干化学尿液分析仪产品技术要求hh

2.性能指标
2.1外观
2.1.1仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；
2.1.2仪器铭牌及标志应清楚。

2.2重复性
分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，%）≤1.0。

2.3与适配尿液分析试纸条的准确度
检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。

阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。

2.4稳定性
分析仪开机 8h 内，反射率测试结果的变异系数（CV，%）≤1.0。

2.5携带污染
检测除比重和 pH 外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。

2.6功能
分析仪应具有下列功能：
a)应能开机自检，识别并报告错误；
b)应具有输出端口；
c)应能存储测试数据；
d)仪器应具有校正功能；
e)蓝牙无线通信功能，无障碍通信距离 2 米；
f）显示屏显示及语音提示。

注：其中 YY/T0475-2011 中4.6 功能b)结果至少应有国际单位制，不适用。

产品与适配试纸条配合尿液检验，输出结果为阴性（-），弱阳（+-），阳性（+、++、+++、++++），输出结果非国际单位参数。

2.7环境试验
应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表 1 的要求。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章、第 5 章的要求。

表 1 环境试验要求
2.8电磁兼容性
应符合 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 中适用条款的要求。

2.9电气安全
应符合 GB 4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY 0648-2008 的要求。

2.10数据接口
蓝牙 2.4G 进行数据交换，无障碍通信距离 2 米。

2.11用户访问控制
微信小程序，接收检测数据。