版《中国药典》及相关法规试题

制药企业产品检测理论试题
一、单选题
1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ）
2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植物油
脂
3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B ）
4 A.化学药品 B.药用辅料 C.生物制品 D.中药
5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B ）
6 A.药包材通用要求指导原则 B.药品质量标准分析方法验证指导原则
7 C.药用玻璃和容器指导原则 D.国家药品标准物质制备指导原则
8除另有规定外，实验用水均指（C ）？
9 A.蒸馏水 B.饮用水 C.纯化水 D.重蒸馏水
10恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。

（D ）
11溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B ）
12 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶
13下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ）
14 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃
15 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物
进入
16试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）
17 A.如称取“”系指称取重量可为～；
18 B.称取“2g”，系指称取重量可为～；
19 C. 称取“”，系指称取重量可为～；
20 D.称取“”，系指称取重量可为～。

212015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。

（D ）
22% % % %
23“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B ）
24 A.细粉 B.最细粉 C.极细粉 D.中粉
25铵盐检查所用的水必须是（C ）
26 A.超纯水 B.纯化水 C.无氨水 D.注射用水 E.新沸冷水
27氯化物杂质检查的条件是（A ）
28 A.硝酸酸性下 B.醋酸酸性下 C.硫酸酸性下 D.盐酸酸性下
292015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。

（D ）
30分钟分钟分钟分钟小时
31水的电导率与有关。

（C ）
32 A.水的纯度、pH和温度 B.水的纯度、是否含有离子杂质、
温度
33 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和温
度
342015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（C ）。

35个个个个个
36原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ）
37℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；
38℃±2℃；65%±5%； D. 40℃±2℃；60%±5%；
39除另有规定外，滴定液的消耗量应大于ml，读数应估计到ml。

（D ）40；；；；
412015年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应，定量测定时应（B ）。

42 A.不小于10；不小于3 B.不小于3；不小于10
43 C.不大于10；不大于3 D.不大于3；不大于10
44制药用水总有机碳测定通常采用作为易氧化的有机物、作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性。

系统适用性实验响应效率
为。

（B ）
45,4-对苯醌，蔗糖，85%～115% B.蔗糖，1,4-对苯醌，85%～115%
46 C.蔗糖，1,4-对苯醌，95%～105% ,4-对苯醌，蔗糖，95%～105%
47纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是（B ）
48 A.氨 B.易氧化物 C.亚硝酸盐 D.硝酸盐 E.重金属
492015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（A ）
50℃±℃ B. 20℃±℃ C. 20℃±℃ D. 25℃±℃
51下列不属于临用新配的试液是（A ）。

52 A.浊度标准原液 B.浊度标准液 C.碘化钾试液 D.淀粉指示液53颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C ）54～60℃ B. 60～70℃ C. 70～80℃ D. 80～90℃
55药物干燥失重的测定方法不包括（C ）
56 A.减压干燥器干燥法 B.恒温减压干燥法 C.费休式法
57 D.热重法（烘箱干燥法） E.常压干燥器干燥法
58下列方法不属于溶液颜色检查法的是（D ）
59 A.目视比色法 B.紫外分光光度法 C.色差计法 D.光散射法60铁盐检查法时，加入硫酸铵的目的是（A ）
61 A.使供试品溶液中铁盐都转变为Fe3+，便于观察； B.防止干扰
62 C.使产生的红色产物颜色更深 D.防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色
63砷盐检查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亚锡，其作用哪条除外（C ）
64 A.将五价砷还原为三价砷 B.抑制锑化氢的生成
65 C.除去硫化氢 D.有利于砷化氢的产生
66在国内生产并销售的药品必须符合（A ）
67 A.国家药品标准 B.国际药品标准 D.行业标准
68“精密称定”系指取重量应准确至所取重量的；“称定”指。

