国外化妆品安全相关法律法规要求-课件[1]
欧盟和东盟化妆品法律法规介绍1
欧盟基本情况介绍 欧盟化妆品市场概况 欧盟化妆品指令76/768/EEC 欧盟化妆品法规EC 1223/2009
欧盟27国、23种官方语言
1952
1973
1981
1986
1990
1995
2004
2007
1952年：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡 1973年：英国、丹麦、爱尔兰加入 1981年：希腊加入 1986年：葡萄牙和西班牙加入 1995年：奥地利、瑞典、芬兰加入 2004年：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他加入 2007年：罗马尼亚，保加利亚加入
经济总量与人均财富对比
38 700
12 508
9819
25 100
27 800
3 329
1 326 468
4 400
12 200
EU
China
Japan
Russia United States
Size of economy: 2008 gross domestic product in billion of euros
欧盟各成员国人均GDP
271 2008 GDP per inhabitant
Index where the average of the 27 EU-countries is 100
137 135 123 122 118117 116 115 114 107 103 101 100 95 94 91 80 76 76 72 68 63 61 58 56 46 40
• 理事会：决策机构，分为欧洲理事会（即欧盟首脑会议） 和欧盟理事会（即部长理事会）。欧洲理事会主要职责是 主持和推进欧洲理事会工作，确保首脑会议顺利进行，对 外代表欧盟。欧盟理事会负责日常决策，拥有欧盟立法权。 • 委员会：常设执行机构，负责实施欧盟有关条约和理事会 做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法动议， 监督共同体法律的实施，处理欧盟日常事务，负责欧盟对 外经贸谈判和部分对外联系事宜。 • 欧洲议会：欧盟监督、咨询和立法机构。
化妆品相关法律法规知识
化妆品相关法律法规知识化妆品相关法律法规知识1. 引言在当今社会，化妆品已经成为现代人日常生活中不可或缺的一部分。
然而，由于化妆品一直与人们的健康密切相关，因此为了保障消费者的权益和健康，各国都制定了一系列的法律法规来规范化妆品的生产、销售和使用。
本文将介绍一些与化妆品相关的法律法规知识。
2. 化妆品定义及分类根据卫生部发布的《化妆品卫生监督条例》，化妆品被定义为“以涂抹、喷洒或其他类似方法，供人用于清洁、保养、美容、修饰、以及改变外观的物质或制剂”。
化妆品根据用途和性质的不同，可以分为护肤品、彩妆品、香水等多个类别。
3. 化妆品相关法律法规3.1 化妆品生产许可管理根据《化妆品卫生监督条例》，化妆品生产企业必须获得卫生监督部门颁发的生产许可证才能合法生产和销售化妆品。
申请者需要提交相关的生产设备、工艺流程和原材料的信息，并接受监督部门的审核。
3.2 化妆品标签和说明书要求化妆品标签和说明书对于消费者购买和使用化妆品起着重要的作用。
根据《化妆品卫生监督条例》，化妆品标签和说明书必须包含以下内容：产品名称生产企业名称和地址净含量主要成分批准文号使用方法和注意事项生产日期和保质期适用人群联系方式3.3 化妆品进口管理中国对于进口化妆品实行管理制度，须向国家药监部门进行申报、备案和验收。
进口化妆品必须符合国家卫生标准，禁止使用被禁用的物质。
3.4 化妆品安全评价和监督为了确保化妆品对消费者的安全，法律法规规定化妆品必须进行安全评价。
化妆品安全评价包括对成分的安全性、生物毒性、致敏性等方面的评价。
此外，监督部门对化妆品进行抽检和监督，对不合格的化妆品进行查处和召回。
3.5 化妆品广告管理由于化妆品广告对于消费者的影响较大，因此广告内容必须真实、准确，不得夸大产品功效和效果。
同时，化妆品广告中不得涉及医疗保健和药物治疗等内容。
4. 化妆品质量安全风险与提醒尽管有法律法规来规范化妆品的生产和销售，但仍存在一定的化妆品质量安全风险。
化妆品(非进出口)相关法律法规标准及其要求一览表
２１ ０ ０年 ６月
口 腔 护 理 用 品 工 业
ＯＲＡＬ ＣＡＲＥ Ｉ ＮＤＵＳ ＴＲＹ １ ９
化 妆 品 （ 进 出 口 ） 关 法 律 法 规 标 准 非 相 及 其 要 求 一 览 表
卫生部 质监 总局 ①《 化妆品标识标注管理规定》 ① 《 妆 品 卫 生 监 督 条 ② 《＜化妆品标识标注管理规定 ＞ 实施 化 例》 指南及相关 法 律 法规 选 编》（ 以下简 称 工 商总局 国务院
文字 ； 禁止 使用 （ 卫生部 ） 的文字 ； 已批 准的药品名。 第十六条 化妆品标识不得标注下 《 化妆 品命 名 规 定 》 列内容 ：三 ） 易给消费者造成 误解或 （ 容
和牙膏中锶和氟的检测方
法。
。
２ ０
续 表 卫 生 部
化妆 品（ 非进 出１ ） ５ 相关法律法规标准及其要求一览表 １
２１ ００年第 ３期
质 监 总 局
工 商 总 局
国务 院
《 健康 相关产 品命名 规定》 二 ） （ 通用名应 当准 确、 科学 ， 以是表明主要 可
②《 妆 品卫生 监督 条例 《 化 标注指南》 ） 实施细则》 ③《 化妆 品卫生规范》 ④《 化妆 品命名规定 》
⑤《 化妆 品 名指南 》 定》 法规标准
①《 广告 管 理条 例 施
③Ｇ ２ ６ ３—２０ 《 费品 使用 说 明 Ｂ５９． ０８ 消 化妆 品通用标 签》 行细则》 ④ 《＜消费品使用说 明 化妆品通用标 签 ②《 化妆 品广告 管 理
