药品检验检测机构能力建设指导原则
江西省药品监督管理局关于印发《促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施》的通知
江西省药品监督管理局关于印发《促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施》的通知文章属性•【制定机关】江西省药品监督管理局•【公布日期】2020.03.31•【字号】赣药监综〔2020〕17号•【施行日期】2020.03.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文江西省药品监督管理局关于印发《促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施》的通知赣药监综〔2020〕17号各设区市、省直管试点县（市）市场局，机关各处室、直属各单位：《促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施》已经省药监局2020年第1次局长办公会研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
江西省药品监督管理局2020年3月31日促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施为落实习近平总书记视察江西重要讲话精神，贯彻落实省政府印发的《纵深推进“放管服”改革全面优化政务服务助力经济社会发展的若干措施》精神，进一步深化药品医疗器械化妆品（以下简称“两品一械”）审评审批制度改革，助推我省医药产业高质量发展，现提出以下措施：一、优化审评审批工作程序。
严格按照《江西省人民政府办公厅关于印发“赣服通”3.0版建设工作方案的通知》（赣府厅字〔2020〕3号）部署，依托全省电子证照共享服务系统，整合审批系统、药械认证管理系统和OA系统，统一数字签章，推广使用电子证书管理，推动实现行政许可全流程“一网通办”，推动更多事项“不见面审批”、更多领域“无证办理”。
“两品一械”关联审批事项实行“合并申请、联合检查、限时完成”。
二、实行承诺审批制度。
推行投资项目“容缺审批+承诺制”办理，不断优化企业群众办事体验。
对药品批发和零售连锁企业、化妆品生产企业非许可变更事项实行告知承诺、先批后查，对医疗器械生产企业的登记事项实行告知承诺、先批后查。
涉及疫苗、特殊药品、婴幼儿化妆品、无菌和植入类医疗器械等高风险产品企业行政审批事项除外；需要开展现场检查的应在批准后30天内实施监督检查。
国家药监局关于印发药品检验检测机构能力建设指导原则的通知
国家药监局关于印发药品检验检测机构能力建设指导
原则的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.08.22
•【文号】国药监科外〔2019〕35号
•【施行日期】2019.08.22
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局关于印发药品检验检测机构能力建设指导原则的
通知
国药监科外〔2019〕35号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：
药品检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分，按照《"十三五"国家药品安全规划》及《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标187-2017）有关要求，为加强对药品检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《药品检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。
国家药监局
2019年8月22日附件：药品检验检测机构能力建设指导原则。
国家药品监督管理局等部门关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知
国家药品监督管理局等部门关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家发展和改革委员会,科学技术部,工业和信息化部,国家卫生健康委员会,国家市场监督管理总局,国家医疗保障局,国家中医药管理局•【公布日期】2021.10.20•【文号】国药监综〔2021〕64号•【施行日期】2021.10.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文八部门关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知国药监综〔2021〕64号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管、发展改革、科技、工业和信息化、卫生健康、市场监管、医保、中医药主管部门:为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，国家药监局等8部门研究制定了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。
现印发给你们，请结合实际，加强协同配合，认真贯彻执行。
药监局发展改革委科技部工业和信息化部卫生健康委市场监管总局医保局中医药局2021年10月20日“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。
