药品经营质量管理体系
药品经营质量管理制度
药品经营质量管理制度一、组织机构和责任体系药品经营者应设立质量管理部门，明确各个岗位的职责和权限，确定药品质量管理的组织结构、责任体系和工作流程。
其中，负责药品质量管理的人员应具备相关的专业知识和经验，并接受过相关培训，保证其质量管理工作的专业性和高效性。
二、药品采购管理药品经营者应建立健全药品采购管理制度，明确采购程序、标准和要求。
药品采购应依法从合法的药品生产企业或经营企业采购，并保证药品的质量、有效期和合理价格。
采购过程中要严格把关，确保采购的药品具备合格供应商证明、质量合格证明等必要文件和资质。
三、药品仓储管理药品经营者应建立合理的仓储管理制度，包括药品的存储条件、防潮、防尘、灭菌、分类存放等措施。
采用科学的仓储工艺，保证药品的安全性和有效性。
对于不同要求的药品，应采取不同的存储方式和控制条件，确保其质量不受影响。
四、药品销售管理药品销售必须符合相关法律法规的规定，包括药品经营许可证、药品经营备案、药品信息追溯等要求。
销售药品时要保证药品的质量和有效期，并提供合格证明、说明书等必要文件。
同时，要加强对销售环节的监督和管理，防止假冒劣药进入市场，保障消费者的权益。
五、质量控制体系药品经营者应建立和实施一套质量控制体系，包括质量控制标准、质量管理程序、质量检测和监测等措施。
要定期对药品质量进行抽检，确保药品的质量符合规定的标准。
同时，要建立供货商的质量评估和监督机制，确保供应商的药品符合质量要求。
六、不良反应监测和报告药品经营者应建立健全药品不良反应的监测和报告制度。
对于发生不良反应的药品，要及时进行调查和分析，并报告给相关监管部门。
同时，要加强与医疗机构、药品生产企业等的沟通和合作，共同推动药品不良反应的监测和报告工作。
综上所述，药品经营质量管理制度是一项非常重要的制度，通过明确各项管理要求，确保药品的质量和安全，保障消费者利益。
药品经营者应严格按照制度的要求进行操作，同时相关监管部门要加强对药品经营质量管理的监督和检查，营造良好的药品市场秩序。
药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度一、总则为保障药品经营企业质量管理的科学性、规范性和有效性，提高药品经营企业的管理水平和药品质量，依法制定本制度。
二、管理原则1.法律依据：药品经营企业质量管理应依法依规进行，遵守国家药品相关法律法规。
2.整体管理：药品经营企业质量管理应注重整体性，包括规划、组织、实施、监督和持续改进等各个环节。
3.风险管理：药品经营企业应采取科学的风险管理措施，定期进行风险评估和控制，确保药品质量和安全。
4.过程管理：药品经营企业要注重过程管理，从原料采购到生产加工、销售配送等各个环节都应建立相应的质量控制措施和标准。
5.人员管理：药品经营企业要建立合理的人员管理制度，加强人员培训和考核，提高人员素质和业务能力。
三、管理体系1.质量管理组织（1）设立质量管理部门，负责药品经营企业的质量管理工作。
（2）质量管理部门应设立质量管理职责明确的岗位，确保质量管理工作的有效执行。
（3）药品经营企业应建立质量管理制度，确保质量控制达到标准要求。
2.质量控制措施（1）药品经营企业应建立质量控制规范，包括但不限于药品采购验收、进货查验、质量抽检、销售配送、药品库存管理等各个环节的质量控制要求。
（2）药品经营企业应建立质量记录和档案，记录质量检验、抽检结果、不合格品处理等信息，便于追溯和管理。
3.质量管理流程（1）药品经营企业应建立科学、合理的质量管理流程，将质量控制纳入各个环节的流程中。
（2）质量管理流程应包括质量计划、质量控制、质量评估、质量改进等环节，确保质量管理工作的全面推进。
4.监督检查（1）药品经营企业应定期进行内部质量检查，发现问题及时整改，并建立相应的纠正措施，确保质量问题不会再次发生。
（2）药品经营企业应接受监管部门的质量抽检，积极配合相关监督检查工作，不得有拒检行为。
四、质量风险管理1.风险评估（1）药品经营企业应定期进行风险评估，识别和评估潜在的质量风险。
（2）风险评估应基于科学的方法和数据，制定相应的风险控制措施。
药品经营质量管理体系
质量保证 的方法
内审和外审 质量管理体系认证 产品合格的证据
体系，这个体系就叫
质量管理体系。
质量管理体系文件
• 概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。
文件 管理 系统
1 质量管理体系
经营活动的需要
为什么要建立质量管理体系？ 法规要求
药品经营质量管理规范（2012年修订） 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
