药事管理与法规_第二篇 第三章第四章_2010年版
药事管理与法规法规三色笔记
三色笔记记第一章执业药师与健康中国战略考点一：健康中国战略主题共建共享，全民健康原则健康优先，改革创新，科学发展，公平公正目标到2020年，收入国家；到2030年，收入国家；到2050年，考点二：基本医疗卫生制度：四大体系公共卫生服务体系（国家提供）、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系是自己健康的第一责任人，考点三：基本医疗保障制度“1”以为主体，为托底，补充多层次医疗保障制度体系；“4”；“2”完善分类甲类：临床治疗必需，使用广泛，疗效确切，价格较低；乙类：可供临床选择，疗效确切，价格略高（协议期内谈判药品、纳入《目录》民族药、医疗机构制剂）药品）；研制新药；中药传承；临床试验；生产审评审批；仿制药质量疗效一致性评价；药品上市许可持有人；质量安全监管；产业结构调整；短缺低价药品预警；药品专利；税收价格政策流通城乡网络；分级连锁；两票制；采购机制；购销合同；整治违法行为；价格信息监测；互联网+流通使用合理用药；破除以药补医；医保控费；药师；集采；仿制药替代；医保支付标准储备供应中央和地方两级储备；基药供应；供求监测；优先审评考点五：国家基本药物制度调出药品标准被取消；撤销其药品批准证明文件；严重不良反应的经评估；被风险/成本效益比更优所替代化学药品和生物制品、中成药、中药饮片；中药饮片颁国标；规格依据药典，未有以国药监批准；中成药麝香牛黄为人工；考点六：药品安全质量特性有效性；安全性；稳定性；均一性特殊性专属性；两重性；质量重要性；时限性药品安全风险自然风险（不避免）：必然/固有风险，药品内在属性，药品设计风险，药物本身决定（不良反应）人为风险（可避免）：偶然风险，药品制造和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，人为风险是我国药品安全风险的关键因素考点七：药品不良反应药品不良反应药品说明书中的不良反应；说明书中已有描述，但与说明书描述的执业药师管理国家药品监督管理局拟定，人力资源和社会保障部审定中国公民或在中国工作外国人；免试高级职称、使用和提供药学服务执业类别药学、中药学、药学与中药学省药监为本辖区执业药师注册机构注册证有效期；延续在有效期届满；再注册提交继续教育学分证明欺骗、贿赂取得注册证：撤销注册证，3年内不予执业药师注册撤销注册证；信息系统记录，公示不良信息记录撤销前，不能再次注册考点一：法的效力冲突及解决国务院提出意见，决定适用地方法规就用；决定适用部门规章，部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间：由国务院裁决；法律全国人大及常委会主席令~法地方性法规省人大及常委会省人大及常委会令~省~管理条例地方政府规章省（区、市）和设区的市、州的人民政府人民政府令考点三：药品监督管理行政行为行政复议不可复议：行政处分和民事纠纷；复议：60日内提出；机关：向上级的药监局或者本级人民政府行政诉讼直接诉讼在6个月内，复议不服诉讼15日内提出；行政诉讼向人民法院提出考点四：药品监督管理机构国药监两品一械的安全、标准、注册、质量、上市后风险管理，监督检查，对外交流合作注册：药品、进口第23类医疗器械、境内第3医疗器械、特殊化妆品；备案：进口第1类医疗器械省药监注册：境内药品再注册、医疗机构制剂、境内第2医疗器械、执业药师；审批：互联网信息服务许可：两品一械生产、医疗机构制剂、药品批发、药品零售连锁总部；备案：网售第三方、中药配方颗粒、普通化妆品；市县药监许可：药品零售、第3类医疗器械经营；备案：境内第1医疗器械、第2类医疗器械经营、医院炮制中药饮片；两品一械检查、处罚；广告审查市场局中医局中医药、民族药的产业发展、人才规划、技术开发、传承非遗人社部职称制度、职业资格公安部犯罪案件工信部工业发展、药品储备、中药材生产扶持海关药品进出口商务部流通发展网信办配合互联网药品广告考点五：药品专业技术机构中国食品药品检定研究院检验检测、生物制品批签发、国家标准物质、实验动物国家药典委员会药典、国家药品标准、通用名命名考点六：药品监督管理药品研制和生产管理考点一：药品研制与注册管理关联审评审批进行关联审评临床试验严重危及生命新药补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年仿制药注册和一致性评价仿制药与原研药具有相同活性成分/剂型/规格/适应症/给药途径/用法用量，强调仿制药必须与原研药质量和疗效一致，通过一致性评价品种优先纳入基药目录药品上市后研究及再注册审批类变更（国药监审批）：生产重大变更；药品说明书涉及有效性及安全性内容变更；持有人转让药品上市许可备案类变更（省药监备案）：生产过程中的中等变更；药品包装标签内容的变更；药品分包装报告类变更（年度报告，省药监备案）：生产过程中的微小变更再注册有效期，有效期届满前申请考点二：药品上市许可持有人义务药品全生命周期管理责任；质量保证体系；药品上市放行规程（质量授权人签字）；药品追溯制度；年度报告制度；中药饮片生产企业履行；境外药品生产企业履行（指定中国企业法人，连带责任）；药品上市后研究；药品警戒管理权利自行生产或委托生产药品（自行生产办证，委托签协议+办证；不能委托：麻精毒毒血）；自行销售或委托销售药品（自行批发；委托签协议；零售办证）；委托储运药品（评估签协议）；转让药品上市许可（受托方履行药品持有人义务，国药监批准）；医药代表备案（参与信息，不参与销售）考点三：药品生产生产许可省药监局办理《药品生产许可证》，有效期，效期届满前，向原发证机关申请换发许可事项是指生产地址和生产范围等委托生产；经批准或通过，不得再行委托他人短缺药报告计划停产：省药监报告；非预期停产：省药监报告考点四：药品召回管理一级召回：健康危害；二级召回：的或的健康危害；三级召回：原因需收回药品经营管理考点一：药品经营许可与行为管理经营方式及审批批发企业/连锁企业总部：；零售企业/连锁门店：经营类别处方药；甲类非处方药；乙类非处方药经营范围麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中成药、中药饮片、化学药、化学原料药（仅限批发）药品经营许可证许可事项注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）原发证机关15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按申领许可证；药品零售连锁收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化，按许可证。
2010国家执业药师资格考试药事管理与法规大纲
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。
药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。
其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
每年国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构确定，并在考试6个月之前予以公布。
大单元小单元细目要点一、药事管理相关知识（一）医药卫生体制改革1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案（1）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的主要内容（3）药品供应保障体系的要求和内容（4）实施方案中五项重点改革的主要内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制2.医药卫生体制改革的相关配套文件（1）基本药物质量监督管理的规定（2）国家基本药物零售指导价格的规定（3）改革药品价格形成机制的主要内容（二）药事管理体制1.药品监督管理机构（1）主管部门和相关管理部门的职责划分（2）国家药品监督管理部门的职能2.药品技术监督管理机构中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责（三）药品质量及其监督检验1.药品质量特性（1）药品的质量特性（2）药品作为特殊商品的特征一、药事管理相关知识（三）药品质量及其监督检验2.药品质量和药品质量监督检验（1）我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围（2）药品质量监督检验的性质、类型3.国家药品编码（1）国家药品编码的界定和适用范围（2）编制原则及分类（3）本位码编制规则（四）行政法的相关内容1.法的基本知识法律渊源、法律效力、法律责任2.行政许可（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项（2）申请与受理（3）行政许可的费用（4）撤销行政许可的情形3.行政处罚（1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用（2）行政处罚的决定及其程序4.行政复议与行政诉讼（1）行政复议范围、申请、期限（2）行政诉讼受案范围、起诉和受理（五）中药管理1.