纯化水制备运行记录

GMP质量体系纯化水系统运行记录

GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。

纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。

因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。

以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。

3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。

-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。

-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。

4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。

-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。

-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。

纯化水系统标准操作规程

1. 目的
建立标准的纯化水系统操作规程，确保纯化水系统持续、稳定生产出符合标准，适合产品生产要求的工艺用水。

2. 范围
生产车间纯化水系统的操作。

3.职责
3.1设备管理员按本规程操作。

3.2质量监督员监督本文件执行。

4.内容
4.1纯化水设备制水步骤
查看纯水箱的纯化水是否排干，排水阀门是否关闭→查看各装置运行状态→打开电源开关，状态标示牌转到“运行”→“手动/停/自动”开关调到手动状态→依次打开增压泵、一级泵、二级泵、PH泵、EDI泵、EDI电源→观察各压力表参数是否正常→当设备产水稳定以后，可让纯化水系统进行自动产水→迅速依次关闭EDI电源、EDI泵、PH泵、二级泵、一级泵、增压泵，“手动/停/自动”开关调到自动状态，设备自动制水，填写《纯化水设备运行记录》→产水结束后设备若处于自动状态将“手动/停/自动”开关调到停；若处于手动状态，依次关闭EDI电源、EDI泵、PH泵、二级泵、一级泵、增压泵，然后将“手动/停/自动”开关调到停。

4.2 用水点供水操作步骤
当纯水箱液位计达到1/2以上时，打开紫外灯开关，填写《紫外灯使用记录》，开启循环泵→循环一段时间后，观察纯化水是否循环至纯水箱→用水结束后关闭循环泵和紫外灯，填写《紫外灯使用记录》，关闭制水参照纯化水设备制水步骤→关闭电源开关，状态标示牌转到完好→打开纯水箱排水阀门→填写《纯化水系统运行记录》→通知相关人员将洁净区循环管道的纯化水排干，用专用抹布把各个水槽的水擦干净。

5. 支持文件
5.1 《设备管理制度》
6.相关记录
6.1 《纯化水设备运行记录》
6.2 《紫外灯使用记录》。

GMP纯化水系统运行检查记录

GMP纯化水系统运行检查记录日期：__________________检查人：__________________检查仪器：__________________1.检查仪器准备1.1确保检查仪器已校准，并且正常工作。