1 质量管理体系
1 质量管理体系
• 质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务。
质量目标：内审符合率≥ 5% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%
• 运输部月度质量目标：
目标 运输包装完好率 冷链运输符合率 配送及时性 客户有效投诉
E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）
1 质量管理体系 2.5.1 企业质量方针、目标
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到 药品经营活动的全过程。
【条款释义】 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质
量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。
制订程序：
1 质量管理体系
1 质量管理体系
质量管 理体系 的策划
定义：制定质量目标并规定必要的运行过程 和相关资源以实现质量目标。
宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根 据质量方针设定质量目标,确定质量管理体 系要素,分配职能等。建立质量管理体系或 体系重大改进时，应有质量策划。
药品经营企业质量管理体系
药品经营企业质量管理体系在现代医疗领域中，药品经营企业的质量管理体系起着至关重要的作用。
良好的质量管理体系能够确保药品的质量和安全性，为患者提供高品质的药品服务。
本文将探讨药品经营企业质量管理体系的重要性以及如何建立和完善这一体系。
一、质量管理体系的重要性药品是关乎人们生命健康的产品，因此其质量必须得到严格的控制和管理。
一个健全的质量管理体系可以确保药品的生产、储存、运输和销售全过程的质量标准得到遵守，有效地防止次品和假药的存在。
通过建立质量管理体系，药品经营企业能够提高药品的生产效率和质量可靠性，增强消费者对药品的信任，树立企业的良好形象。
二、建立药品质量管理体系的基本要素1.法律法规依从：药品经营企业应依法遵守国家相关的法律法规，包括药品生产许可、药品质量检验等相关规定。
企业需要对法律法规进行全面了解，并制定相应的管理措施，确保企业经营行为合规。
2.组织结构与职责划分：药品企业应建立明确的组织结构，并明确各个职能部门的职责和权限。
在组织架构中应设置质量管理部门，负责制定和执行质量管理体系。
3.员工培训与管理：药品企业应定期对员工进行质量管理培训，提高员工的质量意识和质量管理水平。
企业还应建立完善的员工绩效考核机制，激励员工积极参与质量管理活动。
4.设施与设备的管理：药品经营企业应确保设施和设备的适用性和可靠性，定期进行维护和检修，确保药品的生产环境符合卫生标准。
5.供应商与供应链管理：药品质量的管理不仅局限于企业内部，还需要对供应商和供应链进行有效管理。
企业应建立供应商评估制度，确保所有的原材料和辅料符合质量标准。
同时，企业还应对供应链进行有效的监控，确保药品质量的稳定性。
6.质量控制与监测：药品企业应建立有效的质量控制机制，通过严格的质量检验和监测，确保药品的质量符合标准。
质量控制手段包括药品检验、环境监测、设备校验、记录管理等。
三、持续改进与风险管理1.持续改进：药品经营企业应不断进行质量管理体系的内部审查和改进，通过收集和分析质量数据，确定存在的问题，并制定相应的改进措施。
药品经营质量管理制度
药品经营质量管理制度
是指对药品经营活动中的质量管理进行规范和监督的体系。
该制度旨在确保药品经营活动的安全、合规与质量，保障患者和消费者的权益。
药品经营质量管理制度主要包括以下内容：
1. 资质管理：对药品经营企业进行资质认证，确保企业具备合法经营药品的资格。
2. 药品采购和供应管理：确保从正规渠道采购药品，遵守相关法律法规，保证药品的质量和供应可靠。
3. 质量控制：建立质量控制体系，包括药品的质量监管、质量检测和质量追溯等环节，确保药品的质量符合标准。
4. 药品储存和运输：制定药品储存和运输的标准和操作规程，确保药品在存储和运输过程中不受影响，保证药品的质量和安全性。
5. 不良事件报告和处理：建立不良事件报告和处理制度，及时报告和处理药品的不良事件，确保药品的安全使用。
6. 追溯管理：建立药品追溯体系，通过追溯码等方式，对药品的生产、流通和使用过程进行监控和追溯，保障药品的质量和安全。
