全自动生化分析仪的检测精密度_正确度评价及参考区间的验证

国际检验医学杂志２０１３年５月第３４卷第９期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｍａｙ ２０１３，Ｖｏｌ．３４，Ｎｏ．９
组别
低值实验样品 高值实验样品
表１ β２ＭＧ 检测精密度实验结果与性能要求比较
标准差
Ｙ
批内 批间 日间
总
不 精 密 度 （％ ）
批内 批间 日间
总
１．３２ ０．０２ ０．０２ ０．０１ ０．０３ ７．５０ ０．０６ ０．０５ ０．０２ ０．０８
国际检验医学杂志２０１３年５月第３４卷第９期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｍａｙ ２０１３，Ｖｏｌ．３４，Ｎｏ．９
· １１４７ ·
［７］ 乔昀，陈君灏，罗云桃，等．１４６例金黄色葡萄球菌中红霉素对克 林 霉 素 诱 导 耐 药 分 析 ［Ｊ］．检 验 医 学 ，２０１２，２７（２）：１１４－１１７．
［８］ 王辉，陈民钧，倪语星，等．２００６ 年 中 国 七 家 教 学 医 院 革 兰 氏 阳 性 球 菌 耐 药 性 研 究 ［Ｊ］．中 华 检 验 医 学 杂 志 ，２００８，６（３１）：６２３－６２７．
·检验仪器与试剂评价·
［９］ 赵春江，王辉，褚云卓，等．２０１０年中国１２所教学医院革兰阳性 球 菌 耐 药 性 研 究 ［Ｊ］．中 国 感 染 与 化 疗 杂 志 ，２０１２，１２（２）：１１３－１２０．
密 度 比 较 ，差 异 无 统 计 学 意 义 。
２．２ 精 密 度 实 验 结 果 与 性 能 要 求 的 比 较 表 １ 显 示，低 值 实
验样品：批 内、批 间、日 间 不 精 密 度 分 别 为 １．５２％、１．５２％、
０．７６％，总 不 精 密 度 为 ２．２７％；高 值 实 验 样 品：批 内、批 间、日
１～４ 为 校 准 品 的 ４ 个 浓 度 ，“标 示 值 ”分 别 为 １．５０、１０．００、５０．００、８０．００ ｍｇ／Ｌ。
１ １．５０ １．５３ －０．０３ ２．００
批 号 ２８９１０１
２ １０．００ １０．１２ －０．１２
１．２０
３ ５０．００ ５０．５７ －０．５７
（收 稿 日 期 ：２０１２－１１－１４）
全 自 动 生 化 分 析 仪 的 检 测 精 密 度 、正 确 度 评 价 及 参 考 区 间 的 验 证
蒋 红 君 ，蒋 杰 ，王 凡 （云南省第一人民医院检验科，云南昆明 ６５００３２）
摘 要：目的 采用日本生研β２微球蛋白（β２ＭＧ）试剂评价雅培 Ｃｉ１６２００全自动生化分析仪检测系统 的 精 密 度、正 确 度 及 参 考区间的验证。方法 参照美国临床实验室 标 准 化 协 会 美 国 临 床 实 验 室 标 准 化 协 会 （ＣＬＳＩ）ＥＰ５－Ａ２ 文 件，采 用 英 国 ＲＡＮＤＯＸ
２．４ ２０ 例 健 康 体 检 人 员 血 清 β２ＭＧ 的 检 测 结 果 ２０ 例 健 康 体检人员中有２例（１０．００％）观测值超过厂商提供的参 考 区 间
０．００～２．００ ｍｇ／Ｌ（表 ３），未 超 过 １０．００％，日 本 生 研 提 供 的
· １１４８ · ９５％ 参 考 区 间 可 以 接 受 。
３
４
标 示 值 （ｍｇ／Ｌ） 验 证 值 （ｍｇ／Ｌ） 绝 对 偏 差 （ｍｇ／Ｌ） 相 对 偏 差 （％ ）
１．５０ １．４８ ０．０２ １．３３
１０．００ １０．１５ －０．１５
１．５０
５０．００ ５０．４６ －０．４６
０．９０
８０．００ ７９．６０
０．４０ ０．５８
关 键 词 ：β２ 微 球 蛋 白 ； 耐 用 医 疗 设 备 ； 精 密 度 ； 正 确 度 ； 性 能 评 价
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－４１３０．２０１３．０９．０４２
文 献 标 识 码 ：Ａ
文 章 编 号 ：１６７３－４１３０（２０１３）０９－１１４７－０３