一、现状和形势（一）取得的成绩“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。
公众用药需求得到更好满足。
现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。
强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。
国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。
检验检测机构服务质量的管理指南
检验检测机构服务质量的管理指南简介本文档旨在为检验检测机构提供服务质量的管理指南，以保证其提供的检验检测服务符合相关法规和标准要求，以及满足客户的需求和期望。
服务质量管理的重要性检验检测机构是保障产品和服务质量的重要环节，其服务质量直接影响到客户的满意度和信任度。
因此，建立和实施有效的服务质量管理体系对于检验检测机构来说至关重要。
服务质量管理指南以下是检验检测机构服务质量管理的一些建议和指导原则：1. 法规和标准遵循检验检测机构应严格遵守相关的法规和标准要求，包括但不限于国家标准、行业标准和客户要求。
确保检验检测过程和结果的准确性和可靠性，并及时更新和适应新的法规和标准。
2. 人员素质和培训检验检测机构应拥有合格的检验检测人员，并持续进行培训和提升。
人员应具备相关的专业知识和技能，能够独立、客观和准确地完成检验检测任务。
3. 设备和设施管理检验检测机构应确保所使用的设备和设施符合质量要求，并进行定期的维护和校准。
确保设备和设施的有效性和可靠性，以保证检验检测结果的准确性和可靠性。
4. 检验检测程序和方法检验检测机构应建立和实施科学合理的检验检测程序和方法，确保检验检测过程的可控性和可重复性。
程序和方法应经过验证，并进行持续的监控和改进。
5. 客户沟通和反馈检验检测机构应与客户建立良好的沟通渠道，及时了解客户的需求和期望。
对于客户的投诉和反馈，应积极回应并及时处理，以提升客户满意度。
6. 内部审核和改进检验检测机构应定期进行内部审核，评估服务质量管理体系的有效性和符合性。
发现问题和不足后，应采取纠正和改进措施，确保服务质量的持续提升。
结论通过遵循本文档提供的指南和建议，检验检测机构可以建立和完善服务质量管理体系，提高服务质量，满足客户的需求和期望，并保持合规性。
这将有助于增强机构的竞争力和声誉。
药品检验检测机构能力建设指导原则
药品检验检测机构能力建设指导原则药品检验检测机构的能力建设，可不是个小事，关系到我们每个人的健康，甚至是生命安全。
说到这个，大家都知道，药品质量关乎着百姓的福祉，弄不好了，可能就会有“药不对症”或者“药物安全隐患”的问题。
所以呀，药品检验检测机构的能力建设，实际上就是在为我们的健康筑起一道坚实的屏障。
怎么建设这个能力呢？别急，咱们慢慢聊。
得说，药品检验检测机构可不是随便哪个小店铺就能搞的了的事儿。
想要做这行，首先得有硬件上的实力。
设备可不能马虎，必须是先进、精准、可靠的，不然一不小心就可能把药品的真实成分给漏掉，或者搞错。
想象一下，如果你吃了一颗“钙片”，结果吃出来的是“糖片”，那岂不是笑话？所以，这些机构需要购置一流的仪器设备，得有那种精准度高、稳定性好的检测试剂，才能准确无误地检验药物的成分和质量。
不能小看这些设备，毕竟一台机器的好坏，直接关系到测试结果的准确性。
记住了，这可不是做个实验室就完事儿了，它的标准可比想象中要高得多。
再来说说人才。
药品检验检测，不是开玩笑的，得有真正懂行的人才。
在这行里，光有设备还不够，关键是得有人懂得如何操作，怎么分析数据。
比如一些药品的杂质检测，不能单靠设备自动运行，你得有专业的检测人员看着，才能确保结果没毛病。
想象一下，如果一个检验人员随随便便就决定了药品的合格与否，那风险可想而知。
这些人员不仅要懂技术，还得有扎实的理论功底，经验更不能少。
这也是为什么很多检测机构都非常重视员工的培训。
毕竟，纸上得来终觉浅，实践才是检验真理的唯一标准。
只有经过无数次实战洗礼，才能真正做到“得心应手”。
设备和人才都到位了，接下来就是管理。
这个管理啊，说起来容易做起来难。
大家想想，如果检测机构里没有一个科学的管理体系，设备再好、人才再强，那也只能是“纸上谈兵”。
每一个检验流程、每一次检测操作，都得有明确的规范和要求。
这样，才不会出现“马虎”或者“随便做做”的情况。
药品检验检测工作，最忌讳的就是出错，这可是关乎到大家健康的大事儿啊。
2020版药典9012指导原则
2020版药典9012指导原则1.简介2020版药典9012指导原则是我国药典的一项重要标准，旨在规范药品生产和使用过程中的质量控制以及药品的安全性和有效性。
本指导原则是基于国家药品监督管理局的相关法规和标准而制定的，对于药品生产行业和医疗机构来说具有指导意义。
以下将围绕该指导原则的主要内容进行介绍和解读。
2.质量管理（1）药品生产企业应当建立健全的质量管理体系，包括质量管理组织机构、质量手册、质量控制规程等，并定期进行内部质量审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
（2）药品生产企业应当建立健全的原材料供应商管理制度，对于每一批原材料的采购来源、质量标准、验收标准等进行严格管理和控制。
3.生产工艺（1）药品生产企业应当制定严格的生产工艺规程，确保药品生产过程中各个环节的符合要求，并能够稳定地生产满足质量标准的药品。