中药管理有关规定（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定（2）《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定（3）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定2.野生药材资源保护管理（1）野生药材资源保护管理的原则（2）国家重点保护的野生药材物种的分级（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称3.中药品种保护（1）中药品种保护的目的、意义（2）《中药品种保护条例》的适用范围（3）中药保护品种的范围、等级划分（4）中药保护品种的保护措施一、药事管理相关知识（五）中药管理 4.中药材生产质量管理规范（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围（2）采收与加工的要求（3）包装运输与储藏规定（4）质量管理（5）GAP认证的程序（6）GAP证书有效期二、药事（一）药品管理法 1.总则（1）立法宗旨、适用范围管理法规（2）药品监管体制2.药品生产企业管理（1）开办条件（2）审批主体及许可证（3）GMP认证（4）药品生产行为的管理3.药品经营企业管理（1）开办条件（2）审批主体及许可证（3）GSP认证（4）药品经营行为的管理4.医疗机构的药剂管理（1）配备药学技术人员的规定（2）配制制剂的必备条件（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证（4）配制制剂的管理（5）药品采购、保存及调配处方的管理5.药品管理（1）新药研制、审批（2）生产新药或已有国家标准药品的审批（3）国家药品标准制定、修订的机构（4）购药渠道（5）特殊管理的药品、药品管理制度（6）进出口药品的管理（7）指定药品检验机构检验的药品（8）药品评价与再评价的组织及处理（9）中药管理（10）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形（11）药品名称规定（12）健康检查二、药事管理法规（一）药品管理法6.药品包装的管理（1）直接接触药品的包装材料和容器（2）药品包装、标签、说明书7.药品价格和广告的管理（1）药品价格管理依据及原则（2）医疗机构价格管理（3）禁止药品回扣（4）药品广告的审批和内容管理（5）发布处方药广告的刊物要求8.药品监督（1）药品监管部门的权力和义务（2）行政强制措施和紧急控制措施（3）药品质量公告（4）药品检验复验申请（5）药品不良反应报告制度9.法律责任（1）无证生产、销售药品的处罚（2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的资格罚（3）未实施有关质量管理规范的处罚（4）从无证企业购进药品的处罚（5）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚（6）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚（7）药品标识不符合法定要求的处罚（8）违反药品价格管理规定的处罚（9）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚医学教育网搜集整理（10）违反药品广告管理规定的处罚（二）药品管理法实施条例1.总则药品检验机构的设置及确定2.药品生产企业管理（1）《药品生产许可证》的有效期及变更（2）GMP认证机构及程序（3）药品委托生产的规定3.药品经营企业管理（1）《药品经营许可证》的有效期及变更（2）GSP认证机构及程序（3）非处方药分类（4）零售处方药、非处方药的人员配备（5）城乡集贸市场零售药品的规定二、药事管理法规（二）药品管理法实施条例4.医疗机构药剂管理（1）《医疗机构制剂许可证》有效期及变更（2）医疗机构制剂审批和调剂使用的规定（3）医疗机构审核调配处方人员的资质（4）医疗机构购药记录的规定（5）医疗机构处方调配的规定（6）个人设晋的门诊部、诊所配备药品的品种5.药品管理（1）新药监测期的规定（2）申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定（3）在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品（4）药品的再评价（5）药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》及有效期（6）非药品不得宣传的内容6.药品包装的管理（1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册（2）中药饮片包装及标签（3）药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书7.药品价格和广告的管理（1）实行政府定价或政府指导价的药品范围（2）药品政府定价和政府指导价制定、调整方式（3）发布药品广告的审批（4）应立即停止发布的药品广告8.药品监督（1）药品抽样的规定（2）药品质量公告（3）采取查封、扣押的行政强制措施（4）药品检验费用的规定9.法律责任（1）新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚（2）违反集贸市场设点零售药品的处罚（3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚（4）违反个体诊所有关规定的处罚（5）不办理许可事项变更手续的处罚（6）从重处罚的规定（7）无过错销售、使用假劣药品的处理二、药事管理法规（三）刑法（节选）1.生产、销售伪劣商品罪（1）生产、销售假药罪（2）生产、销售劣药罪（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚2.扰乱市场秩序罪非法经营罪3.走私、贩卖、运输、制造毒品罪非法提供麻醉药品、精神药品的定罪处罚（四）最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释生产、销售假药、劣药刑事案件的认定（1）生产、销售假药“足以严重危害人体健康”、“对人体健康造成严重危害”及“对人体健康造成特别严重危害”的认定标准（2）生产、销售的劣药被使用后“对人体健康造成严重危害”及“后果特别严重”的认定标准（3）医疗机构知情使用假药、劣药以销售假药、劣药罪追究刑事责任（4）以生产、销售假药、劣药罪共犯论处的情形（5）从重处罚的情形（五）麻醉药品、精神药品管理条例1.总则（1）立法宗旨、适用范围（2）精神药品分类（3）管制要求（4）监管部门的职责2.种植、实验研究和生产（1）总量控制（2）定点生产制度3.经营（1）定点经营制度（2）定点批发企业必备条件（3）全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域（4）购药渠道及供药方式（5）零售规定4.使用（1）印鉴卡及获取条件（2）专用处方（3）医疗机构借用及配制的规定二、药事管理法规（五）麻醉药品、精神药品管理条例5.储存（1）专库的要求（2）储存管理制度（3）第二类精神药品经营企业储存要求6.运输（1）运输管理（2）邮寄的要求7.审批程序及监督管理（1）监控信息网络.（2）对未连接监控信息网络单位的要求（3）过期、损坏药品的处理8.法律责任（1）定点生产、批发企业违规的处罚（2）第二类精神药品经营企业违规的处罚（3）取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚（4）处方调配、核对人员违规的处罚（5）生产、销售假劣药品及现金交易的处罚（6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚9.附则罂粟壳使用规定（六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知麻醉药品的品种和精神药品的品种（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种（七）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡的规定（1）印鉴卡用途（2）申请印鉴卡的必备条件（3）印鉴卡有效期（4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续（八）医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理（1）年度生产、收购、供应和配制计划管理（2）生产、加工、收购、经营、配方用药的规定（3）保管、领发、核对制度（4）医疗单位供应和调配规定（5）擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚（九）易制毒化学品管理条例1.总则易制毒化学品的分类2.生产、经营管理（1）生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体（2）第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的经营规定（九）易制毒化学品管理条例3.购买管理购买第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体、购买条件4.