谈固体制剂空调系统的设计

谈固体制剂空调系统的设计

本文介绍了固体制剂空调系统的设计要点，可为广大设计人员如何进行该类厂房的设计提供参考。

标签：温度；相对湿度；压力

1 环境标准和GMP

1.1 环境要素

（1）为了满足人员的舒适要求，必须遵守《采暖通风与空气调节设计手册》GB50019-2003。固体制剂生产按D级洁净区的要求设置。产品可以决定操作或生产环境。许多产品在生产过程中是容易吸潮或对温度敏感的，所有这些条件必须在选择空调系统时得到考虑。

（2）在固体制剂生产设施中，最常见的是物料操作过程中的粉尘污染。生产中必须对粉尘进行处理，这可避免操作人员暴露在潜在的高度有害的物质中，也可避免产品的交叉污染。必须对制粒、混合、干燥、压片等操作区域进行风险分析，以判断这些区域采用直流风或循环风是否合适。

（3）无论是向生产区提供经过处理的空气以满足产品的质量要求，还是提供一定的气流形态以避免产品的污染，另外还需设置排风系统，以降低生产过程中产生的空气尘埃粒子的浓度。

1.2 危害和有毒物质隔离

1.2.1 尘埃粒子污染物必须控制在规定的浓度水平下，污染隔离方法取决于以下几个因素：（1）污染的特点；（2）工艺设备设计；（3）设备和操作步骤之间的平衡。

1.2.2 房间空调系统采用稀释排风设计，可以将正常生产过程或非正常条件下产生的污染物加以稀释和排出。下面几个因素必须加以考虑：（1）较高的换气次数可以将连续生产产生的污染物降到较低的水平。这是空调系统成本高的原因所在，因为大量高品质的空气被直接排出了。（2）将非正常情况或紧急情况下产生的峰值污染降到允许的可不采用呼吸器保护的分散时间。（3）较低的空调房间空气速度不能有效地将污染粒子去除。除了极小的颗粒外，几乎所有粉尘颗粒都需要提供比房间气流高的流速，才能被输送移走。否则粉尘将会在房间地板和设备上沉降。房间的气流对房间气体和蒸汽污染物进行稀释，使其始终达不到较高的浓度。

1.2.3 局部排风是一种点状污染物控制方法，它采用定型的气流形态以捕集生产过程中产生的粉尘或蒸汽。局部排风的运用必须考虑下列因素：（1）必须在

操作单元和操作人员之间设计适当的罩子或围挡，以避免污染物引入工艺过程中。排风罩的气流形态必须防止污染物吹向操作人员呼吸的区域。（2）局部排风风管支管必须维持较高的风速以输送颗粒物。如果所收集的污染物具有粉尘或蒸汽爆炸危险，则必须选择另外的防止或抑制爆炸的措施。（3）局部排风系统会对房间的空调系统空气平衡产生影响。如果没有额外的安全措施，局部排风排出的空气不能再次循环到工艺区域。（4）当工艺房间的排风系统在操作而局部排风系统停止运行，此时必须采取一系列措施防止空气由停运的局部排风系统倒灌。

2 设计考虑的因素

2.1 关键参数

当设计一个空调系统时，下列一些关键参数必须加以考虑：

2.1.1 温度

房间温度对于敞开和密闭操作来说都是关键的参数。许多产品、物料以及工艺过程都具有较宽的温度范围。但是范围越宽，它们暴露的时间就越短。如果产品或物料需要存放或暴露较长的时间，那么影响就会显现。

2.1.2 相对湿度

（1）房间的相对湿度会对暴露的产品或物料产生影响并使其吸潮，而对含水分的产品则几乎没有影响。一般对湿度敏感的产品需要将环境相对湿度控制在30%-50%之间。（2）加湿系统可设置在空气分配系统内，用来保持所需的设定值，满足产品的设计条件和人没的舒适性。（3）当采用蒸汽加湿时，锅炉用水添加物不得对人员呼吸空气产生不安全影响，一些特定的产品和工艺可能会对这些产生敏感。当环境必须采用湿度控制并且锅炉蒸汽的化学添加物是工艺所不允许时，可以采用纯水制备蒸汽进行加湿，以避免这一问题。（4）当需要去湿时，不能对产品有不利影响。由于冷却盘管系统会产生大量的冷凝水，因此冷凝水必须排放完全，以避免产生微生物污染。由于转轮除湿器上的液体和物料可能会污染新风，并对暴露产品产生影响，必须对这种方法进行评估。安装终端HEPA过滤器可以减轻这种影响。

2.1.3 空气尘埃粒子

对一个多品种且产品暴露的生产设施来说，采用专用送风管相互独立的空调系统，比利用回风过滤或直流风方式更有效，更节能。而送风过滤的要求则取决于产品的防护水平。

2.1.4 房间相对压差

2.1.4.1 房间相对压差决定了房间的空气流向，为了维持房间压差，可采取以下措施：（1）洁净区与非洁净区普及同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa。

（2）为了提供保护，当门关闭时，房间压力必须是明确的正压或负压。气锁或缓冲区可以提供额外的保护，特别当其一扇门是开启的时候。可用时间延迟联锁来提供附加的控制。当采用这种联锁时，必须考虑到应急情况下的逃生措施。气锁的压力可根据特定用途的不同而设置。

2.1.4.2 维持房间压力需考虑的因素

（1）在空调系统的操作和控制过程中，必须考虑到一些过程，如除尘、真空和工艺系统等，会引起气流的变化，进而影响到房间的压力。（2）必须对房间泄漏和建筑的完整性进行检查，以符合风量平衡的要求。泄漏会对房间空气平衡产生严重影响。

2.1.5 换气次数

中国GMP法规未对换气次数有明确规定，换气次数应通过计算确定。

2.2 监测和控制

（1）当一些关键点的参数超过操作限度时，监测系统必须能够加以指示。（2）用于监测关键参数的传感器、变送器、指示器、记录器、报警器等必须进行定期校验。（3）关键参数必须监测。（4）某些传感器和控制器必须根据环境的危害性和风管的气流形态进行选择。

3 非GMP因素

3.1 工作舒适度（1）房间的最高和最低温度范围满足职业健康的要求和卫生标准。（2）对于长时间工作而言，建议的相对温度范围为35%-55%。（3）工作场所的噪声也必须考虑，特别是采用就地除尘设备运行时，噪声将影响工作场所的舒适度。

3.2 危险环境的排风

3.2.1 可燃气体

（1）固体制剂往往有易燃易爆有机溶媒用于制粒和包衣，这将会对建筑和操作者产生危险，也可能会对空调系统划分产生影响。（2）有溶媒出现的房间的换气次数也必须按照稀释要求来确定。此类房间应设置事故通风，事故通风宜根据工作设计要求通过计算确定，但换气次数不应小于12次每小时。（3）不能对易燃易爆及其混合物进行循环。在易燃物质暴露的地方建议采用局部排风。（4）根据国家法规和标准，对空调设备和仪表附件进行建筑电气危险分级并配备有效的系统和设备接地。

3.2.2 易爆粉尘的排风