药品生产质量管理规范培训试卷答案.docx
(完整版)药品生产质量管理规范培训试卷(一)答案
《药品生产质量管理规范》(2010版)培训试卷（一）部门：姓名：得分：一、填空题（12 题每格1.5 分）1. 1998 版的GMP 共14 章88 条，2010 版的GMP 共有 14 章 313 条。
2. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理实施条例》的有关规定, 制定2010 版的《药品生产质量管理规范》3. 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
5. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
6. 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
7. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
8.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
9. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
10. 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
11. 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
12. 操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
二、选择题（10题每题2 分）1.《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》自起施行。
【《药品生产质量管理规范》培训试题2】
《药品生产质量管理规范》培训试题2部门：姓名：得分：一、填空题(本部分共4小题，每空1分，共10分）1、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少批次的药品质量进行评估。
2、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中、以及、等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。
二、单选题(本部分共5小题，每题都只有一个正确答案，每题2分，共10分）5、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
（）A. 字母B. 拼音C. 数字D.数字和（或）字母6、本规范为药品生产质量经管的基本要求。
对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量经管活动的特殊要求，由国家食品药品监督经管局以附录方式另行制定。
（）A. 中药制剂B. 液体制剂C.固体制剂D. 血液制品7、发运记录应当至少保存至药品有效期后年。
（）A. 4B. 3C.2D.18、应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
且应当确保物料和产品符合相应的质量规范。
（）A.委托方B.受托方C.生产车间D.以上都不是9、应当保存所有变更的文件和记录。
（）A. 质量经管部B. 生产技术部C. 药品监督经管部门D. GMP办公室三、多选题（本部分共5小题，每题4分，共20分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案)10、液体制剂的工序应当在规定时间内完成（）A. 配制B. 灌封C. 过滤D. 灭菌11、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）A.退货B.环境监测C.确认和验证D.培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜12、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。
药品生产质量管理规范培训试题及答案
《药品生产质量管理规范》培训试题单位: 姓名: 考试时间: 阅卷人: 阅卷时间: 成绩:一、填空题(每题5分,共50分)1、成品放行前应当贮存。
2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3、确认与验证不就是的行为。
关键的生产工艺与操作规程应当进行,确保其能够达到预期结果。
4、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名与日期。
5、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有、、等。
6、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、、、。
7、不得在同一生产操作间同时进行与药品的生产操作。
8、每批产品应当检查与,确保符合设定的限度。
如有差异,必须查明原因,确认无后,方可按照正常产品处理。
9、每次生产结束后应当进行,确保与没有遗留与本次生产有关的物料、产品与文件。
下次生产开始前,应当对情况进行确认。
10、企业的厂房、设施、设备与检验仪器应当经过,应当采用经过的生产工艺、操作规程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持状态。
二、选择题(每题5分,共50分)1、物料必须从批准的供应商处采购。
A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门2、因质量原因退货与收回的药品,应当:A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门3、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。
A、可以发放B、审核批生产记录无误后,即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D、检验合格即可发放4、每批药品均应当由签名批准放行。
A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量受权人5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:A、检验B、验证C、工艺考核D、质量保证6、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合。
A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合的原则。
药品生产质量管理规范考试试题及答案
