厂房与设施试题及答案
GMP培训试题(厂房设施部分)
GMP培训试题（厂房设施部分）部门姓名得分一、名词解释：（每题10分共30分）1、工艺用水：2、纯化水：3、洁净室（区）：二、填空：（每空0.5分共45分）1、厂房应按及进行合理布局。
2、厂房应有防止进入的设施。
3、洁净室（区）的内表面应、、、、并能耐受，墙壁与地面的交界处宜成或采取其他措施，以。
4、洁净室（区）主要工作室的照度宜为勒克斯。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置。
6、洁净室（区）的温度和相对湿度应与相适应。
无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在%。
8、洁净区空气灭菌时间：洁净区空气灭菌时间根据D级洁净区空气灭菌验证报告确定。
臭氧浓度保持10～15 ppm， min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10～15 ppm， min以上可达到室内物体表面灭菌。
9、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合。
10、仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合并定期监测。
11、仓储区取样环境的空气洁净度级别应与一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止和的措施。
12、洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与一致，并有和的设施。
13、压缩空气系统过滤器应每年定期更换、、，除菌过滤器滤芯或当系统供气量明显减少时更换。
14、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止、、或其它外界因素影响的设施。
15、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于、，便于和、，并能防止和减少。
16、与药品直接接触的设备表面应、、、，不与药品发生或。
设备所用的、等不得对药品或容器造成污染。
17、与设备连接的主要固定管道应标明管内、。
18、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能。
储罐和输送管道所用材料应、。
管道的设计和安装应避免、。
注射用水储罐的通气口应安装。
注射用水的储存可采用℃以上保温、℃以上保温循环或℃以下存放。
厂房设备GMP培训试题
厂房设备GMP培训试题1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。
（√）2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。
（√）3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。
（√）4、称量间是防止人为差错的首要地方。
（√）5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（√）6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。
（√）7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。
（√）8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
（√）9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（√） 10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。
（√）11、对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。
（√）12、设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。
（√）13、缓冲设施没有洁净级别的要求。
（×）14、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。
（×）15、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。
（×）16、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。
（√）17、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。
（√）18、设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。
（√）19、不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识。
（√）20、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。
（×）21、一个工厂原则上只应有一份全面的设备记录。
知识竞赛题库物料管理与厂房与设施
物料管理一、单选题：1、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。
A、药用标准B、印刷标准C、化工标准D、食用标准答案：D2、原辅料、与药品直接接触的包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认（）已经质量管理部门批准。
A、物料名称B、数量C、供应商D、包装规格答案：C3、物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。