（B ）
69 A.万分之一，千分之一 B.千分之一，百分之一
70 C.百分之一，十分之一 D.万分之一，百分之一
71以下哪个选项不是气相色谱仪中组件。

（B ）
72 A.色谱柱 B.流动相 C.载气 D.进样器
73以下哪项不是2015版《中国药典》规定的浸出物测定方法？（D ）
74 A.水溶性浸出物测定法 B.醇溶性浸出物测定法
75 C.挥发性醚浸出物测定法 D.酯溶性浸出物测定法
76药物杂质检查的目的是（A ）
77 A.控制药品的纯度 B.控制药物毒性 C.控制药物疗效 D.控制药物有效成
分
78中药颗粒剂的溶化性检查中，加热水200ml，搅拌时间5分钟，立即观察颗粒溶化后的现象，符合要求的结果应是（A ）
79 A.全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；
80 B.全部溶化，允许有轻微浑浊、有异物和焦屑；
81 C.部分溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；
82 D.部分溶化，允许有轻微浑浊和异物，但不得有焦屑。

83产生红外光谱的原因是（C ）
84 A.原子内层电子能级跃迁 B.分子外层价电子跃迁
85 C.分子转动能级跃迁 D.分子振动-转动能级跃迁
862015年版《中国药典》四部通则0101重量差异检查法，取供试品20片，精密称定总重量，求得总片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较
（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），规定以下的片重（或标示片重），其重量差异限度为（）；以上（含）的平均片重
（或标示片重），其重量差异限度为（B ）。

87 A.±5%、±7%； B. ±%、±5%； C. ±%、±%； D. ±10%、±5% 882015年版《中国药典》四部通则0103装量差异检查法，取胶囊剂供试品20粒（中药10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其它适宜的用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。

每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），规定以下的装量（或标示装量），其装量差异限度为（）；以上（含）的平均装量（或标示装量），其装量差异限度为（D ）。

89 A.±5%、±7%； B. ±10%、±5%；
90 C. ±%、±%； D. ±10%、±%（中药±10%）
91单剂量包装的颗粒剂标示装量为6g，其装量差异限度范围为（B ）
92 A. ±10% B. ±7% C. ±8% D. ±5%
93下列选项中除哪项外都是气相色谱法的测定法？（C ）
94 A.内标法 B.外标法 C.加校正因子的主成分自身对照法
95 D.面积归一化法 E.标准溶液加入法
962015年版《中国药典》规定高效液相色谱法中系统适用性试验相关参数，下列哪项除外（E ）
97 A.理论板数 B.分离度 C.重复性 D.拖尾因子 E.检出限982015版《中国药典》通则中粒度和粒度分布测定法（0982第二法双筛分法）规定，除另有规定外，颗粒剂进行粒度检查时，不能通过一号筛与能通过5号筛的总和不得超过（D ）% % C. 10% D. 15% 99按水分测定法（通则0832）规定，除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过；水蜜丸和浓缩丸水分不得过；水丸、糊丸、浓缩水丸水分不得过。

（A ）
100、%、% 、%、%
101、%、% 、%、%
102色谱法根据分离原理可分为：吸附色谱法、、离子交换色谱法与排阻色谱法等。

（D ）
103 A.液相色谱法 B.气相色谱法 C.分配色谱法 D.薄层色谱法
104霉菌的培养时间一般为（D ）
105天天天天
1062015版《中国药典》对药品洁净实验室温湿度建议标准为（C ）
107～15℃、50%～70% B. 15～18℃、50%～70%
108～26℃、45%～65% D. 15～18℃、45%～65%
109用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括（C ）
110 A.对照品 B.对照药材 C.基准试剂 D.对照提取物 E.标准品111从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则不正确的是（D ）
112 A.总包件数不足5件的，逐件取样；～99件，随机抽取5件取样；
113～1000件，按5%比例取样； D.超过1000件的，超过部分按5%比例取样114 E.贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。

115紫外-可见分光光度法中波长范围是（B ）
116～500nm ～800nm ～2500nm ～4000nm
117薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，所得色谱图与适宜的按同法所得的色谱图对比，也可用薄层色谱扫描仪进行扫描，用于鉴别、检查或含量测定。

（C ）
118 A.对照品 B.对照药材 C.标准物质 D.标准品
119气相色谱法的流动相为气体，称为载气。

根据供试品的性质和检测器种类选在载气，除另有规定外，常用的载气为（B ）
120 A.氦气 B.氮气 C.氧气 D.氢气
121溶液的pH值使用酸度计测定，测定前应采用标准缓冲液校正仪器，常用的标准缓冲液不包括（E ）
122 A.草酸盐标准缓冲液 B.苯二甲酸盐标准缓冲液 C.硼砂标准缓冲液123 D.磷酸盐标准缓冲液 E.邻苯二甲酸盐标准缓冲液
124维生素A及其制剂中维生素A的含量通常采用紫外-可见分光光度法和测定。