药品生产质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不是药品生产质量管理规范的基本要求？A. 原料药的生产必须符合GMP要求B. 生产设备应当符合生产要求C. 员工必须具备相应的资质和技能D. 药品生产过程中，不得添加任何未经批准的辅料答案：D2. 药品生产质量管理规范的主要目的是什么？A. 确保药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 提高药品研发速度答案：A3. 以下哪个环节不属于药品生产质量管理规范所涵盖的内容？A. 药品生产B. 药品研发C. 药品销售D. 药品储存和运输答案：C4. 以下哪个部门负责制定和修订药品生产质量管理规范？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 中国食品药品检定研究院D. 中国医药保健品进出口商会答案：A5. 以下哪种情况不属于药品生产企业的质量管理部门职责？A. 组织制定和实施质量管理计划B. 监督生产过程的质量控制C. 对生产设备进行维修和保养D. 对生产人员进行培训答案：C6. 药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪个环节进行记录和追溯？A. 原料采购B. 生产操作C. 质量检验D. 销售发货答案：B7. 以下哪个措施可以有效地降低药品生产过程中的交叉污染风险？A. 严格分离不同生产区域B. 对生产设备进行定期清洗和消毒C. 限制员工在生产区域内的活动D. 上述所有措施答案：D8. 药品生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 一次性通过原则B. 最优化原则C. 最小化原则D. 风险管理原则答案：D9. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理体系的核心文件？A. 药品生产许可证B. 药品生产质量管理规范C. 药品生产操作规程D. 药品生产质量手册答案：D10. 药品生产企业在生产过程中，以下哪个环节需要严格执行GMP要求？A. 原料采购B. 生产操作C. 质量检验D. 销售发货答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产质量管理规范适用于所有药品生产企业。
（完整版）药品生产质量管理规范试卷
（完整版）药品生产质量管理规范试卷药品生产质量管理规范（GMP）试题一、单项选择题（(每题2分，共30分)）1、GMP的适用范围是（）A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程正确答案：A2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）A 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学历C 受过中等专业教育或具有相当学历D 受过成人高等教育E 受过成人中等教育正确答案：B3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）A 尘埃颗粒数、浮游菌数B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 换气次数、浮游菌数D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E 换气次数、沉降菌数正确答案：D4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）A 600勒克斯B 500勒克斯C 400勒克斯D 300勒克斯E 200勒克斯正确答案：D5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）A 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品D 一般生化类药品E 普通药品正确答案：A6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是A 再验证B 前验证C 同步验证D 回顾性验证E 预确认7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别正确答案：E8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）A 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品E 不与药品发生吸附作用正确答案：D9、进入洁净室（区）的人员不得（）A 化妆和佩带饰物B 带入食品C 带入书籍和其它用品D 裸手直接接触药品E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品正确答案：E10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）A 设备验证B 设备检修C 设备维护、保养D 设备清洁卫生E 设备的登记正确答案：A11、GMP规定，批生产记录应（）A 按生产日期归档B 按批号归档C 按检验报告日期顺序归档D 按药品入库日期归档E 按药品分类归档正确答案：B12、药品GMP认证是（）A 国家对药品加强法制管理的一种办法B 国家对医药行业监管的一种办法C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法E 国家对药品监管力度的一种体现正确答案：C13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产记录C 生产品种或剂型3批试生产样品D 所在地药品检定所的检验报告书E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录正确答案：E14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。
(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案
《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。
A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。
A.B.C.检验方法变更D.人员变更《药品生产质量管理规范》培训试题答案一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当待验贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
3. 确认和验证不是一次性的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
药品生产质量管理考试题及答案
