新版GSP风险管理操作规程
药品经营GSP质量风险管理制度
药品经营GSP质量风险管理制度质量风险管理制度一、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
二、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程。
三、适用范围：适用于药品经营过程中质量风险管理。
四、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的识别、评估、沟通、审核等项工作；质量负责人负责召集质量风险评估工作会议，综合各方面意见，提出风险防控具体措施；总经理负责调配各种资源和协调各部门工作，保证风险防控工作的有序开展；各部门负责人负责落实本部门相关风险防控措施。
五、内容1．本公司采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
1.1前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施。
1.2回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施。
2．本公司采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
2.1企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估。
2.2药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
2.3药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
2.3.1人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
药品GSP质量管理操作规程新完整版
药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。
2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。
3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。
3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。
3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号 公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。
3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。
GSP医药批发质量风险管理的操作规程
一、目的：建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行，特制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。
四、职责：1、质量风险管理小组：负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。
办事机构设在质量管理部。
2、总经理：公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理。
3、质量管理部3.1负责本程序的起草、修订、培训、实施和监督；3.2是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。
3.3负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案。
4、其他部门的员工：按要求参与风险识别、风险评估。
五、内容：1、质量风险管理小组的设立：质量风险管理小组由总经理、质量副总经理、各部门负责人组成，组长为总经理；2、质量风险管理的基本过程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾，持续地贯穿于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等各个环节，同时风险沟通也贯穿于风险管理的全过程。
3、质量风险管理流程3.1风险识别：风险管理的第一个环节，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，有助于公司及时发现风险因素、风险来源，减少事故的发生。
2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程
2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程引言概述：2023年GSP操作规程是指药品运输管理操作规程，是为了规范药品运输过程中的操作流程和管理要求而制定的一套规范性文件。
药品作为特殊商品，其运输管理对于保障药品质量和安全至关重要。
本文将从五个部份详细介绍2023年GSP操作规程的相关内容。
一、运输车辆管理1.1 车辆清洁卫生要求1.2 车辆装载规范1.3 车辆定期检查维护二、药品包装管理2.1 包装材料选择2.2 包装标识要求2.3 包装防护措施三、运输温度控制3.1 药品储存温度要求3.2 运输中温度监控3.3 温度异常处理四、运输文件管理4.1 运输合同签订4.2 运输单据记录4.3 运输文件保存五、运输人员管理5.1 人员资质要求5.2 人员培训要求5.3 人员健康管理正文内容：一、运输车辆管理1.1 车辆清洁卫生要求：运输车辆应保持干净整洁，定期清洗消毒，避免污染药品。
车辆内部应定期清理，确保无异味和异物。
1.2 车辆装载规范：药品应按照规定的装载方式进行摆放，避免受潮、挤压和碰撞。
不同种类的药品应分开装载，避免混淆。
1.3 车辆定期检查维护：运输车辆应定期进行检查和维护，确保车辆正常运行。
如发现故障应及时修理，避免影响药品的安全性。
二、药品包装管理2.1 包装材料选择：药品包装材料应符合国家标准，具有良好的密封性和防护性。
应避免使用易破损或者易渗漏的包装材料。
2.2 包装标识要求：药品包装应标明药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，确保包装清晰明了。
应避免使用已损坏或者含糊的包装。
2.3 包装防护措施：药品包装应采取防潮、防晒、防震等措施，避免药品受到外界环境的影响。
应避免长期暴露在阳光下或者高温环境中。
三、运输温度控制3.1 药品储存温度要求：药品在运输过程中应根据药品的特性和要求进行温度控制。
应避免药品受到过高或者过低温度的影响。
3.2 运输中温度监控：运输过程中应对药品的温度进行监控，确保药品在适宜的温度范围内。
质量风险评估操作规程
目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。
范围：适应于公司药品经营质量风险控制全过程。
责任：公司所有岗位人员。
规程内容：1、风险启动，找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。
