生产厂房设施验证方案

生产厂房设施验证

方案

目的:检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目(一期)车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求,文件符合GMP的管理要求。

范围:XXXXXXXXX粘合剂产业化项目(一期)车间生产厂房设施

责任人:生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间

目录

1 概述 (4)

1.1工厂描述 (5)

1.2生产区描述 (5)

1.3其它建筑描述: (5)

1.4公用系统描述: (6)

2 验证目的 (6)

3 验证的范围: (6)

4 验证职责 (6)

5 验证的相关文件及验证依据: (9)

5.1 验证的相关文件: (9)

5.2 验证的依据: (9)

6 验证实施前提条件 (9)

7 厂房设施质量风险评估 (10)

8 验证时间安排 (11)

9 验证内容 (11)

9.1 厂房检查确认 (11)

9.2 文件资料的确认: (12)

9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认: (12)

10 运行确认: (13)

10.1运行确认包含内容: (13)

10.2 设备确认 (14)

10.3空调系统 (14)

10.4.洁净区建材及质量确认 (14)

10.5.厂房部分 (15)

10.6.驱鼠及防虫设施检查: (15)

10.7.公用设施的检查 (15)

10.8 EHS检查 (16)

11 性能确认 (17)

11.1 噪声检测 (17)

11.2 照明检测 (17)

11.3 空调净化系统检测 (18)

11.4 工艺用水系统检测 (18)

11.5 压缩空气系统检测 (18)

12 偏差处理 (18)

13 方案修改记录 (18)

14 风险的接收与评审 (18)

15 拟订日常监测程序及验证周期 (19)

16 验证结果评定与结论 (19)

17 再验证: (19)

生产厂房设施验证记录 (21)

1 概述

生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。

1.1工厂描述

上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号,张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其它辅助区。

1.2生产区描述

XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2,建筑面积4533.30m²,两层框架结构,局部单层,一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层(楼梯间出屋面)层高 3.5m,单层部分层高 6.8m,建筑总高度为13.100m(室外地坪至女儿墙顶)。生产的火灾危险性分类为丙类,建筑物耐火等级为二级,南侧一层为仓储区,二层为质检中心。北侧为生产车间。

该车间部分区域为洁净生产区,包含B级洁净区、C级洁净区和D 级洁净区,还有一般生产区、仓储区等。该车间当前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。

1.3其它建筑描述:

－动物房建筑占地面积为317.75m²,建筑面积317.75m², 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。

－污水处理站位于动物房东侧,包含机房、污水处理池及罐区等。