农药登记试验单位评审规则
农药登记有关政策和评审要点ppt课件
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二、停止登记的农药品种
蝇香---产品有效成分含量普遍较高，对使用者存在安全风 险，国际上也无此类产品的登记、使用。 管理措施：不再批准登记，已批准的不再续展。 ---三届37次临时和八届八次正式登记评审会纪要
---八届五、六次正式登记评审会纪要
农业部即将颁布的高毒农药禁、限公告中特丁硫磷属于 第一批，对已提交申请的不再批准。
氯嘧磺隆---对后茬作物残效期长、使用条件苛刻，农民 难掌握。 管理措施：不批准制剂登记，可批准原药登记。 ---八届三次正式登记评审会纪要
一、限制登记的农药品种
氟啶脲、氟铃脲、氟虫脲、杀铃脲、灭幼脲等脲类产品
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介绍内容
一、限制登记的农药品种 二、停止登记的农药品种 三、不适合批准的一些情况 四、其他评审原则
2011-3-11
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三、不适合批准的一些情况—卫生杀虫剂
➢ 参照WHO推荐的限量进行卫生杀虫剂的审查，原则 上不得超过WHO的含量上限。
---二届38和三届30次临时登记评审会纪要 ➢ 单制剂
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一、限制登记的农药品种
毒死蜱 ---神经毒性大，在室内喷洒使用存在安全风险。 管理措施：不能在室内以易接触的方式使用， 如喷洒剂、片剂等，饵剂必须做成儿童触摸不到 的饵盒。 ---在青菜上易出现残留超标现象。 管理措施：暂停批准在青菜和甘蓝上登记。 ---三届2和31次临时登记评审会纪要
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一、限制登记的农药品种
✓ 卫生系统已停止用于钉螺的防治。 管理措施：停止五氯酚钠新增登记（含临时转正式）
农业部关于印发《农药登记残留试验单位认证管理办法》的通知
农业部关于印发《农药登记残留试验单位认证管理办法》的
通知
【法规类别】化肥农药农膜柴油
【发文字号】农农发[2002]10号
【失效依据】农业部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定
【发布部门】农业部
【发布日期】2002.06.19
【实施日期】2002.08.01
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
农业部关于印发《农药登记残留试验单位认证管理办法》的通知
（农农发[2002]10号）
各省、自治区、直辖市农业（农林、农牧）厅（局、委）：
为做好农药登记管理工作，保证农药登记残留试验的准确性和科学性，根据《农药管理条例实施办法》第五条规定，我部制定了《农药登记残留试验单位认证管理办法》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○二年六月十九日
农药登记残留试验单位认证管理办法
第一条为做好农药登记管理工作，保证农药登记残留试验的准确性和科学性，根据《农药管理条例实施办法》第五条对农药登记试验单位实行认证制度的规定，制定本办法。
第二条农业部负责组织农药登记残留试验单位认证管理工作,并对认证合格的单位发放资格证书。
农业部农药检定所承担具体工作。
第三条农药登记残留试验单位认证工作坚持公正、公平、公开的原则。
认证的范围和数量，根据农药登记残留试验工作任务确定。
第四条申请认证的农药登记残留试验单位应具备下列条件：
（一）具有独立法人资格的农业、科研、教学等从事农药残留试。
农药登记毒理学试验单位管理办法
附件：农药登记毒理学试验单位管理办法第一章总则第一条为做好农药登记管理工作，保证农药登记毒理学试验的准确性和科学性，根据《农药管理条例实施办法》、《农药登记资料要求》等有关规定，制定本办法。
第二条本办法所指农药登记毒理学试验是为评价农药毒理学安全性而进行的试验(详见附件1)。
第三条农业部农药检定所负责农药登记毒理学试验单位考核、委托和管理的具体工作。
具备相应资质的单位方可承担农药登记毒理学试验。
具备A级资质的单位可以承担附件1中全部试验，具备B级资质的单位可以承担附件1中第一、二部分试验，具备C级资质的单位只能承担附件1中第一部分试验。
第二章申请与受理第四条具备下列条件的试验机构可以自愿向农业部农药检定所申请承担农药登记毒理学试验：（一）具有独立法人资格或得到独立法人的授权，具备承担农药登记毒理学试验工作条件的科研和教学等单位。