A、标识管理B、待验管理C、分批管理D、效期管理答案：B4、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。
A、报废B、销毁C、复验D、退货答案：C5、与原辅料相比，与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求：（）A、更高B、相同C、较低D、分级管理和控制答案：B6、印刷包装材料的版本变更时，应当采取下列哪个措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
（）A、给印刷模版注明版本号B、收回作废的旧版印刷模版并完好保存C、收回作废的旧版印刷模版予以销毁D、加强质量抽查答案：C7、GMP规定切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于（）内储运，以防混淆。
A、同一容器B、敞口容器C、密闭容器D、防水容器答案：C8、过期或废弃的印刷包装材料应当：（）A、予以保存并记录B、予以销毁并记录C、继续使用D、确认无误后使用答案：B9、同一产品同一批号不同渠道的退货应当（）记录、存放和处理。
A、统一B、分别C、按要求D、及时答案：B10、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。
A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准答案：D11、物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求A 、不抛洒B 、数量C、保证质量D、时间答案：C12、印刷包装材料应当设置( )妥善存放A、密闭区域B、一般区域C、专门区域D、显著区域答案：C13、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。
GMP《设备管理、厂房设施管理》培训考核试题(附答案)
《设备管理、厂房设施管理》培训考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一、判断题。
（15小题，每题4分）1.进入生产区必须进行更衣，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。
（）2.在厂区内施工必须采用有效措施，将施工现场与厂区内环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区内环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。
（）3.一个产品生产完成后，必须按《清场管理制度》进行清场，在清洁标示卡上“清洁合格”项打“×”。
（）4.厂房内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密，墙角处理成圆角，便于清洁，一般生产区通风良好。
（）5.厂房有防止昆虫、动物进入的措施。
（）6.洁净区内的照明灯具人员进入时开启，工作结束离开时及时关闭，以节约用电，延长灯具的使用寿命。
（）7.报废或不使用的设备，可以放在生产现场。
（）8.原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀等现象，并应符合药用标准。
（）9.因产品结构调整或其他原因暂不使用的设备；如长期不用，应移出生产区，并挂上绿色标志牌。
（）10.工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库或存放于暂存间，工作区域不允许存放多余的物料。
（）11.选购的设备须是经过鉴定，可以没有生产许可证。
( )12..仓库管理人员应学习消防知识，会使用灭火器材，会使用消防栓。
( )13.在工作中发生停电时，应切断电源开关，以免来电时自行启动。
( )14.原辅料待检产品、成品应贮存在规定区域，按品种、规格放在垫板上摆放整齐，挂状态标记。
（）15.每天的工作完成后，由岗位操作工对洗手池进行清洁，并加入消毒药水，防止滋生微生物。
（）二、选择题。
（10小题，每题4分）（）1.纯化水可储存在系统中的储水罐中，如不循环储存时间不得超过_小时。
A.12B.24C.32D.48（）2.洁净控制温度为18～26℃，相对湿度为_。
A.45％～65％B.40％~50％C.40％~60％D.50％~60％（）3.洁净区与非洁净区之间压差须保持_Pa以上。
新版GMP培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)
GMP（2010年修订）培训试题一、填空题（每空分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。
11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。
13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。
的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。
的三要素是、件、件。
强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有。
18.厂房应有防止和进入的设施。
2010GMP培训,厂房设施、设备试题答案
新版GMP厂房设施、设备考核测试答案部门：岗位：姓名：得分：一、填空题（每空1分共40分）1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
2.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
3.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
4.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。
