ISO900-程序文件-文件与资料控制程序
[制造业ISO9000]文件控制程序(标准范本)
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受控章1.目的规定适当的程序，对质量管理体系文件的编制、批准、发放、使用、评审、更改、作废、回收进行控制，以确保公司各场所使用的文件均为有效版本。
2.范围适用于与质量管理体系有关的文件的控制。
3.定义：无5.要求5.1总则5.1.1质量方针、质量目标的控制按质量手册的控制执行。
5.1.2质量记录的控制按《质量记录控制程序》的要求执行。
5.1.3质量手册、质量程序文件、工作文件、外来文件的控制按本程序的以下要求执行。
5.2文件的编制5.2.1总工程师负责遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司实际情况编制质量手册。
5.2.2行政部负责各相关部门遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司行业特点编制相应的质量程序文件。
5.2.3各责任部门依照公司质量手册及质量程序文件的有关要求，根据相关过程开展的要求编制该过程所需的工作文件。
5.2.4文件的编号按5.8的要求统一进行，以易于识别和检索。
5.2.5文件编制人员应在所编制的文件上签名表示确认。
5.3文件的批准5.3.1文件审核人负责确定以下事项：A.文件内容正确并符合要求；B.文件编有正确的文件名、文件号及版本号；C.签名表示确认。
5.3.2文件批准人负责：A.批准文件及文件分发范围；B.文件以批准人签名后生效。
5.3.3管理者代表负责文件的审核；总经理负责文件的批准。
5.4文件的发放5.4.1行政部负责文件的发放和文件原稿的存档。
5.4.2文件发放人负责：A.确认要发行的文件的原稿有各权责人原笔迹签名；B.按文件首页的“分发范围”确定文件分发数量并用原稿复印相应数量的文件；C.在文件首页上盖上红色[受控]章，注意文件原稿首页不应盖章；D.将文件名称和分发范围、分发号登录于“文件分发记录”（每份文件应具备一份独立的分发记录）；E.在[受控章]处填上相应的“分发号”，按照“分发号”所对应的“分发范围”将文件分发到对应的部门或个人；F.要求文件接收人员在“文件分发记录”上签名确认；5.5文件的更改：5.5.1如涉及文件内容的更改，由原文件编写责任部门或个人填写“文件更改申请单”，经原审批人审核批准后进行更改作业（当原审批人不在职时可由其代理人审批）。
[建筑行业ISO9000]文件控制程序(标准范本)
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文件控制程序编制人：文件编号：SBC.QS.02.01—2000 审批人：发文编号：版本：A 修改状态：第1 页共7 页1目的确保本组织质量管理体系所要求的文件得到控制,促使质量管理体系有效运行。
2适用范围适用于局总部、区域公司及所属的项目部在用质量文件的控制。
3 相关文件GB/T19001-2000idtISO9001-2000质量管理体系要求;SBC.QS.01.00-2000×××××建筑公司质量手册;SBC.QS.02.02-2000记录控制程序。
4 定义采用上述文件中有关术语的定义及下述定义。
4.1 质量文件指质量管理体系文件、工程实施的技术、管理文件、行政性质量文件和外来的质量文件。
4.2 文件的控制质量文件的编制、审核、批准、发布、发放、更改、作废、回收、使用状态标识、归档、销毁处理等工作。
5 职责5.1 局总部各部门5.1.1 办公室负责局行政性质量文件和外来质量文件的控制，对区域公司行政性质量文件的控制工作进行检查。
5.1.2 质量管理部负责质量管理体系文件控制,对区域公司质量管理体系文件控制工作进行检查。
5.1.3 工程部负责施工管理文件控制，对区域公司的施工管理文件控制工作进行检查。
5.1.4 科技部负责对技术文件和外来标准规范的控制,对区域公司技术文件控制工作进行检查。
5.1.5 其它各质量管理体系责任部门负责本部门分管的质量文件的版本:A 修改状态：第2 页共7页控制。
5.2 区域公司有关部门5.2.1 办公室负责本单位行政性质量文件和外来质量文件的控制，检查项目部行政性质量文件的控制工作。
5.2.2 工程技术科负责本单位技术、施工管理文件的控制，检查项目部的技术、施工管理文件和外来标准规范的控制工作。
5.2.3 质量安全科负责质量体系文件的控制，检查项目部的质量体系文件控制工作。
5.2.4 其它质量管理体系责任科室负责本部门分管的质量文件的控制。
ISO900 程序文件 管理评审控制程序
5.4管理评审会议