（二）农药登记毒理学试验单位的实验室应符合《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》（NY/T 718）的相关要求。
（三）申请承担农药登记毒理学试验的单位技术人员应熟悉《农药登记毒理学试验方法》(GB 15670)。
第五条申请承担农药登记毒理学试验的单位应提交下列资料：（一）单位概况和实验室基本情况；（二）实验设施；（三）技术负责人、质量负责人及主要试验人员情况，包括职称、学历、专业、培训情况、工作能力和简历等；（四）动物使用和动物实验室合格证书；（五）相关仪器设备清单及使用情况；（六）近五年相关工作总结和典型试验报告；（七）管理制度及其它参考资料；（八）自身诚信情况申明。
第六条农业部农药检定所负责农药登记毒理学试验单位申请资料的受理和初审。
对资料齐全的，组织专家考核组进行技术考核（包括资料审查和现场评审）。
对资料不全或不具备申请条件的，退回申请，书面通知申请单位并说明理由。
第三章考核第七条农业部农药检定所聘请相关领域有资质的技术人员建立农药登记毒理学试验单位考核专家库。
农业部农药检定所根据考核领域从专家库中抽取专家组成考核组进行技术考核，与被考核机构有利害关系的考核人员应当回避。
农业部关于印发《全国农药登记评审委员会章程》的通知
农业部关于印发《全国农药登记评审委员会章程》的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2018.03.04•【文号】农农发〔2018〕1号•【施行日期】2018.03.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业正文农业部关于印发《全国农药登记评审委员会章程》的通知农农发〔2018〕1号全国农药登记评审委员会各位委员：《全国农药登记评审委员会章程》经第九届全国农药登记评审委员会第一次会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。
农业部2018年3月4日全国农药登记评审委员会章程第一章总则第一条根据《农药管理条例》有关规定，由农业部组建全国农药登记评审委员会（以下简称“委员会”），为规范委员会的工作，制定本章程。
第二条委员会负责农药登记评审，对农药管理重大问题提出建议。
第三条委员会评审坚持科学、公正、透明和民主的原则，以农药风险评估为基础，确保农药登记产品的安全性和有效性。
第二章组织机构第四条委员会设主任委员1名，副主任委员4-5名。
主任委员负责全面工作，副主任委员协助主任委员工作。
第五条委员会设立办公室，办公室设在农业部种植业管理司。
办公室设主任1名，副主任3-4名，办公室工作人员由种植业管理司农药管理处和农业部农药检定所药政处、再评价处相关人员组成。
办公室负责委员会日常工作，承担筹备会议、准备评审材料、拟定会议议题、起草印发会议纪要等。
第六条委员会设产品化学、药效、残留、毒理学、环境影响、生产流通等六个专业评审组和综合政策评审组。
各评审组设组长1名，副组长1-2名。
产品化学、药效、残留、毒理学、环境影响评审组主要负责评审申请产品的相应资料及技术审查意见，生产流通评审组主要负责评审农药生产工艺、包装、标签等资料，综合政策评审组主要负责评审农药产业政策、管理制度、环保、安全等方面。
第七条委员会以召开委员会议和执行委员会议的形式评审农药产品，到会人数达到通知参会人数2/3的，会议有效。
农药登记环境试验单位管理办法
（一）具有独立法人资格的农业、环保、科研、教学等从事农药环境试验工作的单位。
（二）环境实验室无污染源（粉尘、烟雾、震动、噪声、辐射等），有完善的安全防护设施（防毒、防火、防爆等）。
（三）拥有一定数量的技术人员（技术人员占工作人员的85%以上，其中中级以上技术人员不得少于60%）；能熟练掌握农药环境安全评价试验等有关规定和要求；有独立完成农药环境试验工作的经验；有一定的外语基础，了解国内外有关信息、动态；有严格的工作作风和良好的职业道德，确保试验结果科学、真实。
农业部农药检定所对审查通过的续展申请，报农业部批准后，换发农药登记环境试验单位委托证书。
第十条 农业部农药检定所负责对取得委托证书的农药登记环境试验单位进行监督管理。
第十一条 取得委托证书的农药登记环境试验单位应当按照农药登记要求和农药环境安全评价试验准则等有关规定完成农药环境试验。
第十五条 取得委托证书的农药登记环境试验单位年终应以书面形式对全年的环境试验工作进行全面总结，报农业部农药检定所。
第十六条 对有下列行为的取得委托证书的农药登记环境试验单位，给予警告；情节严重的，取消其委托试验资格；违反其它法律法规的，依照相关规定追究其法律责任：
（一）泄露企业要求保密的技术资料、试验内容和试验结果的；
