口炎清颗粒提取和制粒工艺优选
正交试验法优选小清咽颗粒剂的提取工艺
正交试验法优选小清咽颗粒剂的提取工艺
赵海;游黔平;姚玉明
【期刊名称】《实用中医药杂志》
【年(卷),期】2005(021)006
【摘要】小清咽颗粒剂的组方源于我院的临床验方，主要由金银花、板蓝根、青果和胖大海等组成。
具有清热解毒、清咽利喉的作用，用于急慢性咽喉炎、扁桃体炎、口腔炎等。
在临床以袋煎汤药使用疗效确切，未发现明显的毒副作用。
但因汤剂有服用不便，贮存期短，口感不好等不足，故我们经预试后选择颗粒剂进行研究开发。
为更好地控制院内自制制剂的质量，保证疗效，我们首先对水煎煮工艺进行了优选。
水煎液中含有绿原酸、芥子苷、靛玉红等有效组分，其中君药金银花所含的绿原酸组分，药理作用明确，故以此为指标成分，再配合干膏得率筛选小清咽颗粒剂的最佳水提取工艺。
【总页数】2页(P377-378)
【作者】赵海;游黔平;姚玉明
【作者单位】贵阳中医学院第二附属医院,贵州,贵阳 550002;毕节地区药品检验所,贵州,毕节,551700;贵阳中医学院第二附属医院,贵州,贵阳 550002
【正文语种】中文
【中图分类】R283
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一种口炎清颗粒的质量控制方法及应用[发明专利]
![一种口炎清颗粒的质量控制方法及应用[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/5972f64a0029bd64793e2c8d.png)
专利名称：一种口炎清颗粒的质量控制方法及应用
专利类型：发明专利
发明人：苏薇薇,李楚源,关倩怡,王德勤,彭维,林青,王永刚,黄琳,梁峰,肖晓丽
申请号：CN200910037371.6
申请日：20090224
公开号：CN101518616A
公开日：
20090902
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种口炎清颗粒的质量控制方法，包括以下步骤：制备混合对照品溶液；制备口炎清颗粒甲醇溶液作为供试品溶液；采用高效液相色谱法分析上述对照品溶液和供试品溶液，得到口炎清颗粒高效液相色谱指纹图谱；比较并根据对照品溶液的色谱图和供试品溶液的指纹图谱监控口炎清颗粒的质量。
本发明还公开了所述质量控制方法的应用，是应用于鉴别口炎清颗粒。
本发明采用高效液相色谱法构建了口炎清颗粒的指纹图谱，通过建立的标准指纹图谱可以监控半成品与成品生产工艺过程的稳定性。
本发明的方法有效的避免了产品伪造，保证该品种的正常生产、流通秩序，实用性突出。
申请人：广州白云山和记黄埔中药有限公司,中山大学
地址：510515 广东省广州市白云区沙太北路389号
国籍：CN
代理机构：广州粤高专利代理有限公司
代理人：陈卫
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仙方清咽颗粒提取工艺优选
仙方清咽颗粒提取工艺优选许晓菲;彭晶蕊;张亮;黄良胜;韦家美;苏本伟【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2014(000)021【摘要】Objective To optimize the extraction technology of Xianfangqingyan Granules. Methods The extraction was optimized by the orthogonal experiment with the times amount of adding water, extraction time and extraction times as the influencing factors and the ex-tract yield and the