氮气质量标准

1.物料名称：高纯氮气
汉语拼音：Gaochun Danqi 英文名称：Nitrogen
2.物料代码：FL052
3.供应商：太原市驰翔气体有限公司。

4.标准依据：GB/T8980-88；GMP（2010年修订）附录1 无菌药品；药品GMP指南无菌药品。

5.概述：本品是制药行业常用的惰性气体，用于将产品同氧气隔离以提高产品稳定性。

在我公司小容量注射剂生产时使用，其直接接触药品。

7.取样方法：按原、辅料取样标准操作规程取样（YBTY/02-SOP-ZL-002-R3-10），微生物限度取样参照洁净室（区）浮游菌检查操作规程。

8.检验方法：参照《中华人民共和国药典》2010年版二部中的相关规定检验。

9.贮存及注意事项：通风，远离火种、热源，防止倒放。

运输时，气瓶戴好瓶帽、防震圈、防止曝晒和撞击。

10.复验期：氮气每3个月检测一次。

11.包装：钢瓶。

12.用途：用于注射剂产品的惰性保护气体，将产品同氧气隔离以提高产品稳定性。

用于注射剂车间产品灌封时的充氮，使用前经过µm终端气体过滤器过滤。