中药领域专利挖掘与意见答复
中医药知识产权保护现状及对策

中医药知识产权保护现状及对策摘要:中医药知识产权保护存在意识淡薄,高新技术流失现象严重,对中药保护力度不够等问题。
建议在今后的工作中要加强中医药知识产权素质教育,重视培养中医药复合型人才;在知识产权保护工作中要整体谋划,提高中医药专利的技术含量;健全有关法规、机构。
关键词:中医药;知识产权;专利随着中医药学的不断发展以及人们对健康认识的日益加深,中医药市场迅速膨胀,生机无限。
世界上许多国家,尤其是一些发达国家也悄然在中医药领域展开了激列的竞争。
虽然中医药学是我国的优势发展领域,迄今为止的整体实力仍然在世界各国之上,但一些国家为了未来能够在这一领域攫取更大的利益,已经开始利用他们原有的诸如高科技等优势,构筑竞争资本,从知识产权方面对我国中医药资源加紧了温情下的争夺。
已经发生的种种令人痛心的事实已无需赘述,重要的是我们必须清醒地认识到,与一些发达国家相比,我们目前的中医药知识产权保护工作仍存在不小的差距。
1 中医药领域专利保护存在的问题1.1 申请专利的意识淡薄据统计资料显示,近十年来我国中医药的专利申请中,职务发明申请比例过小,这反映出我国中医药企业和科研单位专利保护意识淡薄,没有充分运用专利这一有力武器来保护自已的知识产权。
历史上,由于缺乏专利保护,很多老中医对于自已长期临床经验总结出来的疗效卓著的验方秘而不宣,致使一些宝贵的疗法和技术得不到推广,甚至失传。
而国外的政府及企业对此相当重视,千方百计得到这些核心技术,申请专利,抢先在国外建立起该技术的市场垄断地位,成为我国中医走向世界的“拦路虎”。
1.2 高新技术流失现象严重由于缺乏专利意识,缺乏专利人才和专利知识,怕支付各种专利费用,抱着能省钱就省钱的态度,没有把专利工作提到关系企业生死存亡的高度去认识,中药专利申请高科技含量偏低。
并且,我国大部分中药新产品的研发成果通过发表论文、成果鉴定、学术研讨、公开使用等方式向国内外公开了出去。
这些没有专利保护的技术,等于无偿地奉献给世界。
中药材产业开发工作意见
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中药材产业开发工作意见中药材产业开发工作意见一、背景中药材是我国传统的一种宝贵的天然资源,具有丰富的药理活性成分,被广泛应用于中医领域。
在当前全球健康产业高速发展的背景下,中药材已成为全球市场的热门产品之一。
然而,由于我国中药材生产技术、生产水平和质量标准存在不足,竞争力不够强,所以中药材的开发利用还有很大的提升空间。
二、总体要求1. 加强技术创新,提高品质水平中药材产业的竞争不仅是价格上的竞争,更是技术和品质上的竞争。
产业发展需要技术的不断创新,从而可提高品质水平,提高中药材的药效和安全性,增加产品的市场竞争力。
因此,需要加强中药材研发和技术创新,掌握核心技术和关键技术,提升全产业技术水平。
2. 建立安全、健康、生态的中药材生产标准中药材是口服药物的原料,对人体健康有直接影响,需要严格控制其质量和安全。
建立安全、健康、生态的中药材生产标准,建立全产业链追溯体系,加强中药材质量安全与标准化建设,保证中药材产业发展符合国家法律法规要求,也为中药材在国际市场中的推广奠定基础。
3. 加强行业协会建设建立完善的行业协会和组织体系,发挥行业协会在中药材产业发展中的作用。
行业协会可通过开展中药材技术培训、质量监管、标准制定等活动,提升全产业链的质量水平,加速行业规模化和产业化发展进程。
4. 加强海外市场开发中药材具有独特的药理活性成分和文化背景,有着广泛的应用前景。
加大中药材的海外市场开发和推广力度,推行国际标准生产,加强国际品牌建设和文化交流,才能在全球竞争中发挥自己的优势,使中药材得到全球市场的认可和广泛应用。
三、工作要求1. 增加中药材研究力度建立和完善中药材研究与开发机构,开展中药材规范化种植、采收、加工、储存、运输等技术教育,培养中药材特种技术人才,解决技术问题。
2. 完善中药材质量监管制度加强对中药材生产全流程的监管,建立安全、健康、生态的中药材生产标准和全产业链追溯体系,遵循“质量第一、安全优先”的管理原则,确保中药材的质量和安全。
目前中药知识产权保护存在的问题及采取的对策【最新】
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目前中药知识产权保护存在的问题及采取的对策一、目前存在的问题1.知识产权保护意识薄弱(1)个人申请量多,科研院所及企业申请量少(2)科研成果重视发表论文,而忽视申报专利(3)生产厂家在产品质量标准公布后才申报专利导致的问题:知识产权流失,尤其是向国外流失,由于申请日之前的公开而丧失新颖性或创造性2.保护方式单一很少有厂家对同一产品进行多种方式的保护,而各种保护方式有各自的优势3.中药专利申请多为复方制剂(1)保护范围小(2)侵权判定困难(3)后续新剂型的研发空间小(4)不利于走向世界4.专利申请要求的保护范围窄5.代理比例低(1)撰写水平低(2)不善于充分合理地利用专利申请程序(3)对审查意见的应对不利二、提高知识产权保护的意识和运用水平(一)提高知识产权保护的意识1.知识产权保护的作用收益权:对市场的排他性占有识别性标记权:引起关注,提高信誉2.时代的发展使知识产权保护成为必然趋势加入WTO,全球经济一体化科研生产中的合作日益广泛,人员流动日益活跃生产社会化3.药品注册和科研管理中日益强化知识产权保护《药品注册管理办法》11-13,70-72,76-78《关于加强国家科技计划知识产权管理工作的规定》完备的知识产权管理制度,专门的机构或人员,专门的经费(二)熟练掌握知识产权保护的策略1.知识产权的种类专利:发明实用新型外观设计商标地理标志商业秘密以专利保护为主导,捍卫中药核心技术;以商标保护为形象,树立中医药的国际品牌;以商业秘密保护为点缀,保护中医药特殊技巧。