5.4.1管理评审会议由总经理主持，管理者代表、各职能部门经理、各部门主管参加；必要时可特邀公司员工代表参加。会议应集中各方人员的知识、技能、经验对提交评审会的报告和信息进行充分的讨论和评价，并得出评审结论，作出决定和措施，提出需改进的建议。
7.4培训/会议签到表
八附件：无
4)纠正预防和改进措施的状况；
5)上一次管理评审的跟踪措施；
6)可能影响质量管理体系的策划的变更；
7)改进的建议；
5.3.2管理者代表应组织相关部门负责人把管理评审应输入的信息整合成若干报告，提交管理评审会议评审。一般应提交如下报告：
1)关于公司质量方针、目标实现状况的报告（管理者代表提出）；
2)关于公司质量保证体系及资源配置适应性报告（管理者代表提出）；
5.4.2管理评审会议召开时应记录并保存会议的相关内容，即“管理评审记录”。
5.5管理评审的输出
5.5.1评审的输出一般应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
1)质量体系有效性的改进；
2)与顾客要求有关的产品的改进；
3)资源的需求；
4)质量方针目标的确认或质量方针目标的修订；
5)经营计划的确认或修订。
5.5.2管理评审报告由管理者代表编制，总经理审核，其内容主要包括：
1)评审目的；
2)评审依据；
3)评审会议时间、地点；
4)评审主持人和记录人；
5)评审参加人员；
6)评审Байду номын сангаас料；
7)评审结论；
8)评审作出的决定、措施和提出的改进建议；
9)评审报告发放范围；
10)附件数据（会议记录，评审数据等）。
ISO900 程序文件 合同评审控制程序
APQP小组即由各部门人员参加的多功能活动小组，合同评审也是APQP小组早期活动任务之一，市场与客服部应把本公司未批量生产过的产品合同提交APQP小组评审，参加APQP小组的各部门人员应对相关问题进行评审、确认。
5.3合同评审
5.3.1合同分类
合同按性质不同分为常规合同和特殊合同。
合同评审控制程序
发放编号：
（受控文件专用章）
编写
日期
批准
日期
修改记录
版号修Leabharlann 号修改内容概要(或原因)修改人
批准人
生效日期
A
0
首次发行
一 目 的
准确查明产品的要求、市场的需求和客户要求，在投标或接受合同或订单前，对合同的完整性、可行性、可满足性进行全面准确的评审，从而保障合同的实现。
二 适用范围：
适用于本公司产品的销售合同。
5.3.4.3应评审合同或订单中与客户不一致的要求是否已得到解决。
5.3.4.4在合同评审时，发现要求存在矛盾、合同难以兑现时，应作出决定，即在合同签订之前，及时通知客户。
5.3.4.5在合同评审确认需更改合同时，亦应及时通知客户，以得到客户的确认。
5.4合同签订
5.4.1市场与客服部负责接收传真合同；合同洽谈；合同经评审批准后由公司授权的代表负责签订合同。
五 工作程序：
5.1营销功能
5.1.1市场与客服部进行市场调查和研究，每年一次提出“市场调查报告”，反映市场动态、竞争对手状况，并拟定对策及建议。在此基础上制订“年度销售计划”，并每月提出“销售报告”，进行销售情况分析监控。
5.1.2与客户的联络渠道和接口
市场与客服部直接负责与客户相关部门建立有关合同事宜的联络渠道和接口，加强与客户的沟通，准确查明产品的要求、市场要求和客户的要求。对于与合同相关的要求，包括供货和服务要求的总和以及所有的边缘条件都应作描述，并记录在合同评审记录上，以便合同评审时对此加以关注。
ISO900 程序文件 预防措施控制程序
4.2.2一旦发现有潜在不合格事实，应召集相关部门商讨原因，定出责任部门，由品保科写入“预防措施报告”，责任部门填写“原因分析”及“预防措施”并予以实施，品保科进行跟踪验证。
4.2.3品保科在以上数据分析的基础上，积极的寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如生产工艺的优化、产品的技术革新、工作环境的改变等），以改进计划的形式，交总经理批准，予以执行。
各职能部门及车间在日常的工作过程中，要注意收集潜在的不合格信息，并向管理阶层汇报，再由管理阶层向各部门传递。具体实施预防措施的时机：
a顾客投诉
b不合格报告
c管理评审输出
d过程和产品测量结果
e顾客的需求和期望
f市场分析
g自我评价结果
h操作条件失控的早期报警
I程序运行中涉及的部门职责不明确
4.2潜在不合格因素的识别及处理
4.3预防措施的实施情况及记录
4.3.1在预防措施的实施过程中，管理者代表负责调配必要的资源，协助原因分析或责任部门，并对实施的过程进行监督。
