2019年度药品质量管理自查报告

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药品经营质量管理自查报告

药品经营质量管理自查报告

药品经营质量管理自查报告药品经营质量管理自查报告一、引言作为一家专门从事药品经营的企业,我们非常重视质量管理工作。

为了确保我们的药品符合相关法律法规的要求,并且能够安全、有效地使用,我们定期进行药品经营质量管理自查工作。

本报告将对我们的质量管理工作进行详细的自查、分析和总结,并提出下一步的改进措施。

二、管理体制和责任制度1. 管理体制我们建立了相应的质量管理体制,包括总经理负责制、质量管理部门和相关岗位的责任制。

质量管理部门负责制定质量管理制度和相关操作规程,并监督执行情况。

2. 质量管理责任制度我们制定了明确的质量责任制度,并通过内部培训和沟通方式确保各岗位员工对质量责任的理解和落实。

同时,我们还建立了质量管理绩效考核和奖惩机制,激励员工积极参与质量管理工作。

三、药品采购和供应管理1. 供应商评估与管理我们确保所有的供应商都持有合法的经营许可证,并建立了供应商评估和管理制度。

评估主要包括对供应商设备、质量管理体系和药品质量管控能力的评估。

2. 药品采购和验收我们采用标准的采购程序,明确了采购人员的责任和要求。

对于每批次的药品采购,在收货时进行验收并对样品进行质量检验。

我们建立了药品进货台账,记录每批次药品的供应商信息、有效期限和检验结果等。

3. 药品存储和保管我们设立了符合要求的药品库房,并制定了相应的药品存储和保管制度。

库房内定期进行温湿度和灭火设备的检测,确保药品的存储环境符合要求。

四、药品销售和配送管理1. 药品销售我们建立了药品销售登记制度,对每一笔销售进行记录,包括药品名称、剂型、规格、数量和销售对象等。

销售人员需严格按照相关规定进行操作,并对销售记录进行核对。

2. 药品配送我们选择了合法合规的运输公司进行药品配送,并签订了相应的合同和协议。

配送人员需持有效的从业资格证明,并对药品进行正确的分类和包装,以确保药品在运输过程中的安全性和完整性。

五、药品质量监控1. 药品质量抽检我们自行定期抽取药品样品,并委托具有资质的药检机构进行质量检验。

2019年药店质量管理文件自查报告-优秀word范文 (6页)

2019年药店质量管理文件自查报告-优秀word范文 (6页)

本文部分内容来自网络整理,本司不为其真实性负责,如有异议或侵权请及时联系,本司将立即删除!== 本文为word格式,下载后可方便编辑和修改! ==药店质量管理文件自查报告篇一:201X年度药品质量管理自查报告201X年度药品质量管理自查报告莱西市妇幼保健院为加强我院药品质量管理规范化建设,提高我院药品质量管理整体水平,保障药品使用安全有效,从6月份以来,我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作,为迎接上级监管部门的现场验收,我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。

现将自查情况汇总如下:一、领导重视,管理组织健全我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会,负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。

药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作,明确各岗位职责,并建立健全药品质量管理各环节制度,包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法;药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。

二、药品的质量管理1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过,由药剂科按照采购计划进行网上采购。

2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品,建立合格的供货方档案,严格审核供货单位及销售人员的资质;所有购进药品均有真实完整的验收记录;购进的麻醉及精神药品按规定管理,专账记录,专柜存放,实行双人双锁管理,设有防盗设施;实行药品效期管理,对效期不足6个月的药品挂牌警示;严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。

保证药品购进、储存等环节的质量。

三:药房的管理按照要求从药品摆放、养护、处方的调配;严格执行处方管理的相关规定;每年对直接接触药品的人员进行健康查体;认真执行药品不良反应监测报告制度,有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理,确保药品使用过程的质量安全。

年度药品质量管理自查报告

年度药品质量管理自查报告

年度药品质量管理自查报告
药品质量管理自查报告
自查时间:年度自查日期
自查单位:药品生产企业/药品经营企业
自查目的:全面了解和评估药品质量管理工作的执行情况,发现问题并采取相应措施改进和提升药品质量管理水平。

自查内容:
1.组织管理
- 是否建立了药品质量管理制度?该制度是否符合相关法律法规和行业标准要求?
- 是否设立了专门的质量管理部门或质量管理岗位?该部门或岗位的职责和权限是否明确?
- 是否建立了质量管理档案,包括药品质量管理手册、质量标准、质量记录等?
2.质量体系
- 是否建立了药品质量管理体系,并制定了相关的文件和程序?
- 是否建立了药品质量风险评估和控制机制?
- 是否建立了药品质量不良事件报告和处理制度?
3.供应商管理
- 是否建立了供应商评估和选择制度?
- 是否建立了供应商管理档案,记录供应商质量信息和评估结果?
- 是否对关键原材料和辅料进行了质量控制和评估?
4.生产管理
- 是否建立了药品生产管理制度?
- 是否制定了药品生产工艺和工艺流程,并与实际操作保持一致?
- 是否建立了药品生产质量控制计划,包括原材料检验、中间品检验和成品检验等?
5.储存和运输管理
- 是否建立了药品储存和运输管理制度?
- 是否对药品的储存环境和运输条件进行了合理控制和监测?
- 是否建立了药品的追溯和召回制度?
自查结果:
根据对以上内容的自查,发现以下问题:
1.存在的问题及改进措施:
2.待改进的方面和计划:
3.自查总结和建议:
自查单位负责人签名:日期:。

