生物药物分析复习题(课堂PPT)
生物药物分析复习题158页PPT
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
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生物药物分析复习题
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
药物分析_14生物药物分析ppt
1. 生物药物的分类（Ⅱ）
按化学本质和化学特性可分为：
氨基酸及其衍生物类 蛋氨酸 谷氨酸 丙氨酸 多肽和蛋白质类 催产素 血清白蛋白 胰岛素 酶和辅酶类 胃蛋白酶 门冬酰胺酶 凝血酶 核酸及其降解物和衍生物类 5-氟尿嘧啶 6-硫代嘌呤 多糖类 肝素 人参多糖 透明质酸钠 脂类 卵磷脂 胆红素 前列腺素系列（ PGE1、PGE2和PG12 ） 细胞生长因子类 生长素 白细胞介素 肿瘤坏死因子 生物制品类 疫苗
1. 鉴别试验(Ⅱ)
② 生化鉴别
—酶法 利用酶对底物特异性的催化活力，作为酶 类生物制品的鉴别。 尿激酶的鉴别:
尿激酶 牛纤维蛋白溶酶原 牛纤维蛋白原 牛凝血酶 蛋白结块 结块溶解： 气泡上升
1. 鉴别试验(Ⅱ)
② 生化鉴别
—电泳法 用于蛋白质、核苷酸类生物制品的鉴别。 C H2O SO 肝素鉴别： 3
3. 生物药物分析的特点
① 全过程的质量控制 此类药物对热、酸、碱、重金属以及pH较敏感，生物活 性易发生变化，需对原材料、生产过程和最终产品进行质 量控制。
② 相对分子质量测定
除氨基酸、核苷酸、辅酶及甾体激素等属化学结构明确 的小分子化合物外，大部分为大分子物质，其分子量一般 几千至几十万。对大分子的药物而言，即使组分相同，往 往由于分子量不同而产生不同的生理活性。
二、生物药物的质量检定
生化药物质量控制的项目： 来源与种类 性状 鉴别 氨基酸组分分析 肽图 糖含量 纯度 干燥失重或水分 炽灼残渣 生物活性 热源试验 含量分析
二、生物药物的质量检定(Ⅰ)
1. 鉴别试验
利用化学法、物理法及生物学方法 来确证生化药物的真伪。用标准品或对照品在同一 条件下进行对照试验。
生物药物分析练习题考试题及详细复习资料
生物药物分析练习题一、名词解释：生物药物分析：应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。
生物药物：指的是生物体生命活动过程中产生的，或者通过生物技术加工的，用作疾病的诊断、预防、治疗的初级和次级代谢产物，包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物。
药品标准：是指国家对药品的质量规格及其检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵守的法定依据。
药典：一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编撰颁布实施，具有法定约束力。
基因工程药物：是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量产生的受体细胞中去，在受体细胞不断繁殖的过程中，大规模生产预防和治疗这些疾病的蛋白质。
药物杂质：药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。
面积归一法：计算各杂质峰面积及其总和，并求出占总峰面积的百分率以测定杂质含量。
内消法：是指将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积及相对校正因子，按相应公式和方法即可求得被测组分在样品中的百分含量。
外消法：用已知不同含量的标样系列等量进行分析，然后做出响应信号与含量之间的关系曲线。
定量分析样品时，在测校正曲线相同条件下进同等样量的等测样品，从色谱图上测出峰高或峰面积，在从校正曲线查出样品的含量。
微生物限度检查法：系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。
放射性免疫测定法：利用免疫学上的抗原-抗体高度特异性反应与放射性同位素测量技术的高度灵敏性相结合的超微量分析方法。
酶免疫测定法：利用抗原和抗体的免疫学反应和酶的高效催化作用来测定抗原或抗体含量的技术。
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• C．中性物质的分离 D．极性小的物质的分离
• E．具有酸碱性的物质
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• 药品质量的全面控制是（ ）
• A．药品研究、生产、供应、临床使用和有 关技术的管理规范、条例的制度和实践
• B．药品生产和供应的质量标准
• C．真正做到把准确、可靠的药品检验数据 作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和 依据
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• 中国药典》中规定称取“2.000g” 系指（ ）
• A．称取重量可为1.5~2.5g B．称取重量可为1.95~2.05g
• C．称取重量可为1.995~2.005g D．称取重量可为1.9995~2.0005g
• E．称取重量可为1~3g
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• 一般杂质检查中氯化物检查采用的 酸是（ B ）
• <药品经营质量管理规范>的简写为 （）
• A.GCP • B.GMP • C.GSP • D.GLP • E.GQC
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1
• 药物临床试验质量管理规范>的简 写为（ ）
• A.GCP • B.GMP • C.GSP • D.GLP • E.GQC
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• 药品质量的优劣主要根据（ ） • A．鉴别，检查，质量测定
B．生物利用度 • C．物理性质 • D．药理作用 • E．化学性质
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• 《中国药典》中酸碱度检查用水是 指（ ）
• A．蒸馏水 • B．离子交换水 • C．新沸并放冷至室温的水
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2、部版药品标准和副药典 3、地方药品标准
4、生物制品标准化
主要包括两方面的工作： 生物制品规程的制定和修订 国家标准品的审定
① 生物制品规程
a)《中国生物制品规程》是我国生物制品的国家
标准和技术法规。包括生产规程和检定规程。
