中药制剂配制工艺研究技术指导原则
湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则
湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则为加强湖南省医疗机构中药制剂注册管理，规范医疗机构中药制剂的研究，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）局令第20号（以下简称《办法》）、《关于印发加强医疗机构制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），并参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的相关指导原则，结合医疗机构制剂的特点，制定湖南省中药制剂配制工艺研究等6个基本技术指导原则，现予发布，请参照执行。
中药制剂配制工艺研究基本技术指导原则配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。
本技术指导原则旨在指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求，做到剂型选择合理、配制工艺可行、工艺参数明确和质量稳定可控。
（一）剂型选择根据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文献调研或预试验确定剂型，充分阐述剂型选择的科学性、合理性和必要性。
（二）工艺路线设计及预试工艺线路设计原则：确保中药制剂的安全、有效；工艺参数具有合理性、可行性、重复性；充分考虑中医临床用药和组方的特点，从化学成分、生物指标、经济、环保等各个方面综合考虑，通过预试初步考察所选剂型及拟订的工艺路线的可行性。
评价指标的选择应结合品种的具体情况进行综合评价，必须能保证生产的可重复性、稳定性的评价。
（三）药材的前处理医疗机构中药制剂应以经鉴定检验合格后的中药饮片投料。
需炮制的药材应按现行版《中国药典》、各省颁布的中药饮片炮制规范的要求进行，若法定标准中未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。
（四）提取与纯化工艺研究应选用浸膏得率、单一成分或大类成分等指标对工艺进行评价。
1．提取工艺一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。
中药制剂临床研究技术指导原则
中药制剂临床研究技术指导原则
一、研究目的明确
二、研究设计科学合理
三、样本量的确定和纳入排除标准的制定
临床研究需要根据统计学原理计算样本量，并制定明确的纳入和排除标准。
在样本量计算时，需要考虑到研究目的，合理选择显著性水平和统计功效。
纳入和排除标准应明确、具体，以确保样本的可比性和研究结果的可靠性。
四、随机化的应用
为了降低偏倚和提高研究的可靠性，中药制剂临床研究应采用随机分组的方法。
具体来说，研究对象应随机分为治疗组和对照组，并按照一定方法进行随机分组，以确保两组在一定程度上具有相似性。
同时，应采取盲法，确保研究结果不受主观因素的影响。
五、数据采集和统计分析
中药制剂临床研究需要采集大量的数据，并进行统计分析。
数据采集应使用标准的、统一的数据采集表，确保数据的准确性和完整性。
统计分析时应选择适当的统计方法，如t检验、方差分析、生存分析、荟萃分析等，并进行合理解释。
六、安全性评价和不良反应监测
中药制剂临床研究应充分考虑研究对象的安全性，并进行不良反应的监测和评价。
在研究过程中，需要对研究对象进行定期的体格检查和化验
检查，及时记录和报告潜在的不良反应。
对于出现的不良反应，需要及时
进行评估、处理和归因。
七、合理用药指导原则
综上所述，中药制剂临床研究技术指导原则包括明确研究目的、科学
合理的研究设计、样本量的确定和纳入排除标准的制定、随机化的应用、
数据采集和统计分析、安全性评价和不良反应监测以及合理用药指导原则。
这些原则的遵循和实施将提高中药制剂临床研究的可靠性和实用性，促进
其在临床实践中的应用。
中药制剂混合均匀度指导原则
中药制剂混合均匀度是评估制剂质量的重要指标，确保每一剂药物的成分分布均匀。
以下是中药制剂混合均匀度的指导原则：
1. 原料选择：
-选择制剂所需的中药材和辅料，并确保它们符合质量标准。
-选择具有良好流动性和可混合性的中药材，以促进混合过程。
2. 混合工艺：
-采用适当的混合设备和工艺，如搅拌、摇匀、翻转等，确保充分混合。
-根据药材性质和配方特点，确定混合时间、速度和温度等参数。
3. 混合顺序：
-对于多种中药材的复方制剂，根据药材的粒度和密度差异，决定先后加入的次序。
-先将粉末或细颗粒的药材混合均匀，再加入大颗粒或块状的药材。
4. 检测方法：
-使用适当的检测方法和仪器，如色谱、紫外-可见光谱等，
评估药物中有效成分的含量和均匀度。
-根据药材的特点，选择合适的指标成分进行检测。
5. 记录和追溯：
-记录混合过程中的操作参数，如混合时间、温度、搅拌速度等，以便追溯质量问题发生的原因。
-保留样品供未来的质量控制和审计需要。
6. 质量控制：
-建立完善的质量控制体系，包括从原料采购到制剂生产的全过程控制。
-进行定期的质量检查和验证，确保每一批制剂的质量符合标准。
请注意，以上原则是一般的指导原则，实际中药制剂的混合均匀度可能会受到具体制剂和生产条件的影响。
因此，在实际操作中，应根据具体情况进行调整，并依据国家相关的法规和标准进行操作。