（2）生产工艺应当符合药品相关标准，包括但不限于药品生产许可证范围内的药品规格要求、工艺标准、设备标准等。
4.质量控制（1）药品生产企业应当建立完善的质量控制体系，包括原辅材料的质量控制、中间体和成品药品的质量控制，确保生产的药品符合国家标准和药品注册文号要求。
（2）对于药品生产过程中可能引发的质量变异和偏差，药品生产企业应当建立质量风险评估和控制措施，确保及时有效地进行质量风险控制和预防措施。
5.检验与检测（1）药品生产企业应当建立检验与检测体系，包括原辅材料、中间体、成品药品的检验与检测，确保符合相关标准和规范。
（2）检验与检测应当符合药品相关标准和规范，包括但不限于检验与检测方法、设备标准、人员素质要求等。
6.日常监管（1）各级药品监管部门应当加强对药品生产企业和医疗机构的监督检查，确保其质量管理体系的有效性和合规性。
（2）药品监管部门应当及时公布药品生产企业和医疗机构的质量情况，对于发现的质量问题和违规行为应当及时处置和公开曝光。
7.结语2020版药典9012指导原则是我国药典的重要标准之一，对药品生产企业和医疗机构来说具有重要指导意义。
药品质量抽查检验管理办法(国药监药管〔2019〕34号)
药品质量抽查检验管理办法（国药监药管〔2019〕34号）第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法〉〉和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。
第三条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
第四条国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。
省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。
第五条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担药品质量抽查检验所需的检验任务。
第六条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。
第七条药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。
监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。
第二章计划制定第八条国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。
省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划，应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同时，避免重复。
第九条市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。
化妆品检验检测机构能力建设指导原则
化妆品检验检测机构能力建设指导原则一、编制目的化妆品检验检测体系是化妆品监管体系的重要组成部分。
为加强化妆品检验检测体系建设，提升化妆品检验检测能力，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）等文件要求，结合检验检测机构实际，制定本指导原则。
二、适用范围《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。
化妆品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。
三、能力建设层级和功能定位化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B 级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。
A级、B级和C级化妆品检验检测机构的功能定位如表1所示。
—1 —表1 功能定位—2 —四、能力建设要求化妆品检验检测机构的能力建设指标要求设置见表2，设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。
化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数分别见附表1和附表2。
常规检验项目/参数等能力建设指标由于化妆品相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时，应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。
—3 —表2 能力建设指标要求—4 ——5 ——6 ——7 ——8 —五、应用说明本《指导原则》是通用性、一般性指南，不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。
（一）应用主体本《指导原则》的应用主体包括化妆品检验检测机构和政府监管部门，化妆品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。
1. 检验检测机构化妆品检验检测机构可使用本《指导原则》开展以下活动：主动对标：化妆品检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身发展的需要，主动对照《指导原则》，对本机构的能力水平和所处层级进行自我定位，全要素对比来进行规划建设。
