(完整版)10风险管理规程

安徽丰汇生物制药有限公司文件

目的：建立质量风险管理制度，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险，提高产品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，从而在保

证产品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全，降低产品的质量风

险。

范围：用于公司所生产产品其质量风险的评估、控制与审核的管理。

责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。生产部、物资部、工程部、销售部、办公室对本规程负责实施执行。

正文：

1.定义

1.1.可测定性：发现或测定危险源存在的能力

1.2.危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害

1.3.危险源：潜在的危害来源。

1.4.质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回

顾的过程。

（产品的生命周期：包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。）1.5.可能性：有害事件发生的频率或可能性。

1.6.严重性：对危险源可能造成的后果的衡量

1.7.风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防

故障的发生。

1.8.产品风险：产品风险是与产品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。

1.9.产品风险管理：产品风险管理包括风险评估和风险控制，通过产品风险检出、风险确认、风险最

小化和风险的信息交流等四个环节以减少风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升产品的安全性。产品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于产品的整个生命周期。

1.10.产品风险管理计划：产品风险管理计划是生产企业在产品上市后而制定风险的计划。产品风险

管理计划是生产企业开展产品风险管理的重要文件。

2.职责

2.1.风险管理小组职责：根据需要成立风险管理小组，负责制定并完善企业风险管理方案，监督、检

查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。

2.2.风险管理小组组长职责：负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理程序按本操

作规程规定执行，并且有充足的资源可用。

2.4.生产部职责：对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现产品风险管理的前期预警，减少批

间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。同时对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。

2.5.质量部职责：组织风险预警方案的制定，对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、

变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析；做好产品质量回顾分析，负责组织审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程；质量风险管理计划的起草、督促、检查、指导风险管理方案的实施，并进行定期评价；收集市场不良反应、质量投诉信息；负责所有与风险管理有关的文件记录的存档。

2.6.物资部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，

并对物料验收情况进行评估。

2.7.销售部职责：指导用户合理使用产品，减少使用过程中风险。

2.8.企业负责人负责协调社会对产品质量的期望和可支配资源的矛盾。

2.9.所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。

3.质量风险管理的基本原则与方针

3.1.基本原则

3.1.1.对质量风险的评估应该以科学知识为基础，并最终归结到对患者的保护。

3.1.2.质量风险管理过程的投入水准、形式和文件，应与风险的级别相适应。

3.2.管理方针

3.2.1.在产品研制与生产过程中利用有效的质量风险管理办法主动确定并控制潜在的质量风险，消除

或者不断降低患者使用药品的风险，实现患者收益的最大化。

3.2.2.通过系统的、透明的质量风险沟通，让风险相关方了解、掌握相关质量风险，便于收益与风险

的决策。

3.2.3.通过实施有效的质量风险管理，完善企业的生产质量管理管理体系，实现各种标准都建立在影

响产品质量的参数上。

4.质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：

4.1.质量管理体系的风险管理

4.1.1.质量管理体系：审核法规方面最新的释义和应用，评估质量管理体系的完整性、有效性、适用

性及法规符合性。

4.1.2.标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。

4.1.3.岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。

4.1.4.员工的再教育与培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接

受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。

4.1.

5.质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查等对产品质量的潜

在影响，确定潜在原因和整改措施。评估紧急情况处理方法，确定及时、有效、可行。

4.1.6.自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。

对产品年度质量回顾数据的趋势进行选择、分析和评价。

4.2.物料管理一部分的质量风险管理

4.2.1.供应商的评价与评估：对供应商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）。

4.2.2.起始物料：评估与起始物料变化（如生产日期，标准执行）相关的差异与可能的质量风险。

4.2.3.物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用（如，进一步的内部处理）、确定返工，

再处理和退回物品再使用的适宜性。

4.2.4.储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、

湿度、包装设计）、运输设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理）、为确保产品的质量提供适宜的考虑。

4.3.生产管理的质量风险管理

4.3.1.过程取样和测试：评估过程控制的方法、频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少取

样的理由）、分析技术的合理性。

4.3.2.人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。

4.4.实验室控制的质量风险管理

4.4.1.稳定性研究：确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响。

4.4.2.检验结果偏差结果：在进行结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施。

4.4.3.复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性。

4.5.包装与贴签管理的质量风险管理

4.5.1.容器密封系统的选择：确定容器密封性的关键参数。

4.5.2.标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理规程。

4.6.产品流通使用的质量风险管理

4.6.1.质量投诉：评估质量投诉的产品在物料、生产、流通过程中的根本原因和纠正措施。

4.6.2.抽检：通过抽检数据对比，评估在检验方法与实际操作中存在的根本原因和纠正措施。