附表药品类易制毒化学品的品种（十）疫苗流通和预防接种管理条例1.总则疫苗的分类2.疫苗流通（1）从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可（2）第一类疫苗的供应和限制（3）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求（4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制（5）购进、销售疫苗的证明文件（6）购销记录和保存期限3.监督管理发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施二、药事管理法规4.法律责任（1）未按规定建立并保存销售或购销记录的处罚（2）违法销售或购进第二类疫苗的处罚（3）不具备疫苗经营资格而经营疫苗的处罚（十一）执业药师资格制度暂行规定1.总则（1）执业药师认定（2）配备执业药师的规定2.考试（1）报名条件（2）执业药师资格证书的发放及效用3.注册（1）注册管理机构与注册机构（2）注册必备条件及证书（3）注册有效期及变更注册、再注册和注销注册4.职责执业药师的职责5.继续教育（1）继续教育的要求（2）继续教育的登记6.罚则（1）违规获取证书人员的处罚（2）执业药师违规的处罚二、药事管理法规（十二）关于建立国家基本药物制度的实施意见实施意见的主要内容（1）基本药物和基本药物制度的界定（2）国家基本药物工作委员会的职能（3）基本药物使用和销售的规定（4）基本药物报销的规定（十三）国家基本药物目录管理办法（暂行）遴选调整管理机制（1）国家基本药物目录中药品分类的依据（2）国家基本药物的遴选原则和动态管理（3）列入国家基本药物目录药品的条件（4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围（5）从国家基本药物目录中调出的情形（十四）处方药与非处方药分类管理办法（试行）处方药与非处方药分类管理（1）宗旨（2）分类依据（3）非处方药目录的遴选、审批、发布部门（4）非处方药包装、标签、说明书（5）非处方药的分类（6）处方药、非处方药的经营使用（7）处方药、非处方药的广告（十五）非处方药专有标识管理规定（暂行）非处方药专有标识的规定（1）非处方药专有标识的使用范围（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色（3）专有标识的印制（十六）处方药与非处方药流通管理暂行规定1.药店零售（1）销售处方药和甲类非处方药的资格、条件（2）执业药师销售处方药的责任（3）执业药师销售非处方药的责任（4）处方药、非处方药的摆放要求（5）处方药、非处方药不得采用的销售方式2.普通商业企业零售（1）普通商业企业乙类非处方药的零售（2）禁止性的规定（3）乙类非处方药的摆放、采购（4）销售乙类非处方药的人员资格二、药事管理法规（十七）处方管理办法1.总则（1）适用范围及处方界定（2）处方开具与调剂的原则2.处方管理的一般规定（1）处方标准（2）处方书写规则（3）药品剂量与数量书写要求3.处方权的获得（1）处方权的取得（2）麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得4.处方的开具（1）购进同一通用名称药品品种的限制（2）开具处方时使用药品名称的要求（3）处方有效期（4）处方一般用量（5）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量（6）利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求5.处方的调剂（1）调剂处方药品操作规程（2）处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理（3）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定（4）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定6.监督管理（1）处方点评制度（2）不得从事处方调剂工作的规定（3）处方保存期限及销毁程序（4）麻醉药品、精神药品专册登记的规定7.法律责任（1）使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚（2）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登记的处罚（3）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚（4）药师未按规定调剂处方药品的处罚二、药事管理法规（十八）药品不良反应报告和监测1.总则（1）宗旨、适用范围（2）报告制度及管理部门管理办法2.报告（1）报告要求（2）新药、进口药品不良反应的报告范围及要求（3）单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定3.评价与控制（1）药品不良反应的评价（2）药品不良反应的控制4.处罚应予处罚的情况5.附则（1）药品不良反应、新的不良反应、药品严重不良反应的界定（2）报告的内容和统计资料的适用范围（十九）药品注册管理办法1.总则适用范围2.基本要求药品注册申请的分类和每类申请的界定3.药物的临床试验药物各期临床试验的目的和基本要求4.附则药品批准文号的格式（二十）药品生产质量管理规范1.总则性质和适用范围2.机构与人员（1）主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质（2）药品生产、质量管理部门负责人的资质（3）药品生产操作及质量检验人员的资质3.厂房与设施（1）药品生产企业生产环境、产区布局的要求（2）药品生产厂房的要求（3）洁净室（区）的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定（4）对生产厂房设施有特殊要求的药品4.物料（1）药品生产用物料购入、储存期限、发放和使用（2）不合格物料的管理（3）药品的标签、使用说明书的管理二、药事管理法规（二十）药品生产质量管理规范5.卫生（1）洁净室（区）卫生管理要求（2）药品生产人员的健康规定6.文件（1）产品生产管理文件种类（2）产品质量管理文件种类7.生产管理（1）批生产记录的要求及其保存期限（2）生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施（3）批包装记录的内容8.质量管理质量管理部门的主要职责9.产品销售与收回（1）销售记录的内容及保存期限（2）药品退货和收回记录的内容（3）有质量问题退货和收回的药品的销毁程序（二十一）药品生产质量管理规范附录1.总则（1）药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别（2）洁净室（区）的管理要求2.无菌药品（1）无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求（2）批的划分原则3.非无菌药品（1）非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求（2）批的划分原则4.中药制剂批的划分原则（二十二）药品召回管理办法1.总则（1）药品召回、安全隐患的界定（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务（3）药品监督管理部门的职责2.药品安全隐患的调查与评估（1）调查与评估的主体（2）药品召回分级3.主动召回召回的情形、组织实施、效果评价4.责令召回召回的情形、组织实施、后续处理二、药事管理法规（二十三）药品经营许可证管理办法1.总则适用范围2.申领《药品经营许可证》的条件（1）药品批发企业的设置标准（2）药品零售企业的设置标准（3）药品经营企业经营范围的核定3.《药品经营许可证》（1）变更类别的变更与换发（2）许可事项的变更4.监督检查（1）注销《药品经营许可证》的情形（2）《药品经营许可证》证书的管理（二十四）药品经营质量管理规范1.药品批发的质量管理（1）药品批发企业主要负责人的质量责任（2）质量管理机构及其职能（3）药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质（4）直接接触药品人员的健康要求及管理（5）仓库设施、设备要求（6）购进药品应符合的条件（7）进货合同、购药记录、质量评审（8）药品质量验收要求（9）仓库保管员收货程序要求（10）药品储存要求（11）养护工作的主要职责（12）出库原则与管理制度2.药品零售的质量管理（1）经营活动要求（2）主要负责人对药品质量应负的责任（3）质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质要求（4）直接接触药品人员的健康要求（5）营业场所和仓库设备（6）药品购进和验收（7）陈列与储存要求（8）销售药品及咨询服务要求二、药事管理法规（二十五）药品经营质量管理规范实施细则1.