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b)《中国生物制品规程》2000版 经第三届中国生物制品标准化委员会审议通过， 并经国家药品监督管理局批准颁布。为建国以来 的第六版规程。分为正式规程和暂行规程。
（2）有机酸，醇酮类 （3）维生素
（4）酶及其 a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类
e) 氧化还原酶类
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(5) 脂类药物 （6）多肽和蛋白质类 （7）核酸类及其降解物和衍生物
（8）糖类 （9）生物技术药物类 （10）生物制品类
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③ 按生物药物的用途分类 （1）治疗药物 （2）预防药物 （3）诊断药物 （4）用作其他生物医药用品
制造而形成的一类用于预防，治疗，诊断的药物。
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广义的生物药物包括： ①从动植物和微生物中直接制取的各种天然生 理活性物质。
②人工合成或半合成的天然类似物
2、生物药物的研制发展过程 3、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物
b) 生物技术药物
c) 生物制品
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②按生物药物的化学本质和化学特性来分类 （1）氨基酸及其衍生物药物
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(一) 凡 例
1.名称及编排
中文药名:《中国药品通用名称》 英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则
有机药物化学名:《有机化学命名原则》
生物药物分析复习题共158页
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
生物药物分析复习题
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
生物药物分析试题及答案
生物药物分析试题及答案生物药物分析试题及答案 1一、填空题1. 中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2. 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、GMP 、 GSP 、 GCP 。
3. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一 ;取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。
4. 药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5. 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。
6. 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。
二、选择题1. 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2. 药物分析课程的内容主要是以( D )(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类) (E)十类典型药物为例进行分析3. 《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP4. 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为(2010版 )5. 英国药典的缩写符号为( B )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP-HPLC (E)TLC6. 美国国家处方集的缩写符号为( D )。
(A)WHO (世界卫生组织) (B)GMP (C)INN (国际非专利药名,国际非专利商标名)(D)NF (E)USP7. GMP是指( B )(A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理8. 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质(D)药理作用三、问答题1. 药品的概念?对药品的进行质量控制的意义?答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
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• A．称取重量可为1.5~2.5g B．称取重量可为1.95~2.05g
• C．称取重量可为1.995~2.005g D．称取重量可为1.9995~2.0005g
• E．称取重量可为1~3g
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• 一般杂质检查中氯化物检查采用的 酸是（ B ）
• A．硫酸 • B．硝酸 • C．盐酸 • D．醋酸 • E．醋酸
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• 深部腔道及黏膜用剂应采用的微生 物检查项目为（ ）
• A.微生物限度检查 • B.无菌检查 • C.活螨 • D.控制菌 • E.噬菌体
202方 法（ ）
• A.外源性DNA残留检查法 • B.鼠免疫球蛋白G残留量的检查法
• C．不得出厂、不得销售、不得使用 D．不得出厂、不得供应、不得实验
• E、不得制造、不得销售、不得应用
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• 药物的一般杂质检查也可称为 （）
• A．纯度检查 • B．杂质含量检查 • C．质量检查 • D．安全性检查 • E．毒性检查
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• 一般杂质检查中检查砷盐，加入锌 粒的目的是（ ）
B．生物利用度 • C．物理性质 • D．药理作用 • E．化学性质
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• 《中国药典》中酸碱度检查用水是 指（ ）
• A．蒸馏水 • B．离子交换水 • C．新沸并放冷至室温的水
D．反渗透水 • E．自来水
