生物药原料车间批生产记录管理细则
34-批生产记录和原始记录管理制度 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
1. 主题内容与适用范围1.1 主题内容本制度规定了批生产记录和原始记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。
1.2 适用范围本制度适用于药品生产过程中的批生产记录和原始记录以及与生产有关的管理人员和生产人员。
2. 工作内容和要求2.1 批生产记录和原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。
2.2 每批药品应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。
2.3 原始记录由车间技术主任或车间技术员组织生产车间的工段或工序员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。
2.4 批生产记录由车间技术员负责，根据《GMP实施指南》的格式，原始记录内容，以及原料药和制剂各自生产特点进行设计。
2.5 设计好的原始记录、批生产记录由车间主任审核、签字；生产技术科科长审定、签字，经主管副厂长批准后付印。
2.6 所有签字和原始记录设计资料由车间存档，批生产记录的设计资料由生产技术科存档。
2.7 原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
2.8 批生产记录由岗位技术员分段填写，车间技术员汇总，车间技术主任审核并签字。
2.9 原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。
2.10 不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。
2.11 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“-”表示。
内容与上项相同的应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。
2.12 品名不得简写。
2.13 与其他岗位、班组或车间有关的原始记录，应做到一致性、连续性。
2.14 操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。
2.15 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。
2.16 生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。
上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。
批记录审核管理制度
批记录审核管理制度一、制度背景批记录是指对生产过程中的操作、检查、检测和设备维护等各项生产活动的记录和报告。
批记录审核是指对这些记录和报告进行全面的审核和评估，确保其准确性和完整性。
批记录审核是生物制品生产质量控制的重要环节，对于确保产品质量、保障患者用药安全具有重要意义。
因此，建立健全批记录审核管理制度，加强批记录审核工作，对提高产品质量、确保患者用药安全起到关键作用。
二、制度目的本制度的目的是规范批记录审核工作流程，明确审核范围和要求，确保审核结果准确、及时，提高审核工作效率和质量，保障产品质量和患者用药安全。
三、制度依据1、《药品生产质量管理规范》2、《生物制品质量管理规范》3、《批记录审核工作规范》四、制度适用范围本制度适用于所有生物制品生产单位的批记录审核工作。
五、制度内容1、审核人员的岗位要求（1）批记录审核人员应具备相关专业知识和经验，具备良好的沟通能力和团队合作精神；（2）批记录审核人员应经过专业培训，熟悉生产工艺和质量标准，并具备相关的审核技能；（3）批记录审核人员应熟悉GMP和GDP等规范要求，具备风险识别和分析的能力。
2、审核程序（1）规范记录归档。
生产过程中的所有记录必须按照规定进行归档，并在记录上注明审核人员；（2）审核前准备。
审核人员应提前获取需要审核的记录，并对记录进行初步了解；（3）审核内容。
审核人员应根据相关的规范标准，对记录的准确性、完整性和合规性进行审核；（4）记录整理。
审核人员应将审核结果整理成书面报告，包括批准意见和建议；（5）审核报告。
审核人员应将审核报告提交给质量管理部门，并按要求及时跟踪整改情况。
3、审核原则（1）准确性原则。
审核人员应对记录的准确性进行核实，避免虚假记录或错误记录导致的质量问题；（2）完整性原则。
审核人员应检查记录的完整性，确保记录的完整性对生产过程的管理和监督具有重要意义；（3）合规性原则。
审核人员应确保记录符合相关规范和标准的要求，避免违规操作和违规记录的发生。
制药公司产品批记录形成的管理制度
XX制药GMP管理文件
一、目的：为了规范批记录的设计或编制、填写、整理、汇编等内容，特制定本制度。
二、适用范围：适用于兽药生产过程中所有产品的批记录。
三、责任者：质管部经理、生产部、各车间班长。
四、正文：
1批记录由以下部分组成：
1.1 批生产记录:是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，它包括各岗位操作
记录以及和它相关的一切记录。
1.2 批检验记录:每批产品都应有完整的批检验记录。
批检验记录主要包括:该批产品所
用原辅料及包装材料检验情况登记表、请验单、半成品检验记录、成品检验记录及其检验报告单、合格证等。
2 批生产记录由生产部发给各车间岗位操作人员填写，然后由生产部汇总整理，交生产
部经理审阅并签字，最后送到质管部；和批检验记录一起由质管部审核，决定产品是否放行。
最后将批记录存档。
3 批记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容
和基础工作，各班组都要及时如实的填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此类情况必严肃处理。
4 所有的批记录由质管部专人负责，分类、分批进行管理，作为以后追踪核查的依据。
5 所有的批记录都保存至兽药有效期后一年，未规定有效期的品种至少保存三年。
生物颗粒车间管理制度
生物颗粒车间管理制度第一章总则第一条为了规范生物颗粒车间的管理，确保生产安全和生产效率，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于全部生物颗粒车间的管理和运营。
