对本院使用的16份中药注射剂说明书进行分析

１ 有 ３份无警示语 ，５份注明静滴溶媒 ， １ ４ 份 孕妇 慎 用 ， 孕妇 禁用 ， 中 １ 详 细 标 明 ３到 １ 的 使用 剂 量 ， 份 有 ４分 其 份 ７岁 ６ 药理 毒 理 ， ２份有 药代 动力 学 。用 法 用 量 中有 ２份 提 示 了ｄ Ｊ 的用 法 用 量 ， ，Ｌ 有 ２份 提示 了 缓 慢注 射 ， １份 提 示 了具 体 滴 速 ， ２份 要 求 了疗 程 ，５份 有 有 ｌ 注 明静 滴溶 媒 ， 对 于老人 、 但 儿童 、 孕妇 、 乳 、 肾功 能 异 常患 者提 示 较少 。 哺 肝
医学 信 息
医疗 论 坛
ＭＥ ＩＡ Ｆ Ｒ ＴＯ ＤＣ ＬＩ Ｏ ＭＡ Ｉ Ｎ Ｎ Ｎ ．１ ２１ ｏ１ ００ ・３ ７ ・ ３７
延 缓耐 药 性地 发 生 ， 有 时 它 们 却 常 产 生 药 物 间 的 相 互 作 用 ， 使 疗 效 降 但 致 仅 会诱 导 细 菌产 生耐 药性 ， 不 良反 应 ， 增加 而且 会 造成 浪 费 。 为 了加强 抗 生素 的合 理应 用 ， 提高 药 物 的有 效 价 值 和 临 床 的实 际应 用 ， 低 ， 毒性增加 ， 因此在治疗过程中， 适当的更换不 同抗菌机理 的药物， 使抗菌 这样， 不但 能降低因联合用 药产 生的毒性 ， 我 们 应从 以 下几个 方 面来 对此 进 行改 进 ： 一 ， 加 强 医务 人 员 的业 务 能 力 药物能够分期分批地交替使用 ， 第 要 和责 任心 ， 本 上杜绝 由于诊 断 或是 疾 病 判 断错 误 而 导 致 用 药不 对 症 ， 从根 盲 还 能 防止 或减 少 细菌 耐药 性 地发 生 。 目用药， 轻症用重药等现象。第二 ， 对各类抗 菌药的适应症要掌握 ， 由于各 为了人类的生存和健康 ， 我们离不开药物， 同样 ， 我们也不能滥用药物 ， 因 我们 抗菌药的抗菌谱不 同， 因此要分 清， 避免使用 抗生素级别 过高， 造成细菌耐 尤其 是抗 生 素 类药 物 的滥 用 会给 社会 带 来 难 以 承受 的 灾难 ， 此 ， 要 做 药 性等 现 象 。第 三 ， 在 日常 生 活 中对 待 抗 生 素类 药 品 因 注 意 不 随 便 购 到合 理应 用 抗 生素 ， 我们 的社 会 减少 一点 危 害 。 病人 给 买 。 主 动 向医 生要 求 ， 自行 停药 。第 四 ， 于不 同 的 细 菌 可 采 用 不 同 的 不 不 对 参 考文 献 抗 生素 ， 有多 种细 菌并 存 的情 况 下 ， 以有 目的 的 采用 联 合 用 药 的 方 法 ， 在 可 ［ ］ 药学综合知识－技能， １ ９ 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组 这 样有 助 于发 挥药 物 的协 同作 用 以提 高 抗 菌 疗 效 ¨ｊ或 将 药 物 的不 良反 应 ２， 织［ ． Ｍ］ 北京： 中国中医药出版社 ，０３ ３ ２０ ．． 减 少至 最小 限度 。 ［ ］ 马福林 ， ２ 曾超． 抗生素类药物的 合理应用［ ］ 中华中西医杂志， ０ ， Ｊ． ２ ３４ ０ 抗 生素 类 药物 的合 理应 用 是 我 们 全 社 会 都 应 关 注 的 问题 ， 因此 每 位 医 （ ） １． ８ ：５ 务 工作 者不 但 要加 强 医德 医风 的廉 洁 ， 还要 加 强 业 务 学 习 ， 以提 高 自 己的业 务 技术 水平 。提倡 抗生 素地 联合 应 用 ， 目的在 于 取 得 协 同抗 菌 作 用 ， 防 或 预
表１ １ ６份 中药 注射 剂药 品说 明书 项 目调 查表
