在线CIP质量控制作业指导书
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6.1.3.5三步法或五步法清洗完毕后，至开始生产前24小时内，可以正常生产，但经现场监控人员确认有必要时，应进行中间法清洗后才能生产；
6.1.3.6设备首次使用，设备（或工艺）经过维修、保养或较大调整后，且对产品质量存在质量隐患时，使用五步法清洗。
6.1.4杀菌釜工序清洗频率
6.1.4.1正常生产情况下，每个杀菌釜每月不少于一次使用三步法清洗；
VNow——当前缸中碱液的体积，L；
Wadd——浓碱液的浓度，g/100ml；
Wtarge——目标浓度，g/100ml；
WNow——测得当前缸中碱液浓度，g/100ml。
6.2.3 0.1%酚酞指示液的配制
称取0.1g酚酞，溶于100g90%的乙醇中，并用乙醇稀释至100ml。变色范围pH值8.2-10.0；颜色变化无色-----深红。
5——硝酸溶液的体积，ml；
VNow——当前缸中酸液的体积（L）；
Wadd——浓酸液的浓度（g/100ml）；
Wtarge——目标浓度（g/100ml）；
WNow——测得当前缸中酸浓度（g/100ml）。
6.2.2 碱液检测
6.2.2.1准备洁净的锥形瓶，移入一定量的碱液，并用适量的水冲洗瓶壁，再滴加2～3滴1%石蕊指示液，然后用0.1mol/L的HCl标准溶液滴定至蓝色刚好变为红色即为终点，记录HCl溶液消耗的体积。
3.0术语
3.1CIP: Clean-In-Place，就地清洗，也叫原位清洗。指不拆卸设备或元件，在密闭条件
下用一定的温度和浓度的清洗液对清洗装置加以强力作用，使与食品接触的表面洗净和杀菌的方法。
4.0职责
4.1 生产部：操作工负责CIP操作，其组长负责对CIP操作过程进行监控。
4.2 质检部：负责对CIP所用酸、碱液的浓度检测和最终清洗效果的确认。
6.1.4.2设备首次使用，设备（或工艺）经过维修、保养或较大调整后，且对产品质量存在质量隐患时，使用三步法清洗。
6.1.5热水缸、空罐热水清洗系统
6.1.5.1正常生产情况下，每半年对热水缸、空罐热水清洗系统酸洗一次；
6.1.5.2设备首次使用，设备（或工艺）经过维修、保养或较大调整后，且对产品质量存在质量隐患时，使用酸洗。
文件修改记录
版本
日期
修 订 内 容
00
2010-2-1
01
2011-10-22
分发号:______(仅适用于控制文件)
(仅盖有红色印章的文件才有效)
1.0目的
规定了CIP工艺要求、清洗频率，确保生产卫生达到GMP要求。
2.0适用范围
溶糖工序、调配工序、灌注工序、杀菌工序、热水缸、空罐热水清洗系统的CIP清洗过程。
6.5 用水规定
CIP用水及冲洗过滤袋用水均为工艺水（注：工艺水指配料用水）。
7.0质量记录表单
7.1KJWIF-QA-54 《CIP清洗记录表》
酸液的浓度 =
6.2.1.2 若酸液的浓度不在要求范围内，则：
6.2.1.2.1 浓度不足：增加浓度为Wadd(g/100ml)酸的体积（源自文库）=
6.2.1.2.2 浓度过高：增加水的体积（L）=
式中：MNaOH——NaOH标准溶液的摩尔浓度，mol/l；
VNaOH——滴定消耗NaOH标准溶液的体积，ml；
6.1.6.4容器、管道（不经过拆卸能观察的或验证时）内表面检查：清洗表面光亮，无粗糙感，无茶垢等。
6.2 酸、碱液的检测
6.2.1 酸液检测
6.2.1.1 准备洁净锥形瓶，移入一定量的酸液，并用适量的水冲洗瓶壁。滴加2～3滴0.1%酚酞指示液，用0.1mol/L的标准NaOH溶液滴定至微红色为终点，记录NaOH溶液消耗的体积。
15分钟≤停产时间≤2小时
排放集液盘及灌注阀中物料
2小时＜停产时间≤24小时
中间法（调配缸例外）
24小时＜停产时间≤72小时
三步法
72小时＜停产时间
五步法
6.1.3.3正常生产情况下，每天用二步法清洗；
6.1.3.4正常生产情况下，五步法连续使用的间隔频率不超过2周，三步法连续使用的间隔频率不超过2周，且每周间隔交替用三步法和五步法，如本周使用三步法，下周应使用五步法，连续两次清洗时间间隔不超过一周；
5.0工作流程图
无
6.0内容及要求
6.1 工艺要求
6.1.1清洗液的要求
类别
要求
常温工艺水