2.申请的时机专利法的先申请原则技术成熟程度充分享有保护期(三)搞好科研设计,提高专利申请的技术含量1.全面了解相关领域现有技术的水平及发展趋势常用数据库专利德温特(WPI)中国专利数据库国外期刊CA 生物学文摘国内期刊药学文摘中文科技期刊数据库另外:各级药品质量标准、书籍2.选择正确的研发方向新颖性创造性市场前景3.不断完善科研设计充分体现技术方案的创造性和可实现性探索多种技术方案和优选技术方案拓展研究领域发掘研究深度(四)中药专利申请的种类和研发途径产品专利:组合物部位提取物有效成分剂型方法专利:提取、制剂、加工用途专利:研发途径:改变和优选三、提高专利申请的撰写水平技术方案的发明点,与现有技术的区别,期望的保护范围申请文件:提出请求保护的范围及支持这种请求的证据和理由权利要求书:确定保护范围,在说明书记载范围的基础上概括出合理的范围,要有尽可能多的从属权利要求保证权利的稳定性。
大力扶持中医药产业高质量发展的回复
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尊敬的读者,今天我想和你一起探讨的主题是大力扶持中医药产业高质量发展。
1. 中医药产业的重要性中医药作为我国传统医学的重要组成部分,具有悠久的历史和丰富的理论经验。
它不仅是中华民族宝贵的文化遗产,更是我国医疗体系中不可或缺的重要组成部分。
近年来,随着人们对健康理念的不断深入和发展,中医药逐渐受到更多人的关注和认可,其在预防、治疗疾病方面的独特优势也逐渐显现。
2. 中医药产业面临的挑战尽管中医药产业有着悠久的历史和广泛的认可,但也面临着一些挑战。
其中最主要的问题是,现代医学以西方医学为主导,而对中医药的认可和研究相对较少。
中医药产业的发展存在着技术含量不高、品牌影响力不大、管理水平不高等问题,这些都制约了中医药产业的发展和国际竞争力。
3. 大力扶持中医药产业的必要性针对中医药产业面临的挑战,我们认为大力扶持中医药产业的发展是非常必要的。
1号主题比如在科研方面,应加大资金投入,加强中医药的研发和创新,提高中医药的科技含量和创新能力。
在产业发展方面,应加强对中医药企业的政策扶持和引导,鼓励企业加大技术改造和设备更新,提高产品质量和品牌影响力。
在市场推广方面,应加大对中医药产品的宣传推广力度,提高中医药的国际知名度和竞争力。
在人才培养方面,应加强对中医药人才的培养和引进,提高中医药从业人员的整体素质和水平。
4. 个人观点和理解从我个人的角度来看,中医药产业的发展是非常重要的。
中医药作为我国传统医学的重要组成部分,具有丰富的理论基础和临床经验,对于维护人民健康、促进经济发展具有重要的意义。
应该以更加积极的态度和更加务实的举措,来推动中医药产业的发展,提高中医药产业的整体实力和国际影响力。
总结回顾在本文中,我们对大力扶持中医药产业高质量发展这一主题进行了全面深入的探讨。
我们首先介绍了中医药产业的重要性,然后分析了其面临的挑战,最后探讨了大力扶持中医药产业的必要性,并共享了个人的观点和理解。
我们相信通过努力,中医药产业一定能够迎来更加美好的发展前景。
论中药专利权保护的立法障碍与完善建议
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02
中药专利权保护的立法 障碍
中药专利申请的门槛高
缺乏专门针对中药的专利申请指导
目前,中药专利申请的要求与一般专利申请并无太大差异,导致许多中药创新 成果无法获得专利保护。
缺乏专业的中药专利审查人才
现有的专利审查人员对中药领域的了解有限,无法准确评估中药专利的创新性 和实用性,增加了中药专利申请的难度。
案例二:某中药企业专利被侵权案
总结词
该案例突显了中药企业面临的专利被侵权问 题,以及现行法律对侵权行为的打击力度不 足。
详细描述
某拥有某项中药专利的企业发现另一家公司 在未经许可的情况下生产、销售和使用该专 利所涉及的产品。尽管该企业通过法律途径 寻求维权,但维权过程中遇到了诸多困难, 包括取证难度大、维权成本高以及侵权行为 难以界定等。
05
结论与展望
研究结论
当前中药专利权保护 的立法存在以下主要 障碍
中药专利申请的审批 周期过长,影响了创 新成果的及时转化和 致审查结果存在 不确定性。
研究结论
中药专利保护范围较窄,难以 全面涵盖中药技术创新成果。
中药专利侵权赔偿数额较低, 难以对侵权行为形成有效的威 慑。
为完善中药专利权保护的立法 ,建议采取以下措施
研究结论
01
02
03
04
进一步明确和细化中药专利申 请的审查标准,提高审查结果
的确定性和公正性。
优化中药专利申请的审批流程 ,缩短审批周期,加快创新成
果的转化和运用。
扩大中药专利保护范围,全面 涵盖中药技术创新成果,提高 专利保护的覆盖面和保护水平
。
提高中药专利侵权赔偿数额, 形成对侵权行为的有效威慑, 加大对侵权行为的惩处力度。
中药领域的专利状况及检索
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04 中药领域专利状况分析
总体专利状况
01
02
03
专利申请数量
近年来中药领域专利申请 数量不断增长,表明该领 域的创新活动日益活跃。
专利类型分布
中药领域的专利类型包括 发明专利、实用新型专利 和外观设计专利,其中发 明专利占比最高。
地域分布
中药领域的专利申请主要 集中在中国,但也有一些 国际申请,显示中药在国 际上的关注度逐渐提升。
。
组合策略
综合运用关键词、分类号和引 文策略,提高检索效果。
专利检索工具与数据库
专利检索工具
如专利检索网站、专利检索软件等,提供便捷的检索服务。
专利数据库
包括国内外知名的专利数据库,如中国专利数据库、美国专利数 据库等,提供丰富的专利资源。