同时，引入合适的质量管理体系，确保制剂的质量和安全性。
中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则
中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则1.中药质量标准：中药制剂的质量标准是制定和评价中药制剂质量的基础，应符合国家法律法规和相关规定，并参考中药制剂的制剂原理、质量控制要求以及历史使用经验。
中药质量标准应明确中药材/中药制剂的鉴别、含量测定、微生物限度、理化性质、毒理学等方面的要求。
2.鉴别技术：中药制剂的鉴别是确定中药制剂真伪和品质的重要手段。
鉴别技术应包括外观检查、显微镜观察、色谱图谱对比等方法，能够鉴别出中药制剂的有效成分，并与其他相似制剂进行区分。
3.含量测定技术：中药制剂的含量测定是评价中药制剂质量的重要指标。
含量测定技术应该选择适当的质量测定方法，包括色谱法、光谱法、液相法等，并应符合国家法规和相关规定。
4.微生物限度技术：中药制剂的微生物限度是评价中药制剂质量和安全性的重要指标。
微生物限度技术应包括菌落总数、大肠杆菌、霉菌和酵母菌等指标的测定方法，能够对中药制剂中的微生物污染进行可靠和准确的检测。
5.理化性质研究：中药制剂的理化性质研究包括溶解性、稳定性、流变学性质等方面。
理化性质研究技术应选择适当的实验方法，能够测定中药制剂的溶解性、溶出度、药物释放度、保质期等指标，并与中药制剂的制剂工艺和质量标准进行比较分析。
6.毒理学研究：中药制剂的毒理学研究是评价中药制剂质量和安全性的重要内容。
毒理学研究技术应根据中药制剂的使用目的和使用人群的特点，选择合适的实验方法，包括急性毒性试验、亚急性毒性试验、致癌性试验等，能够评价中药制剂的安全性和毒副作用。
1.稳定性测试设计：中药制剂的稳定性测试设计应根据药物特性、使用目的和使用环境等因素来确定。
稳定性测试应包括不同温度、湿度、光照等条件下的稳定性测试，以及不同时间点的稳定性测试，能够评价中药制剂的贮存稳定性和交通运输稳定性等指标。
2.稳定性指标选择：中药制剂的稳定性指标应根据中药制剂的成分、药物特性、贮存条件和使用要求等因素来确定。
稳定性指标应选取能够反映中药制剂质量和有效性的指标，包括有效成分含量、溶解度、溶出度、颜色保持度、微生物限度等指标。
北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则
北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则一、引言中药制剂是中医药临床应用中的重要药物形式，在北京市医疗机构中应用十分广泛。
中药制剂的质量直接关系到临床疗效和患者的安全，保证中药制剂的质量具有重要的意义。
为了保证中药制剂质量的稳定性和可靠性，制定了北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则。
二、原则1.质量控制原则（1）生产过程质量控制对于中药制剂的生产过程中，需要对原材料进行品质要求严格的筛选和规范化，确保原材料的质量达到标准的要求。
同时，在制剂过程中需要严格控制配料比例，保证最终产品的质量稳定。
生产过程中还要严格执行“三品一标”标准，严禁假冒伪劣产品。
（2）质量检验原则在中药制剂生产完成后，需要进行全面的质检，包括对原材料的检查和对制剂产品的审查。
质检人员需要严格执行中药制剂质量的检测标准，严格控制制剂中各个成分的含量，保证药物的质量标准达到要求。
（3）临床应用质量控制在临床应用中，医务人员需要根据患者的病情和身体情况，严格控制中药制剂的用药量和使用时间，确保患者的治疗效果和用药的安全性。
2.数据管理原则在中药制剂的生产和临床过程中，需要对相关数据进行严格管理。
这包括对原材料、制剂产品和临床应用的数据进行记录和管理，确保数据的完整性和准确性。
此外，还需要建立中药制剂的数据库，利用大数据分析技术优化制剂的质量和效果。
3.信息化原则在中药制剂生产、质量检验和临床应用等过程中，需要利用信息化技术进行辅助和管理。
这包括利用信息化技术进行数据采集、分析和统计等操作，以及利用移动互联网和云计算等信息技术为医务人员提供便捷的信息查询和使用。
三、总结中药制剂在北京市医疗机构中应用广泛，对于保障中药制剂的质量和安全具有重要的意义。
制定中药制剂质量研究技术指导原则，可以为医务人员提供制剂质量控制的标准方法和技术手段，同时也可以为中药制剂的质量和临床应用提供保障。
中药配方颗粒质量标准技术指导原则
中药配方颗粒质量标准技术指导原则一、引言中药配方颗粒是一种现代化生产工艺制成的中药剂型，其质量标准的制定和执行对于保障中药品质量和安全具有重要意义。
本文旨在探讨中药配方颗粒的质量标准技术指导原则，为中药领域的科研工作者和生产单位提供参考。
二、中药配方颗粒的质量标准概述中药配方颗粒是指将中药煎煮液经浓缩、干燥处理后，形成颗粒状的制剂。
其质量标准应包括原料、生产工艺、质量控制等方面的要求，以保证其质量稳定、安全有效。
1.原料要求中药配方颗粒的原料应符合《中华人民共和国药典》或其它相关规范的要求，包括中药材的产地、品质、储存条件等。
2.生产工艺要求包括煎煮、浓缩、干燥等生产工艺的要求，保证生产过程中的药品安全和有效性。
3.质量控制要求应包括外观、理化指标、微生物指标等方面的内容，确保中药配方颗粒的质量稳定。
三、中药配方颗粒质量标准技术指导原则1.质量标准制定的科学性中药配方颗粒的质量标准制定应基于科学实验和临床试验数据，不得片面追求商品化和经济利益，应充分考虑患者的用药需求和用药安全。