第五条 申请承担试验单位可以分别或同时申请承担环境行为和环境毒理试验资格。申请承担试验单位应填写申请表（见附件1），并提交下列资料：
（一）实验室设施和办公条件情况；
（二）相关仪器设备清单及使用情况；
（三）相关实验材料的种类及标准化情况；
（四）完成相关工作的历史资料总结；
农药登记试验单位评审规则
农药登记试验单位评审规则首先，农药登记试验单位的资质要求。
农药登记试验单位评审应具备一定的实力和能力，以确保试验的科学性和可靠性。
首先，试验单位应具备一定的技术力量，包括试验人员的专业背景和培训情况。
试验人员应具备与所从事试验相对应的相关专业知识，并经过相应的培训和资质认证。
其次，试验单位应具备相应的试验设备和试验场地。
试验设备应符合国家标准和规定，具备合格的试验能力。
试验场地应具备良好的环境条件，并符合相关要求，以确保试验结果的准确性和可靠性。
其次，农药登记试验单位的纪律要求。
试验单位评审应遵守国家相关法律法规和政策规定，并具备一定的纪律性。
首先，试验单位应严格按照试验方案进行试验，并确保试验结果的真实、准确和可靠。
试验单位不得私自更改试验方案、试验参数和试验数据等内容，以及不得违规操作或抄袭他人的试验结果。
其次，试验单位应遵守试验过程中的安全规范和操作规程，确保试验人员的人身安全和试验设备的正常运行。
试验人员应具备安全意识，遵守试验操作规程，有效预防事故的发生。
最后，农药登记试验单位的质量保证要求。
试验单位评审应确保试验质量的可控和持续改进。
首先，试验单位应建立质量管理体系，包括试验设备的校准和维护、试验记录和数据的管理等。
试验单位应制定相关的质量管理文件和程序，明确各项试验工作的职责和要求。
其次，试验单位应定期进行质量评估和内部审查，对试验工作进行监督和改进。
试验单位应设立相应的质量管理岗位，负责质量管理工作，并对试验人员进行培训和指导，提高试验质量和效率。
总之，农药登记试验单位评审规则的制定对于保证试验工作的科学性和可靠性具有重要意义。
通过明确资质要求、纪律要求和质量保证要求等方面的要求，能够有效提高试验单位的综合素质和能力，确保农药登记试验工作的科学性和可靠性。
FAO农药登记药效评审准则简介
FAO农药登记药效评审准则简介顾宝根( 农业部农药检定所, 北京100026)中图分类号: S482文献标识码: C文章编号: 1002- 5480( 2007) 01- 35- 06为不断提高农药登记的科学性、统一性和互认性, 国际粮农组织( FA O) 一直在致力于推进农药登记标准化建设, 制定了一系列农药登记技术和管理的国际标准。
近2年又制定了《农药广告准则》和《农药登记药效评审准则》等多部准则, 其中《农药登记药效评审准则》( Guidelines on Efficacy Evaluation for the Regis- tration of Plant Protection Products) 是第一个有关登记评审方面的标准。
该准则对登记药效试验的基本原理和要求、登记评审的内容和评定标准等提出了规范性要求, 其论述的一些理念、内容、方法和要求, 对完善我国农药登记药效FAO制定了本准则,指导农药工业和各国农药管理部门开展农药登记药效试验设计、进行和评审工作。
1. 2 准则的主要内容该准则共10章31条, 主要内容包括药效评审的范围, 资料的产生和质量, 试验设计的一般原理, 防效试验的设计、进行和分析, 作物影响试验, 农业可持续性评价, 记录和记录保存, 药效评审的标准以及各种特例的处理方法等。
准则系统全面地介绍了农药登记药效试验的设计、进行、记录和结果分析, 并从登记审批角度, 对试验质量及其可用性、直接防效、对作物影响、对农业可持续性影响、利弊分析等各个方面提出了技术标准和要求。
这些内容对各国开展农药登记药效试验和评审工作具有很强的指导作用和价值。
但该准则不适用于卫生杀虫剂和转基因作物的药效试验和评价工作。
2 准则提出的新概念和新要求2. 1 药效评审的范围2. 1. 1 评审药效的目的准则指出, 评审药效的主要目的是分析使用申请登记药剂的商品使用价值, 并确定其使用条件。
通过评审, 确认产品标签的说明及推荐使用具有试验依据且符合实际, 从而确保使用该农药能带来病虫草鼠害的减少、增产等期望的益处, 同时防止药害、抗性、减产等损害的发生, 达到保护使用者利试验和评审工作具有一定的参考价值,作一介绍。
中华人民共和国农业部公告第2570号——农药登记试验单位评审规则、农药登记试验质量管理规范
中华人民共和国农业部公告第2570号——农药登记试验单位评审规则、农药登记试验质量管理规范
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2017.09.03
•【文号】中华人民共和国农业部公告第2570号