，
（ ２０ ０７版） ４ 、１ ６ 、７ 妆品产品 生产 许可 证 换 （ ） ｝ ８ ６ 、３ ６ 、 发 证实 施 细 的 日用 化 学 工 业 产
化妆品相关法律法规知识ppt课件
我国化妆品法律法规体系由法律、行政 法规、部门规章、规范性文件等多个层 级构成，形成了较为完善的监管体系。
监管部门及职责划分
监管部门
国家药品监督管理局及其下属各级药品监管部门是化妆品监管的主要部门。
职责划分
国家药品监督管理局负责制定化妆品监管政策、标准和管理规范，并组织实施； 各级药品监管部门则负责辖区内化妆品生产、经营、使用等环节的监督管理工 作。
频次安排
根据产品风险等级、企业信用状况等因素，合理安排抽检频次，确保 监管的有效性。
不合格产品处理措施及召回制度
不合格产品处理措施
对抽检不合格的产品，依法依规采取下架、封存、销毁等措施，防止不合格产品流入市 场。
召回制度
对存在安全隐患的化妆品，生产企业应当主动召回并向社会公布有关信息，同时接受监 管部门的监督。
风险提示
提醒消费者在购买化妆品时要注意查看标签 标识、了解广告宣传真实性等，避免受到欺 诈和损害。同时，也提示化妆品生产企业要 严格遵守法律法规，规范生产经营行为。
05
化妆品质量安全监管与抽检 制度
质量安全标准体系介绍
国家标准
包括化妆品卫生规范、安全技术规范等，对化妆品的安全性、卫 生指标等做出明确规定。
化妆品相关法律法规 知识ppt课件
• 化妆品法律法规概述 • 化妆品生产许可与备案管理 • 化妆品原料与添加剂管理 • 化妆品标签标识与广告宣传规范
目录
• 化妆品质量安全监管与抽检制度 • 消费者权益保护与投诉处理机制
目录
01
化妆品法律法规概述
化妆品定义与分类
化妆品定义
指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面， 以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
【精品】日本化妆品管理规定
【关键字】精品日本化妆品管理规定日本化妆品管理规定日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生休息省颁布的《药事法》（The pharmaceutical affairs law），但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。
2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自起取消了对化妆品的审批。
厚生省负责全国的化妆品管理工作。
厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策课、监督指导课等7个处室。
地方政府的生局负责化妆品的监督执法工作，其工作任务是：①对生产经营场所监督检查：② 对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④ 广告宣传的监督。
全国有3500名监督员，监督员90％是药剂师，分布在地方卫生局。
1 化妆品分类化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”(quasi—drugs)，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。
2 监督管理简介2．1 化妆品2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。
但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。
企业对产品安全性负全部责任。
2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生休息省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。
对于第一类原料，厚生休息省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。
化妆品法律法规
化妆品法律法规化妆品法律法规1. 前言化妆品是人们日常生活中不可或缺的一部分，但其成分和使用场景对人体健康可能会产生一定的影响。
为了保护消费者的权益，维护市场秩序，各国都制定了相关的化妆品法律法规。
本文将介绍中国和国际上比较重要的一些化妆品法律法规。
2. 中国法律法规2.1 《化妆品监督管理条例》《化妆品监督管理条例》是中国化妆品行业的基本法律。
该条例于1989年颁布，多次修订，目前的最新版本是2015年修订的。
该条例主要包括以下内容：化妆品生产经营者的基本要求和责任化妆品的质量控制和监管要求咨询与委托的评估程序化妆品广告的管理2.2 《化妆品标签及说明书强制性国家标准》该国家标准规定了化妆品标签和说明书必须遵守的内容和格式。
其中包括产品的名称、用途、生产日期、保质期限、成分及含量等重要信息。
所有在中国境内销售的化妆品都必须符合该国家标准的要求。
2.3 《进口非特殊用途化妆品备案管理办法》该办法是中国对进口化妆品进行备案管理的规定。
根据该办法，进口化妆品必须在上市前经过备案，备案要求包括产品的质量安全和相关文件的提交要求。
该办法的主要目的是确保进口化妆品符合中国的法律法规要求，保证消费者的健康安全。
3. 国际法律法规3.1 欧盟化妆品法规欧盟对化妆品的法律法规主要由《欧洲化妆品监管法规》（Regulation (EC) No 1223/2009）规定。
该法规于2009年生效，统一了欧盟成员国对化妆品的监管要求。