2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。
确定风险管理的时限和预期结果。
3、风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：3.1.风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。
找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；3.3.风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ级毁灭性；3.4.风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。
内容如图表《风险严重程度》。
质量风险发生的概率风险发现程度注：风险综合指数：风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制：质管部对于已经评估过的风险，采取相对措施来减少风险，包括接受风险和风险降低两个部分：4.1.风险接受：即作出是否接受风险的决定，一般指低级风险。
一旦风险结果不能被接受，质管部应重新进行风险评估，以识别新的风险或者未曾评估过的因素；4.2.风险降低，当风险等级超过了可接受水平（一般指中级风险以上），应采取降低风险的措施，通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。
包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施，质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。
药品经营质量风险评估控制管理制度
1.目的：对可能影响到公司药品经营质量的风险因素进行分析评估和控制，保证经营过程中药品质量；指导公司规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施；依据GSP以及《质量风险管理Q9(R1)》制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。
3.责任：质管部：负责组织进行质量风险评估、控制、沟通管理工作。
各部门：负责本部门质量风险点识别排查、评估，并制定控制措施。
4.工作内容：4.1质量风险管理：是对药品在整个经营管理活动中采用前瞻或回顾的方式进行风险排查、危害源识别、风险分析、评价、控制、沟通的过程。
4.1.1前瞻式:假设某环节出现问题，预估发生的可能性，后果的严重程度；应该采取什么措施防范;预计采取措施后风险能降低到什么程。
4.1.2回顾式:每年根据上年度风险评估控制列表情况，检查上年度质量风险实际发生情况（含新引出的质量风险问题），后果情况，综合决策评价是否修订风险控制措施。
4.2质量风险启动：及时识别并控制潜在的质量风险，降低其发生概率。
4.2.1质量风险点排查：公司各部门应该根据风险管理方案风险项目对本部门风险点认真排查，要求每一位员工均应具有药品经营质量风险意识。
4.2.2风险项目：包括质量管理体系关键要素、企业基本经营情况以及药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输配送等药品经营环节。
4.2.3可能存在的质量风险范围4.2.3.1公司基本经营情况：超范围经营、挂靠经营、经营不合格药品；4.2.3.2质量管理体系：组织机构设置及人员配备不全、不合格药品确认及处理不符合要求、质量管理体系文件不适用、未按规定组织内审、未对经营过程中质量风险进行评估；4.2.3.3人员、培训、健康体检：企业负责人学历不够未经过药学专业培训；质量负责人与许可证内容不一致、从业资格从业年限不够、不具备正确判断和保障实施能力、兼职；质管部长职业资格从业年限不符合要求、不能独立解决质量问题、未注册在本公司；质量管理人员不熟悉制度、操作规程、岗位职责、兼职；未按要求进行岗前、转岗、继续、专业培训、直接接触药品人员未进行体检、体检不合格仍在原岗位进行工作；4.2.3.4计算机系统：计算机系统与经营不适应、未对采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核等进行质量控制、硬件及网络配置不符合要求、系统登录操作不符合要求、数据修改未经过质管部审核、数据未按规定进行备份安全存放；4.2.3.5设施设备：仓储场所与经营规模相适应、是否安装有温湿度调控设备、温湿度自动监测系统、存放区域布局是否合理、运输设备是否与经营规模相适应、是否封闭等；4.2.3.6温湿度监控系统：安装位置数量是否符合要求、数据自动采集、记录、传输、报警功能是否符合要求；4.2.3.7验证和校准：未按验证方案实施验证，验证不符合要求，未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备；4.2.3.8药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输等环节各种风险因素。
医药批发公司新版GSP管理制度
药品储存与养护
药品储存
根据药品的特性、用途和剂型等要求，分类储存于相应的库房或区域，并做好温 湿度控制和安全管理。
药品养护
定期对库存药品进行检查、养护和整理，确保药品质量稳定和安全有效。
药品出库与配送
药品出库
根据销售订单和配送计划，及时、准确地安排药品出库，确 保发货及时、准确无误。
药品配送
选择合适的运输方式和路线，确保药品安全、及时地送达客 户手中。同时要确保运输单据与实际发货一致，并及时完成 相关单据的填写和传递。
质量记录管理
建立完善的质量记录管理制度 ，及时记录各项操作过程和结 果，以便追踪和查验。
持续改进
通过对质量管理体系的监测和 评估，不断发现改进点，持续 改进质量管理体系。
内审与外审执行
总结词
严谨、客观、公正
内审制度建立
建立内审制度，定期对公司的质量管理体系进行自我检查 和评估。
外审接受
接受外部审核机构的审核，确保公司的质量管理体系符合 相关法规和标准。
编制质量手册
详细阐述公司的质量管理体系，包括组织 结构、职责、程序和流程等。
质量管理体系运行与维护
质量管理体系培训
对员工进行质量管理体系的培 训，确保他们了解并遵循相关 规定和标准。
纠正与预防措施
针对出现的质量问题，采取有 效的纠正措施，并制定预防措 施，防止问题再次发生。
总结词
有效、稳定、可持续
《医药批发公司新版gsp管理制 度》
xx年xx月xx日
目录
• 引言 • 组织与人员管理 • 药品采购管理 • 药品仓储与配送管理 • 药品销售与客户服务管理 • 质量管理体系建设 • 安全与风险管理
01
引言
药品GSP质量管理操作规程
药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。
3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
新版GSP实施细则
杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）检查工作程序（试行）第一条本程序适用于杭州市内新开办和到期换证的药品零售企业（药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店）申请药品GSP检查。
第二条根据国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案〉的通知》（浙食药监规〔2013〕2号）等文件“关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”的要求，我市药品零售企业核、换发《药品经营许可证》和药品GSP 的现场检查工作合并成一次检查，符合新修订GSP要求的，同时核、换发《药品经营许可证》和GSP证书。
第三条杭州市食品药品监督管理局负责组织和监督全市药品零售企业GSP检查工作；负责制定全市药品零售企业GSP检查细则和工作程序；负责全市药品零售连锁企业GSP检查的组织实施工作；负责下沙经济开发区和西湖风景名胜区药品零售连锁企业、连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施工作。
各区（县、市）食品药品监督管理局负责辖区连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施和对药品零售企业的监督检查工作。
下沙经济开发区、西湖风景名胜区分局负责辖区连锁门店和单体药店GSP现场检查和对药品零售企业的监督检查工作。
第一章申请与受理第四条新开办药品零售企业、依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》等规定，向食品药品监督管理部门申请药品GSP检查。
其中全市药品零售连锁企业和下沙经济开发区、西湖风景名胜区的连锁门店、单体药店向杭州市食品药品监督管理局提出申请，下沙经济开发区、西湖风景名胜区以外的连锁门店、单体药店向辖区食品药品监督管理局提出申请。
质量风险管理操作规程
1〕风险审核由质量副总经理组织，风险管理小组的各部门负责人参加，对质量风险控制措施的实施效果进展审核，以确定是否需要进展再评估，或者采取特定的纠正或预防措施；
和设备设施造成严重危害的风险。
对质量管理体系有较大破坏，可能造成药品巨大损失，
高
使药品或系统主要功能失效，且严重影响客户满意度
并危及最终客户平安的风险。
对局部系统造成损害，可能导致有局部药品不符合要
中等
求。客户感觉到存在质量问题但不会影响用药平安的
风险。
低
对整体系统造成较小的破坏，可能需对药品进展挑选，
2、适用范围
本操作规程适用于公司质量管理体系内的质量风险管理，涵盖质量风险的评估、控制、沟通和审核的全过程。
3、职责
质量副总经理、质量管理部、采购部、物流部、销售部、行政部对本规程的实施负责。
4、内容
质量风险：是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性集合；
质量风险管理：是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程；
公司规定用风险因子评分法确定风险的等级,风险因子〔R〕=O×S×D；
由于R的基于平均值的95%的置信区间为15-24，所以：
当R=15-24，风险级别为中，局部可承受，局部不可承受，需采取措施降低风险；
R＞24,风险级别为高，不可承受，必须采取措施降低风险；
R＜15,风险级别为低，可承受，无需采取措施。风险因子评分表如下：
风险沟通：决策者和其他风险承担者之间关于风险和风险管理的信息交换或共享；
药品GSP质量风险管理制度
药品GSP质量风险管理制度文件名称质量风险管理制度文件编号XX-XX-007-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个药品流通环节内所有质量系统的风险管理制度。
力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合相关法律、法规的要求。
2.适用范围药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的全过程。
3职责1.1质量管理部：负责风险评估方案的编制与风险评估报告起草、审核工作；1.2各相关部门：负责风险评估方案实施具体工作;1.3质量负责人：负责风险评估方案、报告的审核工作。
1.4企业负责人：负责风险评估方案、报告的批准工作。
4.内容4.1风险评估对象药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统。
4.2风险评估过程要求对各系统有可能产生的失效风险进行识别和分析,并评估其发生的可能性，应总结为如下三个基本问题：Q）将会出现的问题是什么？（2）发生的可能性有多大？（3）问题发生的后果是什么？4.3对各系统已经辨识的风险应与给定的风险标准进行比较，采用定性和定量的方法对风险进行等级划分，常采用高、中、低来表达。
风险类别等级（Rating）高(High)中(MediUm)低（1OW）严重性后果非常严重后果严重程度中等非严重后果严重GSP/GMP违规一般GSP/GMP违规轻微GSP/MP违规肯定会对患者造可能对患者造成不良对患者无不良影成不良影响影响响发生的可能性经常发生零星发生很少发生可检测性通过现有的控制手段（或者检测系统）根本不可能被发现。
通过一个控制手段（或者检测系统）可以被发现，但不能100%被发现。
通过一个或多个有效的控制手段，发生的危害全部都能被发现各风险等级分数321质量风险级别评价标准风险指数风险行动12,18,27高此风险必须降低6,8,9中此风险必须适当地降低至尽可能低1,2,3,4,低通常可以接受的风险备注：风险指数RPN=风险出现的严重性/可能性*可检测性4.4在风险控制环节，风险评估小组在充分进行了风险分析的基础上，应针对风险起因制定预防措施,减低风险至可接受的程度,在此环节中应适当评估风险控制手段,若发现风险减低程度不够，应重新返回风险评估环节。
GSP药品批发企业质量风险管理制度
一、目的：为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，特制定本管理制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：适用于本公司药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。
四、职责：1、质量管理部：负责风险评估方案的编制与风险评估报告起草工作；2、各相关部门：负责风险评估方案实施具体工作；3、质量副总经理：负责风险评估报告的审批工作。
五、定义：1、质量风险：是药品经营过程中发生质量问题的可能性和严重性的结合，是一个系统化的过程，是对药品质量、药品经营过程中的所有环节风险的识别、评估、沟通、控制以及回顾的过程。
2、质量风险管理：是对药品经营整个环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
其核心就是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失。
六、内容1、质量风险管理原则1.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
