生物化学农药登记资料要求
生物农药的管理与登记要求
18 9 18 94 57 2 23 6 3 2
5 1 1
5 1 1
植物生长调节剂 昆虫性诱剂 昆虫性诱剂
15
登记概况
植物源农药
• 有效成分19种，产品超过200个 • 主要品种有： 烟碱 nicotine
鱼藤酮 rotenone
苦参碱 matrine 除虫菊 pyrethrum
印楝素 azadirachtin
•必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物 相同(允许异构体比例的差异)。
植物源农药——是指有效成分来源于植物体的农药（来源于专门 的人工栽培或野生的植物体，活性成分的提取部位）
7
管理范畴 《农药登记资料规定》中各类生物农药的定义：
微生物农药——是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的 微生物等活体为有效成分，具有防治病、虫、草、鼠等有害生物
muscalure
4
5 9
4
1 8 11 2 15 88 22 2 16 4 3 1
卫生杀虫剂
杀菌剂（植物健康） 杀菌剂 植物生长调节剂 植物生长调节剂 植物生长调节剂 植物生长调节剂 植物生长调节剂 杀菌剂、诱抗剂 植物生长调节剂 杀菌剂 植物生长调节剂 植物生长调节剂
indol-3-ylacetic acid/4indol-3-ylbutyric acid (+)-abscisic acid --enadenine gibberellic acid -----chltosan --5-aminolevulinic acid,ALA
liuyangmycin abamectin
abamectin-aminomethyl
1
1 1367
406
农药登记资料要求相关知识
农药登记资料要求相关知识随着农业的不断发展，农药的使用也越来越广泛。
为了保护生态环境和人民健康，农药的登记管理工作变得十分重要。
农药登记是指通过审核、评估、核准农药的生产、销售和使用。
要使农药能够合规使用，需要农药登记资料的确立和完善，本文将简要介绍农药登记资料要求相关知识。
一、农药登记资料的目的农药登记资料的目的是为了确保农药的安全、有效、环保性，并保证农药使用者和消费者的安全。
具体来说，它涉及以下几个方面：1. 确保农药的质量和稳定性；2. 评估农药在生物系统中的影响和农业生态系统的可持续性；3. 评估农药对环境的影响，包括土壤、空气、水体和生物多样性；4. 评估农药在操作员、作物和非目标生物体上的影响；5. 根据农药使用安全数据，对作物、土壤、空气和水体的安全使用进行评估；二、农药登记的类型根据农药的目标，农药登记可以分为以下四种类型：1. 农药原料登记农药原料登记指的是以生产农药为主要目的的化学品登记。
对于农药原料的登记，需要提供有关原料化学成分、工艺流程、燃点、爆炸极限、性质和毒性等方面的资料。
2. 农药制剂登记农药制剂登记是指针对农药制剂的登记，它是通过原料登记而获得的注册许可。
在农药制剂登记中，需要提供有关药剂化学成分、调配方案、贮藏条件、稳定性、纯度等方面的资料。
3. 喷雾器具登记喷雾器具登记是指专门对喷雾器具的登记。
喷雾器具的刑许可是由喷雾器具型式和用途的变量决定的。
在喷雾器具的登记中，需要提供设计图纸、性能参数、性质、功能参数、喷雾液处理的特殊要求等方面的资料。
4. 生物农药登记生物农药是以生物体或生物制剂为材料的农药。
生物农药登记需要提供有关生物材料、分离、培养、寄主和作用机制等方面的资料。
三、农药登记资料的相关要求1. 化学成分登记要求提交生产农药所用的化学原料的信息，包括化学原料的名称、结构、分子式、分子量和纯度等相关信息。
化学成分的正确认定非常重要，如果无法确保成分的准确性，即使评估表明该农药是安全的，也可能对人的健康造成不利影响。
农药登记资料要求概述
农药登记资料要求概述
随着我国农药行业的发展和规范化程度的提高，农药登记成为制约农药食品安全和环保的重要手段。
为了确保农药的安全、有效和环保，在农药登记过程中要提供必要的信息和数据。
本文将概述农药登记资料要求。
一、登记申请资料
1. 申请书：申请人应提交个人信息、产品信息和数据、
联系方式、生产和销售能力、注册许可证明等信息。
2. 产品信息和数据：
（1）纯度、成分和掺杂物
（2）土壤残留期和半衰期
（3）对经常使用的作物的安全用药时限和使用量
（4）对环境的影响（如生物降解性、残留和排放等）
（5）用途、方法和注意事项
3. 环境效应评价报告：提交农药对环境的影响评估报告，其中包括生态风险评估、环境安全评估、水稳态assessment
