环氧乙烷残留量确认
环氧乙烷残留量检验
环氧乙烷残留量检验南京科捷分析仪器有限公司提供的GC5890F型气相色谱仪可对消毒设备中环氧乙烷残留量检验。
环氧乙烷残留量检验方法：1. 环氧乙烷残留量检验原理在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。
2. 环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐仪器各部位温度：a) 气化室200摄氏度；b) 检测室250摄氏度。
气流量:a) 氮气15m L/min-30m l-/min;b) 氢气30m L/min;c) 空气300 mL/mina3. 环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制取外部干燥的50m 工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，精确到。
0.1 m g。
用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。
加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液。
4. 环氧乙烷残留量检验制备4.1 试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
4.2 将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间40 mL，容器内压力为常压，在恒温水浴60 C士1'C中放置20 min.。
5. 环氧乙烷残留量检验步骤5 .1 用贮备液配制1X10-3g/L—1X102g/L六个系列浓度的标准溶液。
各取10mL按4 .2方法处理。
用玻璃注射器依次从平衡后的标准样和试样中迅速取1mL上部气体，注人进样器.记录环氧乙烷的峰高(或面积)。
注1: 在一个分析中尽量一人操作，并使用同一只1m L玻璃注射器注2: 注射器预先恒温到样品相同温度注3: 每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样汽化垫漏气注4: 每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。
环氧乙烷残留量检测标准国标
环氧乙烷残留量检测标准国标
1. 范围
本标准规定了环氧乙烷残留量的检测方法。
本标准适用于各类产品中环氧乙烷残留量的测定。
2. 规范性引用文件
本标准引用了相关的国家和行业标准，包括但不限于：GB/T 5009.171-2003 食品卫生检验方法理化部分总则。
3. 术语和定义
3.1 环氧乙烷ethylene oxide
一种有机化合物，化学式为C2H4O，是一种常见的烷基化剂。
3.2 残留量residue
在产品中环氧乙烷的含量。
4. 原理
本方法采用气相色谱法，通过氢火焰离子化检测器（FID）对环氧乙烷进行检测。
样品中的环氧乙烷经正己烷萃取后，注入色谱柱进行分离，通过FID检测器检测，外标法定量。
5. 试剂和材料
5.1 试剂：正己烷（色谱纯）；
5.2 材料：色谱柱（60m×0.32mm×0.25μm）；进样针；氮气（纯度≥99.999%）。
6. 仪器和设备
6.1 仪器：气相色谱仪（配备氢火焰离子化检测器）；
6.2 设备：涡旋混合器；超声波清洗器；氮气吹干仪。
7. 样品处理
7.1 称样：准确称取样品2g于50mL离心管中；
7.2 萃取：加入10mL正己烷，涡旋混合1min，超声波清洗15min；
7.3 过滤：用定性滤纸过滤，收集滤液；
7.4 氮吹：将滤液置于氮气吹干仪中，吹干；
7.5 进样：将吹干的滤液通过进样针注入气相色谱仪中。
环氧乙烷残留量检验方法
环氧乙烷残留量检验方法环氧乙烷是一种无色、易挥发的化学物质，常用于消毒、灭菌和杀虫等领域。
然而，环氧乙烷可能对人体健康造成不利影响，因此对其残留量进行检验是非常重要的。
本文将介绍几种常用的环氧乙烷残留量检验方法。
1.气相色谱法气相色谱法是一种常用的环氧乙烷残留量检测方法。
该方法的原理是通过将样品气化后，使用气相色谱仪进行分离和检测。
首先，将样品加热至适当温度，使环氧乙烷挥发；然后，将挥发的环氧乙烷通过色谱柱分离，最后通过检测器进行检测。
这种方法检测灵敏度高，但需要专用的仪器和设备。
2.液相色谱法液相色谱法是另一种常用的环氧乙烷残留量检验方法。