用 药 的基 础 ， 内容规 范 与否 直 接关 系 到患 者 的 生命 安 全 。本 组 资料 表 明 ： 这 １ 中 药注 射 剂的 药 品说 明书 项 目 比较完 整 ， 内容 不 够规 范 ， 提高 用 药 ６份 但 为 安 全性 ， 需 加强 管 理 ， 断 完 善 。特 别 是 对 不 良反 应 、 忌 症 等 应 强 制 添 仍 不 禁 加进 去 ， 时重视 特 殊 人群 的 用 药 ， 同 以保 证 说 明书 的 科 学 性 和 严 谨 性 ， 证 保 临床 用 药 的安 全 、 效 。 有 ３ ４ 中药 注 射剂 的使用 原 则 。近年 来 的 事 实表 明 ， 少 出 现 不 良事 件 ． 不 的 中药 注射 剂 本身 并 没有 质 量 问 题 ， 而是 用 药 不 规 范 （ 括 不 对 症 使 用 、 包 超
对本院 使用的 １ ６份中药注射剂说 明书进行分析
徐 爱平 吴海 泓
２２５ ０ １０ 上 海 交 通大 学 医学 院 附属 新华 医 院 （ 崇明 ） 剂 科 ， 药 上海
【 摘要】 目的： 探讨 １ 份 中药注射剂说明书的调查情况。方法： ６ 收集我 院 用的具有国药准字 ｚ的 １ 份 中药注射剂说 明书， 使 ６ 分析项 目是否完整 ， １ 每 个
剂量以及不合理 的联合用药等） 所致， 占中药注射剂不 良反应事件的７ ％ 约 ０
项 目下有 无 具体 内容 ， 是 否详 细 等。 结果 ：６份 中药 注射 剂 药品说 明书 中 ， ｌ 份 先后 修 改 了说 明 书 ， 部 包含 １ 内容 １ 有 】 全 ５个 项 目， 部详 细标 明 注 意事 项 ， 全 ５ 份 规 定要 置 于 阴凉处 （ 不超过 ２ ） 存 ， ３份 不 良反应 、 忌症 尚不 明确 外 ， ０度 保 除 禁 每一 项 目下均 有 具 体 内容 ， ４份 药物 相 互作 用项 下 有具 体 内容 ， 】 有 有 ３份 无 警 示语 ，５份 注 明静 滴 溶媒 ， 份 详 细标 明滴速 ， 规 定 了疗 程 ， 孕妇 慎 用 ， 孕 妇禁 用 ， 有 儿童 用药 ， 中 １份详 细标 明 ３到 １ １ １ ２份 ４份 ４分 ２份 其 ７岁 的使 用 剂量 ， ６份 有 药理毒 理 ， ２份有 药代 动 力 学。 用 法 用量 中有 ３份 提 示 了小 儿 的用 法 用量 ． ４份提 示 了缓慢 注射 ， ２份提 示 了具 体 滴速 ， ８份 要 求 了 疗程 ， 有 有 有 但是 对 于老人 、 儿童 、 孕妇 、 乳 、 肾功 能异 常 患者提 示较 少 。结论 ： 哺 肝 中药 注射 剂 的药 品说 明 书项 目比较 完整 ， 内容不 够规 范 ， 需 规 范。 但 仍 【 键词 】 关 中药 ； 注射 剂 ； 明书 说 ｄｉ１ ．９ ９ｊｉ ｎ１０ ｏ：０ ３ ６／．ｓ ．０ ６—１５ ．００ １ ．７ ｓ ９９ ２ １ ．１３ ６ 文章 编 号 ：０ ６—１５ （０ ０ １０ ９９ ２ １）一１ —３７ ０ １ ３７— １ 药 品说 明书 是保 证 临床 医 师或 患 者 安全 、 理 用 药 的科 学依 据 ， 药 品 ３ 讨 论 合 是 ． 生 产单 位对 药 品 主要 特 性及 技术 标 准 的 介 绍 ， 因此 ， 品生 产 单 位 对 药 品说 药 ３ １ 重 视 特殊 人群 的用药 。本 组 资料 中 ，６份 中药 注射 剂 的 药 品说 明 １ 明 书 内容 的真 实性 ， 求 承担 法律 责 任 。近 年 来 ， 要 中药 注 射 剂 在 临 床 上应 用 书 中 ， 意 事项 中 只有 ３份 和 １ 分别 特别 提 到 了妇 女和 肝 肾功 能异 常患 者 注 份 较 为广 泛 ， 是 中药 注射剂 说 明书 的 内 容却 相 对 混 乱 ， 别 是 关 于 限制 使 用 的 使用 注 意事 项 ， 但 特 可见 对 于老 人 、 儿童 、 妇 、 乳 等 特殊 人 群 的用 药 研 究 较 孕 哺 内容 较 少 ， 到现 在 ， 多 中药 注 射 剂 的 说 明 书 上 ， 不 良反 应 ” “ 忌 ” 直 许 “ 、禁 和 少 ， 注意 事项 标 注 率很低 。 