药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是：A. 严格控制生产过程B. 确保产品质量C. 加强人员培训D. 建立质量管理体系答案：B2. 以下哪个环节不属于药品生产质量管理的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 销售与售后服务D. 产品研发答案：D3. 下列哪个部门负责药品生产企业的质量管理工作？A. 质量管理部B. 生产部C. 销售部D. 研发部答案：A4. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理的基本文件？A. 质量管理手册B. 生产工艺规程C. 质量标准D. 产品说明书答案：A5. 药品生产企业的生产环境应满足以下哪个要求？A. 严格控制温湿度B. 严格控制洁净度C. 严格控制微生物D. 严格控制生产设备答案：B6. 以下哪个措施可以降低药品生产过程中的交叉污染风险？A. 严格执行生产工艺规程B. 定期对设备进行清洁和维护C. 严格控制生产环境D. 采用封闭式生产设备答案：D7. 药品生产企业应对以下哪个环节进行验证？A. 生产工艺B. 生产设备C. 原料采购D. 质量检验答案：A8. 以下哪个文件是药品生产企业进行质量检验的依据？A. 质量标准B. 质量检验规程C. 质量管理手册D. 生产工艺规程答案：B9. 药品生产企业应定期进行以下哪个活动？A. 内部审计B. 管理评审C. 员工培训D. 客户满意度调查答案：A10. 以下哪个措施可以提高药品生产企业的质量管理水平？A. 引进先进生产设备B. 提高员工素质C. 建立质量管理体系D. 加强生产过程控制答案：C二、判断题（每题2分，共30分）11. 药品生产企业的质量管理部门与生产部门应相互独立，以确保质量管理工作的有效性。
（对/错）答案：对12. 药品生产企业的生产环境应满足ISO 9001质量管理体系的要求。
（对/错）答案：错13. 药品生产企业的质量检验部门应直接向生产部门汇报工作。
药品生产质量管理规范(GMP)培训试卷(一)
药品生产质量管理规范（GMP）培训试卷（一）姓名：得分：一、单项选择题（每题5分，共50分）1.GMP的主要目的是什么？（C）A.提高生产效率B.降低生产成本C.保证药品质量D.扩大市场份额2.下列哪项不属于GMP对生产环境的要求？（D）A.空气洁净度B.光线照明C.生产设备布局D.工人工资水平3.GMP规定，生产人员进入生产区前必须：（B）A.穿着便装B.穿着工作服并佩戴适当的防护用品C.无需穿戴任何特定服装D.穿着自己的衣物但要保持整洁4.GMP要求，对生产过程中的关键控制点应进行：（B）A.随意操作B.定期校验和监控C.无需特别关注D.由非专业人员管理5.GMP中，批生产记录应由谁填写？（C）A.销售人员B.质量管理人员C.生产操作人员D.研发人员6.GMP规定，物料和产品的放行应由谁负责？（B）A.生产部门B.质量管理部门C.销售部门D.采购部门7.下列哪项不属于GMP对设备的要求？（C）A.设备应易于清洁和消毒B.设备应定期维护和校验C.设备应使用最新技术D.设备应有明确的操作规程8.GMP要求，对生产用水的质量应：（C）A.无需特别控制B.根据生产需要进行控制C.严格控制，确保符合质量标准D.由生产部门自行决定9.GMP中，药品的召回应由谁负责？（B）A.销售部门B.质量管理部门C.生产部门D.研发部门10.GMP规定，药品生产企业的哪些人员应定期接受培训？（D）A.生产操作人员B.质量管理人员C.维修人员D.所有员工二、多项选择题（每题10分，共50分，多选或少选均不得分）1.GMP对生产区域的要求包括：（ABCD）A.应有适当的照明和通风B.地面、墙壁、天花板应平整、易于清洁C.生产区域应与质量控制区域有效隔离D.生产区域应设有适当的消防和急救设施2.GMP对物料管理的要求包括：（ABC）A.物料应有明确的标识，防止混淆B.物料应按批次存放，便于追溯C.物料应定期检验，确保质量D.物料可以随意取用，无需记录3.GMP对生产设备的要求包括：（ABC）A.设备应易于清洁和消毒B.设备应定期维护和校验C.设备应有明确的操作规程D.设备应使用最新的自动化技术4.GMP对质量控制的要求包括：（ABC）A.应建立有效的质量控制体系B.应对原料、辅料、包装材料进行检验C.应对成品进行检验，确保质量D.可以不进行成品检验，直接销售5.GMP对文件管理的要求包括：（ABC）A.文件应有明确的编号和版本号B.文件应易于获取和保存C.文件应定期修订和审核D.文件可以随意涂改，无需记录三、判断题（每题2分，共20分，错误打“×”，正确打“√”）1.GMP要求，生产人员进入生产区前必须更换工作服和鞋帽。
药品生产质量管理规范培训试题及答案
药品生产质量管理规范培训试题日期：部门：姓名：分数：一、填空题(每空2分，共20分)1.药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的，旨在最大限度地降低药品生产过程中以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合的药品。
2.企业应当建立符合药品质量管理要求的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品及药品贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
3.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
4.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行。
5.企业应当对人员健康进行管理，并建立。
直接接触药品的生产上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。
二、选择题(每空5分，共50分)1.（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
为确保实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人2.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（）A.产品名称和企业内部的产品代码、产品批号B.数量或重量(如毛重、净重等)C.生产工序（必要时）D.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）3.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
评价考虑的因素至少应当包括（）等因素。
不符合注册和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。
对退货质量存有疑惑时，不得重新发运。
A.药品的性质B.所需的贮存条件C.药品的现状、历史D.发运与退货之间的间隔时间4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
《药品生产质量管理规范》试题及答案
《药品生产质量管理规范》培训试题部门：姓名：分数一、填空题（每空2分、共26分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
5、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
6、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
7、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；二、单选题（每题2分，共22分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案
人《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、、等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、、、。