2.原料选择的合理性中药配方颗粒的原料选择应遵循中医药学理论和实践经验，保证原料的质量和安全性。
3.生产工艺的合规性生产工艺应符合药品生产的GMP要求，确保在生产过程中的纯净度、稳定性和一致性。
4.质量控制的严格性对中药配方颗粒的外观、理化指标、微生物指标等质量控制应制定严格的检测标准，并确保检测方法的准确性和可靠性。
5.质量标准的监督与执行中药配方颗粒的质量标准的监督和执行应由专门机构负责，确保标准的执行情况和效果。
四、中药配方颗粒质量标准技术指导的实施1.加强科研力量中药配方颗粒质量标准技术指导应依托于科研力量，进行质量标准制定和技术指导原则的研究与探讨。
2.规范生产流程生产单位要按照中药配方颗粒的质量标准技术指导原则，规范生产流程，保证产品的质量和安全。
3.加强监督检查相关部门应加强对中药配方颗粒生产企业的监督检查，确保产品质量标准的严格执行。
《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(征求意见稿)》
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（征求意见稿）2020年8月目录一、概述 (1)二、基本原则及要求 (2)（一）尊重传统用药经验 (2)（二）质量源于设计 (2)（三）整体质量评价 (3)（四）工艺持续改进 (3)三、主要内容 (4)（一）前处理研究 (4)（二）提取纯化、浓缩干燥研究 (4)（三）成型研究 (8)（四）包装选择研究 (12)（五）中试研究 (12)（六）商业规模生产研究 (14)（七）工艺验证 (14)四、参考文献 (15)五、著者 (16)中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则1（征求意见稿）23一、概述4本指导原则主要用于指导申请人开展以中药饮片为原5料的中药复方制剂生产工艺研究。
申请人应在中医药理论指6导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，7尊重传统用药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研8究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、9可控和药品质量的均一稳定，保障药品的安全、有效。
10本指导原则涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓11缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规12模生产研究、工艺验证等。
13由于中药复方组成复杂、化学成分众多、基础研究薄弱、14有效成分不明确，以及存在多靶点作用等特点；不同处方药15味组成不同，相同的药味针对不同的适应症和临床需求，可16能需要采用不同的处理工艺；制剂制备工艺、技术与方法繁17多，新技术与新方法不断涌现；不同的制备工艺、方法与技18术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，19均有可能不同。
因此中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循20中医药理论，尊重传统用药经验，又要遵循药品研究的一般21规律，利用现代研究成果，在分析处方组成和各药味之间的22关系、各药味所含成分的理化性质和药理作用的基础上，结23合制剂工艺和生产实际、环保节能的要求，综合应用相关学24科的知识，采用合理的试验设计和评价指标，开展相关研究。
制剂工艺研究指导原则
某药物在制剂工艺中存在溶出度低和生物利用度差的问题，研究者通过对比实验 ，筛选出最佳的辅料和制备工艺参数，提高了药物的溶出度和生物利用度，从而 提高了药物的疗效。
案例二：某药物制剂工艺的验证与确认
总结词
通过小试、中试和工业化生产等阶段，对药物制剂工艺进行 验证和确认，确保工艺的稳定性和可重复性。
现代制剂工艺
现代制剂工艺已经发展成为一门综合性的学科，涉及药物化学、物理学、生物学等多个领 域，为新药研发提供了强有力的支持。
02
制剂工艺研究的主要内容
处方前研究
01
了解药物性质
通过查阅文献和资料，了解药物的基本性质、药理作用、不良反应等
，为后续的制剂工艺研究提供基础数据。
02
确定药物剂型
根据药物的性质和临床需求，选择合适的剂型，如片剂、胶囊剂、注
药学信息管理系统
用于管理和存储药物制备相关的数据、文档和实验结果，方便研 究人员进行查询和共享。
04
制剂工艺研究的挑战与解决方案
制剂工艺研究中遇到的问题与挑战
产品质量不稳定
由于生产过程中各种因素的影响，产品质量往往 存在波动。
生产效率低下
某些生产工艺步骤可能存在效率低下的问题，导 致生产周期长和成本高。
实例分析与应用
某药物制剂工艺研究
通过对生产工艺的优化和控制，提高了药物的质量和稳定性，降低了生产成 本。
某中药制剂工艺改进
通过引入先进的提取和分离技术，提高了中药制剂的有效成分含量和纯度， 降低了毒副作用。
05
制剂工艺研究的未来趋势与展望
制剂工艺研究的发展趋势
智能化发展
随着人工智能、机器学习等技术的不断发展，制剂工艺研究将 更加智能化，实现自动化、信息化和精细化。
中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则