4.3.2品保科需建立预防措施实施情况一览表，记录各次预防措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成的要报告管理者代表，组织进行原因分析，再次明确责任部门和完成期限。
4.5实施有效的预防措施要在相关文件里更新，象FMEA，CP，作业标准书等。
五相关文件
5.1文件与资料控制程序
六相关记录
6.1预防措施报告
4.3.3由预防措施所引起的对体系文件的任何更改，都要按《文件和资料控制程序》的要求严格执行并记录。
4.3.4预防措施的相关记录需提交管理评审。
技术文件和资料控制程序(ISO9000体系文件)
3.6.3销毁的技术文件应及时在归档登记簿上注销。
3.7外来技术文件的操纵
3.4.1.3 临时更换应在《临时更换通知单》上规定临时更换期限。在更换通知单的编号栏内加注“临”字予以区分。
3.4.1.4 更换人员按规定借出底图，按《更换通知单》内容与要求更换技术文件。若为临
设备制造有限公司
技术文件与资料操纵程序
编号：QC/ZTC0501
第3页共6页
时更换，技术文件则不作改动。
3.3.4发放时，领用人应在《图样及技术文件发放登记表》（J/wk10）上签字。
3.3.5在下列情况下，需使用技术文件的部门(人)应填写《技术文件领用审批单》（J/wk11），经技术部经理批准后，按3.3.3与3.3.4条发放：
a.不在《发放规定》中发放范围内的；
b.要求发放数量超出《发放规定》中规定数量的；
3.4.3.2 紧急更换应由技术文件的原设计或者编制人员或者授权的技术人员在发现不合格项或者不合格品的现场，对所在部门的技术文件采取划改的方法紧急更换，在更换栏中注明时间，并签名，同时对产品做出标识，以便必要时实现追溯。事后有关人员将更换情况按正常更换程序及方法补办更换手续。
3.4.4资料管理员应在每次更换后，将更换通知单归档，并以产品（每系列）为单位及时填写《技术文件更换一览表》（J/wk14），便于经常查对，以防止使用失效或者作废的技术文件。
3.4.2.2 当划改不能表示清晰时，在保证更换有据可查的条件下，同意进行刮改、洗改。刮改与洗改时，应将技术文件的复印图存档备查，然后按照《更换通知单》进行刮改与洗改，并在更换部位附写上更换标记。
ISO900 程序文件 过程控制程序
5.5.1.7制程作业设定于下列情况完成后，须经品质部门确认后，生产部门才能进行生产作业：
a.每班首件。
b.工模具（含网版）更换时。
c.材料变更时。
d.机种更换时。
3)检验规范及相关标准是品质部、生产部检验人员进行检验的必备文件，检验员按其执行，并予以记录。各车间质检人员应检查检验规范及相关标准的执行情况，发现问题，及时解决或上报。
4)制造规范及检验规范应张贴于作业员操作时能清楚看见的地方。
5.4.2过程控制的要求
5.4.2.1制程中发现之不良品，其处置时效必须列为最优先，经挑修或重工后，应立即进行质量确认并据实记录报表，以便追溯。
三职责：
各单位权责如本程序五之规定。
四定义：无
五工作程序：
5.1制造过程质量管理之设置
由材料、零组件投入生产线开始至完成品出货之作业流程管理，必须按书面化程序文件规定执行。流程中建立质量控制点，以确保制程中之产品质量。
5.2在制品与完成品之批量控制作业
本公司之产品无论自制或外包，制程均较长，故必须实施严格之物料批量控制以确保制程之顺畅与质量之优良。要求在成品出货前，相关人员必须登录每批制品之客户名称、品名、机种、数量、批号及生产日期等（含ORDER / INVOICE NO），以作为产品质量追溯及售后服务之依据。
5.5.2.2若有作业上变更须根据规定先期修订相关作业指导书或操作说明书。
5.5.2.3作业人员须定时确认其作业方法、使用治工具、生产设备等能符合作业指导书或作业标准书之作业标准。
5.5.2.4检验站别之设置须依照“制程流程图”规定，检验站别或相关检验规范之增减变更须经技术、生产及品质部门评估、协商后确定。
ISO9000程序文件
目录1.文件控制程序2.质量记录控制程序3.内部审核程序4.不合格品控制程序5.纠正措施控制程序6.预防措施控制程序1.目的对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2.适用范围适用于本公司与质量管理体系有关的文件控制。
3.引用文件3.1 ISO9001：2000《质量管体系要求》3.2 XXX/XXXX质量手册4.职责和权限4.1 总经理负责批准发布质量手册；4.2 管理者代表负责审核质量手册；4.3 各部门负责相关文件编制，使用和保管；4.4 质管部负责公司现有体系文件的定期评审。
5.程序5.1 文件的分类5.1.1 管理性文件：A.质量手册、程序文件、质量计划等；B.公司管理制度、工作标准等。