第三条生物颗粒车间应当遵循本管理制度的规定，严格执行。
第四条生物颗粒车间应当建立健全管理体系，明确各项职责、权限和流程。
第五条生物颗粒车间应当定期评估管理制度的执行情况，并根据评估结果及时调整和改进。
第六条生物颗粒车间管理人员应当具备相关的专业知识和管理经验，确保生产安全和生产质量。
第二章生产管理第七条生物颗粒车间应当严格遵守生产计划，按照生产指令和工艺要求进行生产操作。
第八条生物颗粒车间应当建立严格的质量管理体系，确保生产出的产品符合相关标准和要求。
第九条生物颗粒车间应当定期对设备进行检查和维护，及时发现和解决设备故障。
第十条生物颗粒车间应当建立完善的物料管理制度，确保原材料的来源和质量。
第十一条生物颗粒车间应当对生产过程进行监控，及时发现并处理生产中的问题。
第十二条生物颗粒车间应当建立生产记录和档案，保留相关数据和信息。
第三章安全管理第十三条生物颗粒车间应当遵守相关安全法规和标准，确保生产区域的安全。
第十四条生物颗粒车间应当建立安全管理制度，对生产过程进行安全评估和安全控制。
第十五条生物颗粒车间应当培训员工的安全意识，确保员工遵守安全操作规程。
第十六条生物颗粒车间应当定期进行安全检查，排除安全隐患。
第十七条生物颗粒车间应当购买并使用符合安全标准的设备和工具。
第四章环境管理第十八条生物颗粒车间应当符合相关环保要求，保护好生产环境。
第十九条生物颗粒车间应当进行环境影响评估，对环境风险进行评估和控制。
第二十条生物颗粒车间应当合理利用资源，降低资源消耗和废弃物产生。
第二十一条生物颗粒车间应当建立环境监测系统，定期监测环境质量。
第二十二条生物颗粒车间应当对可能对环境造成影响的行为和活动进行控制。
第五章质量管理第二十三条生物颗粒车间应当建立质量管理体系，确保产品质量符合相关标准和要求。
批生产记录管理制度
一、目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。
二、适用范围：批生产记录的管理。
三、责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA 质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。
四、内容：1. 批生产记录定义：1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
具有以下作用：1.1.1 为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保证部门做出正确判断；1.1.2 提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品；1.1.3 用于对产品的回顾性评价。
它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据；1.1.4 用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
2. 技术依据：2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程；2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准；2.3相关药品法规要求。
3. 批生产记录的制定：3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。
批生产记录的制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP 文件的制定、审批、颁发管理定》要求；3.2批生产记录在下列情况下应进行修改：3.2.1 生产工艺或生产实际情况发生改变时；3.2.2 质量标准和包装设计发生变更时；3.2.3 国家相关法规要求变更时；3.2.4 新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现行的批生产记录。
4. 批生产记录主要内容：4.1产品特征内容：产品名称、规格等；4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产工序、设备及其编号等；4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等；5. 批生产记录的填写、复核与审核：5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写；5.2复核生产记录的注意事项：5.2.1 必须按每批岗位操作记录串联复核；5.2.2 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；5.2.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；5.2.4 对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字；5.2.5 若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
批生产记录和原始记录管理规程
根据保健食品生产许可的规定，结合各产品的生产工艺特点进行设计，内容包括操作要点、技术参数、质量控制点和清洁记录等内容（统一为A4纸）。
2.3.批记录的培训
2.3.1由车间工艺员对车间相关操作人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.3.2.由各部门负责人对本部门的相关人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.4批生产记录填写规范
2.4.1内容真实、记录及时，不得提前或推迟填写。
2.4.2字迹清晰，不得用铅笔、红笔填写。
2.4.3不得撕毁或任意涂改，需要更改时， 应用“──”划去错误的,并使划去部分仍能看出原数据，在其旁边重写并签字和日期， 不得用刀、橡皮或修正液更正。
2.4.4.按表格内容填写齐全，不得留有空格， 若无内容填写时一律用“──”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写不得用“¨”，或“同上”表示。若无偏差发生，应在该栏中写上“无“。
2.4.5.品名按标准名称填写，不得简写。
2.4.6.与其它工序或其它车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。