中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）一、概述中药口服制剂应当开展原辅料的质量控制、生产过程质量控制、成品检验等在内的全过程质量控制研究，以保障产品质量的批间稳定、批内均一。
生产过程质量控制是药品质量控制的重要技术手段，应当针对产品质量目标，根据对产品质量、生产过程以及两者间相互关系的理解，研究一系列保障过程性能和产品质量的有计划的调控措施，包括在生产过程中通过监测及调节过程参数等，确保产品质量符合目标要求。
为指导中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高药品质量的可控性，鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产中应用，制定本技术指导原则。
本技术指导原则提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，主要阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容，旨在为开展相关研究提供指导性意见。
药品上市许可持有人可根据保障药品质量的需求和生产条件，通过对产品自身特点和关键质量属性的认知，自行开展评估研究。
鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展生产过程质量控制研究，以产品质量稳定可控为目标，对生产工艺、设备进行优化，实现产品质量稳定可控和持续提高，并指导申请人关注变更可能带来的变化，避免因工艺变更、设备更新换代出现“涨膏”等现象。
鼓励药品上市许可持有人或者申请人就生产过程质量控制研究、实施的相关问题与监管机构开展沟通交流。
二、基本原则(■)遵循“质量源于设计”理念中药口服制剂应当遵循“质量源于设计”理念，根据产品质量目标要求，研究物料质量属性、过程参数与产品关键质量属性之间的相关性，明确关键物料质量属性、关键过程参数，采用现代科学技术，加强生产过程质量控制研究。
应当重视全生命周期管理，完善过程控制，保证产品质量的可控性。
鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产过程质量控制中的应用。
(一)注重整体质量评价中药口服制剂的处方药味组成多样、成份复杂，其生产过程质量控制研究的指标应当遵循中药整体质量评价及具体工序物料质量评价的要求，可采用性状(如外观、粒度等)、浸出物、特征/指纹图谱、多指标成份含量、生物效应等，对关键物料质量进行评价，以指导调控生产过程参数。
中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则
中药民族药制剂质量标准的提高，有助于推动中药民族药产业的发展，提高国际竞争力。
促进科技创新与进步
中药民族药制剂质量标准研究技术的不断更新和完善，能够促进科技创新与进步，为中药民族药的现代化发展提供有力支 撑。
05
中药民族药制剂质量标准研究技术指导原
则的改进与发展
现有指导原则的不足与改进方案
04
中药民族药制剂质量标准研究技术指导原
则的实施与应用
实施步骤
调研与立项
对中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则的 背景、现状和发展趋势进行调研，明确研究目标 和内容，确定研究方法和实施方案。
推广与培训
通过学术会议、培训班、网络平台等方式，对中 药民族药制剂质量标准研究技术指导原则进行宣 传和培训，提高相关人员的意识和能力。
不足
现有的《中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则》存在一些缺陷，例如 缺乏对一些新药制剂的质量控制要求、方法不够灵敏、特异性不强等问题。
改进方案
针对现有指导原则的不足，提出以下改进方案：完善质量控制体系，增加对 新技术、新方法的引用，提高方法的灵敏度和特异性，加强对新药制剂的质 量控制要求，确保药品的安全性和有效性。
分析方法选择
根据药品的化学成分类型和研究目的，选择合适的分析方法。例如，可能包括色 谱法（如高效液相色谱、气相色谱等）、光谱法（如紫外可见光谱、红外光谱等 ）以及其他化学分析方法。
数据分析
对获得的分析数据进行处理和分析。例如，可能需要进行峰识别、定量和定性分 析，以确定药品中的化学成分及其相对含量。同时，应确保数据准确可靠，并进 行统计学处理和结果解释。
质量控制指导原则
质量标准制定
根据研究结果和药品特点，制定合理的质量标准。质量标准 应包括药品性状、鉴别、纯度、含量等指标，以确保药品质 量稳定、可控。
医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则
医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则1.坚持“三品”原则。
中药制剂的品质主要表现在中药材品质、工艺品质和制剂品质三个方面。
中药材的品质是中药制剂质量的基础和关键，制剂的品质是中药制剂疗效形成的基础和保证。
医疗机构中药制剂的配制工艺研究应从品质角度出发，坚持以品质为中心的原则，就是通过工艺修正、制剂工艺研究和中药材配伍研究来提高中药制剂的质量。
2.注重工艺流程的合理优化。
中药制剂的配制工艺往往涉及多个环节，包括研磨、浸出、蒸发、过滤、浓缩、干燥等。
在研究中药制剂的配制工艺时，应注重工艺流程的合理性优化，合理选择不同环节的操作条件和技术参数，使其适应药材的特性和要求，提高工艺的效益和质量。
3.加强配伍规律研究。