关于全面加强药品监管能力建设的实施意见
关于全面加强药品监管能力建设的实施意见为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发(2021)16号)和《省人民政府办公厅关于印发省全面加强药品监管能力建设的若干措施的通知》精神，全面加强我市药品监管能力，结合我市实际，制定本实施意见。
一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，认真贯彻党中央、国务院和国家药监局及省委、省政府决策部署，严格落实“四个最严”要求，加快药品监管方式创新升级，建立行业、监管、人才、高效、权威、智慧化等要素融合的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作现代化水平，更好保护和促进人民群众身体健康，促进医药产业高质量发展。
二、工作措施(一)强化法治体系建设，完善法规制度。
持续深入学习宣传贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章，加快制修订我市药品、医疗器械、化妆品的行政许可、监督管理、行政处罚等配套制度，及时清理规范性文件，构建与药品监管工作相适应、系统完备的制度体系。
（二）强化药店服务，鼓励差异化经营。
科学选址，引导药品经营企业理性配置零售门店。
取消间距限制，保持全市范围内药品零售企业数量在合理均衡水平上稳定发展。
鼓励现有药店开展差异化、特色化经营，中药零售企业均衡布局科学发展，逐步实现本市药店布局与发展相适应、供应与需求相匹配的目标。
（三）强化标准管控，严格标准执行。
强化药品监管工作，落实相关标准、管理制度，鼓励引导我市相关优势企业参与国家药品标准提高行动计划，积极参与标准制订修订工作。
鼓励和支持我市中医医院参与做好《省中药饮片炮制规范》的增补和制修订工作。
严格执行药品、医疗器械、化妆品质量标准和安全技术规范，加强标准执行情况的监督检查。
（四）强化中医药传承，提升中药创新能力。
医疗器械检验检测机构能力建设指导原则 .doc
医疗器械检验检测机构能力建设指导原则一、编制目的医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分。
为加强医疗器械检验检测体系建设，提升医疗器械检验检测能力，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）、《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，结合《医疗器械分类目录》（国家食品药品监管总局2017年第104号公告附件）、《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监〔2014〕235号）和检验检测机构实际，制定本指导原则。
二、适用范围《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。
医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。
三、能力建设层级和功能定位医疗器械检验检测机构分为综合性医疗器械检验检测机构和专业性医疗器械检验检测机构。
综合性医疗器械检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级。
专业性医疗器械检验检测机构不分建设层级。
各类各层级医疗器械检验检测机构的功能定位如表1所示。
表1 功能定位四、能力建设要求医疗器械检验检测机构能力建设指标要求见表2，设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。
医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数分别见附表1和附表2。
常规检验项目/参数等能力建设指标由于医疗器械相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时，应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。
表2 能力建设指标要求感谢你的欣赏感谢你的欣赏感谢你的欣赏感谢你的欣赏感谢你的欣赏感谢你的欣赏五、应用说明本《指导原则》是通用性、一般性指南，不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。
中国药典 药品微生物实验室规范指导原则
药品微生物实验室规范指导原则药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。
药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。
人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。
如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。
当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。
所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。
