关于注射用头孢呋辛钠粉针澄清度和颜色的研究
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分 、有 关物质 ，头孢 呋辛聚 合物 可 见异 物、含量 。注射 用 头孢呋 辛钠颜 色
标准： 溶液应 无 色Ｉ 如 显色 ． 与黄 色或黄绿 色８ 号 标准 比色液 比较 ， 均 不得更 深。
２ ． ３ 充氮 对产 品澄清 度和 颜色的影 响
根据原料的影响因素试验 ， 主要为温度 ，相对湿度、强光和氧气的影响。
取 原料 ＡＩ ，Ａ２ ，Ａ３ 和胶 塞 Ｂ １ 按 “ ２ ． １ 项不充 氮和 充氮（ 含氧 量＜４ ％） 各 制 备ｌ 批样 品进行 加速 试验 ． 检查 各批样 品的澄清 度和 颜色 等项 目。由上述 试验 结 果表 明充 氮对产 品颜 色影 响最大 。
２ ． ４ 原料 质量 对产 品澄清 度和颜 色的影 响 取原料 Ａｌ Ａ２ ， Ａ３ 和胶 塞 Ｂ ｌ 按 “ ２ ． １ ” （ 下 同） 各制 备 ３ 批 样 品进行 长期
Ｅ ＴＦ Ｅ ） 的镀膜 胶塞 （ 代码 Ｃ卜 Ｃ ３ ） ， 生产 厂家和类 型分 为江 阴兰 陵瓶塞 有限 公 司 的氯化 ／溴化 ／ Ｐ Ｅ Ｔ丁基胶塞 、郑州 市翱翔 医药包 装有 限公 司的洁 净 ／超 洁净 溴化 丁基胶 塞 、法国 Ｓ ＴＥ Ｌ ＭＩ 免洗 丁基 胶塞 、湖 北华 强科 技有 限责任 公 司的 氯化 ／溴化 ／ Ｐ Ｔ Ｆ Ｅ丁基胶 塞 、新加 坡西 氏 Ｅ Ｔ Ｆ Ｅ； ｌ ０ ｍＬ模 制抗生 索瓶
卫 生与健 康
Ｃ ｈｉ ｎ ａ ｓ ｃｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ａ ｎ ｄ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏｌ ｏ ｇ ｙ Ｒ ｅ ｖ ｉ ｅ ｗ
●Ｉ
关 于 注射 用 头孢 呋 辛 钠粉 针 澄 清度 和 颜 色 的 研 究
魏
（ 哈药集 团制 药总厂
Leabharlann Baidu莉
哈尔 滨 １ ５ ０ ０ ８ ６ ）
件 下放 置 ２ ４个月 ， 在 试验 期间第 ０ 个 月 、３个月 、６个月 、９个月 、 ｌ ２ 个月、
ｌ ８ 个 月，２ ４ 个 月末分 别取样 １ 次。按 《 中国药典 ＊２ ０ １ ０ 年版 注射用 头孢 呋辛
钠 、附 录 Ｉ Ｘ Ａ、Ｂ检 验 ， 重点考 察项 目为性状 、ｐ Ｈ 值 、澄 清度 ，颜 色 、水
注 射用头 孢呋 辛钠属第 ２ 代头孢 菌素 ， 具 有广谱 抗菌 作用 ， 对 细菌所 产生 破坏药 物作 用的 Ｂ一内酰胺 酶具有 高度稳 定性 ， 从而保 障 了优 良的抗 菌活性 ，
在 临 床应 用中极 少发生 不 良反应＿ 】 Ｉ 。头孢 呋辛钠 最先 由葛 兰素 威康 公司开 发
［ １ 】曹师越 ， 干荣 富 ． 降价难 撼王 者地 位【 Ｎ】 ． 医药经 济报 ， ２ ０ ０ ７ － ０ ３ —１ ２ （ ３ ） ．