7. 培训和考核：对药品经营人员进行培训，确保其了解和遵守相关的质量管理制度，同时定期进行考核，加强管理的有效性。
药品经营质量管理制度是保障药品质量和安全的重要环节，对于药品经营企业来说具有指导和规范作用，也对保护患者和消费者的权益起到重要的作用。
药品经营质量管理体系策划管理制度
利用信息化手段提高监控效率和准确性，如建立监控系统、使 用数据分析工具等。
监控内容与频次
人员培训与资质
对从事药品经营的人员进行定期培训和 考核，确保其具备必要的专业知识和技
能。
A 关键过程控制
对药品采购、储存、配送等关键过 程进行实时监控，确保符合法规要
求和质量标准。
B
C
D
不定期专项检查
降低药品安全风险
通过对药品经营质量管理进行策划，可以建立健 全的质量管理体系，加强药品安全监测与预警， 及时发现并处理潜在的安全风险。
提高药品经营质量水平
通过对药品经营过程进行全面规划和管理，可以 优化药品采购、储存、配送等环节的质量控制， 提高整体经营质量。
保障公众健康
通过对药品经营质量管理进行策划，可以确保公 众使用安全、有效的药品，维护社会公共健康。
将筛选出的改进建议付诸实施，并对实施效果进行跟踪 和评估。
07
相关支持性文件和记录
相关支持性文件清单及编号
文件2
药品采购管理制度（编号： DQS-002）
文件4
药品储存管理制度（编号： DQS-004）
文件1
药品经营质量管理体系策划管 理制度（编号：DQS-001）
文件3
药品验收管理制度（编号： DQS-003）
其他相关部门职责与权限
负责向客户提供符合质量要求的药 品，确保销售过程的合法性和规范 性。
负责药品经营过程中的财务管理， 确保财务数据的准确性和可靠性。
采购部门
销售部门
储运部门
财务部门
负责采购符合质量要求的药品，确 保供应商的质量保证能力和信誉。
负责药品的储存、运输等环节的质 量控制，确保药品在储存、运输过 程中的质量稳定。
药品经营企业质量管理体系文件
xx县医x堂药店药品质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品入库的管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、不合格药品、药品销毁的管理制度22、药品召回管理制度23、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度24、记录和凭证管理制度25、药品有效期管理制度26、计算机系统管理制度27、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、药品购进人员岗位管理标准3、质量管理员岗位管理标准4、药品验收员岗位管理标准5、药品保管员岗位管理标准6、药品养护员岗位管理标准7、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、药品验收程序5、药品销售程序6、首营企业审核程序7、首营品种审核程序8、药品质量检查验收程序9、药品养护程序10、不合格药品管理程序11、拆零药品程序12、处方审核、调配、审核操作程序13、含麻黄碱类复方制剂销售操作程序14、营业场所药品陈列与检查操作程序15、营业场所冷藏药品存放操作程序16、计算机系统操作和管理操作程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、制度执行情况检查表3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、药品购进记录8、药品储存、陈列环境检查记录9、药品质量验收记录10、不合格药品报损审批表11、不合格药品登记表12、报废药品销毁表13、近效期药品催售表14、温湿度记录表15、处方调配销售记录16、药品拆零登记表17、药品不良反应报告表18、顾客意见及投诉受理表19、顾客满意度征询表临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
药品经营质量管理体系的五大要素
药品经营质量管理体系的五大要素
药品经营质量管理体系的五大要素包括：
1. 质量方针和目标：药品经营质量管理体系的核心是确保药品的质量和安全性。
制定明确的质量方针和目标，明确企业对药品质量的要求和追求，为质量管理提供指导和依据。
2. 质量控制：质量控制是指通过各项措施和活动，确保药品在生产、存储、运输和销售等环节中的质量要求得以满足。
包括从原材料采购到药品流通环节的全程监控和控制，确保药品符合相关标准和规定。
3. 质量保证：质量保证是指通过建立一套完整的质量管理体系，确保药品质量符合相关法规和标准的要求。