chlorogenic acid content as the indicators. Results The optimal extraction technology was adding 10-fold amount of water, extracting twice, extracting for 20 min each time after boiling. Conclusion This method is convenient and rapid, and the optimized extraction technology is stable and feasible.%目的：优选仙方清咽颗粒的提取工艺。
方法采用正交试验方法，以加水倍量、提取时间、提取次数为影响因素，以浸膏得率及提取物中绿原酸含量为指标，优选仙方清咽颗粒提取工艺。
结果最佳提取工艺为加10倍量的水提取2次，每次煮沸后提取20 min。
结论该方法简便、快速，且优选出的工艺稳定可行。
【总页数】3页(P52-53,54)【作者】许晓菲;彭晶蕊;张亮;黄良胜;韦家美;苏本伟【作者单位】广西壮族自治区钦州市中医医院，广西钦州 535000;广西壮族自治区钦州市中医医院，广西钦州 535000;广西壮族自治区钦州市中医医院，广西钦州 535000;广西壮族自治区钦州市中医医院，广西钦州 535000;广西壮族自治区钦州市中医医院，广西钦州 535000;广西壮族自治区钦州市中医医院，广西钦州535000【正文语种】中文【中图分类】TQ461;R286.0【相关文献】1.口炎清颗粒提取和制粒工艺优选 [J], 江涛;枉前;邢茂;樊丽;张蓉2.咽舒宁颗粒提取精制工艺优选研究 [J], 罗友华;李成付;杨辉;黄恺飞;黄亦琦3.止咳清咽缓释颗粒提取工艺研究 [J], 王娜;刘晓龙4.清温颗粒提取工艺优选的正交试验 [J], 俞辉;蒋永培5.毒热清颗粒提取工艺优选 [J], 施钧瀚;秦会珍;郑弘;孟祥乐因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
口炎清中酚酸类成分研究
口炎清中酚酸类成分研究张慧晔;魏孝义;黄琳【摘要】目的:研究口炎清流膏中的酚酸类成分.方法:采用薄层、硅胶柱和大孔树脂柱等色谱和制备HPLC方法进行化合物的分离,通过HPLC分析及MS、1 H-NMR、13 C-NMR等技术进行化合物的结构鉴定.结果:从口炎清流膏中分离得到4个酚酸类成分:咖啡酸(1)、绿原酸(2)、3,5-二咖啡酰奎宁酸(3)和3,4-二咖啡酰奎宁酸(4).结论:首次对中药口炎清复方化学成分进行研究,4个酚酸类成分均来自于君药山银花.【期刊名称】《中国现代中药》【年(卷),期】2012(014)003【总页数】3页(P20-21,32)【关键词】口炎清;酚酸类成分【作者】张慧晔;魏孝义;黄琳【作者单位】广州白云山和记黄埔中药有限公司,广东广州 510515;中国科学院华南植物园,广东广州 510615;广州白云山和记黄埔中药有限公司,广东广州510515【正文语种】中文口炎清颗粒是广州白云山和记黄埔中药有限公司独家生产的中药保护品种，由山银花、天冬、麦冬、玄参、甘草5味中药组成，具有滋阴清热，解毒消肿的功能。
用于阴虚火旺所致的口腔炎症[1]。
本文报道从口炎清流膏中分离得到4个有机酸成分：咖啡酸（1）、绿原酸（2）、3，5-二咖啡酰奎宁酸（3）和3，4-二咖啡酰奎宁酸（4），为君药山银花的主要成分。
1 仪器与试药1.1 仪器Agilent 1200色谱仪，日本SHIMADZU公司LC-6AD／RID-10A，色谱柱为YMC-Pack ODS（250 mm×4.6 mm，250 mm×20 mm）。
柱色谱用硅胶（100～200目，青岛海洋化工有限公司）；柱色谱反相硅胶[十八烷基硅醚，Develosil ODS，50μm，日本野村（Nomura）化学株式会社]；大孔吸附树脂（Diaion HP-20，日本三菱化学株式会社）；薄层色谱板（烟台江友硅胶开发有限公司）；反相（RP-18）TLC板[德国默克（Merck）公司]。
