质控图和质控规则

同时超过 －
－
X
1s
或 X 1s 。ຫໍສະໝຸດ 此规则主要对 系统误差敏感。
7T：7个连续的质控测定值呈现出向上 或向下的趋势。
10 ：10个连 X 续的质控测
定值落在均
值（
－
X
）的
同一侧。
此规则主要 对系统误差 敏感。
第三节 Westgard多规则质控方法
特点
1. 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因 此，它很容易与常用的Levey-Jennings质控图进 行比较并涵盖后者的结果；
常用质控规则的符号和定义如下：
1定2s值：超1个过质－X控 2测s 质控限。 传统上，这 是在Shewhart质 控图上的“警告” 限，用在临床检 验也常作为 Levey-Jennings 质控图上的警告 界限。
13s：1个质控测
定值超过
－
X
3s
质控限。
此规则对随机 误差敏感。
22s：2个连续的
表示方法：AL，其中A是超过质控限（L）的 质控测定值的个数，L是质控界限。当质控 测定值不能满足规则要求时，则判断该分析 批违背此规则。
例 值如，L，为12－Xs质2s控，规当则一，个其质中控A测为定一值个超质过控－测X 定2s 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的 质控规则组成。
（质控方法是建立在单个质控品双份测定值的均值和极差的基础上）
Henry和Segalove对L-J质控图（X-R）进行了修改， 以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差， 定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品 一次，将所得的质控结果标在质控图上。这各质 控图一般称为单值质控图，也就目前大家所熟悉 的L-J质控图。
在实际工作中，只有当根据L-J质控图判断 分析批在控时，方能报告患者标本的测定 结果。
当判断分析批为失控时，则测定过程有可 能存在问题，此时重要的是要查清是真问 题还是假失控。
如是真问题，则应解决问题后，重新测定。
如是假失控，可由实验室负责人作出审重 决定，发出检验报告。
每分析批至少测一个质控品。
能报告患者的测定结果。
3. 用测定41s值质在控内规的则连检续验的同4一个质质控控品测：定当值与同包时括超本过批_x次测1s定或中一x_ 个1质s控品
质控限时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。
4.
用10
_
x
质控规则检验同一质控品：当同一质控品最近10个测定值
落在均值的同一侧时，判断为失控：不能报告患者的测定结果。
质控测定值同时
超过
－
X 2s
或
－
X
2s
质控限。
此规则主要对系
统误差敏感。
R4s：在同一批内 最高质控测定值 与最低质控测定 值之间的差值超 过4s。
此规则主要对随 机误差敏感。
31s：3个连续的
质控测定值同时
超过
－
X 1s
或
－
X 1s
。
此规则主要对系
统误差敏感。
41s：4个连续
的质控测定值
检查测定方法本身才是最有效的方法。
违背了特定质控规则可指出误差的类 型——随机误差或系统误差。
违背了22s/41s/10x规则说明存在系统误差； 违背13s或R4s则规则提示为随机误差。
误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原 因或其来源提供线索。
当违背涉及同一批两个不同浓度的质控品时，通 常不可能是质控品本身的问题而更可能是校准物、 仪器校准、试剂空白等因素的问题。
1. 用面测22s定质值控同规时则超检过验同x_ 一2质s控品或：当x_ 同2一s质质控控品限本时批，次判的断测该定分值析和批前
为失控；不能报告患者的测定结果。
2. 用41s质控规则检验不同质控_品：当与包_ 括本批次两_ 次测定值在内的
连续的4个质控值同时超过 x1s 或 x1s 时，判x 断为失控；不
2. 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 3. 具有低的假失控或假报警概率； 4. 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，
由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办 法。
一 方法
最初的westgard多规则通常有六个质控规
则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10
_
x
质控
规则，其中12s规则只是在“手工作业”时
作为警告规则，启动其它质控规则以助于
数据的快速判断。
二 质控图的绘制
1. 单个质控品的常规质控图
2 表格质控图
3 Z分数质控图
三 多规则质控方法具体应用的步骤
每一分析批次可视为一天，一个工作班次， 或某一具体的测定批次。
每一分析批内两个质控品的位置、顺序、 间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实 验室的具体要求。
5.