（B ）
125 A.气相色谱法 B.高效液相色谱法 C.薄层色谱法 D.红外分光光度法
126显微鉴别法鉴别细胞内物质菊糖时，加溶液，再加硫酸，显紫红色并溶解。

（C ）
127%乙醇 B.碘试液%α-萘酚乙醇 D.稀醋酸
128如遇复验，则复验用样品来源于（B ）。

129 A.再次去被抽样单位抽取 B.原样品的留样
130 C.到其他地方抽取同厂家样品 D.生产厂家送来的同批号样品131在定量分析中，精密度与准确度之间的关系是（C ）。

132 A.精密度高，准确度必然高 B.准确度高，精密度也就高133 C.精密度是保证准确度的前提 D.准确度是保证精密度的前提134规定量取样品时，应选用10ml的（C ）
135 A.量筒 B.刻度吸管 C.移液管 D.量瓶136单剂量固体制剂含量均匀度的检查时为了（A ）
137 A.控制小计量的固体制剂、单剂中含药量的均匀程度 B.严格重量差异的检查138 C.严格含量测定的可信程度 D.避免制剂工艺的影响139转筒法溶出度检查时，规定介质温度应为（A ）
140±℃ B. 37±℃±℃ D. 37±℃
141砷盐检查时，溴化汞试纸的作用是（C ）。

142 A.吸收H2S B.与SbH3形成有色斑点
143 C.与A s H3形成有色斑点 D.消除A s H3的干扰
144滴定分析中，一般利用指示剂的突变来判断化学计算点的到达，在指示剂变色时停止滴定，这一点为（D ）
145 A.化学计量点 B.滴定误差 C.滴定等当点 D.滴定终点146某物质的摩尔系数系数（ε）很大，则表示（C ）
147 A.光通过该物质溶液的光程长 B.该物质溶液的浓度很大
148 C.该物质对某波长的光吸收能力很强 D.该物质对某波长的光透过率很高149减少分析测定中偶然误差的方法为（D ）
150 A.进行对照试验 B.进行空白试验 C.进行仪器校准 D.增加平行试验次数
151在药物的杂质检查中，其限量一般不超过百万分之十的是（D ）
152 A.氯化物 B.硫酸盐 C.醋酸盐 D.砷盐
153标定硫代硫酸钠滴定液时，应选择作为基准物质。

（C ）
154
155标定碘滴定液时，应选择作为基准物质。

（A ）
156
157标定亚硝酸钠（L）滴定液所用的基准物质为（B ）
158 A.氯化钠 B.无水对氨基苯磺酸 C.无水碳酸钠 D.草酸钠159氢氧化钠滴定液应贮存在容器中。

（B ）
160 A.玻璃 B.聚乙烯塑料 C.没有要求 D.聚氯乙烯塑料
161硫代硫酸钠（L）滴定液配制后应在避光处贮存个月以上，待浓度稳定，再经滤过，而后标定。

（B ）
162 A.半个月个月个月个月
163紫外分光光度法测定药物含量，样品吸光值一般应在。

（B ）
164薄层色谱法中供试品斑点的Rf值是指（C ）
165 A.溶剂前沿移离薄层板底边的距离与供试品斑点移离薄层板底边的距离的比值166 B.溶剂前沿移离基线的距离与供试品斑点移离基线的距离的比值
167 C.供试品斑点移离基线的距离与溶剂前沿移离基线的距离的比值
168 D.供试品斑点移离薄层板底边的距离与溶剂前沿移离薄层板底边的距离的比值
169硅胶薄层板活化最适宜的温度和时间是（C ）
170℃/30min ～150℃/60min C. 110℃/30min D. 110～115℃/30min 171万分之一分析天平每次读数的可疑值是±，预使样品称重的相对误差不大于1‰，则称取的样品重量应在。

（B ）
172 A.不大于 B.不小于 C.不小于 D.不小于
1732015版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指（）。

