。
2. 含量和成分：九味羌活丸中各种成分含量应符合标准要求，并确保产品的成分含量稳定。
3. 微生物指标：九味羌活丸应符合国家药品微生物检验标准，不得超标。
4. 重金属、农药残留和有害物质：九味羌活丸中重金属、农药残留和其他有害物质不得超过国家相关标准。
十、质量管理1. 生产企业应建立质量管理体系，确保产品质量的可控、可预测和可持续改进。
2. 经国家药监部门认可的质量管理体系认证，如GMP（药品生产质量管理规范）等。
HPLC法测定羌活中紫花前胡苷的含量
HPLC法测定羌活中紫花前胡苷的含量目的：建立HPLC法测定羌活中紫花前胡苷含量的方法。
方法：HPLC条件：色谱柱为Agilent Hc-C18柱（5μm，4.6×250mm），流动相为甲醇-水（32：68），流速为1.0ml·min-1，检测波长为335nm，柱温为35℃。
结果紫花前胡苷范围为4.00μml-1-100μm·ml-1，平均回收率为99.90%，RSD为1.50%。
结论：该法操作简单，重现性好，结果准确，可作为羌活中紫花前胡苷的含量测定方法提供参考依据。
羌活为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Tinz exH.T.Chang或宽叶羌活Notopterygium franchetii H.deBoiss，的干燥根茎和根。
本品具有解表散寒，祛风除湿，止痛的功效，常用于治疗风寒感冒，头痛项强，风湿痹痛，肩背酸痛。
其主要成分有香豆素类成分（如紫花前胡苷、羌活醇及异欧前胡素等）、挥发油、阿魏酸等。
有研究表明紫花前胡苷是羌活的有效成分，具有镇痛、抗炎作用。
但是2010年版药典第一部只收载了羌活醇和异欧前胡素总量的含量测定方法，且目前对于HPLC法测定羌活中的紫花前胡苷含量的报道很少。
本文研究建立了HPLC法测定羌活中的紫花前胡苷含量，为羌活的质量控制及复方制剂中羌活的有效成分转移率提供新的参考依据。
结果表明本方法操作简单，准确，重现性好。
1、仪器与试药高效液相色谱仪：SPD-20A紫外检测器，LC-20AT泵（日本岛津公司）；Saxtorious BT 25S电子天平（北京赛多利斯科学仪器有限公司）；HH-6数显恒温水浴锅（常州澳华仪器有限公司）；KQ-100DE型超声清洗器（昆山市超声仪器有限公司）。
羌活中药饮片（批号20100702，佛山市中药饮片厂有限公司）；紫花前胡苷对照品（批号111821-201102，中国食品药品检定研究所）；甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯。
对照药材标准操作规程(3篇)
第1篇一、药材生产环节1. 选地：中药材种植地应选择生态环境良好、土壤肥沃、水源充足、交通便利的区域。
2. 种植：根据不同中药材的生物学特性和生长习性，选择适宜的种植品种，严格按照种植规程进行播种、施肥、灌溉、病虫害防治等管理工作。
3. 采收：中药材采收应根据其药用部位和药用价值，选择适宜的采收时间和方法，确保药材品质。
4. 初加工：中药材采收后，应进行初步加工，如洗净、切片、干燥等，以保证药材质量。
二、药材加工环节1. 原料验收：对中药材原料进行验收，确保其符合《中国药典》等国家标准。
2. 切片：根据药材的药用部位和药用价值，采用适当的切片方法，如横切片、纵切片、斜切片等。
3. 干燥：采用适宜的干燥方法，如晒干、烘干、热风干燥等，确保药材干燥程度适宜。
4. 粉碎：根据药材性质和药用需求，进行适当的粉碎，以利于后续的制剂生产。
5. 质量检验：对中药材进行质量检验，包括外观、性状、水分、灰分、重金属等指标，确保药材质量符合国家标准。
三、药材储存环节1. 仓库管理：建立中药材仓库，确保仓库通风、干燥、清洁、防潮、防虫、防鼠。
2. 药材入库：中药材入库前，应进行验收，确保其符合质量标准。
3. 药材储存：根据中药材的性质，合理堆放，避免阳光直射、潮湿、污染等。
4. 出库管理：中药材出库前，应进行复核，确保出库药材符合质量标准。
四、药材运输环节1. 运输工具：采用封闭式运输工具，防止中药材受潮、污染。
2. 运输过程：确保中药材在运输过程中保持干燥、通风、防潮、防虫、防鼠。
3. 运输时间：尽量缩短运输时间，避免中药材在运输过程中变质。
五、药材销售环节1. 销售凭证：销售中药材时，应提供合法的销售凭证，如发票、收据等。
2. 质量保证：确保销售中药材的质量符合国家标准。
3. 售后服务：对购买中药材的客户提供售后服务，解答客户疑问，确保客户满意度。
总之，中药材标准操作规程是中药材行业的重要规范，各环节必须严格遵守，以确保中药材质量，保障人民群众用药安全。
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XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：羌活
1.2 汉语拼音：Qianghuo
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲烷、紫花前胡苷对照品、甲醇、醋酸钠、三氯甲烷、水、盐酸、乙腈、羌活醇对照品、异欧前胡须对照品、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、超声波清洗器、烘箱、马福炉、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品粉末1g，加甲烷5ml，超声处理20分钟，静止，取上清液作为供试品溶液。
另取紫花前胡苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2～4µl，分别点于同一用3%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
7.5检查：
7.5.1总灰分：不得过8.0％（附录17）。
7.5.2酸不溶性灰分：不得过3.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录19）测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。
7.7 含量测定：
7.7.1挥发油照挥发油测定法（附录33）测定。
本品含挥发油不得少于1.4%（ml/g）。
7.7.2羌活醇和异欧前胡须照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（44：56）为流动相；检测波长为310nm。
理论板数按羌活醇峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取羌活醇对照品、异欧前胡须对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含羌活醇60µg、异欧前胡须30µg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5µl与供试品溶液5～10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含羌活醇（C21H22O5）和异欧前胡须（C16H14O4）的总量不得少于0.40%。