中药领域专业数据库
针对中药领域的特定数据库,如中药方剂数据库、中药成分数据 库等,提供更专业的检索服务。
创新主体多元化
中药领域的专利申请主体不仅包括大型企业和科研机构,还有越来越 多的中小企业和个人申请者,显示出中药创新的广泛性和群众性。
中药专利地域分布
01
东部地区专利申请活跃
由于东部地区经济发达、科技创新能力强,因此中药领域的专利申请量
也相对较多。
02
中西部地区专利申请稳步增长
随着国家对中西部地区经济发展的支持力度不断加大,中西部地区的中
中药领域的专利状况及检索
contents
目录
• 引言 • 中药领域专利概述 • 中药领域专利检索方法与技巧 • 中药领域专利状况分析 • 中药领域专利竞争格局与风险 • 典型案例分析 • 总结与展望
01 引言
背景与意义
中药作为中国传统医学的重要组成部 分,具有悠久的历史和深厚的文化底 蕴。
我国中药领域专利保护的现状与对策
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我国中药领域专利保护的现状与对策【摘要】回顾性地分析了我国中药领域专利保护存在的问题和不足,并针对中药专利保护主题(复方、中药材、有效部位、单体成分和制备方法等)提出了加强和完善我国现行中药专利保护工作的对策,旨在推动中药技术和产品合法权益的保护,提高我国中药研究的科技竞争力。
【关键词】我国现有的中药知识产权保护体系主要由两个部分组成:即中药的知识产权法律保护和中药的行政保护。
前者包括中药的专利保护、商标保护、商业秘密保护等;后者包括新药保护和中药品种保护。
其中专利保护是中药知识产权保护的最有效的方式之一[1]。
中药的专利保护不仅有利于中药研究开发和市场竞争,而且还能推动中药研究的不断创新,对于促进和保护我国中药的自主研制与开发具有重要的意义。
1 我国中药领域专利保护的现状分析1.1 现行《专利法》有待完善由于中药专利保护主要借助于现行的专利法,而现行专利法主要是借鉴为西药提供保护的西方国家专利制度,再加上中药自身特殊性的缘故,使其在一定程度上不能完全按照西药保护体制来保护,如中药产品包括多种物质的混合物、产品本身的复杂性和易被仿制性等[2~4]。
因此,现行《专利法》还不能完全实用于中药特点,也就不能真正有效地对中药起到专利保护的作用。
1.2 专利保护意识有待加强很多业内人士对申请专利保护的意识淡薄,主要表现在盲目地依赖行政保护,殊不知目前的中药品种保护模式并不适合于我国中药知识产权的保护和整体发展。
同时,中药自古以来多以秘方形式加以保护的,导致错误地认为,即使中药产品申请了专利也难以获得有效保护,从而宁愿选择技术秘密保护来代替专利保护,以导致许多企业缺乏自主创新研发的动力,因循守旧,一成不变。
此外,因职称评定或课题申报的导向作用客观上也促使了重视发表论文,不重视申请专利现象的出现,从而削弱了科技人员的专利保护意识,论文发表也导致发明创造新颖性丧失,失去了申请专利的机会。
1.3 侵权与否有待明确中药产品大多以多种物质的混合物形式出现,产品成分本身复杂,有效成分未能完全明确,目前的分析手段还不能充分阐明其归属。
中药领域专利挖掘与意见答复
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• 4.1中药复方专利的实用性审查
•
我国专利法上的实用性是指:该发明能够制造或使用,
并能产生积极效果。简单地说,就必须有再现性,
•
在中药领域,这种再现性体现为生产的再现性和医疗
上积极的效果的再现性。
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中药专利不具备实用性的几种常见情况
• (1)原料中存在 不能工业化生产或 不能大批量再现的 物质。
新制剂
40
• 【案情】温里剂小建中汤,《伤寒论》记载“桂枝三两(去皮), 甘草二两(灸),大十二枚(擘),苟药六两,生姜三两(切),胶治 一升;以水七升,煮取三升,去滓,纳治,更上微火消解。温服 一升,一日三次。”
•
如果在一种治疗皮肤瘙痒的中药组合物中,使用“阴阳草”,
说明中没有记载中药材的其体来源。
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• 3.2 药效实验的充分公开
• 药效数据是审查中药专利说明书是否充分公开的重要依据。 在中药发明专利经过实质审查被驳回的案件中,法条涉及最多的 就是专利法第二十六条第三款,而具体驳回原因中占比例最高的 就是药效数据问题。
• 表 5 : 实施例 1-4 和对比实施例 1 颗粒剂的最大耐受 量
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• 总结,关于药效数据,在判断说明书是否充分公开时通常 需要考虑的因素有:
• (1)结论所需实验的数量; • (2)所存在的指导或提示的量; • (3)专利说明书中有无实施例; • (4)发明的性质; • (5)现有技术的状态; • (6)本领域人员的相关水平; • (7)现有技术的预期或不能预期性。
• 申请文件的明显实质性缺陷——是否违反法律和社会功德。 • 其他文件的形式审查——比如优先权的审查。 • 费用的审查——申请费、公布印刷费等。
中药领域专利审查流程与意见答复ppt课件
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考评项目赋标准分,对照考评内容和 考评办 法对考 评项目 进行考 评,评 出各考 评项目 的考评 实际得 分,考 评类目 下各考 评项目 考评实 际得分 之和为 该考评 类目的 考评实 际得分
主要内容
我国中药发明专利现状分析 发明专利审查流程
