药品经营质量管理体系
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理体系及条款解读
规范塑造品质 专业成就未来
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
内容
1
质量管理体系
பைடு நூலகம்
2
药品批发质量管理的关键要素
5
1 质量管理体系
什么是质量管理体
系？
• ISO9001:2008 标 准定义为“在质量 方面指挥和控制组 织的管理体系”。
为实现质量管理的方 针目标，有效地开展 各项质量管理活动， 必须建立相应的管理
质量管理活动
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
1 质量管理体系
药品经营质量管理规范（2012年修订） 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管 理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
质量管理活动之一 质量策划
客户满意度
客户有效投诉率
帐货相符率
货物准时到达率
出库差错率
A级（%） ≥95 ≥70
100
100 ≥91 ≤0.4 ≥99.4 ≥99.4 ≤0.4
AA级（%） ≥99 ≥80
100
100 ≥93 ≤0.08 ≥99.93 ≥99.93 ≤0.08
AAA级（%） ≥99 ≥90
100
100 ≥95 ≤0.01 ≥99.99 ≥99.99 ≤0.01
质量策划 是
1 质量管理体系
2 质量管理体系
质量管理活动之二 • 质量控制 • 定义：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。
• 药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养 护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法。
• 质量控制顺序：
•
明确质量要求
•
编制作业规范或控制标准
1 质量管理体系
• 质量方针是企业质量管理总的方向和要求 • 质量方针文件应当经最高管理者正式签发 • 质量目标依据质量方针制定 • 企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标 • 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标 • 质量目标应具体、量化、可行 • 质量目标管理在企业的作用、考核与效果 • 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定 • 制定质量目标的依据
质量管理体系结构
质量方针
1 质量管理体系
质量管理 体系
关键要素 质量管理活动
组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
确定质量方针和目标
1 质量管理体系
质量管理体系
制定
质量方针
质量目标
质量计划
明确 细化并落实
各级组织、人员
智联管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的 质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并 完成各自相应的质量目标。
<90%
≥90%
≥95%
≥99%
≥99.5%
<95% <90% ≥6次
≥95% ≥90%
5次
≥98% ≥95%
3次
≥99% ≥99%
1次
≥100% ≥100%
0次
1 质量管理体系
商务部发布的《药品批发企业物流服务能力评估指标》
目标 运输包装完好率 运输信息可追溯率
特殊管理药品信息可追 溯率
冷藏药品运输温度控制 合格率
质量目标的具 体内容
1 质量管理体系
质量目标示例
1 质量管理体系
质量目标示例
1 质量管理体系
1 质量管理体系
质量方针和质量目标关系图
质量方针
产品开拓创新 质量不断提高 增强系统管理 提高顾客满意
关系
引出
引出 引出 引出
质量目标
2015年开发5种新产品 到2015年底出厂合格率达100% 2015年底通过ISO 9001 审核认证 顾客投诉率降低到1%
质量保证 的方法
1 质量管理体系 2.5.1 企业质量方针、目标
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到 药品经营活动的全过程。
【条款释义】 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质
量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。
制订程序：
1 质量管理体系
1 质量管理体系
1 质量管理体系
• 质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务。
质量目标：内审符合率≥ 95% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%
• 运输部月度质量目标：
目标 运输包装完好率 冷链运输符合率 配送及时性 客户有效投诉
E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）
•
质量方针示例 依法经营、质量第一、规范管理、严格操作 质量第一，用户至上。 放心的商品，满意的服务。 品质保证、专业服务、顾客满意。 质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。 让每一件小事都符合GSP要求。 以质量求生存，以质量求发展。 树立质量面向市场，坚持用户需求第一。 品种最多，质量最好，服务最优，环境最美。 信誉第一，主动热情，顾客满意，价格合理。 质量是生命,以优质产品服务于人类 药品质量第一,人民健康至上 商品精益求精 服务永无止境
1 质量管理体系
质量管 理体系 的策划
定义：制定质量目标并规定必要的运行过程 和相关资源以实现质量目标。 宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根 据质量方针设定质量目标,确定质量管理体 系要素,分配职能等。建立质量管理体系或 体系重大改进时，应有质量策划。
质量策划： 质量管理体系的策划 质量目标的策划 有关过程的策划 质量改进的策划
体系，这个体系就叫
质量管理体系。
质量管理体系文件
• 概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。
文件 管理 系统
1 质量管理体系
经营活动的需要
为什么要建立质量管理体系？ 法规要求
药品经营质量管理规范（2012年修订） 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
•
实施规范或控制
•
监督评价
计算机系统管理控制要求
购销储运的控制
采购环节的控制 收货环节的控制 验收环节的控制 仓储环节的控制 销售环节的控制 出库及复核的控制 销后退回的控制 疑问药品的控制 运输环节的控制
质量管理活动 之三质量保证