•【施行日期】2017.10.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】已被修改
•【主题分类】种植业
正文
中华人民共和国农业部公告
第2570号
根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》的有关规定，我部制定了《农药登记试验单位评审规则》《农药登记试验质量管理规范》，现予公布，自2017年10月10日起施行。
特此公告。
附件: 1.农药登记试验单位评审规则
2.农药登记试验质量管理规范
农业部
2017年9月3日。
农药登记试验良好实验室考核管理办法
附件一农药良好实验室考核指南1. 导言本指南的目的是指导、标准农药良好实验室机构考核〔以下简称“机构考核〞〕和试验工程审查操作，促进试验数据的国际互认。
机构考核的目的是确定被考核机构及其所进展的试验符合农药良好实验室标准〔以下简称“农药GLP〞〕的程度，进而判断其数据的完整性、数据的质量是否满足农药登记管理机构作出评价和决策的要求。
机构考核将形成考核报告说明被考核机构符合农药GLP 准如此的程度。
机构考核应当定期、常规地进展，以建立和保持被考核机构农药GLP准如此符合性监视状况的记录。
农药良好实验室考核通常包括试验审查，或将其作为考核的一局部，但是试验工程审查可按农药登记管理机构的要求随时进展。
2. 机构考核2.1 概要机构考核是考核组对试验单位及其开展的试验符合GLP准如此的程度进展的考核。
本指南提供了机构考核中对每一局部进展考核的目的和考核具体工程的目录。
但由于被考核机构的多样性〔就物理布局和组织结构而言〕和试验类型的多样性，这些目录并非包括全部内容。
在实施机构考核和试验工程审查时，考核组将接触到机密且具商业价值的信息。
考核组必须保证只有被授权人员才能看到这些信息，他们的职责已在?农药良好实验室考核管理方法?中得到确定。
2.2 试验单位考核程序2.2.1 预考核目的：使考核组熟悉被考核机构的管理结构、建筑布局和试验领域。
在进展机构考核和试验工程审查前，考核组应熟悉被考核机构，审阅实验室保存的所有资料，包括以前的考核报告、设施布局、组织结构图、试验报告、试验工程方案书和相关人员的履历。
考核组应特别注意上次机构考核中发现的缺陷。
考核组应提前将前往考核的日期、目的、内容和持续时间通知被考核机构，使其在相关人员和文件方面有所准备。
如果要考核特殊文件和记录，应事先通知被考核机构。
2.2.2 首次会议目的：通知被考核机构管理层及相关人员本次机构考核或试验工程审查的理由，确定要考核的领域，选定要审查的试验工程、文件和涉及的人员。
农药登记试验管理办法
农药登记试验管理办法第一篇：农药登记试验管理办法第一章总则第一条为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，加强农药登记试验管理，根据《农药管理条例》，制定本办法。
第二条申请农药登记的，应当按照本办法进行登记试验。
开展农药登记试验的，申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）备案；新农药的登记试验，还应当经农业部审查批准。
第三条农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理，具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。
省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作，具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。
第四条省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设，及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。
第二章试验单位认定第五条申请承担农药登记试验的机构，应当具备下列条件：（一）具有独立的法人资格，或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任；（二）具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等；（三）具有与其确立了合法劳动或者录用关系，且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员；建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等；（五）符合农药登记试验质量管理规范，并制定了相应的标准操作规程；（六）有完成申请试验范围相关的试验经历，并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上；（七）农业部规定的其他条件。