中药专利说明书的充分公开 中药复方药的三性审查 植物提取物的三性审查
• 【案例】权利要求中要求保护一种多功能治疗外伤的药物,它是 在醇类溶剂中包含(重量百分比):虎杖,两面针,有毛拐子藤根, 土细辛,石拐骨。说明书中对中药材来源没有进行说明,记载内 容和权利要求相同。
• 【后续】审查员以不符合法第二十六条第三款规定为由驳回。申 请人提出复审请求,经复审委员会合议审查,依然认为说明书公不 充分,维持驳回决定。
的口服液和微胶囊的改进剂型产品,却要取得韩国人的同意。
•
人参蜂王浆,救心丸 ……
考评项目赋标准分,对照考评内容和 考评办 法对考 评项目 进行考 评,评 出各考 评项目 的考评 实际得 分,考 评类目 下各考 评项目 考评实 际得分 之和为 该考评 类目的 考评实 际得分
二、发明专利的审查流程
考评项目赋标准分,对照考评内容和 考评办 法对考 评项目 进行考 评,评 出各考 评项目 的考评 实际得 分,考 评类目 下各考 评项目 考评实 际得分 之和为 该考评 类目的 考评实 际得分
• 1.3中药科技成果流失严重
•
原产江苏的中药材薄荷,目前已有 8 项专利落在美国人手
里,主要用于口香糖等高利润市场,美国箭牌糖类公司独揽 4
项专利。
•
在关于银杏的 68 件中国专利中,外国人申请的虽然只有
4 件,却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。
中药领域专利挖掘与意见答复PPT课件
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•
人参蜂王浆,救心丸 ……
.
6
二、发明专利的审查流程
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7
• 2.1 初审内容
• 申请文件的形式审查——发明专利请求书、说明书和权利要 求书齐备且符合要求。
• 申请文件的明显实质性缺陷——是否违反法律和社会功德。 • 其他文件的形式审查——比如优先权的审查。 • 费用的审查——申请费、公布印刷费等。
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11
• 3.1 中药材名称的充分公开
• 应当采用规范的中药名称,最好采用药典、公开出版的药材 标准或《中药大辞典》记载的中药名称。
• 【案例】权利耍求中要求保护一种防肺癌的复方中药,它是用千 手观音等原料制备的。说明书中没有清楚描述“千手观音”的 名称和來源,现有技术未发现文献记载“千手观音”的名称和 来源。
【分析】审查员以中药名称“千手观音”不清楚代表何种中药 材,导致说明书公开不充分为由发出审査通知书。
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12
• 【案例】权利要求中要求保护一种多功能治疗外伤的药物,它是 在醇类溶剂中包含(重量百分比):虎杖,两面针,有毛拐子藤根, 土细辛,石拐骨。说明书中对中药材来源没有进行说明,记载内 容和权利要求相同。
•
如果在一种治疗皮肤瘙痒的中药组合物中,使用“阴阳草”,
说明中没有记载中药材的其体来源。
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14
• 3.2 药效实验的充分公开
• 药效数据是审查中药专利说明书是否充分公开的重要依据。 在中药发明专利经过实质审查被驳回的案件中,法条涉及最多的 就是专利法第二十六条第三款,而具体驳回原因中占比例最高的 就是药效数据问题。
•
尽量完整公开药效数据,对于数据获得的主要过程,如实验
药物的种类、剂量、病例的筛选标准,疾病的判断标准,治疗效
中药知识产权保护的问题与建议

中药知识产权保护的问题与建议作者:熊瑜来源:《中外企业家·下半月》 2013年第5期熊瑜(国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心,北京100044)摘要:中药是我国传统文化的结晶,是民族文化的瑰宝。
然而,当前的中药知识产权保护现状不容乐观。
为此,本文就中药知识产权保护的问题提出一些可操作性强的对策,以期能促进中药知识产权的保护。
关键词:中药;知识产权保护;问题;对策中图分类号:D923.4 文献标识码:A 文章编号:几千年来,无数的中华儿女为中药事业贡献自己的聪明才智,为我们留下了一笔巨大的中药财富。
随着进入新世纪,面对复杂的国内外医药的竞争,中药的发展备受关心。
与此同时,中药的知识产权保护也应引起我们的重视一、中药知识产权保护的现状一是,自主知识产权流失严重[1]。
长期以来,由于各种因素,我国许多本来具有自主知识产权的中药都被外国抢注专利。
如,青蒿素,它最初是我国研究人员发现的,但是却被一家国外企业根据论文进行改造并抢注专利。
仅此一项,就是我国的出口额损失2~3亿美元。
二是,品种保护与专利保护不协调。
三是,商标乱象较多。
通常,消费者根据商标选择同一品种的不同品牌的中药,但是现在国内有些厂家将中药商标置于药品包装不明显处,不仅给消费者的选择带来不便,更不利于企业的品牌保护。
四是,现有知识产权制度难以全面保护中药知识产权。
现有专利是针对化学药品建立的体系,这些操作规则对于我国的传统中药汤剂和饮片来说不易实施。
二、中药知识产权保护存在的问题1.保护意识淡薄如蛇胆川贝液是由广州潘高寿药业股份有限公司首制,接着有 20 余家药厂先后仿制。
不仅导致了同一种产品重复生产的恶性竞争,也极大地挫伤了中药科技开发人员的积极性[2]。
2.法规不健全《专利法》等知识产权法规未对中药产业做出详尽细致的规定。
