产前筛查质量管理制度

产前筛查质量管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

产前筛查质量控制管理制度

1、保证标本符合实验条件，取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，-20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。

2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。

3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。

4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。

5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。

（1）批内误差测定：取高、中、低三分标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5-10次，算出的CV值应在3%以内。

1）批间误差测定：取高、中、低三分标本（或用质控），分5-10批测定，算出的CV值应在5%以内。

（2）定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。

6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差，如仍为阳性，进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周由于孕周错误所致的阳性结果。

7、早孕期核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。

8、实验室报告在超声校正孕周后假阳性率应低于5%。

9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作错误后，应请示实验室主任后再发报告。

10、产科医生应熟悉实验报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果的影响。

11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。