5.1.2 技术性文件：技术图纸、技术标准、检验规范、作业指导书等。
5.1.3 外来文件：法律法规、国家、国际或行业标准等。
5.1.4 质量记录：是一种特殊文件，具体执行《质量记录控制程序》。
5.2 文件编号5.2.1 质量手册XXX/XXXX-****年代号《质量手册》汉语拼音代号公司汉语拼音代号5.2.2 程序文件XXX/XXXX.**-**** 年代号程序文件顺序号程序文件汉语拼音公司汉语拼音5.2.3 其他质量文件XXXX/****.**-**** 年代号同类文件顺序号件名称汉语拼音（ZD-制度，G C-规程，W L-外来文件）公司汉语拼音5.2.4 技术文件编号按公司技术文件管理规定5.2.5 记录编号**-*.*.*-** 同类记录的顺序号手册中文件章节号使用部门代号如：ZG-质管部、XX-生产部、XX-技改部、XX-销售部、XX-供应部、XX-车间BW－保卫部、XZ行政部、CW－财务部、ZH－综合部5.3 文件的编写、评审、批准、发放各部门组织文件编写在文件发布前，应由部门领导审批，以确保其适宜和充分性。
A.质量手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报部经理批准发布，由质管部负责登记、发放。
ISO900 程序文件 资源管理控制程序
a)如公司简介、基本规章、制度等；
b)人员必须经培训考核合格后方可上岗，特殊岗位人员必须发给上岗证。
5.2.3在职人员由各部门根据需要，按照各部门的年度培训计划，进行技能培训。并对培训结果作出评估，对评估结果，每年度至少更新一次“技能评定表”。
3.1由各部门提出资源的需求，由总经理核准。
3.2综合计划部负责资源的提供。
3.3技术工程部保证设备的有效运行。
3.4生产部对设备进行日常保养
四．定义：无
五．工作程序：
5.1资源的提供：
5.1.1公司提供充分人力、物力、设备等以达成质量目标所需之适当资源，包括根据环保和安全要求提供口罩、耳塞、墨镜、头盔等以防止粉尘、噪声污染强光辐射及高空坠物，减少对人员的伤害，并透过不断之计划（PLAN）、执行（DO）、确认（CHECK）、行动（ACTION）来确保质量系统之有效执行，满足客户按时、按质、按量交付的要求。
六．相关文件：
6.1采购控制程序
七．相关表单：
7.1设备维护保养计划
7.2设备维护保养计录
7.3设备点检表
7.4技能评定表
7.5培训申请表
7.6年度培训计划
7.7培训记录
八．附件：无
5.1.3.1开发自动化设备；
5.1.3.2优化设备运行程序；
5.1.3.3分析设备可靠性。
5.1.4生产车间负责维持作业现场的清洁卫生，以创造清洁的生产环境。负责确保作业人员的职业卫生和安全,并适时做好5S记录，并对设备做点检。填写“设备点检记录”。
5.2人力资源
5.2.1公司要保证充足人员，以满足生产需要；
5.2.4对于厂内无法进行培训的可以申请外部培训，或请外部讲师进行培训。申请外部培训时由需要部门填写“培训申请表”。
ISO900 程序文件 公司级资料分析控制程序
发放编号：
（受控文件专用章）
编写
日期
批准
日期
修改记录
版号
修改号
修改内容概要(或原因)
修改人
批准人
生效日期
A
0
首次发行
一目的：
规范公司级数据和资料管理，促进信息共享，以支持公司管理层的正确决策、公司运作状态评审及长期策划。
二适用范围：
适用于公司级数据和资料的收集整理、传递、分析和合理使用。
三职责：
3.1各部门负责产生数据和资料的收集整理、分析，并按规定报公司管理层及相关部门。
3.2公司管理层、部门管理层负责公司级数据和资料的合理使用。
四定义：无
五工作程序：
5.1收集整理和传递
5.1.1应着重收集的数据和资料
1)质量趋势，
2)运作能力
3)市场（生产率、效率、有效性、成本）以及目前关键产品质量水平的发展趋势，并将这种趋势与竞争对手和/或适用之基准加以比较。
5.1.2公司级数据和资料由相关部门汇集整理，并报相关领导、抄送相关部门使用。
5.2数据和资料的分析
数据和资料应由编制部门和使用人员进行，并采用下述方法：
5.2.1与公司已有业绩和业务目标进行比较分析；
5.2.2与竞争对手和/或适用的基准比较分析；
5.3数据和资料的合理使用
对数据和资料进行比较分析后应加以合理使用，采取措施以支持：
各部门主管
14
库存分析
分析和提高库存周转率，降低库存金额
1次/月
综合计划部
总经理
各部门主管
5.3.1优先解决顾客相关的问题；
5.3.2确定与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划（规划）。
ISO900 程序文件 内部审核控制程序
5.10内稽文件归档及评审：