药品批发和零售连锁的质量管理（1）质量领导组织的组成（2）质量管理机构及下设组织、质量管理机构的主要职责（3）企业质量管理负责人及质量管理机构负责人和质管、质检人员的资质（4）验收、养护人员的管理（5）药品仓库的温、湿度要求（6）进货质量管理程序（7）首营药品审核内容（8）购货合同应明确的质量条款（9）购进记录（10）质量验收及包装、标识检查内容（11）验收记录（12）退回药品及特殊管理药品的验收（13）药品储存堆垛要求（14）色标、近效期药品的管理（15）退货及不合格药品的管理（16）销售记录、内容及保存期限2.药品零售的质量管理（1）质量管理制度的内容（2）质量管理人员、验收人员的资质（3）购进药品要求（4）药品陈列要求（5）药品零售服务要求（6）中药饮片零售要求（7）明示服务公约（二十六）药品流通监督管理办法1.药品生产、经营企业购销药品的监督管理（1）药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任（2）药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料、销售药品时开具的销售凭证的内容（3）药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容（4）药品生产、经营企业不得从事的经营活动（5）销售处方药、甲类非处方药的人员要求2.医疗机构购进、储存药品的监督管理（1）购进、储存药品的要求（2）不得从事的行为二、药事管理法规（二十七）互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务的管理（1）互联网药品交易服务的形式（2）资格证书的名称、效期、审批主体、标注（3）向个人消费者提供交易服务企业的条件（4）提供交易服务的企业药品交易行为的规定（5）无证交易的处罚（二十八）医疗机构药事管理暂行规定1.药事管理组织药事管理委员会的组成2.药学部门（1）药学管理工作模式（2）药学部门负责人的资质（3）工作记录和检验记录3.药物临床应用管理（1）药物临床应用的原则（2）临床药学技术人员的业务范围（3）不良反应和药物滥用的报告规定4.药品供应与管理（1）药品采购的规定（2）药品保管、养护的规定5.调剂管理处方调剂操作6.药学研究管理药学研究工作的内容（二十九）医疗机构制剂注册管理办法（试行）1.申报与审批（1）不得作为医疗机构制剂申报的品种（2）医疗机构制剂注册批件及批准文号格式2.补充申请与再注册（1）批准文号的有效期及补充申请（2）撤销批准文号的情形及其管理3.监督管理用非正当手段取得批准证明文件的处罚（三十）医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）1.机构与人员（1）制剂室和药检室负责人的资质（2）制剂配制操作及药检人员的资质2.使用管理（1）制剂配发记录、收回记录的内容（2）制剂使用过程中发现的不良反应的处理二、药事管理法规（三十一）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）1.《医疗机构制剂许可证》的管理（1）许可证的项目内容（2）许可证变更事项分类2.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理中药制剂委托配制的资质3.法律责任未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚（三十二）药品说明书和标签管理规定1.总则（1）适用范围（2）核准部门（3）药品包装、标签印制（4）药品说明书和标签的文字表述2.药品说明书（1）药品说明书的内容（2）使用专用词汇表述的内容（3）不良反应信息的注明（4）修改说明书的有关规定3.药品的标签（1）药品标签的分类（2）内、外标签标示的内容（3）运输、储藏包装和原料药标签标示的内容（4）同一药品生产企业的同一药品的标签规定（5）有效期表述形式4.药品名称和注册商标的使用（1）药品通用名称、商品名的印制与标注（2）注册商标的使用及印制5.其他规定特殊管理的药品、外用药品、非处方药品和特殊储藏要求的药品的标识（三十三）化学药品和生物制品说明书规范细则说明书主要内容书写要求药品名称、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量、贮藏、包装的书写要求（三十四）中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则说明书主要内容书写要求药品名称、功能主治／适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装的书写要求二、药事管理法规（三十五）城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法定点零售药店的管理（1）定点零售药店和处方外配的界定（2）定点零售药店审查和确定的原则（3）外配处方管理。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
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第一章（1）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的主要内容（3）药品供应保障体系的要求和内容（4）实施方案中五项重点改革的主要内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制（一）基本原则四个坚持：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前问题与完善制度体系结合起来（完善的制度体系是解决问题的保障）。
（二）总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
医改的指导思想：“保基本、强基层、建机制”分化为两个阶段性目标：第一阶段——2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病贵、看病难”问题。
（关键词：初步、进一步、普及、突破、提高、减轻、缓解）第二阶段—2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
普遍建立比较比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生服务需求（健全的、规范的、完善的、科学的、多元的）注意：应对这两个阶段的目标加以区分。
二、基本医疗卫生制度主要内容四大体系（四梁）、八项支撑（八柱）构成了基本医疗卫生制度的总体框架。
四大体系包括：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系以及药品供应保障体系。
1.公共卫生服务体系——疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等，原则使城乡居民享有均等化公共卫生服务。
2.医疗卫生服务体系——非营利为主导、营利性为补充，公立医院为主导、非公立共同发展，大力发展城乡基层医疗卫生服务建设（社区卫生服务机构、乡镇卫生院/所）。
药事管理与法规
第一章执业药师与健康中国战略1.健康中国战略原则：健康优先，改革创新，科学发展，公平公正。
2.健康中国战略目标：到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，主要健康指标居于中高收入国家前列；到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列；至2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
3.纳入药品目录条件：中国药典、国家药品监督管理部门颁发标准的药品、国药监批准正式进口药品。
4.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品：(1)主要起营养滋补作用的药品；(2)含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；（3）保健药品（4）预防性疫苗和避孕药品；(5）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；(6)因纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；(7)酒制剂、茶制剂，各类药品中的果味制剂（特别情况除外），口服含服剂、口服泡腾剂；（8）其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
5.医保药品目录分为甲类和乙类。
①甲类目录的特点为：(1)同类药品价格低；(2)国家制定，各地不得调整。
②乙类目录的特点为：(1)同类药品比“甲类目录”药品价格略高；(2)国家制定，各地适当调整。
6.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
7.药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。
8.国家改革完善药品生产流通使用政策：生产环节重大改革政策；流通环节重大改革政策；使用环节重大改革政策、储备与供应改革政策。
9.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
药事管理与法规杨世民第四章
1．新药的定义 ?药品管理法施行条例?规