2.4.7.操作者、复核者均应填写全名，不得简写姓氏。操作者、复核者不得是同一人。
2.4.8.填写日期一律横写，并不得简写。应写成如：7月1日不得简写成1／7或7／1。
2.4.9.数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则,即“4 ”舍“6”入，“5”考虑：即“5”前一位是奇数应补入；“5”前一位是偶数应舍去。
三、内容
1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。
2.规程
2.1.批生产记录的组成
2.1.1.生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容，成品审核放行单等。
批生产记录管理制度
批生产记录管理制度一、总则为规范和管理企业的生产过程，保障产品质量和安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业生产过程中的批生产记录管理，包括但不限于生产计划、生产订单、生产过程监控、生产记录维护等。
三、批生产记录管理流程1. 生产计划制定生产计划由生产部门负责制定，其中包括生产数量、生产时间、生产设备等信息。
生产计划需提前与相关部门进行沟通确认。
2. 生产订单下达生产计划确认后，生产部门下达生产订单，明确生产任务的内容、时间和要求。
3. 生产过程监控生产过程中，生产人员需要进行实时监控，确保生产过程安全、稳定、符合标准。
4. 生产记录维护生产人员要及时、准确地记录生产过程中的重要信息，包括生产数量、生产时间、设备运行情况、人员操作等。
5. 生产记录审核生产记录结束后，需要相关部门进行审核确认，确保记录的真实性和完整性。
6. 生产记录归档审核确认后，生产记录需要进行归档存档，作为产品质量和安全的重要参考依据。
四、生产记录管理要求1. 生产记录要求真实、准确、完整生产记录应当真实、准确地反映生产过程中的各项情况，严禁篡改、造假。
同时，生产记录应当完整清晰，便于后续审核和追溯。
2. 生产记录的书写生产记录应当用规范的书写格式，字迹清晰、易于辨认。
同时，需要标注记录时间、记录人员等相关信息。
3. 生产记录的保密性生产记录属于企业的重要资料，需要妥善保密，严禁外泄。
4. 生产记录的归档和备份生产记录需要进行归档和备份存储，确保记录的安全和完整性。
五、生产记录管理的责任和制度1. 生产部门的责任生产部门负责制定生产计划，下达生产订单，实时监控生产过程，维护生产记录等工作。
2. 质量管理部门的责任质量管理部门负责审核确认生产记录的真实性和完整性，确保产品质量和安全。
3. 监督检查部门的责任监督检查部门负责对生产记录管理制度的执行情况进行监督和检查，发现问题及时整改。
4. 生产记录管理制度的修订根据实际情况，对生产记录管理制度进行定期评审和修订，确保规章制度的适用性和有效性。
生物药原料车间批生产记录管理细则
生物药原料车间产品批生产记录管理细则分发：生产部1.目的本文件规定了生物药原料车间产品批生产记录的管理细则，目的是加强对生物药原料车间产品批生产记录在记录、审核等全过程的管理。
2.范围本文件适用于生物药原料车间所有产品批生产记录的管理。
3.分类3.1 rhGH批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备记录，I、II代种子制备记录，III代种子制备记录，发酵记录，裂解记录，Sephadex G-25脱盐记录，DEAE Sepharose F.F层析(I) 记录，DEAE Sepharose F.F层析(II) 记录，phenyl Sepharose F.F层析，Saphacryl S-100 F.F层析记录，DEAE Sepharose F.F层析(III) 记录。
3.2 rhG-CSF批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备记录，I代种子记录，II代种子记录，III代种子记录，发酵记录，裂解记录，Sephadex G-25脱盐记录，CM Sepharose F.F层析(I) 记录，Saphacryl S-100 F.F(I)层析记录，CM Sepharose F.F层析(II) 记录，Saphacryl S-100 F.F(II)层析记录。
3.3 rhGM-CSF批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备酵记录，裂解记录，Sephadex G-25脱盐记录，DEAE Sepharose F.F层析(I) 记录，phenyl Sepharose F.F层析，Saphacryl S-200 F.F(I)层析记录，DEAE Sepharose F.F层析(II) 记录，Saphacryl S-200 F.F(II)层析记录。
4.内容4.1原料药批生产记录应包括：（1）与该批产品生产工序对应的《生产指令》。
（2）各工序产前检查记录。
（3）与各工序工艺规和相符的该工序操作记录，记录内容包括：产品名称、批号、生产日期、操作者、复核者，生产阶段的产品数量，物料平衡计算，生产过程及特殊问题记录。
批生产记录管理制度
批生产记录管理制度目的：建立批生产记录管理规程，规范批生产记录编制、使用、归档保存管理。
范围：适用于整个批生产过程的药品批生产记录管理。
职责：生产部、质管部负责人，各车间负责人、质管员、工艺员、班组长、操作人员。
内容：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中的细节，即为批生产记录。
每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
1 批生产记录的编制1.1 批生产记录应由工艺员根据现行批准的产品工艺规程、岗位操作法、标准操作规程规定的操作要点和技术参数等内容设计，应能体现出产品制剂的特点。
1.2 记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号、批量。
1.3 原版空白的生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
1.4 批生产记录编制的内容包括：1.4.1 产品名称、规格、批号；1.4.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1.4.3 每一生产工序的负责人签名；1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；1.4.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.4.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
