体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）国家食品药品监督管理局说明一、制定根据根据《体外诊断试剂生产实施细则》（下列简称《细则》），制定本标准。
二、标准结构本标准共分为十一个部分。
考核项目共156项，其中重点项目39项，通常项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责第二部分：设施、设备与生产环境操纵第三部分：文件与记录第四部分：设计操纵与验证第五部分：采购操纵第六部分：生产过程操纵第七部分：检验与质量操纵第八部分：产品销售与客户服务操纵第九部分：不合格品操纵、纠正与预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与操纵要求三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求与特点而出现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。
严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。
通常缺陷：是指通常项目有不符合现象。
通常缺陷比例= 通常检查项目中不符合评定项目数/（通常检查项目总数—通常检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核构成员及分工、说明有关事项、确认考核范围与考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或者是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产与质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩与举证说明。
必要时进行现场取证。
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或者举证，考核员如实记录。
体外诊断试剂标准
自查企业名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表：
广东省食品药品监督管理局编制
1
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准(试行)讲解
体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行）讲解体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》附表医疗器械生产企业质量管理体系文件体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）本规定用于体外像很多试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时（食品）药品监督管理部门对其质量管理体系的考核。
第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称实施细则）的要求自行核查并保持记录。
体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）考核范围（两类考核、三种情况）（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。
（两类都查）（二）申请已有质量管理体系考核报告中卡号范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外真实试剂研制情况现场考核要求”的考核。
（只查研制）（三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》进行考核。
（只查细则、无实质变化）体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）特点：分级考核---部分第三类由国家局组织实施；第二类和其他第三类由省局组织考核。
第一类由企业自我考核。
分类考核---“体外诊断试剂生产实施细则”和“体外诊断试剂研制情况现场核查”。
资料的完整性---总平面布置图、工艺流程图、主要指控点、注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“生产说明书”、“申请注册产品的标准”。
体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）特点：考核程序性---受理、申报、现场、人员、实现、程序、报告都作了规定：现场抽样---需进行注册检测的产品，由考核组从成品库中随机抽样并现场封样；考核结论---分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。
体外诊断试剂质量管理体系考核工作程序-食品药品审核查验中心
体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序No.:00000000000001537国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称：认证管理中心）根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》以及《体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准（试行）》开展体外诊断试剂质量管理体系考核（简称:体系考核）检查工作。
在履行审查申请资料、制定现场检查方案、组织实施现场检查、审核现场检查资料、出具考核报告和核查意见等职责中，遵循本程序规定，以保证体系考核工作的科学性、公正性和有效性。
如遇本程序未尽事宜，按有关规定、程序办理。
1 申请和受理1.1申请体系考核的生产企业按规定填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（简称《申请书》，附件1-文书60）并附相关资料，报所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局（简称：省局）。
《申请书》可登录国家食品药品监督管理局网站（）或认证管理中心网站（）下载。
1.2 省局受理《申请书》及相关资料，进行形式审查并提出审查意见。
审查合格后将《申请书》及相关资料和审查意见一并邮寄认证管理中心（单位：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；地址：北京市崇文区法华南里11号楼三层；邮编：100061）。
1.3 省局受理审查意见的具体格式由各省局自行制定，包括以下内容：1.3.1受理日期、编号；1.3.2申请企业名称、申请考核产品名称；1.3.3申报资料一览表；1.3.4审查意见（签章）；1.3.5经办人或联系人姓名、联系电话等。
2资料审查2.1认证管理中心收到《申请书》及相关资料后，由办公室在1个工作日内在《医疗器械质量管理体系考核系统》登记申请事项（附件2-文书61）和编号，送交检查三处。
登记编号的格式为：40-YYYY-ABC（40为体外诊断试剂的品种编码，YYYY为4位年号，ABC为3位流水号，例如：40-2007-123）。
体外诊断试剂生产实施细则(试行)
体外诊断试剂生产实施细则（试行）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。
第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。
其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。
第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章组织机构、人员与质量管理职责第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。
企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。
第九条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。
第十条从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。
第三章设施、设备与生产环境控制第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
第十二条生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。
体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准