培养基培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
1．培养基的制备培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。
在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。
脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。
药品注册检验指导原则
③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
⑶检查：
①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。
二、质量标准的复核原则
（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。
1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。
4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。
（二）书写要求：
1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。
2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。
3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。
曲靖市人民政府办公室关于印发曲靖市全面加强药品监管能力建设实施方案的通知
曲靖市人民政府办公室关于印发曲靖市全面加强药品监管能力建设实施方案的通知文章属性•【制定机关】曲靖市人民政府办公室•【公布日期】2022.10.21•【字号】曲政办发〔2022〕94号•【施行日期】2022.10.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文曲靖市人民政府办公室关于印发曲靖市全面加强药品监管能力建设实施方案的通知各县（市、区）人民政府，曲靖经开区管委会，市直各委、办、局：《曲靖市全面加强药品监管能力建设实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
曲靖市人民政府办公室2022年10月21日曲靖市全面加强药品监管能力建设实施方案为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）精神，进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，促进生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效可及，结合曲靖实际，制定本实施方案。
一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实省市党代会精神，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，完善制度机制、推进监管创新、强化队伍素质，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，牢牢守住药品安全底线，提升药品监管能力和监管工作科学化、法治化水平，更好保护和促进全市人民群众身体健康。
二、重点任务（一）推进药品安全治理现代化体系建设1.健全法规制度和标准体系。
深入宣传贯彻“两法两条例”等法律法规，及时清理完善规范性文件，有序推进药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南的制修订，将药品监管各环节、全过程纳入法治轨道，建立起相互衔接的规范制度体系，制定和实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可、行政执法、监督抽查（检）工作标准，规范自身管理。
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导缘故此本指导缘故此,分为通因此和分因此两个局限,通因此局限是指药品生产质量和治理治理的通用要求,分因此局限列举了不同类不药品生产和质量治理的特不要求。
监督检查时,应依据不同的药品类不,将两局限的相关内容结合实施检查。
第一局限通因此〔一〕证照合法性检查方法：检查?药品生产许可证?、?医疗机构制剂许可证?正副本和其变更记录及相关批件。
检查内容：1.1?药品生产许可证?〔?医疗机构制剂许可证?〕企业〔制剂室〕负责人、生产〔配制〕地址、生产〔配制〕范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。
1.2?药品生产许可证?〔?医疗机构制剂许可证?〕企业〔医疗机构〕名称、企业类型〔医疗机构类不〕、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。
1.3?药品生产许可证?、?医疗机构制剂许可证?是否在有效期内。
检查方法：检查药品〔医疗机构制剂〕注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。
检查内容：2.1药品批准证实文件中载明的药品〔制剂〕名称、剂型、规格、药品有效期、生产〔配制〕地址等信息是否发生变更，变更是否通过国家局或者省局批准。
