国产非特殊用途化妆品的备案要求及化妆品风险评估的法规20140212
国产非特殊用途化妆品备案风险评价
一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义
1、定义：
化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品 原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体 健康造成潜在危害的物质。 2、《化妆品卫生规范》（2007年版）规定的风险物质
表1—化妆品中有毒物质限量（汞、砷、铅和甲醇） 表2—化妆品禁用组分（表2（1）1208种+表2（2）78种） 表3—化妆品组分中限用物质（73种） 表4—化妆品组分中限用防腐剂（56种） 表5—化妆品组分中限用防晒剂（28种） 表6—化妆品组分中限用着色剂（156种） 表7—化妆品组分中暂时允许使用的染发剂（93种）
三、评估资料的提交形式
申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性 风险物质评估资料：
（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物 质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危 害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。 （二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质 的，则应当提交相应的风险评估资料。
二、风险评估基本程序
危害识别——危害特征描述——暴露评估——风险特征描述
（一）危害识别 根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学 调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在 的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估） 分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物 质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有 害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据 实验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂 量（VSD）。 （三）暴露评估 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能 存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使 用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量 评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 （四）风险特征描述 确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质， 计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物）， 应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。
国产非特殊用途化妆品备案检验工作规范介绍-20140227修改
检验申请表 • 检验要求
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途，需测抗生素和甲硝唑。 4、宣称去屑用途，需测去屑剂。
5、pH≤3.5（用后冲洗类产品除外），加测pH。
• 检验要求 6、含滑石粉的产品，加测石棉。
检验申请表
7、指甲油卸除液，或是乙醇含量≥75％（W/W)，不需要检微生物。
8、除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项 目。
• 性状 颜色+物态
检验申请表
透明液体 淡黄色膏体 无色透明液体附着在白色无纺布上（面膜） 无色颗粒与褐色油双相结构
检验申请表
• 检验类别 非特殊产品分类： 发用品 护肤品：普通护肤品 易触及眼睛的护肤品 彩妆品：普通彩妆品 眼部彩妆 唇部彩妆 指（趾）甲用品 芳香化妆品
检验申请表
• 生产批号或生产日期、限期使用日期或保质期 • 《化妆品标识管理规定》
检验申请表
• 样品中文名称 禁止使用 虚假、夸大和绝对化的词语 庸俗或带有封建迷信色彩的词语 已经批准的药品名 外文字母、汉语拼音、数字、符号等（注册商标必须使用、约定俗成、习惯使用的除外，如 维生素C） 其他误导消费者的词语
检验申请表
• 样品中文名称 商标名+通用名+属性名 例：杰西卡辛普森奇妙的爱女士香水 核对样品包装，看是否写全 如果申报单位出错或者更改，可以走补充报告程序
备案检验受理工作要点 符合要求的，进行检验受理编号并出具检验受理通知书，在产品配方、中文说明书上加盖印章 不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请企业，并说明理由。
备案检验受理工作要点
国产非特殊用途化妆品备案检验受理通知书
XXX ：
国产非特化妆品检测备案
国产非特殊化妆品在上市销售前，生产及贸易企业应当按照《国产非特殊化妆品备案注册要求》，对产品信息进行网上备案，未经备案销售产品，一经查出则产品停售，责令整改，甚至罚款等。
否则将面临严厉处罚。
备案程序相关要求1、生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:●产品配方(不包括含量，限用物质除外。
下同):●产品销售包装(含产品标签、产品说明书):●产品生产工艺简述;●产品技术要求;●产品检验报告;●委托生产协议复印件(委托生产的产品)。
前两项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。
2、委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
3、省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。
产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认后，在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息，供公4、对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。