7. 不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作。
8. 每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。
9. 每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对情况进行确认。
10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。
二、选择题（每题5分，共50分）1. 物料必须从批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7.A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。
《药品生产质量管理规范》培训试题及答案
《药品生产质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（每题4分，共40分）1、《药品生产质量管理规范》是由哪个机构发布的？（）A.国家卫生健康委员会B. 国家市场监督管理总局C. 卫生部D. 国家药品监督管理局2、根据规范，企业在药品生产过程中应坚持的原则是什么？（）A. 降低成本B. 诚实守信C. 提高效率D. 增加产量3、根据规范，药品生产企业应如何管理不合格的物料？（）A. 销毁并记录B. 重新加工C. 退回供应商D. 降低标准使用4、《药品生产质量管理规范》自什么时候起实施？（）A. 2011年3月1日B.2011年7月1日C. 2011年12月1日D.2011年5月1日5、对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作指什么？（）A. 批准B. 放行C. 评价D. 检测6、供应商不包括提供下面那些方面？（）A. 物料B. 设备C. 试剂D. 资金7、药品生产企业指定人员进行独立、系统、全面开展什么活动？（）A.内审B. 自查C. 审计D. 检查8、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地哪个部门报告？（）A.药品监督管理部门B. 省市场监督管理局C. 药检所D. 税务局9、发运记录应当至少保存至药品有效期后几年？（）A.五年B. 三年C. 二年D. 一年10、哪个部门应当保存所有变更的文件和记录？（）A.业务部B.财务部C. 质量管理部D. 行政部二、多项选择题（每题5分，共35分）1、根据规范，生产过程中应采取哪些措施以防止污染和交叉污染？（）A. 在分隔的区域内生产不同品种的药品B. 采用阶段性生产方式C. 设置必要的气锁间和排风D. 降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险2、生产批次的划分应遵循哪些原则？（）A. 确保同一批次产品质量和特性的均一性B. 根据产品的销售量进行划分C. 按照批准的工艺规程和操作规程进行D. 确保每批产品都有明确的生产和检验记录3、在生产操作前，需要进行哪些检查以确保设备和工作场所的准备情况？（）A. 检查设备是否处于已清洁及待用状态B. 核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识C. 检查生产所用物料或中间产品是否正确且符合要求D. 确认生产人员的健康状态4、中间控制和环境监测应包括哪些内容？（）A. 对生产环境的温度和湿度进行监控B. 对生产设备的功能进行检查C. 记录所有中间控制的结果D. 对生产人员进行定期培训5、清场管理的要求包括哪些？（）A. 每批药品的每一生产阶段完成后必须清场B. 填写清场记录并纳入批生产记录C. 清场记录应包括操作间编号、产品名称、批号等信息D. 清场负责人及复核人需签名确认6、生产过程中出现偏差时，应如何处理？（）A. 立即报告偏差情况B. 按照偏差处理操作规程执行C. 对偏差进行彻底调查并记录D. 无需采取任何行动，继续生产7、批号和生产日期的管理应遵循哪些规定？（）A. 编制药品的唯一批号B. 生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作开始日期C. 使用产品包装日期作为生产日期D. 确保每批产品都有明确的批号和生产日期记录三、判断题（每题5分，共15分）1、召回不需要随时启动，并缓慢实施。
药品生产质量管理规范培训试题及答案
姓名：成绩：一、填空题：每题2分，共50个空。
1. 为规范药品生产质量管理，根据《》和《》的规定，制定本规范。
2. 药品生产质量管理规范包括、、厂房与设施、、、、文件管理、、、、、、术语共13章内容。
3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的且通过。
4. 质量控制室应配备、等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的。
5. 每批药品的检验记录应包括、和的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
6. 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、、）。
7. 取样应有取样操作规程，包括：经授权的取样人、、、、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。
8. 质量管理部门的人员有权进入和进行取样及调查。
9. 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明、、、、。
10. 留样应按注册批准的贮存条件至少保存。
11. 试液和已配制的培养基应标注、和，并有（包括灭菌）记录。
不稳定的试剂、试液和培养基应标注及。
标准液、滴定液还应标注最后一次标化的和，并有记录。
12. 标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括、、、（如有）、、、。
姓名：成绩：一、填空题：1. 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
2. 药品生产质量管理规范包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语共13章内容。
3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业中专或高中以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
4. 质量控制室应配备药典、标准图谱等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的标准物质。
5. 每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训考试试题及参考答案
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训试题及参考答案姓名：部门：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
4、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
5、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