国食药监械〔2007〕239号附件3体外诊断试剂生产企业质量治理体系考核评定标准（试行）1 / 26国家食品药品监督治理局讲明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、标准结构本标准共分为十一个部分。
考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量治理职责第二部分：设施、设备与生产环境操纵第三部分：文件与记录第四部分：设计操纵与验证第五部分：采购操纵2 / 26第六部分：生产过程操纵第七部分：检验与质量操纵第八部分：产品销售与客户服务操纵第九部分：不合格品操纵、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与操纵要求三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当讲明缺项理由，考核组予以确认。
严峻缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%3 / 26四、判定标准五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、讲明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量治理等部门的负责人，熟悉生产和质量治理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
4 / 26（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发觉问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发觉的问题进行解释、申辩和举证讲明。
必要时进行现场取证。
2、考核时发觉实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当讲明缘故或举证，考核员如实记录。
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)
附件六体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）一、总则（一）为加强对体外诊断试剂研制、生产的监督管理，规范体外诊断试剂质量管理体系的考核工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，制定本规定。
（二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）的要求，并保持有效运行。
（三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。
第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。
（四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《实施细则》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。
对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。
二、考核范围第二类、第三类体外诊断试剂申请注册时应当按照以下内容进行考核：（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。
（二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”的考核。
（三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》（不包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。
三、考核组织（一）部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局组织实施。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“国家局认证中心”）承办具体考核工作，并出具考核报告。
（二）第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)(DOC 21页)
国食药监械〔2007〕239号附件3
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评
定标准
项。
第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
三、评定方法及标准
现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事
实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，考
核组予以确认。
严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合
理缺项数）Ⅹ100%
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实
记录。
（四）综合评定
考核员对所负责考核的项目进行情况汇总，提出评定意见。
考核组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》，考核组全体成员通过并签字。
综合评定期间，被考核企业应当回避。
（五）末次会议
考核组长组织召开由考核组成员和被考核企业有关人员参加的末次会议。
通报考核情况，被考核企业负责人应当在《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》上签署意见并签名。
六、产品抽样
现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。
七、异常情况处理
（一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，
并将结果报（食品）药品监督管理部门。
体外诊断试剂生产企业体系考核标准
体外诊断试剂生产企业现场考核标准操作程序建立体外诊断试剂生产企业体系核查标准操作程序的目的：根据体外诊断试剂生产实施细则（试行），提高体外诊断试剂生产企业质量考核能力和水平，建立起适应国情的考核方式和方法，进一步促进生产企业规范质量管理体系。
体外诊断试剂质量管理体系现场考核方案由预备会议、首次会议、查厂区周围环境、总体布局；查生产车间；查水系统、空调系统；查仓储区；查质检区；研制现场核查；文件核查；疑问复核；考察组综合评定；末次会议等步骤组成。
1.预备会议由考核小组全体人员参加，主要了解企业基本情况和质量手册基本情况；熟悉小组成员专业背景，确定小组成员核查分工。
小组成员一般由专业技术和行政法规专家组成，分工原则按照小组成员专业背景确定检查内容。
2.首次会议由考核小组全体人员、观察员及被核查企业的领导和有关人员参加。
会议由考核小组组长主持，会议内容是：1）介绍考核小组成员和小组成员的分工，确定观察员和企业陪同人员；2）核对企业名称、生产地址、申请产品单元等情况；3）说明审查的目的、依据、工作程序、核查的方法等；4）告知企业应给予必要的配合；5）说明考核小组的工作纪律（包括保密的承诺）；6）企业领导或相关人员介绍企业基本情况；7）质量体系相关人员介绍企业质量体系运行的情况，按照体外诊断试剂生产实施细则（试行）进行介绍，包括厂区周围环境和厂区总体布局、洁净区的布局、空调系统送风管、回风管布局图；平面布局图中人流、物流；洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图等。
3.查看厂区周围环境和厂区总体布局，确定厂区现场核查的核查路线。
一般按照洁净区、阳性间、空调系统、制水间、仓储区域、质检区域和研发实验室的顺序进行。
重点关注环监部门的报告和批复。
现场检查：1）厂区周围环境和生产、行政、生活、辅助区布局；2）厂区环境是否整洁，是否存在卫生死角；3）生产、行政、生活、辅助区布局是否合理等；4）生产、研发、检验等区域是否相互分开。
体外诊断试剂质量管理体系考核程序文件
