MAGICL1000系列企业标准20130131

YZB/苏医疗器械注册产品标准MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪2013-01发布2013-01实施南京基蛋生物科技有限公司发布前言根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》的规定特制定本注册标准，作为我公司研制的全自动化学发光分析仪在生产、检验和销售时的质量依据。

本标准电气安全性能全面贯彻GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求》及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的有关规定，并将其内容列为附录A的形式。

考虑产品本身的特性差异，本标准性能指标主要根据YY/T 1155-2009《全自动发光免疫分析仪》制定，部分还参考了同类产品的技术参数。

本标准中对配套软件的要求参考了GB/T 25000.51-2010《软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》本标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》的规定。

本标准的附录A、附录B、附录C是规范性附录，附录D是资料性附录。

本标准起草单位：南京基蛋生物科技有限公司。

本标准主要起草人：苏恩本，孔婷婷，金晶。

本标准首次发布于2013年01月。

MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪1 范围本标准规定了MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪的分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪）。

该分析仪主要供临床检验分析时对检验液体进行分配、孵育、清洗和结果判读，为临床体外诊断提供客观参考数据。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191 包装储运图示标志GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求GB/T 9969 工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法GB/T25000.51-2010 软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则YY0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局 2004.7.8）3 分类与标记3.1 分类3.1.1 按医疗器械分类目录，分析仪属临床检验分析仪器中的免疫分析系统（代码6840-3），管理类别为II类。

3.1.2 按电气安全分类，分析仪属于防触电等级为I类、过压类别为II类、污染等级为2级的设备。

3.2 型号标记3.2.1 命名方法1200、1600等表示）3.2.2仪器按其结构与功能分类详见表1表1 结构与功能分类表3.3 组成分析仪由以下部分组成。

其结构见图1。

a)样本区；b)条码阅读器及射频读卡器；c)加样系统；d)温浴槽；e)清洗站；f)测量室g)泵系统；h)反应杯存储器；i)激发底物；j)液路连接；k)废弃物处理；l)电路与电路连接。

图1 3.4 基本参数仪器的基本参数见表2。

3.5 平均无故障工作时间不小于2000h。

3.6 分析仪通过用两个X/Y/Z三轴联动加样臂精确加样、温控稳定孵育、3次微残磁性分离清洗后，将含有6个孔的反应杯传达到测量室，激发底物1和2依次注入反应杯。

利用光子计数器微光探测及微机控制等技术，实现了加样、温浴、清洗与读数全功能的自动化，并将测试数据通过曲线拟合的方式转化为浓度值，为临床诊断提供参考数据。

4 要求4.1 正常工作条件：a)环境温度 15℃～35℃；b)湿度：工作环境许可的最大相对湿度30℃时为80％,40℃时为50％。

c)大气压力 70-101KPa；d)电源电压 a.c.220V±22V，50Hz±1Hz；e)应置于平稳的工作台上，不应有明显振动；f)避免强光直接照射；g)远离强电磁场干扰源；h)无腐蚀性气体及明显尘埃；i)具有良好的接地环境。

4.2 外观与结构a)外观应端正整洁、无明显划痕、凹凸、锋棱和毛刺；b)文字和标志应清晰、准确、牢固；c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；d)控制部件操作应灵活可靠；e)运动部件应平稳，不应有卡住突跳现象；f)液路应连接牢固，无渗漏现象。