其中包括：产品安全评估和报告要求化妆品配方中禁用的成分和限量使用的成分产品标签和包装的规定告知产品有害事件的要求3.2 美国FDA法规美国FDA（Food and Drug Administration）负责管理和监管化妆品。
根据美国联邦食品、药品和化妆品法案，化妆品在美国的监管主要包括以下方面：产品标签和说明书要求禁用的成分和限量使用的成分产品安全评估和报告要求对进口化妆品的检验和审批4. 总结化妆品法律法规在保护消费者健康和权益方面起到了重要的作用。
化妆品生产质量管理规范(2022年)PPT
03
主要内容
《化妆品生产质量管理规范》基本内容
第一章
总则
第二章
机构与人员
第三章
质量保证与控制
第四章
厂房设施与 设备管理
第五章
物料与产品管理
第六章
生产过程管理
第七章
委托生产管理
第八章
产品销售管理
第九章
附则 （术语与定义）
第一章 总则
条款 内容
证据 证明
第二章 机构与人员
条款 内容
第十条 企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员 工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能， 考核合格后方可上岗。 企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情 况等。
第二章 机构与人员
要点 解读
① 生产部门负责人的要求与质量管理部门负责人完全相同。 ② 规范对生产部门负责人的要求，不仅需要具有化妆品相关的专业知识，
还需要熟悉法律法规、国家标准、技术规范。 ③ 生产部门负责人需要履行化妆品质量安全相关的职责。
① 生产部门负责人授权书、岗位职责说明书。 ② 生产部门负责人学历或职称证书。 ③ 参加化妆品质量安全相关专业知识及法规培训的证书或证明资料。 ④ 其他的证据证实生产部门负责人履行了其职责。
第二条 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册 人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
① 规范规定了化妆品生产企业必须具有的基本条件和质量体系 要求，可理解为中国版的GMPC。
② 规范适用于注册人、备案人、受托生产企业。包括了自主生 产、委托生产和受托生产的情形。
③ 注册人、备案人作为化妆品质量安全主体责任人，必须遵守 本规范要求。
进口化妆品安全管理制度
第一章总则第一条为确保进口化妆品的安全质量，保障消费者健康权益，依据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有从事进口化妆品经营的企业。
第三条进口化妆品安全管理制度应遵循以下原则：1. 预防为主，防治结合；2. 依法行政，公开透明；3. 责任明确，责任到人；4. 科学管理，持续改进。
第二章进口化妆品的检验与监管第四条进口化妆品必须符合我国相关法律法规和标准要求，未经检验合格的化妆品不得进口。
第五条进口化妆品的检验内容：1. 产品标签、说明书是否符合我国法律法规和标准要求；2. 产品质量是否符合我国相关法律法规和标准要求；3. 产品安全性评估报告是否符合我国相关法律法规和标准要求；4. 产品是否存在虚假宣传、误导消费者的行为。
第六条进口化妆品的检验程序：1. 进口化妆品经营企业应在进口前向检验检疫机构申报；2. 检验检疫机构对进口化妆品进行检验，检验内容包括第四条所述内容；3. 检验合格的产品，准予进口；检验不合格的产品，禁止进口。
第七条进口化妆品的监管措施：1. 进口化妆品经营企业应建立完善的进口化妆品质量管理档案，记录产品信息、检验结果、监管措施等内容；2. 进口化妆品经营企业应定期对进口化妆品进行质量抽检，确保产品质量；3. 进口化妆品经营企业应加强对进口化妆品的追溯管理，确保产品来源可追溯、去向可查询；4. 进口化妆品经营企业应积极配合检验检疫机构开展监管工作，发现违法违规行为及时报告。
第三章进口化妆品的经营与管理第八条进口化妆品经营企业应具备以下条件：1. 具有合法的营业执照和化妆品经营许可证；2. 具有符合国家规定的经营场所和设施；3. 具有具备相关专业知识和技能的从业人员；4. 具有完善的质量管理体系。
第九条进口化妆品经营企业应执行以下管理制度：1. 进货查验制度：对进口化妆品的标签、说明书、质量证明文件等进行查验，确保符合我国相关法律法规和标准要求；2. 销售记录制度：建立销售记录，记录产品名称、规格、批号、数量、销售日期等信息；3. 不良反应监测和报告制度：对进口化妆品的不良反应进行监测和报告，及时采取措施；4. 顾客投诉处理制度：建立顾客投诉处理机制，及时处理顾客投诉；5. 人员培训制度：对从业人员进行定期培训，提高其业务素质和职业道德；6. 卫生及健康体检制度：对从业人员进行定期健康体检，确保其身体健康；7. 储存管理制度：建立完善的储存管理制度，确保进口化妆品储存环境符合要求。
解读《化妆品卫生规范》(2007年版)070703[1]1
![解读《化妆品卫生规范》(2007年版)070703[1]1](https://img.taocdn.com/s3/m/c935b54fddccda38376baf43.png)
• 规范性引用文件、化妆品定义作了调整
• 把原“化妆品的一般要求、对产品的要求、对
原料的要求”调整为“化妆品卫生要求”，包 括一般要求、原料要求、终产品要求 • 原料部分增加了染发剂
《化妆品卫生规范》2007年版与2002年版 的主要变化—总则
• 原料名称多采用了INCI名，中文名称也按INCI
• 禁用物质的概念
禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即 组分添加到化妆品中的物质。 应该注意的是，在《国际化妆品原料字典 和手册》收录的原料，有我国禁用原料（包括 植物原料）。也就是说，收录在《国际化妆品 原料字典和手册》的原料并不是都可用
• 作为杂质的禁用物质带入化妆品
如果是在技术上不可能从可使用原料 中消除，作为杂质的禁用物质无法避免带 入化妆品时，则化妆品成品必须符合《化 妆品卫生规范》对化妆品的一般要求，即 在正常及合理的、可预见的使用条件下， 不得对人体健康产生危害。在这种情况下 是允许在化妆品中存在的。但每种禁用物 质需要具体评价，不可能一概而论。
• 常见污染物指标“铅”删去备注“含醋酸铅的
染发剂除外”— 醋酸铅为新增禁用物质 • 微生物学致病菌“绿脓杆菌”改为“铜绿假单 胞菌（名称更准确）
《化妆品卫生规范》2007年版与2002年版 的主要变化—检验方法
• 进行一些合理的非原则性修改及勘误 • 增加的内容和检验方法 化妆品产品的取样 pH值的测定方法的直接法（2002年版只有稀释
• 化妆品的使用对象广大普通人群，老少男女皆
可长期使用—化妆品的安全性至关重要。在达 到美容、清洁、护肤的同时，不能对机体产生 任何危害。 • 化妆品的使用目的—化妆、修饰，高消费的奢 侈品—清洁、美化人的身体，增加魅力、修饰 容貌；保持皮肤、毛发的健美，日常消费品。
2024版化妆品相关法律法规知识
01化妆品法律法规概述Chapter化妆品法律法规的体系结构国家层面法律法规地方层面法规规章技术标准与规范化妆品法律法规的历史与发展发展阶段初始阶段20世纪80年代至妆品市场的快速发展，国家逐步加强了对化妆品的监管力度，相继出台了一系列法律法规。
完善阶段化妆品法律法规的核心内容标签标识管理产品注册与备案制度需进行产品注册或备案，确保产生产许可制度广告宣传规范化妆品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。
监督抽检与处罚措施02化妆品生产环节的法律法规Chapter化妆品生产许可制度化妆品生产企业必须取得生产许可证生产许可证的申请与审批生产许可证的变更与延续化妆品原料管理法规化妆品原料使用限制化妆品原料应符合国家相关标准和规定，禁止使用未经批准的化妆品新原料，限制使用某些具有潜在风险的原料。
原料质量安全控制化妆品生产企业应建立原料采购、验收、储存、使用等质量安全控制制度，确保原料符合质量安全要求。
原料信息公示化妆品生产企业应在产品包装或说明书中公示产品所使用原料的信息，包括原料名称、在配方中的含量等。
质量管理规范化妆品生产企业应建立质量管理体系，制定质量管理制度和检验规程，对原料、半成品和成品进行质量检验和控制，确保产品质量符合标准要求。
生产工艺要求化妆品生产企业应制定生产工艺规程，明确各生产工序的操作要求和质量控制点，确保产品按照规定的工艺进行生产。
不合格品处理化妆品生产企业应建立不合格品处理制度，对不合格品进行隔离、标识、评审和处理，防止不合格品流入市场。
化妆品生产工艺与质量管理规范03化妆品销售环节的法律法规Chapter1 2 3广告内容真实合法禁止宣传医疗作用特殊用途化妆品广告规定化妆品广告法规化妆品标签标识法规标签内容规范进口化妆品标签规定禁止虚假标注化妆品销售渠道管理法规销售者资质要求01进货查验制度02禁止销售假冒伪劣产品0304化妆品使用环节的法律法规Chapter化妆品的选择化妆品的正确使用化妆品的保存030201化妆品安全使用指南化妆品不良反应报告制度不良反应的定义报告途径监管部门的职责化妆品消费者权益保护法规消费者的知情权消费者的选择权消费者的求偿权监管部门的职责05化妆品监管与法律责任Chapter01负责制定化妆品监管政策、法规和标准，并组织实施和监督执行。
化妆品行业化妆品安全评价标准
化妆品行业化妆品安全评价标准引言化妆品安全一直是消费者关注的焦点之一。
为了保障消费者的权益与健康，各国纷纷制定了一系列的化妆品安全评价标准。
本文将介绍化妆品行业常见的安全评价标准，并分析其在保障消费者权益与安全方面的作用。
一、化妆品行业的法律法规标准化妆品行业的法律法规标准是保证化妆品安全的重要依据。
各国制定的化妆品相关法律法规标准各有不同，但总体上包括生产许可、产品标签、危险性评估等方面。
在中国，化妆品行业的法律法规标准主要包括《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》、《化妆品配方命名要求》等。
这些法律法规标准通过规范化妆品生产、销售、使用等环节，确保了化妆品的质量与安全性。
二、国际化妆品安全评价标准1. 欧洲联盟化妆品安全评价标准欧洲联盟是全球最严格的化妆品安全监管体系之一。
其化妆品安全评价标准主要由欧洲化妆品协会（COLIPA）发布，并在《欧洲联盟化妆品指令》中得以体现。
欧盟化妆品安全评价标准包括了化妆品的危害鉴定、化学品限制使用、货物分类与标签等方面。
例如，该标准规定禁止使用一些可能引起过敏或有毒副作用的化学成分，并要求对特定成分使用限量。
2. 美国化妆品安全评价标准美国食品药品监管局（FDA）负责制定和执行化妆品安全评价标准。
根据《美国联邦食品、药品和化妆品法典》，FDA要求化妆品企业不得使用或贩卖不安全的化妆品。
美国化妆品安全评价标准要求化妆品企业对产品的安全性和有效性进行科学评估，并通过临床试验、实验室测试等手段进行验证。
三、国内化妆品行业标准除了法律法规标准外，国内化妆品行业也制定了一系列行业标准，以进一步提升化妆品的质量与安全。
1. GB/T 7912-2008 化妆品安全技术规范该标准规定了化妆品的基本要求、卫生要求、贮存与运输要求等内容。
它从生产、质量控制、卫生管理等各个环节入手，保障了化妆品在生产与使用过程中的安全性。