评估、农业产值评估等。
4. 试验报告：包括农村领域、灌溉系统、灌溉设备、不
同气候、土壤和降水环境下的试验结果、毒性、金鱼缸检测、恢复期、构建防护措施等。
二、注册证申请资料
一旦通过了农药的登记，就需要申请注册证。
1. 登记证明
登记证明包括农药申请人、登记证明文件、登记证明编号和登记证明共16点。
2. 认证文件
认证文件包括中国、美国、澳大利亚、加拿大等国家的认证文件，确认产品的质量、生产能力和技术日益领先。
3. 检查报告
检查报告包括各种特殊检查的结果，例如产品安全性、有效性、稳定性及不良反应试验。
每个检查的结果对产品的注册都有重要影响。
总结：农药需要在严格的程序下进行登记并申请注册证。
要提交详细的信息和数据来证明农药安全合规、有效和环保。
农药登记注意事项
农药登记注意事项
农药登记注意事项包括：
1. 申请人信息与农药生产许可证、营业执照中企业名称等有关信息应保持一致。
2. 农药名称、含量、剂型等信息与申报产品一致。
3. 农药种类、用途和登记种类的选择正确。
4. 需要提交生产许可证、工商营业执照、统一社会信用代码等复印件需加盖公章。
5. 随附新农药研制者身份证明文件。
6. 如果以境外企业的身份提交登记申请，需要提供身份证明文件、有关国家和地区登记与使用情况说明、在中国境内设立办事机构或代理机构的说明及营业执照。
7. 在产品毒性分级后应加括号注明原药的毒性级别。
如果原药是剧毒、高毒农药，应注明不得用于果树、蔬菜（包含食用菌类）、瓜类、茶树、中草药（材）和卫生杀虫剂，特殊情况，可根据有关规定办理。
由剧毒原药加工成的制剂产品应当加入警戒色或警戒气味等以提高使用者的警觉。
8. 注意中毒症状和急救治疗措施，安全警句，安全间隔期：即最后一次施药时间距作物收获时的天数，环境影响：应注明对环境生态有危害影响的事项，贮存运输特殊要求以及其它相关注意事项。
此外，农药应存放在通风干燥、阴凉的地方，并且要将农药和食物分开。
在使用农药前，请仔细阅读使用说明并确保遵守当地的法规和规定。
农药登记资料规定
农药登记资料规定农药登记是指农药生产企业申请将其生产的农药纳入国家允许生产的农药目录中的程序。
为了保证农药的安全有效应用，农药登记资料需要提供一系列的信息和材料。
农药登记资料规定主要包括以下几个方面：首先，农药的注册申请表格是农药登记资料的基本要求之一。
注册表格要求企业提供农药的产品名称、规格、生产厂家、生产地址和销售地点等基本信息，以及该农药的原材料、生产工艺和质量控制体系等内容。
其次，农药登记资料还要求企业提供农药的有效成分和化学结构等相关信息。
有效成分是指能够起到杀虫、杀菌或除草作用的物质，农药登记资料要求详细说明生产农药所使用的有效成分的具体名称、含量和用途等信息，并提供相关的化学结构图。
另外，农药登记资料还需要提供产品的毒理学、环境学和药效学评价等数据。
毒理学评价是指对农药成分在动物体内的代谢和分布、急性和慢性毒性、致癌和遗传毒性等方面进行研究，以评估农药对人体的影响。
环境学评价是指研究农药在环境中的分布、降解和残留等情况，以评估农药对环境的影响。
药效学评价是指研究农药对目标害虫、病菌或杂草的杀灭作用和用量效果等内容。
最后，农药登记资料还要求提供农药的生物学特性和安全应用指导等信息。
生物学特性包括农药的专效范围、适宜使用的作物和防治对象等内容。
安全应用指导包括农药使用方法、使用注意事项、存储和运输要求等内容，以确保农药的安全有效使用。
总之，农药登记资料规定了农药企业在申请农药登记时需要提供的一系列信息和材料，以保证农药的安全有效应用。
这些资料包括农药的基本信息、有效成分和化学结构、毒理学、环境学和药效学评价等数据，以及农药的生物学特性和安全应用指导等内容。
农药登记资料的准确完整提供，是农药安全监管的重要基础和保障措施。
农药登记资料要求
农药登记资料要求农药登记资料要求是指农药企业在提交申请进行农药登记时需要提供的相关资料。
农药登记是指农药产品的合法登记过程，包括了农药产品的安全性评价、有效性评价、环境影响评价等内容。
农药登记的目的是为了确保农药产品的安全性和有效性，减少对环境和人体的负面影响，保障农作物的健康生长。
1.企业资质：农药企业需要提供企业资质认证文件，包括企业的注册证明、工商营业执照、组织机构代码证等相关资质证明文件。
2.农药产品基本信息：农药企业需要提供农药产品的基本信息，包括产品名称、剂型、规格、主要成分、用途、生产工艺等相关信息。
3.农药产品安全性评价：农药企业需要提供农药产品的安全性评价报告，该报告需要包括对产品的毒性、致癌性、致畸性、致突变性等方面的评估结果。
同时，还需要提供对产品的急性毒性、慢性毒性、刺激性、过敏性等的相关数据。