检测系统的性 能 评 价 是 医 学 实 验 室ＩＳＯ １５１８９ 认 可、《医 学实验室质量和能力专用 要 求 》［１］和 《医 疗 机 构 临 床 实 验 室 管 理办法》（以下简称《办法》）的要求。采用检测系统进行常 规 工 作前，人们应对其分析 性 能 进 行 验 证 或 分 析 评 价，以 证 实 其 能 满足预期要求。精密度是检测系统的主要分析性能之一，是 进 行其他性 能 评 价 的 基 础［２］。ＥＰ５－Ａ２ 是 临 床 化 学 设 备 和 检 测 系 统 精 密 度 评 价 的 常 用 标 准 。 ［３－４］ 临 床 实 验 室 不 断 引 进 新 仪 器 或更换新试剂，将新仪 器 或 新 试 剂 投 入 临 床 使 用 前，人 们 需 对 检测系统进行性能评价。首先要进行精密度性能评价，精密 度 满 足 性 能 要 求 后 再 进 行 正 确 度、特 异 性、线 性 范 围、可 报 告 范 围、干扰 性、参 考 范 围 等 性 能 评 价 或 验 证。 笔 者 对 美 国 雅 培 Ｃｉ１６２００全自动生化 分 析 仪 检 测 β２ 微 球 蛋 白 （β２ ｍｉｃｒｏｇｌｏｂｕ－ ｌｉｎ，β２ＭＧ）的 精 密 度、正 确 度 进 行 了 评 价，对 参 考 区 间 进 行 了 验 证 ，现 报 道 如 下 。 １ 材 料 与 方 法 １．１ 主要仪器及试剂 主要仪器为美国雅培 Ｃｉ１６２００ 全 自 动 生化分析仪（采用免疫增强速 率 比 浊 法 ）。 主 要 试 剂 为 日 本 生 研β２ＭＧ 试剂（批号为３５９１２１）、配 套 的 校 准 品 与 质 控 品 （校 准 品批 号 为 ３３００４１、２８９１０１；高、低 ２ 个 浓 度 的 质 控 品 批 号 为 ２９９０２１），以及英国 ＲＡＮＤＯＸ 公 司 质 控 血 清 作 为 精 密 度 实 验 样品，低值批号为 ７９５ＥＣ，高 值 批 号 为 ７９７ＥＣ。 新 鲜 血 清 标 本 采自本院健康体检人员。 １．２ 精 密 度 评 价 方 法 根 据 美 国 临 床 实 验 室 标 准 化 协 会 （Ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｎｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，ＣＬＳＩ）ＥＰ５－Ａ２ 文 件 要 求 进 行 精 密 度 评 价［５］。 １．３ 正确度评价方法 采 用 简 便 的 正 确 度 实 验 评 价 方 案 （即 定值参考物质检测）进行正确 度 评 价［６］。 使 用 日 本 生 研 β２ＭＧ 试剂，用批号为３３００４１的 校 准 品 校 准 仪 器，再 将 ２ 个 批 号 （批 号３３００４１、２８９１０１）的校准 品 在 雅 培 Ｃｉ１６２００ 全 自 动 生 化 分 析 仪上进行双份平衡检测（每个批号设４个浓度），将检测结果 的 平 均 值 与 校 准 品 的 “标 示 值 ”进 行 比 较 。 １．４ 参考值验证方法 采 集 ２０ 位 本 院 健 康 体 检 人 员 的 新 鲜
３ 讨 论 ２００６年中国颁布 实 施 的 《办 法》对 加 强 临 床 实 验 室 管 理 ，
提高临床检验 服 务 水 平，促 进 检 验 医 学 的 发 展 发 挥 了 重 要 作 用［６］。《办法》第二十四条要求“医疗机构临床实验室应当保 证 检测系统的完整 性 和 有 效 性 ”。 全 国 临 床 检 验 操 作 规 程 （第 ３ 版）对保证检测系统的完整性和有效性作了进一步阐述，“检 测 系统中的任何一个组合 都 可 能 对 检 验 结 果 产 生 影 响 ，因 而，其 任何改变（仪器、试剂、校准品、质控品的更换等）都可能反映 在 检验结果上”。因此，临 床 实 验 室 应 有 实 验 依 据 证 明 检 测 系 统 的完整性与有效性，即必须有实验依据证明其精密度、正确 度、 特异性、线性范围、可 报 告 范 围、干 扰 性、参 考 范 围 等 性 能 符 合 质量要求或厂家建 立 的 性 能 规 范［７］。 检 测 系 统 的 精 密 度 性 能 评价是其他性能评价的 基 础，在 检 测 系 统 评 价 中，首 先 应 进 行 精密度评价，精密度符 合 性 能 要 求 后，再 进 行 正 确 度 评 价 及 参 考区间的验证。本次评 价 使 用 日 本 生 研 β２ＭＧ 试 剂 及 美 国 雅 培 Ｃｉ１６２００全自动生化 分 析 仪 进 行，临 床 出 具 报 告 结 果 前，采 用 ＣＬＳＩ ＥＰ５－Ａ２精密 度 性 能 评 价 实 验 方 案［４］对 高、低 值 实 验 样品进行精密度评价，批内、批间、日间不精密度均小于基于 生 物学变异确定的 β２ＭＧ ＴＥ 的 １／４（２．２５％）［８］，总 不 精 密 度 均 小于基于生物学变异确定的β２ＭＧ ＴＥ 的１／３（３．００％），高、低 值实验样品的不精密度均符合性能要求。