正交试验法优化口腔炎合剂提取的工艺
正交试验法优化口腔炎合剂提取的工艺
袁晓燕;陈彦清;冯建琼
【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》
【年(卷),期】2016(0)S1
【摘要】目的:通过口腔炎合剂的提取工艺研究,确定其最佳工艺条件。
方法:以干膏得率和黄芩苷含量为评价指标,采用L9(34)正交实验法,对为最优。
结论:该制备工艺科学合理的工艺稳定可靠,提取率高,重现性好,为口腔炎合剂的最佳工艺。
【总页数】2页(P56-57)
【关键词】口腔溃疡;正交实验;黄芩苷;提取工艺;高效液相色谱
【作者】袁晓燕;陈彦清;冯建琼
【作者单位】四川攀枝花市中心医院
【正文语种】中文
【中图分类】R284.2
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口炎清颗粒质量标准的改进
口炎清颗粒质量标准的改进
王秀芹;吕渭升;林彤
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2016(038)007
【摘要】目的改进口炎清颗粒(天冬、玄参、山银花等)的质量标准.方法 TLC法对天冬、玄参、山银花和甘草进行定性鉴别.HPLC法定量测定山银花中绿原酸、灰毡毛忍冬皂苷、川续断皂苷乙含有量.结果 TLC斑点清晰,专属性强.绿原酸、灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙均呈良好的线性关系(r ＞0.999 9),平均加样回收率(n=6)95％～ 102％.结论增加对山银花指标性成分灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙含有量的测定,可完善口炎清颗粒的质量标准.
【总页数】5页(P1526-1530)
【作者】王秀芹;吕渭升;林彤
【作者单位】广州市药品检验所,广东广州51 0160;广州市药品检验所,广东广州51 0160;广州市药品检验所,广东广州51 0160
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
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中成药配方详解：口炎清颗粒
药典中药材：玄参
性味： 甘、苦、咸，微寒。归肺、胃、肾经。
药典中药材：玄参
功效：
清热凉血，滋阴降火，解毒散结。用于热 入营血，温毒发斑，热病伤阴，舌绛烦渴， 津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，白喉， 瘰疬，痈肿疮毒。
药典中药材：玄参
用法： 9～15g。
药典中药材：玄参
存储： 置干燥处，防霉，防蛀。
规格： （1）每袋装10g（2）每袋装3g（无蔗 糖）。
谢谢！
药典中药材：山银花
性状：
先端5裂，裂片长三角形，被毛，开放者 花冠下唇反转，花柱无毛。华南忍冬：长 1.6～3.5cm，直径0.5～2mrn。萼筒和花 冠密被灰白色毛。黄揭毛忍冬：长1～ 3.4cm，直径1.5～2mm。花冠表面淡黄棕 色或黄棕色，密被黄色茸毛。
药典中药材：山银花
性味： 甘，寒。归肺、心、胃经。
来源： 本品为百合科植物麦冬的干燥块根。夏季 采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成 干，除去须根，干燥。
药典中药材：麦冬
性状：
本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm， 直径0.3～0.6cm。表面淡黄色或灰黄色， 有细纵纹。质柔韧，断面黄白色，半透明， 中柱细小。气微香，味甘、微苦。