年度药品质量管理自查报告

年度药品质量管理自查报告

年度药品质量管理自查报告一、引言药品质量管理是保证药品的安全、有效和合规性的重要环节。

本报告是对我公司在过去一年内的药品质量管理工作进行全面自查和总结,旨在发现问题、改进工作,进一步提升药品质量管理水平。

二、自查内容及范围本次自查共涵盖了以下内容和范围:1. 药品生产过程中的质量管理2. 药品仓储与配送过程中的质量管理3. 药品合规性管理4. 药品生产设备和环境的管理5. 药品不良事件管理6. 药品质量文档管理7. 药品原材料供应商的管理8. 药品质量培训和教育三、自查结果及分析1. 药品生产过程中的质量管理在药品生产过程中,我们加强了对生产工艺的控制和管理,并对生产设备进行定期维护和校正,以确保药品生产的合格和稳定性。

但是,在一些药品生产批次中,我们发现了少量的质量问题,主要是因为操作工人的技能不熟练和操作不规范所导致。

针对这一问题,我们已经加强了对操作工人的培训和监督,并制定了更严格的操作规程,以减少此类问题的发生。

2. 药品仓储与配送过程中的质量管理在药品仓储与配送过程中,我们建立了严格的质量管理体系,包括对药品包装、存储和运输环境的监控,以及对仓库和运输车辆的定期清洁和消毒。

自查发现,在一些仓库中,存在着温湿度控制不到位、库存管理不规范等问题。

我们将在下一阶段采取措施,加强仓库管理和库存管理,以确保药品质量的稳定性。

3. 药品合规性管理药品合规性管理是保证药品的合法性和合规性的重要环节。

我们严格遵守国家药品监管法规和规章制度,对药品的生产、销售和使用过程进行了全面监管和管理。

自查发现,在一些销售环节中存在着销售非法药品、销售过期药品等问题。

我们将进一步加强对销售环节的监管,提高药品合规性管理水平。

4. 药品生产设备和环境的管理药品生产设备和环境的管理对药品质量和药品生产过程的控制至关重要。

我们定期对生产设备进行检测和维护,并对生产环境进行定期清洁和消毒。

自查发现,在一些生产车间中存在着设备老化、环境不洁净等问题。

药品质量管理自查报告

药品质量管理自查报告

药品质量管理自查报告一、引言药品质量管理是保障患者安全和药物疗效的重要环节。

为了确保药品质量符合国家标准和相关法律法规的要求,本文将从以下几个方面对药品质量进行自查,并提出改进措施。

二、生产环境1.检查生产车间的清洁程度,包括地面、墙壁、天花板和设备的清洁情况。

2.检查操作人员的着装和个人卫生情况。

3.检查生产车间的温湿度控制情况,确保符合药品生产的要求。

4.检查灭菌设备的运行情况,确保灭菌效果合格。

改进措施: - 定期对生产车间进行全面清洁,并建立清洁记录。

- 加强操作人员的培训,提高个人卫生意识。

- 定期检查生产车间的温湿度,确保符合标准要求。

- 对灭菌设备进行定期维护和校准,确保灭菌效果可靠。

三、原辅料管理1.检查原辅料的进货渠道和供应商的资质情况。

2.检查原辅料的质量检验报告和合格证书。

3.检查原辅料的存储条件和有效期限。

改进措施: - 加强对供应商的评估和选择,确保其资质合规。

- 对进货的原辅料进行全面检验,确保符合规定标准。

- 建立原辅料存储记录,及时处理过期或破损的原辅料。

四、生产工艺控制1.检查生产工艺流程图和制定的操作规程是否符合标准要求。

2.检查生产设备的运行情况和校准记录。

3.检查关键环节的监控措施和记录,如温度、压力、pH值等。

改进措施: - 定期对工艺流程进行评估和优化,确保符合标准要求。

- 对生产设备进行定期维护和校准,确保运行正常。

- 建立关键环节的监控指标和记录,及时发现异常情况并采取措施。

五、药品质量检验1.检查药品质量检验方法和仪器设备的有效性和准确性。

2.检查药品质量检验记录和报告的完整性和准确性。

改进措施: - 定期进行检验方法和仪器设备的验证和校准。

- 对质量检验记录和报告进行审查,确保准确无误。

六、质量文档管理1.检查质量管理体系文件和记录的编制和更新情况。

2.检查相关人员对质量管理文件的理解和应用情况。

改进措施: - 不断完善质量管理体系文件,确保与实际操作相符。

度药品质量管理自查报告

度药品质量管理自查报告

度药品质量管理自查报告一、前言为确保药品质量,保障人民群众用药安全,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,我单位开展了药品质量管理自查工作。