是为使人们确信所经营药品、经 营过程或药学服务的质量所必须 的全部有计划有组织的活动。
规范塑造品质 专业成就未来
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
内容
1
质量管理体系
பைடு நூலகம்
2
药品批发质量管理的关键要素
5
1 质量管理体系
什么是质量管理体
系？
• ISO9001:2008 标 准定义为“在质量 方面指挥和控制组 织的管理体系”。
为实现质量管理的方 针目标，有效地开展 各项质量管理活动， 必须建立相应的管理
质量管理活动
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
1 质量管理体系
药品经营质量管理规范（2012年修订） 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管 理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
质量管理活动之一 质量策划
客户满意度
客户有效投诉率
帐货相符率
货物准时到达率
出库差错率
A级（%） ≥95 ≥70
100
100 ≥91 ≤0.4 ≥99.4 ≥99.4 ≤0.4
AA级（%） ≥99 ≥80
100
100 ≥93 ≤0.08 ≥99.93 ≥99.93 ≤0.08
AAA级（%） ≥99 ≥90
100
100 ≥95 ≤0.01 ≥99.99 ≥99.99 ≤0.01
质量策划 是
1 质量管理体系
2 质量管理体系
质量管理活动之二 • 质量控制 • 定义：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。
• 药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养 护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法。
• 质量控制顺序：
•
明确质量要求
•
编制作业规范或控制标准
1 质量管理体系
• 质量方针是企业质量管理总的方向和要求 • 质量方针文件应当经最高管理者正式签发 • 质量目标依据质量方针制定 • 企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标 • 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标 • 质量目标应具体、量化、可行 • 质量目标管理在企业的作用、考核与效果 • 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定 • 制定质量目标的依据
质量管理体系结构
质量方针
1 质量管理体系
质量管理 体系
关键要素 质量管理活动
组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
确定质量方针和目标
1 质量管理体系
质量管理体系
制定
质量方针
质量目标
质量计划
明确 细化并落实
各级组织、人员
智联管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的 质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并 完成各自相应的质量目标。
<90%
≥90%
≥95%
≥99%
≥99.5%
<95% <90% ≥6次
≥95% ≥90%
5次
≥98% ≥95%
3次
≥99% ≥99%
1次
≥100% ≥100%
0次
1 质量管理体系
商务部发布的《药品批发企业物流服务能力评估指标》
目标 运输包装完好率 运输信息可追溯率
特殊管理药品信息可追 溯率
冷藏药品运输温度控制 合格率
质量目标的具 体内容
1 质量管理体系
质量目标示例
1 质量管理体系
质量目标示例
1 质量管理体系
1 质量管理体系
质量方针和质量目标关系图
质量方针
产品开拓创新 质量不断提高 增强系统管理 提高顾客满意
关系
引出
引出 引出 引出
质量目标
2015年开发5种新产品 到2015年底出厂合格率达100% 2015年底通过ISO 9001 审核认证 顾客投诉率降低到1%
质量保证 的方法
1 质量管理体系 2.5.1 企业质量方针、目标
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到 药品经营活动的全过程。
【条款释义】 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质
量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。
制订程序：
1 质量管理体系
1 质量管理体系
1 质量管理体系
• 质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务。
质量目标：内审符合率≥ 95% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%
• 运输部月度质量目标：
目标 运输包装完好率 冷链运输符合率 配送及时性 客户有效投诉
E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）
•
质量方针示例 依法经营、质量第一、规范管理、严格操作 质量第一，用户至上。 放心的商品，满意的服务。 品质保证、专业服务、顾客满意。 质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。 让每一件小事都符合GSP要求。 以质量求生存，以质量求发展。 树立质量面向市场，坚持用户需求第一。 品种最多，质量最好，服务最优，环境最美。 信誉第一，主动热情，顾客满意，价格合理。 质量是生命,以优质产品服务于人类 药品质量第一,人民健康至上 商品精益求精 服务永无止境
1 质量管理体系
质量管 理体系 的策划
定义：制定质量目标并规定必要的运行过程 和相关资源以实现质量目标。 宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根 据质量方针设定质量目标,确定质量管理体 系要素,分配职能等。建立质量管理体系或 体系重大改进时，应有质量策划。
质量策划： 质量管理体系的策划 质量目标的策划 有关过程的策划 质量改进的策划
体系，这个体系就叫
质量管理体系。
质量管理体系文件
• 概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。
文件 管理 系统
1 质量管理体系
经营活动的需要
为什么要建立质量管理体系？ 法规要求
药品经营质量管理规范（2012年修订） 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
•
实施规范或控制
•
监督评价
计算机系统管理控制要求
购销储运的控制
采购环节的控制 收货环节的控制 验收环节的控制 仓储环节的控制 销售环节的控制 出库及复核的控制 销后退回的控制 疑问药品的控制 运输环节的控制
质量管理活动 之三质量保证
是为使人们确信所经营药品、经 营过程或药学服务的质量所必须 的全部有计划有组织的活动。