5. 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
6. 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
7.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
8. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
9.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
10.制剂的原辅料称量通常应当称量室内进行。
11.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
12.设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
13.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
14.设备的维护和维修不得影响产品质量。
15.应当制定设备的预防性维护计划，并且设备的维护和维修应当有相应的_ 记录。
16.经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
17.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，并标明其校准有效期。
18.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。
19.储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
20.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
21.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
厂房与设施试题及答案
GMP厂房与设施管理培训考试试卷姓名：岗位：分数：1、名词解释（每题5分，共10分）。
1、兽药生产企业的厂房与设施：2、洁净室：2、填空题（每题1分，共45分）。
1、生产区最低照度不低于。
2、室内空气的洁净度依靠通过设在末端或过滤器的洁净气流稀释和置换室内空气来实现和维持。
3、不同空气洁净度级别的洁净室宜按空气洁净度级别的高低按布局，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。
4、100000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、灭菌室应设在内，其洁净度级别不低于级。
5、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒。
更换品种时也必须至少有 的间隔。
6、洁净厂房消毒（灭菌）规程应至少规定以下内容 。
7、常见的消毒灭菌法有甲醛、环氧乙烷等气体熏蒸、消毒剂喷洒等。
8、无菌室用的消毒剂必须在 用 的滤膜过滤后方可使用。
9、库房内货架、垫板必须摆放整齐，离地 ，离墙 ，摆放方阵要便于吸尘和清洁。
10、一般生产厂区工作服至少 ，洁净度10万级及30万级区域 ，洁净度百级、万级区 。
11、除了操作人员外，其他人员如： 、、等都不得进入洁净区域，只允许在参观走廊进行参观检查工作。
12、生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括 、、。
13、更衣阶段宜分为 、 、。
14、进入无菌操作区需要 更，换无菌工作服。
15、缓冲室必须送洁净风，其洁净度级别同进入房间的级别，但不可高过。
16、生产区平面上的物料净化，可分为 和。
17、净化空调系统则为三级过滤，新风口设 ，空调箱风机正压段和回风口设 ，在送风口设 。
18、空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在 ℃，相对湿度控制在 %，或根据产品需要指定的温湿度范围。
19、洁净室是其空气洁净度达到一定级别可以供人活动的空间，并具有、。
20、缓冲室的面积不得小于3m3，当自净时间不能超过3～5min，则应设立 。
21、紫外线消毒器用于一般水杀菌时，必须注意必要时应对水源进行和等预处理，以去除或降低流量以取得相应的杀菌效果。
制药企业厂房与设施管理培训试题
厂房与设施管理培训试题部门:___＿______ 姓名:＿_______＿__＿分数:_＿_________＿一、填空题(每空1。
5分,共63分)1.厂房得选址、设计、布局、建造、改造、与维护必需符合药品生产要求,应当最大限度地____＿＿____＿＿＿__、__＿_＿____＿＿____、＿_________＿__。
便于清洁、操作与维护。
2.企业应当有整洁得生产环境:厂区得地面、路面及运输等不应当对药品得生产造成污染;生产、行政、生活与辅助区得总体布局应当合理,不得____＿__＿_＿_;厂区与厂房内得___＿_＿＿_＿_____＿_。
3.厂房应当有适当得________＿__、____＿__＿＿＿＿、＿__＿___＿____与____________,确保生产与储存得产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
4.洁净区得内表面(墙壁、地面、天棚)应当___________＿_、___＿_________、______＿____、__＿_＿__＿＿__＿_＿___、______＿______＿,便于有效清洁。
5.各种管道、照明设施、风口与其它公用设施得设计与安装应当避免出现_＿＿__________＿__＿,应当_________＿_＿＿________＿__＿_＿＿_＿____＿__。
6.排水设施应当大小适宜,并安装＿__＿_＿＿_____＿_。
应当尽可能避免___＿＿_________;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁与消毒。