定：“新药是指未曾在中国境 内上市销售的药品。〞
2．新药管理的范畴包括：国 内外均未曾上市的创新药，国 外已上市但未曾在我国境内上 市的药品，新的复方制剂和已 上市药品改变剂型的、改变给 药途径的。
一、新药的定义和药品注册分类 〔二〕药品注册的分类
9类
6类
中药、天然药物注册
包括临床试验和 生物等效性试验
三、药物的临床研究 〔一〕临床试验的分期及最低病例数要求
IV期临床试验
新药上市后由申请人进展的应用研究阶 段 2000例
III期临床试验
治疗作用确证阶段 300例
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用 和平安性 100例
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体平安性 评价试验 20至30例
六、新药监测期的管理 〔三〕涉及监测期新药其他药物的申请审批
设立监测期的新药从批 准之日起2年内没有组织 消费的，国家食品药品监 视管理局可以批准其他药 品消费企业提出的消费该 新药的申请，并重新对该 新药进展监测。
新药进入监测期之日起， 国家食品药品监视管理局 已经批准其他申请人进展 药物临床研究的，该申请 可以按照药品注册申报与 审批程序继续办理。
3.药理毒理研究
药理试验,主要一般药 效学试验、急性毒性试验， 长期毒性试验，过敏性、 溶血性和部分刺激性试验、 致突变试验、生殖毒性试 验、致癌毒性试验，依赖 性试验，动物药代动力学 试验等。
二、药物的临床前研究
〔二〕临床前研究的要求
临床前药物 平安性评价
药物的平安性评价研究 必须执行?药物非临床研 究质量管理标准?〔GLP〕
2．化学药品注册分类
最新执业药师考试药事管理与法规记忆口诀
最新执业药师考试《药事管理与法规》记忆口诀第一章执业药师与健康中国战略3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310'大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③ 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：某人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
6.第二章药品管理立法与药品监督管理1.各技术监督管理机构的职责：(1)检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等一一中检院；(2)药典、国家标准一一国家药典委员会(3)药品注册申请进行技术审评(新药)一一药品审评中心(4)再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录一一评价中心(不良反应监测中心)2.药品管理法律体系具体分为：(1)法律人大或全国人大常委会制定如：《药品管理法》、《禁毒法》等(2)行政法规国务院制定如：《麻醉药品和精神药品管理条例》等(3)地方性法规地方人大或人大常委会制定如：《江苏省药品监督管理条例》等国务院各部委制定如：《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反(4)部门规章应报告和监测管理办法》等(5)地方政府规章地方政府制定如：《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等(6)中国政府承认或加入的相如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》关国际条约《1971年精神药物公约》等。
药事管理与法规第二章
一、国家基本药物制度的内涵 （一）定义与要素组成
基本药物的定义、国家基本药物制度的主要内容 （二）实施基本药物制度的目标
目标的主要内容（四项） （三）基本药物管理部门及职能
国家基本药物工作委员会及其职能 二、国家基本药物目录管理 （一）国家基本药物目录的ห้องสมุดไป่ตู้定
1.基本药物遴选原则 2.基本药物遴选范围-不纳入遴选范围的品种 3.国家基本药物目录制定程序
药事管理与法规
第2章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度
第一节 深化医药卫生体制改革
第二节 国家药物基本制度
第一节 深化医药卫生体制改革
一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标 （一）基本原则的具体内容（四项基本原则） （二）总体目标 （2020目标） 二、建立国家基本医疗卫生制度 三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制
（二）国家基本药物目录的调整 1.目录品种和数量调整依据 2.应当从国家基本药物目录中调出的品种
（三）国家基本药物目录构成 1.2012年版国家基本药物目录概况
三、基本药物质量监督管理 （一）基本药物质量监督管理机构及职能
国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验。 省各级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作。
（二）质量监督管理要求 （三）药品电子监管的规定
四、基本药物采购管理 （一）总体思路 （二）主要措施 五、国家基本药物的报销与补偿 （一）国家基本药物的报销
1.国家基本药物报销规定 2.基本药物报销覆盖人群 （二）国家基本药物的补偿 六、国家基本药物使用管理 国家基本药物使用相关规定的内容
（四大体系、八大措施=四梁八柱） 四、建立健全药品供应保障体系
（总体目标；主要内容-两项制度和两项规范） 五、近几年重点改革的内容
药事管理与法规-医疗机构制剂注册管理有关规定
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有 中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有 初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的 工作制度。
10
药事管理委员会（组）由5～7人组成。 其中设主任委员1名，副主任委员1名。机构 主管负责人任主任委员，药学部门负责人任 副主任委员。 药事管理委员会（组）的日常工作由药 学部门负责。
固定处方制剂—是指制剂处方固定不变、制 剂工艺成熟、并且可在临床上长期使用于某 一病症的制剂。（45条）
市场上没有供应的品种—是指在我国没有取 得药品生产批准文号的品种。
7
二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介
医疗机构制剂注册—是指省、自治区、直辖市食 品药品监督管理局根据医疗机构制剂注册申请人 的申请，依照法定程序， 对拟配制制剂的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是 否同意其申请的审批过程。
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第六章 调剂管理
第二十七条 药品调剂工作是药学技术服务的重要 组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药， 住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品。 第二十九条 根据临床需要，可建立全肠道外营养 和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（室），实 行集中配制和供应。
26
第二十八条 医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操 作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的 准确、无误。 发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。
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3．开展医疗机构药事管理规范化、标准化 的研究，完善各项管理制度，不断提高管理 水平；
级第一章药事管理与法规概述
（二）药事的范围(fànwéi)
➢ 药事与药品、药学有关的事项。是由药学若干部门 （行业(hángyè)）构成的一个完整体系。
➢ 2001年实施的《中华人民共和国药品管理法》的适用 范围、管理对象和内容包括了药品的研制、生产、经 营、使用、价格、广告和监督管理等环节。
第二十七页，共60页。
（1）国家基本药物（national essential drugs）： 系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过 科学评价而遴选出来的具有代表性的药物，由 国家的药品监督管理部门公布(gōngbù)，国家 保证其生产和供应，在使用中首选。
第十七页，共60页。
（2）基本医疗保险药品目录 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品
第十九页，共60页。