现将自查情况报告如下。

二、自查目的1. 了解和掌握药品质量管理的现状,查找存在的问题和不足。

2. 强化药品质量管理,提高药品质量保障水平。

3. 保障人民群众用药安全,提升企业整体形象。

三、自查范围与内容1. 自查范围:涉及药品采购、储存、销售、运输等环节。

2. 自查内容:(1)药品采购环节:供应商资质、采购合同、采购记录、采购质量验收等。

(2)药品储存环节:库房条件、温湿度控制、药品分类存放、药品养护等。

(3)药品销售环节:销售记录、销售凭证、销售价格、售后服务等。

(4)药品运输环节:运输条件、运输过程监控、运输记录等。

四、自查发现的问题及整改措施1. 药品采购环节(1)问题:供应商资质审查不严,部分供应商未提供相关资质证明。

整改措施:加强供应商资质审查,要求供应商提供完整的资质证明文件,确保采购渠道合规。

(2)问题:采购合同签订不规范,部分合同内容不完整。

整改措施:完善采购合同管理制度,规范合同签订流程,确保合同内容完整、合规。

2. 药品储存环节(1)问题:库房条件不符合要求,部分药品存放环境不达标。

整改措施:改善库房条件,确保药品存放环境符合要求,对不符合要求的药品进行转移存放。

(2)问题:药品分类存放不规范,部分药品混放。

整改措施:加强药品分类存放管理,规范药品摆放,确保药品安全。

3. 药品销售环节(1)问题:销售记录不完整,部分销售凭证缺失。

整改措施:完善销售记录管理制度,规范销售凭证的填写和保管,确保销售记录完整。

(2)问题:销售价格波动较大,部分药品价格高于市场价。

整改措施:加强价格管理,合理制定销售价格,确保价格公平合理。

4. 药品运输环节(1)问题:运输条件不达标,部分药品在运输过程中出现质量问题。

整改措施:改善运输条件,加强运输过程监控,确保药品安全。

药品质量管理自查报告范本

药品质量管理自查报告范本

药品质量管理自查报告范本一、背景介绍:为了确保药品质量的安全和可靠性,我司定期进行药品质量管理自查,以检查和评估各项质量控制措施的有效性和合规性。

本次自查报告旨在总结自查发现的问题,并提出相应的改进措施。

二、自查内容:1. 药品生产过程的质量控制2. 药品质量管理系统的运行情况3. 药品供应链管理的完整性和可靠性4. 药品质量相关人员的培训和教育5. 药品质量记录和文档的管理6. 药品不良事件和处置情况的记录和分析7. 药品质量问题的纠正和预防措施三、自查结果与问题发现:1. 在药品生产过程中,发现了一些设备未按规定进行常规维护和保养,存在一定的安全和质量风险。

2. 药品质量管理系统的一些关键流程和规定没有得到有效执行,未能全面确保药品质量的一致性和稳定性。

3. 在药品供应链管理中,发现了一些供应商的质量管理标准和要求不够严格,存在潜在的质量风险。

4. 药品质量相关人员的培训和教育不够充分,对新的质量管理要求和流程理解不深入。

5. 在药品质量记录和文档管理方面,存在一些档案未按时整理和归档,数据完整性和可追溯性受到了影响。

6. 药品不良事件的记录和分析不够及时和全面,对药品质量问题的原因和根源没有进行深入的分析和探索。

7. 药品质量问题的纠正和预防措施不够及时和有效,存在一些问题反复出现的情况。

四、改进措施:1. 加强设备的定期维护和保养,确保设备的安全和正常运行。

2. 加强药品质量管理系统的执行力度,对关键流程进行全面审查和优化,确保质量管理的可行性和合规性。

3. 审核并完善供应商的质量管理标准和要求,建立稳固的供应链合作关系,确保药品质量的可靠性和稳定性。

4. 加强药品质量相关人员的培训和教育,提高他们的质量意识和专业能力。

5. 建立完善的药品质量记录和文档管理体系,确保数据的完整性和可追溯性。

6. 加强药品不良事件的记录和分析,建立有效的问题反馈机制,及时采取纠正和预防措施。

7. 加强药品质量问题的纠正和预防措施的执行,确保问题不再反复出现,提高药品质量的稳定性和可靠性。

关于药品质量管理自查报告(精选)

关于药品质量管理自查报告(精选)

关于药品质量管理自查报告(精选)一、引言自查报告是我公司药品质量管理体系的核心文件之一,通过自查报告的编制和提交,旨在全面评估我公司药品质量管理工作的情况,发现和解决存在的问题,保证药品质量安全。