该方法的原理是通过将样品溶解在适当的溶剂中，然后使用液相色谱仪进行分离和检测。
首先，将样品与溶剂混合，然后通过色谱柱将混合物中的环氧乙烷与其他成分分离，最后通过检测器进行检测。
与气相色谱法相比，液相色谱法更加适用于高浓度环氧乙烷残留的检测。
3.气相色谱质谱联用法气相色谱质谱联用法（GC-MS）是一种更为精确和灵敏的环氧乙烷残留量检验方法。
该方法将气相色谱和质谱联用，通过色谱柱分离目标化合物，并使用质谱仪进行识别和定量。
这种方法具有较高的灵敏度和分辨率，能够准确检测和定量环氧乙烷的残留量。
4.气体分析仪法气体分析仪法是一种简单且易于操作的环氧乙烷残留量检测方法。
首先，将样品加热至一定温度，使环氧乙烷挥发；然后，使用气体分析仪对挥发出的气体进行分析，确定其中是否存在环氧乙烷。
这种方法操作简便、快速且成本低，适用于快速筛查样品中的环氧乙烷残留。
在进行环氧乙烷残留量检验时1.选择合适的检测方法，根据需要的灵敏度、分辨率和样品类型等因素进行选择。
2.样品的制备要注意避免环氧乙烷的二次污染，使用适当的溶剂和容器。
3.检测仪器的校准和质量控制要做好，确保检测结果的准确性和可靠性。
4.根据国家相关标准和法规，确定合理的残留量限值，并评估检测结果是否符合要求。
综上所述，环氧乙烷残留量检验方法多种多样，可以根据实际需要选择适合的方法进行检验。
环氧乙烷残留量检测方法
环氧乙烷残留量检测方法嘿，你问环氧乙烷残留量检测方法呀？那咱就好好唠唠。
这环氧乙烷残留可不能大意呢，得好好检测检测。
先说说气相色谱法吧。
这就像个小侦探，能把环氧乙烷给找出来。
把要检测的东西准备好，比如一些医疗器械啊、药品包装啥的。
然后把它们放到一个专门的仪器里，这个仪器就像个大盒子，能把里面的东西分析得清清楚楚。
仪器会把样品里的环氧乙烷给分离出来，然后通过一些管子啥的，送到一个检测器里。
检测器就像个小警察，一发现环氧乙烷就会发出信号。
这样就能知道样品里有没有环氧乙烷残留，还有多少啦。
还有比色法也可以试试。
这个就像个小画家，能把环氧乙烷变成一种颜色。
先把样品处理一下，加点药水啥的。
然后如果有环氧乙烷残留，就会和药水发生反应，变成一种特定的颜色。
再拿个小仪器，像个小相机一样，对着这个颜色拍一下，就能知道环氧乙烷的含量了。
另外呢，顶空气相色谱法也不错。
这个就像个小魔术师，能把环氧乙烷从样品里变到空气里。
把样品放在一个小瓶子里，密封好。
然后加热这个小瓶子，让样品里的环氧乙烷挥发到瓶子上面的空气里。
再用一根小管子，把空气里的环氧乙烷吸到仪器里去分析。
这样也能知道环氧乙烷的残留量。
我给你讲个例子哈。
我有个朋友在一家医疗器械厂工作。
他们厂里生产的一些产品需要检测环氧乙烷残留量。
他们就用气相色谱法来检测。
每次检测的时候都特别小心，把样品准备得好好的，仪器也调得准准的。
有一次，他们检测出一个产品的环氧乙烷残留量有点高，赶紧找原因，原来是生产过程中的一个环节出了问题。
他们马上改进了生产工艺，后来再检测就合格了。
所以啊，环氧乙烷残留量检测方法有不少呢，大家可以根据自己的情况选择合适的方法。
让我们的产品更安全，用得更放心。
加油吧！。
环氧乙烷残留量检测
环氧乙烷残留量检测
动物半致死剂量（LD50)：72mg/kg（大鼠、吞食） 动物半致死浓度（LC50）：800ppm（4小时，大 鼠、吸入）
立即危害浓度（IDLH）：致癌性物质，800ppm 致癌性：确定人体致癌性
环氧乙烷残留量检测
废弃处置方法： 不含过氧化物的废液经浓缩后， 控制一定的速度燃烧。含过氧化物的废液经浓
气相色谱法其缺点是仪器价格贵，但是操作简便用 时短，结果准确灵敏。
本文主要介绍环氧乙烷的气相色谱测定方法。
环氧乙烷残留量检测
二.医疗器械环氧乙烷灭菌 残留量的气相色谱测定方法
环氧乙烷残留量检测
GB-T 14233.1-1998、GB 15980-1995和 GB/T16886.7-2001都有详细的介绍环氧乙 烷灭菌残留量的测定方法。
GB 15980-1995：用100ml玻璃针筒从纯环氧乙烷小 钢瓶中抽取环氧乙烷标准气（重复放空二次，以排除原 有空气），塞上橡皮头，用10ml针筒抽取上述100ml针 筒中纯环氧乙烷标准气10ml，用氮气稀释到100ml（可 将10ml标准气注入到已有90ml氮气的带橡皮塞头的针筒 中来完成）。用同样方法根据需要再逐级稀释2～3次 （稀释1000～10000倍），作三个浓度的标准气体。按 换氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计 算出最后标准其中的环氧乙烷浓度。