6、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
8、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
9、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
10、再验证包括：变更性再验证和强制/周期性再验证。
二、不定项选择题（每题4分，共20分）1、“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A、两年B、三年C、五年D、一年2、零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号3、清场的内容包括（）A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理4、以下哪些岗位要保持相对负压（）A、称量B、粉碎C、制粒D、压片5、目前净化级别有（）A、三十万级B、十万级C、万级D、百级三、判断题（每题3分，共30分）1、阳性对照室，用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试题及参考答案
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试题及参考答案《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训试题及参考答案姓名：部门：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
4、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
5、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
6、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
8、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
9、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
10、再验证包括：变更性再验证和强制/周期性再验证。
二、不定项选择题（每题4分，共20分）1、“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A、两年B、三年C、五年D、一年2、零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号3、清场的内容包括（）A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理4、以下哪些岗位要保持相对负压（）A、称量B、粉碎C、制粒D、压片5、目前净化级别有（）A、三十万级B、十万级C、万级D、百级三、判断题（每题3分，共30分）1、阳性对照室，用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。
【《药品生产质量管理规范》培训试题3】
《药品生产质量管理规范》培训试题3部门：姓名：得分：一、填空题(本部分共15小题，每空1.5分，共45分）1、2010版的GMP共有章条，自2011年3月1日起施行。
2、根据《》和《》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》。
3、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受检查，以后每年至少进行1次健康检查。
5、进入洁净生产区的人员不得和。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 Pa。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。
7、生产设备应当有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
8、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过，所得出的数据。
9、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
可采用循环，可采用70℃以上保温循环。
10、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则。
11、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在内妥善保存。
12、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
14、应当建立划分产品的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。
15、每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。
二、名词解释（本部分共3小题，每题10分，共30分）1、验证2、洁净区3、物料平衡三、简答题（本部分共2小题，共25分）1、GMP的制定目的是什么？（10分）答：2、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（至少答出3点，共15分）答：参考答案一、填空题1、14 3132、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例3、上岗前继续4、健康5、化妆佩带饰物6、10 压差7、设备编号内容物清洁状态8、校准准确（可靠）9、纯化水注射用水10、先进先出近效期先出11、标志隔离区12、姓名日期13、有效期后一年长期保存14、生产批次均一性15、产量物料平衡二、名词解释1、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
《药品生产质量管理规范》试题及答案A卷
《药品生产质量管理规范》试题及答案A卷一、填空（每空1分，共40分）。
1.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和（版本号）。
文字应当确切、清晰、易懂，不能（模棱两可）。
2.批记录应当由（质量管理部门）负责管理，至少保存至药品有效期后（一年）。
3. 记录应当保持清洁，不得（撕毁）和（任意涂改）。
记录填写的任何更改都应当（签注姓名）和（日期），并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得（销毁），应当作为重新誊写记录的附件保存。
4.批包装记录应当依据（工艺规程）中与包装相关的内容制定。
记录的设计应当注意避免填写差错。
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（名称）、规格、包装形式和（批号）。
5.厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的（唯一性）。
6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的（产品或物料名称）、（规格）和(批号 )，如有必要，还应当标明生产工序。