样品的批内精密度
２
χ
计算值分别为１９．５３和 ５．２０，均 小 于
２
χ
界值表中自由度为４０的 ９５％ 上 限 临 界 值 （５５．８０），Ｐ＞０．０５；
总
精
密
度
２
χ
计算值为４６．４０ 和 １１．７０，均 小 于
２
χ
界值表中自
由度为６６的９５％上限临界 值 （７９．００），Ｐ＞０．０５，批 内 与 总 精
公司高、低２个 水 平 质 控 血 清 作 为 实 验 样 品，进 行 检 测 精 密 度 评 价，用 简 便 的 正 确 度 评 价 实 验 方 案 进 行 正 确 度 评 价，用 ２０ 个 参 考
值数据进行参考区间验证。结果 以变异系数表示不精密度，实验样品高、低２个水平质控血清的批内、批间、日间不精密度 均 小
１．５２ １．５２ ０．７６ ２．２７ ０．８０ ０．６７ ０．２７ １．０７
总 误 差 （％ ）
１／４ ２．２５ ２．２５
１／３ ３．００ ３．００
结论
符合 符合
表 ２ ２ 个 批 号 校 准 品 的 测 定 值 与 “标 示 值 ”比 较
指标
批 号 ３３００４１
１
２
于基于生物学变异导出的β２ＭＧ 总误差的１／４（２．２５％），总不精密 度 均 小 允 许 总 误 差 的 １／３（３．００％），低 于 试 剂 厂 商 申 明 的 总 变 异；正确度验证的相对偏差为０．２５％～２．００％，明显小于根据生物学变异 导 出 的 β２ＭＧ 允 许 ＴＥ（９．００％）；２０ 例 健 康 体 检 人 员 中 有２例（１０．００％）观测值超过厂商提供的参考区间。结论 采用日本生研β２ＭＧ 试剂在雅培 Ｃｉ１６２００全自动 生 化 分 析 仪 上 检 测， 提 示 该 系 统 检 测 精 密 度 、正 确 度 良 好 。
变异确定的β２ＭＧ ＴＥ 的１／３（３．００％），高、低值实 验 样 品 的 不 精密度均符合性能要求。
２．３ 不同批 号 校 准 品 测 定 值 与 “标 示 值”的 比 较 ２ 个 批 号 校
准品检测结 果 与 “标 示 值”的 相 对 偏 差 为 ０．２５％ ～２．００％ （表
２），明显小于根据生物学 变 异 导 出 的 β２ＭＧ 允 许 ＴＥ（９％），正 确度验证符合性能要求。
１．１４
４
８０．００ ７９．８０ －０．２０
０．２５
表３ ２０例健康人员血清β２ＭＧ 的检测结果（ｍｇ／Ｌ）
性别
１ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ １０
男
１．４７ １．２４ １．７０ １．８９ １．７４ １．３５ １．６６ １．２４ １．５６ １．５５
女
１．４９ １．３８ １．９０ １．５２ １．６２ ２．２４ １．７５ １．３０ ２．２６ １．５６
间不 精 密 度 分 别 为 ０．８０％、０．６７％、０．２７％，总 不 精 密 度 为
１．０７％。高、低值实验样品的批内、批间、日间不精密度 均 小 于
基于生物学变异确 定 的 β２ＭＧ 总 误 差 （ｔｏｔａｌ ｅｒｒｏｒ，ＴＥ）的 １／４ （２．２５％），高、低值实验样 品 的 总 不 精 密 度 均 小 于 基 于 生 物 学
ＥＰ５－Ａ２文件中 的 公 式 计 算 批 内、批 间、日 间 不 精 密 度 （即 批
内、批间、日间变异系 数）以 及 总 不 精 密 度，批 内 与 总 不 精 密 度
的
比
较
采
用
２
χБайду номын сангаас
检验，以 α＝０．０５为检验水 准，Ｐ＜０．０５ 为 差 异
有统计学意义。
２ 结 果
２．１ 批 内 精 密 度 与 总 精 密 度 的 比 较 高、低 ２ 个 水 平 的 实 验
血清，男、女各 １０ 例，均 为 成 年 人。 在 雅 培 Ｃｉ１６２００ 全 自 动 生
化分析仪上进行检测，将测定结果与厂商提供的参考区间进 行
比较，计算超过参考区间的百分比来判断厂商提供的参考区 间
是否可接受。
１．５ 统计学 处 理 采 用 ＳＰＳＳ１０．０ 软 件 进 行 统 计 学 分 析 ，按