用10
_
x
质控规则检验不同的质控品：当包括本批次两测测定在内
的10个连续的质控测定值落在均值的同一侧时，判断为失控；不能
报告患者的测定结果。
（五）当没有违背统计质控规则时，
判断为在控；报告患者的测定结果
（六）当分析过程失控时
1. 在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差 的类型。
2. 参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生 分析误差类型的影响因素。
质控值落在
－
X 2s
或
－
X 3s
的范围内，而
在此范围内，则认为该分析批在控。
根据表13-1和表13-2中的数据就可计算质 控限（表13-3）
二 质控图的制作
如图13-1
Y轴为测定值，X轴为测定次数N（可具体地 日期或批号）
－
X
=5.50,s=0.22,把每个数据点在质控图
上
三 质控图 数据的解释
如何从质控 图来观察和 分析质控中 出现的问题
室内质控可使用不同类型的质控图，但Levey-
Jennings质控图是最普及的；因为在均值和标准
差已知后，它允许直接在图上画出单个质控测定
值，而不需另加其他计算步骤。
然而此种质控图有其局限性，如使用
－
X 2s
质控
限的L-J质控图，当每批使用2个质控品－时，它的 假失控率往往是不可接受的；如使用 X 3s 质控
3. 纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者 标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正 错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括 失控批的质控数。
四 质控数据解释举例
第5批-低浓度-13s 第6批-13s/22s/R4s/41s10x 第8批-22s 第11批-R4s 第13批-13s/22s/R4s/41s/10x 第14批-22s 第17批-41s 第25批-在控 第27批-10x 第29批-13s/22s
（二）由12s规则启动质控过程
_
当两个质控值在 x 2s 限之内，则判为在控。 _ 当至多一个测定值超过 x 2s 限时，则保留 患者测定结果，并且使用其它的质控规则 来进一步检验质控数据。
（三）检查同一批内质控数据
_
1. 13s质控规则检验：当一个质控测定值超过x 3s 时，则判断该分析批为失控；不能报告患者
五 失控问题的解决
当多规则质控方法给出失控信号时，则应 着手解决问题。分析人员的第一个反应通 常是准备重新分析新的质控品标本。
然而，在使用多规则质控方法时，这种 “第一反应”可能并非最为恰当。因为
①多规则质控过程已使假失控概率大为减少 ②包括了两个不同浓度的质控品已经大大减少了质控品 本身存在问题的程度。
Levey-Jennings质控图的应用
一 数据采集和处理
5个月GLU质控数据，每月N=20 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性
通常规定95%或99%的范围为统计学上的可
接受置信区间，相应于此置信区间意昧着
限，此质控方法虽然具有较低的质控的假失控率，
但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的
质量。
正是由于其局限性，临床检验质控方法在不断地 发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方 法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方 法等。
第二节 常用的质控规则
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控 状态的标准。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。
1924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提出 质控图。
（在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预 兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高）
20世纪50年代，Levey和Jennings把质控图引入到 临床检验中。
质控品的位置
一般说来，应在一批中把质控标本的位置 随机分配。但在实践工作中，把患者标本 “夹在”高低两个质控品之间进行测定往 往也是可取的。
有时，则可在检测的患者标本之前分析质 控品，这样即可在进行分析前判断测定过 程是否处于统计质控状态。
（一）分析两个不同浓度的质控品
记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的 质控图上。
质控图和质控规则
建平县医院二部检验科
第一节 Levey Jennings质控图
室内质控的目的是监测测定过程，当出现 医学上重要的误差时，用适当的质控方法 警告分析人员。
一般来说，实验室通过测定质控品来检查 检验结果的质量，并将质控结果画在质控 图上，观察质控结果是否超过质控限来决 定是否失控。
的测定结果。
2. 用22s规则检验不同的质控品：当两个质控测
定值同时超过
_
x 2s
或
_
x 2s
质控限时，该
分析批判断为失控；不能报告患者的测定结