审核组长在内部审核活动完成后，要及时组织整理相关内稽数据及记录，交管理者代表确认后归档，以供管理评审进行审查。
5.5审核首次会议：
执行审核当天：审核组须与被稽部门负责人或其授权代表人召开审核首次会议，向各部门主管解释本次审核目的、成员、范围、计划、审核方式和排程，并确认部门陪审人员。
5.6内部审核执行：
审核开始时，审核组长组织和安排审核员按计划进行审核活动。审核员根据检查表有系统地作事实及有效性审核，并按发现事实对比程序和标准要求，作好“符合项、不符合项、严重不符合项”的判定记录。若情况特殊而不能实时作出判定时，可在其后与审核组长研究后再作判定。
4.3.3不符合项目经由判断有可能导致品保系统的失控。
4.3.4不符合项目可能导致不符合质量之产品(不合格品)的出货。
4.4一般不符合
4.4.1书面品保系统文件有关ISO9000：2000要求的有不充分之项目。
4.4.2执行中有随机的单一例子不符合品保系统的要求。
4.5符合：审核中没有发现严重不符合或一般不符合。
3.1品质部负责制订内部审核计划和组织内部审核活动。
3.2审核组长负责安排和监督内部审核的运作，并准备审核前后的文件记录和报告。
3.3审核员负责按程序执行内部质量审核，按事实记录，并监督所需纠正和预防措施执行的
实施情况及其有效性。
3.4受审核部门负责派员接待、协助和配合内部质量审核，对发现的问题采取纠正和预防措施。
ISO9000-文件控制程序-模板
X X X有限公司企业标准文件控制程序前言说明文档的撰写目的，撰写人，时间等信息1文件控制程序1 范围本程序适用于公司所有管理体系文件 (含适当范围外来文件)的控制，以确保对管理体系有效运行起重要作用的所有场所，使用相应文件的有效版本。
2 规范性引用文件无3 术语和定义3.1 受控文件受控文件指按照发放范围登记、分发或独立存档管控，并能保证收回的文件。
如管理标准、工作标准、通用技术标准、技术文件等。
3.1.1 专用受控文件与具体的项目或软件直接相关的文件，如技术方案、软件说明书、施工规范、验收标准等。
3.1.2 通用受控文件通用的管理标准、技术标准、工作标准，为通用受控文件。
3.2 非受控文件除受控文件外的其他文件，如通知、会议纪要、红头文件等。
3.3 外来文件外来文件指包括：国家、行业、地方发布的法规、标准和其他设备、基础建设等资料。
3.4 专业管理专业管理指对企业各项专业的业务、活动等进行的管理，如法律管理、信息安全管理、质量体系管理、环境和职业健康安全管理等。
4 职责4.1 运营部管理标准文件的管理工作。
4.2 产品部负责质量管理手册、程序文件以及质量体系范围内的管理标准的编制工作。
4.3产品部负责测量管理手册、程序文件的编制工作。
4.4 运营部负责公司及部门工作标准文件的编制工作。
4.5 产品部负责基础技术标准、通用设计标准、通用公用技术标准、检测试验标准、售后技术标准、专项技术标准、具体产品技术标准的管理工作。
4.6 运营部负责公司红头文件的标识、发放、回收和作废管理工作。
4.7 产品部负责政府项目、荣誉资质申报等相关资料的汇总整理、归档和管理工作。
4.8 运营部负责公司所有归档文件、受控章的管理工作。
24.9 必要时各事业部、各部门负责依据本程序文件编写本单位所辖范围内的文件控制程序。
5 管理内容与要求5.1 文件分类5.1.1 按文件来源分公司内部文件和外来文件两大类。
5.1.2 按文件性质分管理文件、技术文件、标准、法律法规和其他外来资料等。
9000质量体系认证文件控制程序
文件控制程序1．目的对质量管理体系文件进行控制，确保本公司在质量管理体系中顺利运行，以及相关场所能得到相应文件的有效版本。
2．范围适用于质量管理体系中有关文件的控制和管理。
3．职责3．1 本公司质量管理体系文件由企管部负责控制和管理。
3．2 本公司技术文件由技术部控制和管理。
3．3 本公司各部门专用文件由相关部门自身管理。
4．文件控制要求4.1文件的分类：a)质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标的声明）；b)程序文件c)作业类文件（如作业指导书、操作规程、技术文件等）；d)管理性文件e)质量记录（含标准要求的记录和本公司认为需要的）f)外来文件（包括适用的法律、法规、国标、行标等文件）4.2 文件的编号所有与质量体系有关的文件必须按规定进行编号4．2．1 质量手册的编号规定XXX/QM—2003公司代号/手册代号—发布年号，其中QM是英文Quality Manual 的简称，为质量手册的代码。
4．2．2 程序文件编号的规定XXX/QP—□□公司代号/程序文件代号—序号，其中QP英文为程序文件的代码。