食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的，对尚未上市销售的产品，应当责令改正;对已经上市销售的产品，应当依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
5、省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正:发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目子以标注。
6、已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。
国产非特殊用途化妆品备案要求与化妆品风险评估法规2014年
第一部分
1、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案。关键点解 读：
1）自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企 业应当在产品上市前，对产品信息进行网上备案（药监 局对备案信息审核时间为5个工作日)
《食品药品安全“黑名单”管理规定（征求意见 稿）中第十四条
第十四条 符合下列情形之一的化妆品生产经营者和责任人员： • （一）生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品的，受到责
令停产停业、吊销许可证行政处罚的； • （二）使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，
受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的； • （三）违反《化妆品卫生监督条例》，受到责令停产停业、
第一部分
6）现已备案的美白产品生产、销售期限： • 2011年10月1日前备案的产品 • 2011年10月1日—2014年6月30日已颁发备
案凭证的产品
上述已备案产品均允许生产、销售至 2015年6月30日（即目前已经备案的所有美 白类产品，允许生产销售至2015年6月30 日）。
第二部分 《食品药品安全“黑 名单”管理规定（征求意见稿）
国产非特殊用途化妆品的备案要 求及化妆品风险评估的法规要求
质管部-----张九香
2014年02月12日
•培训大纲
国产非特殊用途化妆品的备案要求 新原料 《食品药品安全“黑名单”管理规定 （征求意见稿） 原料的控制与安全性风险评估
第一部分 国产非特殊用途化 妆品的备案要求
第一部分
国家食品药品监督管理总局于2013年12月 16日发布2013年第10号《关于调整化妆品 注册备案管理有关事宜的通告》
国产非特殊用途化妆品备案 g
：已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信 息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。
备案资料相关要求
4、备案资料相关要求
国产非特殊用途化妆品备案 g
2、法定备案程序
法定备程序
自2021年6月30日起，国产非特殊用途化装品生产企业应当在产品上市 前，按照?国产非特殊用途化装品备案要求?，对产品信息进行网上备案。
企业向所在地行政区域内的省药监部门报送备案信息
省药监部门审核提报的备案资料
5-7个工作日内
备案信息符合要求，药监总局政务网站 信息不符合要求，告知企业并说明理由，明显违法 统一公布产品局部信息，供公众查询 责令改正或依法查处并予以标注，重新提交信息
备案资料相关要求
4、备案资料相关要求
：产品配方信息应当符合以下要求： 1．全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、 使用目的等内容。 2．复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。 香精不须列明具体香料组分的种类和含量。 3．除复配原料外，化装品原料〔含复配原料中的各组分〕应当按 ?国际化装品原料标准中文名称目录?使用标准中文名称。无标准 中文名称的，应当使用?中华人民共和国药典?收录的名称、化学 名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。 4．着色剂应当提供?化装品卫生标准?载明的着色剂索引号〔简称CI 号〕， 无CI号的除外。 5．来源于石油、煤焦油的碳氢化合物〔单一组分的除外〕的原料，应
备案程序相关法规归总
5、备案程序相关法规归总
1、?关于调整化装品注册备案管理有关事宜的通告?〔2021.12〕 2、?关于进一步明确化装品注册备案有关执行问题的函?〔2021.12〕 3、 ?化装品卫生标准? 4、 ?关于印发化装品产品技术要求标准的通知? 5、 ?关于印发化装品行政许可检验管理方法的通知? 6、 ?关于印发化装品中可能存在的平安性风险物质风险评估指南的
国产非特殊用途化妆品备案管理办法
国产非特殊用途化妆品备案管理办法国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。
第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。
第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。
委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其它受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。
第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。
第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。
第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
国产非特殊用途化妆品备案工作风险清单
附件国产非特殊用途化妆品备案工作风险清单主体序号风险类别风险描述风险节点风险具体表现案例具体要求1生产主体行为风险1.持证生产企业登记未按要求进行企业登记登记申请1.申请证明文件缺失；2.申请证明文件未加盖公章或法定代表人未签名；3.生产企业卫生许可证、营业执照为复印件；4.填报信息与证照载明信息不一致；5.邮箱无法收到审核信息。
/1.提供清晰的《营业执照》及《卫生许可证》照片或扫描件；2.提供加盖公章及法定代表人签名的《申请证明文件》；3上传后查看附件，确认可清晰预览后提交；4.登记填报信息应与证照信息完全一致（不要删增文字），如卫生许可证完整格式为GD●FDA(XXXX)卫妆准字29-XK-XXXX号；5.填写常用的有效邮箱，建议使用网易163、腾讯qq、新浪sina等邮箱。
2.委托生产企业登记未按要求进行企业登记登记申请除上述风险具体表现外，另有：提供了其他企业的卫生许可证。