2. GB 7913-2008 化妆品标签通则该标准规定了化妆品标签的内容、形式、大小等要求，要求生产企业对化妆品进行正确标识，向消费者提供准确的信息，确保消费者的知情权。
国家有关化妆品的法规及审批办法(1)
国家有关化妆品的法规及审批办法一、化妆品卫生监督条例及实施细则"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。
在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。
其主要内容如下：l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。
3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。
4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。
5、新原料必须经卫生部批准。
6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。
特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。
7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。
进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。
二、化妆品卫生规范概述1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。
十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。
随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了修订。
新版"化妆品卫生规范"共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。
三、化妆品卫生规范总则内容简述（一）对终产品的要求l、一般要求：（1）化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；（2）化妆品必须使用安全，且无感染性。
化妆品法律法规
化妆品法律法规【导言】本文档旨在提供有关化妆品法律法规的详细信息，包括涉及到的相关章节和条款。
本文档适用于化妆品行业从业者、法律顾问、监管机构以及其他相关利益相关者。
涉及到的法律名词和注释将在文末提供，方便读者更好地理解文档内容。
【第一章】化妆品行业法规概述该章节将概述化妆品行业的法规体系，包括国家层面的法律法规和部门规章，以及相关的国际标准和协定。
该章节还会介绍化妆品行业受到的监管机关及其职责。
【第二章】化妆品生产许可该章节将详细介绍化妆品生产许可的要求和程序，包括申请材料、审批流程、许可证的有效期等相关内容。
还将分析一些常见问题和注意事项，以帮助从业者更好地理解并遵守相关规定。
【第三章】化妆品标签和说明书要求该章节将化妆品标签和说明书必须包含的信息，包括产品名称、配料表、使用方法、注意事项等。
还将详细描述不同类型化妆品在标签和说明书上的特殊要求，并解释制定这些要求的原因。
【第四章】化妆品配方和原料管理该章节将介绍化妆品配方和原料的管理要求，包括优良制造规范、原料的选择和使用限制等。
还将涵盖有关动物测试和化妆品安全评估的法规要求，并提供相关的指导和建议。
【第五章】化妆品质量控制和抽样检验该章节将讨论化妆品质量控制的法规要求，包括生产过程中的质量控制措施、成品检验和样品留存等。
还将介绍相关的抽样检验程序、实验室要求和结果评价标准。
【第六章】化妆品广告和宣传该章节将介绍化妆品广告和宣传的法律要求，包括广告内容和形式的限制、虚假宣传的处罚等。
还将详细讨论网络营销和电商平台上的广告监管要求，以及消费者投诉和维权机制。
【第七章】化妆品进口和出口管理该章节将概述化妆品进口和出口的管理体制，包括进出口许可、产地证明、检验检疫要求等。
还将解释一些常见问题和相关的关税和税收政策，以帮助与跨境贸易有关的从业者。
【第八章】法律责任和处罚规定该章节将详细介绍违反化妆品法律法规的法律责任和处罚规定，包括罚款金额、责任主体、法律程序等。
解读《化妆品卫生规范》(版)070703[1]1共73页文档
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• 化妆品的生产、使用和发展，涉及到很多学科。 作为产品，既具有物理作用、生理作用，也具有 心理作用和文明作用。化妆品的特点决定了它是 一门科学，也是一门艺术。
• 化妆品的使用对象广大普通人群，老少男女皆 可长期使用—化妆品的安全性至关重要。在达 到美容、清洁、护肤的同时，不能对机体产生 任何危害。
➢ 引用了欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2019 年11月21日以前修订内容，之后修订内容将不被 自动纳入本规范，必要时需另作规定。
➢ 明确规定了《化妆品卫生规范》所包括的内容。
定义
• 化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法, 散 布于人体表面任何部位( 皮肤、毛发、指甲、 口唇等), 以达到清洁、消除不良气味、护肤、 美容和修饰目的的日用化学工业产品。
《化妆品卫生规范》总则
范围——仅作了文字的调整
• 本规范规定了对化妆品原料及其终产品的卫 生要求。
• 本规范适用于在中华人民共和国境内销售的 化妆品。
➢ 2019年版：本规范规定了对化妆品原料以及 化妆品最终产品的卫生要求