包括建立规范的质量管理流程和操作规程，制定质量标准和产品检验方法，实施合格供应商评估和质量审核，监督各个环节的药品质量。
4. 质量培训和教育：质量管理需要所有员工的共同参与和配合。
通过培训和教育，提高员工的质量意识和技能，使其能够全面理解和执行质量管理体系的要求。
包括进行入职培训、定期培训和继续教育，确保员工具备必要的专业知识和技能。
5. 不断改进：质量管理体系需要不断改进和完善。
通过收集和分析质量数据，发现问题和风险，制定改进措施并落实执行，提高质量管理的效果和能力。
包括进行管理评审、内部审核和不断改进的循环，实现质量管理的持续改进。
药品质量管理体系介绍
1 2
智能检测设备
利用机器视觉、人工智能等技术，实现药品质量 自动检测，提高检测准确性和效率。
智能仓储管理
通过物联网、传感器等技术，实现药品仓储的智 能化管理，提高库存准确性和药品品质量管理提供智能化 的决策支持，提高管理效率和科学性。
国际化标准的接轨
促进药品产业的可持续发展
药品质量管理体系的建立和实施，能够推动药品产业的规 范化、标准化和可持续发展，提升我国药品产业的国际竞 争力。
药品质量管理体系的构成
组织机构与职责
明确企业各部门在药品质量管理体系中 的职责和权限，建立完善的组织机构和
管理制度。
生产管理
严格按照工艺要求和操作规程进行药 品生产，确保生产过程符合相关法规
客户教育与培训
对客户进行药品知识教育和培训，提高客户对药品的认知和使用 能力，促进合理用药。
05
药品质量管理的认证体系
GMP认证
GMP认证是药品生产质量管理规范的简称，是药品生产和质量管理的基 本准则，要求药品生产全过程必须严格按照规定的质量标准、操作规程 和质量控制要求进行。
GMP认证的核心目的是确保药品的安全性、有效性和一致性，通过规范 药品生产过程，降低药品生产过程中的风险，提高药品的质量水平。
药品注册管理制度
药品注册申请
规定了药品注册申请的程序和要求，包括申 请材料的提交、审查、审批等环节。
药品注册证书管理
对已注册的药品进行证书管理，包括证书的 发放、变更、延续等环节。
药品注册审批
对申请注册的药品进行技术审查和评估，确 保其安全有效性。
药品注册监督检查
对已注册的药品进行监督检查，确保其持续 符合注册要求。
通过GSP认证的企业，必须具备良好的经营条件、规范的管理制度和完善的仓储设 施等，以保证药品的质量和安全。
药品经营质量管理
药品经营质量管理药品是保障人们生命健康的重要保障，每一种药品都具有治疗疾病、预防疾病和保健等不同功效，药品的质量和安全必须有效地管理和控制。
因此，要想确保药品经营的质量，必须建立起完善的药品经营质量管理体系。
一、药品经营质量管理主要内容1、药品安全：药品安全是质量管理的重要组成部分，因此药品经营者应对药品的整个生产、流通、销售等环节实施有效安全管理，保证药品质量的稳定性及安全性。
2、药品经营质量检验：在药品的生产、流通和销售等环节应严格按照国家药品质量检验标准来进行检验，确保药品的质量符合国家质量标准。
3、药品经营的追踪记录：药品经营者应对药品的生产、流通和销售等环节建立追踪记录体系，及时收集、分析和传递药品经营信息，以便及时做出正确的质量控制决策。
二、药品经营质量管理的目标1、严格执行国家有关药品质量管理规定，保证药品质量按照国家规定标准生产和使用，确保药品安全。
2、建立药品经营质量管理的完善体系，合理组织药品的生产、流通、销售等流程，加强药品经营的质量控制。
3、建立完善的药品经营追踪记录体系，及时收集、分析和传递相关药品经营的质量信息，及时作出正确的决策。
三、药品经营质量管理的措施1、严格执行药品生产及各阶段质量标准，保障药品质量。
2、建立完善的质量管理体系，加强药品流通、销售等各环节的监督检查，保证药品质量的稳定性及安全性。
3、定期组织专业的质量技术人员开展质量检验，对检验合格的药品出具认可报告，方便药品经营者进行经营活动。
4、建立药品质量管理信息系统，及时收集药品经营过程中的质量信息，以利于药品经营者及时作出正确的决策，确保药品质量的稳定性和安全性。
四、总结药品是保障人们生命健康的重要保障，药品经营质量管理是确保药品安全的重要措施。
以上内容仅为部分内容，具体的药品经营质量管理还有待进一步加强，以更加有效的管理药品质量，保障公众健康。
药品经营企业如何建立完善的质量管理体系
药品经营企业如何建立完善的质量管理体系摘要：本文旨在探讨如何建立完善的质量管理体系，从GSP的定义出发，详细阐述了检查组织机构、岗位设置和人员安排；质量控制策划、资料收集和岗位培训；质量管理文件的编制审核、审定和发布；质量管理体系的试运行；以及企业内部质量体系审核等五个方面的要点和操作建议。
