第五章 国家药物政策与管理制度

（二）药品分类管理主管部门 国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方 药分类管理办法的制定，负责非处方药的目录 的遴选、审批、发布和调整工作。
1. 非处方药目录的遴选和公布 （1）非处方药的遴选原则：我国遵循“应用 安全、疗效确切、质量稳定、使用方便” 的 遴选原则进行遴选、审评和确定非处方药。
二、我国药品分类管理制度的发展历 程
1999年：《处方药与非处方药分类管理办法 （试行）》 2004年：《关于开展处方药与非处方药转换评 价工作的通知》 2005年：《关于做好处方药与非处方药分类管 理实施工作的通知》
三、药品分类管理的具体规定
（一）药品分类管理的概念
1. 处方药定义 处方药（prescription drugs） 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、 调配和使用的药品。 2．非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs，over-the-counter drugs，OTC）是指 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭 执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自 行判断、购买和使用的药品。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
开办培训课程，开展合理用药的专题讨论会。 将基本药物概念引入医药院校医学和护理等课 程之中，使医务工作者对这些问题保持高度敏 感。 标准治疗指南
二、国家药物政策的目标与重要性
（一）国家药物政策的目标 国家药物政策应该积极促进药品领域的平等和 可持续发展。世界各国国家药物政策的总目标 大多与推行基本药物制度相一致，主要包含基 本药物的可供性、费用可承受性、可获得性以 及与之相对应的对药品安全、有效、优质和合 理使用的要求，关注以最少资源投入获得最大 卫生效果，提高药物经济效率。
（二）印度基本药物政策
德里模式 ：注重基本药物与合理用药及相关 药物政策的有机结合，在推广基本药物时，也 积极促进合理用药。 医疗机构只有10％的药品支出可以超出基本药 物目录（专科医院可达20％）。 只有收载于基本药物目录的药物才可以参加药 品集中招标，而且药品的采购、储存和派发要 由管理中心统一完成。
二、我国的基本药物政策
在2004年公布的《国家基本药物目录》中，药 物品种总数为2033种，其中，西药773种，中 药1260种 2009年，《中共中央 国务院关于深化医药卫 生体制改革的意见》提出初步建立国家基本药 物制度的明确目标，《意见》提出基本药物全 部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例 明显高于非基本药物。
第三节 医疗保障制度与基本医疗保 险用药政策
二、国外典型医疗保障模式概述 二、国外典型医疗保障模式概述
英国的国家卫生服务模式 德国的社会医疗保险模式 美国的商业医疗保险模式 新加坡的强制储蓄账户制医疗保险模式
（一）英国国家卫生服务模式 全民免费的国家卫生服务体系 国家财政预算拨款向医疗机构提供资金 约80％的资金来源于税收 16%来自国家社会保险 4%个人支付
⑤某些情况下，药物的遴选也受其他因素的影 响，如药物的药代动力学特性以及药物生产、 储存设备的可获得性以及是否需要特殊的诊疗 设备等。 ⑥基本药物应当是有限数量的药品，有限数量 才能使药品质量、采购、储存、批发、配发等 更容易，使用经验也更容易积累。 ⑦为了使WHO的示范目录更适用于不同的国 家，各国还应考虑各自不同的因素。
（三）WHO基本药物目录 基本药物目录
基本药物目录（Essential Drug List，EDL） 是基本药物的具体体现，1977年WHO经过广 泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了 WHO第一个基本药物示范目录（或称第一 版）。以后大体两年修订一次，选用的药物为 300多个品种，目前WHO基本药物示范目录为 312个品种。
（二）WHO基本药物的选择标准 基本药物的选择标准
①只有经可靠且足够的证据证明在多种情况下 使用都安全有效的药物才能被遴选为基本药物 ②在同一类药物中选择基本药物，主要考虑药 物相对的成本效益。 ③大多数基本药物都应做成单一化合物制剂 ④每种入选药物都应以质量可靠的剂型保证供 应，且必须确保药物在储存和使用条件下的稳 定性。
（2）被列为非处方药的药品具有的特点：被 列为非处方药的药品具有以下特点：药品适应 症可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾 病；药品的毒性在公认的安全范围内，其效用 /风险比值大；药品滥用、误用的潜在可能性 小，药品作用不掩盖其他疾病，药品不致细菌 耐药性；一般公众能理解药品标签的忠告性内 容，使用无需医师监督和实验检测。
国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格 内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区 的统一采购价格。 规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指 南和基本药物处方集。 城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本 药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为 首选药物并确定使用比例。 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录， 报销比例明显高于非基本药物。
1. 药品的社会分配矛盾突出 2. 合理用药问题被广泛重视
（三）国家药物政策的提出与发展
国家药物政策的概念是1975年第28届世界卫 生大会上首次提出的。 20世纪80年代，联合国和WHO倡导的“健康 是社会发展的重要目标” 。 1985年，合理用药定义为安全、有效、简便、 及时、经济地用药，合理用药的核心内容是制 定和推行基本药物。
（二）国家基本药物政策改革和发展 方向
中央政府统一制定和发布国家基本药物目录， 按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重的原则，结合我国用药特点， 参照国际经验，合理确定品种和数量。 建立基本药物的生产供应保障体系，在政府宏 观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物 实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节， 保障群众基本用药。
1. 国家基本药物将成为基本医疗保险用药中的 首选药物 2. 基本医疗保险用药将覆盖面城乡全体居民
第四节 药品分类管理制度
《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规 定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类 管理制度。”
一、药品分类管理的重要意义