本文将就自查报告的编制背景、自查范围、自查过程、发现问题和解决方案等方面进行论述。

二、自查报告背景为了进一步提升药品质量管理水平,增强药品质量安全意识,我公司决定每年定期进行药品质量管理自查。

自查报告作为反映自查结果的正式文件,具有法律效力,对于发现问题、整改措施的落实等起到了重要的推动作用。

三、自查范围自查范围包括我公司所涉及的所有药品的生产、质量控制、检验、储存、销售等方面,旨在全面了解并评估我公司药品质量管理的全过程。

同时,还对涉及的药品生产设备、环境条件、人员培训、标准操作程序等进行全面检查和评估。

四、自查过程4.1 组织筹备自查前,我公司成立了自查小组,并明确了自查的目标和任务。

自查小组成员包括质量管理部门、生产部门、检验部门、销售部门等相关人员,确保了自查工作的全面性和科学性。

4.2 自查执行自查小组依照《药品质量管理手册》中规定的自查标准和流程,对各个环节进行了仔细的检查。

包括但不限于生产车间、储存仓库、人员培训档案、原材料采购记录以及产品质量档案等。

4.3 数据整理和分析自查小组对自查获得的大量数据进行了整理和分析,制定了相应的统计报告。

统计报告包括了自查的总体情况、问题统计、问题分类等,为后续的问题解决和整改提供了依据。

五、发现的问题在自查过程中,发现了一些问题需要解决和改进。

5.1 药品生产过程中存在设备维护不到位的问题,导致生产效率低下和产品质量不稳定。

针对这一问题,我公司已制定了详细的设备维护计划,并明确了责任人和维护流程,以确保生产设备的正常运行。

5.2 储存仓库管理方面存在漏洞,库存管理不规范,容易造成药品损耗和超期使用。

为解决这一问题,我公司加强了仓库管理人员的培训,并优化了库存管理流程,确保药品管理的规范性和准确性。

(模板)医院药品质量管理自查报告

(模板)医院药品质量管理自查报告

XXXX医院药品质量管理自查报告(2019年度)XX市食品药品监督管理局:为进一步加强我院药品质量管理,规范药事行为,根据药监局关于开展药品质量监督管理工作的相关要求,我院组织人员对相关重点工作进行了自查自评,现将自查整改情况汇报如下。

一、药品质量管理组织与管理体系1、完善医院药事管理委员会职能。

召开药事会每年不少于4次,围绕合理用药工作部署、辅助用药目录和抗菌药物目录修订、超说明书备案评议以及慢病大处方管理等方面,规范全院的合理用药工作。

积极发挥药事会监督和指导科学管理药品与临床合理用药的职能作用,建立健全了药品质量管理各环节管理制度与工作规范,设立了特殊药品管理、合理用药管理、中药饮片管理、药品不良反应等多个工作组,明确了岗位职能和职责。

2、健全药品质量管理体系。

修订并发布了我院《药事会管理制度》与《药学部管理制度》,对药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等各工作环节的管理制度、岗位职责、工作标准及操作规程进行了全面且细致的补充和完善,使我院药品管理与药事行为更趋于规范化和标准化。

3、加大药品质量管控力度。

我院医务科设立了医技科室质控组,药学部设立了药品质量管理的科室质控员与小组质控员,实现了院级、科室与小组的三级质控管理。

并从药品入库、验收、存放、请领、效期、账务以及高警示药品、特殊药品等方面完善了药品质控标准与考核细则,每月定期进行全面质控、现场评价、集中反馈、落实整改,强化了药品质量管理与临床安全用药意识。

二、药品采购与验收1、全面推进落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作(1)我院按照国家推进国家组织药品集中采购和使用工作部署,成立了药学部、医务部、医保科、信息科等多部门组成的工作组,制定了药品集中采购和使用的实施方案,并就药品集中采购和使用政策进行了集中培训和政策宣传。

(2)院领导与各科室主任签订了工作目标责任书,强调了中选药品采购和使用的主体责任,要求确保中选药品在临床得到优先使用。

药品质量自查报告(范文3篇)

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药品质量自查报告(范文3篇)本站小编为你整理了多篇相关的《药品质量自查报告(范文3篇)》,但愿对你工作学习有帮助,当然你在本站还可以找到更多《药品质量自查报告(范文3篇)》。

第一篇:药品质量自查报告范文一、药品质量管理体系(一)设立药品质量管理组织,明确有关人员职能。

(见附表1)(二)建立药品质量管理制度二、药品质量管理制度执行情况(一)药品的购进:采购药品选择合法供货单位,索取加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,GMP或GSP认证书及《营业执照》复印件,药剂科主任每月制定药品采购计划上报采购部门,再报医院总经理审批方可进药。

(二)药品的验收:1.货到一个工作曰内验收人员进行验收,冷藏药品货到半小时内验收,特殊药品由麻药,精神药品负责人员双人验收。

核对实物与货单的药品名,规格,数量,批准文号,产品批号,生产厂家,生产日期,有效期,质量状况等。

对近效期药品,质量有问题等不合格药品拒绝收货,后续工作由库管人员和采购人员联系退货处理。

对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。

2.药品的储存和养护,按照安全、方便、节约、高效的原则,堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。