环氧乙烷残留量检测
在《GB-T 14233.1-1998医用输血、输 液、注射器具检验方法 第一部分化学分 析方法 第三篇 环氧乙烷残留量测定方法》 中有介绍气相色谱法和比色分析法。其中 气相色谱法的原理就是在一定的温度下， 用水作为萃取剂萃取样品中所含的环氧乙 烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含 量。
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程1. 引言为了确保医疗器械在灭菌过程中环氧乙烷灭菌剂残留量符合相关标准，保障病人安全，本文档详细介绍了环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程。
2. 适用范围本操作规程适用于医疗器械企业及其检验机构的环氧乙烷灭菌残留量检测。
3. 设备及药品•环氧乙烷灭菌检测试剂盒•恒温振荡器•高效液相色谱仪•色谱柱：C18柱，5μm，4.6 mm×250 mm•紫外检测器•甲醇•水4. 检测方法4.1. 样品制备在环氧乙烷灭菌后，将灭菌器内的产品取出，立即将检测对象样品切割成1cm × 1cm的小块，装入普通连口袋，密封。
4.2. 环氧乙烷残留物检测•取出灭菌器内为样品预留的容器(如空前器)，放在恒温振荡器中。
•按照环氧乙烷灭菌检测试剂盒说明操作，将试剂加入容器中，并开始振荡，维持40分钟。
•将振荡后的容器中的试剂恰好移入色谱管中，并用甲醇：水 (95:5) 的混合溶液洗涤容器一次将洗涤液移入色谱管中。
•开始进样分析，流速1.0mL/min，柱温30℃，波长210 nm，取有效峰进行定量，用计算机自动处理实验数据。
5. 安全注意事项•操作人员应当了解并熟悉实验操作规程，遵守实验室安全规定。
•在操作过程中应当注意个人防护，穿戴实验服、口罩、手套等防护用品。
•进行定量前，必须确定检测方法、比色计、溶剂等是否正确。
实验过程中，必须进行对照的空白实验试验。
•确认环氧乙烷灭菌残留值是否符合相关标准，如发现不符合标准的现象，应当立即向主管人员汇报，并停用相应设备，以确保病人的安全。
6. 实验记录对于每次实验，都应记录下操作时间、操作者、样品编号、样品来源、计量记录、试剂测量、数据分析等相关信息。
7. 结束语通过本操作规程的严格执行，可以有效地检测出环氧乙烷灭菌剂残留量是否符合标准，确保医疗器械的使用安全。
环氧乙烷残留验证
环氧乙烷灭菌残留量检测验证1.目的对成品环氧乙烷灭菌残留量进行测定验证，确保产品质量。
2.适用范围本公司成品出厂前的环氧乙烷残留量检验。
3.无菌物品存放要求室内温度用空调机调节，保持室温在18~28℃，湿度45%~65%。
无菌物品储存的环境形成一个相对的独立区域，严格控制人员流动。
物品置于阴凉干燥、通风良好的物架上；物架应离地面大于10cm、离墙大于5cm、离顶大于50cm。
4.验证内容产品环氧乙烷灭菌24小时后每隔24小时检测一次，直至≤10 ug/g判断合格后。
4.1利用环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷含量的原理来检测产品环氧乙烷的残留量。
4.2溶液配制a) 0.1mol/L盐酸：取9mL盐酸稀释至1000ml。
b) 0.5%高碘酸溶液：称取高碘酸0.5g，稀释至100ml。
c) 硫代硫酸钠溶液：称取硫代硫酸钠1g，稀释至100ml。
d) 10%亚硫酸钠试液：称取10.0g无水亚硫酸钠，溶解后稀释至100Ml。
e) 品红-亚硫酸试液：称取0.1g品红，加入120ml热水溶解，冷却后加入10%亚硫酸钠溶液20ml，盐酸2mL置于暗处。
试液应无色，若发现有微红色，应重新配制。
f)乙二醇标准贮备液：取一外部干燥、清洁的50mL容量瓶，加水约30mL，精确称重。
移取0.5mL乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精确称重。
两次称重之差即为溶液中所含的重量，加水至刻度，混匀，按式计算其浓度：c=W×1000 50式中：c——乙二醇标准贮备液浓度，g/L;W——溶液中乙二醇重量，g。
乙二醇标准溶液（浓度c1= c×10-3 ）：精确移取标准贮备液1.0Ml ,用水稀释至1000Ml。
4.3 试液制备4.3.1试液制备应在取样后立即进行，否则应将试样密封于容器中保存备用。