➢ 国外委托加工出口的产品应符合出口国的法 规;国内产品出口既要符合国内法规，也要符 合出口国的法规。
➢ 2019年版仍保留了原料英文化学名称。 ➢ INCI名—以国际化妆品原料命名法命名的化妆
品原料名称。植物原料的INCI名称就是植物的 拉丁学名。INCI名现在已被国际广泛认同和采 用。
《化妆品卫生规范》2019年版与2019年版 的主要变化—总则
• 常见污染物指标“铅”删去备注“含醋酸铅的 染发剂除外”— 醋酸铅为新增禁用物质
• 《化妆品生产企业卫生规范》（2019年版）
化妆品监管法规
化妆品监管法规一、我国化妆品监管法律体系现状目前，我国关于化妆品监管方面的法律主要有：1993年施行2000年修订的《产品质量法》、1989年施行的《标准化法》、1994年施行的《消费者权益保护法》等。
行政法规主要有：1990年施行的《化妆品卫生监督条例》、2005年施行的《工业产品生产许可证管理条例》等。
地方性法规、规章主要有：卫生部的《化妆品卫生监督条例实施细则》、国家质量监督检验检疫总局的《化妆品标识管理规定》、国家出入境检验检疫局的《进出口化妆品监督检验管理办法》、国家工商行政管理局的《化妆品广告管理办法》、《四川省化妆品卫生监督管理办法》等。
二、我国化妆品监管法律体系存在的问题首先，缺乏专门立法。
化妆品关系到人体健康，具有风险性，是特殊产品，因此，对其监管立法也应要求有较高的专业性。
但截至目前，我国还没有出台一部专门规范化妆品监督管理的法律，而是与普通产品一样受《产品质量法》的调整。
专业性较强的法规《化妆品卫生监督条例》至今实施已有20余年了，虽然是行政法规，但却是以卫生部令的形式颁布，与《立法法》关于行政法规的要求不相适应。
《化妆品卫生监督条例》的内容总共只有三十五条，其中关于化妆品概念的规定过于笼统，化妆品风险监测与评估、安全事故处置、广告监管、不合格化妆品召回等许多重要制度都没有涉及，或散落于其他规章或规范性文件中，对化妆品违法行为的责任追究力度太轻，起不到应有的震慑作用。
其次，监管职能交叉。
我国目前施行的是化妆品卫生监督与化妆品质量监督并行的监管体制。
化妆品质量监管由质量技术监督、出入境检验检疫和工商行政管理部门负责，化妆品卫生监管先后由卫生部门和食品药品监管部门负责。
一个生产化妆品的企业要同时获得化妆品卫生监督部门的《化妆品生产卫生许可证》和质量技术监督部门的《生产许可证》，生产特殊用途的化妆品还需要取得化妆品卫生监督部门的批准文号。
化妆品的标准既有卫生标准，还有质量标准。
这种监管体制既造成了监管资源、检验资源的重复利用和浪费，也给化妆品生产企业带来了诸多不便。
印尼化妆品法规
印尼化妆品法规摘要：1.印尼化妆品法规概述2.印尼化妆品法规监管机构3.化妆品生产、销售和进口的要求4.化妆品成分和标签的规定5.违规行为的处罚6.印尼化妆品法规对我国化妆品企业的影响和应对策略正文：印尼化妆品法规概述印尼化妆品法规主要涉及化妆品生产、销售和进口方面的监管。
其目的是确保化妆品的卫生、安全及有效性，以保护消费者的权益。
印尼化妆品法规由印尼食品药品监督管理局（BPOM）负责实施和监管。
印尼化妆品法规监管机构印尼食品药品监督管理局（BPOM）是印尼负责化妆品监管的官方机构。
该机构负责制定和执行化妆品法规，确保化妆品的安全性和有效性。
同时，BPOM还负责审批化妆品原料、产品和生产设施，以及监督市场抽检和违规行为的查处。
化妆品生产、销售和进口的要求印尼化妆品法规对化妆品生产、销售和进口提出了一系列要求。
化妆品生产商必须获得BPOM的注册许可，并在符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的厂房内进行生产。
化妆品销售商需遵守相关法律法规，确保产品质量。
进口化妆品需经过BPOM审批，并获得进口许可。
化妆品成分和标签的规定印尼化妆品法规对化妆品成分和标签进行了详细的规定。
化妆品生产商需确保所使用的原料和添加剂符合BPOM的规定，并在产品标签上准确列出所有成分。
此外，化妆品标签还需包含使用方法、注意事项和生产日期等信息。
违规行为的处罚印尼化妆品法规对违规行为进行了严格的规定。
对于违反化妆品法规的行为，BPOM有权采取警告、罚款、没收产品、吊销许可证等措施。
对于造成严重后果的违法行为，责任人还可能面临刑事责任。
印尼化妆品法规对我国化妆品企业的影响和应对策略印尼化妆品法规的实施对我国化妆品企业进入印尼市场产生了一定的影响。
为了应对这些影响，我国化妆品企业应加强对印尼化妆品法规的了解，确保产品符合印尼法规要求。
此外，企业还应积极寻求与印尼合作伙伴的合作，以降低市场准入和运营成本。
化妆品法律法规
标签标识规定
化妆品的标签标识应清晰 、准确，包括产品名称、 成分、功效、使用方法、 生产日期等信息。
欧盟REACH法规
法规概述
REACH是欧盟关于化学品 管理的法规，对化妆品中 使用的化学物质进行了规 定和限制。
注册要求
化妆品中使用的化学物质 需要进行注册和申报，以 获得使用许可。
限制与禁止
REACH法规对某些化学物 质进行了限制和禁止，包 括对人体健康有害的物质 和环境有害的物质。
《化妆品标签标识管理办法》
要求化妆品标签必须清晰、醒目，易于阅读和识别。 规定了化妆品标签的基本内容，如产品名称、成分表、生产日期和保质期等。
禁止化妆品标签出现虚假、夸大宣传等行为，以确保消费者对产品的真实了解。
《化妆品安全风险评估管理办法》
要求化妆品生产企业必须进行 化妆品安全风险评估，以确保 产品安全。
案例三
• 事件经过：某消费者在使用某品牌精华液后，出现皮肤明显变好、祛斑效果显著等症状，经检测发现该精 华液中非法添加了糖皮质激素。