中西药房各自配置有空调,温湿度计。

根据药品的性能及要求将药品分别存放于常卮Α⒁趿勾Α⒂竟瘛R┢钒凑张偶捌湫谠督佬虼娣拧C刻焐舷挛绺饕淮喂鄄斓羌俏率龋龊梦率鹊牡骺毓ぷ鳎繁R┢反⒋姘踩R┓恳┢肥敌蟹掷喙芾怼?诜庥靡鹆阋┢贩掷啻娣牛昵┓胖谜罚旨G逦2缓细褚┢飞栌凶ü翊娣牛谝┢酚凶ㄈ烁涸鹈吭录艘淮,具体信息公布近效期药品警示牌,并做好记录。

3.近效期药品,破损药品,不合格药品的报损,销毁由药剂科主任统一负责。

具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名,然后把单据同不合格药放置不合格药品专柜,待财务人员核对后效毁,并做好记录。

4.特殊药品的管理:实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。

麻药、精神药品处方审核:麻药、第一类精神药品注射剂处方为一次用量,其他剂型处方不得超过3日用量:第二类精神药品处方不得超过7日用量。

药品经营质量管理规范情况自查报告(最新9篇)

药品经营质量管理规范情况自查报告(最新9篇)

药品经营质量管理规范情况自查报告(最新9篇)药品经营质量管理规范自查报告篇一1、《药品经营许可证》和营业执照复印件2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告3、企业非违规经营假劣药品问题的`说明及有效的证明文件4、企业负责人员和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表7、企业所属非法人机构情况表8、企业药品经营质量管理制度目录9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图10、企业经营场所和仓库的平面布局图药品经营质量管理规范自查报告篇二今年,在市局法规处的领导下,我局以科学监管理念为指导,以加强执法监督、落实执法责任制、强化执法案件办理和突出法制宣传培训为着力点,从食品药品监管实际出发,进一步统一、规范全局执法工作,提高了执法人员执法能力水平,有效发挥政策法规参谋、助手的作用,做到了组织队伍、制度职责、案件办理、普法宣传各项工作的全落实,执法工作取得了较好成效。

为做好此次执法监督检查自查工作,我局认真对照市局文件中的五项检查内容和标准,对全局2019年度执法工作进行了认真地自查。

现将自查情况汇报如下:一、行政执法的基本情况今年以来,我局共立案16起,查处一般程序案件16起,处罚案件16起,已全部处罚到位,无撤案案件,餐饮服务业行政许可11件。

无涉刑案件,无行政复议、行政诉讼情况。

开展了优秀案卷、典型案卷的评查工作,评出优秀处罚案件1件,许可案件1件,1件送省法制办评选,获得二等奖。

二、法制监督机构建设情况今年我局成立了法制监察室、执法监督领导小组,组长由王鸿平负责,成员有贺小光、王志春、王松华组成。

负责对执法情况进行监督。

三、执法相关制度建设的落实情况一是我局认真执行了政务公开有关制度,对机关行政执法的有关事项按规定时间、内容、程序进行了公开;按上级有关要求再一次对行政职权进行了认真梳理,进一步查找了各项职权的风险点,明确了风险等级,并通过政务公开栏和政府信息公开网站向社会进行了公开。

药品质量管理自查报告 (2)

药品质量管理自查报告 (2)

药品质量管理自查报告尊敬的上级领导:根据公司或组织的要求以及相关法规和政策,经过一段时间的药品质量管理工作,我作为药品质量管理部门的负责人,特向您递交一份药品质量管理自查报告,以供审核和参考。

一、药品生产和质量管理情况1. 生产环境和设备:生产车间及设备是否符合相关要求,是否存在交叉污染的风险。

2. 供应商质量管理:供应商选择和审批流程是否合规,供应商的质量管理体系是否健全。

3. 药品质量控制:是否建立了质量控制体系,是否严格执行药品质量控制流程。

4. 药品质量检测:是否能够及时准确地进行药品质量检测,能否满足相关要求。

二、药品质量事件管理情况1. 药品异常事件处理:是否建立了药品异常事件处理流程,是否能够及时准确地处理药品异常事件。

2. 药品召回管理:是否建立了药品召回管理机制,是否能够快速、简捷地进行药品召回救治工作。

3. 药品质量投诉处理:是否能够及时、妥善地处理药品质量投诉,是否能够进行有效的问题溯源和处理。

4. 药品质量风险识别:是否有有效的质量风险识别机制,能够及时发现并应对潜在的质量风险。

三、药品质量文化和员工培训1. 质量文化建设:是否有健全的质量文化建设机制,是否能够有效地传递和落实质量理念。

2. 员工培训:是否对员工进行定期培训,能否提升员工的质量管理和安全意识。

四、药品质量体系和文件管理1. 药品质量体系建立:是否建立了完善、科学的药品质量管理体系。

2. 文档管理:药品质量管理相关文件是否完整、准确,是否符合法规和政策要求。

以上是我在药品质量管理工作中的主要内容和情况概述。

我们将持续改进和提升药品质量管理工作,确保药品质量的安全和合规性。

谢谢您的关注和支持!此致,药品质量管理部门负责人。

药店药品质量管理年度自查报告范文(通用6篇)

药店药品质量管理年度自查报告范文(通用6篇)