7.制剂原辅料得称量通常应当在专门设计得___＿__＿＿________＿___进行。
8.产尘操作间(如干燥物料或产品得取样、称量、混合、包装等操作间)应当_＿________＿_＿_______,防止＿_____＿＿__＿____、避免_＿_＿____________并便于清洁。
9。
仓储区应当有足够得空间,确保有序存放___＿_＿__＿_＿＿＿_＿__＿_＿_＿____＿___＿、_＿___＿_＿___＿_、_____＿_____＿___、_____＿＿________与__＿_____＿_＿等各类物料与产品。
厂房与设施管理试题
厂房与设施管理试题姓名: 部门：车间：得分：一、判断题（每题10分）1、工程施工原则：应按厂房建筑→厂区道路→公用工程→厂房装修→设备安装的程序进行施工。
（）2、施工方在施工中如需修改设计数据，应有设计单位的变更通知。
（）3、工程验收顺序：按厂区道路—厂房建筑—公用工程—厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，（）4、在竣工验收过程中，生产车间应先于质量部门的检验室进行验收。
（）5、高效过滤器安装前，必须对洁净室所有风管进行全部清洁。
达到清洁要求后，净化系统要连续运转12小时以上，进行再次清洁、测漏，然后立即安装高效过滤器。
（）二、不定项选择题(每题10分)1、高效过滤器应确定更换时间，每( )做一次测漏测试，如有泄漏应立即修复或更换。
正常使用每( )更换一次。
A、1年 B.半年 C.2年 D.3年2、洁净区环境监测的项目主要有：( )、（）、浮游菌、换气次数、（）、（）、高效检漏。
A、霉菌B、沉降菌C、照度D、尘埃粒子 E.压差3、紫外灯使用注意事项是：（）A、每次使用后要及时填写紫外灯使用记录。
B、紫外灯对眼睛伤害最大，严禁直接照射眼睛。
C、紫外灯的穿透性差，消毒时需把袋口打开。
D、严格控制使用时间，当累计使用1800小时应立即更换。
4、洁净级别为D级，紫外灯的安装高度为不得超过（）米，安装瓦数不得小于（）A、5W/立方米 B.1W/立方米 C.3米 D.2.5米 E.1米5、洁净区内的温度应保持在（），相对湿度应保持在（）。
A、12-20℃之间 B.70%以上 C.18-26℃之间 D.45-65%之间。
厂房和设施试题及答案
厂房和设施试题及答案一、单项选择题1. 厂房设计应考虑的主要因素不包括以下哪项？A. 地理位置B. 交通便利性C. 员工数量D. 环境影响2. 下列哪项不是厂房设施管理的基本要求？A. 安全生产B. 环境保护C. 经济效益D. 员工娱乐设施3. 厂房内部布局设计时，不需要考虑的因素是：A. 工艺流程B. 物流走向C. 员工休息区D. 风水布局4. 以下哪个不是厂房设施维护的主要内容？A. 设备检修B. 建筑维护C. 绿化养护D. 员工培训5. 厂房设施的扩建或改造，首先需要考虑的是：A. 资金预算B. 空间需求C. 法律法规D. 技术难度二、多项选择题6. 厂房选址时需要考虑的因素包括哪些？A. 原材料供应B. 产品销售市场C. 劳动力成本D. 政府优惠政策7. 厂房设施的安全生产管理包括哪些方面？A. 安全教育培训B. 应急预案制定C. 定期安全检查D. 员工健康检查8. 下列哪些属于厂房设施的日常维护工作？A. 清洁卫生B. 设备保养C. 绿化修剪D. 员工满意度调查9. 厂房设施的环境保护措施可能包括：A. 废水处理B. 噪音控制C. 废物回收D. 能源节约10. 厂房设施扩建或改造时，需要遵循的法律法规包括：A. 建筑法规B. 环保法规C. 劳动法D. 消防法规三、判断题11. 厂房设计时，只需要考虑生产效率，无需考虑员工的工作舒适度。
（对/错）12. 厂房设施的维护工作仅包括对建筑和设备的维护，不涉及环境和员工福利。
（对/错）13. 厂房设施的扩建或改造可以不考虑原有建筑的结构安全。
（对/错）14. 厂房选址时，应优先考虑地理位置的便利性，而无需考虑环境影响。
（对/错）15. 厂房设施的日常维护工作是确保生产连续性和安全性的重要环节。
（对/错）四、简答题16. 简述厂房设施管理的主要目标。
17. 描述厂房设施安全生产管理的重要性及其包含的主要内容。
18. 阐述厂房设施环境保护措施的必要性及其实施的基本原则。
厂房设备GMP培训试题
厂房设备GMP培训试题1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。
（√）2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。
（√）3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。
（√）4、称量间是防止人为差错的首要地方。
（√）5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（√）6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。
（√）7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。
（√）8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
（√）9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（√） 10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。
（√）11、对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。
（√）12、设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。
（√）13、缓冲设施没有洁净级别的要求。
（×）14、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。