1.2调整仪器到正确的检测模式，并保持稳定。

2.检查纯化水系统设备2.1检查纯化水系统设备的外观是否有任何损坏或异常。

2.2检查水泵、管道、阀门等设备是否运行正常，并且无泄漏情况。

2.3检查纯化水系统设备的温度、压力是否在正常范围内。

记录下温度和压力值。

3.检查纯化水供应质量3.1检查纯化水系统的原水质量是否满足要求，如有变化记录下具体参数。

3.2检查纯化水的电导率是否在合适的范围内。

记录下电导率值。

3.3取样并测试纯化水的微生物指标，如菌落总数、大肠菌群等。

记录下测试结果。

4.检查纯化水系统操作和记录4.1检查操作日志和记录，确保运行正常并且及时记录。

4.2检查设备校准记录，确保各项仪器设备都进行了定期校准。

4.3检查纯化水系统维护记录，确保定期维护工作得到执行。

4.4检查发生过的故障和问题的处理记录，确保问题得到解决。

4.5检查消毒程序和记录，确保纯化水系统被定期消毒。

4.6检查其它相关记录，如使用材料记录、故障维修记录等。

5.检查纯化水系统清洁和维护5.1检查纯化水系统设备的清洁情况，如管道、反应器等。

5.2检查纯化水系统设备的滤芯和膜的更换情况，如何更换时间和方法。

5.3检查纯化水系统设备的洗涤剂和消毒剂的使用情况，如何使用和存储。

6.检查纯化水系统的风险评估和控制6.1检查对纯化水系统的各种风险进行的评估和控制措施的执行情况。

6.2检查纯化水系统的紧急事件处理程序和记录，确保应急措施得到执行。

6.3检查纯化水系统的紧急备份设备和备件的存在和可用性。

7.总结和纪录7.1对纯化水系统的检查进行总结，并记录下发现的问题和需要改进的地方。

7.2确定下一步的改进措施，并制定改进计划。

RD-纯化水制备系统消毒记录

换热器温度℃
预处理后温度℃
消毒时间min
开启原水泵，观察出水压力控制在0.15MPa左右，进入循环状态，水温缓慢上升，当达到设定温度时，开始计时。
消毒时间：
时分至时分
消毒完毕，换热器阀自动关闭，原水泵停止运行
时分□完成
进行反洗和正洗操作，水温降到常温时才能重新Biblioteka 行制水时分□完成备注：
注：在正确选项后的“□”内画“√”，不正确的画“×”，操作过程的异常情况在备注中说明。
日期：年月日
消毒原因
1、正常运行期间，每90天对纯化水制备系统进行消毒一次□
2、活性炭过滤器停止运行30天以内，再次启动前□
工序
操作指令
操作记录
操作者
准备
工作
检查水源、电源供应正常
□完成
检查各仪表指示正常
□完成
将原水罐内水位控制在1/2至1/3处（约0.6m）
液位m
打开“参数设置”界面，点击“设置4”按钮，设置参数。

纯化水系统操作规程

标准文件1、目的Objective：规范纯化水操作工的日常操作行为，确保纯化水的质量符合标准。

2、范围Scope：适用于本公司1.5T/H纯化水制备系统的操作。

3、职责Responsibilities：3.1 本文件起草人或审核人或批准人负责对工程项目部经理、岗位操作人员、QA进行本规程的培训。

3.2 岗位操作人员对本规程的实施负责；QA检查员、工程项目部经理对本规程的实施进行监督。

4、定义Definition：4.1 预处理：就是将饮用水的水源处理到符合后续水处理装置所允许的进水要求。

4.2 RO：反渗透系统英文大写字母的第一个字母。

4.3 电导率：截面积1cm2，长度1cm的水柱的电导值，单位是S/cm，由于水的纯度越高，电导率越小，因此对纯化水的常用单位为μS/cm。

5、程序Procedures：5.1 操作前准备5.1.1检查原水箱中原水是否够用；若原水液位不够时，原水浮球阀自动调节，补充原水或停止原水进入贮罐；当原水量≥60%（中位）时，原水泵可以“强制”或“程控”供水。

5.1.2开机前检查各化学药剂溶液是否够用，若不够，则配制相应浓度（见下表）的絮凝剂和氢氧化钠溶液各40L分别加入到相应的加药箱中，盖好上盖，备用。

5.1.3在开启原水泵电源开关前，检查原水泵的进出水阀是否开启，然后打开总电源开关。

5.2 原水箱原水箱规格如下表：原水箱侧面设有进水口、液位控制器（分别置于高位、中位、低位）；下部设有出水口和排污口。

5.2.1原水箱的操作规程5.2.1.1当系统选择“强制”档运行时（将主机柜面板上的“功能转换”开关拨置“强制”档上），则原水箱液位控制器不起作用，此时就谨慎操作，启用后置任何一台水泵都应时常观察水箱的水位，避免干抽。

5.2.1.2当系统选择“程控”档运行时（将主机柜面板上的“功能转换”开关拨置“程控”档上），则原水箱的液位控制器起以下作用：当原水箱水位下降至低位时，原水泵停机；当原水箱水位上升至中位时，原水泵允许启动运行。

(完整版)纯化水原始记录

纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。

本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。

本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。

酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。

本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。

取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。

本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。

取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。

本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。

纯化水（全检）取水点：批号：共页第2页取本品（标准：50ml），加碱性碘化汞钾试液（标准：2ml），放置（标准：15分钟），溶液（标准：不显色）；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水（标准：48ml）与碱性碘化汞钾试液（标准：2ml）制成的对照液比较（标准：不得更深）（0.00003%）。