药店药品质量管理年度自查报告范文(通用6篇)在工作和生活中,少不了要写各种各样的文档,不论是写制度、写总结、写计划还是写其它的材料,能写出一篇好的文档,体现了一个人的文笔,也体现着一个人的能力,下面是我汇编整理的《药店药品质量管理年度自查报告范文(通用6篇)》,希望能够帮到你!药店药品质量管理年度自查报告篇1根据市卫生局市药监局“放心药房”专项检查通知及检查标准,我院严格按照标准认真贯彻落实,并开展自查。

现将自查结果汇报如下:一、加强管理,明确责任。

我院成立了专门的药事管理小组,组成人员符合有关规定,制定了药事管理工作制度,并定期召开会议。

严格执行药品招标采购的规定,新药临床使用有申请。

二、按照各项制度严格执行,严抓质量管理,确保安全(一)药品购进制度执行情况1、渠道合法:我院严格遵守《医疗机构药品管理规范》,从具有相应药品经营资格的合法企业购进药品,保证药品渠道合法、安全。

2、证照齐全:我院购进药品前,先行验明、核实供货单位的药品经营许可证、营业执照、授权委托书,以及所购药品的批准文件等有效证明文件。

3、网上集中采购:根据市卫生局指示和要求,我院已全面实行网上集中采购。

4、票据管理:我院购进的药品每批次都索取合法的票据(税票及详细清单)并留存。

(二)验收管理制度执行情况1、验收药品:验收药品时,验收员除了对药品品名、规格、批准文号、数量、批号、效期、生产企业和供货单位,还要对外观质量和包装进行感官检查;到货药品必须附有同批号的出厂质量报告单。

2、特殊药品验收:实行保管员和验收员双人验收。

(三)储存和养护管理制度执行情况1、分类存放:药库药品按照药品的属性和功能分别存放。

过期、破损等药品放置在退药区。

均按相关规定存管理,专柜存放,专账记录,账物相符。

2、储存条件:均按照药品说明书标明的储存条件储存药品。

3、养护工作:药品养护员严格执行药品保管、养护管理制度,定期检查药品避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等条件是否合理,并建立相应的养护档案,从而保证药品质量。

药品质量管理自查报告(4篇)

药品质量管理自查报告(4篇)

药品质量管理自查报告一、引言药品质量管理是保障药品安全及有效的关键环节,也是医药企业的责任和义务。

为了进一步加强我公司对药品质量管理的自查和评估,特制定了本次药品质量管理自查报告,以发现并解决存在的问题,提高药品质量管理水平。

二、质量体系建设(一)质量管理体系建设1.质量手册的制定和实施药品质量管理质量手册已编制并定期修订,新版质量手册已于今年初发布并向员工宣贯。

但部分员工对质量手册内容仍有不熟悉,需要加强培训和宣传,确保员工全面了解质量手册,严格按照要求执行。

2.质量目标和质量计划的制定今年度质量目标已制定,包括生产合格率、不良品率、投诉率等指标,但部分指标不明确具体实施措施,需要完善和明确。

同时,质量目标的考核和评价机制也需要进一步完善,以促使各部门落实和达成质量目标。

3.内部质量审核质量管理体系的内部审核工作进行良好,但需要加强审核员的培训和培养,增加审核活动的频次和广度,确保内部质量审核的全面性和有效性。

(二)员工培训1.培训计划和培训标准的制定药品质量管理培训计划已制定,但存在培训内容过于简单和培训形式单一的问题,需要进一步提高培训的深度和广度。

同时,培训标准也需要与业务实际相结合,确保培训的针对性和有效性。

2.培训记录和培训效果评估员工培训记录及效果评估工作良好,但部分岗位员工的培训记录和效果评估不全面,需要加强管理和监督,确保培训的全程跟踪和效果评估的准确性。

三、药品生产管理(一)药品原辅料管理1.原辅料的供应商选择和评估药品原辅料供应商的选择和评估工作需要进一步完善,建立更为科学和完整的供应商评估体系,增强对供应商的管理和监督。

2.原辅料的采购和验收药品原辅料的采购和验收工作需要进一步规范和加强,完善采购合同的签订和管理,加强验收标准的制定和执行,严禁采用不符合质量要求的原辅料。

(二)药品生产过程控制1.工艺流程和操作规程的制定和执行工艺流程和操作规程已制定,但部分员工对操作规程不熟悉,需要加强培训和宣传,确保员工严格按照工艺流程和操作规程进行生产。

药品质量管理年度自查报告(精选18篇)

药品质量管理年度自查报告(精选18篇)