/除上述要求外，另有：卫生许可证和营业执照载明的企业名称应一致，如申请企业无生产企业卫生许可证，在是否有卫生许可证一栏中选否。
3.产品网上备案信息产品名称不符合要产品命名1.产品名称要素不全；2.产品名称名不副实；1.产品名称缺少属性名。
如**柔顺精灵；**营养水疗；**《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许〔2010〕72号）。
1.化妆品主体序号风险类别风险描述风险节点风险具体表现案例具体要求3.1产品名称求 3.产品名称使用禁用内容。
能量元；**加油站。
2.名称中有具体原料名称或表明原料类别的词汇，配方中无该种（类）原料。
如**胶原蛋白液、**铂金面膜；**白金**面膜；**牛初乳**；**干细胞**等。
3.名称中有虚假、夸大词语，医疗术语（明示或暗示），消费者不易理解的词语等。
如**婴儿舒眠安神沐浴液；**微循环液；**经络舒精华素；舒活养巢**等。
名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。
原则上各要素应齐全。
化妆品备案申报对风险物质评估的法规要求
我国化妆品备案申报对安全性风险物质评估的法规要求在天健华成编写的化妆品申报指导文章中，已经多次提及安全风险物质评估的内容，实际申报工作中，这部分内容也极为重要，亦是资料编写的难点之一。
下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部的同学不吝笔墨，再次说说化妆品申报中安全风险物质评估的问题。
一、安全风险物质评估资料提交的两种形式：1.申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。
承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
2.经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。
二、提交的风险评估资料，应包括以下内容：（1）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。
（2）存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。
（3）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。
（4）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。
（5）毒理学相关资料：化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。
（6）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。
风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。
（7）配方中含有植物来源原料的，对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。
8）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。
上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。
国产特殊化妆品备案审查的具体要求
国产特殊化妆品备案审查的具体要求第一篇：国产特殊化妆品备案审查的具体要求国产特殊化妆品备案审查的具体要求1.逐项提交各项资料。
2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
3.产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
4.因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
5.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告应符合以下要求：（1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：a）检验申请表；b）检验受理通知书；c）产品使用说明；d）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；e）如有以下资料应提交：① 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）；② 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；③ 其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。
申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。
（2）使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交以下资料：a）出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；b）出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；c）其他有助于说明实验室资质的资料。
凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。
境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。
国产非特殊用途化妆品备案 ppt课件
：已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信 息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。
备案资料相关要求
4、备案资料相关要求
：使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原
料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。
：产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》
（国食药监许〔2010〕454号）要求执行。
备案资料相关要求
4、备案资料相关要求
：产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》 （国食药监许〔2010〕82号）执行。
备案程序相关法规归总
5、备案程序相关法规归总