【 ２ １国家药典 委员会 ． 中华人 民共和 国药 典 ： ２ ０ １ ０ 年 版二部【 Ｍ１ ． 北京 ： 中国 医药科技 出版社 ， ２ ０ １ ０ ： 附录 １ ７ ６ －ｌ ７ ９ ．
起始 为 Ｙ ２ ， 上升 ５ ～６ 个色级 。 显 示不 同厂 家的原料 质量 存在差 异 ， 其 中ＡＩ 优
予 Ａ２ 、Ａ３ ， Ａ２ 优于 Ａ３ 。
成功 并获得专 利 ， 于１ ９ ７ ８ 年上 市 ， 商品名 为 “ 西力欣 ” 。 国产 头孢 呋辛钠 粉针 剂最先 由江 苏苏州 中化药 品工业 公司开 发成功 ， 并于 １ ９ ９ ６ 年３ 月２ ２日以商品 名 “ 伏乐新 上 市 。国内头孢 呋辛原料 药于 １ ９ ９ ９ 年５ 月 由广 东立 国制药 获得
（ １ ） 丁基 胶塞和原 料接触 的程度 和 时间不 同 ， 其澄清度 和颜色不 同 。 倒立放
置时， 丁基 胶塞和 原料的 接触 程度 大 ， 所 以受 到的 影响大 。
（ ２ ） 由于制剂 存在各种 规格 ， 本文 只讨论 规格 ０ ７ ５ ｇ的注射 用头孢 呋辛 钠， 对于更小 规格 的产 品（ 如 规格 ０ ． ５ ｇ 、０ ． ２ ５ ｇ ） ， 原料 和丁基 胶塞 接触程 度 更大， 对澄 清度和 颜色 的影响 本文 未进 一步 试验 。 参 考 文 献
头孢呋 辛钠生产 批件 。 然 而， 在 全国药 品评价性抽 验工 作 中发现注 射 用头孢 呋 辛钠澄 清度和 颜色存 在有不 合格现象 。 通 过分析 ， 影 响其澄 清度 和颜 色的主 要 因素为生 产工 艺中含 氧量的 控制 、不 同厂 家的原料 、不 同来源 和类 型的 丁基
２ ． ５ 丁基胶 塞对头孢 呋 辛钠 的质 量影响
对样 品澄 清度和颜 色的 影响溶 液澄 清度 ： 澄 清表示 为０ ， 澄 清度 ≤０ ． ５ 浊度表 示 为≤０ ． ５ ， ０ ． ５ 浊度＜澄清度 ≤ ｌ 浊度 表示 为 ≤ １ ． 澄 清度＞ｌ 浊度表 示为＞ｌ 。溶 液 颜色 ： 黄色 ５ 号 表示 为 Ｙ５ （ 下 同） ， 原 料质量 对产 品澄 清度和 颜色的 影响结 果 表 明， 放置２ ４ 个月后 ： （ １ ） Ａ１ 澄清度 没改 变 ． Ａ２ 澄 清度 ＜ ０ ． ５ ， Ａ３ 澄清度 ＜ｌ 。 （ ２ ） Ａｌ 颜色起 始为 Ｙ ４ ， 上 升 ２个色级 ， Ａ ２ 颜 色起 始为 ｙ３ ， 上升 ４ 个 色级 。 Ａ３ 颜 色
取ｌ 批国产 原料 Ａ３ 、每 种普通 胶 塞（ Ｂ １ 、Ｂ ２ 、Ｂ ３ 、Ｂ ４ 、Ｂ ５ 、Ｂ ６ ） 和镀膜
胶塞（ Ｃｌ 、Ｃ ２ ，Ｃ ３ ） 各３ 批分 别制 备 ３ 批样 品进行 加速 实验 ， 丁基 胶塞对 头孢 呋 辛钠 的相容性 结果可见 ： 镀膜 胶塞 的相 容性好 于普 通胶塞 ， Ｃ １ Ｃ ２ 、Ｃ ３ 各项
黑龙江