中药制剂的配伍规律是指中药材之间的相互作用与制剂质量之间的相互关系。
研究中药配伍规律有助于优化配方、提高药效和副作用的防控。
医疗机构应加强中药配伍规律的研究，遵循中医药理论和现代科学方法相结合的原则，探索合理的配伍方式，提高中药制剂的疗效和安全性。
4.控制生产工艺的关键环节。
中药制剂的生产工艺中有一些关键环节对于药效的形成和药物品质的稳定性至关重要，如溶出、释放、吸收等。
医疗机构在中药制剂的配制工艺研究中，应对这些关键环节进行重点研究，掌握其操作要点和关键技术，确保中药制剂质量的稳定性和有效性。
5.不断应用新技术和新方法。
随着研究方法和技术的不断发展，医疗机构中药制剂的配制工艺研究也需要不断应用新技术和新方法。
比如，可以利用高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)等技术对中药制剂的质量进行分析和检测，以提高分析的准确性和灵敏度；还可以利用计算机辅助设计和模拟技术来优化工艺流程和配方，提高中药制剂的质量和工艺效益。
总之，医疗机构中药制剂配制工艺研究是提高中药制剂质量和疗效的重要手段，应遵循“三品”原则，注重工艺流程的合理优化，加强配伍规律研究，控制关键环节，不断应用新技术和新方法。
通过这些指导原则，可以提高中药制剂的质量和疗效，确保药物安全和疗效的有效性。
中药天然药物制剂研究技术指导原则
中药天然药物制剂研究技术指导原则
中药和天然药物制剂研究技术指导原则包括以下几个方面：
2.提取和纯化技术：中药和天然药物一般含有多种有效成分，需要采
用适当的提取和纯化技术，以分离纯化所需成分。
常用的提取方法包括浸泡、煎煮、浓缩、溶剂萃取等，纯化方法包括结晶、蒸馏、沉淀、层析等。
3.药物炮制技术：中药和天然药物一般需要经过一定的炮制过程才能
使用，如炒、煮、制成丸剂等。
炮制技术的目的是改善药物的性能、增强
药效，并减少不良反应。
4.药物制剂的配方和制备工艺：根据药物的性质和临床需要，制定适
合的制剂配方，选择适当的制备工艺。
常见的制剂包括汤剂、丸剂、散剂、膏剂等。
制备工艺包括粉碎、混合、湿法制剂的制备、干燥等。
5.对药物的质量控制：制定质量标准和检测方法，对于药材或药物质
的有效成分进行定性和定量分析。
通过质量控制，确保药物的安全性和有
效性。
6.药物的稳定性和保存技术：药物的稳定性对于其质量和药效的保持
至关重要。
研究中要考虑和掌握药物的稳定性规律，制定合适的保存条件
和措施，以延长药物的有效期。
7.临床药物应用研究：对中药和天然药物制剂进行临床研究，评估其
疗效和安全性。
包括药效学、毒理学、药代动力学等研究，以及多中心、
随机、双盲临床试验。
总之，中药和天然药物制剂研究技术指导原则是在充分了解药物性质、质量控制和临床应用的基础上，采取科学、合理的研究方法，进行提取、
纯化、制剂配方和制备工艺的研究，以及药物质量控制、稳定性和保存技术等方面的研究，最终实现药物的安全有效应用。
北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则
北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则1.研究目的和内容中药制剂质量研究的目的是评价中药制剂的质量并提供合理的使用和产品管理建议。
研究内容包括质量评价指标、质量控制方法、药物相互作用研究、药代动力学研究等。
2.研究方法和技术要求中药制剂质量研究需要根据不同的研究目的和对象选择适合的研究方法和技术。
比如，可以利用化学分析方法、生物学方法、药物相互作用研究方法、仿体转化和脑成像技术等进行研究。
3.研究标准中药制剂质量研究需要参考国家和行业规定的相关标准，如中国药典、中国药品注册标准等。
同时，还需要根据具体研究对象的特点进行调整和补充。
4.仪器设备要求中药制剂质量研究需要使用到各种仪器设备，如分析仪器、检测仪器等。
这些仪器设备需要具备一定的准确度、灵敏度和稳定度，以保证研究结果的可靠性和准确性。
5.人员要求中药制剂质量研究需要专业的研究人员参与，他们需要具备相应的知识和技能，如药学、化学、生物学等方面的专业知识。
6.研究过程与结果分析中药制剂质量研究的过程需要严格执行操作规程，确保实验的准确性和可重复性。
研究结果需要进行统计分析和评价，提供科学的依据。
7.研究报告和质量控制指导中药制剂质量研究应制作研究报告，对研究结果进行详细汇报和总结。
根据研究结果，还可以制定相应的质量控制指导和标准，确保中药制剂的质量安全。
总之，北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则是规范和推动中药制剂质量研究的重要指导文件。
它为中药制剂质量研究提供了基本原则和技术方法，保证了中药制剂的质量安全和疗效有效。
同时，该指导原则的实施也可以提升中药制剂研究的水平和质量，为中药制剂的临床应用提供科学的依据。
中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则
中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则中药新药临床试验是中药现代化发展的重要一环，为确保药物的安全和有效性，制备研究技术指导原则的制定至关重要。
在本文中，我将对中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则进行全面评估，并分享个人观点和理解。
一、背景介绍中药作为传统医学的重要组成部分，在全球范围内被广泛应用。