（×）15、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。
（×）16、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。
（√）17、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。
（√）18、设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。
（√）19、不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识。
（√）20、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。
（×）21、一个工厂原则上只应有一份全面的设备记录。
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。
A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。
A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。
A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。
A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
2010版GMP知识竞赛题-厂房与设施
2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。
答案：药品生产要求厂房设施2.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
答案：最大限度厂房设施3.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够降低物料或产品遭受污染的风险。
答案：最大限度地厂房设施4.企业应当有整洁的。
答案：生产环境厂房设施5.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产厂房设施6.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。
答案：药品的质量厂房设施7.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。
答案：书面操作规程厂房设施8.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。
答案：清洁或必要的消毒厂房设施9.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。
答案：未经批准厂房设施10.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。
答案：非本区工作人员厂房设施11.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。
答案：评估报告厂房设施12.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡厂房设施13.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：压差梯度厂房设施14.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。
答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）厂房设施15.非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级厂房设施16.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级厂房设施17.非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级18.非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级19.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？答案：相同厂房设施20.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。
厂房与设施试题及答案
GMP厂房与设施管理培训考试试卷姓名：岗位：分数：1、名词解释（每题5分，共10分）。
1、兽药生产企业的厂房与设施：2、洁净室：2、填空题（每题1分，共45分）。
1、生产区最低照度不低于。
2、室内空气的洁净度依靠通过设在末端或过滤器的洁净气流稀释和置换室内空气来实现和维持。
3、不同空气洁净度级别的洁净室宜按空气洁净度级别的高低按布局，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。
4、100000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、灭菌室应设在内，其洁净度级别不低于级。
5、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒。
更换品种时也必须至少有 的间隔。
6、洁净厂房消毒（灭菌）规程应至少规定以下内容 。
7、常见的消毒灭菌法有甲醛、环氧乙烷等气体熏蒸、消毒剂喷洒等。
8、无菌室用的消毒剂必须在 用 的滤膜过滤后方可使用。
9、库房内货架、垫板必须摆放整齐，离地 ，离墙 ，摆放方阵要便于吸尘和清洁。
10、一般生产厂区工作服至少 ，洁净度10万级及30万级区域 ，洁净度百级、万级区 。
11、除了操作人员外，其他人员如： 、、等都不得进入洁净区域，只允许在参观走廊进行参观检查工作。