1.2根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
1.3通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
1.4质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
2、风险启动：风险启动是指及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率。
有以下情况下会启动质量风险管理工作：2.1质量管理体系中的组织机构、人员、体系文件、设施设备、计算机系统等任何一个关键要素发生重大改变；2.2国家相关法律法规内容发生改变；2.3公司内审时发现严重缺陷；2.4其他影响质量管理体系因素改变，或者公司相关负责人认为必须时。
新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。
2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。
3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。
质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。
质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。
负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
4.内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。
4.1.1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。
4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。
4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。
4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。
最新版GSP单体药店操作规程
最新版GSP单体药店操作规程第一章：总则第一条：根据国家药品管理法规要求，制定本规程，以规范单体药店的操作管理。
第二条：本规程适用于所有经营医药产品的单体药店。
第三条：单体药店应建立健全质量管理体系，保障药品的质量和安全。
第二章：药品采购管理第四条：单体药店应建立完善的药品采购管理制度，保证药品的质量和安全。
第五条：药品采购人员应具备相关药品知识及相关法律法规的基本知识。
第六条：药品采购应核查药品的生产许可证、进货发票、有效期、药品外包装等信息。
第七条：单体药店应采购正规渠道的药品，并与供应商签订合同。
第三章：药品储存管理第八条：单体药店应建立专门的药品储存区域，确保药品的质量和有效期。
第九条：药品储存区域应有温湿度控制设备，并定期检测温湿度。
第十条：药品应按照温湿度要求进行分类存放，避免药品发生质量变化。
第十一条：药品储存区域应定期进行清理和消毒，确保药品的卫生安全。
第四章：药品销售管理第十二条：单体药店应建立完善的药品销售管理制度，确保药品销售的合规性。
第十三条：药品销售人员应具备相关药品知识及相关法律法规的基本知识。
第十五条：单体药店应确保销售的药品真实有效，并保留销售记录至少5年。
第十六条：单体药店应建立药品风险评估制度，确保销售药品的风险可控。
第五章：质量反馈和投诉处理第十七条：单体药店应建立药品质量反馈和投诉处理制度，及时处理相关问题。
第十八条：针对药品质量问题，单体药店应主动配合相关部门的调查和处理工作。
第十九条：单体药店应及时回应顾客的投诉，并采取相应的措施进行处理。
第二十条：单体药店应建立投诉处理记录，保留相关材料至少5年。
第六章：人员培训和考核第二十一条：单体药店应制定人员培训和考核计划，提升员工的药品知识和操作技能。
第二十二条：药品销售人员应定期参加相关培训，合格后方可从事药品销售工作。
第二十三条：单体药店应建立员工绩效考核制度，对员工的工作进行评价和奖惩措施。
第七章：安全管理第二十四条：单体药店应建立安全管理制度，保障员工和顾客的人身安全。
药品经营企业质量风险管控
5
极易发生，应对措施无
法控制风险发生，几乎不 能避免
会导致巨大损失，出 现法规风险
风险不易发现或应对措施 几乎无法发现出现的风险
4
偶尔发生，应对措施能 会出现较大损失，出 应对措施能够偶尔发现
够降低风险发生
现不良信誉，
出现的风险
3
很少发生，应对措施基 本控制风险发生
会出现较小损失，造 成不良影响
日常检查就能发现，应对
6、风险评估报告
质量风险管理小组在开展风险评估后，制定《风险管理评 估报告》，评估报告经质量风险管理小组组长审核批准。
质量风险评估表
环节 或对 象
结果
风险 点
产生影响
的严 重性
（S)
出现 风险
风
现行管 的可 的可 RP 险
理措施 能性 识别 N 等
（P）性（D） 级
问题改进和措施跟踪记录
风险事由
15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。2021年8月下午8时47分21.8.2920:47August 29, 2021
16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021年8月29日星期日8时47分42秒20:47:4229 August 2021
17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。下午8时47分42秒下午8时47分20:47:4221.8.29
（二）质量风险管理的方式：
1、前瞻方式：通过对预先设定的质量风险 因素进行分析评估，从而确定该因素在影 响流通过程中药品质量的风险评价方式。
2、回顾方式：以已将出现或可能出现的质 量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。
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风险管理操作规程
1、目的：
对药品经营过程中质量风险管理进行控制。
2、范围：
本操作规程适用药品经营过程中质量风险管理。
3、职责：
质量管理部：负责药品经营过程中质量风险管理工作。
4、内容：
质量风险：是一个系统化的过程,是由风险的识别、量化、评价、控制评审等过程组成。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
4.1风险管理的内容
4.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险审评、风险沟通、风险审核、风险回顾等程序，持续地贯穿于经营周期。
4.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：
(1)将会出现的问题是什么?
(2)可能性有多大?
(3)问题发生的后果是什么?