4.农药产品有效性评价：农药企业需要提供农药产品的有效性评价报告，该报告需要包括对产品的杀虫效果、杀菌效果、除草效果等方面的评估结果。
同时，还需要提供对产品使用方法、使用量、使用范围等相关数据。
5.农药产品环境影响评价：农药企业需要提供农药产品的环境影响评价报告，该报告需要包括对产品在环境中的分布、降解速度、生物富集性等方面的评估结果。
同时，还需要提供对产品使用对土壤、水体、生态系统等的影响评估。
6.生产设备和条件：农药企业需要提供生产设备和条件的相关资料，包括生产车间的布局、设备的规格和数量、生产流程等信息，以及厂区的环境治理情况。
7.质量控制体系：农药企业需要提供质量控制体系的相关资料，包括质量管理体系文件、生产记录、质检记录等，以证明产品的质量可控。
总之，农药登记资料要求的主要目的是对农药产品的安全性、有效性和环境影响进行评估，确保农药产品的质量可控，保障农作物的安全生产。
农药企业应严格按照要求提供相关资料，配合相关部门进行评估和审核。
农药登记资料规定及药效资料要求
①注意农药品种的“合法性”
5）其它限制性政策和要求 （4)氟啶脲、氟铃脲等产品（包括杀铃脲、 氟虫脲、灭幼脲、伏虫隆）对甲壳类水生生 物如蟹、虾等，具有极高的毒性。 评审会建议：对申请在水稻上进行田间试验 和临时登记的、含有上述农药成分的产品， 农药企业应提供保障甲壳类水生生物安全的 有关资料，否则不能批准试验。
一、新农药登记—田间试验3.3.1
4. 药效资料 4.5 试验作物、防治对象、施药方 法及注意事项（如长残留除草剂后 茬禁种或慎种的作物种类、杀菌剂 铜制剂用于果树等禁用或慎用药的 时期、杀卵的杀虫剂须在卵期使用 等）。
一、新农药登记—田间试验3.3.1
5 其他资料 在其他国家或地区已有的田间药效、 毒理学、残留、环境影响和登记情况 等资料或综合查询报告。
（二）申请田间试验应注意的问题
①注意农药品种的“合法性” ②注意资料的规范性 ③注意确认产品登记类别 ④注意试验产品的“政策性” ⑤注意检查资料的完整性 ⑥注意试验申请前、批准后的工作
①注意农药品种的“合法性”
1)根据《农药管理条例》 检查是否为高毒农药在限制作物上申请试 验。 2)根据农业部文件 核实有效成分是否已禁用或停止新增登记。 3)根据相关技术管理文件或规定 核实有效成分是否可以作为农药登记。 4)其它限制性政策和要求。
①注意农药品种的“合法性”
5）其它限制性政策和要求 （5）防治地下害虫用药 评审会建议：由于地下害虫种类繁多， 发生地区和危害作物不完全相同，药剂生物 活性也存在较大差异，建议将地下害虫进行 分类登记，分为地老虎、蛴螬、蝼蛄、金针 虫等几种具体地下害虫。 注：填写试验申请表防治对象一栏应明确具 体。
(一）田间试验申请资料要求
1.田间试验申请表 2.产品化学摘要资料 3.毒理学摘要资料 4.药效资料
农药登记资料要求相关知识
农药登记资料要求相关知识农药登记资料要求是指农药生产企业为了申请农药登记而需要提供的相关信息和资料。
这些要求旨在确保农药的质量、安全和有效性，以保护农民和消费者的利益，同时也有助于环境保护和可持续农业发展。
下面是一些常见的农药登记资料要求及其相关知识：1.产品名称和使用对象：申请人需要提供农药产品的准确名称和使用对象，以便农药监管部门对其进行评估和分类。
农药产品的命名通常遵循国家或国际标准，包括产品名称的通用名、商品名和化学名等。
2.化学品成分及制剂成分：农药登记要求提供农药活性成分的化学结构、理化性质和用量等信息。
农药活性成分是农药的核心部分，对其安全性和有效性起着决定性作用。
此外，也需要提供制剂成分的相关信息，包括溶剂、增效剂、稳定剂等。
3.生产工艺和质量控制：农药登记要求提供农药的生产工艺和质量控制体系。
生产工艺包括原材料采购、制剂配方、生产工艺流程等；质量控制体系包括质量标准、实验室测试方法、生产过程控制等。
这些信息可以确保农药产品的一致性和稳定性，以及其安全性和有效性。
4.毒理学和生态学数据：农药登记要求提供农药的毒理学和生态学数据。
毒理学数据包括急性毒性、慢性毒性、致畸性、致癌性、刺激性等；生态学数据包括对非靶生物、土壤和水体等的影响。
这些数据用于评估农药的安全性和环境风险，并制定使用指导和防护措施。
5.农药效果和用途：农药登记要求提供农药的效果和用途信息。
农药效果包括杀虫、除草、杀菌等作用；用途包括适用作物、作业方法和使用注意事项等。
这些信息有助于农药监管部门评估农药的有效性和适用性，并为用户提供科学的使用指导。
7.市场调查和供应情况：农药登记要求提供市场调查数据和供应情况。
市场调查数据用于评估农药市场需求、竞争状况和潜在风险；供应情况用于评估农药生产能力、配送网络和售后服务等。