1.5 批包装记录编制的内容包括：1.5.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；1.5.2 包装操作日期和时间；1.5.3 包装操作负责人签名；1.5.4 包装工序的操作人员签名；1.5.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；1.5.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；1.5.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；1.5.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；1.5.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；1.5.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
车间批生产记录管理制度
一、目的为了规范车间生产过程，确保产品质量，提高生产效率，保障生产安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有车间生产环节，包括原材料入库、生产加工、成品入库、检验、销售等环节。
三、职责1. 生产部负责制定生产计划，组织生产，并对生产过程进行监督和管理。
2. 质量部负责对生产过程进行质量监控，确保产品质量符合标准。
3. 车间管理人员负责执行生产计划，组织生产，并对生产过程进行记录。
4. 工人负责按照生产计划进行操作，确保生产过程符合规定。
四、生产记录管理要求1. 生产记录应真实、准确、完整，包括生产日期、班次、产品名称、规格、数量、原材料消耗、操作人员等信息。
2. 生产记录应采用统一格式，使用规范的文字、符号和表格。
3. 生产记录应由操作人员进行填写，经车间管理人员审核后签字确认。
4. 生产记录应妥善保管，不得随意涂改、撕毁或丢失。
五、生产记录填写与审核1. 生产记录填写要求：（1）操作人员按照生产计划进行操作，认真填写生产记录。
（2）填写内容应清晰、完整，不得遗漏。
（3）填写过程中如有疑问，应及时向车间管理人员请教。
2. 生产记录审核要求：（1）车间管理人员负责审核生产记录的真实性、准确性和完整性。
（2）审核过程中发现异常情况，应及时向生产部和质量部汇报。
（3）审核通过的生产记录由车间管理人员签字确认。
六、生产记录的存档与查阅1. 生产记录应按照时间顺序进行归档，妥善保管。
2. 存档期限根据国家规定和企业实际情况确定。
3. 需查阅生产记录时，应填写《生产记录查阅申请表》，经相关部门负责人审批后，方可查阅。
4. 查阅过程中，应确保生产记录的保密性，不得泄露企业商业秘密。
七、奖惩措施1. 对认真执行生产记录管理制度，生产记录填写规范、准确、完整的人员给予表彰和奖励。
2. 对违反生产记录管理制度，导致生产记录不规范、不准确、不完整的人员，根据情节轻重给予警告、通报批评或罚款等处理。
八、附则1. 本制度由生产部负责解释。
制药厂生产管理文件：20生产记录管理制度
一、目的：为了按《规范》要求管理生产记录，特制定生产记录管理制度。
二、适用范围：药品批生产记录、批包装记录。
三、责任者：质保部负责人、生产部负责人、QA监督员、工艺员，班组长。
四、内容：
1．批生产记录由以下部分组成：
1.1 批生产记录：产品配制指令单、岗位操作记录、产品原辅料、
中间体、成品检验报告、消毒记录、清场记录及清场合格证。
1.2 批包装记录：批包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、
清场合格证、清场工作记录。
2．批生产记录：批记录由工艺员发放给各工序负责人，各工序班长或岗位操作人员填写，最后由工艺员整理，上交生产部审阅并签名。
3．批生产记录、批包装记录最后须交质保部经理审核无误后，产品才能放行。
4．批生产记录、批包装记录应反映各岗体生产的实际情况，各班组应及时、如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺纪律予以处罚。
5．批生产记录、批包装记录应由质量档案室保存管理，作为以后质
量追踪核查的依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。
6．批生产记录、批包装记录保存至有效期后一年，未制定有效期的品种至少保存三年。
GMP批生产记录管理规程
GMP批生产记录管理规程GMP（Good Manufacturing Practice）批生产记录管理规程是一项重要的质量管理体系，为保证药品生产过程的质量和合规性提供指导。
下面是一份包含至少1200字的GMP批生产记录管理规程：一、目的与适用范围1.1目的：本管理规程的目的是确保药品生产过程中各个环节的质量记录得以完整、清晰和合规地保留，以便进行质量管理和追溯。
1.2适用范围：本规程适用于公司药品生产过程中涉及批生产记录的所有环节，包括原料采购、储存、生产操作、清洗、包装、审核和存档等。
二、岗位职责2.1GMP主管：负责制定和监督实施批生产记录管理规程，对记录文件的编制和使用进行监督和审核。
2.2生产主管：负责生产过程中的记录管理，包括记录文件的填写、整理、审核和存储。
2.3质量主管：负责审核生产记录的合规性和准确性，确保记录文件符合相关法规和企业内部要求。
三、记录要求3.1记录的准备和编号：每个批生产记录应在开始生产前准备，由生产主管分配唯一的编号。
应使用清晰、易读的文字和图表记录生产过程中重要的操作和参数。
3.2记录的填写和审查：记录必须由经过培训和授权的人员填写，并按照规定的格式和要求进行填写。
填写完毕后，记录应由相关人员进行审查，确保其准确性和合规性。
3.3记录的签署和存储：每份批生产记录必须由相关人员签署，包括填写人、审查人和生产主管。
记录应按照规定进行分发、整理、归档和存储，确保其安全性和完整性。
四、记录的管理和保管4.1记录的管理：批生产记录应按照编号和批次进行管理，并和其它相关记录进行关联。
相关人员应进行记录的追踪和管理，确保其及时、准确和可追溯。
4.2记录的保管：批生产记录应按照规定的时间和方式进行保管。
记录应存放在符合要求的记录室或档案室内，并采取适当的防火、防潮和防盗措施。