通过这些方面的综合考虑和实施，药品经营企业能够确保质量管理体系的有效运行，为患者提供高质量、安全可靠的药品。
关键词：药品经营企业；质量管理体系；GSP药品经营企业作为药品供应链的重要环节，对药品质量和安全承担着重要责任。
建立完善的质量管理体系对于药品经营企业来说至关重要，它不仅能够确保药品的质量和安全，还有助于提高企业的竞争力和可持续发展。
然而，建立完善的质量管理体系并非易事，需要企业在组织机构、岗位设置、人员培训、质量控制策划、文件管理等多个方面进行全面考虑和落实。
在实际操作过程中，很多药品经营企业可能面临诸多挑战和困惑，因此探讨如何建立完善的质量管理体系具有重要意义。
一、GSP的定义GSP是指"Good Supply Practice"，即药品经营质量管理规范。
它是针对药品经营企业的质量管理体系，旨在确保药品的安全性、有效性和合规性。
GSP的实施有助于保障药品的质量，保护患者的健康，同时促进药品经营企业的规范运作。
GSP的定义包括以下几个方面，质量管理要求，GSP规定了药品经营企业应遵循的质量管理要求，包括组织架构、人员安排、设施设备、质量控制、记录管理等方面的要求。
合规性要求，GSP要求药品经营企业遵守国家法律法规、相关药品质量管理标准以及行业规范，确保药品经营活动的合法性和合规性。
药品存储和运输要求，GSP对药品的存储和运输提出了严格要求，包括药品的储存条件、温湿度控制、运输工具的选择和保养等，以确保药品在储存和运输过程中不受损害，保持质量稳定。
质量控制要求，GSP要求药品经营企业建立和执行有效的质量控制措施，包括原辅材料的采购和验收、药品的入库检查、质量记录的管理、药品的追溯体系等，以确保药品的质量符合规定标准。
药品经营质量管理体系 PPT课件
质量要素
质量要素
质量管理活动
质量策划
质量控制
质量保证
质量改进
质量风险管理
三、药品经营企业质量环节
采购
供应商选择：质量管理、产品质量、销售人员资质
验收
经营 环节 储存 销售 退货 售后
购进验收、入库
产品的储存和养护 销售客户审核和选择、出库复核、运输条件审核 售后退回的验收和与审核、购进退出的管理 质量信息、质量查询等活动管理；质量投诉、用户 访问；药品不良反应信息收集、反馈与报告；药品 召回与追回；质量事故调查处理等。
组织机构及其职责
组织机构及其职责
组织机构及其职责
第三节 质量管理文件体系 （第四章 文件管理）
教学目标
1.通过学习掌握质量管理体系文件的概念、文件的
编制过程以及记录和凭证的保存年限； 2.熟悉文件的分类、编码、格式及管理等内容； 3.了解文件管理系统的建立与运行过程。
一、文件的概念
1.文件：是指一切涉及药品流通与质量管理的标准、程序、
关键要素
质量管理活动
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
药品质量方针与目标
1.质量方针：是企业的质量宗旨和方向 2.质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落
实。
3.质量目标的具体内容
有定性定量 的要求
有可检查性
药品质量方针与目标
质量要素
质量要素
质量要素
质量要素
药品购销过程管理
设施设备管理
五、质量管理体系内审
内审的内容
五、质量管理体系内审
内审的程序
五、质量管理体管理体系内审
内审不符合项的改进示例
六、质量管理体系的认证
药品经营质量管理
药品经营质量管理药品经营质量管理，是指在医疗机构、药店以及其他医药分销渠道，为保障药品质量，实现药品安全、有效、合理应用目标，所采取的一系列管理措施。
药品经营质量管理的目的是确保药品的安全、疗效和合理使用。
实现这一目标，需要管理部门、医药企业、医疗机构、批发企业、零售药店等各方共同参与，形成一体化的药品管理体系。
药品经营质量管理的主要内容包括:一、药品采购管理：包括药品采购程序的规范化、采购环节中的资质审核、价格监管、货源质量的检验、验收和核对等。
二、药品储存管理：药品储存质量对于保证药品安全、有效非常重要。
药品储存管理主要包括药品库房的设计规划、储存条件的控制、货物的分类和存放、货位的标识和管理、药品保质期的管理和过期药品的处置等。
三、药品销售管理：药品销售管理主要包括销售程序的规范化、销售人员资质审核、销售凭证的管理、销售后服务、销售数据的统计分析等。
四、药品质量管理：药品质量管理是药品经营质量管理的核心，它包括采购药品的质量控制、储存药品的质量控制、销售药品的质量控制等。
药品质量管理主要包括药品质量档案的管理、药品入库验收、药品出库核对、药品库存管理、药品质量溯源等。
五、药品监管管理：药品监管管理是由国家、省级药品监管部门对药品经营活动实施政策、法规、规范要求的检查、监护和执法行为。