2.2药品批准证实文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。
检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。
检查内容：3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。
3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。
3.3药品GMP证书是否在有效期内。
〔二〕机构和人员检查方法：检查组织机构框图，抽查要害岗位职责和有关治理文件。
检查内容：1.1是否设立了与生产品种相适应的质量治理、生产治理、设备治理、仓储治理等部门。
1.2质量治理部门是否独立设置〔不得隶属于其他部门，也不得回属质量治理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导〕。
1.3是否设置药品不良相应监测报告机构或者明确专人负责药品不良相应监测报告工作。
医学检验实验室基本标准(两篇)2024
引言概述：医学检验实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，它负责进行各种临床检验工作，对于患者的诊断和治疗起着至关重要的作用。
医学检验实验室基本标准是指在医学检验实验室的建设、运营和管理过程中需要遵守的一系列规范和指导原则。
本文将以医学检验实验室基本标准（二）为主题，深入探讨医学检验实验室的建设和管理方面的内容。
正文内容：一、实验室建设与设备1.合理规划实验室空间：实验室的布局应合理安排，包括实验区域、样本处理区域、质控和设备区域等，确保各个区域之间的功能分区明确。
2.选择适当的设备和仪器：依据实验室的需要，选择高质量、高效率的设备和仪器，确保实验室的检验工作能够得到准确的结果。
3.建立设备维护计划：制定设备维护计划，定期检查、保养和校准设备，确保设备的正常运行和准确性。
二、人员管理与培训1.招募合适的人员：根据实验室的需求，招募有相关专业背景和经验的人员，确保实验室的人员素质和专业能力。
2.建立培训计划：为实验室人员制定培训计划，包括新人培训、定期培训和持续教育，提高实验室人员的专业水平和技能。
3.建立绩效评估机制：建立人员绩效评估机制，及时发现和解决人员存在的问题，确保实验室的工作效率和质量。
三、质量管理与质控1.建立质量管理体系：建立健全的质量管理体系，包括标准作业程序（SOP）、质量手册、质量控制计划等，确保实验室的工作符合质量标准。
2.定期进行质控：建立质控检测系统，对实验室的仪器和试剂进行定期的质量控制检测，确保检验结果的准确性和可靠性。
3.参加外部质量评估：积极参加外部质量评估，如国家质量控制评估、国内外质量评估等，不断提高实验室的质量水平。
四、实验室安全与环境管理1.安全管理制度：建立安全管理制度，包括实验室用品的安全使用、紧急事故处理等，确保实验室人员的生命安全和实验室的正常运行。
2.环境管理措施：实验室应有合适的环境管理措施，包括噪音控制、温湿度控制、通风等，为实验室的工作提供良好的环境。
cde指导原则汇总
标题：CDE指导原则汇总一、药品安全性1. 药品安全性评估应基于科学数据和临床经验，确保药品在使用过程中对患者和医务人员的安全。
2. 对药品进行长期和短期安全性的全面评估，包括潜在的副作用、相互作用和其他可能的风险因素。
二、有效性评估1. 有效性评估应基于对照试验的结果，以验证药品在治疗目标疾病或症状方面的效果。
2. 长期追踪研究应被纳入有效性评估中，以评估药品在长期使用中的效果。
三、质量控制1. 建立严格的质量控制体系，确保药品的生产、储存和运输过程中的质量稳定。
2. 对药品进行全面的质量检测，包括化学、生物学和微生物学方面的检测。
四、临床试验规范1. 临床试验应遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。
2. 临床试验的设计和实施应符合科学性和公正性原则，以确保结果的可靠性和可重复性。
五、药品注册申请1. 药品注册申请应提供全面的药品信息，包括生产工艺、质量控制标准和临床试验结果等。
2. 申请资料应真实、完整，符合法规要求，以确保药品的安全性和有效性。
六、药品审批与上市许可1. 药品审批过程应遵循严格的科学、技术和法规标准，以确保患者安全用药。
2. 对批准上市的药品进行监测和监管，确保其安全性和有效性符合预期。
七、药品监管与监测1. 对药品的生产、储存、运输和使用过程进行全面的监管，确保其符合法规要求。
2. 对药品的不良反应和事件进行监测和报告，及时采取措施控制风险。
八、药品再评价与风险控制1. 对已上市的药品进行再评价，以评估其安全性和有效性是否符合预期。
2. 根据再评价结果，采取必要的措施控制风险，确保患者的用药安全。
九、药品不良反应报告与处理1. 要求医务人员和患者及时报告药品不良反应事件，确保相关信息得到及时收集和处理。
2. 对不良反应事件进行调查和分析，确定原因并提出改进措施，以减少类似事件的发生。
药品质量标准分析方法验证指导原则
将报告进行存档，以便日后查阅和参考。
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数据处理
对实验数据进行统计、分析和处理， 确保数据准确性和可靠性。
03
02
格式规范
按照规定的格式和要求撰写报告， 确保内容完整、条理清晰。
结论
根据验证结果和方法学评价，得出 结论并提出建议。
04
