临床试验术语英汉对照

临床试验常用的英文

Accuracy 准确度

Active con trol, AC 阳性对照，活性对照

Adverse drug reactio n, ADR 药物不良反应

Adverse eve nt, AE 不良事件

Adverse medical events 不良医学事件

Adverse react ion 药物不良反应

Alb 白蛋白

ALD (Approximate Lethal Dose )近似致死剂量

ALP 碱性磷酸酶

ALT 丙氨酸氨基转换酶

An alysis sets 统计分析的数据集

Approval 批准

Assista nt in vestigator 助理研究者

AST 天门冬酸氨基转换酶

ATR 衰减全反射法

AUCss 稳态血药浓度—时间曲线下面积Audit 稽查

Audit or in spect ion 稽查/视察

Audit report 稽查报告

Auditor 稽查员

Bias 偏性，偏倚

Bioequivale nee 生物等效应

Blank con trol 空白对照

Bli nd codes 编制盲底

Bli nd review 盲态审核

Bli nding method 盲法

Bli nding/ mask ing 盲法，设盲

Block 分段

Block size 每段的长度

BUN 1—r —H z~十尿素氮

Carryover effect 延滞效应

Case history 病历

Case report form/ case record form, CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量

Cav 平均浓度

CL 清除率

Cli ni cal equivale nee 临床等效应

Cli ni cal study 临床研究

Cli ni cal study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验

Clinical trial application, CTA 临床试验申请

Cli nical trial exemptio n, CTX 临床试验免责Clinical trial protocol, CTP 临床试验方案

Cli ni cal trial/ study report 临床试验报告

C max 峰浓度

Co-i nvestigator 合作研究者Comparis on 对照

Complia nee 依从性

Composite variable 复合变量Computer-assisted trial desig n, CATD 计算机辅助试验设计Con fide nee in terval 可信区间

Con fide nee level 置信水平

Con siste ncy test 一致性检验

Con tract research orga ni zati on, CRO 合同研究组织

Con tract/ agreeme nt 协议/合同

Con trol group 对照组

Coordin at ing committee 协调委员会

Crea 肌酐

CRF(case report form) 病例报告表Crossover desig n 交叉设计

Cross-over study 交叉研究

Css 稳浓度

Cure 痊愈

Data man ageme nt 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical an alysis 描述性统计分析

DF 波动系统Dichotomies 二分类

Diviatio n 偏差

Docume ntati on 记录/文件

Dose-react ion relati on 剂量-反应关系Double bli nding 双盲

Double dummy 双模拟

Double dummy tech nique 双盲双模拟技术

Double-bli nding 双盲

Drop out 脱落

Effective ness 疗效

Electr onic data capture, EDC 电子数据采集系统

Electr onic data process ing, EDP 电子数据处理系统

Emerge ncy en velope 应急信件

End point 终占

八、、

Endpoint criteria/ measurement 终点指标

Equivale nee 等效性

Esse ntial docume ntati on 必须文件

Ethics committee 伦理委员会

Excelle nt 显效

Exclusion criteria 排除标准

Factorial desig n 析因设计

Failure 无效，失败

Final point 终占

八、、

Fixed-dose procedure 固定剂量法

Forced titrati on 强制滴定

Full an alysis set 全分析集

GC—FTIR 气相色谱-傅利叶红外联用

GC—MS 气相色谱-质谱联用

Gen eric drug 通用名药

Global assessme nt variable 全局评价变量

GLU 血糖

Good cli ni cal practice, GCP 药物临床试验质量管理规范

Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范

Good non-cli ni cal laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范

Group seque ntial desig n 成组序贯设计

Hypothesis test 假设检验

International Conference of Harmonization, ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improveme nt 好转

Inclusion criteria 入选标准

In depe ndent ethics committee, IEC 独立伦理委员会

Information consent form, ICF 知情冋意书

In formati on gatheri ng 信息收集

In formed consen t, IC 知情同意

In itial meet ing 启动会议

In spect ion 视察/检查