生物药物分析概述
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三、生物药物的特点：
（1）相对分子量的测定
（2）生物活性的检查
（3）安全性的检查
（4）效价测定 （5）生化法确证结构
第四节 生物药物的科学管理 一、生物药物质量的重要性与特殊性
二、生物药物的质量标准 1、国家药典 凡例 正文 附录
第一章
中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据.
药典由国家药典委员会编纂,国家药品 监督管理局批准并颁布实施.
第一章
中国药典的沿革
中华人民共和国药典 Chinese Pharmacopoeia ChP 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000年版 共七版
e) 氧化还原酶类
(5) 脂类药物 （6）多肽和蛋白质类 （7）核酸类及其降解物和衍生物
（8）糖类 （9）生物技术药物类 （10）生物制品类
③ 按生物药物的用途分类 （1）治疗药物 （2）预防药物 （3）诊断药物 （4）用作其他生物医药用品
二、生物药物的性质
（1）在化学构成上，生物药物十分接近于人体内 的正常生理性质，进入人体后也更容易为机体所 吸收利用和参与人体的正常代谢与调节。
一、生物药物及其分类 1、生物药物是利用生物体，生物组织或组成生 物体的各种成分，综合利用多门学科的原理和 方法，特别是利用现代生物技术，进行加工， 制造而形成的一类用于预防，治疗，诊断的药物。
广义的生物药物包括： ①从动植物和微生物中直接制取的各种天然生 理活性物质。 ②人工合成或半合成的天然类似物
品 标准
标
局标准
准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
国外 ①美国药典 ②英国药典 ③英国副药典 ④欧洲药典 ⑤美国国家处方集
⑥日本药局方 ⑦国际药典
四、药典与分析方法
五、药物分析与生物药物分析的关系 ① 生物药物分析是药物分析的一个分支。 ② 化学研究对象 小分子之间的反应研究较多 特点 A 比较快的反应 B 比较简单的体系 C 化学键的断裂，组合或重排 D 在反应体系中做布朗运动无序碰撞而反应
生物药物分析
杨光忠
第一章 生物药物分析学概述 第一节 药物分析的性质和任务 一、药物分析的性质 1、 药物是用来预防、治疗和诊断疾病的物质。 药物：化学药物和生物药物 化学药物：无机药物、合成有机药物、天然药物 药物分析是药学中的一门分支学科，它是药学和 分析科学的交叉学科。
药物分析学 运用化学、物理化学或生物 化学的方法和技术来研究化学结构明确的 合成药物或天然药物及其制剂的质量控制 方法,也研究有代表性的中药材及中成药 制剂和生化药物及制剂的质量控制方法.
一、药物分析学科的性质和任务 第一章
4.分析新技术的应用
追踪国际分析新技术的发展前沿,改进 或自主开发质量控制平台和分析技术,以使 我国药品质量研究与世界同步.
进而达到——药品标准的国际化.
第一章
第二节、 药品的质量标准
(一) 药品质量标准 为了确保人们用药的安全和有 效,在药品的研究、生产、供应以及 临床使用过程中均应进行严格的质 量监督和检验,这就需要有法定的监 督和检验的依据——药品质量标准.
（2）在药理上，生物药物具有更高的生化机制 合理性和特异诊疗有效性。
（3）在医疗上，生物药物具有药理活性高，针 对性强，毒性低，副作用小，疗效可靠及营养 价值高等特点。
（4）生物药物的有效成分在生物材料中浓度很低， 杂质的含量相对比较高。
（5）生物药物常常是一些生物大分子，它们不仅 相对分子质量大，组成结构复杂，而且具有严格的 空间构象，以维持其特定的生理功能。 （6）生物药物对热，酸，碱，重金属及PH变化 都比较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性 产生影响。
2、生物药物的研制发展过程 3、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
②按生物药物的化学本质和化学特性来分类 （1）氨基酸及其衍生物药物
（2）有机酸，醇酮类 （3）维生素 （4）酶及其
a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类
是一门研究和发展药品质量控制的 ‘‘方法学科’’.