12、生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括 、、。
13、更衣阶段宜分为 、 、。
14、进入无菌操作区需要 更，换无菌工作服。
15、缓冲室必须送洁净风，其洁净度级别同进入房间的级别，但不可高过。
16、生产区平面上的物料净化，可分为 和。
17、净化空调系统则为三级过滤，新风口设 ，空调箱风机正压段和回风口设 ，在送风口设 。
18、空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在 ℃，相对湿度控制在 %，或根据产品需要指定的温湿度范围。
19、洁净室是其空气洁净度达到一定级别可以供人活动的空间，并具有、。
20、缓冲室的面积不得小于3m3，当自净时间不能超过3～5min，则应设立 。
21、紫外线消毒器用于一般水杀菌时，必须注意必要时应对水源进行和等预处理，以去除或降低流量以取得相应的杀菌效果。
2023年厂房车间福清市大型机械安全培训知识试题及答案
2023年厂房车间福清市大型机械安全培训知识试题及答案学校:________ 班级:________ 姓名:________ 考号:________一、单选题(10题)1.起吊重物前，应由（）检查悬吊情况及所吊物件的捆绑情况，认为可靠后方准试行起吊。
A.起重设备指挥人员B.起重设备操作人员C.施工项目部安全员D.工作负责人2.任何单位或个人不得在距35千伏及以下电压等级在运架空电力线路杆塔、拉线基础外缘周围（）的区域范围内进行取土、打桩、钻探、开挖或倾倒酸、碱、盐及其他有害化学物品的活动。
A.1米B.5米C.10米D.15米3.夜间作业应有良好的照明，并在电力设施保护区边界处设立带（）的警示牌，照明不足不得施工。
A.警示标语B.报警装置C.反光标志D.照明装置4.起重机上应备有（），驾驶室内应铺（），禁止存放易燃物品。
A.灭火装置；橡胶绝缘垫B.灭火装置；耐高温纤维毯C.应急报警装置；橡胶绝缘垫D.应急报警装置；耐高温纤维毯5.翻转大型物件，应事先放好（）。
A.草垫B.枕木C.钢板D.绝缘护面6.起重设备经检验检测机构监督检验合格，并在（）登记。
A.特种设备市场监督管理部门B.特种设备安全监督管理部门C.特种设备质量监督管理部门D.线路设备运维单位7.臂架式起重机应设有（）。
A.力矩限制器和联锁开关B.夹轨钳和幅度指示器C.力矩限制器和幅度指示器D.联锁开关和幅度指示器8.机械穿行高压线路时应（），确保满足安全距离后再启动行驶。
A.鸣笛B.提前减速C.在车上向外观察D.停车勘察9.钢丝绳应按出厂技术数据使用。
无技术数据时，应进行（）。
A.临界拉力试验B.静负荷试验C.单丝破断力试验D.冲击试验10.施工方人员在施工过程中发生危害电力设施的事件，应立即（），并及时通知电力设施产权方。
A.结束工作B.离开施工作业现场C.停止施工，保护现场D.报告建设方，经同意后暂停施工二、判断题(10题)11.建设、施工单位在电力设施保护区内及附近作业前通知电力设施产权单位，并组织现场负责人、作业人员、机械操作人员等参加其保证电力设施安全的措施交底会，在作业过程中施工单位工作人员应接受电力设施产权单位现场安全监护人员的安全监督。
甲类厂房安全试题及答案
甲类厂房安全试题及答案一、选择题1. 甲类厂房是指以下哪种厂房？A. 火灾危险性较低的厂房B. 烟尘污染较为严重的厂房C. 防爆要求较高的厂房D. 直接与基本生产设备相连的厂房答案：C. 防爆要求较高的厂房2. 以下哪项不是甲类厂房的主要安全风险？A. 火灾爆炸B. 气体中毒C. 操作失误D. 机械伤害答案：D. 机械伤害3. 在甲类厂房中，下列哪种设备最容易引发火灾爆炸？A. 电气设备B. 通风设备C. 机械设备D. 照明设备答案：A. 电气设备4. 甲类厂房应急疏散通道的最低净宽度应满足以下哪个标准？A. 1米B. 1.5米C. 2米D. 2.5米答案：C. 2米5. 甲类厂房的工作区域应设置紧急停车开关，以供紧急情况下停止哪种设备使用？A. 通风设备B. 机械设备C. 照明设备D. 电气设备答案：D. 电气设备二、填空题1. 甲类厂房的防火分区应按照（A）划分。
答案：防火分区2. 甲类厂房操作人员应接受（C）培训。
答案：安全生产3. 甲类厂房应定期进行灭火器的（B）。
答案：检查和维护4. 甲类厂房应急疏散通道的门应向外开启，门上应设置（A）标识。
答案：紧急出口5. 甲类厂房应设立防火检查和（D）机构。
答案：监督三、简答题1. 请简述甲类厂房的主要安全风险。
答：甲类厂房的主要安全风险包括火灾爆炸、气体中毒、操作失误等。
由于甲类厂房的特殊性，存在大量易燃易爆物质以及高温高压设备，一旦发生火灾爆炸，后果将会十分严重。
此外，甲类厂房常常涉及有毒有害气体的生产和处理，若气体泄漏造成中毒，也会对工作人员和环境造成威胁。
操作失误也是甲类厂房常见的安全风险，需要加强员工培训和安全管理。
2. 请简述甲类厂房的应急疏散通道设计要求。
答：甲类厂房的应急疏散通道设计要求应满足以下几点。
首先，应急疏散通道的净宽度应满足标准要求，一般不少于2米，以确保人员迅速疏散。
其次，应急疏散通道的地面应保持平整，无障碍物阻碍疏散。
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GMP厂房与设施管理培训考试试卷
：岗位：分数：
一、名词解释（每题5分，共10分）。
1、兽药生产企业的厂房与设施：
2、洁净室：
二、填空题（每题1分，共45分）。
1、生产区最低照度不低于。
2、室空气的洁净度依靠通过设在末端或过滤器的洁
净气流稀释和置换室空气来实现和维持。
3、不同空气洁净度级别的洁净室宜按空气洁净度级别的高低按
布局，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。
4、100000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、灭菌室应设在
，其洁净度级别不低于级。
5、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒。
更换品种时
也必须至少有的间隔。