电子记录应通过合规的电子数据管理系统进行存储和保护。
五、记录的审查和审批5.1记录的审查：质量主管应对批生产记录进行定期的审核，确认记录的准确性和合规性。
批生产记录全过程管理规程
批生产记录全过程管理规程目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。
范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。
职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。
内容：1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：1.1批生产记录（含批包装记录）：批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。
1.2 生产原始记录：生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。
2.生产记录的制定、审核、批准程序：2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定随《工艺规程》审核、批准。
2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。
3.生产记录的管理：3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。
3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。
3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料→中间产品→成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。
批生产记录编写及管理要求
批生产记录编写及管理要求批生产记录（Batch Production Records）是指在制药过程中记录每个批次生产所用的所有原材料和生产步骤的文件。
它们对确保药品质量和合规性至关重要，并且必须按照严格的规定进行编写和管理。
以下是批生产记录编写及管理的要求：1.文件准备与规定：根据国家法规、标准和公司的标准操作程序（SOP），制定一套完整的批生产记录管理规定，并确保该规定被有效地宣传和执行。
文件必须清晰、准确，以便员工易于理解和操作。
2.编写格式：批生产记录应具有统一的格式，并且能够同时记录所有相关信息，包括但不限于药品名称、批号、生产日期、生产线、操作人员姓名、操作员证书编号等。
记录必须包括生产过程中的所有关键步骤、物料和条件，以及相关的质量控制检查和结果。
3.实时记录：所有生产步骤必须实时记录在批生产记录中，禁止事后补录。
记录应遵循实时原则，确保记录的真实性和准确性。
记录员应对每个重要的工艺步骤进行签名和日期确认。
4.变更和修订：如有变更和修订需求，必须按照SOP和变更控制程序进行记录并审批。
任何修改都必须有合理的理由，并经过质量管理部门的批准。
修改后的批生产记录必须保留所有注释和签名，以便查阅和审计。
5.存档和保存：批生产记录必须按照药品管理规定进行存档和保存。
记录应妥善保存，并按照规定的时间和方式进行存储，以确保其完整性和可追溯性。
重要记录应至少保存5年以上。
6.审核和审查：质量检验部门应负责定期审核和审查批生产记录，以确保其符合质量标准和合规要求。
审核应涵盖所有方面，包括原材料的接收确认、生产步骤的符合性和质量控制检查的结果等。
7.问题处理：如果在生产过程中发现任何问题或非合规情况，操作员必须在批生产记录中详细记录，并立即通知质量管理部门。
质量管理部门负责调查问题原因，并采取必要的纠正和预防措施。
8.培训和培训记录：所有涉及批生产记录编写和管理的人员必须接受相关培训，并确保他们理解和掌握了相关的规定和要求。
批生产记录管理规定
批生产记录管理规定批生产记录（Batch Production Record）是指在制药企业中记录每个生产批次的详细过程和相关数据的文件。
批生产记录的管理对于确保产品质量和遵守法规非常重要。
下面是一些批生产记录管理的规定内容。
一、记录内容：2.记录应真实、准确、完整，所有操作和发现的异常情况应及时记录并解释。
二、记录方式：1.批生产记录可分为纸质和电子两种方式，纸质记录应采用防伪措施，避免被篡改。
电子记录应确保数据的完整性和安全性。
2.应根据产品特点和生产流程，选择适合的记录方式，确保记录的可操作性和易于查阅。
三、记录保存：1.批生产记录应按照规定保存时限进行归档，归档后的记录应妥善保存，防止丢失或损坏，并根据需要进行备份。
2.归档记录应按照一定顺序进行编号和整理，以便于查阅和追溯。
3.纸质批生产记录的保存时间一般为产品有效期加上一定的保留时间，电子记录应根据相应法规进行要求。
1.批生产记录应由质量部门或专门的审核部门进行审核，确保记录的准确性和合规性。
2.审核人员应具备良好的专业知识和审查能力，审核结果应进行记录，并及时进行反馈和处理。
五、记录修订：1.如果发现了记录中的错误或不准确，应及时进行修订，并注明修订的原因和时间。
2.对于已修订的记录，应保留原始记录和修订记录，并确保可追溯性。
六、文件编制：1.批生产记录的编制应由专门的人员负责，确保内容准确、完整。
2.编制人员应熟悉生产工艺和相关法规要求，确保记录的合规性。
3.编制过程应进行记录，并由质量部门或相关部门进行复核和审查。
七、记录查阅：1.批生产记录应按照规定的权限进行查阅和提供，记录的查阅应有明确的目的和理由。
2.查阅记录的人员应具备相应的资质和需要，查阅后应填写相应的记录。
总结：批生产记录管理规定是保证药品生产质量和合规性的重要措施之一、通过规范批生产记录的内容、保存、审核和修订等方面，能够确保生产记录的真实、准确和完整，对于保证产品质量的可追溯性和合规性具有重要意义。
批生产记录管理规程
批生产记录管理规程批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指根据药品生产规程（Production Procedures）和质量管理规定（Quality Management Requirements），对每一批次药品生产过程进行记录的一种管理工具。
一、记录的内容：1.产品信息：包括药品名称、药品规格、批号、制剂类型等。
2.生产日期：记录药品的生产日期，以及所用原辅材料的生产日期。
3.操作人员信息：记录参与生产过程的操作人员的姓名和工号。