4.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
它包括风险降低、风险接受。
重点归纳为：
(1)风险是否在可以被接受的水平上?
(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?
(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?
4.1.4风险评审：在风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了适当并有效的控制。
以此来评价风险管理决策的科学性、适当性和收益性，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
4.1.5风险沟通：部门之间分享有关风险和风险管理的信息，各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通，质量风险管理过程的输出/结果应当进行适当的沟通和存档。
4.1.6风险回顾：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4.2风险管理操作规程
4.2.1风险管理的启动
4.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；
4.2.1.2 质量负责人负责召集与风险相关的部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
4.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
4.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论；
4.2.1.5 根据具体的问题，由质量负责人负责组织建立风险管理流程；
4.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。
包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要质量管理相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。
另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。
4.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。
风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施
一些措施使风险降低。
接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。
4.2.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险评审）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。
在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4.2.5风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。
风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。
4.3风险管理的实际运用
4.3.1作为质量管理体系一部分的质量风险管理
4.3.1.1文件：审核法规方面最新的释义和应用，确
定制定新的操作规程和指南。
4.3.1.2教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价。
4.3.1.3质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和检验结果偏差结果等对产品质量的潜在影响提供基础。
促进与质量管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如药品召回）
4.3.1.4审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、工作流程的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召回）、以前审计和检查结果、各种变更、经营情况（如频率、周期、批量）等
4.3.1.5周期性审核：选择、评估和解释经营过程质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如对再验证需求的评价、取样方面的变更）
4.3.1.6变更管理/变更控制：基于药品经营过程中积累的知识和资料来管理变更。
评估变更对最终产品的可获得性的影响。
评估设施、设备变更对产品质量的影响。
在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与
管理机构沟通。
4.3.2设备、设施的质量风险管理
4.3.2.1设备的设计：当设计库房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备）、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。
4.3.2.2库房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害。
4.3.2.3库房、设备、设施的确认：确定库房、建筑、设备确认范围和程度，包括适宜的校正方法。
4.3.2.4设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的差异、确定可接受的清洁验证限度。
4.3.2.5校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表。
4.3.3计算机系统和计算机控制的设备：选择计算机硬件和软件的设计（如模块、架构、容错）、确定验证范围（如关键性能参数的识别、要求与设计的选择、测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）。
4.3.4采购的质量风险管理
4.3.4.1供应商的评价与评估：对供应商提出综合性
的评估（如审计供应商质量保证协议）。
4.3.4.2所供药品评价与评估：对供应商提供药品提
供综合性的评估、相关的差异与可能的质量风险。
4.3.4储存、物流状态：评估为确保保持适宜的储存
和运输条件的安排的正确性（如温度、湿度）、维护基础设施（如确保适宜的运输条件的能力、储存、危险物品和冷链管理）为确保药品质量。
4.3.5 储存销售的质量风险管理
4.3.
5.1购货商的评价与评估：对购货商提出综合性
的评估。
4.3.
5.2储存、物流状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如温度、湿度）、维护基础设施（如确保适宜的运输条件的能力、储存、危险物品和冷链管理）为确保药品质量。