药品质量管理年度自查报告(精选18篇)药品质量管理年度自查报告篇1一、基本情况这次检查是根据省、市统一部署,省、市、县三级上下联动,全省一盘棋。

我局对交通、民政、文教卫生、涉及民生资金等13个单位进行了检查,我们严格按照《财政部门实施会计监督办法》和《财政检查工作规则》的要求。

成立检查组,一共4人。

确实检查对象,下发通知书,下发文至各检查的单位,履行相关手续,并组织相关人员学习有关业务和法律法规。

做到持证上岗。

依法检查切实维护财经纪律,确保检查工作顺利开展。

(一)会计账簿按规定位置;不存在账外设账的行为,不存在伪造,变造会计账簿的行为;设置会计账簿不存在其他违反法律行为。

行政法规和国家统一的会计制度的行为。

(二)依法对单位会计凭证、会计账簿、财政会计报告和其他会计资料的真实性,完整性实施方面。

1、办理会计手续、进行会计核算的经济业务事项,能如实在会计凭证,会计账簿,财政会计报告和其他会计资料上反映;2、填制的会计凭证、登记的会计账簿、编制的财务会计报告与实际发生的经济业务相符;3、财务会计报告的内容符合相关法律、行政法规和国家统一的会计制度的规定。

4、会计资料真实、完整。

(三)依法对单位会计核算的情况1、采用会计年度、使用记账本位币和会计记录符合法律、行政法规和国家统一的会计制度的规定;2、填制或者取得原始凭证、编制记账凭证、登记会计账簿符合法律、行政法规和国家统一的会计制度的规定;3、财务会计报告的编制程序、报送对象和报送期限符合法律、行政法规和国家统一的会计制度的规定;4、其他违反财经纪律行为。

没有违规设立银行账户;不存在私设“小金库”问题;没有公款私存问题,不存在不依法纳税问题;不存在不按规定缴纳防洪保安资金问题;不存在不遵守《政府采购法》行为;不存在不严格执行国库集中支付、收支两天线管理制度问题;不存在挪用专项资金、虚报预算支出行为;不存在乱发津贴问题。

二、存在的问题1、在检查过程中发现有几个单位财务人员、分管财务人员没有会计资格证书;原因是会计人员变更。

2019年度医院药品质量管理自查报告

2019年度医院药品质量管理自查报告

2019年度医院药品质量管理自查报告
1、药房按照规定设置,设有专业药师和专职工作人员,实行24小时值班制度,保证患者随时取药。

2、对药品进行分类储存,不同类别的药品分开存放,避免混淆和污染。

3、药品出库采用二次确认制度,确保患者用药安全。

4、加强药品信息管理,建立药品出入库台账,做好药品的追溯和管理。

5、定期对药品进行清理和检查,及时淘汰过期药品,确保药品质量安全。

以上是___2019年度药品质量管理自查报告,医院将继续加强药品和医疗器械的管理,确保患者用药安全和有效。

药品质量管理自查报告

药品质量管理自查报告

药品质量管理自查报告一、背景介绍药品质量管理是保证药品安全有效的重要环节,对于保障患者的用药安全具有重要意义。

为了进一步规范和提高药品质量管理水平,本次自查报告旨在全面评估我单位的药品质量管理工作,并提出改进措施,以确保药品质量的可靠性和稳定性。

二、自查内容1.药品生产过程中的质量管理2.药品采购和试剂管理3.药品仓储和配送管理4.药品质量控制和检测体系5.药品不良反应和药品召回管理三、自查过程1.药品生产过程中的质量管理(1)自查生产车间工艺流程,并针对每个环节进行全面检查,确认是否符合药典要求和制度规定。

(2)检查生产记录的完整性和准确性,确认是否有重大质量事件的记录和处理。

(3)核查员工的质量意识和操作规范,开展培训和技能提升,确保员工的素质和技术水平达到要求。

2.药品采购和试剂管理(1)自查采购流程,确保供应商的合规性和质量可靠性。

(2)对于重要试剂的管理,要做到防潮、防腐、防热和防变质,确保其质量稳定。

3.药品仓储和配送管理(1)自查仓库的温湿度控制,确认是否符合储存要求。

(2)检查仓库区域的整洁度和卫生情况,确保药品质量不受污染。

(3)审查配送流程,确保药品的正确配送和运输过程中的质量不受损。

4.药品质量控制和检测体系(1)自查质量控制体系,检查标准操作程序和质控样品的管理情况。

(2)加强实验室的质量管理,确保仪器设备的使用和维护符合要求。

(3)自查检测方法的准确性和可靠性,确保检测结果的可信度。

5.药品不良反应和药品召回管理(1)自查不良反应监测和报告系统,确保不良反应的及时上报和处理。

(2)建立药品召回管理制度,确保召回工作的有效实施和追踪。

四、自查结果经过自查,发现我单位在药品质量管理方面存在一些问题和不足之处:1.药品生产过程中的质量管理流程不够规范,亟需进一步加强员工培训和质量意识。

2.药品采购和试剂管理方面,供应商的选择和审核不够严格,导致质量可靠性有所下降。

3.药品仓储和配送管理方面,仓库的温湿度控制不够严格,需要进一步完善和改进。

药品质量管理年度自查报告范文(3篇)

药品质量管理年度自查报告范文(3篇)

药品质量管理年度自查报告范文(3篇)药品质量管理年度自查报告范文(精选3篇)药品质量管理年度自查报告范文篇1_零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求,不断加强药品质量管理,贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。

