生物药原料车间批生产记录管理细则

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生物药原料车间产品批生产记录管理细则 1.目的

本文件规定了生物药原料车间产品批生产记录的管理细则，目的是加强对生物药原料车间产品批生产记录在记录、审核等全过程的管理。

2.范围

本文件适用于生物药原料车间所有产品批生产记录的管理。

3. 分类

3.1 rhGH 批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备记录，I 、II 代种子制备记录，III 代种子制备记录，发酵记录，裂解记录， Sephadex G-25脱盐记录，DEAE Sepharose F.F 层析(I) 记录，DEAE

Sepharose F.F层析(II) 记录，phenyl Sepharose F.F层析，Saphacryl S-100 F.F层析记录，DEAE Sepharose F.F层析(III) 记录。

3.2 rhG-CSF批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备记录，I代种子记录，II代种子记录，III代种子记录，发酵记录，裂解记录，Sephadex G-25脱盐记录，CM Sepharose F.F层析(I) 记录，Saphacryl S-100 F.F(I)层析记录，CM Sepharose F.F层析(II) 记录，Saphacryl S-100 F.F(II)层析记录。

3.3 rhGM-CSF批生产记录：主种子批制备记录，工

制备记录，发酵记录，裂解

记录，Sephadex G-25脱盐记录，DEAE Sepharose F.F层析(I) 记录，phenyl Sepharose F.F层析，Saphacryl S-200 F.F(I)层析记录，DEAE Sepharose F.F层析(II) 记录，Saphacryl S-200 F.F(II)层析记录。

4.内容

4.1原料药批生产记录应包括：

（1）与该批产品生产工序对应的《生产指令》。

（2）各工序产前检查记录。

（3）与各工序工艺规和相符的该工序操作记录，记录内容包括：

产品名称、批号、生产日期、操作者、复核者，生产阶段的产品数

量，物料平衡计算，生产过程及特殊问题记录。

（4）与工序对应的检验记录：各中间产品请验单。

（5）清场记录。

（6）异常情况记录。

5.记录填写要求

5.1 生物药原料车间产品生产各工序的生产、记录必须严格依据《生产指令》、工艺规程及相关实验方案等执行。

5.2记录应字迹清晰，一律用蓝色钢笔填写，不得用铅笔、彩笔填写；内容真实、数据完整，操作人及复核人签名，

和任意涂改，不能挪作它用；

若有更改须划一笔并在更改处操作人、复核人同时签名，使原数据仍时辨认。

5.3记录填写不能漏项、空项，未填写的空格应划“/”处理。

5.4遇到异常情况以及事故发生时要及时记录。

5.5记录产品名称不得简写，日期一律用阿拉伯数字填写。

6.记录的审核

原料药车间批生产记录执行三级审核：

6.1操作者、复核者审核。

，并能真实反映产品生产操作过程的实际情况。

6.2生产班组长审核

，记录填写的是否完整，字迹是否清晰。

，操作是否达到工艺规程及管理文件的要求。

，并组织分析解决。

,可提出复检意见。

7.记录的传递程序及时间要求

7.1各工序生产操作的各项记录：白班作业人员应于作业完成后1小时内送交班组长审核，夜班作业人员作业完成后如班组长在现场则应当晚交班组长审核，班组长不在现场则于次日早8:00时前交班组长审核，班组长因事外出时直接交车间主任审核。

7.2 班组长在收到操作者生产作业记录和检验报告后的4小时内完成记录审核工作。(白班下班前送交的记录，当天审核完，夜班记录次日上午审核完)并在此时间内送交车间主任审核。

7.3车间主任在收到经班组长审核后的生产记录及检验报告应在24小时内完成其审核工作。

8.各级人员在对各项记录审核过程中,对所发现的偏差或异常情况，

要认真执行异常情况管理制度，白班作业在发生异常情况的30分

有关部门或领

导报告，一般异常不迟到次日早8时向班组长及相关人员报告。

9.记录的领用、发放

9.1生产记录分发

批生产记录由生产部计划员随生产指令发放到各生产岗位，其他记录按岗位需要领取,放在工作岗位。

9.2生产记录传递

10.记录的保管

10.1各生产记录在生产过程中，由作业人员负责保管，确保记录齐全整洁。

10.2各级审核人员在接收记录和移交记录过程中，注意保管记录,不得丢失、污染。

11.附记录

工作菌种筛选指令[R－MP－MF－GRM－OP－1/1（1）]

发酵生产指令[R－MP－MF－GRM－OP－1/1（1）]

裂解生产指令[R－MP－MF－GRM－OP－1/1（3）]

纯化准备指令[R－MP－MF－GRM－OP－1/1（4）]

纯化生产指令[R－MP－MF－GRM－OP－1/1（5）]

生产指令终止通知单[R－MP－MF－GRM－OP－1/1（6）] 菌种产前检查记录[R－MP－MF－GRM－OP－2/1（1）] 发酵产前检查记录[R－MP－MF－GRM－OP－2/1（2）] 裂解产前检查记录[R－MP－MF－GRM－OP－2/1（4）] 纯化产前检记录[R－MP－MF－GRM－OP－2/1（5）]

菌种清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（1）]

菌种换品种清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（2）] 发酵清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（4）]

发酵换品种清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（3）] 裂解清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（7）]

裂解换品种清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（6）] 纯化换品种清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（8）] 纯化清场记录[R－MP－MF－GRM－OP－3/2（9）]

清场合格证[R－MP－MF－SP－OP－11/2（1）]

主种子批制备记录[R－TCP－GM－RM－FM－1/2(1)]

主种子批制备记录[R－TCP－GC－RM－FM－1/2(2)]

主种子批制备记录[R－TCP－GH－RM－FM－1/2(2)]

主种子批检定记录[R－TCP－GM－RM－FM－1/2(2)]

主种子批检定记录[R－TCP－GC－RM－FM－1/2(2)]