第六条申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料：（一）农药登记试验单位考核认定申请书；（二）法人资格证明复印件，或者法人授权书；（三）组织机构设臵与职责；（四）试验机构质量管理体系文件（标准操作规程）清单；（五）试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单；（六）专业技术和管理人员名单及相关证明材料；（七）按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明，典型试验报告及其相关原始记录复印件。
农药登记试验管理办法
农药登记试验管理办法农药登记试验管理办法是指为了确保农药的安全可靠性，提升农产品质量和保护环境而制定的一系列管理规定。
下面是农药登记试验管理办法的主要内容：1. 试验申请：试验单位应向农药登记机构提交试验申请，包括试验计划、试验目的和研究方案等相关资料，并按规定缴纳试验费用。
2. 试验计划编制：农药登记机构根据试验申请，组织编制试验计划，明确试验的目标、内容、方法和要求。
3. 试验实施：试验单位按照试验计划的要求进行试验实施，包括试验设计、实验材料准备、试验操作、数据采集和记录等。
4. 试验结果分析：试验单位应对试验结果进行分析和总结，评估农药的效果、安全性和环境影响等，并编写试验报告。
5. 报告评审：农药登记机构对试验报告进行评审，检查试验数据的真实性和可靠性，对试验过程和结果进行审查。
6. 试验结果审核：农药登记机构根据评审结果，对试验结果进行审核，判断农药是否符合登记要求。
7. 登记审批：农药登记机构根据试验结果审核情况，进行农药登记审批。
符合要求的农药将获得登记证书。
8. 试验管理监督：农药登记机构对试验单位进行定期和不定期的监督检查，确保试验的规范性和可靠性。
9. 试验结果公开：农药登记机构将试验结果进行公开，供广大农民和农业生产者参考和使用。
以上就是农药登记试验管理办法的主要内容，通过严格规范试验流程和管理方式，可以确保农药的安全性、有效性和环境友好性，从而为农业生产提供保障。
农药登记试验管理办法是一项重要的措施，旨在确保农药的安全性、有效性和环境友好性，保障农产品质量，促进农业可持续发展。
下面我们将进一步探讨农药登记试验管理办法的相关内容。
首先，试验申请是农药登记试验的起始步骤。
试验单位需要向农药登记机构提交试验申请，其中应包括试验计划、试验目的和研究方案等资料。
试验单位还需按规定缴纳试验费用，以确保试验的顺利进行。
其次，农药登记机构根据试验申请编制试验计划。
试验计划应明确试验的目标、内容、方法和要求。
农药登记田间药效试验评审要点
部分农药单制剂产品有效成分含量规定2 部分农药单制剂产品有效成分含量规定
序号 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 有效成分 井冈霉素 苦参碱 联苯菊酯 硫酸链霉素 氯氰菊酯 络氨铜 氰戊菊酯 炔螨特 三唑磷 三唑酮 杀虫单 杀虫双 杀螟硫磷 水胺硫磷 规定的部分含量梯度 序号 有效成分 剂型 （%） ） 2.4、4、8、24、13 ★水剂 悬浮剂 38 顺式氯氰菊酯 ★可溶粉剂 2.4、4、8、16、28 乳油 剂型 水剂 水乳剂 乳油 可溶粉剂 乳油 水剂 乳油 乳油 乳油 乳油 可溶粉剂 水剂 乳油 乳油 0.3、0.5 2.5、 4.5、 10 25g/L、100g/L 24、40、72 5、10、20、25 15、25 20、25、40 40、57、73 20、30、40 20 50、80、90、95 18、29 45、50、65 35、40、66.5 35、40 47 溴氰菊酯 46 啶虫脒 44 45 哒螨灵 咪唑乙烟酸 43 吡虫啉 39 40 41 42 苏云金杆菌 乙草胺 莠去津 萘乙酸 悬浮剂 乳油 悬浮剂 水剂 悬浮剂 微乳剂 乳油 ★可湿性粉剂 可溶液剂 乳油 水剂 水分散粒剂 乳油 可湿性粉剂 可溶液剂 乳油 规定的部分含量梯度 （%） ） 50g/L、100g/L 50g/L、100g/L 8000IU/mg 50、81.5、89 38、45、50、55 0.1、1 350g/L、480g/L、 600g/L 10、30、45 5、10、20 10、20、25、50、70 5、10、20 15、20 5、10、15、20 20、40、50、70 5、 10、25 5、 10、20 5、20 25g/L、50g/L
政策性审查
符合农药登记管理相关政策
季颖-解读农药登记试验单位评审规则-发展协会