碱液（NaOH）
酸液（HNO3）
热工艺水
浓度
∕
1-2%
1-2%
∕
温度
常温
80℃以上
80℃以上
80℃以上
时间
≥10分钟
≥10分钟
≥10分钟
≥10分钟
6.1.2清洗的方法
类别定义
常温工艺水
碱液（NaOH）
常温工艺水
停产时的清洗方法
生产天数≤5天，且计划停产时间≤24小时
二步法
生产天数≤5天，且计划停产时间＞24小时
三步法
生产天数＞5天，且计划停产时间≤24小时
二步法
生产天数＞5天，且计划停产时间＞24小时
五步法
生产天数从五步法清洗完毕，且生产开始时，开始计算天数
6.1.3.2恢复生产前的清洗方法
停产时间
恢复生产前的清洗方法
6.1.6清洗效果检验
6.1.6.1 三步法或五步法CIP结束后，应取样检测， pH值应在6.5-8.5的范围内并且进出口取样水的pH值差值不大于0.3，检测合格后方可进行生产，不合格用清水冲洗至合格为止；
6.1.6.2杀菌釜三步法CIP结束后，出水口pH值应为6.5-8.5；
6.1.6.3水质感官：外观及气味与清洗前的水质保持一致
6.2.4 1%石蕊溶液的配制
把1g石蕊溶解在50 ml水中，静置一昼夜后过滤，在滤液中加入30 ml95%的乙醇，加水到100 ml。变色范围pH值5.0-8.0；颜色变化红----蓝。
6.3 pH值的检测
取样品约200ml用精度为0.1的pH酸度计进行检测。
6.4 以上检测结果记录于《CIP清洗监控记录表》中。
酸液（HNO3）
热工艺水
中间法
×
×
×
×
√（热水）
二步法
√
×
×
×
√（热水）
三步法
√
√
×
×
√（常温水）
五步法
√
√
√
√
√（常温水）
注：其中灌注机清洗过程中，二步法、三步法、五步法中的常温水全部更换为热水。
6.1.3溶糖工序、调配工序、灌注工序清洗的频率及清洗方法
6.1.3.1停产时的清洗方法
连续生产天数及计划停产时间
碱液的浓度=
6.2.2.2 若碱液的浓度不在要求范围内，则：
6.2.2.2.1 浓度不足：增加浓度为Wadd(g/100ml)碱的体积（L）=
6.2.2.2.2 浓度过高：增加水的体积（L）=
式中：MHCl——HCl标准溶液的摩尔浓度，mol/L；
VHCl——滴定消耗HCl标准溶液的体积，ml；
5 ——氢氧化钠溶液的体积，ml；
6.1.3.6设备首次使用，设备（或工艺）经过维修、保养或较大调整后，且对产品质量存在质量隐患时，使用五步法清洗。
6.1.4杀菌釜工序清洗频率
6.1.4.1正常生产情况下，每个杀菌釜每月不少于一次使用三步法清洗；
VNow——当前缸中碱液的体积，L；
Wadd——浓碱液的浓度，g/100ml；
Wtarge——目标浓度，g/100ml；
WNow——测得当前缸中碱液浓度，g/100ml。
6.2.3 0.1%酚酞指示液的配制
称取0.1g酚酞，溶于100g90%的乙醇中，并用乙醇稀释至100ml。变色范围pH值8.2-10.0；颜色变化无色-----深红。
5——硝酸溶液的体积，ml；
VNow——当前缸中酸液的体积（L）；
Wadd——浓酸液的浓度（g/100ml）；
Wtarge——目标浓度（g/100ml）；
WNow——测得当前缸中酸浓度（g/100ml）。
6.2.2 碱液检测
6.2.2.1准备洁净的锥形瓶，移入一定量的碱液，并用适量的水冲洗瓶壁，再滴加2～3滴1%石蕊指示液，然后用0.1mol/L的HCl标准溶液滴定至蓝色刚好变为红色即为终点，记录HCl溶液消耗的体积。
3.0术语
3.1CIP: Clean-In-Place，就地清洗，也叫原位清洗。指不拆卸设备或元件，在密闭条件
下用一定的温度和浓度的清洗液对清洗装置加以强力作用，使与食品接触的表面洗净和杀菌的方法。
4.0职责
4.1 生产部：操作工负责CIP操作，其组长负责对CIP操作过程进行监控。
4.2 质检部：负责对CIP所用酸、碱液的浓度检测和最终清洗效果的确认。
6.1.4.2设备首次使用，设备（或工艺）经过维修、保养或较大调整后，且对产品质量存在质量隐患时，使用三步法清洗。
6.1.5热水缸、空罐热水清洗系统
6.1.5.1正常生产情况下，每半年对热水缸、空罐热水清洗系统酸洗一次；
6.1.5.2设备首次使用，设备（或工艺）经过维修、保养或较大调整后，且对产品质量存在质量隐患时，使用酸洗。