［ 摘 要］ 目的 研究 注射用 头孢 呋辛钠 的澄 清度 和颜 色。 方法 通过 加速 试验 和长 期留样试 验考 察生 产工 艺 中充 氮、不 同厂 家的 原料 和不 同厂 家类型 的胶 塞对 注射 用头孢 呋辛钠 澄清度 和颜色 的影响 。结 果 生产 工艺 中含 氧量 的控制至 关重 要 ， ３ 家原料考 察澄清 度和颜 色均 合格 ， 其 中进 口原 料优 于国产 ， 国产 原料 间 质量 存在差 异 ； ９ 种 不同 厂家类 型的丁 基胶塞 中 ， ３ 种镀 膜胶 塞 澄清度 和颜 色等 指标较 好 ， ２ 种普 通丁基 胶塞 的澄 清度 和颜 色均符 合 《 中 国药典 标准 。结论 采 用充氮生产工艺和国产的头孢呋辛钠原料以及 ５种筛选的丁基胶塞， 可生产出澄清度和颜色合格的注射用头孢呋辛钠 。 ［ 关键 词】 丁基 胶塞 头孢 呋辛钠 注 射剂 加速 试验 澄 清度 颜色 中图分 类号 ： Ｔ ０ ４ ６ ０ ． ７ 文献 标识码 ： Ａ 文章编 号 ： １ ０ ０ ９ — ９ １ ４ Ｘ（ ２ ０ １ ２ ） ２ １ — ０ ２ ８ １ － ０ １
试验 ， 为减少 胶塞 的影响 ， 正立 放置 ， 检查各 批澄 清度和 颜色 等项 目， 结果充 氮
科技博览 ｌ ２８ １
澄清度 和颜色 等指标较 好 ； 普通 丁基 胶塞 中 Ｂ ５ 、Ｂ６ 的澄清度 ＜ ０ ． ５ ， 颜 色 Ｙ７ 一
Ｙ ８ 相对 较好 Ｂ１ 、Ｂ ２ 、Ｂ ３ 、Ｂ ４ 普 通胶 塞倒立 放置 均不 合格 ． 但 正立放置 样品 均合格 。
３ 讨 论
丁基胶 塞分普 通氯化 ／ 溴 化胶塞（ 代码 Ｂ１ 一 Ｂ ６ ） 和 不同 膜材 （ Ｐ Ｅ Ｔ． Ｐ ＴＦ Ｅ、
由山东药用玻 璃有限 公司提供 － 原料（ 代码Ａｌ — Ａ３ ） 厂家为 丽珠 合成制药 有限公
司 、意大 利 ＡＣ Ｓ Ｄｏ ｂ ｆ ａ ｒ Ｓ ． ｐ ． Ａ。 和广 东立国制 药有 限公 司 。７ ２ ０ ＃ 恒 温恒 湿箱 （ 德国Ｂ ｉ ｎ ｄ ｅ ｒ ） ， Ｃ Ｎ一Ⅲ型澄 明度检查 仪（ 天 津大学 无 线 电厂 ） 。 ２ 方法 和结 果 ２ ． １粉 针样 品的制 备 丁 基胶塞 用纯化 水 ， 注射用 水洗涤 至洗涤水 澄 明一硅化 一灭 菌 一 １ ２ ０℃ 干燥 一冷 却 ・ 瓶子 用纯化 水 、注射 用水洗 涤至 洗涤水 澄 明一 ３ ５ ０ ℃干 热灭菌 除热原 一冷 却 ｔ 在粉针 车间 １ ０ ０ 级层 流 、 温度 １ ８ ～２ ４℃、 相 对湿度 ３ ０ ％～５ ０ ％
条件 下分装 头孢 呋辛钠（ 规格 ０ ． ７ ５ ｇ ） 一 充氮一压 塞一轧 盖 。
２ ２ 加速试 验和长 期试验
加速 试马 佥 ｌ Ｉ ： 将制 备的粉 针于温度 （ ３ ０±２ ） ℃、相 对湿度 （ ６ ５±５ ） ％条 件下
放置 ６ 个月 ， 在 试验期 间第 ０ 个月 、１ 个月 、２ 个月 、３ 个月 、６ 个月 末分 别取 样 １ 次。 长期试验 ： 将 制备 的粉针于 温度（ ２ ５±２ ） ｃ ，相 对湿 度（ ６ ０± １ ０ 条
胶塞 。本 试验 收集 ３ 种 原料 ９ 种 丁基胶 塞和 ２ 种生产 工艺 生产 制备 的粉 针进 行 加速试验 和长期 试验 ， 参照相 关标 准【 ２ － ． 重点 考察头孢 呋 辛钠澄 清度和颜 色