纯化水操作规程

纯化水操作规程
《纯化水操作规程》
一、目的
本操作规程旨在规范纯化水处理过程，确保制备出符合要求的纯化水。

二、适用范围
本操作规程适用于实验室、医疗机构、制药企业等需要使用纯化水的场所。

三、操作流程
1.准备工作：
a.检查纯水机或纯化水设备是否正常运转，有无故障。

b.准备所需的容器和工具等。

2.操作步骤：
a.开启纯水机或纯化水设备。

b.待水流出后，先丢弃一定量的水，确保管路内的空气排出。

c.使用专用容器接收纯化水，避免沾染杂质。

d.停止取水前，关闭纯水机或纯化水设备。

3.结束工作后：
a.关闭纯水机或纯化水设备。

b.清洁工作台和周围环境。

c.检查设备是否正常关闭。

四、注意事项
a.使用纯净水，避免沾染杂质。

b.定期对纯水机或纯化水设备进行维护和保养，确保其正常运转。

c.遵守纯化水处理设备的使用说明书，不得私自改动。

五、相关记录
1.纯水机或纯化水设备的日常使用记录。

2.对设备进行保养和维护的记录。

六、附则
本操作规程由相关人员严格执行，对违反规程的行为，将给予相应的处罚。

七、有效期限
本操作规程自颁布之日起实施，并经过定期审查修订。

以上即为《纯化水操作规程》，请相关人员遵守执行，确保纯化水处理过程的规范和质量。

SOP-SC-101-制水岗位标准操作规程

制水岗位标准操作规程1目的建立纯化水制备岗位标准操作方法，使制剂用水的制备规范化、制度化。

2范围本规程适用于纯化水制备岗位的操作。

3人员制剂室制水操作人员负责实施，质量保证人员负责监督。

4操作规程4.1开机前的检查和准备4.1.1确认窗帘关闭、门窗关闭。

4.1.2查看生产环境、设备、工具应清洁干净。

4.1.3确认机器电源连接完好，各电源线紧固无脱落。

4.1.4确认加碱箱、加酸箱、加阻垢剂箱以及加还原剂箱有超过10L的药液，不足则重新配制后补满。

4.1.5确认各压力表、流量计及在线仪表在有效期内。

4.2开关机运行操作4.2.1自动开机操作4.2.1.1旋动控制柜上的“电源开关”旋钮，“主电源接通”红色信号灯亮。

4.2.1.2旋动“一级系统自动”旋钮，“一级系统自动”绿色信号灯亮。

4.2.1.3旋动“二级系统自动”旋钮，“二级系统自动”绿色信号灯亮。

4.2.1.4旋动“纯水泵自动”旋钮，“纯水泵自动”灯亮。

4.2.1.5稍待几秒后，“一级RO启动”一级高压泵指示灯亮，调节一级高压泵变频至40Hz，打开多介质过滤器排气阀、活性炭过滤器排气阀和精密过滤器排气阀，将气体排尽。

打开一级高压泵排气阀，将高压泵内气体排尽。

全开一级纯水控制阀，调大或调小一级浓水控制阀，使一级纯水流量值在145L/min左右，一级浓水流量在60L/min左右。

4.2.1.6指示灯亮，调节二级高压泵变频至50Hz，打开二级高压泵排气阀，将高压泵内气体排尽。

全开二级纯水控制阀，调大或调小二级浓水控制阀，使二级纯水流量值在68L/min左右，二级浓水流量为20L/min左右。

4.2.2手动开机操作4.2.2.1打开电源开关→将一级系统打到手动状态→将二级系统打到手动状态→打开原水箱进水电磁阀→打开原水泵→打开多介质过滤器进水电动阀→打开活性炭过滤器进水电动阀→打开活性炭出水电动阀→打开一级浓水高压排放阀→打开一级纯水流量控制阀→打开原水泵→待一级系统运行一分钟后，关闭一级浓水高压排放阀→调节一级浓水控制阀，使一级浓水流量控制在60L/min，一级纯水控制在145L/min。