然而，中药的疗效和安全性在科学研究方面仍有待进一步证明。
为了推进中药现代化发展，中药新药临床试验被提出。
在中药新药临床试验中，用药品的制备研究技术指导原则起着决定性的作用。
二、深度评估1. 制备研究技术指导原则的重要性中药复杂多样，其疗效和安全来源于多种活性成分的综合作用。
中药新药的制备研究技术需要确保其成分的稳定性、纯度和活性。
制备研究技术指导原则要求科学规范地选择药材、提取并分离活性成分，并确定最佳的药物制备方法。
2. 研究技术的广度制备研究技术涉及多个方面，包括药材的选择和质量控制、药物提取和分离技术、药物制备和炮制技术等。
在药材选择方面，需要根据药效和安全性进行科学评估，并制定严格的质量控制标准。
在药物提取和分离技术方面，常用的方法包括超临界流体萃取、溶剂萃取、离子交换等。
而在药物制备和炮制技术方面，需要深入研究药物配伍、炮制工艺等因素对药物成分的影响。
3. 个人观点和理解作为中药新药临床试验用药品制备研究的撰稿人，我认为该研究领域的深度和广度是相辅相成的。
深度的研究可以为中药新药的临床应用提供更有力的科学依据，而广度的研究可以促进更多中药新药的开发和应用。
高质量、深度和广度兼具的中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则的制定，将在中药现代化的道路上起到积极的推动作用。
三、总结回顾中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则对于中药现代化发展至关重要。
制备研究技术指导原则需要确保中药新药的成分稳定性、纯度和活性，涉及药材的选择和质量控制、药物提取和分离技术、药物制备和炮制技术等多个方面。
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)
附件中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。
申请人应在中医药理论指导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，尊重传统用药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、药品质量均一稳定可控，保障药品的安全、有效。
本指导原则涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等。
由于中药复方组成复杂、化学成份众多以及存在多靶点作用等特点；不同处方药味组成不同，相同的药味针对不同的适应症和临床需求，可能需要采用不同的处理工艺；制剂制备工艺、技术与方法繁多，新技术与新方法不断涌现；不同的制备工艺、方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。
因此中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循中医药理论，尊重传统用药经验，又要遵循药品研究的一般规律，利用现代研究成果，在分析处方组成和各药味之间的关系、各药味所含成份的理化性质和药理作用的基础上，结合制剂工艺和生产实际、环保节能等要求，综合应用相关学科的知识，采用合理的试验设计和评价指标，开展相关研究。
鼓励采用符合产品特点的新技术、新方法、新辅料。
二、基本原则及要求（一）尊重传统用药经验中药复方制剂的研究是基于中医药对生命、健康、疾病的认识，是以既往古籍及现代文献记载以及实际临床应用过程中的研究探索和数据积累为基础的。
中药复方制剂工艺研究应遵循中医药理论，尊重传统用药经验。
因此前期的文献研究工作越系统、深入，临床应用中积累的数据越充分，越能更好地把握研究的核心和重点。
（二）质量源于设计中药复方制剂研究应基于“质量源于设计”的理念。
中药复方制剂工艺研究初期就应以临床价值为导向，在了解药物配伍、临床应用等情况的基础上，设计工艺路线和药物剂型，通过试验研究，理解产品的关键质量属性和量质传递，确定关键工艺参数；根据物料性质、工艺条件等，建立能满足产品质量设计要求且工艺稳健的设计空间，如确定工艺参数控制范围等，并根据设计空间，开展质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量标准体系。
中药制剂临床研究技术指导原则
五、中药制剂临床研究技术指导原则依照《医疗机构制剂注册管理方法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》的有关要求，参照国家食品药品监察管理局宣告的中药、天然药物研究技术指导原则，结合中药制剂的特点，拟订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构拟订临床研究计划和方案，规范临床研究行为，真实客观地获取中药制剂安全性、有效性的数据及结论；明确免报临床研究资料的条件及范围；为中药制剂临床谈论供应明确一致的研究技术要求。
（一）一般要求临床研究用的中药制剂，应当依照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合安徽省食品药品监察管理局判定的质量标准，并经查验合格。
中药制剂的临床研究，应当在获取《医疗机构制剂临床研究批件》后，获取受试者知情赞成书以及伦理委员会的赞成，依照《药物临床试验质量管理规范》的要务推行。
中药制剂的临床研究一般应在提出申请的本医疗机构进行。
临床试验应当在赞成后 1 年内推行，逾期未推行的，原赞成文件自行取消；仍需进行临床试验的，应当从头申请。