以上是农药登记资料常见要求及相关知识的简要介绍。
农药登记是一个复杂而严格的过程，需要申请人提供详细的资料和信息，并通过国家或地区的农药监管部门的审批。
农药登记资料要求
农药登记资料要求随着科技的进步和现代化农业的发展，农药在农业生产中扮演着重要的角色。
但是，如果农药使用得不当，不仅会对人类健康和环境造成危害，还会影响农产品的质量和安全。
因此，为了保障农产品的安全和人民的身体健康，各国都对农药进行了严格的登记和管理。
为了让农药企业有效地进行登记，各国都规定了一系列的农药登记资料要求，这些要求既有基础性的资料，也有专业技术性的资料。
下面我们来逐一分析。
1. 基础资料（1）申请人的基本信息：申请人主要是农药生产企业或其代理机构，需要提供完整的企业或机构名称、联系地址、联系电话、传真号码、电子邮件等等。
（2）行政审批资质：申请人需要提供企业或机构的营业执照、生产许可证等行政审批的基本资质证件。
（3）农药产品基本信息：申请人需要提供农药产品名称、等级、用途、形态等基本信息。
对于已经在其他国家或地区获得批准的农药产品，还需要提供外国的注册编号、注册国家和生产商等信息。
（4）环境影响评价材料：农药在使用过程中可能会对环境造成污染，因此，申请人需要提供环境影响评价材料，包括环境调查、环境评估报告等。
2. 专业技术性资料（1）农药质量研究报告：申请人需要提供农药质量研究报告，包括农药成分的分析和质量评估等。
（2）农药效能试验报告：农药效能试验是农药评定的重要依据，申请人需要提供完整的农药试验记录、数据表和结果分析等。
（3）农药毒理学和安全性评价报告：农药对人类和动物的毒性和安全性是农药审批的关键问题，申请人需要提供毒理学研究报告、安全性评价报告、分析和评估数据等。
（4）农药残留分析报告：农药使用后可能会残留在农作物、食品和水源中，会对人体健康造成潜在影响，因此，申请人需要提供完整的农药残留分析报告。
（5）农药环境毒理学试验报告：申请人需要提供农药对土壤、水体、植物、昆虫等环境因子的毒性影响的试验报告。
总之，农药登记资料的要求是非常严格的。
申请人必须按照各项要求，齐全、准确地提供相关资料，否则将会导致农药登记失败。
部分国家农药登记管理和登记资料要求
部分国家农药登记管理和登记资料要求
登记步骤：
●研究阶段：申请者首先进行一年的研究工作，以确定使用剂量、药效表现等。
需一年时间。
●正式试验：进行两年的正式试验（Official trial）。
正式试验应选择当地农药加工商或销售商
进行（Formulator or Distributor）。
需二年时间。
杀虫剂和杀菌剂正式试验需做两年，每年每种作物只做一次试验。
除草剂正式试验需做两年，除每年要针对同样的杂草做两个试验外，必须做5个验证试验以显示除草剂对作物的选择性。
所有的本地数据测试必须由官方认可机构执行。
●审批阶段：全部资料呈报后6个月内可获准登记。
登记资料要求：
登记原药需要资料：
1. Certificate of supply(Original)提供一份授权书（需做使馆认证）
2. Manufacturing process (original)生产工艺（需做使馆认证）
3. Specification (Original)产品规格。
农药登记资料管理规定
农药登记资料管理规定农药作为保障农业生产的重要工具，发挥了不可替代的作用。
与此同时，农药的安全使用也备受关注。
为了保障农药的安全使用，国家对农药的登记管理规定进行了修订和完善，其中《农药登记资料管理规定》是重要的一部分。
《农药登记资料管理规定》于2017年启动实施，旨在加强农药登记资料管理，确保农药登记审批的科学性、严谨性和规范性。
该规定主要包括以下几个方面的内容。
一、申请资料的要求。
该规定要求申请人在申请时提供真实、完整、准确的资料，资料包括申请书、农药活性成分及制剂、环境行为学资料、毒理学资料、作用方式资料、土壤残留和耐药性的检测资料等。
申请人应提供充分的数据，以证明该农药活性成分的安全性和有效性。
二、资料的保存。
申请人应将资料保存在特定的数据库或文件中，以方便管理机构审核和查询。
同时，应对保存的资料进行加密、备份、更新等管理措施，确保资料的安全性和完整性。
三、资料的审核。
管理机构对申请人提供的资料进行审核，主要包括数据的真实性、准确性、合法性等方面。
审核结果应及时反馈给申请人。
四、资料的更新。
对已经登记的农药，申请人应当随时对其进行监测和评估，及时更新资料，以保证其安全性和有效性。
五、资料的公开。
管理机构应当对已经登记的农药相关资料予以公开，供公众查询和监督，以提高信息透明度。