报告审核与批准
审核
由专业人员对报告进行审核，确保报告内容完整、准确、规范。
批准
经过审核后，由相关部门或负责人批准报告，使其成为正式的分析 方法验证报告。
检测限和定量限
评估方法的检测限和定量限，以确定方法的灵敏 度和准确性。
精密度和准确度
通过实验数据评估方法的精密度和准确度，确保 方法的可靠性和重现性。
验证过程
1 2
实验设计
根据验证目的和方法选择，设计合理的实验方案。
数据收集
按照实验方案进行实验，并记录详细的数据。
3
数据处理
对实验数据进行处理和分析，计算各项参数指标。
验证结果评价
评价标准
依据预先设定的标准或行业标准，对验证结果进行评价。
结论
根据验证结果，得出是否符合质量标准要求的结论，并给出建议或改进措施。
03 验证流程与操作
验证备
确定验证方案
根据药品质量标准要求，制定验 证方案，明确验证目的、范围、 方法、操作步骤等。
准备仪器与试剂
根据验证方案，准备所需的仪器 设备、试剂、标准品等，确保其 准确性和可靠性。
规范性
验证过程应符合相关法规和指导原则的要求
可重复性
验证结果应具有可重复性，以确保分析方法 的稳定性和可靠性
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药品检验检测机构能力建设指导原则
一、编制目的
药品（含药用辅料、药包材，下同）检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分。
为加强药品检验检测体系建设，提升药品检验检测能力，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）、《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标187-2017）等文件要求，结合检验检测机构实际，制定本指导原则。
二、适用范围
《药品检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。
药品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。
三、能力建设层级和功能定位
药品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C 级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。
A级、B级和C级药品检验检测机构的功能定位如表1所示。
表1 功能定位
四、能力建设要求
药品检验检测机构的能力建设指标要求见表2。
设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。
药品检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项
目/参数分别见附表1和附表2。
常规检验项目/参数等能力建设指标由于药品相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时，《指导原则》应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。
表2 能力建设指标要求
五、应用说明
本《指导原则》是通用性、一般性指南，不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。
（一）应用主体
本《指导原则》的应用主体包括药品检验检测机构和监管部门，药品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。
1.检验检测机构
药品检验检测机构可使用本《指导原则》开展以下活动：
主动对标：药品检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身发展的需要，主动对照《指导原则》，对本机构的能力水平和所处层级进行自我定位，全要素对比来进行规划建设。
能力建设：根据对标情况，药品检验检测机构可对照相应层级要求开展能力建设，提高自身检验检测能力，满足监管部门和客户的需求。
2.监管部门
监管部门可使用本《指导原则》开展以下活动：
规划设计：结合其监管需求和监管辖区范围内药品产业等实际情况，系统规划和设计辖区范围内不同层级药品检验检测体系的建设。
体系建设：结合监管实际需求，对规划建立的不同层级药品检验检测机构，采用本《指导原则》或在本《指导原则》的基础上调整设定能力建设指标要求，并指导药品检验检测机构开展能力建设。
考核评价：对纳入体系建设的检验检测机构，可按照能力建设指标要求设定合理的评价权重，开展考核或评价。
（二）应用方法
根据各自需求，《指导原则》应用部门可对能力建设指标要求进行重组、组合，以及设置不同的权重来使用。
1. 指标重组应用
除已列出的4个一级指标和16个二级指标外，药品检验检测机构能力建设还有其它可以参考和应用的指标，如管理体系、客户满意度、检验数量和社会贡献等。
《指导原则》应用部门可根据实际需要对能力建设指标进行重新组合，并设定各指标要求。
由于各药品检验检测机构服务所在地的药品产业和用药习惯等不尽相同，所对应的常规检验项目/参数需求也不完全相同，应用部门可根据实际需要，对检验检测机构常规检验项目/参数（附表2）和所对应的仪器设备（附表1）进行调整和设定。
各药品检验检测机构可根据自身职能、业务范围和监管需求等，参照不同级别的能力建设指标要求，按照药品、生物制品和药包材等不同领域进行应用。
