GCP原则及相关法律法规

多中心临床试验

多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位，同时 进行的临床试验

各中心同期开始与结束试验
多中心试验由一位主要研究者总负责，为各中心间 协调研究者

试验方案统一：主要研究者与申办者共同讨论商定， （中心）伦理委员会批准后执行 中期研究者会 各中心试验样本大小符合统计学要求

我国药物临床试验的相关法律法规

中华人民共和国药品管理法 1984.9.20 第六届全国人民代表大会通过 2001.2.28 第九届全国人民代表大会通过

中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.9.15 起施行

药品注册管理办法（试行），2002年SDA发布施行

药品注册管理办法，2005.2.28 SFDA公布，5.1施行
GCP 2005）
ICH－GCP

International Conference of Harmonization（ICH） 国际协调会议

ICH是三个发达国家与地区（美日、欧盟）共同制
定的临床研究准则，也同时适用于澳大利亚、加拿 大、北欧国家和WHO，是国际上最完善的，其文 件可供各国参改。ICH执行的目的是一方的新药通 过后，可进入其他两方市场，避免重复试验与实查。

研究者职责（四）

获得知情同意、受试者入选 确保受试者安全，提供受试者诊疗措施、紧急处理措施。 发生严重不良的，应当在24小时内上报省要监督局和国 家药监局及申报者，并及时向伦理委员会报告。 不得向受试者收取试验用药说需的费用 药品管理 CRF：真实、准确、完整、及时、合法、签名、日期


伦理委员会应在接到申请后及时召开会议，审阅讨论，
签发书面意见，并附出席会议的委员名单。伦理委员会
的意见可以是：

同意
作必要的修正后同意
作必要的修改后重审 不同意

终止或暂停已批准的试验

伦理委员会对临床试验过程中方案的任何修正予以审批。
知情同意—受试者须知（一）
必须向受试者说明的有关临床试验的详细情况。
监查员职责

监查目的：保障受试者权益 记录、报告数据准确、完整 试验遵循方案及有关法规 职责：研究者、申办者之间的联系 观察试验进程、保证试验按方案执行 复核CRF中数据 伦理要求、受试者的安全 药品的使用和管理 人员培训与合作 访视记录书面报告申办者
记录与报告
研究者职责（五）

不良事件及时处理。
严重不良事件及时报告及处理并记录在案。

如中止试验向受试者、SFDA、伦理委员会、 申办者报告。 接受监查、稽查、视察。 总结报告：签名并注明日期。 资料归档及保存。

申办者职责（一）

发起、申请药物临床试验，可委托CRO
选择机构、研究者 提供研究者手册 获SFDA批准、伦理委员会批准方可组织临床试验 申办者、研究者共同设计方案、实施方案
GCP原则及相关法律法规
GCP的含义

GCP是针对人体研究所制定的，有关研究的设Leabharlann Baidu、
实施、记录和报告等方面的科学质量及伦理学方面 的国际标准（ICH GCP 1996）

GCP是一个在涉及人类受试者的临床研究中，把已 经建立的伦理和科学质量标准整合到研究的设计、
实施、记录和报告中的过程（WHO Handbook for
定期审查试验中受试者的风险程度

研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验， 人员配备及设备条件等是否符合试验要求
伦理委员会对研究方案的跟踪审查

持续审查 方案批准周年日前1个月交报告（进展 情况、AE及SAE、方案及知情同意书
修改等）

研究方案修正审查 总结报告审查 研究方案终止审查 SAE报告的监测与评价
从事医药相关专业人员、非专业人员 法律专家、外单位人员、男女均有

伦理委员会从保障受试者权益角度审议临床试验方案

方案目的 受试者可能遭受的风险和受益 试验设计的科学性 受试者入选方法 向受试者提供的信息资料的完整性，是否易懂

受试者受损害时的治疗/或保险措施 可否接受对试验方案的修正意见
9.
临床试验用药，包括对照药、安慰剂的登记和使用 记录、递送、分发方式及储藏条件的制度
10. 临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施， 制定流程图 11. 中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定 12. 疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、 记录与分析
药物临床试验方案内容（三）
13. 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存 手续 14. 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法， 处理措施以及随访的方式、时间和转归 15. 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法、紧急 情况下何人破盲和破盲方法和规定 16. 统计分析计划、统计数据集的定义和选择 17. 数据管理和数据可溯源性的规定 18. 临床试验的质量控制和质量保证

自愿：有权在任何阶段随时退出，不受歧视，医疗 待遇不受影响。

个人资料保密：必要时药监管理部门、伦理委员会
或申办者可查阅资料。 试验目的、过程、期限、检查操作 受益与风险，可能分配至不同组别

知情同意—受试者须知（二）

给受试者充分时间考虑。
用受试者可理解的语言或文字。 无能力表达同意的受试者，向法定代理人说明。 发生与试验相关损害时，受试者可获治疗和相应的补 偿。
临床试验前申办者需提供

研究者手册

临床前研究资料 已完成或正在进行的临床试验有效性和安全性 资料

临床试验用药品（制备符合GMP）

临床试验用药质量检验报告
（生物制品、血液制品：中检所）
受试者的权益保障

对受试者个人权益给予充分的保障，并确保 试验的科学性和可靠性

受试者权益、安全和健康必须高于对科学和

负责临床试验研究者应具备下列条件

在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医 资格 具有方案中所要求的专业知识和经验 对临床试验方法有丰富的经验或能得到本单位有 经验的研究者在学术上的指导 熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料与文献