《农药登记试验单位评审规则》主要内容农业部农药检定所季颖•2570号公告–附件1《农药登记试验单位评审规则》–附件2《农药登记试验质量管理规范》•《农药登记试验单位评审准则》共18条。
–附件1-1. 农药登记试验单位资料审查意见表1-2. 农药登记试验单位现场检查偏离项目表1-3. 农药登记试验单位现场检查综合评审意见表1-4. 农药登记试验单位整改情况意见表1-5. 农药登记试验单位考核认定技术评审意见表1-6. 农药登记试验范围和项目表第一条为了规范农药登记试验单位评审工作，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》的有关规定，制定本规则。
•制定依据。
第二条农药登记试验单位认定技术评审按照本规则进行，包括资料审查和现场检查。
资料审查具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担，现场检查由农业部统一组织。
•适用范围和职责。
第三条农药登记试验范围包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等方面。
产品化学试验包括（全）组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测和储存稳定性试验。
药效试验分为农林用农药试验和卫生用农药试验等。
毒理学试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、代谢和毒物动力学试验、微生物致病性试验和暴露量测试试验。
残留试验包括代谢试验、农作物残留试验和加工农产品残留试验等。
环境影响试验包括生态毒性试验和环境归趋试验。
•申请认定范围。
•拟申请单位按照附件 1-6. 农药登记试验范围和项目表申报。
申请的试验范围包括多个方面的，应当分别提交资料。
农业部按照申请试验范围评审，分别给出评审结果。
•按照范围和项目进行申请。
•按照每个试验范围提交完整资料。
•一个单位多范围多项目的，建议同时申报并同时进行现场检查。
第四条开展资料审查，应当填写《农药登记试验单位资料审查意见表》。
组织机构、质量管理体系存在较大缺陷，或者人员及设施、设备与申请试验范围不匹配，或者试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》的，应当判定为不符合要求，并说明具体原因。
农药登记产品化学资料评审细则
农药登记产品化学资料 评审细则
农业部农药检定所分析室 2011.09 昆明
ICAMA
目 录
产品化学资料的作用 产品化学资料内容 资料的有效性 如何准备登记资料（原药和制剂及质量 无明显差异相同产品）
ICAMA
农药登记产品化学资料的作用
农药登 记 产品安全性评价 药效评价
是什么？组成？ 如何生产？ 产品性质如何？ 产品质量如何控 制？ 生产产品稳定性 怎么样？
原药（或母药）
3. 原药（或母药）的物化性质 原药产品一般不能引用文献资料数据，需给出检测 方法和测定结果；如采用已有国际、国家和行业标 准方法的，可提供标准方法代码，自创测定方法应 提供完整的检测方法。如果原药含量达到98％以 上，可以引用有效成分理化性质数据。 原药理化性质检测报告的要求同有效成分理化性质。
原药（或母药）
4. 控制项目及其指标 （1）有效成分含量。明确有效成分的最低含量（以 质量分数表示），不设分级。必要时，母药的有效成 分含量应设上下限，其允许波动范围同制剂要求。 有效成分含量的确定,可以参照全组分分析报告中的 数据，以平均值减去3倍标准偏差作为含量的下限 （允许申请人制定更严格的下限，如2倍标准偏差）。 若在合成过程中采用专门技术，有目的地提高了某个 或某几个异构体的含量时，必须注明异构体比例关系。
原药（或母药）
2.有效成分的物化性质 •纯品的理化性质是指纯度不低于98%时，该化合物所 具有的理化性质。新农药有效成分理化性质应提供测 定结果，不能查询；非新农药的有效成分理化性质可 以查询。 •有效成分理化性质的查询，应详细说明： •①数据来源，如文献名称、期刊的卷、期、页等。 •②与上述查询数据对应样品的纯度，来源。 •③测定方法。若采用国际或国内标准方法，应标明 方法号,否则，应提供完整的检测方法。
农药登记试验单位评审规则
附件5农药登记试验单位评审规则（征求意见稿）第一条【制定依据】为规范农药登记试验单位评审工作，根据《农药管理条例》和《农药登记试验管理办法》的有关规定，特制定本规则。
第二条【评审内容】农药登记试验单位认定过程中的技术评审按照本规则进行。
技术评审包括资料审查和现场检查。
第三条【试验范围与试验领域】农药登记试验范围包括为申请农药登记而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验领域。