• 法律法规：《化妆品卫生规范》规定，化妆品中不得添加糖皮质激素等禁限用物质。 • 案例分析：糖皮质激素是一种人工合成的激素，长期使用含糖皮质激素的化妆品会导致皮肤产生依赖性，
06
化妆品案例分析
案例一：某品牌面膜铬பைடு நூலகம்量超标事件
事件经过
某消费者在使用某品牌面膜后，出现皮肤过敏、发炎等症状，经检测发现该面膜中铬含量 超标。
法律法规
《化妆品卫生规范》规定，化妆品中不得人为添加重金属物质，如铬、汞等。
案例分析
铬是一种重金属元素，长期使用含铬的化妆品会对人体健康造成危害。该品牌面膜铬含量 超标可能是由于原材料受到污染或生产过程中卫生条件不佳所致。此事件提醒消费者在购 买化妆品时，应关注产品的卫生条件和原材料质量。
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1993年6月22日欧盟理事会指令93/47/EC 1994年6月29日欧盟理事会指令94/32/EC 1995年6月19日欧盟理事会指令95/17/EC 1995年7月10日欧盟理事会指令95/34/EC 1996年6月25日欧盟理事会指令96/41/EC 1997年1月10日欧盟理事会指令97/1/EC 1997年4月17日欧盟理事会指令97/18/EC 1997年7月14日欧盟理事会指令97/45/EC 1998年3月5日欧盟理事会指令98/16/EC 1998年9月3日欧盟理事会指令98/62/EC 2000年2月29日欧盟理事会指令2000/6/EC 2000年3月10日欧盟理事会指令2000/11/EC 2000年6月19日欧盟理事会指令2000/41/EC 2002年4月15日欧盟理事会指令2002/34/EC 2003年1月6日欧盟理事会指令2003/1/EC
16 889
1339
9327
9159 500
4234 128 365 EU China Japan Russia United States EU China Japan 142
307
Russia United States
经济总量与人均财富对比
12 508 38 700
9819
27 800 25 100
欧盟官方公报L91，1991年4月12日，第59页
欧盟官方公报L70，1992年3月17日，第23页 欧盟官方公报L325，1992年11月11日，第18页
16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
COMMISSION DIRECTIVE 93/47/EEC COMMISSION DIRECTIVE 94/32/EC COMMISSION DIRECTIVE 95/17/EC COMMISSION DIRECTIVE 95/34/EC COMMISSION DIRECTIVE 96/41/EC COMMISSION DIRECTIVE 97/1/EC COMMISSION DIRECTIVE 97/18/EC COMMISSION DIRECTIVE 97/45/EC COMMISSION DIRECTIVE 98/16/EC COMMISSION DIRECTIVE 98/62/EC COMMISSION DIRECTIVE 2000/6/EC COMMISSION DIRECTIVE 2000/11/EC COMMISSION DIRECTIVE 2000/41/EC COMMISSION DIRECTIVE 2002/34/EC COMMISSION DIRECTIVE 2003/1/EC
1986年2月28日欧盟理事会指令86/179/EEC 1986年3月26日欧盟理事会指令86/199/EEC 1987年2月2日欧盟理事会指令87/137/EEC 1988年3月2日欧盟理事会指令88/233/EEC 1989年2月21日欧盟理事会指令89/174/EEC 1990年2月20日欧盟理事会指令90/121/EEC
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COMMISSION DIRECTIVE 84/415/EEC
COMMISSION DIRECTIVE 85/391/EEC
1984年7月18日欧盟理事会指令84/415/EEC
1985年7月16日欧盟理事会指令85/391/EEC
欧盟官方公报L228，1984年8月25日，第31页
欧盟官方公报L224，1985年8月22日，第40页
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COMMISSION DIRECTIVE 91/184/EEC
COMMISSION DIRECTIVE 92/8/EEC COMMISSION DIRECTIVE 92/86/EEC
1991年3月12日欧盟理事会指令91/184/EEC
1992年2月18日欧盟理事会指令92/8/EEC 1992年10月21日欧盟理事会指令92/86/EEC
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COMMISSION DIRECTIVE 86/179/EEC COMMISSION DIRECTIVE 86/199/EEC COMMISSION DIRECTIVE 87/137/EEC COMMISSION DIRECTIVE 88/233/EEC COMMISSION DIRECTIVE 89/174/EEC COMMISSION DIRECTIVE 90/121/EEC
1952 1973 1981 1986
1990
1995
2004
2007
盟旗：蓝底上12颗金色五星构成的圆环
盟歌：贝多芬第九交响曲中《欢乐颂》的主旋律
庆典日：5月9日
欧盟名言：多元一体
欧盟领导人
