二类精神药品申办条件及程序

项目名称：从事第二类精神药品批发业务的企业审批
办理地点：在省政务中心办理
许可依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）
申报条件：1、具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件; 2、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；3、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；4、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；5、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局; 6、麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
申报材料：1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；
2、特殊药品经营企业基本情况登记表，并附电子文档；
3、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《GSP认证证书》复印件，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书及拟从事第二类精神药品经营分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
4、按《条例》、《办法》、《安徽省第二类精神药品经营企业验收标准》进行自查的检查报告；
5、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中
位居前列的证明材料；
6、具有药品配送能力，普通药品的销售已基本形成全国性（本
地区）经营网络的说明材料，已初步建立现代物流体系说明材料；
7、企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各
部门的职责及相互关系、部门负责人）；
8、（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理
部门人员、第二类精神药品经营管理人员学历证明和职称
证书复印件；
（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）。

（3）分支机构负责人、质量负
责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职
称证书复印件；
9、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
10、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图；
11、第二类精神药品经营安全管理制度；
12、企业的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细；
13、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料；
14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件；16、申请材料每份加盖单位公章。

使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

办理程序：1、向所在市药监局提交申报材料; 2、市药监局对申报材料进行审查,决定是否受理; 3、同意受理的,将审查意见连同申报资料提交省政务服务中心药监窗口; 4、省局安监处对申报材料进行审查,并组织现场检查; 5、审核合格的,下达麻醉药品和精神药品定点经营批件。

承诺期限：法定时限45个工作日（含现场检查）；承诺时限40个工作日（含现场检查）。

收费标准：不收费。

备注：安徽省第二类精神药品经营企业验收标准（试行）
1、第二类精神药品经营企业验收检查项目共56项，其中关键项目9项（条款号前加“*”），一般项目47项。

2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。

验收检查时，根据不同的企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。

3、结果评定
项目结果
严重缺陷一般缺陷通过验收
0 ≤9
0 10－18 限期6个月整改后，追踪验收
≤2 ≤9
≤2 >10 不通过验收
>2
0 >18
4、验收检查条款
序号检查内容
一、资质
*101 经营企业依法取得《药品经营许可证》。

*102 经营企业通过《药品经营质量管理规范》认证。

103 批发企业的经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中是否位居前列。

104 批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。

105 批发企业如拟由分支机构承担经营活动，应有法人委托书。

106 零售连锁企业门店数量应不少于15个。

二、机构和人员
*207 是否建立第二类精神药品管理机构。

机构各部门之间能各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证第二类精
神药品的安全管理。

208 企业工作人员最近2年内是否有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

*209 企业最近2年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。

*210 企业法定代表人是否为第二类精神药品经营安全管理第一责任人。

211 是否制定第二类精神药品管理机构及相关人员工作职责，明确各级机构和人员的职责。

212 经营企业是否确定专门人员负责第二类精神药品管理工作。

213 经营企业负责人、质量负责人、管理人员、直接业务人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。

214 零售连锁门店是否确定审方人员，审方人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。

215 企业管理人员、直接业务人员是否保持相对稳定。

216 管理人员、直接业务人员每年不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理的业务培训。

三、仓储和安全管理
*317 企业是否在药品库房中设立独立的第二类精神药品专库或专柜。

*318 设立的专库（柜）是否牢固，能够有效地防盗、防火。

319 设立的专库（柜）是否有报警设施、设备。

320 是否制定安全报警设施、设备定期检查、维护制度。

321 是否按规定对报警设施、设备进行检查、维护并有记录。

322 是否制定24小时安全值班制度。

323 是否实行24小时值班制度，并有交接班记录。

324 是否制定被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告制度。

325 发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情形时，是否按规定处理和报告。

326 储存第二类精神药品是否建立专用帐册，并保存至药品有效期满后5年。

327 是否制定报残损、销毁管理制度。

328 是否对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。

*329 是否具有配送、收发货运输安全管理设施和制度，并得到严格执行。

四、购入和销售
430 是否制定第二类精神药品购入、验收、储存、发货复核制度。

431 企业是否从符合规定的企业购进第二类精神药品。

432 零售连锁企业是否严格执行统一进货、统一配送和统一管理，不得委托配送。

433 零售连锁企业门店是否自行购进第二类精神药品。

434 购入第二类精神是否有专人检查验收，建有专用帐册，并按
规定保存至有效期满后5年。

435 是否制定第二类精神药品销售管理制度。

436 是否使用现金进行第二类精神药品交易，但是个人合法购买第二类精神药品的除外。

437 零售连锁企业门店是否制定审方管理制度。

438 零售第二类精神药品是否凭执业医师开具的处方。

439 零售第二类精神药品审方人员是否对执业医师开具的处方进行审核。

440 处方是否按规定保存2年备查。

441 零售连锁企业门店是否有不得向未成年人销售第二类精神药品和查验购药者身份证明的制度。

442 是否将第二类精神药品销售给未成年人。

443 批发企业和零售连锁企业总部的购、销、存等业务是否实行计算机管理。

444 是否有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。

445 企业是否有安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

446 邮寄第二类精神药品是否按规定办理邮寄证明。

447 销售记录是否按规定保存至药品有效期满后5年备查。

448 是否制定第二类精神药品退货、收回和处理的管理制度。

449 退回或收回的第二类精神药品是否登记造册并按规定处理。

450 第二类精神药品批发企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，是否有核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明的记录，无误后方可销售。

五、自检
551 是否有安全经营的评价制度。

*552 是否按规定对本企业安全经营的进行评价，并形成报告。

553 安全经营的评价报告是否包括完善措施和效果评价。

554 是否制定自检制度。

555 按规定组织自检，自检应按预定的程序对企业进行全面检查。

556 自检结束应形成自检报告，自检报告是否包括缺陷项目的整改措施，并有整改结果的效果评价。