《农药登记资料管理规定》的实施，旨在确保农药的安全有效使用，提高农业生产的质量和效益。
同时，该规定也为管理机构提供了更具体化的指导和规范措施，加强了农药登记管理的科学性和规范性，充分保障了农药的安全性和有效性。
此外，农药登记资料管理规定还具有可持续性的特点。
对于已经登记的农药，申请人仍需持续进行监测和评估，及时更新其资料，以确保农药始终符合规定要求，对环境和人类健康不造成危害。
总之，农药登记资料管理规定是农药管理的基础性规定之一，具有重要的意义和价值。
其实施将有助于提高农药管理的科学性、规范性和透明度，保障农民的安全和健康，推动农业生产的可持续发展。
农药登记资料规定-农业部令第10号
农药登记资料规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部令（第10号）《农药登记资料规定》业经2007年12月6日农业部第15次常务会议审议通过，现予发布，自2008年1月8日起施行。
2001年4月12日农业部《关于发布＜农药登记资料要求＞的通知》（农农发[2001]8号）自2009年1月1日废止。
附件：农药登记资料规定部长：XXX二○○七年十二月八日附件：农药登记资料规定第一章总则1.1为规范农药登记工作，保证农药产品质量，促进农业发展，保护生态环境，根据《农药管理条例》（以下简称“《条例》”）和《农药管理条例实施办法》的有关规定，制定本农药登记资料规定（以下简称“规定”）。
1.2本规定适用于在我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。
1.3申请人应当符合《条例》的要求。
境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。
1.4新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。
1.5申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。
1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记，应当提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克，原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。
1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定质量检测机构检测合格。
境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构（以下简称省级农药检定机构）封样，境外产品由农业部农药检定所封样。
1.5.3 申报的资料应当完整、规范，数据应当真实、有效。
农药登记产品化学资料规定
产品化学资料规定
农药检定所分析室陈铁春
第一部分 产品化学资料的作用
有效成分
原药
1. 产品组成 （定性、定量）
制剂
杂质
相关杂质 非相关杂质
有效成分 相关杂质 助剂
2. 物理化学性质
外观（颜色、物态等）、气味、酸/碱度或pH 值范围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇/水分 配系数、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、 水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、 比旋光度（对有旋光性的样品）
样品应贮存在控温精度±2℃的控温环境中。如果不 可能控制温度，试验期间应每天测量并记录样品贮存温度， 并统计每月的平均温度。
对光不稳定的产品应避光保存。
3. 常温贮存持续时间
通常常温贮存稳定性Hale Waihona Puke 验要求被试物在选定 的条件下贮存2年。
4. 样品检测间隔
为了解产品质量的变化趋势，在产品贮存过 程中通常要求于以下5个时间对供试品进行检测： 初始、第3、6、12和24个月末。若产品保质期达 不到2年，则应增加检测次数。
包装材料不被制剂腐蚀。
四、新农药制剂正式登记（）
除临时登记时所要求的产品化学资料外，还应提供 3批次以上常温贮存稳定性报告
五、常温贮存稳定性报告
1. 样品批次 取连续3个批次的正常生产的产品，每批次抽取的包
装数应足够完成试验计划。贮存试验的样品应为未启封的 原包装产品或使用类似材料包装物的产品。
2. 贮存条件