1、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013.12） 2、《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》（2013.12） 3、 《化妆品卫生规范》 4、 《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》 5、 《安全性风险物质风险评估指南的
通知》
7、 《儿童化妆品申报与审评指南》 8、 《已使用化妆品原料名称目录》
国家对特化与非特化的备案要求不同，本课件所讲内容为国
产非特殊用途化妆品备案相关知识。
2、法定备案程序
法定备案程序
自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市 前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案。
企业向所在地行政区域内的省药监部门报送备案信息
省药监部门审核提报的备案资料
：套装、组合包装或配合使用的产品，按以下方式报送备案信息：
国产非特殊用途化妆品备案检验指南
国产非特殊用途化妆品备案检验指南一、概述国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。
备案资料里应含有经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构出具的检验报告及相关资料，我所是省级食品药品监督管理部门公布指定的检验机构之一。
二、适用范围国产非特殊用途化妆品备案三、送检要求（一）资料要求（1）生产企业卫生许可证复印件，如有委托生产的请提供其他委托方的卫生许可证复印件，一式一份（2）《国产非特殊用途化妆品备案检验申请表》要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份,送检前将电子版发送到指定邮箱；②所有信息均需填写，“外文名称”等相关信息如无填写“无”或“/”；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表相关信息应与递交省级食品药品监督管理部门的其他申报资料保持一致。
（3）产品配方要求：①A4纸张，一式一份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品应将各剂的配方分别列出；染发、脱毛类、除防晒类产品外含防晒成分的其他类产品应标记功效成分;具体要求参见《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2010]181号）；③配方需加盖公章(骑缝章)，所盖公章与递交省级食品药品监督管理部门的其他申报资料保持一致。
（4）产品中文使用说明书要求：①A4纸张，一式两份；②使用说明书需加盖公章(骑缝章)，所盖公章与递交SFDA的其他申报资料保持一致。
（5）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料（必要时）要求：A4纸张，一式一份。
（二）样品要求一次性提供原装销售包装的卫生安全性及其他特殊检验项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品；四、检验项目、周期、所需样品数量及检验收费：详细可参见附表。
国产非特殊用途化妆品备案管理办法(0001)
国产非特殊用途化妆品备案管理办法国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。
第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。
第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。
委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。
第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。
第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。
第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
国产非特殊用途化妆品备案需要检测哪些
对于国产化妆品而言，是需要经过化妆品备案才能允许在市场上流通销售，所以企业在研发出化妆品后就需要准备相关资料去申请备案。
那么，我们在进行备案的时候，一般都检测哪些内容呢？一、产品配方信息1、全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。
2、复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。
香精不须列明具体香料组分的种类和含量。
3、除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。
无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。
4、着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
5、来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。
二、套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息1、套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备；2、不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；3、两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。
三、来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。
四、使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。
五、宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。
综上所述，国产非特殊用途化妆品备案还是相当繁琐的，大家一定要准备好资料，这样才能保证备案的通过率，希望能对大家有所帮助。
中贸合规中心是一家专业提供产品技术法规服务的咨询企业，以精简合规的流程化服务，全方位高效地让产品合规上市。
国产非特殊用途化妆品备案要求
国产非特殊用途化妆品备案要求凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品，应当按以下要求进行产品备案：一、备案程序相关要求（一）生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料：1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。