4.3.2将试样截取5mm长碎块，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10Ml，室温放置1h。
环氧乙烷残留量检测操作规程
环氧乙烷残留量检测操作规程1. 检测依据：——YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量检测法》2. 适用范围本法适用于环氧乙烷的药品包装材料中环氧乙烷残留量的确认。
3. 仪器、器具准备：气相色谱仪、空气发生器、氢气发生器、水浴锅、顶空瓶。
4. 测定方法：外标法5. 实验操作：色谱条件：色谱柱检测器：FID检测器注样室温度：200℃；注室温度：110℃;氢焰室温度：200℃环氧乙烷溶液：5mg/ml5.1、对照品溶液制备：在20ml的顶空中先加入5ml的水，用微量注射器精密吸取对照储备液10ul，注入顶空瓶中，加5ml的水，密封。
5.2、样品制备：将样品取样后立即制备，将样品截为5mm的碎片，取1.0g 放入20ml的顶空瓶中，加5ml的水，密封。
5.3、将样品与对照品分别放置于60的水浴锅中，平衡20分钟，进样器预热至相同的温度，分别取1ml的液上气体注入气相色谱仪中，记录色谱图，比较峰面积，用外标法计算相应的样品中环氧乙烷的浓度。
5.4、处理结果根据以下公式计算AX含量（CX）=CR------------ARCX ----------所测物质含量；AX-----------供试品峰面积；AR-----------对照品峰面积；CR-----------对照品浓度。
环氧乙烷残留量检测报告产品名称产品批号产品编号灭菌日期检测日期报告日期1、检测依据：——YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量检测法》2、标准要求：≤10ug/g3、检测环境：温度：湿度：4、数据记录：5、结果计算：6、结果判定：检验人员：复核：。
环氧乙烷灭菌确认工作指南
环氧乙烷灭菌确认工作指南
一、前言
为了保障灭菌效果和工作人员安全,这里提出该医疗机构环氧乙烷灭菌确认工作流程。
二、目的
规范医疗机构环氧乙烷灭菌工作流程,做到灭菌材料彻底灭菌,防止残余环氧乙烷泄漏对工作人员和就医人员造成影响。
三、确认工作流程
1. 灭菌结束后,立即打开通风管道排风,保证灭菌间通风通风达标。
2. 测量灭菌间内环境环氧乙烷残余含量,按要求应低于0.1。
3. 对灭菌物进行取样,使用生物检测试剂检测灭菌效果,结果应显示为缺乏生长。
4. 对取样灭菌物进行病原体鉴定,排除病原体污染。
5. 记录相关参数,签名确认灭菌合格。
灭菌不合格的重新灭菌、通风排风并复测。
6. 保管好相关记录作为采购、仓储管理的依据。
四、责任部门
消毒灭菌部负责具体操作并填写确认表;质量管理部负责定期监测和年审。
五、附录
1. 环氧乙烷灭菌确认表模板
以上就是一个环氧乙烷灭菌确认工作指南的初步内容框架,需要您进一步完善。
环氧乙烷残留量测试方法
一次性使用卫生产品环氧乙烷残留量测试方法D1测试目的确定产品消毒后启用时间，当新产品或原材料、消毒工艺改变可能影响产品理化性能时应予测试。
D2样品采集环氧乙烷消毒后，立即从同一消毒批号的三个大包装中随机抽取一定量小包装样品，采样量至少应满足规定所需测定次数的量（留一定量在必要时进行复测用）。
分别于环氧乙烷消毒后24h及以后每隔数天进行残留量测定，直至残留量降至本标准4.6所规定的标准值以下。
D3仪器与操作条件仪器：气相色谱仪，氢焰检测器（FID）。
柱：Chromosorb101HP60～80目；玻璃柱长2m，φ3mm.柱温：120℃。
检测器：150℃。
气化器：150℃。
载气量：氮气：35mL/min.氢气：35mL/min.空气：350mL/min.柱前压约为108kPa.D4操作步骤D4.1标准配制用100mL玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气（重复放空二次，以排除原有空气），塞上橡皮头，用10mL针筒抽取上述100mL针筒中纯环氧乙烷标准气10mL，用氮气稀释到100mL（可将10mL标准气注入到已有90mL 氮气的带橡皮塞头的针筒中来完成）。
用同样的方法根据需要再逐级稀释2～3次（稀释1000～10000倍），作三个浓度的标准气体。
按环氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出最后标准气中的环氧乙烷浓度。