若产品只在特定地区使用，可选择产品使用地区的年 平均温度即常温。对于广泛使用的产品应于25℃~30℃贮 存样品。对于生物制剂等特殊农药，可能需要在特定温度 保存。
特殊产品可以参照表1，制定有效成分含量范围要求。
农药登记资料要求(DOC43页)
农药登记资料要求（DOC43页）农药登记资料要求第一章总则1.1为科学评价申请登记的农药产品，规范农药登记申请资料，根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》，制定本要求。
1.2农药登记申请资料包括登记试验资料及评估报告.农药产品质量标准及其检测方法.标签和说明书样张.综述报告.与登记相关的其他证明文件.产品安全数据单.申请表.申请人证明文件.申请人声明.参考文献等。
申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称.刊物名称及卷.期.页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
外文资料应当按照要求提供中文译本。
1.3登记试验资料包括产品化学.毒理学.药效.残留和环境影响等试验报告及评估报告。
因安全性.稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品，应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。
本要求第三章至第七章明确了化学农药.生物化学农药.微生物农药.植物源农药.卫生用农药的登记试验资料要求。
1.4农药原药（母药）.制剂.卫生用农药.杀鼠剂.登记变更和用于特色小宗作物的农药等登记资料要求见附件1～6。
药效试验区域选择应当符合附件7的有关规定。
残留试验的作物分类和试验点数应当符合附件8和附件9的有关规定。
1.5申请人应提供1份纸质文件原件，按附件中的资料分类和项目排序，编排目录和页码，中文字号不小于宋体4号字，英文字号不小于11号，用A4纸以单册或分册装订。
同时提交电子文档，电子文档应当与纸质文件的内容一致。
1.6申请新农药登记，应提供有效成分标准品2克，主要代谢物和相关杂质标准品0.5克，原药（母药）样品100克（毫升），制剂样品250克（毫升）。
1.7 申请相同农药登记应进行相同农药认定，相同农药认定规范见附件10。
1.8农药名称应当使用中文通用名或简化通用名，不得使用商品名称。
新农药登记应当提供有效成分中文通用名称命名依据。
农药名称命名原则见附件11。
1.9 农药产品有效成分含量和剂型的设定应当符合提高产品质量.保护环境.方便质量检测和有效使用的原则。
我国生物农药登记要求及趋势
我国生物农药登记要求及趋势 农药是把双刃剑，在解决有害生物的同时，也对农产品和环境带来一些负面影响，因此世界各国对农药进行了非常严格的管控。
一、生物农药登记品种及概况1.生物农药的定义和范畴 我国农药登记管理体系没有对生物农药进行界定，而是对生物化学农药、微生物农药、植物源农药，单独制定了登记资料要求，农用抗生素登记要求与化学农药基本相同。
2.我国生物源农药登记情况表1 我国生物源农药登记情况（截至2020年10月中旬）序号生物农药类别有效成分种类（个）登记产品数（个）01微生物农药46 54202生物化学农药33 583 03植物源农药26 30004抗生素13 1,726 合计105/118（含抗生素）1,425/3,151（含抗生素） 由上表可知，我国生物源农药有效成分数占有效成分总数比例：14.9%/16.8%（含抗生素）；产品数占产品总数比例：3.6%/7.9%（含抗生素）。
而美国生物农药有效成分390个，占有效成分数总数比例约1/3；其中生物化学农药约200个，微生物农药约130个。
3.微生物农药 微生物农药指以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分的农药。
（1）细菌：苏云金杆菌、枯草芽孢杆菌、蜡质芽孢杆菌等； （2）真菌：木霉菌、白僵菌、绿僵菌、淡紫拟青霉等； （3）病毒：棉铃虫核型多角体病毒、松毛虫质型多角体病毒等； （4）原生动物：蝗虫微孢子虫； （5）其他。