4.生产设备信息：记录所用生产设备的设备名称、设备型号和设备编号。
5.原辅材料信息：记录每一批次所用的原辅材料的名称、批号、生产厂家等信息。
6.生产工艺步骤：详细记录每一步骤的操作方法、工艺参数、所用的原辅材料等。
7.药品检验记录：记录每一批药品在生产过程中的质量检验结果，包括物理性状、化学性质、微生物限度等。
8.生产环境记录：记录生产过程中的温度、湿度、洁净度等环境参数。
9.生产批签发记录：记录生产批次的签发人员、签发日期和签发结果。
10.技术变更记录：记录生产过程中的任何技术变更，包括设备、工艺、原辅材料等方面的变更。
二、记录要求：1.记录准确性：记录应真实可靠，确保与实际操作相符。
2.记录及时性：记录应在操作完成后及时填写，错过填写时间的记录应及时补填。
3.记录完整性：记录应完整无缺漏，任何重要信息都不应被省略。
4.记录清晰度：记录应清晰易读，使用规范的文字和数字表示方法。
5.变更记录：任何变更都应有相应的变更记录和签字，包括变更的原因、内容、批准人等。
6.签字记录：记录中应有相关人员的签字确认，包括生产操作人员、质量控制人员、质量管理人员等。
三、记录保存：1.完成时间：记录应在生产过程完成后生成，整理和审核之后留存。
2.保存期限：记录应按照法规和公司规定的要求保存一定的时间，一般不少于5年。
3.保存形式：记录可以以纸质形式或电子形式保存，但需要保证记录的完整性，防止篡改。
XX生物科技公司批记录管理规程
1.目的：建立健全批记录的管理，保证生产处于可控状态、保持生产过程的可追溯性。
2.范围：所有品种的批记录（含批生产记录和批包装记录）。
3.职责：生产部对本规程的实施负责，品保部负责监督本规程的执行。
4.内容：4.1批记录的编制原则：4.1.1批记录根据产品生产工艺规程设计，并能体现不同类型产品的特点。
4.1.2批记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
4.1.3批记录按产品的完整批次进行编制。
4.1.4批记录的编制流程：按照文件控制程序的要求，由品保部组织研发部和生产部起草、会审，报管理者代表批准，交品保部负责分发。
4.2批记录应包括的主要内容：4.2.1反映生产品种的基本情况以及可追溯的要点，如：品名、规格、批号、生产日期等。
4.2.2反映产品生产过程中的清场管理。
4.2.3反映产品主要生产过程，如：生产方法、作业顺序、生产结果等。
4.2.4反映主要物料、半成品、成品的检测结果、结论等。
4.2.5反映产品工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
4.2.6反映出打印批号的标签等印刷性包装材料的记录。
4.2.7反映出操作人员、复核人员及产品放行人员的签字。
4.3批记录填写要求：4.3.1内容需真实，记录及时，按操作规程要求随时记录，不得提前填写或事后补记。
4.3.2字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，应统一用签字笔填写。
4.3.3记录应保持整洁、完整，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可用刀刮，用橡皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，并注明更改原因。
4.3.4按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。
如无内容填写时，可用“—”表示；如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。
4.3.5物料及产品名称一般应按其标准名称填写，但其英文名称或英文缩写名称广为人知时可以写其简写，否则不得简写。
4.3.6操作者、复核者、放行者均应签写全名。
(13)批生产记录、批包装记录管理规程
1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。
2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。
3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。
4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。
批生产记录、批包装记录管理制度
批生产记录、批包装记录管理制度
1、目的：建立统一、完整的批生产记录、批包装记录管理规程。
2、范围：公司内所有产品的批生产记录、批包装记录。
3、责任人：生产部主管、岗位操作人员、仓储主管、质量QA主管、QC主管。
4、制度
4.1 产品每一批生产均应有一份反映生产过程环节实际情况的批生产记录，每一批次包装应有批包装记录。
4.2 生产记录的内容应根据制剂生产的SOP设计，有各自的生产特点，具有质量的可跟踪性。
4.3 记录由生产车间主管设计，经生产技术部部长批准后方可印刷使用，并留样存档。
4.4 记录由生产主管指定专人保管，按批生产需要分发至生产岗位，每个岗位只允许有一份现行的生产记录。
4.5 记录由岗位操作人员按操作填写，生产主管汇总，审核签字，交生产技术部。
4.6 生产技术部工艺主管审核签字，送交QA。
4.7 质量部QA审核签字，并附上相应的QC检验报告。
4.8 一个完整的批记录应包括生产过程记录，QC检验报告，原辅物料报告单，中间体测测，成品交库单，批包装记录，卫生清场记录。
4.9 由质量部QA按批号归档。
4.10 记录必须保存至药品失效期后一年。
未规定药品失效期的批记录至少保存三年。
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文档来源为:从网络收集整理.word.生物药原料车间产品批生产记录管理细则 1.目的本文件规定了生物药原料车间产品批生产记录的管理细则，目的是加强对生物药原料车间产品批生产记录在记录、审核等全过程的管理。
2.范围本文件适用于生物药原料车间所有产品批生产记录的管理。
3. 分类3.1 rhGH 批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备记录，I 、II 代种子制备记录，III 代种子制备记录，发酵记录，裂解记录， Sephadex G-25脱盐记录，DEAE Sepharose F.F 层析(I) 记录，DEAESepharose F.F层析(II) 记录，phenyl Sepharose F.F层析，Saphacryl S-100 F.F层析记录，DEAE Sepharose F.F层析(III) 记录。