4．2．3 作业文件编号的规定XXX/WI—□□—□□公司代号/作业文件代号—部门代号—序号，其中WI是英文Work Intraductions的简称，为作业文件代码。
4．2．4 质量记录文件编号的规定XXX/QR—□□—□□公司代号/质量记录代号—部门代号—序号，其中QR是英文Quality Records的简称，为质量记录的代码。
4．3 文件控制状态4．3．1 “受控”文件的要求文件发放前，必须盖有“受控”印章，当此种文件失效或作废时，应立即通知文件所持有者，统一收回，统一销毁或者盖“作废”印章，妥善保管。
4．3．2 “非受控”文件的要求此种文件更改和作废，不必通知该文件所持有者。
4．3．3文件的修订状态要求文件的修订状态标识采用“版本状态/修订状态”，其中版本状态采用A、B、C、……分别表示第一版、第二版、第三版。
ISO9000程序文件大全
目录颁布令 (3)一、文件控制程序 (4)二、记录控制程序 (11)三、体系策划与运行控制程序 (15)四、内外部信息沟通控制程序 (19)五、管理评审控制程序 (25)六、人力资源控制程序 (31)七、基础设施控制程序 (41)八、环境保护程序 (49)九、产品实现的策划程序 (53)十、与顾客有关过程控制程序 (57)十一、采购控制程序 (61)十二、生产和服务提供控制程序 (69)十三、标识和可追溯性控制程序 (79)十四、监视和测量设备控制程序 (85)十五、顾客满意程度测量控制程序 (91)十六、管理体系内部审核控制程序 (97)十七、过程监视和测量控制程序 (105)十八、产品监视测量控制程序 (109)十九、不合格品控制程序 (117)二十、数据分析控制程序 (123)二十一、纠正措施控制程序 (127)二十二、预防措施控制程序 (133)颁布令依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》,结合本公司实际情况,对公司《质量体系程序文件》第三版进行了修订,修改版序为第四版,现予以批准颁布实施。
本手册是质量管理体系的法规性文件,是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则,全体员工必须遵照相关规定严格执行。
总经理:2010年1月1日一、文件控制程序1 目的：对公司管理体系文件进行有效控制，确保相关部门和各生产场所及时得到和使用有效版本的文件。
2 适用范围：本程序适用于企业所有与管理体系相关文件、资料以及外来相关标准、法律法规的控制,不适用于其它类型文件的控制,如行政文件等。
3 职责：3.1 综合办公室负责管理体系文件的登记、发放以及作废文件的回收控制工作，全质办负责公司第一、第二层次管理体系文件的编制、修改、修订以及换版工作。
3.2 各车间负责本单位文件以及相应第三层次文件的编制、发放、控制管理工作。
4 工作程序:4.1 质量文件的分类4.1.1 第一层次文件：《质量手册》4.1.2 第二层次文件：《质量体系程序文件》4.1.3 第三层次文件：a.确保公司过程的有效策划、运行和控制所需的文件（包括操作规范、作业指导书、各类管理制度、计划、方案、报告等）。
ISO900 程序文件 搬运、储存、包装、防护控制程序
5.2.7仓库应具有：防风、防雨、防鼠、防盗、防火等功能。
5.2.8仓库灯光应满足充足照明，无阴暗角落。
5.2.9仓库应按规定来配置灭火器，以防火灾发生。
5.2.10库存管理系统
5.2.10.1综合计划部利用计算机库存管理工具,实行对所有物料出入及产品出入数据的控制。
5.1.7叉车或堆高机操作驾驶人员必须持证上岗，严格执行操作规程,在使用叉车或堆高机搬运产品时，禁止超高、超重等违规作业，在转弯或进出库房交叉口时应注意减速、避让、鸣笛或打转向灯。
5.2储存
5.2.1原材料、半成品、成品等在使用或交付前的存放均应在原材料库（包括场地）、半成品库、工具库、成品库内，以避免产品的损伤、变质。仓管人员于每次发出物料产品时,应检视产品外包装是否完好,若有损坏情形,应详细查核内装产品,并通知品保鉴定。对于工模具的储存参见<<工模具管理方法>>。
5.2.10.2综合计划部通过库存管理系统监察可用物料存量及库存周转期，优化库存周转时间，确保货物周转受控，并确保安全库存量，必要时采取适当的改进行动。
5.2.10.3原材料、半成品库存周转率由综合计划部门计算，成品库存周转率由业务部门计算。
5.2.11仓库温度控制范围设在16℃-28℃，相对湿度在80%以下。危险品按说明书规定另处存放，并作好“环境记录”。
三职责:
3.1技术工程部负责各产品、器具的设计和包装技术条件的编制。
3.2生产部负责各车间物资流转过程中的搬运、贮存、防护。
3.3综合计划部负责仓储的原材料、外购外协件、半成品及成品搬运、贮存、包装、防护。