中药产品多为复方,而《专利法》目前只能保护中药配方和配方的剂量,对配方的用途、加减则未能有效保护,非常不利于中药复方的保护。
我国中药领域专利保护问题和对策

申报 是 为了得 到 新 药 的生 产及 销 售 许可 , 而专 利 申请 则 是 为 虑 建 立相 应 的政 策 来 适 当延 长 此 种 情况 下的专 利期 限, 以维
了减少仿制品出现 的保护措施 , 两者审批流程不同, 时间也 护 中药专利权人的权 益, 降低药品成 本, 避免新药变 老药, 不 同, 应当同时进行申报审批。 创新研发成本的浪费。 1 . 2 申请专利过 程中的问题 2 . 2加强对 中药专利的重视 、 充分利用现有中药资源
人抢 先 申请 专利 并被 授 权 , 则企 业 蒙 受的 损失 不言而 喻 。
分公开、 药效数据或临床案例的详细描述, 以避免由于说明书的 公开不充分所造成的有授权前景的中药专利申请的被驳回, 同 时, 现有的中药专利权权利要求保护范围普遍偏小, 如何撰写有 效地且保护范围相对较大的申请文件也是专利申 请的难点。 1 . 2 . 2 忽视 国外专利市场 中药是我国的传统药业 , 比较注 重国内竞争, 我 国加入 W T O 后, 与其他国家经济贸易往来频繁, 中药行业竞争力却并 未展示出我国传统行业应有的风采 , 究其原因主要是国人对 专利的认识不足, 在 国内申请 专利 的同时并未有同时向国外
第7 期
2 0 1 5 年4 月
无 线互联 科技
Wi re l e S S I n t e r ne t T e c hn o l o g y
专利审查意见回复范文

专利审查意见回复范文专利审查意见如何回复根据国家知识产权局《专利审查指南》的规定,对专利局发出的审查意见通知书,申请人应当在通知书指定的期限内作出答复。
申请人的答复可以仅仅是意见陈述书,也可以进一步包括经修改的申请文件(替换页和/或补正书)。
申请人在其答复中对审查意见通知书中的审查意见提出反对意见或者对申请文件进行修改时,应当在其意见陈述书中详细陈述其具体意见,或者对修改内容是否符合相关规定以及如何克服原申请文件存在的缺陷予以说明。
例如当申请人在修改后的权利要求中引入新的技术特征以克服审查意见通知书中指出的该权利要求不具有创造性的缺陷...专利审查意见如何回复根据国家知识产权局《专利审查指南》的规定,对专利局发出的审查意见通知书,申请人应当在通知书指定的期限内作出答复。
申请人的答复可以仅仅是意见陈述书,也可以进一步包括经修改的申请文件(替换页和/或补正书)。
申请人在其答复中对审查意见通知书中的审查意见提出反对意见或者对申请文件进行修改时,应当在其意见陈述书中详细陈述其具体意见,或者对修改内容是否符合相关规定以及如何克服原申请文件存在的缺陷予以说明。
例如当申请人在修改后的权利要求中引入新的技术特征以克服审查意见通知书中指出的该权利要求不具有创造性的缺陷专利审查意见答复所需材料有哪些?根据专利法第三十五条的规定,专利局对发明专利申请进行实质审查。
对发明专利申请进行实质审查的目的在于确定发明专利申请是否应当被授予专利权,特别是确定其是否符合专利法有关新颖性、创造性和实用性的规定。
在实质审查过程中,对于大多数发明专利申请,审查员均采用审查意见通知书的方式将实质审查意见告知申请人。
如果能够针对审查意见通知书撰写出令人信服的意见陈述书,并修改出合格的申请文件,则申请就有可能在较短的时间内授权。
因此,如何答复审查意见通知书是专利代理人的一项基本功。
根据审查意见通知书对申请文件的审查意见来看,大致可以分为两类,即存在形式缺陷和存在实质性缺陷;其中存在实质性缺陷又可分为不可克服的实质性缺陷和可以克服的实质性缺陷。
论中药的专利保护结论
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论中药的专利保护结论引言中药作为中国传统医学的重要组成部分,具有悠久的历史和丰富的临床经验。
随着现代科技的发展,越来越多的人开始关注中药的疗效和安全性,并希望通过专利保护来促进中药产业的发展。
本文旨在探讨中药的专利保护问题,并给出结论。
中药与传统知识保护中药作为中国传统知识的重要组成部分,其保护问题备受关注。
传统知识保护是指对传统技术、知识和文化遗产进行法律上的保护,防止未经授权使用、盗用或滥用。
对于中药而言,传统知识保护尤为重要,因为它涉及到民族文化、社会经济和生态环境等多个方面。
然而,目前国际上对于传统知识保护尚未形成一套完整的法律框架。
虽然一些国家和地区通过立法进行了一定程度上的保护,但仍存在许多争议和困难。
因此,在当前情况下,中药的专利保护成为一种重要的手段。
中药的专利保护现状目前,中药的专利保护主要通过两种方式实现:一是通过发明专利,即对新发现的中药成分、制剂或治疗方法进行专利申请;二是通过地理标志,即对特定产地的中药进行地理标志注册和保护。
在发明专利方面,虽然中国在中药研究和开发上取得了显著成果,但仍存在一些问题。
首先,由于传统知识缺乏科学验证和严格的实验数据支持,在申请发明专利时可能面临难以克服的障碍。
其次,在中药领域存在大量的重复研究和仿制品,这给创新性评价带来了困难。
此外,在国际上,对于中药是否满足“新颖性”和“非显而易见性”的要求也存在争议。
在地理标志方面,中国已经对一些有代表性的中药进行了地理标志注册和保护。
这一举措有助于防止假冒伪劣产品的流通,并促进了相关产业的发展。
然而,由于中药材和制剂的生产和流通涉及到多个地区和环节,地理标志的管理和保护仍面临一定的困难。
中药专利保护的挑战与对策中药的专利保护面临着一些挑战,主要包括以下几个方面:1. 传统知识的确权问题中药作为中国传统知识的重要组成部分,其研究和开发离不开对传统知识的应用和创新。
然而,由于传统知识缺乏科学验证和明确的权属,其在专利申请过程中可能面临被他人侵权或无法得到有效保护的问题。
