STPGY101 扁咽口服液生产工艺规程

扁咽口服液生产

工艺规程

1目的

建立扁咽口服液生产工艺规程，规范扁咽口服液的生产操作，保证成品质量的均一性和稳定性。

2范围

适用于扁咽口服液生产操作的全过程，是各环节共同遵循的技术准则。3职责

生产车间按照本工艺进行生产和编制标准操作规程，质量管理部门负责监督本规程的实施。

4产品概述

4.1名称

中文名：扁咽口服液

汉语拼音名：Bianyan Koufuye

英文名：Bianyan Oral Solution

4.2剂型

合剂。

4.3规格

10ml/支，10支/盒。

4.4生产批量

6000支。

4.5性状

本品为棕红色液体，味苦，有薄荷香气。

4.6功能主治

清热解毒，利咽生津，软坚散结。主要用于急慢性咽炎、扁桃体炎。

4.7用法用量

口服。一日两次，一次1～2支或遵医嘱。小儿减半。

4.8批准文号

总制字（2011）F02003。

4.9贮藏

密封，置阴凉处。

4.10有效期

12个月。

5处方

5.1处方依据

总后勤部卫生部药品仪器检验所非标准制剂标准（JFB-(Z-03)-2008）。

5.2生产处方

山豆根3600g 板蓝根3600g

玄参3600g 黄芩2400g

穿心莲2400g 连翘1920g

黄连1920g 蒲公英1920g

大青叶1920g 紫苏叶1440g

紫花地丁1920g 桔梗1920g

西青果1920g 大黄960g

生石膏1920g 薄荷冰120g

冰片120g

制成60000ml（6000支）

5.3制法

以上十七味除薄荷脑、冰片后加入外，其余十五味先漂洗，浸泡一小时，煎煮两次，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达65%～70%，冷藏24小时，滤过，回收乙醇，絮凝沉淀，过滤，加入薄荷脑、冰片，滤过，灌封，灭菌，即得。

5.4生产工艺流程图

扁咽口服液的生产工艺流程图如下：

5.5物料平衡、产率的计算

取样量=中间品取样量+成品取样量×10×平均装量

实际产量=成品总量×10×平均装量+取样量

耗损总量=（灭菌耗损量+包装耗损量）×平均装量+过滤耗损量+分装耗损量

物料平衡限度范围：90%～100%；

产率限度范围：90%～100%。

注：成品总量以包装完整的总盒数计算。

生产人员按照《物料发放管理规程》核对生产用原料药和辅料的品名、批号、数量及审核放行单，检查外包装有无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等，从库房领取原料药和辅料。

6.3.2提取

将除薄荷脑、冰片之外的其余十五味原料药饮片，按比重较轻先投的顺序将药材投入罐内，铺平，抢水洗3min，加水冲洗去泥沙后，加水约200L浸泡一小时。按《中药提取岗位标准操作规程》操作，煎煮提取两次，第一次蒸汽快速加热至沸后，保持微沸状态，煎煮1h，停机，抽出药液至贮液罐；第二次提取加水200L，快速加热至沸后，微沸状态煎煮40min，停机，抽出药液至贮液罐，滤过，合并滤液，共约300L。

6.3.3浓缩

将浓缩液抽入外循环蒸发器内，按《中药浓缩岗位标准操作规程》操作，将药液浓缩至约95L（至液面刚好处于罐体切线高度下）。

6.3.4醇沉

趁热向浓缩后的药液中加入95%乙醇约210L（使含醇量达65%～70%），搅拌均匀，静置冷藏24小时，滤过。

6.3.5回收乙醇

关闭提取罐出料口，将醇沉后的上清液用泵经加料口抽入罐中，底部药渣经过滤后合并抽入，密闭加料口，打开冷凝水循环泵，打开蒸汽加热，从油水分离器出口端回收乙醇，至药液体积约为80L。关闭蒸汽阀门，将提取罐中药液放出。

6.3.6絮凝沉淀

将壳聚糖加入到1%的冰醋酸溶液中，搅拌至溶解，制成2%的壳聚糖溶液；趁热将絮凝剂以不大于60秒/L的速度加入温度约为80℃的药液中，不断搅拌至有明显沉淀析出，加盖，放置过夜。

6.3.7过滤、加冰片和薄荷脑

将静置后的上层澄清药液用截留量为200kD的中空纤维膜过滤，将滤液加热至沸，趁热加入薄荷脑、冰片溶液（将处方量的薄荷脑、冰片用4L的95%乙醇搅拌至溶解），得中间品。按《制剂中间品取样标准操作规程》取样检验。

6.3.8分装

将待分装药液按照《分装岗位标准操作规程》分装至已清洗并甩干的钠钙玻璃管制口服液体瓶中，分装量10ml/支。在分装全部过程中均匀抽取5次，每次抽取1支扁咽口服液进行装量确认，以便及时调整。

6.3.9灭菌

将分装后的扁咽口服液送入蒸汽灭菌锅内，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。7包装操作要求

7.1包装规格

对包装室进行包装前检查，确认清场合格，包装所用的设备均以清洁并且完好，在清洁有效期内，方可进行本批产品的包装。在同一包装室内，不得同时进行不同品种或同一品种不同批号产品的包装。

7.3.2包装材料、中间品领取

领取外包装材料、说明书和待包装品，核对品名、数量、规格、批号应与领用包装材料相符合后，允许进行包装操作。

标签、包装盒样张：

7.3.3喷码

对领取的包装材料认真地核对信息，调试喷码机，核准喷码内容：“【产品批号】、【生产日期】、【有效期至】”后，对小盒、大箱进行喷印，喷印内容清晰准确。

7.3.4贴签、装盒

按《贴签岗位标准操作规程》和《外包装岗位标准操作规程》操作，在每支口服液瓶身的中上部贴上标签，应贴正、无边角翘起情况。将贴签后的每支口服液每10支装入塑料内托中，装入包装盒内，并放入吸管1包，确认无误后，于包装盒口处贴检封标签。

7.3.5装箱

将装好包装盒的成品按40盒/箱装入外包装纸箱中，装箱时除注意数量外，还应对包装质量进行综合检查，如【产品批号】【生产日期】【有效期至】等打印是否齐全，两端是否已贴检封标签。零头成品不装箱。装箱过程中随机抽取出9盒扁咽口服液做为成品检验和留样样品。

7.3.6入库

包装结束后确认包装成品数，转移至成品库房待验区，待检验合格后登记入库，转移至合格区。计算本批成品率并作物料平衡计算。外包装材料的使用数、耗损数、剩余数之和应与领用数相符。需销毁的包装材料（破损的包装材料，印有批号剩余的包装材料）应按规定销毁，并作好记录。