3.4综合计划部负责仓储的原材料、外购外协件、半成品及成品贮存条件和贮存状况的检查和记录。
ISO900 程序文件 服务控制程序
5.2产品售中服务
5.2.1技术部应及时编制产品型录规格书方便顾客的安装使用，说明书应清晰易懂，明确职责；产品适用范围说明；对可预见的，使用不当情况的说明；未正确使用时的危险说明。
3.3其它部门配合实施本程序。
四定义
4.1 JIT( Just In Time)：严格按照与客户达成一致的时书或者其它说明数据所表达的水平。
五管理内容
5.1产品售前服务
5.1.1市场与客服部负责向顾客介绍、推销公司产品、质量情况及服务承诺，提供产品样本、企业情况介绍等数据。
2)市场故障件/保修件的分析。
3)顾客调查表：业务部一年二次(每年三月和九月)向用户发出“顾客满意度调查表”，所反馈的信息及时提供给相关部门，以便改进。
4)顾客反馈信息：对顾客的意见、建议、抱怨及投诉，业务部以“工作联络单”形式迅速知会相关部门进行改善，相关责任部门立即进行原因分析，实施纠正预防措施，品质部负责对有效性进行验证。必要时，召开质量分析会，对不合格的原因作深入分析，针对不合格的主要原因采取纠正预防和改进措施，处理结果应由业务部及时反馈顾客。
六相关文件
6.1客户满意度控制程序
6.2不合格品控制程序
6.3纠正措施控制程序
6.4预防措施控制程序
6.5持续改进控制程序
七相关表格
7.1顾客满意度调查表
八附件：无
服务控制程序
发放编号：
（受控文件专用章）
编写
日期
批准
日期
修改记录
版号
修改号
ISO9000专题学习
外来记录的保存
主管部门的监督检验、认证机构的审核记录等由行政部收集、登记和归档；
三、内部质量审核程序
1、管理者代表及内审员在内审中的职责 、
管理者代表
职责
1、负责内部质量审核计划及具体的安排； 2、完成“审核报告”，并向总经理报告；
职责
内审员
1、编写审核检查表，执行内部质量审核； 2、开立“不符合项报告单”，并效果跟踪 经培训，取得内审员资格证书。
ISO9000专题学习 ISO9000专题学习
——程序文件篇 ——程序文件篇
2010.6
千里之行始于足下， 千里之行始于足下， 千里之堤毁于蚁穴。 千里之堤毁于蚁穴。 一屋不扫，何以扫天下？ 一屋不扫，何以扫天下？ 成大事者，不拘小节！） （成大事者，不拘小节！） ……
同样的起跑线， 同样的起跑线，却… … 基础、细节… … 基础、细节… 成功的关键要素
文件制定完成
管理者代表审核 管理者代表确定下发份数 及人员，行政部备份、加 盖“受控文件”章下发
各责任部门负责人审核
总经理批准
总经理批准
相关部门签收确认，在《文件资料收发登记表》上记录
制定部门对相关人员进行宣教
4、文件的修订
有关部门反映质量体系文件不适宜或不能满足当前需要 管理者代表召集、 管理者代表召集、总经理主持相关部门进行质量体系自测
文
制定
管理者代表组织制定
件
制定
各责任部门组织制定
质量（管理）手册、程序文件
作业指导书、质量记录/报告等
纸版或电子版，两种版本同 时存在，以纸版为准
纸版或电子版，两种版本同时存在，以纸 版为准；但作业指导书不采用电子文控
行政部备份原文件，并在 《文件总目录清单》记录
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5.1.3文件拟案的提出应依规定之标准格式书写。
5.2审查及批准
文件拟定好后,附上文件封面表格,由责任部门主管审核签章,再经相关部门主管会审签章。一级文件最终由总经理批准；二级文件由管理者代表批准；其它文件由责任部门主管批准。
5.3批准完成的文件，由制订部门送交文控中心，文控中心对文件编号、版本／版次及生效日期进行确认无误后按文件发放规定进行影印并向相关部门盖章发行，发行时要求文件接收者在“文件分发／回收履历表”上签收及作好记录。若非规定发放部门有文件使用需求，可提出文件申请,经管理者代表审核同意，文控中心方可盖章发布并作好记录。
3.2.2文控中心负责文件的编号﹑分派﹑回收﹑存盘﹑影印以及更改销毁等控制工作。
3.3文件和记录的保存
3.3.1文控中心负责保存体系文件原件，并编写《质量记录汇总表》，备案各类记录的样本。
3.3.2各部门文件资料管理员负责对本部门的记录进行整理、归档。
3.3.3品质部负责保存管理评审报告，质量审核报告，不合格报告，纠正措施报告、预防措施报告。
5.11实施
5.11.1新文件经培训后，正式实施,部门主管应负责督导。
5.11.2部门主管应依文件之实施，考核掌握本部门体系执行情况。
5.11.3新文件应经批准发布后才开始实施,但于紧急特殊情况下,可由批准者先行以临时文件实施（临时文件发行时须盖“临时文件”章，文件有效期为一个月）,正式文件则依规定程序办理。