国家知识产权局关于政协十二届全国委员会第五次会议第2245号(医疗
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国家知识产权局关于政协十二届全国委员会第五次会议第2245号(医疗体育类262号)提案答复的函【法规类别】知识产权综合规定【发文字号】国知发办函字[2017]208号【发布部门】国家知识产权局【发布日期】2017.08.16【实施日期】2017.08.16【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家知识产权局关于政协十二届全国委员会第五次会议第2245号(医疗体育类262号)提案答复的函(国知发办函字〔2017〕208号)谢茹委员:您提出的关于加强我国中医药知识产权保护的提案收悉,结合中医药管理局的意见,现答复如下:党中央、国务院高度重视中医药工作,制定了一系列政策措施,推动中医药事业发展取得显著成就。
随着中医药现代化进程推进,中医药知识产权保护工作重要性日益显现。
我局于2016年加入国家中医药工作部际联席会议,参与《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》编制工作,从中医药领域知识产权创造、运用和保护等方面为中医药事业发展提出有益意见建议;并与中医药管理局联合印发《关于加强中医药知识产权工作的指导意见》,为中医药传统知识产权和中药资源等专门保护制度建设奠定了良好基础。
一、关于提高中医药产品研发和知识产权创造能力我局积极开展中医药知识产权分析研究,编制中药产业专利报告,以国内中药专利数据为基础,结合当前国内中药产业发展现状,对其技术发展趋势、创新热点等方面进行研究,对比中外重点国家和地区中药专利保护现状和策略,全面反映中药专利保护运用整体态势,为中医药产品研发提供基础信息支撑。
同时,从推动专利法第四次修改,深化知识产权权益分配改革等方面着力,不断激发中医药等领域企业研发创造热情,促进知识产权创造能力提升。
2015年7月向国务院报送《专利法修订草案(送审稿)》,已被列入《国务院2017年立法工作计划》中“力争年内完成的项目”。
草案以加强保护、促进运用为导向,提出完善程序中的知识产权证据规则、建立惩罚性赔偿制度、规定必要的行政强制措施、完善行政处罚。
《中药领域发明专利审查指导意见(征求意见稿)》
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《中药领域发明专利审查指导意见(征求意见稿)》中药领域发明专利申请审查指导意见(征求意见稿)1.涉及专利法第五条第一款的审查 (2)1.1涉及稀有中药材的发明 (2)1.1.1被禁止入药的稀有中药材 (2)1.1.2未被禁止入药的稀有中药材 (3)1.2涉及毒性中药材的发明 (3)1.2.1被禁止入药的毒性中药材 (4)1.2.2未被禁止入药的毒性中药材 (4)1.3涉及中药配伍禁忌的发明 (6)2.涉及专利法第二十六条第三款的审查 (7)2.1中药材名称的充分公开 (7)2.2技术效果的充分公开 (8)2.2.1 根据现有技术能够预测中药产品的医药用途 (8)2.2.2根据现有技术无法预测中药产品的医药用途 (9)3.涉及专利法第二十二条第三款的审查 (10)3.1一般性原则 (10)3.1.1确定最接近的现有技术 (10)3.1.2确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题 (11)3.1.3判断是否显而易见 (12)3.2常见类型 (12)3.2.1加减方发明 (13)3.2.2自组方发明 (21)附件极简中医药基本知识 (24)中医药学是中华民族的伟大创造,凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧,其传承创新发展是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。
为深入贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》的精神,应遵循中医药发展规律,把握中医药发明创新的特点和方向,以中医理论为指导、临床价值为导向,做好中医药领域专利申请的审查工作,加强知识产权保护和运用,推动中医药产业在传承创新中高质量发展,切实把中医药继承好、发展好、利用好,特制订本指导意见。
本指导意见主要对中药领域涉及专利法第五条第一款、专利法第二十六条第三款和第二十二条第三款的相关审查基准予以进一步规范。
1.涉及专利法第五条第一款的审查根据专利法第五条第一款的规定,对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。
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中药发明专利的类型分布
• 1.2中药复方专利的比重大
•
中药产品发明专利的三种主要技术类型中,以中药复方为主 体,约占90%,其次是有效部位,有效单体的数量最少。
中药发明专利的技术类型分布
• 1.3中药科技成果流失严重
•
原产江苏的中药材薄荷,目前已有 8 项专利落在美国人手 里,主要用于口香糖等高利润市场,美国箭牌糖类公司独揽 4 项专利。 • 在关于银杏的 68 件中国专利中,外国人申请的虽然只有 4 件,却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。 • 牛黄清心丸是我国传统中成药,然而想要生产牛黄清心丸 的口服液和微胶囊的改进剂型产品,却要取得韩国人的同意。 • 人参蜂王浆,救心丸 ……
• 完整的药效数据包括哪些内容?