4.3 性能4.3.1 温浴温浴槽温度准确性应在设定值±0.5℃以内，波动应不超过1.0℃。

4.3.2 清洗4.3.2.1 清洗液残留量应不大于5μl/孔。

4.3.2.2 分配准确度不大于±5%。

4.3.2.3 从清洗站推出后，磁珠应当均匀贴附在反应杯底部后侧。

4.3.3 液面探测分析仪的左右两只加样针应具有液面探测功能。

4.3.4 加样左右两个加样臂分别按表3指定的加样量进行试验，加样精密度应不超过1%、准确性应不超过±2.5%范围。

表34.3.5 测量4.3.5.1 读数重复性变异系数（CV %）应不超过3%。

4.3.5.2 孔间干扰应不超过10-5。

4.3.5.3 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）应不小于0.99。

4.3.6 临床试剂测试4.3.6.1 稳定性分析仪开机处于稳定状态后第4h、第8h的测试结果与处于与稳定状态初始时的测试结果的相对偏倚应不超过±10%。

4.3.6.2 临床项目批内重复性变异系数（CV %）应不超过8%。

4.3.6.3 携带污染率应不超过10-1。

4.4 电气安全要求应符合附录A的要求。

4.5 环境试验要求分析仪的环境试验应符合GB/T14710-2009中的气候环境Ⅰ组、机械环境II组的要求。

分析仪在电压为a.c.198V~ a.c.242V范围内应能正常工作。

分析仪的运输试验和电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章和第5章的要求。

4.6 使用功能4.6.1 分析仪应能实现样本信息的手动输入和条码扫描两种方式。

4.6.2 分析仪应能提示试剂，清洗液，激发底物以及反应杯的消耗状态，以及废弃物的状态。

4.6.3 分析仪试剂，清洗液以及激发底物的补充更新不应引起仪器运行的停止。

4.6.4 应可通过人机对话指令使分析仪能自动完成不同样品、测试项目的分析任务。

4.6.5 分析仪应具有自检功能；对操作错误、机械及电路故障应有提示。

4.6.6 分析仪样本区样本架轨道上方的指示灯可以准确指示该轨道样本架的使用状况。

4.6.7 分析仪的试剂区插入感应正常，能准确识别试剂盒的插入位置。

5 试验方法5.1 试验条件5.1.1 试验仪器a) 温度计分辨率应不低于0.1℃；b) 分析天平分辨率应不低于0.1mg；c) 秒表分辨率应不低于1s。

5.1.2 试验试剂a) 临床项目试验试剂和质控品及校准品由本公司指定，但所选试剂应具备在中华人民共和国境内合法上市的全部要求，并能提供有效证明文件。

测试样品可以选择质控品、标准品或血样，若为血样，其应来源于医疗单位，并经临床确认。

b) 自配试验试剂按附录B规定方法配制。

5.2 外观与结构试验以目力观察和手感及操作检查进行，结果应符合4.2的要求。

5.3 性能试验5.3.1 温浴按YY/T1155-2009中5.3的规定进行，对温浴槽的每个槽位的温度进行测试，结果应符合4.3.1的要求。

5.3.2 清洗以蒸馏水代替洗液灌注到干净的洗液瓶。

取干净的6孔反应杯一条，放置于调试好的天平上称量，读数稳定后按TARE键（去皮）。

将反应杯放入清洗站，启动清洗程序，分析仪开始抽水/注水，待注水完成后，暂停清洗程序，取出反应杯称量整杯，读数为M1。

然后将反应杯放回清洗站，继续清洗程序，分析仪开始抽液，待抽液结束立即将反应杯取出再次称量整杯，读数M2。

5.3.2.1 每孔残留量为6/2M 。

5.3.2.2 分配准确性为%100400/)4006/1(⨯-M 。

计算结果应符合4.3.2的要求。

5.3.2.3取干净的6孔反应杯一条，向其中加入等体积等浓度的磁珠溶液，将反应杯放入清洗站，启动清洗程序，待三个清洗循环结束后，取出反应杯，目测磁珠分布情况。

5.3.3 液面探测5.3.3.1 分析仪处于吸液工作状态，目测加样针行进状态，观察吸液过程是否正常。

5.3.3.2 无分析液报警分别设置左右两个加样臂对空样本杯以及试剂盒进行吸液操作，目测、在软件相应区域中查看有无报警记录。

测试结果应符合4.3.3。

5.3.4 加样功能按规定要求操作，选择移液工具为左加样臂,加样量先后分别按表3规定设置，指定加样位置。

取加样容器，将其放置在指定的加样位置，用分析天平称量加样前后容器的质量差。

启动加样程序，加样臂加样完成后立即暂停，取出加样容器并称量；取出容器称量。

每个指定的加样量连续记录10个数据S1，S2，…，S10，并按下列公式计算。

（右加样臂按照同样流程测试）平均值S=(S1+S2+…+S10)/10 准确度A=%100⨯-设定加样量设定加样量S精密度CV=%1009/])10(])2()1[(222⨯-++-+-S S S S S S S计算结果应符合4.3.4的要求。

选择移液工具为右加样臂，加样量先后分别按表3规定设置，重复以上的操作，结果应符合4.3.4的要求。

5.3.5 测量功能5.3.5.1 读数重复性自制稳定光源，不间断连续测试10次，记录测光值，计算CV 值，结果应符合4.3.5.1的要求。

5.3.5.2 孔间干扰将自配的高值发光试剂加入反应杯的中间位置的某一孔，其余均空白孔，测量整杯读数，发光孔发光值计为H ，相邻孔发光值最大值计为L ，最远位置孔的发光值为B 。

计算孔间干扰IBH ，结果应符合4.3.5.2的要求。

BH B L IBH --=5.3.5.3 线性相关性按YY/T1155-2009中5.6的规定进行，结果应符合4.3.5.4的要求。

5.3.6 临床试剂测试 5.3.6.1 稳定性按YY/T1155-2009中5.4的规定进行，结果应符合4.3.6.1的要求。

5.3.6.2 临床项目批内重复性按YY/T1155-2009中5.5的规定进行，结果要求符合4.3.6.2的要求。