计算公式如下：式中：c――标准气体浓度，μg/mL；k――稀释倍数；t――室温，℃。
D4.2样品处理至少取2个最小包装产品，将其剪碎，随机精确称取2g，放入萃取容器中，加入5mL去离子水，充分摇匀，放置4h或振荡30min待用。
如被检样品为吸水树脂材料产品，可适当增加去离子水量，以确保至少可吸出2mL样液。
D4.3分析待仪器稳定后，在同样条件下，环氧乙烷标准气体各进样1.0mL，待分析样品（水溶液）各进样2μL，每一样液平行作2次测定。
根据保留时间定性，根据峰面积（或峰高）进行定量计算，取平均值。
环氧乙烷残留量检验方法(气相色谱法)
附件1环氧乙烷残留量检验方法（气相色谱法）采用气相色谱法检测环氧乙烷残留量，制备供试液时有两种基本的样品浸提方法：模拟使用浸提法和极限浸提法。
模拟使用浸提法是采用使浸提尽量模拟产品使用的方法。
这一模拟过程使测量的环氧乙烷残留量相当于患者使用该器械的实际环氧乙烷摄入量。
极限浸提法是指再次浸提测得的环氧乙烷的量小于首次浸提测得值的10%,或浸提到测得的累积残留量无明显增加。
供试液制备时宜在取样后制备浸提液，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
引用GB/T14233.1-2008中环氧乙烷残留量气相色谱法测定方法时，若未规定浸提方法，则均按照极限浸提方法进行。
1.供试液制备1.1极限浸提法取产品上与人体接触的环氧乙烷相对残留含量最高的部件两份，平行做两个试验组进行试验。
将样品截为5mm长碎块（或Iomm2片状物），取1Og放入20m1萃取容器中，精密加入5m1水。
密封，60℃+1℃温度下平衡40min o1∙2模拟使用浸提法采用模拟使用浸提法时，应在产品标准中根据产品的具体使用情况，规定在最严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。
并尽量采用以下条件：a）浸提介质:用水作为浸提介质；b）浸提温度:整个或部分与人体接触的器械在37℃（人体温度）浸提，不直接与人体接触的器械在25℃（室温）浸提。
C）浸提时间:当确定浸提时间时，应考虑在推荐或预期使用最为严格的时间条件下进行。
但不短于Ih od）浸提表面:器械与药液或血液接触的表面。
2.环氧乙烷标准贮备液配制取外部干燥的50m1容量瓶加入约30m1水加瓶塞，精确称重。
用注射器注入约0.6m1有证环氧乙烷标准物质,不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。
加水至刻度制成约含环氧乙烷IOmgZm1的溶液，作为标准贮备液。
也可采用市售有证环氧乙烷标准物质，用水逐级稀释制备系列标准溶液。
3.绘制标准曲线用贮备液配制1μg∕m1~10μg∕m1六个系列浓度的标准溶液。
16886.7环氧乙烷残留量测试方法
16886.7环氧乙烷残留量测试方法
环氧乙烷残留量测试方法有多种，以下是其中一种常用的测试方法：
1. 仪器准备
- 气相色谱仪（Gas Chromatograph，GC）配备 FID（Flame Ionization Detector，火焰离子化检测器）
- 总气化仪（Total Volatile Analyzer，TVA）或热脱附装置，用于样品气化和浓缩
- 程序控制装置，用于设置和监控仪器参数
2. 样品准备
- 将待测样品加入宽口瓶中，瓶口密封，并记录样品重量
- 确保样品中没有其他杂质或污染物
3. 测试操作
- 将瓶中样品转移至总气化仪或热脱附装置中
- 设置仪器参数，如气化温度、流量和时间等
- 使样品完全气化，并将产生的挥发性化合物浓缩
- 通过样品进入气相色谱仪进行分析
4. 气相色谱仪分析
- 使用GC和FID进行环氧乙烷残留量的定量测定
- 设置柱温和检测器参数，如进样量、柱流量和检测器温度等- 通过检测器信号，确定环氧乙烷的浓度
- 通过外部标准曲线法或内标法计算出样品中的环氧乙烷残留量
5. 数据处理
- 记录检测结果并进行数据分析
- 根据检测结果判断样品中环氧乙烷的残留量是否符合规定标准
需要注意的是，该测试方法仅供参考，具体操作步骤和仪器参数可能会因实际情况而有所差异。
在进行实际测试时，请参考相应的标准方法并遵循安全操作规程。
环氧乙烷残留量确认.doc
验证计划
名称：环氧乙烷解析的确认
有限公司
1.概述
2.验证目的
3.验证内容
4.验证组织
5.验证实施步骤
6.验证时间进度
7.验证报告
&再验证周期
9.