（一）有利于保障人民群众用药安全有效 （二）有利于促进合理利用医药资源 （三）有利于提高药事管理行政水平
第五章 国家药物政策与相关制度
第一节 国家药物政策
一、国家药物政策的发展历程
（一）国家药物政策的概念 国家药物政策（National Medicines Policy, NMP）是国家政府制定的有关药品研制、生产、 流通、使用、监督管理的目标、行动准则、工 作策略与方法的指导性文件，使政府各部门及 社会各界对国家医药工作的目标与策略有全面 统一的认识，便于协调行动，达到政府要求。 目标：保证药品的安全性、有效性、经济性、 合理性。
（四）新加坡强制储蓄账户制医疗Biblioteka Baidu 险模式
主要由强制性医疗保健储蓄、社会医疗保险、 社会医疗救助三部分组成，各部分均有政府机 构管理实施，每个新加坡居民都有自己的医疗 保险帐户。
一、建立和完善医疗保障制度的重要 意义
（一）建立和完善医疗保障制度是构建和谐社 会的必然要求 （二）建立和完善医疗保障制度是满足人民的 基本医疗的需求的重大举措
国家药物政策：宏观性的纲领，对各项药品管 理制度的制定和实施以及药事管理立法具有普 遍的导向作用。 国家药物政策 药事管理制度 药事管理法规
（二）国家药物政策产生的背景
制药工业的发展。1951年全世界药品工业总产 值仅29亿美元，至2008年全球药品销售额已 达7730亿美元。 药学及相关科学的发展对药学实践和医疗卫生 工作产生了巨大的影响和促进作用。 但是药学科学和实践同时也出现了许多问题， 有的是社会问题，有的是药物治疗本身的问题。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督 管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非 处方药，但必须开设专柜。零售乙类非处方药 的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化 程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部 门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取 得上岗证的人员。
非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用， 但患者可以要求在执业药师或药师的指导下购 买和使用，执业药师或药师应对患者选购非处 方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。 非处方药可采取开架自选销售方式，但不得采 取有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。
（二）德国社会医疗保险模式 是社会医疗保险模式 强调缴费义务与待遇享受权相对等的原则，具有 强制性。 “第三方支付”：参保人接受医疗服务后，只需 按规定比例支付一定的费用，其余费用由经办机 构与医疗机构结算。
（三）美国商业医疗保险模式 商业医疗保险模式 1965年建立由政府举办的老年医疗保险制度和穷人 医疗救济制度。 美国医疗保险制度主要包括社会医疗保险和商业医 疗保险。前者偏重政府运作，由老年人医疗保险制 度、医疗困难补助制度、工人补偿制度和少数民族 免费医疗组成；后者是偏重个人、商业投保，不具 有强制性，可以自由选择。
第二节 国家基本药物制度
一、WHO基本药物政策 基本药物政策
（一）WHO基本药物概念及演变 基本药物概念及演变 基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足 人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限 的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有 效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制 度涉及药品的研制、生产、供应和使用的每一 个环节，是国家药物政策的核心内容。
（3）目前我国公布国家非处方药目录情况： 1999年至2007年，先后公布4610种非处方药， 约占市场药品品种的25%左右。
3. 非处方药的生产和销售管理
（1）非处方药的生产管理：非处方药的生产 企业必须具备药品生产资格，即必须具有《药 品生产许可证》及《药品GMP证书》，其生 产的品种都必须依法注册取得药品批准文号。 （2）非处方药的销售管理：经营非处方药的 批发企业和甲类非处方药的零售药店必须具有 《药品经营许可证》及《药品GSP证书》。销 售甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师 或其他依法经资格认定的药学技术人员。
二、我国医疗保障制度的改革和发展 历程
50年代以后的医疗保障制度 1998年：《国务院关于建立城镇职工基本医疗 保险制度的决定》。 2003年：《关于建立新型农村合作医疗制度的 意见》 2009年：《中共中央 国务院关于深化医药卫 生体制改革的意见》
三、我国医疗保障制度的改革和发展 方向
（一）建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系 做好城镇职工基本医疗保险制度、 （二）做好城镇职工基本医疗保险制度、城镇 居民基本医疗保险制度、 居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制 度和城乡医疗救助制度之间的衔接 （三）积极发展商业健康保险 （四）建立和完善医疗保障信息系统
（二）国家药物政策的重要性 1. 确定国家药物领域的目标及重点 2. 确保政策目标的实现
三、国家药物政策的内容
（一）法律、法规和指南 法律、 药物选择：基本药物遴选。 （二）药物选择：基本药物遴选。 （三）药物供应 （四）药品质量保障体系 （五）合理用药
（六）药物经济战略 （七）监测和评价 （八）人力资源开发 研究： （九）研究：政策性研究和药物研究 （十）国际交流与合作
基本药物制度能够促进药品获得的公平性，帮 助医疗保健体系建立药品使用的优先权。其核 心是根据确定的临床指南，使用有限数量的经 仔细挑选的药品，从而得到更好的药品供应、 更加合理的处方以及更低的成本。
基本药物是指满足人们卫生保健需求优先选择 的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛 选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保 健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的 剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客 观准确的药物。
三、基本医疗保险用药政策
（一）我国目前基本医疗保险用药政策 1. 基本医疗保险药品目录 《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目 录”。 “甲类目录”由国家统一制定，各地 不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地 （省级）可适当调整。 2. 城镇居民基本医疗保险用药 3. 新型农村合作医疗用药
（二）我国基本医疗保险用药政策改 革和发展方向