MAGICL1000系列企业标准20130131

YZB/苏医疗器械注册产品标准

MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析

仪

2013-01发布2013-01实施南京基蛋生物科技有限公司发布

前言

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》的规定特制定本注册标准，作为我公司研制的全自动化学发光分析仪在生产、检验和销售时的质量依据。

本标准电气安全性能全面贯彻GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求》及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的有关规定，并将其内容列为附录A的形式。

考虑产品本身的特性差异，本标准性能指标主要根据YY/T 1155-2009《全自动发光免疫分析仪》制定，部分还参考了同类产品的技术参数。

本标准中对配套软件的要求参考了GB/T 25000.51-2010《软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》

本标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》的规定。

本标准的附录A、附录B、附录C是规范性附录，附录D是资料性附录。

本标准起草单位：南京基蛋生物科技有限公司。

本标准主要起草人：苏恩本，孔婷婷，金晶。

本标准首次发布于2013年01月。

MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪

1 范围

本标准规定了MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪的分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪）。该分析仪主要供临床检验分析时对检验液体进行分配、孵育、清洗和结果判读，为临床体外诊断提供客观参考数据。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191 包装储运图示标志

GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求

GB/T 9969 工业产品使用说明书总则

GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

GB/T25000.51-2010 软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则

YY0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局 2004.7.8）

3 分类与标记

3.1 分类

3.1.1 按医疗器械分类目录，分析仪属临床检验分析仪器中的免疫分析系统（代码6840-3），管理类别为II类。

3.1.2 按电气安全分类，分析仪属于防触电等级为I类、过压类别为II类、污染等级为2级的设备。

3.2 型号标记

3.2.1 命名方法

1200、1600等表示）

3.2.2仪器按其结构与功能分类详见表1

表1 结构与功能分类表

3.3 组成

分析仪由以下部分组成。其结构见图1。

a)样本区；

b)条码阅读器及射频读卡器；

c)加样系统；

d)温浴槽；

e)清洗站；

f)测量室

g)泵系统；

h)反应杯存储器；

i)激发底物；

j)液路连接；

k)废弃物处理；

l)电路与电路连接。

图1 3.4 基本参数

仪器的基本参数见表2。

3.5 平均无故障工作时间

不小于2000h。

3.6 分析仪通过用两个X/Y/Z三轴联动加样臂精确加样、温控稳定孵育、3次微残磁性分离清洗后，将含有6个孔的反应杯传达到测量室，激发底物1和2依次注入反应杯。利用光子计数器微光探测及微机控制等技术，实现了加样、温浴、清洗与读数全功能的自动化，并将测试数据通过曲线拟合的方式转化为浓度值，为临床诊断提供参考数据。

4 要求

4.1 正常工作条件：

a)环境温度 15℃～35℃；

b)湿度：工作环境许可的最大相对湿度30℃时为80％,40℃时为50％。

c)大气压力 70-101KPa；

d)电源电压 a.c.220V±22V，50Hz±1Hz；

e)应置于平稳的工作台上，不应有明显振动；

f)避免强光直接照射；

g)远离强电磁场干扰源；

h)无腐蚀性气体及明显尘埃；

i)具有良好的接地环境。

4.2 外观与结构

a)外观应端正整洁、无明显划痕、凹凸、锋棱和毛刺；

b)文字和标志应清晰、准确、牢固；

c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；

d)控制部件操作应灵活可靠；

e)运动部件应平稳，不应有卡住突跳现象；

f)液路应连接牢固，无渗漏现象。

4.3 性能

4.3.1 温浴

温浴槽温度准确性应在设定值±0.5℃以内，波动应不超过1.0℃。

4.3.2 清洗

4.3.2.1 清洗液残留量应不大于5μl/孔。

4.3.2.2 分配准确度不大于±5%。

4.3.2.3 从清洗站推出后，磁珠应当均匀贴附在反应杯底部后侧。

4.3.3 液面探测

分析仪的左右两只加样针应具有液面探测功能。

4.3.4 加样

左右两个加样臂分别按表3指定的加样量进行试验，加样精密度应不超过1%、准确性应不超过±2.5%范围。

表3

4.3.5 测量

4.3.

5.1 读数重复性变异系数（CV %）应不超过3%。

4.3.

5.2 孔间干扰应不超过10-5。

4.3.

5.3 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）应不小于0.99。

4.3.6 临床试剂测试

4.3.6.1 稳定性分析仪开机处于稳定状态后第4h、第8h的测试结果与处于与稳定状态初始时的测试结果的相对偏倚应不超过±10%。

4.3.6.2 临床项目批内重复性变异系数（CV %）应不超过8%。

4.3.6.3 携带污染率应不超过10-1。