等项 目。 同时考察药 品和胶塞接 触的程度 和时间的影 响， 为 生产制 备提供参 考。 １仪 器与材 料
标准： 溶液应 无 色Ｉ 如 显色 ． 与黄 色或黄绿 色８ 号 标准 比色液 比较 ， 均 不得更 深。
２ ． ３ 充氮 对产 品澄清 度和 颜色的影 响
根据原料的影响因素试验 ， 主要为温度 ，相对湿度、强光和氧气的影响。
取 原料 ＡＩ ，Ａ２ ，Ａ３ 和胶 塞 Ｂ １ 按 “ ２ ． １ 项不充 氮和 充氮（ 含氧 量＜４ ％） 各 制 备ｌ 批样 品进行 加速 试验 ． 检查 各批样 品的澄清 度和 颜色 等项 目。由上述 试验 结 果表 明充 氮对产 品颜 色影 响最大 。
２ ． ４ 原料 质量 对产 品澄清 度和颜 色的影 响 取原料 Ａｌ Ａ２ ， Ａ３ 和胶 塞 Ｂ ｌ 按 “ ２ ． １ ” （ 下 同） 各制 备 ３ 批 样 品进行 长期
Ｅ ＴＦ Ｅ ） 的镀膜 胶塞 （ 代码 Ｃ卜 Ｃ ３ ） ， 生产 厂家和类 型分 为江 阴兰 陵瓶塞 有限 公 司 的氯化 ／溴化 ／ Ｐ Ｅ Ｔ丁基胶塞 、郑州 市翱翔 医药包 装有 限公 司的洁 净 ／超 洁净 溴化 丁基胶 塞 、法国 Ｓ ＴＥ Ｌ ＭＩ 免洗 丁基 胶塞 、湖 北华 强科 技有 限责任 公 司的 氯化 ／溴化 ／ Ｐ Ｔ Ｆ Ｅ丁基胶 塞 、新加 坡西 氏 Ｅ Ｔ Ｆ Ｅ； ｌ ０ ｍＬ模 制抗生 索瓶
卫 生与健 康
Ｃ ｈｉ ｎ ａ ｓ ｃｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ａ ｎ ｄ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏｌ ｏ ｇ ｙ Ｒ ｅ ｖ ｉ ｅ ｗ
●Ｉ
关 于 注射 用 头孢 呋 辛 钠粉 针 澄 清度 和 颜 色 的 研 究
魏
（ 哈药集 团制 药总厂
Leabharlann Baidu莉
哈尔 滨 １ ５ ０ ０ ８ ６ ）
件 下放 置 ２ ４个月 ， 在 试验 期间第 ０ 个 月 、３个月 、６个月 、９个月 、 ｌ ２ 个月、
ｌ ８ 个 月，２ ４ 个 月末分 别取样 １ 次。按 《 中国药典 ＊２ ０ １ ０ 年版 注射用 头孢 呋辛
钠 、附 录 Ｉ Ｘ Ａ、Ｂ检 验 ， 重点考 察项 目为性状 、ｐ Ｈ 值 、澄 清度 ，颜 色 、水
注 射用头 孢呋 辛钠属第 ２ 代头孢 菌素 ， 具 有广谱 抗菌 作用 ， 对 细菌所 产生 破坏药 物作 用的 Ｂ一内酰胺 酶具有 高度稳 定性 ， 从而保 障 了优 良的抗 菌活性 ，
在 临 床应 用中极 少发生 不 良反应＿ 】 Ｉ 。头孢 呋辛钠 最先 由葛 兰素 威康 公司开 发
［ １ 】曹师越 ， 干荣 富 ． 降价难 撼王 者地 位【 Ｎ】 ． 医药经 济报 ， ２ ０ ０ ７ － ０ ３ —１ ２ （ ３ ） ．
【 ２ １国家药典 委员会 ． 中华人 民共和 国药 典 ： ２ ０ １ ０ 年 版二部【 Ｍ１ ． 北京 ： 中国 医药科技 出版社 ， ２ ０ １ ０ ： 附录 １ ７ ６ －ｌ ７ ９ ．