由于孕 妇 的妊 娠 阶段 是 人 体特 殊 的 生理 时 期 ， 此 “ 互作 用 ” 然是 空 白 ， 相 依 而西 药 注射 剂则 是 密 密麻 麻 ， 在 很 多 用 药 的安 全 时孕 妇 用药 要 充 分考 虑胎 盘 屏 障 因 素 ， 存 哺乳 期 妇 女 用 药 也 要 考 虑 药 物 通 过 隐患 。 为 了进一 步提 高广 大 患 者 的 用 药 安 全 性 ， 将 我 院 使 用 的 具 有 国药 乳 汁 的 比例 ， 免对 胎儿 及 新 生 儿 造成 不 良影 响 ， 人 、 童 的 生 理 功 能 较 现 以 老 儿 准字 Ｚ的 １ ６份 中药注 射剂 说 明书 调查 分 析 如下 ： 弱 ， 药物 的耐受 能 力差 ， 此 ， 品说 明书 对 这 方 面 应 尽 量 全 面 、 确 ， 对 因 药 准 应 １资 料 与方 法 ． 根据 毒 理 、 床药 理 和历 史 文 献 资 料科 学 分 析 ， 确规 定 某 些 特 殊 人 群 （ 临 明 如 １ １ 一般 资 料 ： 机 收集 我 院使 用 的 具有 国药 准字 ｚ的 中药 注射 剂 说 老年 人 、 童 、 ． 随 儿 孕妇 、 哺乳 期 妇女 等 ） 和某 些 疾 病 患 者 （ 如肝 、 肾功 能 不 全 、 高 明书 １ ６份 。 血压 、 尿 病 等 ） 糖 禁用 、 忌用 该 种药 品 ， 该 药确 实无 禁忌 ， 在 此注 明“ 如 应 未发 １２ 方 法 ： 国家 药 品监 督 管 理 局 “ ． 根据 中药 药 品 说 明书 规 范 细 则 （ 暂 现 ” 避免 造成 严 重 伤害 。 ， 行 ） 进 行调 查 ， 析 这 ｌ 中药 注 射 剂 的 药 品 说 明 书 中 是 否 包 括 以下 １ ” 分 ６份 ５ ３ ２ 避免 不 良反 应发 生 。近 年来 ， 药注 射 剂 的 不 良反 应 发 生情 况 有 ． 中 个 项 目： 品名 称 、 成 份 、 状 、 能 与 主 治 、 格 、 法 与 用 量 、 良反 愈演 愈烈 的 趋势 ， 与药 品说 明书的 内 容过 简 ， 能提 供 必要 的Ｉ 床 安全 用 药 主要 性 功 规 用 不 这 不 ｝ 缶 应 、 症 、 意 事项 、 互作 用 、 藏 、 装 、 效 期 、 准文 号 及 生 产 企 业 ， 药信 息 ， 有 详细 提 及该 药 的副作 用 ， 至 对 部 分 注射 剂 的不 良反 应含 糊 其 禁忌 注 相 贮 包 有 批 没 甚 每 １ 项 目下 有无 具体 内容 ， 是 否 详细 等 。 个 内容 辞， 避重 就 轻 ， 明 书仅 注 明 “ 见 过 敏反 应 ” “ 说 偶 或 尚不 明 确 ” 。照 成 医务 人 ２ 结果 ． 员常根 据 自己经 验使 用 ， Ａ 为 Ｅ发生 埋 下 隐 患 。 由此 可 见 ， 只有 在 中药 注 射 １ 中药 注射剂 药 品说 明书 中 ， １ 先 后 修 改 了 说 明 书 ， 部 包 含 剂的药 品说 明书 中详 细 提 及不 良反 应 发 生 情况 ， ６份 有 １份 全 引起 医生 和 患 者 的足 够 重 ｌ 个 项 目， 详 细标 明 注 意事 项 ， 规 定 要 置 于 阴 凉处 （ 超 过 ２ ５ 全部 ５份 不 ０度 ） 视 ， 才能 最 大程 度地 避 免不 良反应 的发 生 。 保 存 ， ３份 不 良反应 、 症 尚不 明确 外 ， 一 项 目下 均 有 具体 内 容 ， ４ 除 禁忌 每 有 ３ ３ 加 强 中药 注 射剂 说 明书 的 管 理 。 中药 注 射 剂 说 明书 是 指 导 临 床 ．