纯化水制备操作记录

纯化水电阻率≥0.5 MΩ·cm
（即电导率≤2.0μs/cm），电导率每小时记录一次。
纯化水在线监控项目：
性状：无色的澄明水循环使用。
进水流量m3/h电导率监测结果：μs/cm
时间
电导率
时间
电导率
水质检查结果：制水量:T
项目
性状
酸碱度
结果
纯化水制备操作记录
日期：年月日编码：R-SC-05-001-01
操作时间
开始：时分结束：时分
操作人
复核人
操作步骤
工艺参数及要求
操作记录
备注
1．预处理
1、多介质过滤器清洗：先反冲20分钟、再正冲洗10分钟。
预处理：
起始时间＿＿时＿＿分
结束时间＿＿时＿＿分
每天反冲洗1次
2、活性炭过滤器清洗：先反冲20分钟、再正冲洗10分钟。
起始时间＿＿时＿＿分
结束时间＿＿时＿＿分
2．反渗透操作
1、冲洗数分钟至电导率≤9.0μs/cm,开始制备。电导率每小时记录一次。
2、控制：淡水流量36～38 LPM
浓水流量22～24 LPM
淡水流量LPM，浓水流量LPM
电导率监测结果：μs/cm
时间
电导率
3．混合床操作及纯化水
监测
控制：进水流量≥1.0 m3/h

纯化水制备系统运行记录

产水电导QE460.6.1
<5.0µs/cm
EDI
产水压力PI460.6.1.2
（0.5~1.5）bar
浓水压力PI460.6.1.1
（0.5~1.0）bar
产水电导QE460.6.2
<0.5µs/cm
浓水流量FIS460.6.1
（180-220）L/h
记录人
复核人
备注：
注：参数正常运行范围是指纯化水制备系统正常制水时的参数范围。
二级
RO
进水压力PIS460.5.4
（6.0~15.0）bar
浓水压力PI460.5.5
（6.0~10.0）bar
产水压力PT460.6.1
（1.0~3.0）bar
进水PHQE460.5.1
7.0~8.5
进水流量FI460.5.1
（2.7-3.3）m3/h
产水流量FIT460.6.1
（2.0-2.4）m3/h
处理
单元
运行参数
正常运行范围
日期：
记录时间1
记录时间2
记录时间3
记录时间4
原水罐
液位LS360.1.1
（0.2-2.4）m
流量FI360.2.1
（8.1-9.9）m3/h
多介质
过滤器
进水压力PI360.3.1
（2.0-5.0）bar
出水压力PIS360.3.2
（2.0-5.0）bar
压差
≤1.0bar
（2.0-4.0）bar
压差
≤1.0bar
一级保安
过滤器
进水压力PI270.5.1
（2.0-4.0）bar
出水压力PI270.5.2
（2.0-4.0）bar

纯化水制备系统标准操作维护保养规程

有限公司
文件编号
版号
A.0
纯化水制备系统标准操作维护保养规程
.目的：
建立一个纯化水制备标准操作、使用、维护保养程序，规范二级反渗透纯化水制取装置的操作流程，以保证该系统能运行正常，制备的纯化水可以满足产品生产的需要。
2.适用范围：
二级反渗透纯化水制备装置。
3.责任人：
4.1.2.1.依次打开原水罐进水阀门、机械过滤出水电磁阀、活性炭出水电磁阀、保安过滤器阀门、纯化水出口阀门。
4.1.2.2.手动调节原水罐进水阀门的开度至合适位置，当水位达到水罐的1/4处时，打开电磁阀，水流方向从上到下。
4.1.2.3.打开水泵按钮，待保安过滤器的压力达到4MPa，一级纯水的压力达到1MPa时，打开水泵的按钮。
4.7.1.零部件完整齐全，质量符合要求；设备整洁，无跑、冒、滴、漏；各仪器、仪表、控制元件灵敏准确；设备运行正常，出水符合纯化水标准。
4.7.2.机械过滤器：检查各零部件紧固情况，需符合质量需求，其工作终点为SDI值小于4。
4.7.3.活性炭吸附器：检查各零部件紧固情况，需符合质量需求，其控制终点为余氯<0.1mg/L。
4.1.4.设备在运行过程中，制水操作人员每2-3小时记录下数据，并填写《纯化水设备运行记录表》。
4.2.清洗、消毒
4.2.1.贮罐及管道每年进行一次碱洗，或者新增管道时。碱洗方法：用1-2%的NaOH配液循环冲洗0.5小时以上，再用纯化水进行最终冲洗，直至检查纯化水酸碱度、电导率符合质量标准。
制备纯化水的设备石英砂过滤器和活性炭过滤器每2个月进行正、反洗一次。
4.7.4.二级RO装置：其控制终点为出水水质<2μs/cm，其它物化指标应符合中国药典标准。