起始 为 Ｙ ２ ， 上升 ５ ～６ 个色级 。 显 示不 同厂 家的原料 质量 存在差 异 ， 其 中ＡＩ 优
予 Ａ２ 、Ａ３ ， Ａ２ 优于 Ａ３ 。
成功 并获得专 利 ， 于１ ９ ７ ８ 年上 市 ， 商品名 为 “ 西力欣 ” 。 国产 头孢 呋辛钠 粉针 剂最先 由江 苏苏州 中化药 品工业 公司开 发成功 ， 并于 １ ９ ９ ６ 年３ 月２ ２日以商品 名 “ 伏乐新 上 市 。国内头孢 呋辛原料 药于 １ ９ ９ ９ 年５ 月 由广 东立 国制药 获得
（ １ ） 丁基 胶塞和原 料接触 的程度 和 时间不 同 ， 其澄清度 和颜色不 同 。 倒立放
置时， 丁基 胶塞和 原料的 接触 程度 大 ， 所 以受 到的 影响大 。
（ ２ ） 由于制剂 存在各种 规格 ， 本文 只讨论 规格 ０ ７ ５ ｇ的注射 用头孢 呋辛 钠， 对于更小 规格 的产 品（ 如 规格 ０ ． ５ ｇ 、０ ． ２ ５ ｇ ） ， 原料 和丁基 胶塞 接触程 度 更大， 对澄 清度和 颜色 的影响 本文 未进 一步 试验 。 参 考 文 献
头孢呋 辛钠生产 批件 。 然 而， 在 全国药 品评价性抽 验工 作 中发现注 射 用头孢 呋 辛钠澄 清度和 颜色存 在有不 合格现象 。 通 过分析 ， 影 响其澄 清度 和颜 色的主 要 因素为生 产工 艺中含 氧量的 控制 、不 同厂 家的原料 、不 同来源 和类 型的 丁基
２ ． ５ 丁基胶 塞对头孢 呋 辛钠 的质 量影响
对样 品澄 清度和颜 色的 影响溶 液澄 清度 ： 澄 清表示 为０ ， 澄 清度 ≤０ ． ５ 浊度表 示 为≤０ ． ５ ， ０ ． ５ 浊度＜澄清度 ≤ ｌ 浊度 表示 为 ≤ １ ． 澄 清度＞ｌ 浊度表 示为＞ｌ 。溶 液 颜色 ： 黄色 ５ 号 表示 为 Ｙ５ （ 下 同） ， 原 料质量 对产 品澄 清度和 颜色的 影响结 果 表 明， 放置２ ４ 个月后 ： （ １ ） Ａ１ 澄清度 没改 变 ． Ａ２ 澄 清度 ＜ ０ ． ５ ， Ａ３ 澄清度 ＜ｌ 。 （ ２ ） Ａｌ 颜色起 始为 Ｙ ４ ， 上 升 ２个色级 ， Ａ ２ 颜 色起 始为 ｙ３ ， 上升 ４ 个 色级 。 Ａ３ 颜 色
取ｌ 批国产 原料 Ａ３ 、每 种普通 胶 塞（ Ｂ １ 、Ｂ ２ 、Ｂ ３ 、Ｂ ４ 、Ｂ ５ 、Ｂ ６ ） 和镀膜
胶塞（ Ｃｌ 、Ｃ ２ ，Ｃ ３ ） 各３ 批分 别制 备 ３ 批样 品进行 加速 实验 ， 丁基 胶塞对 头孢 呋 辛钠 的相容性 结果可见 ： 镀膜 胶塞 的相 容性好 于普 通胶塞 ， Ｃ １ Ｃ ２ 、Ｃ ３ 各项
黑龙江