3.2 rhG-CSF批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备记录，I代种子记录，II代种子记录，III代种子记录，发酵记录，裂解记录，Sephadex G-25脱盐记录，CM Sepharose F.F层析(I) 记录，Saphacryl S-100 F.F(I)层析记录，CM Sepharose F.F层析(II) 记录，Saphacryl S-100 F.F(II)层析记录。
3.3 rhGM-CSF批生产记录：主种子批制备记录，工制备记录，发酵记录，裂解记录，Sephadex G-25脱盐记录，DEAE Sepharose F.F层析(I) 记录，phenyl Sepharose F.F层析，Saphacryl S-200 F.F(I)层析记录，DEAE Sepharose F.F层析(II) 记录，Saphacryl S-200 F.F(II)层析记录。
4.内容4.1原料药批生产记录应包括：（1）与该批产品生产工序对应的《生产指令》。
（2）各工序产前检查记录。
（3）与各工序工艺规和相符的该工序操作记录，记录内容包括：产品名称、批号、生产日期、操作者、复核者，生产阶段的产品数量，物料平衡计算，生产过程及特殊问题记录。
（4）与工序对应的检验记录：各中间产品请验单。
（5）清场记录。
（6）异常情况记录。
5.记录填写要求5.1 生物药原料车间产品生产各工序的生产、记录必须严格依据《生产指令》、工艺规程及相关实验方案等执行。
5.2记录应字迹清晰，一律用蓝色钢笔填写，不得用铅笔、彩笔填写；内容真实、数据完整，操作人及复核人签名，和任意涂改，不能挪作它用；若有更改须划一笔并在更改处操作人、复核人同时签名，使原数据仍时辨认。
5.3记录填写不能漏项、空项，未填写的空格应划“/”处理。
5.4遇到异常情况以及事故发生时要及时记录。
5.5记录产品名称不得简写，日期一律用阿拉伯数字填写。
6.记录的审核原料药车间批生产记录执行三级审核：6.1操作者、复核者审核。
，并能真实反映产品生产操作过程的实际情况。
6.2生产班组长审核，记录填写的是否完整，字迹是否清晰。
，操作是否达到工艺规程及管理文件的要求。
，并组织分析解决。
,可提出复检意见。
7.记录的传递程序及时间要求7.1各工序生产操作的各项记录：白班作业人员应于作业完成后1小时内送交班组长审核，夜班作业人员作业完成后如班组长在现场则应当晚交班组长审核，班组长不在现场则于次日早8:00时前交班组长审核，班组长因事外出时直接交车间主任审核。
7.2 班组长在收到操作者生产作业记录和检验报告后的4小时内完成记录审核工作。
(白班下班前送交的记录，当天审核完，夜班记录次日上午审核完)并在此时间内送交车间主任审核。
7.3车间主任在收到经班组长审核后的生产记录及检验报告应在24小时内完成其审核工作。
8.各级人员在对各项记录审核过程中,对所发现的偏差或异常情况，要认真执行异常情况管理制度，白班作业在发生异常情况的30分有关部门或领导报告，一般异常不迟到次日早8时向班组长及相关人员报告。
9.记录的领用、发放9.1生产记录分发批生产记录由生产部计划员随生产指令发放到各生产岗位，其他记录按岗位需要领取,放在工作岗位。
9.2生产记录传递10.记录的保管10.1各生产记录在生产过程中，由作业人员负责保管，确保记录齐全整洁。
10.2各级审核人员在接收记录和移交记录过程中，注意保管记录,不得丢失、污染。
11.附记录工作菌种筛选指令[R－MP－MF－GRM－OP－1/1（1）]发酵生产指令[R－MP－MF－GRM－OP－1/1（1）]裂解生产指令[R－MP－MF－GRM－OP－1/1（3）]纯化准备指令[R－MP－MF－GRM－OP－1/1（4）]纯化生产指令[R－MP－MF－GRM－OP－1/1（5）]生产指令终止通知单[R－MP－MF－GRM－OP－1/1（6）] 菌种产前检查记录[R－MP－MF－GRM－OP－2/1（1）] 发酵产前检查记录[R－MP－MF－GRM－OP－2/1（2）] 裂解产前检查记录[R－MP－MF－GRM－OP－2/1（4）] 纯化产前检记录[R－MP－MF－GRM－OP－2/1（5）]菌种清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（1）]菌种换品种清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（2）] 发酵清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（4）]发酵换品种清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（3）] 裂解清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（7）]裂解换品种清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（6）] 纯化换品种清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（8）] 纯化清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（9）]清场合格证[R－MP－MF－SP－OP－11/2（1）]主种子批制备记录[R－TCP－GM－RM－FM－1/2(1)]主种子批制备记录[R－TCP－GC－RM－FM－1/2(2)]主种子批制备记录[R－TCP－GH－RM－FM－1/2(2)]主种子批检定记录[R－TCP－GM－RM－FM－1/2(2)]主种子批检定记录[R－TCP－GC－RM－FM－1/2(2)]主种子批检定记录[R－TCP－GH－RM－FM－1/2(2)]工作种子批制备记录[R－TCP－GM－RM－FM－2/2(1)] 工作种子批制备记录[R－TCP－GC－RM－FM－2/2(3)]工作种子批制备记录[R－TCP－GH－RM－FM－2/2(3)]工作种子批检定记录[R－TCP－GM－RM－FM－2/2(2)] 