风险评估报告

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厂房、设施和设备多产品共用质量风险

评估报告

文件编号：RIR-ZG-0001-00

制定/修订：日期：年月日

审核：日期：年月日

审核：日期：年月日

批准：日期：年月日

执行日期：年月日

颁发部门: 人力资源行政部

分发部门：质量管理部【1】工程设备部【1】

生产技术部【1】

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目录

1.风险评估目的

2.评估流程

3.风险等级评估方法（FMEA）说明

4.风险评估实施

5.风险评估结论

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1.风险评估目的

1.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；

1.2提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；

1.3根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

2.评估流程

2.1列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的

措施；

2.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效

模式与影响分析）；

2.3 提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

3.风险等级评估方法（FMEA）说明

3.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：

3.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

3.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可

检测性上。

3.1.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康

及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

严重程度（S）描述

关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。

直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。

高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。

未能符合一些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

厂房、设施和设备多产品共用质量风险评估报告第4页共17 页此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

3.1.4 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

可能性（P）描述

极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。

高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。

中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。

低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。

3.1.5 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可检测性（D）描述

极低（4）不存在能够检测到错误的机制

低（3）通过周期性手动控制可检测到错误通过

中（2）应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高（1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）

3.1.6 RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）

高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4，由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤ 8，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。。

中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施。

低风险水平：RPN ≤ 7，此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

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3.2风险评估表

风险评估

编号#步

骤

/

操

作

单

元

可

能

的

不

良

事

件

S

严

重

程

度

原

因

/

程

序

失

败

P

可

能

性

现

行

的

控

制

措

施

D

可

检

测

性

起

始

R

P

N

建

议

采

取

的

措

施

采取措施后的

等级

S

严

重

程

度

P

可

能

性

D

可

检

测

性

最

终

R

P

N

4.风险评估实施

4.1公司厂房、生产设施和设备多产品共用情况说明：

本公司目前共有96个注册产品，25个片剂；6个颗粒剂；2个散剂；16个水丸；7个浓缩丸；38个大蜜丸；1个水蜜丸；1个小蜜丸。目前生产的4个剂型，以胆宁片为代表产品的片剂、参苓白术散为代表的散剂、板蓝根颗粒为代表产品的颗粒剂、黄连上清丸为代表产品的水丸、六味地黄丸为代表产品的浓缩丸、妙济丸为代表产品的大蜜丸、参苏丸（水蜜丸）为代表产品的水蜜丸、参苏丸（小蜜丸）代表产品的小蜜丸。

片剂多个产品共用厂房有粉碎间、称量间、制粒间、颗粒干燥间、整粒间、压片间、包衣间，双铝包装间、铝塑包装间；

散剂多个产品共用的厂房有散剂包装间。

颗粒剂多个产品共用厂房有粉碎间、称量间、制粒间、颗粒干燥间、整粒间、颗粒包装间。

水丸多个产品共用的厂房有制丸间、干燥间、包装间。

浓缩丸多个产品共用的厂房有制丸间、干燥间、包装间。

大蜜丸多个产品共用的厂房有合坨晾坨间、制丸间、罩泡间。

共用的生产设施有除尘罩、除尘机等辅助设施。

片剂多个产品共用的设备有制粒机、混合机、压片机、包衣机、铝塑包装机；散剂多个产品共用的设备有粉碎机、混合机、散剂包装机；颗粒剂多个产品共用的设备有制粒机、