包装袋验证方案
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包装袋验证方案
工艺验证文件
验证部门：生产部、技术部、质管部湖南永灵医疗用品
无菌医疗器械小包装封口验证方案
1、验证目的：确认小包装的封口有效性
2、验证对象：封口工序
3、验证地点：净化车间
4、验证依据：设备操作规程、设备使用说明书
5、验证人员：冯涛、张凤平、谢金玉、陈琳、杨文卜
6、验证时刻：2013 年 04 月 15 日至 2013 年 04 月 25 日
7、验证项目：
1)工艺参数的设定
2)封口粘合性性能
3)封口耐压力性能
8、验证内容
1)确认封口工艺参数的符合性要求
2)封口粘合性能的试验方法
随机抽样品10只，观看封口粘合面网络清晰、平均、无缺位，封口粘合部位塑化平均和完整。
3)封口耐压力性能的试验方法
随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观看包装有无破裂或漏气。
9、验证报告的编制
以上各种试验终止后，结合试验结果编制《验证报告》并作出结论性判定，将验证的结果作为文件修改的依据。
拟制人：年月日
批准人：年月日
初始的封口工艺
无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表
表1
无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录
表2
无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表
表3
无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录
表4
无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录
表5
无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表
表1
无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录
表2
无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表
表3
无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录
表4
无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录
表5
无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表
表1
无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录
表2
无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表
表3
无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录
表4
无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录
表5
无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表
表1
无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录
表2
无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表
表3
无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录
表4
无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录
表5
无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表
表1
无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录
表2
无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表
表3
无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录
表4
无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录
表5
无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表
表1
无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录
表2
无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表
表3
无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录
表4
无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录
表5
无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表
表1
无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录
表2
无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表
表3
无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录
表4
无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录
表5
封口工艺验证报告