工作种子批检定记录[R－TCP－GC－RM－FM－2/2(4)]工作种子批检定记录[R－TCP－GH－RM－FM－2/2(4)] I、II代菌种制备记录[R－TCP－GM－RM－FM－3/2] I、II代菌种制备记录[R－TCP－GC－RM－FM－3/2] I、II代菌种制备记录[R－TCP－GH－RM－FM－3/2] III代菌种制备记录[R－TCP－GM－RM－FM－4/2]III代菌种制备记录[R－TCP－GC－RM－FM－4/2]III代菌种制备记录[R－TCP－GH－RM－FM－4/2]发酵记录[R－TCP－GM－RM－FM－5/2]发酵记录[R－TCP－GC－RM－FM－5/2]发酵记录[R－TCP－GH－RM－FM－5/2]菌体收集记录[R－TCP－GM－RM－FM－6/2]菌体收集记录[R－TCP－GC－RM－FM－6/2]菌体收集记录[R－TCP－GH－RM－FM－6/2]裂解记录[R－TCP－GC－RM－PR－1/2]裂解记录[R－TCP－GM－RM－PR－1/2]裂解记录[R－TCP－GH－RM－PR－1/2]Sephadex G-25脱盐记录[R－TCP－GC－RM－PR－3/2] Sephadex G-25脱盐记录[R－TCP－GH－RM－PR－4/2] Sephadex G-25脱盐记录[R-TCP-GM-RM-PR-3/2]CM Sepharose F.F(I)层析记录[R－TCP－GC－RM－PR－4/2] Sephacryl S-100 H.R（I）层析记录[ R－TCP－GC－RM－PR－5/2] CM Sepharose F.F（II）层析记录[R-TCP-GC-RM-PR6/2] Sephacryl S-100 H.R（II）层析记录[R－TCP－GC－RM－PR－7/2] DEAE Sepharose F.F(I)层析记录[R－TCP－GH－RM－PR－5/2] DEAE Sepharose F.F(II)层析记录[R－TCP－GH－RM－PR－6/2] phenyl Sepharose F.F层析记录[R－TCP－GH－RM－PR－7/2] Sephacryl S-100 H.R（I）层析记录[R－TCP－GH－RM－PR－8/2] DEAE Sepharose F.F(III)层析记录[R－TCP－GH－RM－PR－9/2] DEAE Sepharose F.F层析记录[R－TCP－GH－RM－PR－10/2] DEAE Sepharose F.F层析记录[R－TCP－GH－RM－PR－11/2] DEAE Sepharose F.F（I）层析记录[R-TCP-GM-RM-PR-4/2] phenyl Sepharose F.F层析记录[R-TCP-GM-RM-PR-5/2]Sephacryl S-200 H.R （I ）层析记录[R -TCP-GM -RM -PR -6/2] DEAE Sepharose F.F （II ）层析记录[R -TCP -GM -RM -PR -7/2] Sephacryl S-200 H.R （II ）层析记录[R -TCP -GM -RM -PR -8/2 菌体请验报告单[R －MP －MF －GRM －MT －1/2（1）]原液浓度请验报告单[R －MP －MF －GRM －MT －3/2（3）] 原液请验单[R －MP －MF －GRM －MT －3/2（1）]中间产品请验报告单[R －MP －MF －GRM －MT －2/2（1）]R －MP －MF －GRM －OP －2/1（1）长春金赛药业有限责任公司 菌种产前检查记录文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.欢迎下载支持.R －MP －MF －GRM －OP －2/1（1）长春金赛药业有限责任公司 菌种产前检查记录R－MP－MF－GRM－OP－2/1（1）长春金赛药业有限责任公司菌种产前检查记录R －MP －MF －GRM －OP －2/1（2）长春金赛药业有限责任公司发酵产前检查记录R－MP－MF－GRM－OP－2/1（2）长春金赛药业有限责任公司发酵产前检查记录R－MP－MF－GRM－OP－2/1（2）长春金赛药业有限责任公司发酵产前检查记录R－MP－MF－GRM－OP－2/1（4）长春金赛药业有限责任公司裂解产前检查记录R－MP－MF－GRM－OP－2/1（4）长春金赛药业有限责任公司裂解产前检查记录核对人：复核人：R－MP－MF－GRM－OP－2/1（5）长春金赛药业有限责任公司纯化产前检查记录产品名称：纯化批号：纯化阶段：NO.1R－MP－MF－GRM－OP－2/1（5）长春金赛药业有限责任公司纯化产前检查记录产品名称：纯化批号：纯化阶段：NO.2核对人：复核人：R－MP－MF－GRM－OP－3/2（1）长春金赛药业有限责任公司菌种清场记录产品名称：发酵批号：日期：NO.1R－MP－MF－GRM－OP－3/2（1）长春金赛药业有限责任公司菌种清场记录长春金赛药业有限责任公司菌种换品种清场记录R－MP－MF－GRM－OP－3/2（2）长春金赛药业有限责任公司菌种换品种清场记录产品名称：发酵批号：日期：NO.2R－MP－MF－GRM－OP－3/2（3）长春金赛药业有限责任公司发酵换品种清场记录R－MP－MF－GRM－OP－3/2（3）长春金赛药业有限责任公司发酵换品种清场记录产品名称：发酵批号：日期：NO.2R－MP－MF－GRM－OP－3/2（4）长春金赛药业有限责任公司发酵清场记录R－MP－MF－GRM－OP－3/2（4）长春金赛药业有限责任公司发酵清场记录R－MP－MF－GRM－OP－3/2（6）长春金赛药业有限责任公司裂解换品种清场记录产品名称：纯化批号：R－MP－MF－GRM－OP－3/2（7）长春金赛药业有限责任公司裂解清场记录R－MP－MF－GRM－OP－3/2（8）长春金赛药业有限责任公司纯化换品种清场记录R－MP－MF－GRM－OP－3/2（9）长春金赛药业有限责任公司纯化清场记录产品名称：纯化批号：纯化阶段：日期：R －MP －MF －SP －OP －11/2（1）长春金赛药业有限责任公司清场合格证R －TCP －GM －RM －FM －1/2(1)长春金赛药业有限责任公司主种子批制备记录NO.1 1、 制备时间 菌种名称菌种来源 菌种批号、序号 菌种保存方法 2、平皿菌种培养①打开超净台照射 分钟；照射时间 ；②取 菌种一支室温融化，放入超净台内，划 块平皿，四环素 皿 块，氨苄平皿 块，空皿 块；③LB 琼脂平皿培养时间16h培养条件 ； 3、液体种子培养①打开超净台照射 分钟，照射时间 ； ②时间 从恒温培养箱中取出平皿，放入超净台内； ③挑单克隆菌株到50mlLB 瓶培养基中，挑取数量 ，培养时间 ，培养条件 ，OD 600nm = ； 4、主种子批冻干菌种制备①制备脱脂牛奶制备条件 ，灭菌条件 ； ②分装冻干：打开超净台照射 分钟；照射时间 ； 在超净台内，将菌种液 ml 和牛奶液等量混合，分装西林瓶中，数量 个，用胶塞盖好瓶口，装入冻干机冻干，一次冻干温度时间 ，二次冻干温度时间 ； ③冻干菌种压盖贴签登记入库批号、数量 。