文件修改记录
版本
日期
修 订 内 容
00
2010-2-1
01
2011-10-22
分发号:______(仅适用于控制文件)
(仅盖有红色印章的文件才有效)
1.0目的
规定了CIP工艺要求、清洗频率，确保生产卫生达到GMP要求。
2.0适用范围
溶糖工序、调配工序、灌注工序、杀菌工序、热水缸、空罐热水清洗系统的CIP清洗过程。
6.5 用水规定
CIP用水及冲洗过滤袋用水均为工艺水（注：工艺水指配料用水）。
7.0质量记录表单
7.1KJWIF-QA-54 《CIP清洗记录表》
酸液的浓度 =
6.2.1.2 若酸液的浓度不在要求范围内，则：
6.2.1.2.1 浓度不足：增加浓度为Wadd(g/100ml)酸的体积（源自文库）=
6.2.1.2.2 浓度过高：增加水的体积（L）=
式中：MNaOH——NaOH标准溶液的摩尔浓度，mol/l；
VNaOH——滴定消耗NaOH标准溶液的体积，ml；
6.1.6.4容器、管道（不经过拆卸能观察的或验证时）内表面检查：清洗表面光亮，无粗糙感，无茶垢等。
6.2 酸、碱液的检测
6.2.1 酸液检测
6.2.1.1 准备洁净锥形瓶，移入一定量的酸液，并用适量的水冲洗瓶壁。滴加2～3滴0.1%酚酞指示液，用0.1mol/L的标准NaOH溶液滴定至微红色为终点，记录NaOH溶液消耗的体积。
15分钟≤停产时间≤2小时
排放集液盘及灌注阀中物料
2小时＜停产时间≤24小时
中间法（调配缸例外）
24小时＜停产时间≤72小时
三步法
72小时＜停产时间
五步法
6.1.3.3正常生产情况下，每天用二步法清洗；
6.1.3.4正常生产情况下，五步法连续使用的间隔频率不超过2周，三步法连续使用的间隔频率不超过2周，且每周间隔交替用三步法和五步法，如本周使用三步法，下周应使用五步法，连续两次清洗时间间隔不超过一周；
5.0工作流程图
无
6.0内容及要求
6.1 工艺要求
6.1.1清洗液的要求
类别
要求
常温工艺水
碱液（NaOH）
酸液（HNO3）
热工艺水
浓度
∕
1-2%
1-2%
∕
温度
常温
80℃以上
80℃以上
80℃以上
时间
≥10分钟
≥10分钟
≥10分钟
≥10分钟
6.1.2清洗的方法
类别定义
常温工艺水
碱液（NaOH）
常温工艺水
停产时的清洗方法
生产天数≤5天，且计划停产时间≤24小时
二步法
生产天数≤5天，且计划停产时间＞24小时
三步法
生产天数＞5天，且计划停产时间≤24小时
二步法
生产天数＞5天，且计划停产时间＞24小时
五步法
生产天数从五步法清洗完毕，且生产开始时，开始计算天数
6.1.3.2恢复生产前的清洗方法
停产时间
恢复生产前的清洗方法
6.1.6清洗效果检验
6.1.6.1 三步法或五步法CIP结束后，应取样检测， pH值应在6.5-8.5的范围内并且进出口取样水的pH值差值不大于0.3，检测合格后方可进行生产，不合格用清水冲洗至合格为止；
6.1.6.2杀菌釜三步法CIP结束后，出水口pH值应为6.5-8.5；
6.1.6.3水质感官：外观及气味与清洗前的水质保持一致
6.2.4 1%石蕊溶液的配制
把1g石蕊溶解在50 ml水中，静置一昼夜后过滤，在滤液中加入30 ml95%的乙醇，加水到100 ml。变色范围pH值5.0-8.0；颜色变化红----蓝。
6.3 pH值的检测
取样品约200ml用精度为0.1的pH酸度计进行检测。
6.4 以上检测结果记录于《CIP清洗监控记录表》中。
酸液（HNO3）
热工艺水
中间法
×
×
×
×
√（热水）
二步法
√
×
×
×
√（热水）
三步法
√
√
×
×
√（常温水）
五步法
√
√
√
√
√（常温水）
注：其中灌注机清洗过程中，二步法、三步法、五步法中的常温水全部更换为热水。
6.1.3溶糖工序、调配工序、灌注工序清洗的频率及清洗方法
6.1.3.1停产时的清洗方法
连续生产天数及计划停产时间
碱液的浓度=
6.2.2.2 若碱液的浓度不在要求范围内，则：
6.2.2.2.1 浓度不足：增加浓度为Wadd(g/100ml)碱的体积（L）=
6.2.2.2.2 浓度过高：增加水的体积（L）=
式中：MHCl——HCl标准溶液的摩尔浓度，mol/L；
VHCl——滴定消耗HCl标准溶液的体积，ml；
5 ——氢氧化钠溶液的体积，ml；