有权支配参与该项试验的人员和所需要的设备
研究者职责（二）
双方签署方案及合同
提供试验药 任命监查员、进行监查
申办者职责（二）

建立质控、质量保证体系 组织稽查
SAE报告、保证受试者安全和权益
递交总结报告 为受试者提供保险，对于发生与试验相关损害或死亡 的受试者承担治疗费用和相应的经济补偿 研究者不遵从方案或法规时指出并要求纠正，情况严

重或坚持不改，应终止研究者参加临床试验

以人为对象的研究必须符合《赫尔辛 基宣言》 公正、尊重人格。 力求使受试者最大程度受益和尽可能 避免伤害。

GCP总则

保证药物临床试验过程规范
试验结果科学可靠
保护受试者权益并保障其安全
临床试验前的准备和必要条件



进行临床试验要有充分的科学依据 目的、要解决的问题 对受试者和公众健康受益和风险的考虑 预期的受益应超过可能出现的损害 临床试验方法必须符合科学和伦理要求 所有研究者应该具备 承担该试验的专业特长 资格：任职和行医 经过培训 PI＋（主要研究者） 熟悉临床试验方法和经验 有权支配人员及设备

病历作为临床试验原始文件，完整保存

CRF数据来自原始文件，与原始文件一致 任何观察检查结果均应真实、及时、准确、完整、 规范地记录于病历中 正确填写至CRF中，不得随意更改


确由填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩， 由更正者签名和时间 保护受试者隐私，CRF中不应出现受试者姓名，按代 码确认身份及记录（知情同意书另放）
一、总则 二、临床试验前的准备 与必要条件 三、受试者的权益保障 四、试验方案 五、研究者的职责
六、申办者的职责
附录1. 赫尔辛基宣言
十三、附则
附录2. 临床试验保存文件
GCP是对临床试验全过程的标准规定

执行范围：临床试验各期、人体生物利用度
内容包括

临床试验方案设计
临床试验组织实施
药物临床试验质量管理规范
中国 GCP 1998年卫生部颁发试行 1999年SDA颁布施行
2003年SFDA颁布施行 （2003.9.1起）
药物临床试验质量管理规范（GCP）

共十三章，七十条，附录1、2
七、监查员的职责 八、记录与报告 九、数据管理与统计分析 十、试验用药品的管理 十一、质量保证 十二、多中心试验

质量保证
申办者、研究者履行各自职责 严格遵循临床试验方案 采用标准操作规程 临床试验中所有观察结果和发现均加以核实 数据处理每一阶段进行质控，保证数据完整、准确、 真实、可靠 监查（申办者派出） 稽查（申办者委托或药品监督管理部门） 视察（药品监督管理部门） （各专业可设质量保证员1名）
知情同意书签署（一）

受试者或法定代理人在知情同意书上签字并注明日
期，执行知情同意过程的研究者签署姓名和日期。

无行为能力者，如伦理委员会原则上同意，研究者 认为符合其本身利益，可入选，经法定监护人同意， 签名及注明日期。

儿童作为受试者，必须征得法定监护人同意并签字，
儿童可做同意决定时，还必须征得其本人同意。
记录、分析总结、报告
监查、稽查
赫尔辛基宣言
（1964年芬兰、赫尔辛基，第18届世界医学大会） —指导医生进行人体生物医学研究的建议

世界医学协会 日内瓦声明： “病人的健康必须是我们首先考虑的事情。”

国际医学道德标准规定：
“只有在符合病人利益时，医生才可提供可能对
病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。”

职责

研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容并严
格按临床试验方案执行

研究者应该了解并熟悉试验药物的性质、作用、 疗效及安全性（包括药物临床前研究的有关资
料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所
有与该药物有关的所有新信息
研究者职责（三）

研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备 的医疗机构进行临床试验，该机构应该具备处理一切紧 急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查 结果应准确可靠。 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有 充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。 研究者须向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验 的材料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案 的受试者进入临床试验。
2. 临床试验目的和试验背景
3. 申办者名称和地址，研究者姓名、资格和地址，进 行试验的场所
4. 试验设计类型，随机化方法及设盲水平
5. 受试者的入选标准和排除标准、剔除标准，选择受 试者的步骤
6. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病 例数
药物临床试验方案内容（二）
7. 8. 给药方案 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药 代动力学分析等

数据管理与统计分析

试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，涉及数据 管理的各步骤均需记录在案，以便对数据质量及试 验实施进行检查 按试验设计确定的随机分配方案进行


盲底由申办者和研究者分别保存 方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，配有 应急信件 紧急破盲：必须破盲方可对受试者进行针对性有 效处理时启动破盲程序，必须在CRF中述明理由
知情同意书的签署（二）

紧急情况下，无法获取本人以及合法代表人知情同
意，试验药有望挽救其生命，可以考虑作为受试者， 但需要在试验方案和有关文件中清楚说明，事先取 得伦理委员会同意。

涉及试验药重要新资料必须修改知情同意书，送交
伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
药物临床试验方案内容（一）
1. 题目
社会利益的考虑

主要措施

伦理委员会 知情同意书

独立的伦理委员会
IEC Independent Ethics Committee
IRB Institutional Review Board

确保临床试验中受试者权益 独立的伦理委员会 与试验者的影响 组成：至少5人

其组成和工作不应受任何参

药物临床试验方案内容（四）
19. 试验相关的伦理学
20. 预期进度和完成日期 21. 试验结束后的随访和医疗措施
22. 各方承担的职责及其他有关规定
23. 参考文献 在临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验 方案提出修正，并报伦理委员会审批，批准后方可按 修改方案进行临床试验。
研究者职责（一）