纯化水系统的标准操作规程

1.目的制定纯化水系统的标准操作规程。

2.范围适用于PW-RO-10TPH型纯化水制备的全过程。

3.内容3.1开机前的检查1.检查原水泵进、出水阀应完全开启；2.检查多介质过滤器多路控制阀应调节到运行状态；3.检查化学清洗管路应关闭；4.检查高压泵后截止阀应处在开启状态；5.检查一级浓水排放调节阀应处在已调节好的开度状态；6.检查二级浓水反馈调节阀应处在已调节好的开度状态；7.检查所有取样阀应完全关闭；8.检查加絮凝剂箱、加碱箱、加药阻垢箱内应有至少1/3的液位。

3.2开机1.开启电源。

2.将原水泵开关转到“自动”状态，原水泵自动开启后，排空保安精密过滤器中的气体，观察其多介质过滤器前压力、软化器前压力、保安精密过滤器前、后压力并做记录，记录见附件1。

3.将RO启动开关转到“自动”状态，一级、二级两个高压泵先后自动启动。

观察一级反渗透膜前、后压力（膜前、后压力均不得高于1.8MPa），当膜前压力高于1.8Mpa时，可通过旋转高压泵后的节流阀调节；当膜后压力高于1.8Mpa时，可通过旋转一级浓水调节阀门进行调节，观察一级浓水流量及一级反渗透膜前、后压力并做记录，记录见附件1。

4.观察一级纯水流量，确认此流量值在200-230 L/m，若超出此范围则反复调节浓水调节阀，直至一级纯水流量指标在规定范围内。

5.当中间水箱指示灯熄灭5秒钟后，二级高压泵自动启动。

观察二级反渗透膜前、后压力（膜前、后压力均不得高于1.8MPa），当膜前压力高于1.8Mpa时，可通过旋转高压泵后的节流阀调节；当膜后压力高于1.8Mpa时，可通过旋转二级浓水调节阀门进行调节，观察一级反渗透膜前、后压力并做记录，记录见附件1。