174 A.石蕊试纸 B. 淀粉碘化钾试纸试纸 D.酚酞试剂
175中国药典2015版四部中，水分测定的方法共有几种？（C ）
176种种种种
177适合用甲苯法进行水分测定的中药是什么? （B ）
178 A.马钱子 B.丁香 C.牛黄 D.甘草
179酸碱度检查所用的水是（D ）
180 A .纯化水 B.蒸馏水 C.去离子水 D.新沸并放至室温的水
181药品质量标准中性状项下不包括（A）
182 A.纯度 B.熔点 C.外观 D.物理常数183观察下图并计算比移值（B ）
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193根据下图，计算峰1和峰2之间的分离度R ( A )
194
195取某供试品置圆底烧瓶中，加入约200ml 甲苯、加入干燥洁净沸石数粒，连接水分测定管（洁净、干燥）、直形冷凝管，自冷凝管顶端加入甲苯至充满B管的狭细部分。

电热套缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使得每秒馏出2滴。

待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用蘸甲苯的长刷将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5min,放冷至室温，检读水量为，计算此供试品的水分约为（B ）
196% 配制50%乙醇190ml，需要95%乙醇多少ml？（A ）
197
198配制香草醛硫酸试液10ml，需用香草醛？（B ）
199
200配制碘化钾试液100ml，需用碘化钾g？( C )
201某药材到货共660件，按照2015版《中国药
典》四部中药材和饮片取样法规定，应抽取多少件？（D ）
202件件件件
203取某原料药，精密称取，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，再精密量取10ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。

照紫外-可见分光光度法，在
229nm的波长处，用石英比色池测定吸光度为，计算本品吸收系数E1%1cm为
（C ）
204
205某普通片剂A标示片重为，以下选项中重量差异范围计算正确的是（B ）
206某硬胶囊剂B标示装量为，以下选项中装量差异范围计算正确的是（D ）
207取某单剂量颗粒剂10袋,平均装量为，以下选项中装量差异范围计算正确的是（B ）
208取标示粒重为的某栓剂共10粒，总重量为, 精密称得每一粒的重量分别为、、、、、、、、、；则不在重量差异范围之内的共有几粒？（C ）
209
210用于评价色谱柱的分离效能（B ）
211 A.灵敏度 B.理论板数 C.拖尾因子 D.重复性 E.分离度
212用于评价待测物质与被分离物质之间的分离程度（E ）
213 A.灵敏度 B.理论板数 C.拖尾因子 D.重复性 E.分离度
214用于评价色谱系统检测微量物质的能力，通常以S\N表示（A ）
215 A.灵敏度 B.理论板数 C.拖尾因子 D.重复性 E.分离度
216用于评价色谱峰的对称性（C ）
217 A.灵敏度 B.理论板数 C.拖尾因子 D.重复性 E.分离度
218用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性能（D ）
219 A.灵敏度 B.理论板数 C.拖尾因子 D.重复性 E.分离度
220药品出库应进行（C ）
221 A.抽样检查 B.化学分析 C.复核和质量核对 D.质量核对
222下列关于中药饮片管理说法错误的是（D ）。

223 A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
224 B.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
225 C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
226 D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》
227下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（C ）
228 A.麻醉药品和精神药品 B.外用药品和非处方药
229 C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D.医疗毒性药品和放射性药品
230根据《中华人民共和国药品管理法》规定，违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他责任人员在年内不得从事药品生产、经营活动。

（C ）231年年年年
232下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（A ）
233 A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
234 B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
235 C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
236 D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
237下列关于药品标准的说法，错误的是（B ）
238 A.《中国药典》为法定药品标准
239 B.生产企业执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》规定
240 C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准
241 D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需统一标准但尚未载入药典的品种
242负责基本药物监督性抽验工作的部门是（B ）
243 A.国家食药监部门 B.省级食药监部门 C.市级食药监部门 D.县级食药监部门
244申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的批样品，送药品检验所检验。

（B ）
245批批批批
246药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

（B ）
247个月个月个月个月
248生产企业生产药品所使用原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（D ）。

249 A.药品合格证书 B.中药保护品种证书 C.新药证书 D.药品批准文号
250申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或配合抽取检验用样品、提供检验标准物质。

报送或者抽取的样品量应当为检验用量的倍。

（C ）
251倍倍倍倍
252改变国内药品生产企业名称、变更直接接触药品的包装材料或容器、改变国内药品的有效期由批准。

（A ）
253 A.省食品药品监督管理局 B.省药品检验所
254 C.国家食品药品监督管理 D.市级药品监督管理局
255工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和的产品。