6、洁净厂房消毒（灭菌）规程应至少规定以下容。
7、常见的消毒灭菌法有甲醛、
环氧乙烷等气体熏蒸、消毒剂喷洒等。
Word 文档
8、无菌室用的消毒剂必须在用的滤膜过滤后方可使用。
9、库房货架、垫板必须摆放整齐，离地，离墙，摆放方阵要便于吸尘和清洁。
10、一般生产厂区工作服至少，洁净度10万级及30万级区域，洁净度百级、万级区。
11、除了操作人员外，其他人员如：、、
等都不得进入洁净区域，只允许在参观走廊进行参观检查工作。
12、生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括、、。
13、更衣阶段宜分为、、。
14、进入无菌操作区需要更，换无菌工作服。
15、缓冲室必须送洁净风，其洁净度级别同进入房间的级别，但不可高过。
16、生产区平面上的物料净化，可分为和。
17、净化空调系统则为三级过滤，新风口设，空调箱风机正压段和回风口设，在送风口设。
18、空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在℃，相对湿度控制在%，或根据产品需要指定的温湿度围。
19、洁净室是其空气洁净度达到一定级别可以供人活动的空间，并具有、。
20、缓冲室的面积不得小于3m3，当自净时间不能超过3～5min，则应设立。
21、紫外线消毒器用于一般水杀菌时，必须注意必要时
应对水源进行和等预处理，以去除或降低流量以取得相应的杀菌效果。
22、列管式多效蒸馏水机最高工作压力为，安全阀设定
在，应定期提拉以检查该阀的效果。
三、判断（每题1分，共5分）。
1、不同洁净室或不同级别的工作服的颜色可以有不同明显的标识。
（）
2、一般洗手设备只在第一级更衣室设置。
（）
3、缓冲室的面积应不小于4平方米。
（）
4、新风口设置的高度一般离地5-14米。
（）
5 排风口比新风口至少要高出2米。
（）
二、简答（共40分）
1、不能用循环风的对象都有那些？(4分)
2、悬浮粒子数发生偏差时的处理程序？（4分）
3、气流组织的原则？（4分）
4、建筑装饰的总原则和具体原则（4分）
5、一般生产区对人员卫生要求至少包括的容有哪些？（4分）
6、原辅料进入生产区前卫生要求中包括哪些？（5分）
7、进入非无菌洁净室（区）人净程序？（5分）
8、进入无菌洁净室（区）人净程序？（5分）
9 净化系统的原则？（5分）
答案
名词解释
1,、兽药生产企业的厂房与设施是指原料药、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料生产中所建筑物以及工艺配套的公共工程。
2、洁净室是其空气洁净度达到一定级别（GMP定在30万级以上）可以供人活动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。
填空
1、100lx
2、送风口的高效亚高效
3、里高外低
4、洁净室300000级
5、6h
6、消毒灭菌的围、消毒灭菌的间隔与频率和方法、选用的消毒剂、消毒剂的配制、每次消毒的时间
7、紫外灯照射、臭氧、过氧乙酸
8、层流工作台中0.22um
9、30cm 50cm
10、每周洗涤两次两天洗一次每班换洗
11、参观人员上级检查人员企业的管理人员
12、更衣盥洗缓冲
13、普通工作服洁净工作服无菌工作服
14、三
15、1000级
16、脱外包净化脱包净化
17、第一级过滤第二级过滤第三极过滤
18、18～26℃，30～65%，
19控制污染、排除污染干扰的能力。
20缓冲室。
21水源的透明度沉淀过滤杂质和悬浮物
22、0.5MPa，0.52 MPa，安全阀手柄
判断
错对错错对
问答
1、不能用循环风的对象都有那些？
产生易燃易爆气体或粉尘的场合；产生有毒有害物质的场合；有可能通过系统混药的场合；有可能通过系统交差污染的场合
2、悬浮粒子数发生偏差时的处理程序？
（1）用新校正过的仪器重新检测。
（2）检查工作间的清洁状况，对工作间进行彻底清洁，消除污染源后重新检测。
（3）用尘埃粒子计数器对空调过滤器进行扫描巡检，检查有无泄漏。
必要时，边巡检、边用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺
栓。
确认过滤器无泄漏后，重新检测。
3、气流组织的原则？
（1）气流方向与微粒沉降方向一致，有利于微粒排除（2）减少气流在室循环路线，减少涡流，以减少同一微粒进入操作围的次数（3）使洁净的空调处理过的气流快捷的达到工作点，减少迂回和短路，达到尽快充分利用的目的（4）气流速度要避免使人产生吹风感和二次尘扬而造成二次污染
4、建筑装饰的总原则和具体原则
总原则：不产尘不产菌、不积尘不积菌、容易清洁消毒、对兽药无影响。
具体原则：表面平滑、表面有耐磨性、表面不易附着尘土、容易除去附着的尘土、有良好的热绝缘性、不易产生静电、不吸潮不透湿、吸声性好、容易加工、价廉。
5、、一般生产区对人员卫生要求至少包括的容：
（1）生产人员至少每年体检一次，建立健康档案；（2）患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事兽药生产工作。
（3）操作人员的手不得直接接触起始原料、一级包装材料、中间产品、待包装产品。
（4）生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲，换洗衣服，保持个人清洁卫生。
6、原辅料进和生产区前卫生要求中包括：
（1）领后的包材应无灰尘污染、无虫叮鼠咬，密封完好，应在脱包间进行。
（2）脱外包后送入传递柜，关门并附原辅料传递卡。
（3）暂存间工作人员核对后，放入暂存间待用，包装用75%的己醇擦拭消毒。
（4）进入灭菌分装间的夺料包材在装有紫外线灯的传递窗口消毒30分钟。
（5）不合格的原辅料应按进入的反方向退回。
7、第一次换鞋脱外衣（换普通工作服进入非洁净区第二次换鞋洗手穿洁净工作服手消毒缓冲室非无菌洁净室（区）
8、第一次换鞋脱外衣脱衣洗手脸穿无菌鞋穿洁净工作服手消毒罩上无菌工作服手消毒缓冲室无菌洁净室
9、（1）严格区分独立于严格（2）严格区分直流与循环（3）严格区分正压与负压
（4）防止污染，有利整洁。