药品质量控制的重要性 药物与人的生命
相关,药不仅能治病,也能致命.
2、药物分析的内容 ① 药物的检验 ②药物的稳定性 ③生物利用度 ④药物临床监测
⑤生物药物的检定 3、药物分析的目的：确保药物的质量，保证病 人用药的安全有效。
第一章
一、药物分析学科的性质和任务
（二）药物分析的任务
1.药品的常规检验——以“药品质量全面 监控”为中心,开展药品质量检验. ① 成品药检验（原料、制剂） ② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 ③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）
第一章
一、药物分析学科的性质和任务
二 药物分析的任务
2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法
① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 ② 天然产物活性成分的化学结构确证. ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工
大分子与大分子或着大分子与小分子之间反应 ③生物药物与化学药物的区别
a) 在结构上 大分子药物 化学结构不明确 分子量不是定值
b) 在检查项目上
热源检查 过敏实验 异常毒性实验
c) 在分析方法上 化学方法：重量法，滴定法，比色法，HPLC 生物测定法：电泳法，酶法，免疫法， 生物检定法
第三节 生物药物的概述
程药物质量标准研究.
第一章
一、药物分析学科的性质和任务
3 临床药学研究
药物质量优劣、使用时剂量、方式是否 合理,使用后是否安全有效,还应以临床实 际疗效来决定.
开展临床研究,研究药物进入体内的吸 收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物 作用机制,将为临床合理用药提供科学指 导,以提高药物疗效,降低其毒副作用.
二、 药品的质量标准
第一章
（二）wenku.baidu.com品质量标准的定义
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所做的技术规定.
1 组织生产提高质量的手段 2 科学管理和技术监督的组成部分 3 联系科研、生产、供应、使用和 检验的技术纽带.
（三）药品质量标准体系
第一章
中国药典（疗效确切、广泛应用、质量可控）
药 国家
（1）相对分子量的测定
（2）生物活性的检查
（3）安全性的检查
（4）效价测定 （5）生化法确证结构
第四节 生物药物的科学管理 一、生物药物质量的重要性与特殊性
二、生物药物的质量标准 1、国家药典 凡例 正文 附录
第一章
中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据.
药典由国家药典委员会编纂,国家药品 监督管理局批准并颁布实施.
第一章
中国药典的沿革
中华人民共和国药典 Chinese Pharmacopoeia ChP 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000年版 共七版
e) 氧化还原酶类
(5) 脂类药物 （6）多肽和蛋白质类 （7）核酸类及其降解物和衍生物
（8）糖类 （9）生物技术药物类 （10）生物制品类
③ 按生物药物的用途分类 （1）治疗药物 （2）预防药物 （3）诊断药物 （4）用作其他生物医药用品
二、生物药物的性质
（1）在化学构成上，生物药物十分接近于人体内 的正常生理性质，进入人体后也更容易为机体所 吸收利用和参与人体的正常代谢与调节。
一、生物药物及其分类 1、生物药物是利用生物体，生物组织或组成生 物体的各种成分，综合利用多门学科的原理和 方法，特别是利用现代生物技术，进行加工， 制造而形成的一类用于预防，治疗，诊断的药物。
广义的生物药物包括： ①从动植物和微生物中直接制取的各种天然生 理活性物质。 ②人工合成或半合成的天然类似物
品 标准
标
局标准
准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
国外 ①美国药典 ②英国药典 ③英国副药典 ④欧洲药典 ⑤美国国家处方集
⑥日本药局方 ⑦国际药典
四、药典与分析方法
五、药物分析与生物药物分析的关系 ① 生物药物分析是药物分析的一个分支。 ② 化学研究对象 小分子之间的反应研究较多 特点 A 比较快的反应 B 比较简单的体系 C 化学键的断裂，组合或重排 D 在反应体系中做布朗运动无序碰撞而反应
生物药物分析
杨光忠
第一章 生物药物分析学概述 第一节 药物分析的性质和任务 一、药物分析的性质 1、 药物是用来预防、治疗和诊断疾病的物质。 药物：化学药物和生物药物 化学药物：无机药物、合成有机药物、天然药物 药物分析是药学中的一门分支学科，它是药学和 分析科学的交叉学科。
药物分析学 运用化学、物理化学或生物 化学的方法和技术来研究化学结构明确的 合成药物或天然药物及其制剂的质量控制 方法,也研究有代表性的中药材及中成药 制剂和生化药物及制剂的质量控制方法.