表2 微生物农药登记品种类别品种有效成分种类细菌21苏云金杆菌、苏云金杆菌以色列亚种、甲基营养型芽孢杆菌9912、甲基营养型芽孢杆菌LW-6、海洋芽孢杆菌、坚强芽孢杆菌、球形芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、蜡质芽孢杆菌、荧光假单胞杆菌、多粘类芽孢杆菌、多粘类芽孢杆菌KN-03、侧孢短芽孢杆菌A60、短稳杆菌、地衣芽孢杆菌、解淀粉芽孢杆菌B7900、解淀粉芽孢杆菌B1619、解淀粉芽孢杆菌PQ21、解淀粉芽孢杆菌LX-11、沼泽红假单胞菌PSB-S、嗜硫小红卵菌HNI-1真菌10金龟子绿僵菌CQMa421、金龟子绿僵菌、球孢白僵菌、哈茨木霉菌、木霉菌、淡紫拟青霉、厚孢轮枝菌、耳霉菌、盾壳霉ZS-1SB、小盾壳霉CGMCC8325卵菌1寡雄腐霉菌病毒12（1）核型多角体病毒：棉铃虫核型多角体病毒、茶尺蠖核型多角体病毒、甜菜夜蛾核型多角体病毒、苜蓿银纹夜蛾核型多角体病毒、斜纹夜蛾核型多角体病毒、甘蓝夜蛾核型多角体病毒；（2）质型多角体病毒：松毛虫质型多角体病毒；（3）颗粒体病毒：菜青虫颗粒体病毒、小菜蛾颗粒体病毒、粘虫颗粒体病毒、蟑螂病毒、稻纵卷叶螟颗粒体病毒。
国外微生物农药的质量标准和登记要求
杂质和相 关杂质
理 化指标
要求控制有 害化学 污染物 如毒素 等之外 ， 还 要求控 制有害微生物 的污染 ， 甚至重 金属污 染
根 据剂 型不同要求相 应的理化指标 ， 但是不像化学农药面面俱 到
—
Ｉ
产品稳定性 （ 货架寿命 ）
水分含量
般在一年以 内 （ 多为 ６个月 ）
固体Ｓ Ｕ Ｆ ， Ｕ 允许含水量较高 （ ５ — ６ ％）
其特点总结于表 ２中。
表 ２ 微生物农药标准的特点
产品描 述
要求到菌株水平 ， 不同微生物要求描述的内容不同
产 品组成
分析方法
含有 活的生物 体 ， 亦有化 学物质
活体微生物多采用活体生物测定或活体计数方法 （ 可能要求生化学方法或色谱如 Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ分析 毒蛋 白合量 ） 用 毒力效价 、芽孢 ／ 菌落计数 ／ 病毒粒子数等表示有效物含量
关于 该标 准的 补充说 明 ：
（ ５） 水分含量 ： 一般不超过 ５ ％。 （ ６） 悬浮率 ： 可用非生测之简单测试 （ 如重量法 ） 。
（ １ ） 产品描述 ： 要描述到菌株水平 ， 即属 一 种一 菌株。 用于饮用水的杀蚊虫剂需要标明颜色、气味和味道。
（ ７） 稳定性 ： ５ ｏ Ｃ 保存 ２年 ， 生物效价减少不超过
农药标准联席会议 （ Ｊ ＭＰ Ｓ） 的界定 ， 农药标准包括产品
的 物 理 外观 、 有效 成 分 合 量、 相 关杂 质 、理 化 性 质 以及 储 存稳 定性 。 而不 包 括 助Ｎ Ｂ ｇ ， 化 学特 性 ， 除非 它 们 影 响
了产品的物理性质 （ Ｒ Ｉ ｓ Ｂ － ， Ｊ 用 ｐ Ｈ ， 酸度和碱度表示 ） 。农 药标准不包括有效成分的基本性质 （ 如药效 ） 。
农药登记资料规定特殊新农药登记(微生物农药)
农药登记资料规定第四章特殊新农药登记（微生物农药）--------------------------------------------------------------------------------4.4 微生物农药4.4.1 田间试验4.4.1.1 田间试验申请表4.4.1.2 产品化学及生物学特性摘要资料4.4.1.2.1 有效成分生物学特性有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。
4.4.1.2.2 原药有效成分鉴定试验程序(如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学)和含量，其他成分（如杂菌）及含量，主要物化和生化参数，其他产品技术要求。
4.4.1.2.3 制剂剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
4.4.1.3 毒理学资料摘要4.4.1.3.1 原药急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。
4.4.1.3.2 制剂急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。
4.4.1.4 药效资料4.4.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;4.4.1.4.2 室内活性测定试验报告；4.4.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）;4.4.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。
4.4.1.5 其他资料在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