它包括对药品采购、储存、销售等环节的监督管理，对违规行为的处罚。
药品经营质量管理对于确保药品质量安全、促进医疗卫生事业的发展、保障患者权益等方面具有极其重要的意义。
各相关单位应该重视药品经营质量管理，建立完善的药品管理体系，遵照相关规定、规范化地开展管理工作，做到健全、高效和有利可图。
只有如此，才能更好地保证公民群众的用药安全，促进药品行业的发展。
药品经营-质量管理体系内部审核操作规程
文件名称：质量管理体系内部审核操作规程文件编号： JN-QP-003-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为规范企业质量体系内部审核的操作，特制定本规程依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规、《质量管理体系内审管理制度》。
适用范围：适用于公司质量体系的内部审核。
职责：质量领导小组对本制度的实施负责。
公司总经理、质量负责人主持公司质量体系审核工作。
质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备，编制审核计划、方案及审核报告；负责下达整改通知并督促执行等。
各部门负责人参与评审，并对提出的相关问题，做好本部门的整改落实工作。
内容：1.内部质量审核的准备1.1成立内审小组：由质量领导小组成员组成。
总经理担任组长，质量副总经理担任副组长，质管部、采购部、销售部、储运部、行政信息部、财务部等各部门负责人参加审核。
1.2制定审核计划：由质管部负责起草，审核计划的内容包括审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。
审核计划经质量负责人审核总经理批准。
1.3质量内审的标准：审核应以《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则作为标准。
1.4审核人员的培训：由质管部、行政信息部共同负责，学习《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。
2.审核的实施程序：2.1定期内审每年进行1次，由质量负责人主持。
2.2质管部应以GSP认证标准为依据，对照条款内容编制内部审核方案及内部审核记录。
审核方案内容应包括：审核目的、依据、范围、职责、人员组成、审核准则、审核方式等。
内审记录应按《药品经营质量管理规范》现场指导原则条款进行编制。
药品质量经营管理规范
药品质量经营管理规范药品质量经营管理规范是药品相关企业必须遵守的规则和要求，以确保药品质量的安全和合规。
以下是药品质量经营管理规范的主要内容：一、药品质量管理体系药品相关企业应建立和实施药品质量管理体系，确保产品的质量安全和合规。
该体系应包括组织管理、质量管理、生产管理、检验管理、仓储管理、售后服务等各个方面的要求。
二、药品生产管理药品相关企业在生产过程中应符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，确保生产设施、人员、工艺等符合规范，以保证产品的质量安全和合规。
同时，还应建立健全的记录和档案管理制度，确保产品的追溯性。
三、药品检验管理药品相关企业应建立和实施药品检验管理制度，确保对原辅材料、中间体、成品等各个环节进行检验，并依据检验结果判定产品是否合格。
此外，还应建立药品检验记录和报告的管理制度，确保其准确、完整。
四、药品仓储管理药品相关企业在仓储过程中应符合GSP（Good Storage Practice）的要求，确保药品的储存条件符合规范，防止药品的损坏、污染等情况发生。
同时，还应建立健全的药品仓库管理制度，确保药品的存储和配送的追溯性。
五、药品售后服务管理药品相关企业应建立和实施药品售后服务管理制度，确保对于产品质量问题的处理和回应能够及时、有效。
此外，还应建立健全的客户投诉管理制度，确保客户的投诉能够得到妥善处理和解决。
六、质量风险管理药品相关企业应建立和实施质量风险管理制度，对可能影响药品质量安全和合规的因素和风险进行评估和管控。
同时，还应建立药品质量问题的报告和处理制度，确保对于质量问题的及时发现、报告和处理。
七、质量培训和教育药品相关企业应建立和实施质量培训和教育制度，确保员工具有必要的知识和技能，以保证产品的质量安全和合规。
同时，还应建立健全的岗位责任制和考核制度，激励员工履行其质量管理职责。
八、法律法规遵守药品相关企业应遵守国家和地方的法律法规，确保其经营活动的合法性和合规性。
药品经营质量管理制度（5篇）