下同）；2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；3．产品生产工艺简述；4．产品技术要求；5．产品检验报告；6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。
第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。
（二）委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
（三）省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。
产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认后，在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询。
（四）对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。
食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的，对尚未上市销售的产品，应当责令改正；对已经上市销售的产品，应当依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
（五）省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
（六）已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。
（七）已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。
国产非特殊用途化妆品备案管理办法及资料要求
国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。
第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。
第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。
委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。
第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。
第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。
第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
国产非特殊用途化妆品备案要求_1
国产非特殊用途化妆品备案要求国产非特别用途化妆品备案要求凡在XXX境内生产的非特别用途化妆品，应该按以下要求举行产品备案：一、备案程序相关要求（一）生产企业应该在产品上市销售前收拾、归档下列资料：1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。
下同）；2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；3．产品生产工艺简述；4．产品技术要求；5．产品检验报告；6．托付生产协议复印件（托付生产的产品）。
第1、2项资料应该按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。
（二）托付生产的产品，托付双方应该分离向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
境外企业托付国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
（三）省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，应该在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。
产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认后，在食品药品监管总局政务某网战统一公布产品部分信息，供公众查询。
（四）对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应该在5个工作日内告诉企业并说明理由。
食品药品监管部门在备案信息确认过程中发觉产品存在显然违法情形的，对尚未上市销售的产品，应该责令改正；对已经上市销售的产品，应该依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
（五）省级食品药品监管部门应该在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发觉不符合要求的，责令改正；发觉违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
（六）已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应该在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门转变的，应该主动注销原备案信息后重新申请备案。
（七）已备案的产品，应该自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。
国产非特殊用途化妆品备案管理办法
国产非特殊用途化妆品备案管理办法一、总则。
为规范国产非特殊用途化妆品备案管理，保障消费者权益，促进化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
二、备案范围。
本办法所称国产非特殊用途化妆品，是指在国内生产的非特殊用途化妆品，不包括特殊用途化妆品和进口化妆品。
三、备案主体。
国产非特殊用途化妆品备案主体包括生产企业和经营企业。
生产企业是指在国内生产国产非特殊用途化妆品的企业，经营企业是指在国内销售国产非特殊用途化妆品的企业。
四、备案申请。
1. 生产企业应当向省级食品药品监督管理部门提出备案申请，提交以下材料：（1）备案申请表；（2）产品质量安全标准；（3）产品生产工艺流程；（4）产品质量控制文件；（5）产品检验报告。
2. 经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出备案申请，提交以下材料：（1）备案申请表；（2）产品质量安全标准；（3）产品进货合同；（4）产品销售记录。
五、备案审批。
1. 省级食品药品监督管理部门应当在收到备案申请材料后，依法对备案申请进行审查，符合法定条件的，应当予以备案；不符合法定条件的，应当书面通知申请人，并说明理由。