其中，产品化学试验包括（全）组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测试验、储存稳定性试验等；药效试验包括田间试验、卫生用药试验、室内活性验证试验等；残留试验包括代谢试验、规范残留试验（室内检测、田间试验）、加工试验等；毒理试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、微生物致病性试验、暴露量测试试验等；环境影响试验包括初级和高级阶段生态毒性试验、环境行为试验等。
第四条【资料审查】农业部农药检定所组织对申请承担农药登记试验的机构（以下简称申请人）提交的申请资料进行资料审查，提出审查意见并填写《农药登记试验单位资料审查意见表》，上报农业部。
对组织机构、质量管理体系存在较大缺陷、人员及环境设施、仪器设备与申请试验领域不匹配、提供的试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》要求的，可以判定为资料审查不符合要求。
不符合要求的，农业部书面通知申请人第五条【现场检查组织管理】资料审查符合要求的，农业部组织安排现场检查。
根据申请人的申请试验领域，从农业部检查员库中选取3名以上检查员组成检查组，指定1名组长。
必要时可以聘请相关试验领域专家参加检查。
与申请人有利害关系的技术专家应当回避相关检查。
农业部负责组建农药登记试验单位检查员库，定期对检查员进行培训。
第六条【现场检查通知】现场检查前，由农业部农药检定所提前5个工作日通知申请人和所在地省级农药检定机构。
省级农药检定机构选派1名观察员参加现场检查，监督现场检查工作的公正性、科学性。
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附件5
农药登记试验单位评审规则
（征求意见稿）
第一条【制定依据】为规范农药登记试验单位评审工作，根据《农药管理条例》和《农药登记试验管理办法》的有关规定，特制定本规则。
第二条【评审内容】农药登记试验单位认定过程中的技术评审按照本规则进行。
技术评审包括资料审查和现场检查。
第三条【试验范围与试验领域】农药登记试验范围包括为申请农药登记而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验领域。
其中，产品化学试验包括（全）组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测试验、储存稳定性试验等；
药效试验包括田间试验、卫生用药试验、室内活性验证试验等；
残留试验包括代谢试验、规范残留试验（室内检测、田间试验）、加工试验等；
毒理试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、微生物致病性试验、暴露量测试试验等；
环境影响试验包括初级和高级阶段生态毒性试验、环境行为试验等。
第四条【资料审查】农业部农药检定所组织对申请承担
农药登记试验的机构（以下简称申请人）提交的申请资料进行资料审查，提出审查意见并填写《农药登记试验单位资料审查意见表》，上报农业部。
对组织机构、质量管理体系存在较大缺陷、人员及环境设施、仪器设备与申请试验领域不匹配、提供的试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》要求的，可以判定为资料审查不符合要求。
不符合要求的，农业部书面通知申请人
第五条【现场检查组织管理】资料审查符合要求的，农业部组织安排现场检查。
根据申请人的申请试验领域，从农业部检查员库中选取3名以上检查员组成检查组，指定1名组长。
必要时可以聘请相关试验领域专家参加检查。
与申请人有利害关系的技术专家应当回避相关检查。
农业部负责组建农药登记试验单位检查员库，定期对检查员进行培训。
第六条【现场检查通知】现场检查前，由农业部农药检定所提前5个工作日通知申请人和所在地省级农药检定机构。
省级农药检定机构选派1名观察员参加现场检查，监督现场检查工作的公正性、科学性。
第七条【现场检查方案】检查组实行组长负责制。
组长负责检查组人员的任务分工，制定农药登记试验单位现场检查工作方案。
现场检查时间一般为2-5天，根据检查工作的需要可适当调整。
第八条【现场检查程序】开展现场检查的，检查组应按照下列程序进行：
（一）首次会议。
检查组召开由申请人主要人员参加的首次会议，介绍检查组成员，宣布检查组成员分工；明确现场检查的目的、依据、范围、试验项目和涉及人员，确定检查日程安排，明确检查纪律和注意事项，听取申请人介绍试验单位概况、主要人员及质量管理体系运行情况。
（二）检查评定。
