ISO9001-2015组织机构环境与相关方要求管理程序
ISO9001-2015质量管理体系 要求
品质赢未来
1) 组织有哪些风险?应如何应付? ➢策划体系时确定风险与机遇, ➢同时确定风险与机遇的应对
2)风险与机遇识别的依据是什么? ➢ 组织环境 ➢ 相关方要求 ➢ 质量管理体系达成其目标结果影响
3)风险与机遇识别与评价的方法是什么? SWOT方法 标杆对比 潜在失效模式分析(FMEA)等
4)针对已识别的结果,组织策划应对的措施并 将已确认的措施计划纳入质量管理体系过程和 业务过程.
1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见 4.4)
2)评价这些措施的有效性. 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的 潜在影响相适应. 注1:通过信息充分的决策,应对风险可选择规避风 险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可 能性的后果,分担分险或保留风险. 注2:机遇可能导致采用新实践,推出新 产品,开辟 新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系,利用新技术 和其它可行之处,以应对组织或其顾客的需求.
品质赢未来
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
QUALITY SYSTEM
5. 领导作用
品质赢未来
积极发挥 领导作用！
Marco.yang
17/82
QUALITY SYSTEM
5.1 领导作用与承诺
品质赢未来
Marco.yang
客户 反馈
设计
订单 评审
客户 沟通
客户
生产
交货
18/82
检验
变更 QUALITY SYSTEM
4.4.2在必要的范围和程序上，组织应： a)保持成文信息以支持过程运行； b)保留成文信息以确信其过程按策划进行．
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
ISO9001组织环境与相关方要求控制程序
组织环境与相关方要求控制程序（ISO9001-2015）1.0目的为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境；识别、监视并评审与公司管理体系有关的相关方期望或要求；根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机会；针对识别的风险和机会，策划应对措施。
2.0范围适用质量管理体系所有相关的部门与过程。
3.0定义与术语无4.0职责4.1管理部：确定内外部环境因素和相关方期望或要求。
4.2总经理：批准风险和机会的应对措施。
4.3管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。
4.4各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。
5.0作业流程5.1组织环境管理5.1.1在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。
5.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：a)管理部：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、知识、服务、业绩表现等），外部（地理位置、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
b)开发部：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现、体系运行、过程能力等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。
c)总务部：内部（产品、活动、人员能力、知识、服务、业绩表现等），外部（法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
d)管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。
5.1.3各部门将识别结果登记在《组织内外部环境要素识别表》上，提交管理者代表进行汇总整理。
5.1.4内外部环境要素监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。
ISO9001_相关方需求和期望管理程序范本
1.相关方需求和期望管理程序1.1. 制定目的明确与公司质量环境管理体系有关的相关方，并确定这些相关方的需求与期望。
以做为公司生产和服务的行动指南，提供满足相关需求和法律法规的产品和服务。
1.2. 适用范围公司整个生产经营过程。
1.3. 职责权限1、各部门负责相关方的要求及期望的识别2、行政部负责对各部门识别的相关方的要求及期望进行统计3、行政部负责将要求及期望作为风险分析及目标的输入。
1.4. 术语定义无1.5. 工作程序1、总经理（或授权人员），于体系导入之初，组织业务部、软件部、硬件部、客服部（市场部）、工程部确定与公司质量管理体系有关的相关方，包括但不仅限于：核心客户、供方、所在地政府机关、第三方认证（检测）机构、内部员工及总公司等。
2、总经理（或授权人员）组织行政部、财务部、采购部、质检度、生产部、软件部、硬件部、客服部、市场部、项目部等部门，向本部门所主导联系的相关方发放《相关方的需求和期望清单》，识别相关方的需求与期望。
3、总经理（或授权人员）组织行政部、财务部、采购部、质检度、生产部、软件部、硬件部、客服部、市场部、项目部等部门，对识别出的相关方的需求与期望进行汇总，形成《相关方的需求和期望清单》，确定相关方合理的需求与期望，并制定相对的制度，以落实到公司的紧固件生产和服务过程中；4、总经理委托行政部，每半年召开一次相关方需求和期望达成程度分析会议，各部门应汇报本部门所主导联系的相关方需求和期望的达成状况、未达成事项及实施对策。
由业务员汇总后呈报总经理决策。
5、总经理（或授权人员）组织行政部、财务部、采购部、质检度、生产部、软件部、硬件部、客服部、市场部、项目部等部门，于每年年尾或次年年初，对确定的相关方的需求与期望进行评审，是否已达成。
并将达成情况做为管理评审的输入资料。
6、总经理（或授权人员），每年年初重新对相关方发放《相关方的需求和期望清单》并进行识别，以了解相关方的需求与期望是否发生变化，及时更新《相关方的需求和期望清单》。
ISO9001-2015质量管理体系要求
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献ISO9001：2015标准前言（略)委员会征求意见稿说明（略)质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