药品经营质量管理制度第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
部分企业对药品采购和验收标准执行不严格， 需要加强把控和监督。
质量管理体系不完善
部分企业的质量管理体系存在漏洞，需要进 一步完善和优化。
信息化管理滞后
部分企业尚未实现信息化管理，或者信息化 管理水平较低，需要加强信息化建设。
违反GSP规定的典型案例分析
无证经营
部分企业未取得药品经营许可证， 擅自开展药品经营活动，违反了 GSP规定。
。
05
GSP的案例分析
成功实施GSP的企业经验分享
建立完善的质量管理体系
企业应建立符合GSP要求的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等方面。
强化员工培训
企业应定期对员工进行GSP培训，提高员工的质量意识和操作技能， 确保员工能够按照规范要求进行药品经营。
严格把控药品采购和验收
文件管理
文件分类
根据药品经营的需要，将文件分为质量管理 文件、操作规程文件、记录文件等。
文件编制
制定各类文件的编制要求和审批程序，确保 文件的科学性和合法性。
文件执行
确保各类文件得到有效执行，并对文件的执 行情况进行监督和检查。
文件归档
建立文件归档制度，对各类文件进行分类归 档，便于查询和使用。
质量管理体系的建立与运行
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处理 客户投诉和反馈意见。
03
GSP的实施细则
人员与培训
人员资质
培训计划
确保药品经营企业的人员具备相应的专业 知识和技能，符合国家相关规定。
制定定期培训计划，提高员工的专业素质 和安全意识，确保员工能够胜任工作。
培训内容
培训考核
培训内容应包括药品法律法规、药品知识 、操作技能、安全防范等方面的知识和技 能。
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质量保证 的方法
质量管理体系及条款解读
规范塑造品质 专业成就未来
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
内容
1
质量管理体系
2
药品批发质量管理的关键要素
5
1 质量管理体系
什么是质量管理体
系？
• ISO9001:2008 标 准定义为“在质量 方面指挥和控制组 织的管理体系”。
为实现质量管理的方 针目标，有效地开展 各项质量管理活动， 必须建立相应的管理
1 质量管理体系
质量管 理体系 的策划
定义：制定质量目标并规定必要的运行过程 和相关资源以实现质量目标。 宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根 据质量方针设定质量目标,确定质量管理体 系要素,分配职能等。建立质量管理体系或 体系重大改进时，应有质量策划。
质量策划： 质量管理体系的策划 质量目标的策划 有关过程的策划 质量改进的策划
质量管理活动
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
1 质量管理体系
药品经营质量管理规范（2012年修订） 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管 理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
质量管理活动之一 质量策划
1 质量管理体系
• 质量方针是企业质量管理总的方向和要求 • 质量方针文件应当经最高管理者正式签发 • 质量目标依据质量方针制定 • 企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标 • 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标 • 质量目标应具体、量化、可行 • 质量目标管理在企业的作用、考核与效果 • 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定 • 制定质量目标的依据
1 质量管理体系 2.5.1 企业质量方针、目标
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到 药品经营活动的全过程。
【条款释义】 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质
量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。