7. 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
每批药品均应当编制（唯一）的批号。
8.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保（物料平衡）符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在（质量风险）后，方可按照（正常产品）处理。
9.样品从包装生产线取走后不应当（再返还），以防止产品混淆或污染。
10.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。
除在标识上使用文字说明外，还可采用(不同的颜色 )区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）11.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的(产生 )和( 扩散)。
12.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有（上批遗留的产品）、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（已清洁）及待用状态。
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《药品生产质量管理规范》(2010 版) 培训试卷（一）
部门：姓名：得分：
一、填空题（12题每格分）
1. 1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有14章313条。
2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理实施条例》
的有关规定 ,制定2010版的《药品生产质量管理规范》
3.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，
包括上岗前培训和继续培训。
4.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人
和质量受权人可以兼任。
5.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应
当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
6.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
7.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行
评估、控制、沟通、审核的系统过程。
8. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
9.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和
设备表面。
10.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
11.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录
和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管
理，至少保存至药品有效期后一年。
12.操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
二、选择题（10题每题 2 分）
1. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自起施行。
（D）
A. 2011 年 6 月 1 日
B. 2011年 5月 1 日
C. 2011年 4月 1日
D. 2011年3 月 1 日
2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
（ D）
A. 确认和验证
B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制
D.以上都是
3. 2010 年修订的 GMP没有的章节。
（ A）
A. 卫生管理
B. 设备
C.生产管理
D.机构与人员
4.药品生产的岗位操作记录应由。
（C）
A. 监控员填写
B. 车间技术人员填写
C. 岗位操作人员填写
D. 班长填写
5.应当保存所有变更的文件和记录。
（A）
A. 质量管理部
B. 生产部
C. 药品监督管理部门
D.行政办公室
6.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形成及形成的文件应当与相适应。
（ B）
A. 企业规模
B. 存在风险的级别
C.药品监督管理部门规定的级别
D. 企业负责人确定的级别
7.是质量保证系统的基本要素。
（D）
A. 设备
B.物料
C. 人员
D. 文件
8.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资
格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少年的药品质量管理
经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（ E/A）
A. 一
B.二
C.三
D.四
E.五
9. 批生产记录的每一页应当标注产品的( A/B/C )。
A. 名称
B.规格
C.批号
D.生产日期
E.有效期至
10.生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（A/B/C/D/E）
A、监督 GMP规范执行状况；监控影响产品质量的因素；
B、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；
C、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内
容；
D、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
E、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证。
三、简答题
1 GMP 的制定目的是什么？（10 分）
答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2. 药品生产中在个人卫生方面对直接接触药品的生产人员有什么要求？（10 分）
答: 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降
低人员对药品生产造成污染的风险。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
体
表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员避免从事直接接触药品的生产。
进
入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。