药典中药材：麦冬
药典中药材：山银花
功效： 清热解逛，疏散风热。用于痈肿疔疮、喉 痹，丹毒、热毒血痢，风热感冒，温病发 热。
药典中药材：山银花
用法： 6～15g。
药典中药材：山银花
存储： 置阴凉干燥处，防潮，防蛀。
药典中药材：甘草详解>>>
甘草
药典中药材：甘草
来源： 本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘 草的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除 去须根，晒干。
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口炎清颗粒提取和制粒工艺优选目的优选口炎清颗粒的提取和制粒工艺。
方法采用高效液相色谱法测定口炎清浸膏中芍药苷含量。
以浸膏收率、芍药苷提取率为评价指标，用单因素试验和正交试验优化提取工艺。
以吸湿率、堆密度、休止角为评价指标，采用多因素比较法和正交试验优化制粒工艺，并测定口炎清颗粒的临界相对湿度。
结果最佳提取工艺为12倍60%乙醇回流提取3次，每次2 h。
口炎清浸膏粉与糊精按6∶4比例混合后用90%乙醇制粒，制得的口炎清颗粒吸湿性小，流动性好，临界相对湿度约为63%。
结论口炎清颗粒的提取和制粒工艺合理可行，稳定性好，可为工业化生产提供依据。
标签：口炎清颗粒；高效液相色谱法；提取工艺；正交试验；制粒工艺口炎清颗粒为本院开发的中药汤剂，由赤芍、葛根、石斛、麦冬等组成，功效清热凉血、生津养阴，用于扁平苔藓等口腔疾病的治疗。
汤剂味苦，患者依从性差，且久储易酸败，不易携带，为此，我们将其制成胶囊剂。
为保证制剂质量，合理制定制备工艺，本试验对提取和制粒工艺进行优选。
1 仪器与试药Agilent 1200高效液相色谱仪（美国Agilent公司），HWS24型电热恒温水浴锅（上海科技一恒有限公司），RE-2000A型旋转蒸发仪（上海亚荣生化仪器厂），CS101-2ABN型电热鼓风干燥箱（重庆市永生实验仪器厂），KQ5200型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司），BS224S电子天平（德国Sartorius公司）。
口炎清颗粒处方药材购于重庆桐君阁中药材批发公司，经重庆医科大学药学院刘新教授鉴定为正品，均符合2010年版《中华人民共和国药典》（一部）项下有关规定。
芍药苷对照品（批号110736-201136，中国食品药品检定研究院），淀粉（批号20120201，曲阜市药用辅料有限公司），乳糖（批号20120101，湖南尔康药用辅料有限公司），糊精（批号20120301，曲阜市药用辅料有限公司），乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果2.1 芍药苷含量测定2.1.1 色谱条件色谱柱：Phenomenex-C18柱（150 mm×4.6 mm，10 ?m）；流动相：乙腈-0.1%磷酸溶液（15∶85）；检测波长：229 nm；流速：1 mL/min；柱温：室温；进样量：20 ?L。
理论塔板数按芍药苷峰计不低于3 000。
2.1.2 对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品12.5 mg，置25 mL容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得0.5 mg/mL的对照品溶液。
2.1.3 供试品溶液的制备取口炎清浸膏粉2 g，精密称定，置50 mL容量瓶中，加40 mL甲醇，超声处理30 min，冷却至室温，加甲醇至刻度，振摇，过滤，即得供试品溶液。