3.3.4客服科负责保存客户投诉处理报告。
四定义：
4.1文件和资料:信息及其承载体，典型的有书写纸和电子邮件形式(如质量手册,程序文
件,各种图表等),通常统称为文件。
4.2 DCC: Document Control Center文件控制中心。
4.3受控文件:指质量体系在推导实施中所涉及和形成与产品有关的质量文件,当此类文件用作操作﹑评审﹑计划﹑行动等活动的依据时需接受控制,此类文件称为受控文件,受控文件须接受更新处理。
5.12修订
文件与资料出现不适宜需要修订时,由相关或制定部门适时提出具体之修订方案,并填写“文件新建/更改申请单”,经相关人员审批好后,交文控中心按规定执行。
5.12.1一﹑二级文件之修订
1)文件需修订时,由申请部门填写“文件新建／更改申请单”，经权责部门主管审核，相关部门主管审议后，再交公司总经理／管理者代表批准后,送至文控中心控制发行。
5.4分发至各部门的文件，各部门应自行整理，妥善保管。有效受控文件上应盖有文控中心受控章，原件应盖原件章。
5.5属修改的文件于发放新版本或版次的同时,应收回对应之旧版本(次)文件,并做好收﹑发记录。
5.6收回之旧版本文件,除正本盖“作废”字样，予以适当保存外,其余作废文件由文控中心统一销毁并做好“文件销毁记录”，其销毁方式可用碎纸方式，以供回收利用，或焚烧处理以防误用。
具体的动作方法
品保体系运行之证据(record & form)
5.13.2体系文件的格式。(如附件)
5.13.3文件与资料的编号原则根据《质量体系文件编号原则及格式的规定》
3）文件禁止手写改动,禁止乱签名,删除,涂改,标识。
5.13公司质量体系文件及编号原则
5.13.1公司质量体系文件分四个层次,即一级文件(品保手册),二级文件(程序文件),三级文件(各类指导书﹑检验规范等),四级文件为窗体﹑记录。
一级文件质量方针及质量运行原则等活动
公司内统一的动作原则(when, where, who)
ISO900-程序文件-文件与资料控制程序
文件和资料控制程序
发放编号：
（受控文件专用章）
编写
日期
批准
日期
修改记录
版号
修改号
修改内容概要(或原因)
修改人
批准人
生效日期
A
0
首次发行
一目的：
对公司有关质量体系的文件和资料进行控制,确保各相关场所及时获得并正确使用各类有效的文件和资料。
二适应范围：
适用公司所有质量体系文件和资料。
5.9受控文件及资料种类:
5.9.1一级文件:质量手册
5.9.2二级文件:程序文件
5.9.3三级文件:品保工作文件（如︰作业标准书、作业指导书、检验规范）
5.9.4四级件:窗体﹑记录。
5.8.5图面及客户规格资料。
5.10教育:各有关部门接到新/修订文件后,部门主管应依文件内容指导所属员工于定期内完成该项教育培训工作，并作好培训记录。
三职责：
3.1文件体系推行
3.1.1依公司组织系统，各级单位主管为文件体系的推动责任者。
3.1.2文控中心归属于综合计划部。
3.2职务划分
3.2.1推动责任者
3.2.1.1制订所负责工作之相关文件。
3.2.1.2依权限范围确实审核相关文件。
3.2.1.3教育并督导文件实施。
3.2.1.4检讨并依现况修正文件。
4.4非受控文件:当文件不作活动的依据,而只作为参考时，不需接受控制，此类文件为非受控文件,亦称为"管理外文件"。
4.5版本:对文件作出其最新发布状态的标识，在文件上用“版本/版次”﹑“生效日期”﹑“发布日期”等表示。
五工作程序：
5.1拟案提出
5.1.1相关部门人员依实际需求制定新文件,现有文件有因不适宜而要求修改者,原责任部门依实际修订，并填写“文件新建/更改申请单”。
2)文件的修订经审核批准后，文控中心应及时作好“文件更改记录表”，并作好发放﹑回收及销毁等记录。
3)文件禁止手写改动,禁止乱签名,删除,涂改,标识。
5.12.2三级文件之修订
1)三级文件之更改,由申请部门填写“文件新建/更改申请单”,经相关部门主管审核，管理者代表批准，交文控中心控制发行。
2)对于临时发行的受控文件，及不便换版本之小更改，经文件更改申请和相关部门主管审核后，文控中心可将更改的内容打印后贴于需更改的位置上，并于其右上角加盖“文控中心更改章”后加以发行。
如文件由于丢失等原因不能收回时，丢失者应将情况书面报告管理者代表，文控中心可声明该文件作废，以防误用。
5.7当文件不作为活动依据，只作参考时，执行单位可向文控中心申请并经管理者代表批准后，复印原稿按管理外文件发行,发行同时须加盖“非受控文件”章,管理外文件不再随版本或版次更新而更换。
5.8发往外部的文件（图纸或技术资料）需要更改为pdf格式，且防止打印、复制。