自临床研究赞成之日起 2 年内应达成临床研究及总结报告，如临床试验已睁开但因特别情况无法按期达成，应从头申报。
（二）免报临床研究资料的条件及范围1.已有同品种获取制剂赞成文号的中药制剂。
2.依照中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在医疗机构拥有 5 年以上（含 5 年）使用历史，需供应 50 例以上的有关原始病历或处方、学术性杂志上公然公布的论文、医院药事委员会文件、卫生厅原赞成文件以及其他 5 年以上（含 5 年）使用历史的证明性文件。
3.利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的）的古代经典名方制剂，经典名方应经过专家认定。
（三）临床研究方案的拟订和备案依照《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合中药制剂拟订的功能主治，拟订合理、可行的临床研究方案，经伦理委员会审察赞成后，报安徽省食品药品监察管理局备案并获取备案号后方可推行。
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。
申请人应在中医药理论指导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，尊重传统用药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、药品质量均一稳定可控，保障药品的安全、有效。
本指导原则涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等。
由于中药复方组成复杂、化学成份众多以及存在多靶点作用等特点；不同处方药味组成不同，相同的药味针对不同的适应症和临床需求，可能需要采用不同的处理工艺；制剂制备工艺、技术与方法繁多，新技术与新方法不断涌现；不同的制备工艺、方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。
因此中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循中医药理论，尊重传统用药经验，又要遵循药品研究的一般规律，利用现代研究成果，在分析处方组成和各药味之间的关系、各药味所含成份的理化性质和药理作用的基础上，结合制剂工艺和生产实际、环保节能等要求，综合应用相关学科的知识，采用合理的试验设计和评价指标，开展相关研究。
鼓励采用符合产品特点的新技术、新方法、新辅料。
二、基本原则及要求（一）尊重传统用药经验中药复方制剂的研究是基于中医药对生命、健康、疾病的认识，是以既往古籍及现代文献记载以及实际临床应用过程中的研究探索和数据积累为基础的。
中药复方制剂工艺研究应遵循中医药理论，尊重传统用药经验。
因此前期的文献研究工作越系统、深入，临床应用中积累的数据越充分，越能更好地把握研究的核心和重点。
（二）质量源于设计中药复方制剂研究应基于“质量源于设计”的理念。
中药复方制剂工艺研究初期就应以临床价值为导向，在了解药物配伍、临床应用等情况的基础上，设计工艺路线和药物剂型，通过试验研究，理解产品的关键质量属性和量质传递，确定关键工艺参数；根据物料性质、工艺条件等，建立能满足产品质量设计要求且工艺稳健的设计空间，如确定工艺参数控制范围等，并根据设计空间，开展质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量标准体系。
中药复方制剂药学研究指导原则
中药复方制剂药学研究指导原则？
答：中药复方制剂药学研究的指导原则主要包括以下几个方面：
1.药物活性成分研究：对中药复方制剂中的各种药物活性成分进行深入研究，包括化学成分、生物活性和相互作用等。
这有助于了解药物的药理学特性和作用机制。
2.药效评价与安全性研究：进行中药复方制剂的药效评价，包括药理学、药代动力学、毒理学等方面的研究。
同时也需要对其安全性进行评估，包括急性和慢性毒性、致畸性、致突变性等。
3.药物配伍规律研究：通过对中药复方制剂中各种组分之间的相互作用和影响进行研究，揭示其药物配伍规律。
这有助于优化药物组方，提高药物疗效，减少不良反应。
4.制剂工艺研究：研究中药复方制剂的制剂工艺，包括提取、纯化、制粒、包衣等步骤的优化与改进。
同时，研究制剂工艺对药物质量的影响，确保制剂的稳定性、一致性和可控性。
5.药物评价方法研究：开发适用于中药复方制剂的评价方法，包括质量标准、指纹图谱、药效学评价等。
这有助于评估制剂的质量和疗效，并为其规范生产提供依据。
6.临床研究与应用：结合中医药理论和现代医学原理，进行中药复方制剂的临床研究和应用。
通过临床实践验证其疗效和安全性，推动中药复方制剂的临床应用和推广。
以上原则是在中药复方制剂药学研究中的基本指导，具体研究还需根据不同药物、目的和研究领域的具体要求进行深入和细化。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
二、中药制剂配制工艺研究技术指导原则
根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则，结合中药制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求。
配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。