制订程序：
1 质量管理体系
质量策划 是
1 质量管理体系
2 质量管理体系
质量管理活动之二 • 质量控制 • 定义：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。
• 药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养 护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法。
• 质量控制顺序：
•
明确质量要求
•
编制作业规范或控制标准
•
质量方针示例 依法经营、质量第一、规范管理、严格操作 质量第一，用户至上。 放心的商品，满意的服务。 品质保证、专业服务、顾客满意。 质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。 让每一件小事都符合GSP要求。 以质量求生存，以质量求发展。 树立质量面向市场，坚持用户需求第一。 品种最多，质量最好，服务最优，环境最美。 信誉第一，主动热情，顾客满意，价格合理。 质量是生命,以优质产品服务于人类 药品质量第一,人民健康至上 商品精益求精 服务永无止境
体系，这个体系就叫
质量管理体系。
质量管理体系文件
• 概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。
文件 管理 系统
1 质量管理体系
经营活动的需要
为什么要建立质量管理体系？ 法规要求
药品经营质量管理规范（2012年修订） 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
<90%
≥90%
≥95%
≥99%
≥99.5%
<95% <90% ≥6次
≥95% ≥90%
5次
≥98% ≥95%
3次
≥99% ≥99%
1次
≥100% ≥100%
0次
1 质量管理体系
商务部发布的《药品批发企业物流服务能力评估指标》
目标 运输包装完好率 运输信息可追溯率
特殊管理药品信息可追 溯率
冷藏药品运输温度控制 合格率
•
实施规范或控制
•
监督评价
计算机系统管理控制要求
购销储运的控制
采购环节的控制 收货环节的控制 验收环节的控制 仓储环节的控制 销售环节的控制 出库及复核的控制 销后退回的控制 疑问药品的控制 运输环节的控制
质量管理活动 之三质量保证
是为使人们确信所经营药品、经 营过程或药学服务的质量所必须 的全部有计划有组织的活动。
质量管理体系结构
质量方针
1 质量管理体系
质量管理 体系
关键要素 质量管理活动
组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
确定质量方针和目标
1 质量管理体系
质量管理体系
制定
质量方针
质量目标
质量计划
明确 细化并落实
各级组织、人员
智联管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的 质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并 完成各自相应的质量目标。
1 质量管理体系
1 质量管理体系
• 质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务。
质量目标：内审符合率≥ 95% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%
• 运输部月度质量目标：
目标 运输包装完好率 冷链运输符合率 配送及时性 客户有效投诉
E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）
客户满意度
客户有效投诉率
帐货相符率
货物准时到达率出库差错率A级（%） ≥95 ≥70
100
100 ≥91 ≤0.4 ≥99.4 ≥99.4 ≤0.4
AA级（%） ≥99 ≥80
100
100 ≥93 ≤0.08 ≥99.93 ≥99.93 ≤0.08
AAA级（%） ≥99 ≥90
100
100 ≥95 ≤0.01 ≥99.99 ≥99.99 ≤0.01
质量目标的具 体内容
1 质量管理体系
质量目标示例
1 质量管理体系
质量目标示例
1 质量管理体系
1 质量管理体系
质量方针和质量目标关系图
质量方针
产品开拓创新 质量不断提高 增强系统管理 提高顾客满意
关系
引出
引出 引出 引出
质量目标
2015年开发5种新产品 到2015年底出厂合格率达100% 2015年底通过ISO 9001 审核认证 顾客投诉率降低到1%