经过积极整改完善,使我药店药品质量管理工作得到提升。

现自查情况如下:一、药店基本情况_零售药店是经营多年的老店,经营方式为药品零售,经营范围:处方药与非处方药:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

药店目前经营中西药品种有800多种。

本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。

药店现有4人,其中2名药师,药士1人。

所有人员均有多年药品零售工作经验,建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件,对全体员工积极培训。

严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关,各项质量管理程序符合要求,记录完善,售后服务意识良好。

经营场所面积60平方米,内配备有空调1台、冷藏柜1台,电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。

能够满足日常药品经营调配的实际需要。

二、全体员工高度重视,全面履行质量管理职能我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作,由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督,质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识,在运行药店质量体系,指导各岗位质量管理工作的同时,全面保证药品购进和服务质量。

药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。

经过多年的体系运作,我药店质量管理体系文件更具规范性,可操作性强。

通过执行相关规定,再次明确了各岗位的工作职责,建全补充了药品质量信息档案;药品质量档案;员工教育培训档案;企业质量管理体系文档等;保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我店平常非常重视人员的素质教育与提高;在满足GSP岗位配置要求的基础上,全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训,不断提升专业知识水平。

同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的'状况,进行电脑维护升级,以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。

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西安市阎良区中医医院
2019年度药品质量管理自查报告
药品质量事关患者的疾病预防治疗及身心健康,我院以高度的责任心和责任感在
2019年度工作中,按照《药品管理法》及《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》
要求,规范化科学化管理,并认真的进行了自查,现将自查结果汇总如下:
一、领导重视,管理组织健全
我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会,负责监督、指导本机构科学管
理药品和合理用药。

药剂科设立了药品质量管理小组,具体负责药品质量管理的管理
工作,确定各岗位职能,并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理
1、我院实行三统一网上集中招标采购药品,药品采购
目录根据《国家基本药物目录》、《新农村合作医疗目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定,并经医院药事
管理委员会审核通过,由药剂科按照目录进行网上采购。

2、建立供货单位档案,并在每年度对配企业进行考核,评价,并严格审核供货单位及销售人员的资质。

确保从三统
一规定中标企业采购合格药品。

3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我
院实际制定了相关的药品质量管理制度:包括药品的购进、
验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品
管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、不合格
药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4、我院按照医院的规模分别设立了西药房、中药房与药库,药房卫生整洁、合理布局,按照药品的储存要求将药
品进行分库储存,配备了药架、冷藏柜、保险柜、加湿器、
空调、温湿度计、鼠贴等养护设施。

5、购进的麻醉及精神药品按规定管理,专柜存放,设
有防盗设施并安装了报警装置,实行双人双锁管理。

专账记
录,账物相符。

6、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中,保证
了药品的质量。

冷藏柜2-10℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。

7、不合格药品存放在不合格区内,并登记好不合格台
账。

8、实行药品效期储存管理,对效期不足6个月的药品挂牌警示并按月填报效期报表。

报各使用科室进行促用。

9、每日上午、下午定时对在药架药品进行巡查与养护,
进行温湿度检测并做好记录,如超出规定范围,及时采取调
控措施。

三、药房的管理
1、医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合
理,按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存,配备
了冷藏柜、地垫、温湿度计、加湿器、保险柜、鼠贴、电脑
等养护设施。

2、按照药房规范化建设要求规范管理药房,生活区、
工作区、药品存放区分开。

3、按照药房规范化建设要求摆放药品,区域定位标志
明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险
品专柜存放。

4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护,做好养
护记录台账,每日上、下午定时监测温湿度,并做好记录,
如超出规定范围,及时采取调控措施。

5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药
以及安全用药指导。

6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确
无误,不得擅自更改处方,对有疑问、配伍禁忌、超剂量处
方应拒绝调配,必要时经处方医师更正或重新签字后方可调
配。

审核与调配人员均应在处方上签字。

7、严格执行处方管理的相关规定,处方开具当日有效,
特殊情况需处长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,
但有效期不得超过3天,处方药品剂量一般不超过7日用量;急诊处方一般不超过3日用量;特殊药品应严格使用专用处
方。

8、严格按照规定保存处方:普通处方、急诊处方、儿
科处方保存1年;精神药品处方保存2年;麻醉处方保留 3 年。

9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零
药袋并做好药品拆零记录,拆零药品在发放时在药袋上写明
药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。

10、对直接接触药品的人员进行了健康检查,并建立了
健康档案。

11、认真执行药品不良反应监测报告制度,有专人负责
信息的收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大,在下一年的管理工作中,我
们将以自检自查为新起点,扎实有效地开展好以下几个方面
的工作:
1、加强院与科室两级管理,提高药品质量管理,确保用药安全,确保医疗安
全。

2、建立医院药品质量科学管理的长效机制,严格贯彻执行药品质量管理法律
法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强对新员工的上岗培训,及老员工的继续教育培
训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导,
统一思想,提高认识,落实好药品不良反应报告制度;认真负责,严密监测,及时报告。

西安市阎良区中医医院
2019年5月30日。

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