［ 摘 要］ 目的 研究 注射用 头孢 呋辛钠 的澄 清度 和颜 色。 方法 通过 加速 试验 和长 期留样试 验考 察生 产工 艺 中充 氮、不 同厂 家的 原料 和不 同厂 家类型 的胶 塞对 注射 用头孢 呋辛钠 澄清度 和颜色 的影响 。结 果 生产 工艺 中含 氧量 的控制至 关重 要 ， ３ 家原料考 察澄清 度和颜 色均 合格 ， 其 中进 口原 料优 于国产 ， 国产 原料 间 质量 存在差 异 ； ９ 种 不同 厂家类 型的丁 基胶塞 中 ， ３ 种镀 膜胶 塞 澄清度 和颜 色等 指标较 好 ， ２ 种普 通丁基 胶塞 的澄 清度 和颜 色均符 合 《 中 国药典 标准 。结论 采 用充氮生产工艺和国产的头孢呋辛钠原料以及 ５种筛选的丁基胶塞， 可生产出澄清度和颜色合格的注射用头孢呋辛钠 。 ［ 关键 词】 丁基 胶塞 头孢 呋辛钠 注 射剂 加速 试验 澄 清度 颜色 中图分 类号 ： Ｔ ０ ４ ６ ０ ． ７ 文献 标识码 ： Ａ 文章编 号 ： １ ０ ０ ９ — ９ １ ４ Ｘ（ ２ ０ １ ２ ） ２ １ — ０ ２ ８ １ － ０ １
试验 ， 为减少 胶塞 的影响 ， 正立 放置 ， 检查各 批澄 清度和 颜色 等项 目， 结果充 氮
科技博览 ｌ ２８ １
澄清度 和颜色 等指标较 好 ； 普通 丁基 胶塞 中 Ｂ ５ 、Ｂ６ 的澄清度 ＜ ０ ． ５ ， 颜 色 Ｙ７ 一
Ｙ ８ 相对 较好 Ｂ１ 、Ｂ ２ 、Ｂ ３ 、Ｂ ４ 普 通胶 塞倒立 放置 均不 合格 ． 但 正立放置 样品 均合格 。
３ 讨 论
丁基胶 塞分普 通氯化 ／ 溴 化胶塞（ 代码 Ｂ１ 一 Ｂ ６ ） 和 不同 膜材 （ Ｐ Ｅ Ｔ． Ｐ ＴＦ Ｅ、
由山东药用玻 璃有限 公司提供 － 原料（ 代码Ａｌ — Ａ３ ） 厂家为 丽珠 合成制药 有限公
司 、意大 利 ＡＣ Ｓ Ｄｏ ｂ ｆ ａ ｒ Ｓ ． ｐ ． Ａ。 和广 东立国制 药有 限公 司 。７ ２ ０ ＃ 恒 温恒 湿箱 （ 德国Ｂ ｉ ｎ ｄ ｅ ｒ ） ， Ｃ Ｎ一Ⅲ型澄 明度检查 仪（ 天 津大学 无 线 电厂 ） 。 ２ 方法 和结 果 ２ ． １粉 针样 品的制 备 丁 基胶塞 用纯化 水 ， 注射用 水洗涤 至洗涤水 澄 明一硅化 一灭 菌 一 １ ２ ０℃ 干燥 一冷 却 ・ 瓶子 用纯化 水 、注射 用水洗 涤至 洗涤水 澄 明一 ３ ５ ０ ℃干 热灭菌 除热原 一冷 却 ｔ 在粉针 车间 １ ０ ０ 级层 流 、 温度 １ ８ ～２ ４℃、 相 对湿度 ３ ０ ％～５ ０ ％
条件 下分装 头孢 呋辛钠（ 规格 ０ ． ７ ５ ｇ ） 一 充氮一压 塞一轧 盖 。
２ ２ 加速试 验和长 期试验
加速 试马 佥 ｌ Ｉ ： 将制 备的粉 针于温度 （ ３ ０±２ ） ℃、相 对湿度 （ ６ ５±５ ） ％条 件下
放置 ６ 个月 ， 在 试验期 间第 ０ 个月 、１ 个月 、２ 个月 、３ 个月 、６ 个月 末分 别取 样 １ 次。 长期试验 ： 将 制备 的粉针于 温度（ ２ ５±２ ） ｃ ，相 对湿 度（ ６ ０± １ ０ 条
胶塞 。本 试验 收集 ３ 种 原料 ９ 种 丁基胶 塞和 ２ 种生产 工艺 生产 制备 的粉 针进 行 加速试验 和长期 试验 ， 参照相 关标 准【 ２ － ． 重点 考察头孢 呋 辛钠澄 清度和颜 色
等项 目。 同时考察药 品和胶塞接 触的程度 和时间的影 响， 为 生产制 备提供参 考。 １仪 器与材 料