4.4.2 临时登记4.4.2.1 原药临时登记4.4.2.1.1 临时登记申请表4.4.2.1.2 产品摘要资料包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.4.2.1.3 产品化学及生物学特性资料A 有效成分的识别：有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物的自然存在形式等;B 原药的物化性质；C 产品质量控制项目及其指标a 有效成分和含量；b 其他成分（如杂菌）及含量;c 产品其他控制项目及其指标。
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(1)已修订标准；（2）省级质检报告
(1)已修订标准；（2）省级质检报告；（3）2年常贮报告
毒理学
（1）急性经口、经皮、吸入毒性，眼睛和皮肤刺激，致敏试验；（2）中毒症状和急救措施
若对哺乳动物高毒或剧毒,根据情况应当补充90天大鼠喂养报告;如有特殊需要，提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验
以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告
提供家蚕急性毒性试验。若对环境有特殊风险农药，应当提供环境影响的补充资料
鱼类、水蚤、藻类、蜜蜂经口和接触毒性、家蚕毒性试验
以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告
提供家蚕急性毒性试验。若对环境有特殊风险农药，应当提供环境影响的补充资料
（3）原药和制剂必须同时登记。
（4）生物化学农药包括信息互不、激素、天然植物生长调节剂和昆虫生长调节剂、酶。
（1）资料封面、目录；（2）登记书面报告；（3）正式申请表；（4）摘要；（5）境外登记情况；（6）省所初审意见（境外产品除外）；
1）资料封面、目录；（2）登记书面报告；（3）正式申请表；（4）摘要；（5）境外登记情况；（6）省所初审意见（境外产品除外）
产品化学
（1）产品标准；（2）标准编制说明；（3）省级质检报告；（4）四大定性谱图；（5）全分析报告
（1）正在使用的标签和彩色标签样张或使用说明书、批准临时登记时加盖审批章的标签样张；（2）原药来源证明、产品安全数据单；（3）企业简介；（4）营业热照、商标注册证复印件。(5)临时登记证复印件
备注：（1）该农药对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用。
（2）必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同（允许异构体比例的差异）
无
1年2地田间示范试验报告；临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价
残留
无
2年3地残留试验（特殊情况除外）
无
2年3地残留试验（特殊情况除外）
环境生态
鱼类、水蚤、藻类、蜜蜂经口和接触毒性、家蚕毒性试验
其它
（1）企业简介、营业热照、商标注册证复印件、产品安全数据单、临时登记标签样张。标准品2克；原药100克
（（1）彩色标签样张和使用说明书；（2）原药来源证明和产品安全数据单；（3）企业简介；（4）营业热照、商标注册证复印件。制剂提供250克
（1）企业简介、营业热照、商标注册证复印件、产品安全数据单、正式标签样张和批准临时登记时加盖审批章的标签样张。标准品2克；原药100克
生物化学农药登记资料要求
类别
要求
资料
生物化学农药
临时登记
正式登记
原药
制剂
原药
制剂
一般资料
（1）资料封面、目录；（2）登记书面报告；（3）临时申请表；（4）摘要；（5）境外登记情况；（6）省所初审意见（境外产品除外）；
1）资料封面、目录；（2）登记书面报告；（3）临时申请表；（4）摘要；（5）境外登记情况；（6）省所初审意见（境外产品除外）
急性经口、经皮、吸入毒性，眼睛和皮肤刺激，致敏试验；中毒症状及急救治疗措施
如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，根据情况补充90天大鼠喂养试验，特殊需要时要求21天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等
急性经口、经皮、吸入毒性，眼睛和皮肤刺激，致敏试验；中毒症状及急救治疗措施
药效
无
(1)室内活性测定报告、混配目的和意义、室内配方筛选报告；(2)2年4地药效报告（杀虫、杀菌剂）或2年5地药效报告（除草、植调）；（3）其它资料，（4）田间试验批准证书