对于业务领域只涉及药品和生物制品领域的药品检验检测机构，常规检验项目/参数和仪器设备参考本《指导原则》对应级别的药品和生物制品领域范围进行能力建设，其它能力建设的指标要求不发生变化；对于业务领域仅涉及药包材的检验检测机构，除常规检验项目/参数和仪器设备参考本《指导原则》对应级别的药包材领域外，其基础指标等亦可根据需要做出适当调整。
2. 指标组合应用
在不同的应用场景，《指导原则》的各指标要求可以单独或组合应用，例如药品检验检测机构在评估自身的基础条件时，可只使用一级指标中的基础指标要求；在监管部门评价和考核药品检验检测机构能力建设总体情况时，可以组合使用各指标要求。
3. 权重设置应用
应用部门可根据各自需求选择不同应用场景，按照抓重点、补短板的原则，通过
合理设置各能力建设指标的权重来进行建设、评价考核等。
（三）应用场景
1. 阶段应用场景
药品检验检测机构的能力建设包括起步、完善、层级提升等不同的阶段，不同阶段的场景下应用本《指导原则》，其侧重的指标要求不相同，可分别设置各能力建设指标的权重，如表3。
表3 阶段应用场景参考权重
2. 合设机构场景
部分检验检测机构除开展药品产品检验检测外，同时还开展包括化妆品等其它多类产品的检验检测，对于这种多类产品合设的检验检测机构，考虑到人员、设备和场地等因素的协同性，其能力建设指标和权重可根据实际情况通过调整比例、整合资源和调整权重等进行合理设置，通常技术指标、服务指标和创新指标按相应类别、层级要求不变，基础指标可进行合理调整。
如：合设机构中可设定基础指标中单一类别检验检测机构数量大的为基数，数量小的乘以系数0.6，其总和为相应的指标值，以合设B级药品检验检测机构和B级化妆品检验检测机构为例，人员分别为75人和24人以上，可折算为75（人）+24（人）×0.6≈89（人），以89人为其合设机构的人员指标。
3. 采购服务场景
采购服务对常规检验项目/参数和服务要求等通常有其特定的需求，采购服务方可通过要求投标方采用《指导原则》中指标要求、明确常规检验项目/参数、强化服务和调整权重等方式进行采购，如表4。
表4 采购服务应用场景参考权重
4. 能力评估场景
《指导原则》应用部门可以对药品检验检测机构不同建设阶段开展纵向评估，又可以对其在同层级机构中开展横向评估，并设定能力水平指数。
5. 信息管理场景
为加强信息化应用，《指导原则》应用部门可在信息管理系统建设中通过建立数据标准、构建管理模型来实现药品检验检测机构能力建设的跟踪评价等。
六、术语和定义
风险监测，是指通过系统地、持续地对药品中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析，及早发现药品质量安全问题，为药品监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。
报告书差错，是指检验检测机构出具的检验检测报告出现不影响检验检测结论的
一般性不符合工作。
报告书差错率的计算方式为：报告书差错数量/报告书总量×100%。
报告书事故，是指检验检测机构出具的检验检测报告出现检验检测结论错误的严重不符合工作。
报告书事故率的计算方式为：报告书事故数量/报告书总量×100%。
履约，是指按有关法律法规或与委托方合同约定时限完成相应的检验检测任务。
履约率的计算方式为：履约任务数量/任务总量×100%。
附表：1.药品检验检测机构实验室主要仪器设备
2.药品检验检测机构常规检验项目/参数
药品检验检测机构实验室主要仪器设备
附表1是药品检验检测机构实验室主要仪器设备的指标要求，其中表1.1是药品检验检测机构实验室主要仪器设备的统计表，表1.2.1-1.2.2是药品检验检测机构药品（含生物制品）领域、药包材领域实验室主要仪器设备指标。
表1.1药品检验检测机构实验室主要仪器设备统计表
注:统计数量为表1.2.1～1.2.2中标识“√”、“*”的仪器设备之和。
表1.2.1药品（含生物制品）领域检验检测机构实验室主要仪器设备
表1.2.2 药包材领域检验检测机构实验室主要仪器设备
注：1. 表中标识“√”的仪器设备为《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标187-2017）中机构仪器设备基本标准的要求，A/B级和C级分别对应一级和二级；标识“*”为依据附表2中表2.2.1-2.2.3常规检验项目/参数所需的主要仪器设备；
2. 对仪器设备数量及未纳入本表范围之内的仪器设备，实验室可根据检验检测业务范围、科研方向以及所在区域监管需求、产品分布等情况另行配置。
药品检验检测机构常规检验项目/参数
附表2是药品检验检测机构常规检验项目/参数的指标要求，其中表2.1是药品
检验检测机构常规检验项目/参数的统计表，表2.2.1-2.2.3是药品检验检测机构药品领域、生物制品领域和药包材领域的常规检验项目/参数指标。
表2.1 药品检验检测机构常规检验项目/参数标准统计表
表2.2.1 药品检验检测机构药品领域常规检验项目/参数
表2.2.2 药品检验检测机构生物制品领域常规检验项目/参数
表2.2.3 药品检验检测机构药包材领域常规检验项目/参数
注：1.打“√”的常规检验项目/参数为必选项，其它为可选项。
2.由于不同区域资质认定项目/参数表达方式的差异，本表药品、生物制品领域常规检验项目/参数主要
依据《中国药典》2015年版通则所列明的参数及方法，机构应依据对应的标准（方法）来确定项目/参数。
当标准（方法）涉及多个子方法时，机构可根据实验室检验检测业务范围和区域监管需求选择需要的子方法，但至少应具备标准（方法）中的一种子方法。