环氧乙烷解析的验证计划
1.概述：
灭菌周期完成后，E0从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理，即
In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品E0的残留量，再由其浓 度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散曲线的线性方程，再用其方 程预测与该样品同类产品的Eபைடு நூலகம்残留量达到标准要求所需的时间；同理用此扩散曲线来 确
备操作规程、设备维护的管理制度。
4.5管代负责验证方案和报告的批准。
5.验证实施步骤：
5.1验证前准备：
在进行E0残留量确认前，环氧乙烷灭菌应经确认合格并正常运行。
5.2验证所需文件资料：
表1・验证所需的文件资料及存放处
计量器具営埋和买施办法 昇帚情况处埋观桎
匸曲踐代理回观程—
易燃、易傣品储仔旳规定
定今后连续生产的产品，被灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间。
2.验证目的：
确认灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间，作为该类一族相似产品放行的 依据。
3.验证内容：
至少取2批产品环氧乙烷灭菌，或者取至少2个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌，产品 在常温通风下的解析时间，测定环氧乙烷的残留量，分析被灭菌后EO残留量在常温通 风下的最少解析时间，来确定现有的14天的解析时间。
4.验证组织：
4.1验证小组名单:
组长
姓名
职务
部门
环氧乙烷消毒残留标准
环氧乙烷消毒残留标准
环氧乙烷（又称氧环戊烷）是一种高效的消毒剂，常用于医疗卫生、食品行业等领域进行物体表面消毒。
然而，环氧乙烷在使用后可能会残留在物体表面，因此需要制定相应的残留标准以确保使用安全。
目前，环氧乙烷消毒残留标准主要由各国的卫生与食品安全管理机构进行制定和监管。
以下是一些国家/地区关于环氧乙烷消毒残留的标准：
1.美国：美国食品药品监督管理局（FDA）规定，食品和药品中环氧乙烷的残留限量为10 ppm（每百万份）。
这个限量是指环氧乙烷在产品中的最大允许浓度。
2.欧洲联盟：欧盟委员会设定了每日摄入限制（ADI）值，即每公斤体重每天对环氧乙烷摄入的最大允许量。
欧盟对环氧乙烷ADI值的推荐为0.02 mg/kg body weight，即每公斤体重每天不应超过0.02毫克的环氧乙烷摄入。
3.中国：中国国家卫生健康委员会（NHFA）发布的《食品安全国家标准最高残留量（GRM）限量》规定了食品中环氧乙烷的最高残留量限制。
例如，对于炒货类食品，每100克产品中环氧乙烷残留不得超过0.01毫克。
需要注意的是，这些标准会不断调整和更新，以适应消费者对环氧乙烷残留物的健康担忧。
因此，建议在使用环氧乙烷进行
消毒时，应遵守当地的法规和要求，并确保使用的产品符合相应的标准。
环氧乙烷残留量检测
移液管，容量瓶（50ml，100ml，1000ml），量筒，烧杯，分析天平，滴管，分光光度计，纳氏比色管
0.1mol/L盐酸溶液，5g/L高碘酸溶液，10g/L硫代硫酸钠，100g/L亚硫酸钠溶液，品红-亚硫酸试液，乙二醇标准储备液，蒸馏水
4.试剂的配制
0.1mol/L盐酸溶液：取ml盐酸稀释至ml
6.3精确量取供试液2.0ml于纳氏比色管中，按步骤2所述操作，测得吸光度，从标准曲线上得出相应的体积。
体积
吸光度
供试液
1
2
平均值
吸光度
河北普世达医疗器械有限公司
环氧乙烷（EO）残留量检测方法
7.结果计算
环氧乙烷的相对含量：
8.试验结果判定
依据GB 15980-2009，一次性使用注射器、外科纱布敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量应不大于。因此，如果被检样品中环氧乙烷残留量小于或者等于的为合格，否则为不合格。
乙二醇标准储备液：取一个外部干燥、清洁的ml容量瓶，加水约ml，精确称重。精确量取ml乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀后，精确称重。两次称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量，加水稀释至刻度，混匀。乙二醇的浓度为：
5.供试液制备
供试液的制备采用极限浸提法，取整个样品或样品上有代表性的部位，截为mm长的碎块，称取1.0g置于烧杯中，加入0.1mol/L盐酸溶液ml，室温放置1h，作为供试液。
5g/L高碘酸溶液：称取g硫代硫酸钠，加水稀释成ml