ISO9001-2015质量管理体系-要求_中文
ISO9001:2015质量管理体系‐要求目录前言 (I)引言................................................................................... I I0.1 总则.................................................................................. I I0.2 质量管理原则.......................................................................... I I0.3 过程方法............................................................................. I II0.4 与其他管理体系标准的关系 (V)1. 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1 理解组织及其环境 (1)4.2 理解相关方的需求和期望 (1)4.3 确定质量管理体系的范围 (1)4.4 质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1 领导作用和承诺 (2)5.1.1 总则 (2)5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)5.2 方针 (3)5.2.1 制定质量方针 (3)5.2.2 沟通质量方针 (3)5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1 应对风险和机遇的措施 (3)6.2 质量目标及其实现的策划 (4)6.3 变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1 资源 (4)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5 形成文件的信息 (6)8 运行 (7)8.1 运行策划和控制 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1 顾客沟通 (7)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (7)8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 (8)8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1 总则 (8)8.3.2 设计和开发策划 (8)8.3.3 设计和开发输入 (8)8.3.4 设计和开发控制 (9)8.3.5 设计和开发输出 (9)8.3.6 设计和开发更改 (9)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)8.4.1总则 (9)8.4.2 控制类型和程度 (10)8.5 生产和服务提供 (10)8.6 产品和服务的放行 (11)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1 监视、测量、分析和评价 (12)9.2 内部审核 (13)9.3 管理评审 (13)10 持续改进 (14)10.1总则 (14)10.2 不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A（资料性附录） (16)附录B（资料性附录） (19)参考文献 (22)本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
ISO9001-2015组织机构环境与相关方要求
1.0 目的：为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，用于指导：1.1.识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境因素；1.2.识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求；1.3.根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机会；1.4.针对识别的风险和机会，策划应对措施。
2.0 范围：质量管理体系所有相关的部门与过程。
3.0 定义：3.1 总经理办公室：确定内外部环境因素和相关方期望或要求，批准风险和机会的应对措施。
3.2 管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。
3.3 各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。
4.0 定义4.1环境因素：来自公司内部或外部可能影响质量管理体系的因素。
4.2相关方：对公司的决定或行为能够施加影响、或受其影响、或者自身感觉到受其影响的个人或者组织。
5.0 工作程序：5.1组织环境管理在建立与改进质量管理体系时，雷诺公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响雷诺公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。
5.1.1环境因素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：a)总经理办公室：内部（公司价值观、企业文化、业绩表现等），外部（法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
b)文控中心：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。
c)研发部`：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争等）。
d)制造中心：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争等）。
e)营销中心：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
f)人力资源部：内部（知识、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
制衣厂服装厂ISO9001-2015质量管理体系质量手册程序文件