欧洲议会主席——布泽克
欧盟主席——范佩龙
欧盟委员会主席——巴罗佐
国土面积与人口对比
Surface area, 1 000 km² Population in millions, 2009
欧盟官方公报L138，1986年5月24日，第40页 欧盟官方公报L149，1986年6月3日，第38页 欧盟官方公报L56，1987年2月26日，第20页 欧盟官方公报L105，1988年4月26日，第11页 欧盟官方公报L64，1989年3月8日，第10页 欧盟官方公报L71，1990年3月17日，第40页
国外化妆品安全相关法律法规
欧盟化妆品法规
欧盟27国、23种官方语言
1952年：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡 1973年：英国、丹麦、爱尔兰加入 1981年：希腊加入 1986年：葡萄牙和西班牙加入 1995年：奥地利、瑞典、芬兰加入 2004年：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛文尼 亚、塞浦路斯、马耳他加入 2007年：罗马尼亚，保加利亚加入
主要目的
消费者的健康保护
公平竞争、促进贸易、消除贸易壁垒
主要特色
化妆品定义范围广 采用国际化妆品成分命名法（INCI） 化妆品组分的肯定列表与否定列表 明确企业对化妆品安全的责任，管理模式上以企业自律为 主 明确监管部门的后市场监管职责 强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信 息 着重于原料控制、产品生产条件和生产过程的规范化管理 化妆品安全性保障体系完善
3 329 12 200 1 326 4 400
468
EU EU China Japan Russia United States China Japan Russia United States
Size of economy: 2008 gross domestic product in billion of euros
Wealth per person: 2008 gross domestic product per person
COUNCIL DIRECTIVE of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (76/768/EEC) ——欧盟官方公报L262，1976年9月27日，第 169页 1976年、9个欧盟成员国：比利时、丹麦、 法国、英国、德国、荷兰、爱尔兰、意大 利、卢森堡
主要原则
※ ※ ※ ※ 一种化妆品在正常或合理可预见的使用条件下不能损害人体的健康。 制造厂商对其上市的产品的安全性负责。 政府管理机构负责管理市场（市场监督）。 为了进行有效地市场监督，厂商必须向管理部门上报其生产厂的地址 或进口公司的地址以及产品的种类。 ※ 为便于监管，厂商必须随时准备供监管机构检查之用的全套文件并定 期更新。每个上市产品的标签上要注明相关地址。 ※ 包装标识上必须向相关各方面（消费者、管理部门、卫生部门等）提 供充分的产品信息，包括产品组成成分。 ※ 关于产品成分的法规是基于禁止使用、针对某特定功能允许使用或受 某些质量限制的成分清单而制定的。
76/768/EEC框架结构
text
amendment
annex
technical adaptation
7 Amendments
1 79/661/EEC COUNCIL DIRECTIVE of 24 July 1979 amending Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products COUNCIL DIRECTIVE of 17 May 1982 amending for the second time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products COUNCIL DIRECTIVE of 26 October 1983 amending for the third time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products COUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1988 amending for the fourth time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products COUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1989 amending for the fifth time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products COUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1989 amending for the fifth time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products DIRECTIVE of THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 February 2003 amending Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products 2 82/368/EEC