6.可通过观察二级纯水流量，确认此流量值在166-180 L/m的范围内，若超出此范围则反复调节浓水调节阀，直至二级RO压力与流量指标在规定范围内。

7.观察二级纯水电导率，该值应在1 us/cm 以下。

8.将控制面板上纯水供水泵的开关打开，纯水供水泵启动（注：纯水供水泵除停电、故障等意外情况下，不得停止运转）。

纯化水制备标准程序

纯化水制备标准程序1. 目的：建立纯化水制备标准程序，指导规范操作，生产出合格的纯化水。

2. 范围：适用于纯化水的生产操作。

3. 职责：纯化水生产岗位操作人员对本规程的实施负责。

4. 程序：4.1操作前的确认：4.1.1确认纯化水设备完好，电导率仪、压力表等均有《计量合格证》，且在校验有效期内。

4.1.2确认本次生产所需制水量。

4.2 挂上“正在运行”状态标志，按《纯水机标准程序》（SOP-）操作纯水机，制备纯化水。

4.3按照《工艺用水制备岗位自检标准程序》（SOP-）,从系统产水口取样，进行电导率检测。

合格标准：电导率小于2.0μs/cm。

4.3.1 产水电导率检测合格，则可打开出水阀向纯化水贮罐中输送。

4.3.2若产水电导率超过2.0μs/cm，则需按照《CS-02纯水机标准程序》（SOP-）对混床树脂进行再生处理后再重新制水检测直至合格。

4.4从纯化水贮罐下取水样检测电导率。

4.4.1若检测水样的电导率小于2.0μs/cm，则可继续向贮罐内注水。

4.4.2若检测水样电导率大于或等于2.0μs/cm，则需立即停止制水，查明原因并整改。

4.5贮罐液位显示达0.2时，即可开启循环泵，使纯化水在系统内循环。

4.6循环约15分钟后，再从系统总回水口取水样，检测电导率。

4.6.1若检测水样的电导率小于2.0μs/cm，即可根据生产需要通知车间可以用水，或根据质管部的检验周期通知质管部取样检验。

4.6.2若检测水样电导率超过或等于2.0μs/cm，则必须查明原因并整改。

只有检测合格时才可向车间供水。

4.7纯化水制备过程中，应每隔2小时分别从系统产水口和贮罐出口处取样检测电导率。

一旦发现电导率检测不合格，应立即停止向车间供水，查明原因并整改。

4.8及时填写系统运行记录及岗位自检记录。

4.9接到车间生产结束的通知后，关闭输水泵，打开纯化水贮罐下的排放阀，排尽贮罐内的余水。

4.10按《纯水机清洁标准程序》（SOP-），对系统进行清洁。

纯化水生产记录

工艺用水设备运行记录设备编号
记录时间段：年月
运行状态紫外灯累计
使用时间
（小时）
记录人备注
日期开启时间正反洗关闭时间
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
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时分□是□否时分□正常□故障。

培养基配制使用记录

无菌检验用培养基需进行无菌性检查：
本批灭菌培养基随机抽取5支15 ml置30-35℃培养14天（月日至月日）。结果菌生长。
培养基制备记录编号：
培养基名称
营养琼脂培养基
生产批号
PH
制备日期
制备地点
化验室
制备人
培养基制备
1．取上述脱水培养基 g，加纯化水 ml，微温加热搅拌，使其完全溶解，搅均分装；
以121℃ 灭菌30分钟。
2．将上述培养基的批号定编为，贴上品名及批号标签。
3．上述培养基一般临用现配；或将制备好的培养基保存于非密闭容器中，一般在三周内使用。
无菌检验用培养基需进行无菌性检查：
本批灭菌培养基随机抽取5支15 ml置23-28℃培养14天（月日至月日）。结果菌生长。
培养基制备记录编号：
以121℃ 灭菌30分钟。
2．将上述培养基的批号定编为，贴上品名及批号标签。
3．上述培养基一般临用现配；或将制备好的培养基保存于非密闭容器中，一般在三周内使用。
无菌检验用培养基需进行无菌性检查：
本批灭菌培养基随机抽取5支15 ml置30-35℃培养14天（月日至月日）。结果菌生长。
培养基制备记录编号：
以121℃ 灭菌30分钟。
2．将上述培养基的批号定编为，贴上品名及批号标签。
3．上述培养基一般临用现配；或将制备好的培养基保存于非密闭容器中，一般在三周内使用。
检验用培养基需进行无菌性检查：
本批灭菌培养基倾注15-20ml至一个不加样品的灭菌空平皿中作空白对照，置30-35℃培养3天（月日至月日）。结果菌生长。
培养基制备记录编号：
培养基名称