（A ）
256 A.注册要求 B.药用要求 C.特定要求 D.病患要求257质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的（C ）。

258 A.记录 B.人员配备 C.操作规程 D.组织机构259原辅料应当按照贮存。

贮存期，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

（D ）
260 A.有效期 B.复验期 C.检验期 D.有效期或复验期261无菌药品生产过程中非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放应在级。

（B ）
262级背景下的A级级级级
263改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响
药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。

（B ）
264个个个 D.以上都不是
265以下哪项是质量控制实验室应当有的文件（D ）
266 A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
267 B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记录簿）
268 C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是
269除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。

如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。

（B ）
270 A.一年 B.二年 C.三年 D.四年
271印刷包装材料应当设置妥善存放，未经批准人员不得进入。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。

（C ）
272 A.专门区域、密封容器 B.单独区域、密封容器
273 C.专门区域、密闭容器 D.单独区域、密闭容器
274纠偏限度系指系统的关键参数超出，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

（D ）
275 A.注册标准 B.法定标准 C.企业标准 D.可接受标准276应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。

应当考虑设备使用后至清洁前的以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。

（B ）
277 A.存储时限 B.间隔时间 C.贮存时间 D.放置时间278配制的培养基应当进行性检查，并有相关记录。

应当有培养基使用记录。

（A ）
279 A.适用性 B.灵敏度 C.专属性 D.重现性
280标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、、含量或效价、贮存条件。

（B ）
281 A.使用日期 B.首次开启日期 C.配制人员 D.纯度
282应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行。

（B ）
283 A.偏差分析 B.调查处理处理
284企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过来确定。

（A ）
285 A.风险评估 B.质量回顾分析 C.实际数据 D.实践经验286持续稳定性考察应当有，结果应当有报告。

考察批次数和检验频次数应当能
够获得足够的数据，以供趋势分析。

通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

（B ）
287 A.检验记录 B.考察方案 C.操作记录 D.计划
二、判断题
1凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。

（√）
2溶解度实验的试验法为：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

（×）
3某软膏剂药品，因该品种药典正文中没有要求检验装量差异，因此出厂检验不需要检这个项目。

（×）
4密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

（√）
52015版《中国药典》规定，常温系指10～25℃。

（×）
6采用不同于药典的检验方法时，必需进行方法学验证；采用药典的方法时，应进行
方法适用性确认。

（√）
7原料药的含量测定，在未规定上限时，系指不超过%。

（√）
8试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取经干燥的供试品进行试验。

（×）
9试验时的温度，未注明者，系指在任何温度下都可以进行；温度高低对实验结果有显着影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

（×）
10根据2015年版《中国药典》规定，凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限的检查。

（√）
11除另有规定外，软膏剂应避光密封保存；乳膏剂应避光密封置25℃以下或冷冻贮存（×）
12从菌种保藏机构获得的标准菌株为0代，工作菌株的传代次数不得超过5代。

（√）
13纯化水的微生物限度质量标准为每1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。

（√）
14烘干法测定水分的干燥温度是115℃。

（×）
15溶液颜色检查法规定，两管应同置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察。

（√）
16酸碱度检查所用的水，系指新沸并放冷的凉水。

（×）
172015版中国药典中规定的各种纯度和限度数值，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。

（√）
18高效液相色谱法检查杂质时，由于仪器响应的线性限制，峰面积归一化法一般不宜用于微量杂质的检查。

（√）
19比旋度（或旋光度）可以用于鉴别或检查光学活性药品的纯杂程度，不可用于测定光学活性药品的含量。

（×）
20对于性状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，可不进行片剂碎脆度检查。

（√）
21中药材和饮片的鞣制含量测定过程中需注意避光操作。

（√）
22标准铅溶液应在临用前精密量取标准铅贮备液新鲜稀释配置，限两日内使用；配制与贮备标准铅溶液使用的玻璃容器，均不得含有铅。

（×）
23质量管理部负责人和生产部负责人可以互相兼任。

（×）
24质量管理负责人和质量受权人不得相互兼任。

（×）
25生产管理负责人应当至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有三年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（×）
26直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

（√）
27进入洁净生产区的人员可适当化淡妆。

（×）。