应做到剂型选择合理、配制工艺可行，工艺参数明确、质量稳定可控。
（一）剂型选择
根据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文献调研或预试验确定剂型，充分阐述剂型选择的科学性、合理性和必要性。
（二）工艺路线设计及预试
根据选择的剂型及药味理化性质进行工艺路线设计和试验，以考察所选剂型及初步拟订的工艺路线的可行性。
（三）药材的前处理
1.药材的鉴定与检验
投料前的药材必须经过鉴定或检验，鉴定和检验的依据为中国药典、部颁中药材标准、地方药材标准、各地中药饮片炮制规范。
2.药材的炮制与加工
药材投料前应根据方剂对药性的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法的需要，明确药材的净制、切制、炮制、粉碎、破碎等炮制加工方法及达到的要求。
需炮制的药材应按现行版中国药典、各地中药饮片炮制规范的要求进行，未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。
（四）提取与纯化工艺研究
应选用浸膏量、单一成分或大类成分等指标对工艺进行评价。
1．提取工艺一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。
2．分离纯化工艺一般采用单因素、多因素等方法考察分离纯化各步骤的合理性及所测成分的保留率，如对醇沉、水沉、滤过、离心等方法的考察。
通过实验
确定纯化工艺的具体条件，如醇沉前浸膏的浓缩程度（密度标注温度）、醇沉后的含醇量、醇沉时间等。
3．若采用大孔吸附树脂、聚酰胺、硅胶或有机溶剂等分离纯化方法，还应进行方法的可行性、安全性等项目的研究，提供相应的研究资料。
4．提取与纯化工艺不得使用一、二类有机溶剂。
（五）浓缩与干燥工艺研究
主要依据物料的理化性质、制剂的要求，结合设备特点，确定浓缩干燥方法的具体工艺参数。
对含有热不稳定成分、易熔化物料的浓缩与干燥，尤其需要注意方法的选择，以保证浓缩物或干燥物的质量。
（六）制剂成型工艺研究
制剂成型性研究应在提取纯化工艺技术条件稳定与半成品质量合格的前提下进行，主要包括制剂处方研究与制剂成型工艺研究两方面。
1.制剂处方研究
制剂处方研究是根据半成品性质、剂型特点、临床用药要求、给药途径等筛选适宜的辅料，确定制剂处方的过程。
首先应了解与制剂成型性、稳定性有关的原辅料的理化性质及其影响因素，然后根据在不同剂型中各辅料作用的特点，采用科学合理的评价指标与方法，有针对性地筛选辅料的种类与用量。
制剂处方量应以1000个制剂单位（片、粒、g、ml等）计，并写出辅料名称及用量，明确制剂分剂量与使用量确定的依据。
最终应提供包括选择辅料的目的、试验方法、结果（数据）和结论等在内的研究资料。
辅料选择一般应考虑以下原则：满足制剂成型、稳定、作用特点的要求，不与药物发生不良相互作用，避免影响药品的检测。
还应注意辅料的用量，制剂处方应能在尽可能少的辅料用量下获得良好的制剂成型性。
所用辅料应符合药用或食用要求，辅料应提供合法来源，并有固定的供应商。
2.制剂成型工艺研究
制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理，制成一定的剂型并形成最终产品的过程。
一般应考虑成型工艺路线和制备技术的选择，应注意实验室条件与中试和生产的衔接，考虑实际配制制剂设备的可行性、适应性。
应提供详细的制剂成型工艺流程，固定所用设备及其工艺参数，各工序技术条件试验依据等资料。
在制剂过程中，对于含有有毒药物以及用量小而活性强的药物，应特别注意其均匀性。
（七）直接接触药品的包装材料的选择
对同类药品及其包装材料进行相应的调研，证明选择的可行性。
结合稳定性试验予以确定。
（八）中试研究
中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善，是保证制剂制法达到批量配制可操作性的必经环节。
1．一般情况下，中试研究的投料量应为制剂处方量（以制成1000个制剂单位计算）的10倍以上。
2．中试过程中应考察各关键工序的工艺参数，根据中试情况修订和完善制备方法，确定配制工艺。
3．提供三批中试生产数据，包括投料量、半成品量、辅料用量、成品量及成品率等。
并列出中试设备清单。
4．按拟定的质量标准对中试产品进行检验。
（九）附注
使用传统工艺配制的中药制剂，可简化工艺研究的资料，但处方、制法、工艺流程图、中试研究资料应符合上述要求，应明确关键工艺参数及配制设备。
中药制剂配制工艺主要研究项目及基本内容和评价指标可参照附表1进行。
附表1 中药制剂配制工艺主要研究项目及基本内容和评价指标
主要研究项目基本内容和评价指标
前处理净制、切制、炮制、粉碎、破碎（细度）等具体要求
提取提取方法：蒸馏、水提、醇提、浸渍等
考察条件：溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量、挥
发油或芳香水提取量等
分离纯化醇沉、水沉和离心条件、pH值等
浓缩干燥浓缩液相对密度、浓缩干燥方式和条件等
辅料筛选确定辅料的种类和用量等
成型技术固体制剂：流动性、堆密度、粒度、外观均匀度、水分、溶化性、崩解时限、融变时限等
半固体制剂：流动性、外观均匀度、粒度、相对密度等
液体制剂：澄清度、pH值、相对密度等
中试研究投料量、半成品量、辅料用量、成品量及成品率等
评价指标可选用浸膏量、单一成分或大类成分等评价
评价指标的测定方法可采用气相色谱、液相色谱、紫外分光光度法、薄层色谱法、重量法以及容量法等。