纯化水制备操作记录

纯化水制备操作记录操作记录日期：xxxx年xx月xx日制备纯化水的目的是为了获得高纯度的水样，以满足实验、生产或其他需要。

本次操作记录主要记录了制备纯化水的步骤和所用到的设备、试剂以及操作细节，旨在保证操作的准确性和可重复性。

一、实验步骤1. 准备工作：在实验室准备好所需设备和试剂。

确保实验室环境整洁，并确认所有操作台面和试剂瓶子清洁干净。

2. 检查设备：检查纯化水设备，确保设备运行正常，配件无损坏。

检查反渗透膜的通透性，必要时更换新的反渗透膜。

3. 准备原水贮槽：将原水贮槽内的底泥清除干净，并用干净的水彻底冲洗，以确保原水的质量。

4. 打开水源：打开原水贮槽的进水阀门，充分冲洗原水贮槽，清除可能存在的杂质。

5. 打开纯化水设备：按照设备说明书的要求，打开纯化水设备的主电源开关和设备运行开关，确保设备正常运行。

6. 进水处理：将原水通过预处理系统处理。

根据预处理系统的安装配置，连接原水贮槽和预处理系统的进水口。

7. 反渗透过滤：待预处理系统完成对原水的预处理后，将预处理后的水通过反渗透膜进行过滤。

将处理后的水通过管道连接到纯化水贮槽。

8. 后处理调节：通过后处理设备对过滤后的水进行再处理和调节。

确保水质指标满足纯化水的要求。

9. 检测纯化水质：取一部分纯化水样品，并使用适当的检测工具或方法进行检测。

检测项目包括水质指标、微生物等。

10. 存储纯化水：将符合要求的纯化水转移至洁净、密封的容器中，注意防止二次污染。

二、所用设备和试剂1. 设备：a. 纯化水设备：包括反渗透设备、预处理设备和后处理设备等。

b. 操作台和工作台。

c. 容器：用于贮存纯化水的容器。

2. 试剂：a. 清洁剂：用于清洗设备和容器，确保无杂质。

b. 检测试剂：用于检测纯化水的水质指标、微生物等。

三、操作细节1. 注意安全：操作过程中需佩戴实验室个人防护装备，如实验手套、防护眼镜等。

避免接触到试剂或设备可能造成伤害的部分。

2. 设备消毒：在操作前，对相关设备进行消毒处理，以防止细菌、病毒等的污染。

纯化水制备标准操作规程

1目的为能生产出合格的纯化水供生产注射用水和洗涤用.2 范围以自来水作水源，经处理后生产纯化水。

3 责任制水岗位人员、QA人员。

4 内容4.1 操作前准备：4。

1。

1 操作人员按照一般区卫生要求，进入工作区.4。

1.2 检查工作室、墙面、地面等状况卫生。

4.1.3 检查水、电、汽供应是否正常.4。

1.4 检查场地卫生,设备、工具保持清洁。

4.1。

5 检查该系统各部件是否连接可靠，零部件有无遗漏。

4。

1.6 检查各阀门转动是否灵活。

4。

1。

7 检查各压力表读数是否准确、灵活。

4.1.8 检查管路系统有无渗漏现象。

4。

1.9 检查原水水箱底部排水阀处于关闭状态。

4.1.10 取下“完好停机”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。

4.2 生产操作：4.2。

1 打开多介质滤器进水阀和产水阀，关闭反洗进水阀、反洗排放阀、正洗排放阀。

4。

2.2。

打开活性炭过滤器进水阀和产水阀，关闭反洗进水阀、反洗排放阀、正洗排放阀.4。

2。

3 开启反渗透装置前检查4.2.3.1 开机前，活性炭过滤器后保安过滤器前进水阀和原水回流阀开启。

4。

2。

3。

2 一级高压泵后RO1进水阀开启、 RO1清洗进水阀关闭、清洗回RO1阀关闭、RO1排放阀关闭、RO1产水阀开启、RO1清洗回流阀关闭。

4。

2.3.3 二级高压泵后 RO2进水阀开启、RO2清洗进水阀关闭、RO2排放阀关闭、RO2产水阀开启、RO2清洗回流阀和RO2浓水排放阀关闭。

4。

2.4 一、二级反渗透装置开机操作4.2.4。

1 开启操作面板上的电源并依次打开原水进水阀、原水泵、一级高压泵、二级高压泵、絮状凝结剂泵、阻垢剂泵至“程控“状态。

4。

2.4。

2 观察一级进水及浓水压力（在1.2～1。

5Mpa之间），RO1浓水回水流量在1000~1200L/h，RO1浓水排水流量在1600～1800L/h,观察电导率，记录数据。

4。

2。

4。

3 观察二级进水及浓水压力(在1。

1～1。

4Mpa之间）,RO2浓水回RO1流量在800～1200L/h，RO2浓水回本级流量在1000~1200L/h,观察电导率（≤2。

纯化水制备操作法

纯化水制备操作法标题起草版本第三版纯化水制备操作法审核页号01/09批准发布日编号Q/GS Z04.021-2002[FZ]终审生效日1.主要内容与适用范围本标准规定了注射用粉针纯化水制备岗位操作方法。