（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗(yīliáo)用毒性药品、 放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的 药品。此外，国家还对以下制品进行特殊管理。
预防性生物制品：是指《中华人民共和国传染病防治法》规 定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒 素等人用生物制品。
第四页，共60页。
第一章 药事管理(guǎnlǐ)与法 规概述
第五页，共60页。
本章(běn zhānɡ)要点
➢ 药事管理与法规的研究内容和研究方法 ➢ 药事管理的定义、性质及其研究内容 ➢ 药事管理的概念、特点和目的 ➢ 药事管理学科研究内容和研究工作的发展 ➢ 药事管理的研究方法 ➢ 我国药事法规渊源、药事法律的效力(xiào lì)及法
费用，规范基本医疗保险用药范围管理(guǎnlǐ)， 由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本 医疗保险药品目录》。 纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准收载的品 种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价 格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
药事管理与法规杨世民第2版
（五）药学社团组织
在药学工作中，药学社团组织是药学企事 业组织、药学人员和政府机构联系的纽带，发 挥着协助政府管理药事的服务作用。它的功能 是行业、职业的管理。
点滴积 累
1．我国的药事组织机构有药学教育与科研组织、 药品生产与经营组织、医疗机构药事组织、药品管理 行政组织和药学社团组织。
2．我国的药学职业教育分为高等药学职业教育 和中等药学职业教育。
四、国家食品药品监督管理总局直属机构
中国食品药品检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会 医疗器械技术审评中心
执业药师资格认证中心
知识链接
中国食品药品检定研究院简介
中国食品药品检定研究院 (原名中国药品生物制品检定所 )， 是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物 制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等 活动，以保证病人安全、有效、合理用药。这类组织的基本 特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，其侧重于用药 的质量和合理性而不是为盈利进行自主经营。
医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科 学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安 全、有效、合理地使用药品之间的关系。
成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。
国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。
组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
二、我国现行药品监督管理机构设置
药品监督行政机构
药品监督技术机构
1.国家食品药品监督管理总局 2.省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局 3.地市级食品药品监督管理局 4.区县级食品药品监督管理局
药事管理与法规_第二篇 第二章 药品管理法实施条例(2)_2010年版
中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须
A:符合药用要求
B:符合保障人体健康和安全的标准
C:国务院药品监督管理部门公布的品种
D:经省级人民政府药品监督管理部门批准注册
E:经国务院药品监督管理部门批准注册
答案:A,B,E
2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是
A:预防人体疾病
B:治疗人体疾病
C:诊断人体疾病
D:人体保健康复
E:增强人体营养
答案:A,B,C
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者是贴有 A:标签
B:拉丁文名称
C:中药饮片标识
D:功能与主治内容
E:禁忌内容。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标了解药事管理的定义、目的和重要性掌握药事管理的基本原则和组织结构1.2 教学内容药事管理的定义和目的药事管理的重要性药事管理的基本原则药事管理组织结构1.3 教学方法讲授法：讲解药事管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药事管理的基本原则和组织结构1.4 教学评估小组讨论：评估药事管理的重要性问答环节：评估学生对药事管理组织结构的理解第二章：药品管理法规2.1 教学目标了解药品管理法规的定义、目的和基本原则掌握我国药品管理法规的主要内容和特点2.2 教学内容药品管理法规的定义和目的药品管理法规的基本原则我国药品管理法规的主要内容和特点2.3 教学方法讲授法：讲解药品管理法规的定义、目的和基本原则案例分析法：分析我国药品管理法规的具体案例2.4 教学评估问答环节：评估学生对药品管理法规的理解小组讨论：评估学生对我国药品管理法规的特点和作用的认知第三章：药品生产质量管理规范3.1 教学目标了解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.2 教学内容药品生产质量管理规范的定义和目的药品生产质量管理规范的基本要求药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.3 教学方法讲授法：讲解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品生产质量管理规范的具体案例3.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品生产质量管理规范实施要点的认知第四章：药品经营质量管理规范4.1 教学目标了解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.2 教学内容药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范的基本要求药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.3 教学方法讲授法：讲解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品经营质量管理规范的具体案例4.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品经营质量管理规范实施要点的认知第五章：药品使用质量管理规范5.1 教学目标了解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.2 教学内容药品使用质量管理规范的定义和目的药品使用质量管理规范的基本要求药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.3 教学方法讲授法：讲解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品使用质量管理规范的具体案例5.4 教学评估问答环节：评估学生对药品使用质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品使用质量管理规范实施要点的认知第六章：药事管理与法规的执法与监督6.1 教学目标理解药事管理与法规执法的意义和目的掌握药事管理与法规执法的基本程序和手段了解药事管理与法规监督的机构及其职能6.2 教学内容药事管理与法规执法的意义和目的药事管理与法规执法的基本程序和手段药事管理与法规监督的机构及其职能执法与监督的案例分析6.3 教学方法讲授法：讲解执法的意义、目的和程序互动法：讨论监督机构的职能和案例分析模拟演练：模拟药事管理与法规执法的过程6.4 教学评估问答环节：评估学生对药事管理与法规执法的理解小组讨论：评估学生对监督机构职能的认知模拟演练评估：评估学生在模拟演练中的表现第七章：药品注册管理7.1 教学目标掌握药品注册管理的定义、目的和基本要求理解药品注册管理的过程和主要环节熟悉药品注册管理的相关法规和标准7.2 教学内容药品注册管理的定义、目的和基本要求药品注册管理的过程和主要环节药品注册管理的相关法规和标准药品注册管理的案例分析7.3 教学方法讲授法：讲解药品注册管理的定义、目的和基本要求互动法：讨论药品注册管理的过程和案例实践操作法：分析药品注册管理的相关法规和标准7.4 教学评估问答环节：评估学生对药品注册管理的理解小组讨论：评估学生对药品注册管理过程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第八章：药品生产许可证的申请与审批8.1 教学目标理解药品生产许可证的定义和重要性掌握药品生产许可证申请的条件和程序了解药品生产许可证审批的流程和标准8.2 教学内容药品生产许可证的定义和重要性药品生产许可证申请的条件和程序药品生产许可证审批的流程和标准药品生产许可证管理的案例分析8.3 教学方法讲授法：讲解药品生产许可证的定义和重要性互动法：讨论药品生产许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品生产许可证审批的流程和标准8.