一、药物分析学科的性质和任务 第一章
4.分析新技术的应用
追踪国际分析新技术的发展前沿,改进 或自主开发质量控制平台和分析技术,以使 我国药品质量研究与世界同步.
进而达到——药品标准的国际化.
第一章
第二节、 药品的质量标准
(一) 药品质量标准 为了确保人们用药的安全和有 效,在药品的研究、生产、供应以及 临床使用过程中均应进行严格的质 量监督和检验,这就需要有法定的监 督和检验的依据——药品质量标准.
（2）在药理上，生物药物具有更高的生化机制 合理性和特异诊疗有效性。
（3）在医疗上，生物药物具有药理活性高，针 对性强，毒性低，副作用小，疗效可靠及营养 价值高等特点。
（4）生物药物的有效成分在生物材料中浓度很低， 杂质的含量相对比较高。
（5）生物药物常常是一些生物大分子，它们不仅 相对分子质量大，组成结构复杂，而且具有严格的 空间构象，以维持其特定的生理功能。 （6）生物药物对热，酸，碱，重金属及PH变化 都比较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性 产生影响。
2、生物药物的研制发展过程 3、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
②按生物药物的化学本质和化学特性来分类 （1）氨基酸及其衍生物药物
（2）有机酸，醇酮类 （3）维生素 （4）酶及其
a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类
是一门研究和发展药品质量控制的 ‘‘方法学科’’.
药品质量控制的重要性 药物与人的生命
相关,药不仅能治病,也能致命.
2、药物分析的内容 ① 药物的检验 ②药物的稳定性 ③生物利用度 ④药物临床监测
⑤生物药物的检定 3、药物分析的目的：确保药物的质量，保证病 人用药的安全有效。
第一章
一、药物分析学科的性质和任务
（二）药物分析的任务
1.药品的常规检验——以“药品质量全面 监控”为中心,开展药品质量检验. ① 成品药检验（原料、制剂） ② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 ③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）
第一章
一、药物分析学科的性质和任务
二 药物分析的任务
2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法
① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 ② 天然产物活性成分的化学结构确证. ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工
大分子与大分子或着大分子与小分子之间反应 ③生物药物与化学药物的区别
a) 在结构上 大分子药物 化学结构不明确 分子量不是定值
b) 在检查项目上
热源检查 过敏实验 异常毒性实验
c) 在分析方法上 化学方法：重量法，滴定法，比色法，HPLC 生物测定法：电泳法，酶法，免疫法， 生物检定法
第三节 生物药物的概述
程药物质量标准研究.
第一章
一、药物分析学科的性质和任务
3 临床药学研究
药物质量优劣、使用时剂量、方式是否 合理,使用后是否安全有效,还应以临床实 际疗效来决定.
开展临床研究,研究药物进入体内的吸 收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物 作用机制,将为临床合理用药提供科学指 导,以提高药物疗效,降低其毒副作用.
二、 药品的质量标准
第一章
（二）wenku.baidu.com品质量标准的定义
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所做的技术规定.
1 组织生产提高质量的手段 2 科学管理和技术监督的组成部分 3 联系科研、生产、供应、使用和 检验的技术纽带.
（三）药品质量标准体系
第一章
中国药典（疗效确切、广泛应用、质量可控）
药 国家