本标准适用于粉针车间制水岗位,作为原始记录及其它技术文件制定的依据。

2.质量标准序号名称质量标准序号名称质量标准1树脂6三偏磷酸纳工业用2HCL工业用酸7EDTA二纳盐工业用3NaOH工业用碱8饮用水GB5749-854NaCL工业用盐9纯化水中国药典2000版二部5柠檬酸工业用注射用水中国药典2000版二部3.纯化水系统工艺流程：(略)4.生产操作规程：4.1纯化水系统操作规程：(1)检查系统阀门、水箱水位等，确认正常。

(2)开原水泵进水阀、出水阀，半开回流阀。

(3)打开沙滤器进水阀J7，待排气阀中气体排尽，打开正洗排水阀J5，关闭排气阀J7，进水流量控制在10T/H，运行3~5分钟后打开出水阀J2，关闭正洗排水阀J5(4)开活性炭柱上进水阀、下出水阀。

(5)打开活性炭柱排气阀，当排气管中有水流出时，关闭排气阀。

(6)启动高压泵。

(系统进行自动高压冲洗膜元件)(7)微调浓水阀，使纯化水产量为6M3/H。

(8)打开中间水泵进水阀、出水阀，半开回流阀。

(9)打开混床上进水阀、下出水阀。

(10)启动中间水泵，调节回流阀，当使用一台混床时，进水流量为3M3/H，当使用两台混床时，进水流量为6M3/H。

(11)开混床排气阀，当排气管中有水流出时，关闭排气阀。

(12)、泵进水阀、出水阀，半开回流阀。

(13)纯化水泵，调节回流阀，提供用水点用水量。

(14)启紫外线杀菌器。

(15)生产过程中开机和关机时均应检测纯化水电导率，PH值，Cl-、Ca2+、Mg2+且每隔两小时重复监测，应符合工艺用水管理规定有关要求。

并填写纯化水监测记录(16)当制水完毕,关闭原水泵,高压泵、中间水泵、纯水泵。

关闭预滤,,混床等所有阀门。

纯化水制备输送、清洗操作规程

建立纯化水制备输送、清洗操作规程，满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水。

二、范围：适用于本公司采用二级反渗透纯化水机组制备和输送系统的操作和清洁。

三、职责：1、生产部：制水岗位人员负责本规程的实施，车间主任监督检查；2、品质部: QA按本规程进行监督和检查。

3、设备部：设备员负责维修；四、内容：1、运行前检查:1.1 检查原水单元、预处理单元、反渗透单元等是否正常、完好；1.2 检查各仪器仪表、流量计等是否正常；1.3 检查生产场所是否整洁。

2、纯化水系统运行的操作:注：逆时针旋转90度为开启管路阀门，顺时针旋转90度为关闭管路阀门。

2.1原水单元的操作：2.1.1 开启原水管阀门、原水箱出水阀门。

2.2 预处理单元(多介质过滤器、活性炭过滤器)的操作：2.2.1 多介质过滤器的反冲洗：2.2.1.1 关闭预处理单元的产水阀门，关闭上进水阀门，开启下进水阀门，开启上出水阀门，关闭下出水阀门，开启排水阀门，关闭活性炭过滤器上进水阀门和下进水阀门。

2.2.1.2 启用控制箱原水泵开关，对多介质过滤器反冲洗10分钟。

2.2.2 多介质过滤器的正冲洗：开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲洗10分钟，关闭排水阀门。

2.2.3 活性炭过滤器的反冲洗：关闭上进水阀门，开启下进水阀门，关闭下出水阀门，开启上出水阀门，开启排水阀门，反冲洗10分钟。

2.2.4 活性炭过滤器的正冲洗：开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲洗10分钟，关闭排水阀门，开启预处理产水阀门，进入RO(反渗透)产水程序。

2.2.5 在阻垢剂加药箱中加入约20L的1% MDC150阻垢剂(0.2kg MDC150)，启动加药泵。

2.3 RO(反渗透)产水的操作：2.3.1 一级RO(反渗透)开机：2.3.1.1 依次打开下列阀门：进水阀，一级浓水阀，一级淡水阀，一级高压泵加流阀。