100g/L亚硫酸钠溶液：称取g亚硫酸钠，加水稀释成ml
品红-亚硫酸试液：称取g碱性品红，加入ml80℃热蒸馏水溶解，冷却后加入100g/mL亚硫酸钠溶液ml、盐酸ml，置于暗处1h以上。试液应为无色，若发现有微红色，应重新配制。
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验证计划
名称：环氧乙烷解析的确认
文件编号：
编制：
审核：
批准：
批准日期：
有限公司
目录 1. 概述
2．验证目的
3. 验证内容
4. 验证组织
5. 验证实施步骤
6. 验证时间进度
7．验证报告
8．再验证周期
9. 结果分析及评价报告
环氧乙烷解析的验证计划
1．概述：
灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理，即In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量，再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散曲线的线性方程，再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间；同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品，被灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间。
2．验证目的：
确认灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间，作为该类一族相似产品放行的依据。
3．验证内容：
至少取2批产品环氧乙烷灭菌，或者取至少2个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌，产品在常温通风下的解析时间，测定环氧乙烷的残留量，分析被灭菌后EO残留量在常温通风下的最少解析时间，来确定现有的14天的解析时间。
4．验证组织：
4.1 验证小组名单：
组长
姓名职务部门
经理质管部
成员
姓名职务部门
检验员质管部
操作员生产部
4.2技术部负责验证方案的制定及编制；并制定灭菌设备操作规程、设备维护的管理制度，制定灭菌工艺的参数。
4.3 生产部负责验证方案的组织实施。
4.4 质管部负责组织验证工作方案和报告的审核，提供检测记录和报告；并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。
4.5 管代负责验证方案和报告的批准。
5.验证实施步骤：
5.1验证前准备：
在进行EO残留量确认前，环氧乙烷灭菌应经确认合格并正常运行。
5.2验证所需文件资料：
表1. 验证所需的文件资料及存放处
验证所需文件资料及存放处
资料名称有效性存放处
计量器具管理和实施办法
异常情况处理规程
产品取样控制规程
成品检验程序
易燃、易爆品储存的规定
实验室仪器的检查、保养和校正规程
成品检验规程
环氧乙烷灭菌确认
5.3检验和试验
按《成品检验规程》进行检验。
计算出该批产品每时段的EO残留量（每天检测产品EO残留量的）。
6 验证时间进度
2014年月日至月日完成性能鉴定。
2014年月日至月日数据汇总分析、完成确认报告。
7 验证报告
7.1 验证完成后应出具验证报告。
以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。
验证EO残留量达到要求，验证合格后方可进行产品放行。
8.再验证周期：
每年对EO残留量进行再验证。
9.结果分析
由验证小组出据验证记录或者验证报告。
编制：审核：批准：
日期：
验证报告
名称：环氧乙烷解析的确认
文件编号：
确认组组长：
确认组成员：
确认完成日期：
有限公司
环氧乙烷解析的验证报告
1. 概述：
灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理，即In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量，再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散曲线的线性方程，再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间；同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品，被灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间。
2. 验证目的：