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• 一般杂质检查中的重金属是指 （）
• A．Pb2＋
• C．是对人体有害的物质 D．可以考核生产工艺和企业管理 是否正常
• E．有刺激性气味
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• 硫代乙酰胺法检查重金属最佳的pH
值是（
）
• A．1.5
• B．3.5
• C．7.5
• D．11.5
• E．12
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• 古蔡氏法是检查（ ） • A．重金属 • B．氯化物 • C．硫酸盐 • D．砷盐 • E．铁盐
• A．药品研究、生产、供应、临床使用和有 关技术的管理规范、条例的制度和实践
• B．药品生产和供应的质量标准
• C．真正做到把准确、可靠的药品检验数据 作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和 依据
• D．树立全国自上而下的药品检验机构的技 术权威性和合法地位。
• E．合理用药
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• A.弱酸 • B.弱碱 • C.中性 • D.强酸 • E.强碱
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）条件下
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• 一般来说，电泳法适合（ ）
• A．极性大的组分的分离 B．带电组分的分离
• C．中性物质的分离 D．极性小的物质的分离
• E．具有酸碱性的物质
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• 药品质量的全面控制是（ ）
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• 检查药品中的易炭化物质，所用的 酸是（ ）
• A．硫酸 • B．硝酸 • C．盐酸 • D．磷酸 • E．醋酸
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• 目前，《中国药典》每（ E 更新一次
• A.1 • B.2 • C.3 • D.4 • E.5
）年
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• 重金属检查是在（ 进行的
• <药品经营质量管理规范>的简写为 （）
• A.GCP • B.GMP • C.GSP • D.GLP • E.GQC
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1
• 药物临床试验质量管理规范>的简 写为（ ）
• A.GCP • B.GMP • C.GSP • D.GLP • E.GQC
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2
• 中国药典》中规定称取“2.000g” 系指（ ）
• A．调节pH值 • B．加快反应速度 • C．产生新生态的氢 • D．除去硫化物的干扰 • E．起氧化还原反应
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• HPLC中常用的检测器为（
）
• A．紫外检测器
• B．红外检测器
• C．热导检测器
• D．电子捕获检测器
• E、光焰离子化检测器
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• 热原检查法中采用的动物是（ ） • A．豚鼠 • B．小鼠 • C．家兔 • D．狗 • E．以上均对
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• 药典标准是药品质量的（ A ） • A．最低要求 • B．最高要求 • C．一般要求 • D．行政要求 • E．法律要求
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• 美国药典的缩写符号为（ ） • A．USP • B．BP • C．JP • D．NF • E．MD
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6
• 药品质量的优劣主要根据（ ） • A．鉴别，检查，质量测定
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• 药典中所用乙醇未指明浓度时系指 （）
• A．95%（ml/ml） • B．95%（g/ml） • C．95%（g/g）的乙醇 • D．无水乙醇 • E． 75%（ml/ml）
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• 砷盐检查时，酸性氯化亚锡的作用 是（ ）
• A.使五价砷转成三价砷 • B.除去硫化锌 • C.使碘离子转化为碘 • D.形成锌-锡齐 • E.除去颜色
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• 制备砷斑试验中，导气管中塞入醋 酸铅棉花的目的是（ ）
• A．吸收砷化氢 • B．吸收溴化氢 • C．吸收硫化氢 • D．吸收氯化氢 • E．固定作用
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• 一般杂质检查中氯化物检查的一般 意义在于它（ ）
• A．可能引起制剂的不稳定性 B．是对药物疗效有不利影响的物 质
• B．影响药物安全性和稳定性的金 属离子
• C．原子量大的金属离子
• D．在规定条件下与硫代乙酰胺或 硫化钠作用显色的金属杂质
• 2E020．/4/27质量较重的金属
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• 一般杂质检查中，采用下述哪种试 剂制备砷斑（ ）
• A．氯化汞 • B．碘化汞 • C．溴化汞 • D．硫化汞 • E．汞
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• 一般杂质检查中，易炭化物指的是 （）
• A．药物中存在的有色杂质
• B．药物中所夹杂的遇硫酸易炭化 或氧化而呈色的有机杂质
• C．影响药物澄明度的无机杂质
• D．有机氧化物
• E．有色络合物
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• 质量不符合《中国药典》中规定标准 的药品均（ ）
• A．不得生产、不得销售、不得使用 B．不得出厂、不得销售、不得供应