制衣厂服装厂ISO9001-2015质量管理体系质量手册程序文件0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2016idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2020年4月7日起实施。
特批准发布！总经理:2020年4月7日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2016idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命女士为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
总经理：2020年4月7日0.3质量方针和质量目标的声明我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。
现声明如下：1.质量方针：精心服务，精心策划,精心管理，精益求精精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是海基追求的目标。
精心策划：建立海基质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。
组织环境与相关方要求管理程序_ISO9001三体系程序文件
组织环境与相关方要求管理程序QP-09编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：1、目的为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境；识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求；根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机会；针对识别的风险和机会，策划应对措施。
2、范围适用质量管理体系所有相关的部门与过程。
3、职责3.1 办公室：确定内外部环境因素和相关方期望或要求。
3.2总经理：批准风险和机会的应对措施。
3.3 管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。
3.4 各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。
4、程序4.1组织环境管理4.1.1在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。
4.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：a)办公室：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能力等），外部（地理位置、现存污染、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
b)生产和品管部：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。
c)销售部：内部（产品、活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
d)管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。
4.1.3各部门将识别结果登记在《组织内外部环境要素识别表》上，提交管理者代表进行汇总整理。
4.1.4 内外部环境要素监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。
ISO 9001-2015质量管理体系及ISO14001-2015环境管理体系标准要求讲解、升级运用、内审员培训教材
…… （8 项要求）
4.4.2 应保持必要的文件化信息：
a) 支持过程运行所需； b) 确保过程按计划实施。
12
Schematic representation of the elements of a single process
13
4. 组织的背景环境
Context of the organization
Appendix
Bibliography
9. Performance evaluation
10. Imp目录
ISO 9001:2008
质 量 管 理 体 系 要 求
0 1 2 3 4 5 6 7 8 引言 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
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“业务” 泛指组织 赖以生存 的核心活 动；与组 织是公共 还是私有 、盈利或 非盈利无 关。
5. 领导作用 Leadership
5.1 领导作用与承诺 Leadership and commitment 5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应：
a) 顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续
e) 在对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整性。
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6. 策划 Planning
6.1 风险和机遇的应对措施
Actions to address risks and opportunities
6.2 质量目标及其实现的策划
Quality objectives and planning to achieve them
Annex SL (High Level Structure)
Introduction
1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definition
ISO9001：2015质量管理体系要求
质量管理体系要求（ISO FDIS9001:2015）目录0引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织情境4.1理解组织及其情境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导力5.1领导力和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6质量管理体系策划6.1应对风险和机会的措施6.2质量目标和实现计划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明附录B（资料性附录）ISO/TC176开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准参考文献0引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析