药效数据
剂型 和剂量
实验过程
诊断标准和 疗效判断标准
• 表 3 : 抗感染的中药组合物对金黄色葡萄球菌所致小鼠 感染模型的影响 • 表 4 : 抗感染的中药组合物对链球菌所致小鼠感染模型 的影响 • 表 5 : 实施例 1-4 和对比实施例 1 颗粒剂的最大耐受 量
• 3.3 重量配比的充分公开 • 中药间存在君、臣、佐、使的配伍关系,配伍关系不 同会导致药物组合物功效可能也不同。在传统中药复方中, 最为典型的例子就是小承气汤、厚朴三物汤、厚朴大黄汤, 三方同样是由大黄、厚朴、枳实三味组成。
•
【案情】 权利要求中要求保护一种治疗胃溃疡的中药组 合物,其组成为:炙甘草90克、广陈皮90克、冰片15克、制 乳没100克、延胡索50g、鸡内金60克。说明书的记载与权 利要求中的内容相同。
• 如果在一种治疗皮肤瘙痒的中药组合物中,使用“阴阳草”, 说明中没有记载中药材的其体来源。
• 3.2 药效实验的充分公开 • 药效数据是审查中药专利说明书是否充分公开的重要依据。 在中药发明专利经过实质审查被驳回的案件中,法条涉及最多的 就是专利法第二十六条第三款,而具体驳回原因中占比例最高的 就是药效数据问题。
• 【案例】一种治疗跌打损伤的组合物,中药药材组份为:阴阳草、 三七、延胡索、红花。其中说明书没有记载中药材“阴阳草”的 具体来源信息。
• 【分析】“阴阳草”对应了三个中药材,分别是珍珠草(功效是平 肝清热,利水解毒,治疗肠炎,痢疾等),夜关门(功效是补肝肾,益 肺阴,散瘀消肿,治疗遗精,胃痛,湾等),以及手掌参(补益气血,生 津止渴,治疗肺虚咳喘,神经袞弱等)。
• (二)记载断言性结论形式的数据 • 对药疗效的描述仅为断言性的结论,例如仅仅给出有效率,而 没有描述实验方法如使用的药物及剂量、实验过程、诊断标准、 疗效的判断标准等,以致所属领域技术人员无法确信该药物能够 达到预期的技术效果,说明书依然公开不充分。 • 【案情】权利要求中要求保护一种彻底治愈癌症的药物组合物, 药物组合物包括玄参、昆布、杉木屑、云南白药、忙虫、雄鸡。 说明书没有记载具体的药效数据,仅描述“该药物组合物对癌症 的有效率为95%”,再无其他关于效果的记载。
• 4.4 经古方新颖性和创造性的判定 • 研究新药,大都要建立在前人研究的基础上进行。如明 代的《普济方》就收载方剂六万多,如当归四逆汤、六味地 黄丸、二陈汤、人参汤、补中益气汤、乌头汤、麻黄汤、小 柴胡汤等。
经古方
新技术
新制剂
方法/产品 发明专利
• 【案情】温里剂小建中汤,《伤寒论》记载“桂枝三两(去皮), 甘草二两(灸),大十二枚(擘),苟药六两,生姜三两(切),胶治 一升;以水七升,煮取三升,去滓,纳治,更上微火消解。温服 一升,一日三次。” •
三、说明书的充分公开
•
专利法第26条第3款规定,说明书应当对发明作出清楚、 完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。 • 说明书公开不充分是专利不能获得授权的非常重要的原 因之一。由于说明书公开不充分通常无法通过后续的修改 或意见陈述进行克服,对于申请人的利益无疑是极大的损 害。
• 3.1 中药材名称的充分公开 • 应当采用规范的中药名称,最好采用药典、公开出版的药材 标准或《中药大辞典》记载的中药名称。
五、植物提取物的三性审查
杜仲
植物提取物
有效单体
保护客体
• 5.1有效部位的新颖性和创造性判断
•
中药提取物发展到现在应当说在工业上都可以制造 和使用,产生积极的医疗效果。在实用性存在的前提下, 对新颖性和创造性进行判断。
•
(1)如果一种物质的有效部位产生了原物质不具备的医疗用 途,以该有效部位制成的中药产品及生产方法具有新颖性。 • 申请人能够提供可信性的药理药效学动物实验或临床疗效资 料证明其具有可靠的医疗效果,那么其具备创造性。
• 在中药领域,非显而易见性就表现为意外的突出效果, 这种意外的突出效果可以是产生了新用途,可以是疗效 的显著提高,可以是毒副作用的降低,也可以是成本的 降低等。
• 药物置换 • 功能和主治方面有实质区别的药物置换: • 【案情】调胃承气汤是由大黄10g、芒硝10g、甘草6g 制成,功 用是缓下热结,主治阳明病胃肠燥热; • 大陷胸汤,由大黄10g、芒硝10g、甘遂1g制成,功用是泻热 逐水,主治结胸证。
• 【案例】权利耍求中要求保护一种防肺癌的复方中药,它是用千 手观音等原料制备的。说明书中没有清楚描述“千手观音”的 名称和來源,现有技术未发现文献记载“千手观音”的名称和 来源。 【分析】审查员以中药名称“千手观音”不清楚代表何种中药 材,导致说明书公开不充分为由发出审査通知书。