2.1.4 阴性对照溶液的制备按处方量取除赤芍的各味药材，60%乙醇回流提取3次，每次2 h，合并提取液，浓缩，70 ℃烤成干浸膏，粉碎，取粉末2 g，按“2.1.3”项下方法制成缺赤芍的阴性对照溶液。
2.1.5 专属性考察分别取对照品溶液、供试品溶液、阴性对照品溶液20 ?L，注入液相色谱仪，按“2.1.1”项下色谱条件，测定，记录色谱图。
结果表明，供试品溶液在与对照品溶液相应保留时间处呈相同的色谱峰，而阴性对照溶液在相应的保留时间处无吸收峰出现，对测定无干扰。
色谱图见图1。
2.1.6 标准曲线制备精密吸取0.5 mg/mL芍药苷对照溶液0.1、0.5、1.5、2.5、4.5 mL置5 mL容量瓶中，甲醇稀释至刻度，摇匀，配成浓度分别为0.01、0.05、0.15、0.25、0.45 mg/mL的溶液。
分别吸取20 ?L，按“2.1.1”项下色谱条件，测定，记录峰面积。
以质量浓度为横坐标，峰面积为纵坐标进行线性回归，得回归方程Y=13 997X-52.45（r=0.999 9），表明芍药苷浓度在0.01～0.45 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好。
2.1.7 精密度考察精密吸取芍药苷对照品溶液20 ?L，按“2.1.1”项下色谱条件，1日内重复进样6次，测定日内精密度，芍药苷峰面积RSD=0.75%；连续测定4 d，芍药苷峰面积RSD=0.68%。
2.1.8 稳定性考察精密吸取供试品溶液20 ?L，按“2.1.1”项下色谱条件，分别于0、2、4、8、12、24 h进样，测定，记录峰面积。
结果芍药苷峰面积RSD=0.88%，表明供试品溶液在24 h内稳定。
2.1.9 重复性考察取口炎清浸膏粉5份，按“2.1.3”项下方法制备溶液，精密吸取20 ?L，按“2.1.1”项下色谱条件，测定，记录峰面积。
芍药苷峰面积RSD=1.15%。
2.1.10 加样回收率试验取已知芍药苷含量的口炎清浸膏粉0.1 g共9份，分别置10 mL容量瓶中，加入0.5 mg/mL的芍药苷对照品溶液1.0、1.2、1.5 mL，按“2.1.3”项下方法制备低、中、高3种浓度的溶液，分别精密吸取20 ?L，按“2.1.1”项下色谱条件，测定，计算加样回收率，结果平均回收率为99.69%，RSD=0.62%。
2.2 芍药苷提取率的测定取处方量全部药材，按单因素和正交试验安排提取，合并提取液，过滤，浓缩至一定体积，用与提取相应乙醇定容至500 mL，取100 mL，70 ℃烤成干浸膏，粉碎，取口炎清浸膏粉，按“2.1.3”项方法制备供试品溶液，按“2.1.1”项下色谱条件测定，计算芍药苷提取率。
芍药苷提取率（%）=100 mL提取液中芍药苷量×5/药材中芍药苷量。
2.3 浸膏收率的测定按2010年版《中华人民共和国药典》（一部）[1]浸出物测定法进行测定。
取处方量全部药材，按单因素和正交试验安排提取，合并提取液，过滤，浓缩至一定体积（V），精密吸取10 mL置恒重后的蒸发皿中，水浴蒸干，残渣置恒温烘箱中，105 ℃干燥3 h，取出，干燥器内冷却30 min，精密称定质量，计算浸膏收率。
浸膏收率（%）=W1×V/（W2×10）×100%。
其中W1为浸膏质量（g），V为药液总体积（mL），10为所吸取药液总体积（mL），W2为提取所用药材总量（g）。
2.4 单因素考察2.4.1 提取方法考察取处方量全部药材2份，分别采用8倍量60%乙醇回流提取和冷浸提取2次，合并提取液，浓缩，按“2.3”项下方法测定浸膏收率，按“2.2”项下方法测定芍药苷提取率。
结果表明，回流提取法浸膏收率和芍药苷提取率均优于冷浸法。
结果见表1。
2.4.2 提取溶媒考察取处方量全部药材2份，分别用8倍量水和60%乙醇回流提取2次，每次1 h，合并提取液，浓缩，按“2.3”项下方法测定浸膏收率，按“2.2”项下方法测定芍药苷提取率。
结果表明2种溶剂对浸膏收率无明显影响，但60%乙醇回流提取的芍药苷提取效率明显优于水提。