4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和 服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它 们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
31
3.28 改进 提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强 调提高绩效】
3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过 程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控 制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需 要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评 价、变更控制；
8
• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
17
QMP 5——改进
ISO90012015组织环境与相关方要求
ISO 9001:2015 组织环境与相关方要求
1. 简介
ISO 9001:2015 是一项质量管理体系标准，主要目的是帮助企业实现全面的质量管理，提高客户满意度，提升业绩和市场竞争力。
与此同时，ISO 9001:2015也重视组织环境和相关方的需求。
2. 组织环境
组织环境是指影响企业经营管理的各种内部和外部因素，包括法律法规、社会文化、市场竞争等。
ISO 9001:2015 要求企业需要对组织环境进行分析和评估，明确各种因素对企业运营的影响。
同时，企业应制定应对措施，确保组织环境不会对企业造成负面影响。
具体要求：
•企业需要了解组织环境的内、外部因素，及其可能对企业管理体系的运作和实现可持续性的影响；
•企业需要将组织环境的相关信息纳入到管理体系文件中；
•企业需要制定应对措施，完善、更新和实施相应管理制度。
3. 相关方要求
与企业有利益关系的各种人员、机构和组织都是相关方，如客户、员工、供应商、股东、社会公众等。
ISO 9001:2015 要求企业应识别和满足相关方的需求和期望，以确保企业的可持续性发展。
具体要求：
•企业需要明确相关方的需求和期望，制定相应措施；
•企业需要将相关方的需求和期望纳入到管理体系文件中；
•企业需要建立、维护和改进与相关方的关系，以提高客户、员工等方面的满意度。
4. 总结
ISO 9001:2015 组织环境与相关方要求是企业管理体系标准的重要内容。
企业应认真分析和评估内、外部因素的影响，制定相应的管理制度，识别和满足相关方的需求和期望，建立和改进与相关方的关系，从而实现可持续的发展。
2021版ISO9001-2015质量管理体系认证全套文件质量手册(含程序文件)
版本：B/1编号：QM-01XXX有限公司质量管理体系文件依据:ISO9001:2015idtGB/T19001:20162021版ISO9001-2015质量管理体系认证全套文件质量手册(含程序文件)编制:评审：批准：2020-12-28发布2021-1-4实施XXX有限公司发布质量手册0.1目录0.1目录0.2颁布令0.3公司质量方针和目标颁布令0.4公司组织机构图0.5质量手册使用和体系范围说明0.6引用文件、术语和缩写4组织环境组织环境及相关方控制程序NO:Q2-0015领导作用6策划风险和机遇的应对控制程序NO:Q2-002质量体系变更策划控制程序NO:Q2-0037支持基础设施控制程序NO:Q2-004监视和测量资源控制程序NO:Q2-005人力资源控制程序NO:Q2-006组织知识控制程序NO:Q2-007形成文件的信息控制程序NO:Q2-008质量记录控制程序NO:Q2-0098运行产品和服务要求控制程序NO:Q2-010产品应急管理控制程序NO:Q2-011设计和开发控制程序NO:Q2-012外部提供过程、产品和服务控制程序NO:Q2-013生产过程控制程序NO:Q2-014标识和可追溯性控制程序NO:Q2-015顾客或外部供方财产控制程序NO:Q2-016产品防护控制程序NO:Q2-017产品放行控制程序NO:Q2-018不合格输出控制程序NO:Q2-0199绩效评价分析评价控制程序NO:Q2-020内部审核控制程序NO:Q2-021管理评审控制程序NO:Q2-02210持续改进持续改进控制程序NO:Q2-0230.2颁布令本公司为建立、实施及持续改进质量管理,提高产品质量增强顾客的满意度依据ISO9001:2015和GB/T19001：2016《质量管理体系--要求》标准及本公司生产的产品特点，编制了本《质量手册》，经认真审核,现予颁布实施。
本手册是公司质量管理的纲领性文件，是质量管理体系运行的准则，公司的所有部门和全体员工应认真贯彻执行手册中的各项规定，确保为客户提供满意的产品和服务。
ISO9001-2015质量管理体系内外部环境分析报告、相关方需求和期望分析表、风险评估表及组织知识清单
营销部
4
社会文化环境（外部因素）
风险：现有的老产品逐渐退出消费市场，新产品新客户的开拓难度较大；
机遇：公司现在主要产品客户满意度较高，具有一定的竞争优势。
2
2
4
低
及时关注产品的市场动态，保证公司产品的更新换代，保持公司产品的竞争力
有效
营销部
5
技术环境
（外部环境）
风险：目前我司不具备产品技术开发能力，只提供产品的生产加工，受客户制约较多，不利我司开拓更大的市场。
S
7
法律法规
职业健康安全、产品环境、环保、劳动保护等
法规网站
1.我司运营过程全部符合国家相关法律法规的各项要求，管理活动严格按照各项法律法规要求执行。
2.新国家安全生产法、环保法，劳动法等加强对企业监管和约束，因不熟悉法律要求变化产生潜在违法处罚风险。
T
8
技术环境
本公司为代加工企业，不涉及产品开发，需持续研究加强生产加工工艺技术。
企业文化
继续强化“创新领先,奋斗进取,沟通效率,诚信共赢,团队合作,开放包容。”的企业核心文化理念
企业员工手册
进入2020年，公司将继续强化企业文化理念，做好为顾客服务，紧抓公司质量和环境方针。
SO
2
安全因素
安全管理
内部巡视检查
可能因制度不健全，安全风险隐患辨识不到位，管理要求不能有效执行导致的公司人员发生伤害事故的风险。
严重性
风险系数
风险级
1
法规法规
（外部因素）