பைடு நூலகம்
• 【案例】权利要求中要求保护一种多功能治疗外伤的药物,它是 在醇类溶剂中包含(重量百分比):虎杖,两面针,有毛拐子藤根, 土细辛,石拐骨。说明书中对中药材来源没有进行说明,记载内 容和权利要求相同。 • 【后续】审查员以不符合法第二十六条第三款规定为由驳回。申 请人提出复审请求,经复审委员会合议审查,依然认为说明书公不 充分,维持驳回决定。
• (三)仅记载中药方解 • 中药方解(方义),就是对方剂组成及功用的阐述。仅仅依据 方解做出的分析,没有药效数据, 也会说明书公开不充分。 • 【案情】权利要求中要求保护一种阴道炎冼液,组成和用量包括 黄柏20克,九月20克,地丁30克,蒲公英30克,汉银花30克,芙蓉花 20克,薄荷叶20克,熬液外用。说明书关于药效仅描述上述组合物 的方解,对其中的中药原料所起的作用进行了简单的分析,而没有 提供任何形式的药效数据。
• 总结,关于药效数据,在判断说明书是否充分公开时通常 需要考虑的因素有: • (1)结论所需实验的数量; • (2)所存在的指导或提示的量; • (3)专利说明书中有无实施例; • (4)发明的性质; • (5)现有技术的状态; • (6)本领域人员的相关水平; • (7)现有技术的预期或不能预期性。
• 公开——出版物公开、使用公开、口头或者网络传播造成 的公开。 • 公众——非特定人(能够通过正当途径得知)。 • 同样——包括“完全相同”和“实质相同”。 • “实质相同”指:技术内容尽管从表述的形式、字面的 含义上看,与现有技术公开的技术内容不同。但是其技术 内容被现有技术所涵盖或者是以惯用直接手段替代了现有 技术的部分技术特征。
甘 草
甘 遂
• 分合加减组合 • 将某些处方分解或合并,加味或减味而构成一新的处 方。疗效是否突出,或是否有新的功效是审查的主要内容。 • 提供试验药效或临床试验结果的证明,或提供产生新 的医疗用途的研究数据。
• 改变药味用量比例 • 方不变而法变,可引起药方中配伍关系和主治范围的变化。 • 如四逆汤与通脉四逆汤,均用附子、干姜、甘草,两者区别 在于大黄的用量不同。 • 判断该新方的创造性应该看其较之前者是否有突出的疗效, 前例中加重药量,使回阳救逆的功效更强,而此功效的进步如果 可以在原药剂的基础上增大服用剂量也可达相同的效果,那么则 不应认定具备创造性。
二、发明专利的审查流程
• 2.1 初审内容
• 申请文件的形式审查——发明专利请求书、说明书和权利要 求书齐备且符合要求。 • 申请文件的明显实质性缺陷——是否违反法律和社会功德。 • 其他文件的形式审查——比如优先权的审查。 • 费用的审查——申请费、公布印刷费等。
• 2.2 实质审查内容
• 不授予专利权的主题 • 审查说明书——充分公开 • 审查权利要求书——单一性、专利三性、得到说明书支持、 权利要求范围清楚。
•
尽量完整公开药效数据,对于数据获得的主要过程,如实验 药物的种类、剂量、病例的筛选标准,疾病的判断标准,治疗效 果的判断标准或者模型的选择等,要尽量在说明书中体现出来。
• 中药发明中药效数据的常见问题
• (一)没有记载药效数据 • 【案情】权利要求中要求保护刺针草在制备治疗高血压的 药物中的应用。说明书中公开了一种刺针草治疗高血压的 制药用途,但是在说明书中没有提供任何实验资料加以证 实。 • 【案情】权利要求中要求保护一种治疗中气不足所致胃脘 痛的中药,由人参10-30重量份,白术10-35重量份和党参 20-50重量份制成。说明书中记载了该权利要求的技术方 案,但未提供证实该中药效果的药效数据。
四、中药复方药的三性审查
• 中药复方专利是中药保护中的一个重要内容。我国中药复方 专利保护技术主题包括:中药材,中药配方,中药炮制技术,药 效物质,中药复方中的植物基因。由于中药复方的特殊性,决定 了专利保护的困难,解决中药复方的专利问题,也就解决了整个 中药知识产权保护的核心问题。
• 4.1中药复方专利的实用性审查
• 我国专利法上的实用性是指:该发明能够制造或使用, 并能产生积极效果。简单地说,就必须有再现性, 在中药领域,这种再现性体现为生产的再现性和医疗 上积极的效果的再现性。
•
中药专利不具备实用性的几种常见情况 • (3)只适合手 工操作,不适 合工业化生产。
• (1)原料中存在 不能工业化生产或 不能大批量再现的 物质。
• 例如,专利申请号200610085739. 2 (—种治疗心脑血管 疾病的中药提取物和其制备方法及其用途)