结果见表2。
2.4.3 乙醇浓度考察取处方量全部药材6份，分别用8倍量20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%乙醇回流提取2次，每次1 h，合并提取液，浓缩，按“2.3”项下计算浸膏收率，按“2.2”项下方法测定芍药苷提取率。
结果表明，乙醇浓度在60%以下对浸膏收率影响不显著，60%乙醇作溶剂时芍药苷提取率最高。
结果见表3。
2.4.4 乙醇用量考察取处方量全部药材5份，分别用4、8、10、12、14倍量60%乙醇回流提取2次，每次1 h，合并提取液，浓缩，按“2.3”项下方法计算浸膏收率，按“2.2”项下方法测定芍药苷提取率。
结果表明，乙醇用量显著影响浸膏收率和芍药苷提取率。
结果见表4。
2.4.5 提取次数考察取处方量全部药材5份，8倍量60%乙醇分别回流提取1、2、3、4、5次，每次1 h，浓缩，按“2.3”项下方法计算浸膏收率，按“2.2”项下方法测定芍药苷提取率。
结果表明，提取次数显著影响浸膏收率和芍药苷提取率。
见表5。
2.4.6 提取时间考察取处方量全部药材5份，8倍量60%乙醇回流提取1次，每次1、2、3、4、5 h，浓缩，按“2.3”项下计算浸膏收率，按”2.2”项下方法测定芍药苷提取率。
结果表明，提取时间显著影响浸膏收率和芍药苷提取率。
结果见表6。
2.5 正交试验优选提取工艺2.5.1 因素水平设计在单因素试验的基础上，选择采用60%乙醇回流提取，选定显著影响浸膏收率和芍药苷提取率的3个主要因素：提取次数（A）、提取时间（B）、乙醇用量（C），每个因素选择3个水平，以浸膏收率和芍药苷提取率为评价指标，按照L9（34）正交表安排试验。
因素水平见表7。
2.5.2 正交试验结果取处方量全部药材9份（总质量268.5 g），按正交表安排试验。
提取，合并提取液，浓缩，按“2.3”项下方法计算浸膏收率，“2.2”项下方法测定芍药苷提取率。
试验设计及结果见表8，方差分析见表9、表10。
2.5.3 结果分析由直观分析结果可见，各因素对浸膏得率的影响效果顺序为A>C>B，优选水平组合为A1B3C3；各因素对芍药苷提取率的影响效果顺序亦为A>C>B，优选水平组合为A1B3C3。
方差分析结果表明，因素A、B、C均显著影响浸膏得率和芍药苷提取率（P＜0.05）。
但因素B的2、3水平对浸膏收率和芍药苷提取率影响差异不大，考虑成本因素综合分析，最后确定提取工艺为A1B2C3，即12倍60%乙醇回流提取3次，每次2 h。
2.5.4 验证试验取处方量全部药材3份，按最佳提取工艺制备3批浸膏，结果表明该工艺稳定可行。
结果见表11。
2.6 吸湿百分率的测定将底部盛有氯化钠过饱和溶液的干燥器，放入25 ℃恒温箱内，平衡24 h，使干燥器内相对湿度达到75%。
取口炎清颗粒置五氧化二磷干燥器内干燥48 h，平铺于已恒重的称量瓶底部，厚度约为2 mm，精密称定后置上述干燥器内（称量瓶盖打开），放入25 ℃恒温箱内，于0、6、12、24、48、72 h称定质量，计算吸湿率。
吸湿率（%）=吸湿后质量-吸湿前质量/吸湿前质量×100%[2]。
2.7 堆密度采用量筒法测定堆密度。
取口炎清颗粒5 g，精密称定，置量筒中，手持量筒由5 cm高处落在塑胶板上，反复5次，测定容积，共测定5次，计算堆密度。
堆密度=口炎清颗粒质量（g）/容积（mL）[3]。
2.8 休止角取半径（R）为40 mm的平底圆皿，将漏斗固定于三角架上，下端正对平底圆皿的圆心，高15 cm。
取口炎清颗粒使之从漏斗上自然流下，至锥形周边到平底圆皿边缘为止，测定锥体高度（H）。
计算公式tgα=H/R[4]。
2.9 辅料的筛选取口炎清浸膏粉适量，分别与乳糖、糊精、淀粉按不同比例混匀，80%乙醇制成软材，70 ℃烘干，得口炎清颗粒。
取口炎清颗粒，按“2.6”、“2.7”、“2.8”项下方法测定吸湿率、堆密度及休止角。