2. 审查备案申请时，应当注重产品质量和安全，对产品的成分、标识、包装等进行检查，确保产品符合相关标准和规定。
六、备案管理。
1. 省级食品药品监督管理部门应当建立国产非特殊用途化妆品备案管理制度，对备案产品进行登记备案，并定期进行抽检和监督检查。
2. 生产企业和经营企业应当配合省级食品药品监督管理部门进行备案管理工作，如实提供产品信息和销售记录。
3. 对于出现质量问题的备案产品，省级食品药品监督管理部门有权要求生产企业和经营企业进行召回和处理，确保消费者权益。
七、监督检查。
1. 省级食品药品监督管理部门应当定期对备案产品进行监督检查，包括抽检产品进行质量检验，检查产品标识和包装是否符合规定等。
2. 对于发现质量问题的备案产品，省级食品药品监督管理部门应当及时通知生产企业和经营企业进行整改，并对整改情况进行跟踪检查。
关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告
关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告2013年第10号2013年12月16日发布为进一步规范化妆品注册备案管理工作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：一、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。
备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。
省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。
二、美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理目前，市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。
为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。
自本通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》（附件2）进行产品注册申请。
已经受理的美白产品，食品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证，并督促企业及时补充完成相关检验项目及资料后，按特殊用途化妆品类别重新申报。
已经取得备案凭证的美白产品，未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。
仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。
已经取得备案凭证的，应向原备案管理部门提出名称及标签变更申请，原产品包装可使用至2015年6月30日，相关产品可销售至其保质期结束。
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《食品药品安全“黑名单”管理规定（征求意见 稿）中第十四条
第十四条 符合下列情形之一的化妆品生产经营者和责任人员： • （一）生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品的，受到责 令停产停业、吊销许可证行政处罚的； • （二）使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的， 受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的； • （三）违反《化妆品卫生监督条例》，受到责令停产停业、 吊销许可证等行政处罚的其他情形。
MSDS包含的内容
第1部分：产品用生产商信息（产品名称、生产批号、危害程度、公司名 称及联系方法、商品名、化学名等。） 第2部分：成分信息 第3部分：对人体危害程度信息。对眼、皮肤的刺激性与过敏性程度 第4部分：急救方法 分别对眼部、皮肤、口腔接触后的应急措施 第5部分：消防措施 第6部分：泄漏的处理 第7部分：运输及储存 第8部分：生产控制及个人防护 第9部分：物理及化学特性 第10部分：稳定性及反应性 第11部分：毒理性信息 第12部分：生态学信息 第13部分：销毁处理 第14部分：运输信息（运输时产品的安全等级） 第15部分：法规信息 第16部分：其他信息
第十八条 食品药品安全“黑名单”公布的信息应包括： • （一）违法生产经营者的名称、地址及法定代表人 姓名，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果 等； • （二）责任人员的姓名、职务、身份证号，主要违 法违规行为、处罚依据、处罚结果等以及法律法规 禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限； • （三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、 标识、批准文号、生产许可证号等。
特别注意 （1）《国际化妆品原料标准中文名称目录》 （2010年版）里的原料，并不是都可以使 用，不排除新原料的可能，界定已使用的原 料要参照以上的目录清单。 （2）原料的限用量须符合2007版《化妆品卫 生规范》要求。
第四部分 化妆品原料的 控制与安全性风险评估
第四部分
一、化妆品原料的基本要求
• 例2：间苯二酚。该原料适用于洗发露和香注意事项：含间苯 二酚。
限用防腐剂：即限制使用的防腐剂。目前 中国允许且限制使用的防腐剂共有56种。
《食品药品安全“黑名单”管理规定（征求意见 稿）中第二十五条 第二十五条 食品药品监督管理部门在审查办 理行政许可事项时，发现因提供虚假证 明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段 取得药品生产许可证、药品经营许可证、 医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文 件受到行政处罚，纳入食品药品安全“黑名 单”的生产经营者和责任人员，五年内不受 理其申请。
限用物质：即限制使用的物质。限用物质除对其添 加量有一定的限制外，还对其中所含的杂质含量、使 用范围、产品标签需标注的注意事项等具体的要求。
•
例1：三乙醇胺。该原料属于三链烷胺类，其化妆品中最大 允许使用浓度为2.5%；同时要求其最低纯度为99%，仲链烷 胺最大含量0.5%（就原料而言），亚硝胺最大含量 500μg/kg，存放于无亚硝酸盐的容器内。
第四部分 三、原料控制----2007版《化妆品卫 生规范》
• 禁用物质：纳入该规范的禁用物质：化学成份 1208种，植物成份78种 • 限用物质：73种 • 限用防腐剂：56种 • 限用防晒剂：28种 • 限用着色剂：156种 • 暂时允许使用的染发剂：93种