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第九章：药品经营许可证的申请与审批9.1 教学目标理解药品经营许可证的定义和重要性掌握药品经营许可证申请的条件和程序了解药品经营许可证审批的流程和标准9.2 教学内容药品经营许可证的定义和重要性药品经营许可证申请的条件和程序药品经营许可证审批的流程和标准药品经营许可证管理的案例分析9.3 教学方法讲授法：讲解药品经营许可证的定义和重要性互动法：讨论药品经营许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品经营许可证审批的流程和标准9.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第十章：药品广告管理10.1 教学目标理解药品广告管理的定义、目的和重要性掌握药品广告管理的相关法规和标准了解药品广告管理的流程和主要环节10.2 教学内容药品广告管理的定义、目的和重要性药品广告管理的相关法规和标准药品广告管理的流程和主要环节药品广告管理的案例分析讲授法：讲解药品广告管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药品广告管理的相关法规和标准实践操作法：分析药品广告管理的流程和案例10.4 教学评估问答环节：评估学生对药品广告管理的理解小组讨论：评估学生对药品广告管理流程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第十一章：药品价格管理与反垄断法规11.1 教学目标理解药品价格管理的重要性掌握药品价格管理的相关法规和政策了解反垄断法规在药品行业的应用11.2 教学内容药品价格管理的目的和重要性药品价格管理的相关法规和政策反垄断法规在药品行业的具体应用药品价格管理和反垄断法规的案例分析11.3 教学方法讲授法：讲解药品价格管理和反垄断法规的基本概念互动法：讨论药品价格管理和反垄断法规的具体应用案例分析法：分析药品价格管理和反垄断法规的实际案例问答环节：评估学生对药品价格管理和反垄断法规的理解小组讨论：评估学生对药品价格管理和反垄断法规应用的认知案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十二章：药品不良反应监测与报告12.1 教学目标理解药品不良反应监测的重要性掌握药品不良反应的报告程序和标准了解我国药品不良反应监测体系12.2 教学内容药品不良反应监测的目的和重要性药品不良反应的报告程序和标准我国药品不良反应监测体系的构成药品不良反应监测和报告的案例分析12.3 教学方法讲授法：讲解药品不良反应监测的基本概念互动法：讨论药品不良反应的报告程序和标准实践操作法：分析我国药品不良反应监测体系案例分析法：分析药品不良反应监测和报告的实际案例12.4 教学评估问答环节：评估学生对药品不良反应监测的理解小组讨论：评估学生对药品不良反应报告程序和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国药品不良反应监测体系的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十三章：药品召回管理13.1 教学目标理解药品召回的定义、目的和重要性掌握药品召回的管理流程和标准了解我国药品召回的相关法规和政策13.2 教学内容药品召回的定义、目的和重要性药品召回的管理流程和标准我国药品召回的相关法规和政策药品召回管理的案例分析13.3 教学方法讲授法：讲解药品召回的基本概念互动法：讨论药品召回的管理流程和标准实践操作法：分析我国药品召回的相关法规和政策案例分析法：分析药品召回管理的实际案例13.4 教学评估问答环节：评估学生对药品召回的理解小组讨论：评估学生对药品召回管理流程的认知实践操作评估：评估学生对我国药品召回法规和政策的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十四章：互联网药品交易管理14.1 教学目标理解互联网药品交易的定义、特点和重要性掌握互联网药品交易的管理规定和标准了解我国互联网药品交易监管的政策和法规14.2 教学内容互联网药品交易的定义、特点和重要性互联网药品交易的管理规定和标准我国互联网药品交易监管的政策和法规互联网药品交易管理的案例分析14.3 教学方法讲授法：讲解互联网药品交易的基本概念互动法：讨论互联网药品交易的管理规定和标准实践操作法：分析我国互联网药品交易监管的政策和法规案例分析法：分析互联网药品交易管理的实际案例14.4 教学评估问答环节：评估学生对互联网药品交易的理解小组讨论：评估学生对互联网药品交易管理规定和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国互联网药品交易监管政策和法规的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十五章：药品知识产权保护15.1 教学目标理解药品知识产权的概念、特点和重要性掌握药品知识产权的保护方法和途径了解我国药品知识产权保护的法规和政策15.2 教学内容药品知识产权的概念、特点和重要性药品知识产权的保护方法和途径我国药品知识产权保护的法规和政策药品知识产权保护的案例分析15.3 教学方法讲授法：讲解药品知识产权的基本概念互动法：讨论药品知识产权的保护方法和途径实践操作法：重点和难点解析本文主要介绍了《药事管理与法规》的教学教案，涵盖了药事管理概述、药品管理法规、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品使用质量管理规范、药事管理与法规的执法与监督、药品注册管理、药品生产许可证的申请与审批、药品经营许可证的申请与审批、药品广告管理、药品价格管理与反垄断法规、药品不良反应监测与报告、药品召回管理、互联网药品交易管理以及药品知识产权保护等十五个章节。
药事管理与法规-第三章
3.考试科目
药学（中药学）专业知识（一）
药学（药理学、药物分析） 中药学（中药学、中药药剂学 ）
药学（药剂学、药物化学） 中药学（中药鉴定学、中药化学） 药事管理、药事管理法规
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药学（中药学）专业知识（二）
药事管理与法规
药学（中药学）综合知识与技能
4.考试时间与周期
中华人民共和国公民和获准在我国境内就业 的其他国籍的人员 取得药学、中药学或相关专业（化学、医学、 生物学）中专（含中专）以上学历 从事药学或中药学专业工作年限
（取得学历前后工作年限的总和，时间计算到报考当年年底） 中专学历满七年 大专学历满五年 本科学历满三年 第二学士学位、研究生班结业或硕士学位满一年 34 博士学位当年
（二）药师的历史
18世纪以后，随着药学领域科学技术的迅猛 发展，药学学科体系逐渐成熟，并为高等药学 教育的迅速发展奠定了基础。高等药学院校成 为药师接受系统教育和训练的主要场所。药师 队伍逐渐壮大，社会地位日渐提高，并形成了 有组织体系的专业协会来规范药师的职业行为 和职业道德。各国在其相继完善的药师立法中， 逐渐明确了药师作为一个重要的职业，必须由 接受过高等药学教育，经过考核取得资格从事 药学实践的人担当。这一概念为各国药事管理 部门接受。
报名时间安排
网上提交信息时间：2013年7月2日9：002013年7月11日24：00 资格审核时间： 2013年7月2日9：00-2013年 7月12日17：00 （仅工作日、上班时间进行审核。） 网上缴费时间： 2013年7月2日9：00-2013年 7月14日24：00 网上打印准考证时间：考试前4天在网上打印 准考证
(精)执业药师《药事管理与法规》章节考点：第四章药品研制与生产管理
执业药师《药事管理与法规》章节考点：第四章药品研制与生产管理(一)药品研制与注册管理(2-3分)1.药品研制与质量管理规范(1)药物临床试验的分期和目的* ：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的和主要内容如下:Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
病例数为20～30例。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
病例数不少于2000例。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
一般为18～24例。
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