体外诊断试剂质量管理体系考核程序文件体外诊断试剂质量管理体系考核程序（征求意见稿）项目名称：体外诊断试剂质量管理体系考核法定实施主体：市药品监督管理局依据：1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民国国务院令第276号）2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第12号）3、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）5、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监[2007]229号）6、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械[2007]239号）7、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械[2007]239号）8、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）收费标准：不收费时限：1、进行质量管理体系考核的，自受理之日起50个工作日（不含送达时间）2、只进行产品研制情况现场核查的，自受理之日起30个工作日（不含送达时间）受理围：体外诊断试剂质量管理体系考核由市药品监督局受理程序：一、申请与受理申请企业需提交以下申请材料：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）申请企业填交的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》所填写项目应齐全、准确，填写容应符合以下要求：(1)申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写容的真实性负责。
除法定代表人需亲笔签名外，所有容应当打印。
(2)申请企业应当在封面加盖公章。
(3)质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。
(4)管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。
体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。
(5)附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”应为所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报要求
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据：《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》（试行）、《体外诊断试剂管理办法》（试行）、《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）二、质量体系考核申请条件：（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照；（二）企业应当按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核申请。
三、申请材料及要求：（一）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）；（二）生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要质量控制点；（三）拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。
（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供）（四）质量管理体系自查评定情况。
（按照《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》进行自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目）上述第（一）、（二）、（三）项资料要求同时提供电子文档。
四、办事程序：（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。
（二）省局受理后，填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》，资料审核符合要求的组织实施现场考核。
对部分第三类产品即致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关产品的申请资料应在5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。
在实施现场考核3日前，负责组织考核的机构将考核时间通知申请人。
（三）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核的内部工作流程同其他医疗器械产品。
注：体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核一般由省局组织。
五、结果处理：（一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系评价标准.doc
体外诊断试剂生产企业质量管理体系评价标准
国家食品药品监督管理局将在XXXX至少进行一次体检。
26、建立并实施人员进出清洁区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。
27清洁区内的净化系统、消毒和照明装置应按要求进行清洁、维护和保养，并做好记录。
28净化车间生产人员应接受净化车间健康管理体系、个人卫生体系和净化车间使用管理体系的培训，培训合格后持证上岗。
在核查的基础上，企业应明确规定清洁区环境监测的项目和频率。
企业应在静态测试合格的前提下，定期监测洁净室(区)内的空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘埃粒子的数量，并保持监测记录。
※30
31※弗里达医疗器械技术服务有限公司文字资料。
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附件七
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）
说明
一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、标准结构本标准共分为十一个部分。
考核项目共156 项，其中重点项目39 项，一般项目117 项。
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责
第二部分：设施、设备与生产环境控制
第三部分：文件与记录第四部分：设计控制与验证第五部分：采购控制第六部分：生产过程控制第七部分：检验与质量控制第八部分：产品销售与客户服务控制第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录 A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
三、评定方法及标准
现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。
严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
100% 一般缺陷比例=一般检查项目中不符合评定项目数/ （一般检查项目总数一一般检查项目中合理缺项数）X
四、判定标准
五、现场考核程序
（一）首次会议
1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员
企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。
必要时进行现场取证。
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。
（四）综合评定考核员对所负责考核的项目进行情况汇总，提出评定意见。
考核组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》，考核组全体成员通过并签字。
综合评定期间，被考核企业应当回避。
（五）末次会议考核组长组织召开由考核组成员和被考核企业有关人员参加的末次会议。
通报考核情况，被考核企业负责人应当在《体外诊断试剂
生产企业质量体系现场考核报告表》上签署意见并签名。
六、产品抽样现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。
七、异常情况处理
（一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，并将结果报（食品）药品监督管理部门。
（二）被考核企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。
对于不能达成共识的问题，考核组应做好记录，经考核组全体成员和被考核企业负责人签字，将情况报（食品）药品监督管理部门。
八、体外诊断试剂生产企业现场考核评定表
体外诊断试剂生产企业现场考核评定表。