防腐剂、防晒剂、着色剂、 染发剂必须是（2007版）《化妆 品卫生规范》相应表中规定的物 质。
第一部分
3)2011年10月1日前备案的产品，其有效期为 2014年12月16日（美白类产品除外）。 2014年12月16日后，产品应按新规定备案。 注意事项：这类产品原未做任何检测，故需按新规 检测，然后再按新规备案。 4）2011年10月1日—2014年6月30日已颁发备案凭 证的，其备案凭证在有效期内继续有效。但是鼓 励企业按新规备案。
《食品药品安全“黑名单”管理规定（征求意见 稿）中第二十六条 第二十六条 纳入食品药品安全“黑名单”的生 产经营者、责任人员，再次发生违法违规行 为的，依法从重处罚。
第二部分 施建议
• • • • • •
二、非特备案的应对措
. 建议企业对现所有已备案、未备案的产品进行自查。并
做出以下梳理： 产品命名、产品标签标识不符合普通类产品要求的，更 改处理； 产品配方可能涉及新原料的，变更配方； 产品禁用物质、限用物质不符合要求的，变更配方； 产品已经停产或计划停产的产品，做相应的市场销售计 划，注销备案； 无美白功效成份的产品，对产品名称或包装做更改处 理； 需保留进行美白宣称的产品（产品配方应含美白功效成 分），按新品进行特殊类产品申报。
第一部分
7）产品备案后，省级食品药品监督管理部门将于备 案后3个月内组织对备案产品的检查。检查范围为 所有与产品安全性相关的项目。如：产品名称、 产品标签说明书、产品配方、检验报告、安全性 风险物质等。 因此，企业在设计产品配方、产品卖点、产 品标签文案时应充分考虑上述因素。否则，一旦 产品已经上市销售，但产品在检查过程中出现问 题，这将给企业带来的不仅仅是生产销售损失， 还有“黑名单”带来的不可估量的名誉损失。
第一部分
5）套装、组合包装或配套使用的产品： • 不可拆分的组合包装，以一个产品名称报 备，分别报送产品配方； • 套装内有两个以上（含两个）独立包装， 每个产品分别报备； • 两个或两个以上配合使用的产品，按一个 产品报备，分别报送产品配方。
第一部分
6）委托加工 • 委托双方应分别向所在行政区域内的省级 食品药品监督管理部门报送备案信息。 • 境外委托境内生产的产品及国内生产仅供 出口的产品，由实际生产企业向所在地行 政区域内的省级食品药品监督管理部门备 案。
第三部分 化妆品新原料
第三部分 一、化妆品新原料的定 义及管理
依据《化妆品卫生监督条例》第二章第九条对 化妆品新原料的定义及管理作出了明确的规定》 • 定义：化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆 品生产的天然或人工原料。 • 管理：使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国 务院卫生行政部门批准，即我国卫生行政部门对 化妆品新原料实行卫生行政许可监督管理。
第一部分
2）备案资料要求： • 产品配方(不包括含量，限用物质除外。下 同）； • 产品销售包装（含产品标签、产品说明书）； • 产品生产工艺简述； • 产品技术要求； • 产品检验报告； • 委托生产协议复印件（委托生产的产品）。
第一部分
说明： 如风险评估能够充分确认产品安全性的， 可免予产品的相关毒理学试验（但基础的重 金属与微生物项目仍需检测）。 检测单位：需经省级药监局部门认定的， 报国家药监局备案的检验机构。 • （国家局公布）国产非特殊用途化妆品备 案检验机构.doc
国产非特殊用途化妆品的备案要 求及化妆品风险评估的法规要求
质管部-----张九香
2014年02月12日
• 培训大纲
国产非特殊用途化妆品的备案要求 新原料 《食品药品安全“黑名单”管理规定 （征求意见稿） 原料的控制与安全性风险评估
第一部分 国产非特殊用途化 妆品的备案要求
第一部分
国家食品药品监督管理总局于2013年12月 16日发布2013年第10号《关于调整化妆品 注册备案管理有关事宜的通告》
第一部分
4） 2015年6月30日起，所有宣称美白概念的产品，均需取 得特殊用途化妆品许可批件后，才可生产销售。 5）已备案美白产品申报方案： • 已取得备案凭证的国产美白产品，按照祛斑类特殊用途化 妆品相关要求，按新产品提交注册申请。 • 仅具物理遮盖作用的国产美白类产品，按进口非特殊用途 化妆品相关规定执行。批件备注栏注明：仅具物理遮盖作 用。 • 进口美白产品，按变更为特殊用途化妆品产品提出申请。 • 仅具物理遮盖作用的进口美白产品，直接提出变更为特殊 用途化妆品申请。
禁用物质：即禁止使用（添加）的物质。但化 妆品原料和化妆品终产品中由原料或生产过程中带 入的、因现有科学技术无法避免而产生的杂质不属 于此范围内。
• 例：常见的重金属：铅≤40ppm、砷≤10ppm、
汞≤1ppm（有机汞防腐剂限量为0.007%（以汞 计）。这类物质因现有科学技术的有限，而无法避 免的存在于某些原料或生产过程中。
1、安全，不对皮肤产生刺激与毒性。 2、不使皮肤产生异常的生理变化。 3、不促进微生物的生长和繁殖。 4、稳定，在保质期内不变色、变味。 5、本身气味小、颜色浅，易与其他原料配合。 6、符合我国相关法律法规的要求。 7、确保在正常和可预见的条件下使用时是安全的。
第四部分
二、化妆品原料的MSDS
化妆品原料的MSDS即为（原料安全性数 据表）这份数据相当有用，可使我们对该原 料的安全性有基本的了解。
《食品药品安全“黑名单”管理规定（征求意见 稿）中第十七条 • 第十七条 食品药品监督管理部门应当按照 谁处罚谁公布的原则，作出行政处罚决定 后十五个工作日内，将应当纳入食品药品 安全“黑名单”的生产经营者、责任人员、涉 案产品的相关信息在其政务网站上公布。
《食品药品安全“黑名单”管理规定（征求意见 稿）中第十八条
第一部分
6）现已备案的美白产品生产、销售期限： • 2011年10月1日前备案的产品 • 2011年10月1日—2014年6月30日已颁发备 案凭证的产品 上述已备案产品均允许生产、销售至 2015年6月30日（即目前已经备案的所有美 白类产品，允许生产销售至2015年6月30 日）。
第二部分 《食品药品安全“黑 名单”管理规定（征求意见稿）
广东省食品药品监督管理局于2014年01月 06日发布食药监办〔2013〕287号关于贯彻 《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的 通告》的通知
第一部分
1、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案。关键点解 读： 1）自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企 业应当在产品上市前，对产品信息进行网上备案（药监 局对备案信息审核时间为5个工作日) 注意事项1：因产品为上市前备案，故产品备案资料一经 上传至系统，即可以默认为已经完成备案工作（上述5 个工作日为备案审核时间，是审核其备案资料合法性的 时间），产品可立即上市销售（但前提是企业可以确保 产品备案资料完全符合要求，不存在问题）。