根据申请的试验范围，按照《农药登记试验质量管理规范》要求，通过核对环境条件及仪器设备、查阅档案、操作考核、现场演示及询问等方式，对照《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》逐项进行单项评定，如实记录检查中发现的问题，对相关现场、文件资料可以进行取证复制或拍照。
有多场所的试验机构，检查组应当对所有试验场所情况进行了解和核查，必要时应当到各试验场所进行现场检查。
（三）内部交流。
现场检查结束前，检查组应召开内部会议，交流检查情况，填写《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》，编写《农药登记试验单位现场检查报告》，按申请试验领域分别作出现场检查综合评定结论。
（四）末次会议。
检查组召开由申请人主要人员参加的末次会议，通报检查情况及发现的主要问题，宣布现场检查综合评定结论。
申请人应在《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》和《农药登记试验单位现场检查报告》中予以确认。
第九条【单项评定】现场检查单项评定结论分为“符合、轻微缺陷、不符合”三类。
其中，“符合”是指遵从《农药登记试验质量管理规范》要求；“轻微缺陷”是指微小偏离《农药登记试验质量管理规范》，且该情况是偶然的、孤立的，不会严重影响到该试验项目的有效性；“不符合”是指严重偏离《农药登记试验质量管理规范》，可能影响试验项目的有效性和质量管理体系的运行。
对单项评定结论为“轻微缺陷”、“不符合”的，如果仅针对部分试验领域，应在“检查记录”一栏中予以说明。
第十条【综合评定】现场检查综合评定结论分为“合格”、“基本合格”和“不合格”。
按试验领域分别统计，所有单项评定结论均为“符合”，综合评定结论为“合格”。
同时符合以下情形的，综合评定结论为“基本合格”：
（一）单项评定结论未出现“不符合”；
（二）关键项目（《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》中标注“＊”的项目，下同）的评定结论未出现“轻微缺陷”；
（三）按试验领域分别统计，单项评定结论为“轻微缺陷”的数量不超过评定试验领域项目总数的10%。
有以下情形之一的，综合评定结论为“不合格”：
（一）单项评定结论出现“不符合”；
（二）关键项目的评定结论出现“轻微缺陷”；
（三）按试验领域分别统计，单项评定结论为“轻微缺
陷”的数量超过评定试验领域项目总数的10%。
第十一条【整改要求】现场检查综合评定结论为“基本合格”的，申请人可以根据检查组要求进行限期整改，提交整改报告及相关证明材料。
整改期限一般不超过30日。
第十二条【整改验证】检查组长负责对申请人提交的整改报告及相关证明材料进行书面审查，并从以下几个方面验证其整改是否有效：
（一）申请人对偏离项目的原因分析；
（二）制定的纠正措施是否具有针对性，并能保证类似问题不再发生；
（三）偏离项目得到纠正。
有以下情形之一的，应当报请农业部农药检定所组织进行现场验证：
（一）环境设施不符合要求，但在短期内能够得到纠正的；
（二）仪器设备故障或者非主要仪器设备技术指标不满足要求，但在短期内能够得到纠正的；
（三）对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。
一般情况下，现场验证由原检查组组长或指定一名检查组成员承担，省级农药检定机构观察员参加。
现场验证人员应对现场验证的情况予以记录，并随现场检查材料一并上报。
第十三条【整改验证报告】检查组长根据申请人整改完成情况，编制《农药登记试验单位整改情况验证报告》。
对申请人未按期完成整改的，检查组长提出现场检查结果“不合格”的建议。
第十四条【提交现场检查报告】检查组长应当在申请人提交整改报告15个工作日内完成整改情况书面审查和现场验证，及时向农业部提交《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》、《农药登记试验单位现场检查报告》、《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》、《农药登记试验单位整改情况报告》及检查记录本。
由于检查组的原因不能按期完成现场验证的，检查组长应及时与农业部农药检定所沟通解决。
不允许因为检查组的原因延误检查材料的上报。
第十五条【综合评审】农业部组织农药检定所等有关机构和专家，对申请人的资料审查、现场检查及整改情况进行综合评审，提出审批建议，报有关负责人审批。
第十六条【档案与信息化管理】农业部农药检定所应建立农药登记试验单位评审档案。
各省级农药检定机构应加强本辖区登记试验单位的信息化管理。
第十七条本规则由农业部种植业管理司负责解释。
第十八条本规则自2017年月日起发布实施。