(2)药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求*实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。
药物临床试验包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的Ⅳ期临床试验。
药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
2.药品注册管理(1)药品注册和药品注册申请的界定*药品注册，是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药事管理与法规-杨世民-第2版PPT第3章PPT课件
三、药品标准与药品质量监督检验
（一）药品标准
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所 做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和 管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发 中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项 目，是鉴别药品真伪优劣的依据。
凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及按商 品经营的中药材，都要制定标准。
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三、药品标准与药品质量监督检验
（一）药品标准
国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁 布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他 药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产 工艺等技术要求。
国家药品标准是法定的、强制性标准。
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三、药品标准与药品质量监督检验
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二、药品质量监督管理
（三）药品质量监督管理的主要内容
2．准予生产、经营药品和配制医院制剂 通过制定相关法规和审批生产、经营药品及制备医院
制剂，发给《药品生产许可证》、《药品GMP证书》； 《药品经营许可证》、《药品GSP证书》；《医疗机构 制剂许可证》等，控制生产、经营药品和制备医院制剂 的基本条件、质量体系，确保药品生产、经营质量和医 院制剂质量。
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二、药品质量监督管理
（二）我国药品质量监督管理的原则
1．以社会效益为最高原则
2．质量第一的原则
原则
3．法制化与科学化的高度 统一的原则
4．专业性监督管理和群众 性监督管理相结合的原则
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二、药品质量监督管理
（三）药品质量监督管理的主要内容
药品质量监督管理的内容可以按时间顺序、对象范 围和采用的方式、使用的方法等来进行分类。但无论怎 样分类，其内容包括了药品研制、生产、经营、流通、 使用的全过程。
药事管理与法规
药事管理与法规国家药物政策概念:是国家政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件。
有利于政府各部门和社会各界对国家医药工作的目标、策略有全面的、一致的认识，便于协调行动，达到政府要求。
国家药物政策目标要点：各国国家药物政策的目标大多与基本药物政策一致，主要包括：（１）基本药物的可获得性是指药品生产企业、药品批发商、零售药房、医院药房能保证基本药物的品种、数量供应、保证提供准确、可靠的药品信息，还包括“无歧视，即对病人的民族、性别、年龄、社会地位、经济状况等一视同仁，不歧视”。
（2）保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品。
（３）合理用药。
国家药物政策的内容：（1）基本药物：能够满足大多数人口的需求，个人和社会在价格上能够负担得起的药品。
其要点：1满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必要的药物；2选择哪些药物为基本药物应因地制宜；3基本药物应按照选原则，认真选确定；4基本药物数量有限。
（2）价格合理：可受的价格是确保药物可获得性的先决条件，使药品的举爱国处于一个能够为大多数日所负担的水平上，需要在国家药物政策指导下协调多方利益，建立规范的药品价格体系。
（3）财政支持：药品财政支持不仅是确保药物可获得性的一个重要因素，而且直接关系到国家药物政策总统框架的可持续性。
（4）供应体系：实施药品采购规范制定批发配送册，完善紧急情况下的药品供应，完善药品供应体系，提高药品的可获得性。
（5）质量保证：国家药物政策目标中药品质量的根本保证，也是药品可获得和合理用药的基本保障。
（6）合理用药：作为国家药物政策的目标与内容，对于国家药物政策的实施具有极其重要的作用，提高合理用药水平是建立国家药物政策的主要目的之一。
制定基本药物目录的目的：为了加强国家对药品研制生产经营使用监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。
发挥以下作用：1保障全体人民的身体健康；2规范合理用药；3促进医疗保险体制的改革4正确引导药物的研究与开发。
药事管理及法规整理-第三章-药品质量及其监督检验
第三章药品质量及其监督检验第一节:药品及其管理分类药品的定义:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.药品管理分类:1.传统药与现代药传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。
其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论.我国的传统药有中药、民族药（藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。
现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
2.处方药和非处方药处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品.3.新药、仿制药、医疗机构制剂新药（new drugs）是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物（national essential medicines）是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。
新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。
由省级卫生行政部门制定药品目录。
5.特殊管理的药品特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
《药品管理法》第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
除对上述4种药品实行特殊管理之外，《药品管理法）｝第一百零四条规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。
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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，情节严重的，刑法规定处以
A:3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
B:由所在单位给予行政处分
C:3年以下有期徒刑，并处罚金
D:公安部门行政拘留并处罚金
E:单位处罚
答案:A
2、按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产的犯罪行为是
A:广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务虚假宣传的
B:未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的 C:买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的
D:其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为
E:以暴力、威胁方法阻碍国家机关人员依法执行职务的
答案:B,C,D
3、《最高人民法院、最高人民检查院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括。