确认灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间，作为该类相似产品放行的依据。
3. 验证内容：
至少取2批产品经环氧乙烷灭菌，或者取至少2个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌，产品在常温通风下的解析时间，测定环氧乙烷的残留量，分析被灭菌后EO残留量在常温通风下的最少解析时间，来确定现有的7天的解析时间。
4．验证组织：
4.1 验证小组名单：
组长
姓名职务部门
经理质管部
成员
姓名职务部门
检验员质管部
操作员生产部
4.2技术部负责验证方案的制定及编制；并制定灭菌设备操作规程、设备维护的管理制度，制定灭菌工艺的参数。
（见附件）
4.3 生产部负责验证方案的组织实施。
4.4质管部负责组织验证工作方案和报告的审核，提供检测记录和报告；并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。
（见附件）
4.5 管代负责验证方案和报告的批准。
5.验证实施步骤：
5.1验证前准备：
在进行EO残留量确认前，环氧乙烷灭菌应经验证合格并正常运行。
5.2验证所需文件资料：
表1. 验证所需的文件资料及存放处
确认所需文件资料及存放处
资料名称有效性存放处
计量器具管理和实施办法档案室
异常情况处理规程档案室
产品取样控制规程档案室
成品检验程序档案室
易燃、易爆品储存的规定档案室
实验室仪器的检查、保养和校正规程档案室
成品检验规程档案室
环氧乙烷灭菌确认档案室
5.3检验和试验
按《成品检验规程》进行检验。
计算出该批产品每时段的EO残留量。
（见每天产品EO残留量的检测曲线图和记录）。
6. 验证时间进度
2014年3月25日至5月26日
7.性能鉴定
7.1 样品的来源与抽样方法
样品来源：
本次验证自定选用型号规格为：
抽样方法：
按照GB 18279所述的受控条件制造并灭菌的产品，分别在同一解析环境下，针对不同的灭菌批分别按照出厂检验的原则，进行抽样并检验，以确定残留量是否满足标准要求，进而判定最短解析周期。
灭菌批号为：
7.2 样品的处理
在样品分析之前，把样品与同类产品在相同的解析环境下共同存放；待到验证要求
的时间，将其样品与产品，在尽可能短的时间内对样品进行分析。
7.3 分析方法与实验原理
分析方法：根据GB/T14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》第三篇环氧乙烷残留量分析方法比色法---测定环氧乙烷含量。
（注：第一个灭菌批号的样品应在灭菌周期完成24小后进行，以后每个灭菌批号的样品由自定的时间进行实验，每次分析的间隔应保持一致、不易过长；）
7.4 试验数据
表3
灭菌批号生产批号灭菌时间
解析天数t(d) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
EO残留量mg 见附件
表4
灭菌批号生产批号灭菌时间
解析天数t(d) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
EO残留量mg 见附件
7.5曲线绘制及分析
根据表3-表4的对照分析，按样品环氧乙烷残留量浓度的对应于灭菌后时间t(d)曲线为线性，绘制扩散曲线。
图环氧乙烷扩散曲线图，用来确定产品放行时间的依据根据YZB/ -2010
标准中4.4.6要求，环氧乙烷残留量≤0.1mg／支。
经检测时已知EO在6天达到合格水平，考虑产品安全放行及同类产品，取扩散曲线所得天数。
8. 再确认周期：
1、生产工艺（新产品和原料等）、包装、通风条件、解析环境等发生改变；
2、新的灭菌设备大修投入生产；
3、灭菌设备的重新复审和确认。
9. 结果分析及评价报告
9.1验证结果分析与建议
在产品中再随机抽取2个灭菌周期产品，完成后第6、7天的产品进行分析，分析结果：2个产品的EO残留量的解析时间均符合曲线对EO的描述。
9.2试验数据
表5
灭菌批号生产批号灭菌时间
解析天数t(d) 6 7
EO残留量mg 见附件
表6
灭菌批号生产批号灭菌时间
解析天数t(d) 7
EO残留量mg 见附件
9.3验证评价报告
经过表5-表6数据分析，根据环氧乙烷残留量的扩散曲线，得出结果：环氧乙烷残留量(EO)需要经过至少6天的消散才能符合YZB/XXXX-2010中4.4.6限量要求, 建议用此扩散曲线来作为同类一族相似的产品放行上市的依据。
产品经环氧乙烷灭菌后，经过数据分析，根据环氧乙烷残留量的扩散曲线，得出结果：环氧乙烷残留量(EO)需要经过至少6天的消散才能符合YZB/ XXXX-2010中4.4.6限量要求,所以在常温通风下14天的解析时间是符合要求的。
10. 参加确认人员签名:
确认组组长：
确认组成员：
日期：二○一四年六月十日。