欧盟医疗器械的分类规则

欧盟医疗器械的分类规则（93/42 EEC ）

第1条: 不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械

规则的一般解释

本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。

此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。

Rule 1

Examples 除非适用于以下列出的其他规则，所有非侵入

式器械都属于I 类 -用于防止体液回流的收集设备（例如用于收集人体废物的尿液收集瓶(urine collection bottles)，造瘘袋(ostomy

pouches)，大小便失禁垫(incontinence pads)或伤口引流

设备(collectors used with wound drainage devices)）。这

些装置可能通过导管和管道与患者连接。

- 用于固定身体部位或对身体部位施压的装置（如有助于扭伤愈合的非灭菌敷料，熟石膏，颈椎项圈，重力牵引装置，压缩针织品等）(non-sterile dressings used to aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars, gravity traction devices, compression hosiery) - 一般用于患者外部支持的设备（如病床(hospital beds)，病人吊(patient hoists)，助行器(walking aids)，轮椅(wheelchairs)，担架(stretchers)，牙科病人椅(dental patient chairs)

- 矫正用眼镜和镜框(corrective glassed and frames) - 诊断用听诊器(stethoscopes for diagnosis) - 眼部闭塞膏药(eye occlusion plasters) - Incision drapes

- 导电胶(incision drapes) - 非侵入性电极（用于脑电图或心电图的电极） Non-invasive electrodes (electrodes for EEG Or ECG)

- 图像增感屏(image intensifying screens) - 用于清除眼部杂物的永磁体(permanent magnets for

removal of ocular debris)

分类的实际问题

一些以间接方式与人体接触的非侵入性器械，通过血液，其他体液或重新进入人体的液体的存储、输送、处理或通过能量传递到人体的的方式影响人体内部的生理过程。这些器械不在此规则的适用范围之内。因这类器械以间接方式对人体内产生危害，其分类受另外规则的规范。

S G S

第2条：输送和存储最终进入人体的物质的器械

规则的一般解释

这些类型的器械必须与规则1中非与人体接触的器械区别开来，因为它们可能具有间接的危害性。它们输送或存储最终进入人体的物质。通常这类器械用于输血、输液、体外循环、麻醉气体和氧气的输送。在某些情况下，本规则包含的器械也可以是很简单的重力激活的输送装置。

Rule 2

Examples 所有用于输送或存储血液、体液、组织或用于

输送和进入人体的液体或气体的非侵入式器械

在下列情形下都属于IIa 类。

-可能与IIa 类或更高级别的有源医疗器械连接

者

-拟用作活性药物输送系统通道的器械。如与输液泵一起使用的输液管(tubing intended for use with an infusion pump) -用于输送的设备，如麻醉用防静电管(antistatic tubing for anaesthesia)，麻醉呼吸线路(anesthesia breathing circuits)，压力指示器

(pressure indicator)，限压设备(pressure

limiting devices)。

- 输液泵的注射筒(syringes for infusion pumps)

可能用于血液，其他体液的存储或输送；器官、器官组件或身体组织的存储。 -拟用于输送血液（如输血transfusion 、体外循环extracorporeal circulation ）的器械

-用于临时储存和运输移植器官的器械（即容器containers ，包装袋bags 及类似产品similar products ）

-用于长期存储的生物物质及组织，如眼角膜，精子，胚胎等（即容器，包装袋及类似产品） -专门用于储存血液及人体组织的冰箱等(fridges specifically intended for storing blood, tissues etc)

其他情况都属于I 类。 - 以重力推动液体输送的简单输送器械，如输液的控制装置（administration sets for infusion ）

- 用于临时存储的器械， 如专门用于控制药品的杯子和药匙(cups and spoons specially

intended for administering medicines) - 无针头注射器（syringes without needles ）

分类的实际问题

血袋例外，受另一个规则（rule 18）的约束。 如果某一器械（如管类），用于与有源器械相连接，那此器械自动归于IIa 类。除非生产商明确指出

此器械不能与IIa 或是更高级别的有源器械相连接。 S G S

第3条：改变用于注射入人体的血液、体液或其他液体的生物或化学成分的非侵入式器械

规则的一般解释

这些类型的器械必须与第1条的非接触式器械分开，因为它们是间接侵入。他们改变最终将注入到体内的物质。此规则主要包括体外循环组(extracorporeal circulation sets)，透析系统(dialysis systems)和自体输血系统(autotransfusion systems)和体外处理体液（立即或非立即重新进入人体的体液）的器械中的复杂部分。

Rule 3

Examples 所有用于改变注射入人体的血液、体液或其他

液体的生物或化学成分的非侵入式器械都属于

IIb 类。

用于通过交换溶质（如hemodialyser ）来去除血液里的不良物质的器械 - 通过物理手段分离细胞，如精子分离液（gradient medium for sperm separation ） - 血液透析浓缩(haemodialysis concentrates) 但处理包括过滤，气体或热量的离心或交换者

属于IIa 类 体外循环系统中的血液微粒过滤(particulate

filtration of blood in an extracorporeal circulation system)。这些是用来清除血液中的

颗粒和栓子

- 准备输血或自体输血用的血液离心

(centrifugation of blood to prepare it for transfusion or autotransfusion)

-从血液中清除二氧化碳和/或增加氧气(removal of carbon dioxide from the blood and/or adding oxygen) -血液体外循环中血液的加热或冷却(warming or cooling the blood in an extracorporeal

circulation system)

分类的实际问题

这些设备通常是与第9条和第11条包含的有源医疗器械配合使用。

在本条规则下，过滤和离心应被理解为不包括在机械方法里。

S G S