风险：法律法规有变动后，没有及时获得，导致在运行过程中产生违规事项。
3
4
15
中
公司安排专人进行收集和整理与公司运行相关法令法规，如相关法规有更新，及时评估并转化成公司相应制度予以执行，已确保公司运作符合法律法规之要求
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文件名称：组织环境与相关方管理程序
1.0 目的：
为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，用于指导：
1.1.识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境因素；
1.2.识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求；
1.3.根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险
和机会；
1.4.针对识别的风险和机会，策划应对措施。
2.0 范围：
质量管理体系所有相关的部门与过程。
3.0 定义：
3.1 总经理办公室：确定内外部环境因素和相关方期望或要求，批准风险和机会的应对措施。
3.2 管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟
定应对措施，对结果进行审核整理。
3.3 各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。
4.0 定义
4.1环境因素：来自公司内部或外部可能影响质量管理体系的因素。
4.2相关方：对公司的决定或行为能够施加影响、或受其影响、或者自身感觉到受其影响
的个人或者组织。
5.0 工作程序：
5.1组织环境管理
在建立与改进质量管理体系时，雷诺公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响雷诺公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。
5.1.1环境因素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估
其适用性,具体部门及识别项目如下：
a)总经理办公室：内部（公司价值观、企业文化、业绩表现等），外部（法律、
竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
b)文控中心：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和
经济环境等）。
c)研发部`：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争等）。
d)制造中心：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争等）。
e)营销中心：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、市场、
文化、社会和经济环境等）。
f)人力资源部：内部（知识、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。
5.1.2各部门将识别结果登记在《组织环境因素识别表》上，提交管理者代表进行汇总
整理。
5.1.3环境因素监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部环境
因素识别与评审。
另外各部门在获得内外环境因素信息变化时，应及时告知管理
者代表，由管理者代表对《组织环境因素识别表》进行修订。
5.2相关方期望或要求管理
5.2.1相关方期望或要求识别与评估：相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成
员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体。
在每年的管理评审前，
由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：
a)总经理办公室：所有者、合伙人、供应商、竞争对手或社会团体。
b)文控中心：政府、协会、竞争对手或其他社会团体。
c)营销中心：顾客、竞争对手或社会团体。
d)人力资源部：组织中的成员、供应商、银行、工会、社会团体。
e)研发部`：顾客、供应商、竞争对手或社会团体。
f)制造中心：顾客、供应商、竞争对手或社会团体。
5.1.2各部门将识别结果登记在《相关方期望或要求识别表》上，提交管理者代表进行
汇总整理。
5.1.3相关方期望或要求监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内
外部环境因素识别与评审。
另外各部门在获得内外环境因素信息变化时，应及时
告知管理者代表，由管理者代表对《相关方期望或要求识别表》进行修订。
5.3风险和机会的应对
5.3.1风险和机会识别：公司各部门应针对所负责的过程，根据内外部因素与相关方期
望或要求，结合已有的优势和劣势，识别出过程相关的风险和机会。
5.3.2风险和机会评估：各部门根据识别出的风险和机会，进行评估确定其级别，然后
拟定应对措施。
a)风险评价:依据“问题影响的严重程度、问题出现的可能性、问题出现后解
决的难易程度”三方面综合评价。
b)机会的评价:依据“错过机会的严重程度、抓住机会的收益大小、应对机会
的难易程度”三方面综合评价。
5.3.3针对不同级别的风险与机会，应对原则：
a)高风险：应设立目标、策划运行控制措施、考虑策划应急预案。
b)中风险：考虑设立目标、策划运行控制措施。
c)低风险：暂时维持现状，考虑策划新的运行控制措施。
5.3.4风险和机会应对措施策划：策划的应对措施应整合到质量管理体系过程中，并能
保证质量管理体系能够产生预期结果、防止或者减少不良影响、实现持续改进。
a)处理风险的选项包括：风险规避、冒险以寻求机会、消除风险源、改变可能
性或者后果、风险共担、或基于合理的决策承受风险。
b)机会可以导向：采用新方法，开发新产品，打开新市场，获得新顾客，构建
伙伴关系，使用新工艺、其它合适的或可行的可能性，以处理组织及其顾客
的需求。
5.3.5以上识别评价结果及拟定的应对措施，由各部门登记在《风险与机会评价与应对
策划表》上提交管理者代表汇总整理。
当内外部环境因素和相关方期望或要求发
生变化时，应及时修订《风险与机会评价与应对策划表》。
5.3.6应对措施有效性评价：每次管理评审前，各部门负责人评估应对措施的实施有效
性，并提交管理评审。
6.0 相关文件：
无
7.0 表单：
7.1《组织环境因素识别表》GP-GM-01
7.2《相关方期望或要求识别表》GP-GM-02
7.3《风险与机会评价与应对策划表》GP-GM-03。