新版GSP质量风险管理制度
药品经营GSP质量风险管理制度
药品经营GSP质量风险管理制度质量风险管理制度一、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
二、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程。
三、适用范围：适用于药品经营过程中质量风险管理。
四、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的识别、评估、沟通、审核等项工作；质量负责人负责召集质量风险评估工作会议，综合各方面意见，提出风险防控具体措施；总经理负责调配各种资源和协调各部门工作，保证风险防控工作的有序开展；各部门负责人负责落实本部门相关风险防控措施。
五、内容1．本公司采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
1.1前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施。
1.2回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施。
2．本公司采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
2.1企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估。
2.2药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
2.3药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
2.3.1人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)
2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)一、背景介绍本方案旨在规范和提高零售药店的GSP质量监管，确保药品供应链的安全和可靠性。
为保证药品在储存、配送和销售过程中的质量和合规性，零售药店需要严格依照本方案的要求开展业务。
二、监管要求1. 药品储存管理：- 零售药店应设立符合GSP质量要求的库房，并制定储存管理制度。
- 库房应具备良好的通风、湿度、温度控制设施，并配备适当的药品分类和储存设施。
2. 药品配送管理：- 零售药店应与合格的供应商建立合作关系，确保药品的质量和来源可追溯。
- 配送过程中，药品应采取适当的包装和运输方式，确保不受损坏或污染。
- 配送人员应经过严格培训，并配备必要的工具和设备。
3. 药品销售管理：- 零售药店应建立完善的销售管理制度，记录药品销售的相关信息。
- 药品销售时应核验药品的有效期、批号等必要信息，确保售出的药品合规、有效。
- 零售药店应提供良好的服务环境，保障药品的质量和顾客的用药安全。
4. 质量监管与风险控制：- 零售药店应定期进行药品质量监测和风险评估，确保药品符合相关标准和质量要求。
- 如发现药品质量问题，零售药店应及时采取相应措施，如停售、召回等。
- 零售药店应积极参与监管部门的检查和评估，配合完成相关的质量监管工作。
5. 培训与教育：- 零售药店应定期开展员工培训和教育，提高员工的质量意识和专业技能。
- 培训内容应包括GSP质量要求、药品知识、安全管理等方面的内容。
- 零售药店应建立培训记录和评估机制，确保培训效果。
三、监管措施1. 零售药店应指定专人负责GSP质量监管工作，并落实责任制度。
2. 监管部门将定期对零售药店进行监管检查和评估，对存在问题的药店提出整改要求。
3. 对严重违反GSP质量要求的零售药店，监管部门有权暂停或撤销其经营许可证。
4. 监管部门将加强与零售药店的沟通与协作，共同推动GSP 质量监管工作的落实。
四、总结2023版零售药店GSP质量监管方案旨在提高零售药店的质量管理水平，保障药品供应链的安全和可靠性。
GSP质量风险评估、控制、审核管理制度
质量风险评估、控制、审核管理制度一、目的：应用质量风险管理的方法，正确识别、评估，控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
二、依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令90号)及其附录。
三、适用范围：适用于公司药品经营全过程中各个环节的质量风险控制管理。
四、内容（一）基本概念：1、质量风险管理：是指运用前瞻或回顾的方式对药品在整个流通过程中的质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程。
2、前瞻方式：排查发现尚未发生质量事件（预期风险）的风险的过程；3、回顾方式：对已经发生的质量事件（风险已发生，并已控制）进行分析的过程；4、风险识别：是指在风险事件发生之前或之后对，认识所面临的各种风险以及分析风险事件发生的潜在原因。
风险识别过程包含感知风险和分析风险两个环节。
感知风险是风险识别的基础，分析风险是风险识别的关键。
5、风险评估：根据风险发生的概率、对药品质量影响的严重程度对已识别的风险进行分析评级。
6、风险控制：是指用可行的措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或减少风险事件发生时造成的损失。
在风险控制中，根据风险评估结果对风险点制定出相应的风险管理措施，以将风险降低到零发生或可接受的水平。
7、风险沟通：对发现的风险及其相关因素，在相关部门间进行相互交流，通过公司内网信息沟通，在公司经营的各个环节，由公司质量负责人和相关部门，对操作流程和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。
8、风险审核：对已经识别、评估的质量风险以及制定的控制措施的合理性、有效性进行审核。
（二）质量风险管理1、质量风险管理是全员及全方位的管理, 是质量管理体系的一个重要组成部分。
2、质量风险管理的组织及责任：公司质量负责人负责风险管理工作，提供风险管理所需的资源，批准质量风险管理控制方案及质量风险评估报告；质管科负责制定质量风险管理方案，组织进行质量风险识别、评估、控制、沟通等相关工作；业务科、仓储科、财务科、综合科等相关职能部门负责配合本制度的实施。
药品GSP质量风险管理操作规程
药品GSP质量风险管理操作规程文件名称质量风险管理操作规程文件编号XX-XX-002-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个实施药品流通环节质量风险管理的操作规程。
2.适用范围适用于本公司药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统的质量风险评估、控制、沟通、审核的全过程。
3职责1.1质量管理部：负责风险评估方案的编制与风险评估报告起草、审核工作；1.2各相关部门：负责风险评估方案实施的具体工作；1.3质量负责人：负责风险评估方案、报告的审核工作。
1.4企业负责人：负责风险评估方案、报告的批准工作。
4.内容4.1确定风险评估对象按照《质量风险管理制度》的要求，我公司风险评估对象确定为：药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统。
4.2建立风险评估组织4.2.1成立风险评估小组，企业负责人为评估小组组长，质量负责人为副组长，相关部门负责人及质管员为组员，同时可聘请相关专家作为风险评估顾问。
4.3制定风险评估计划4.3.1根据实际情况由风险评估小组制订评估计划，以确定待评估的范围及时间进度表，使风险评估工作分步骤、有计划向前推进；4.3.2制定各评估对象的风险评估方案风险评估小组根据风险评估对象，按《质量风险管理制度》编制评估方案，确定评估目的、评估范围、评估方法、实施步骤，记录、结果、评价及最终风险评价结论，由质量负责人审核，企业负责人批准。
4.4按照附图1-1风险管理流程图启动风险管理流程，对评估对象实施评估。
（略）图1-1风险管理流程图4.5风险评估报告风险评估工作完成后，由评估小组将质量风险管理结果整理汇总，起草质量风险评估报告。
4.5.1风险评估报告审批评估报告由质量负责人审核，企业负责人批准。
GSP医药批发质量风险管理的操作规程
一、目的：建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行，特制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。
四、职责：1、质量风险管理小组：负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。
办事机构设在质量管理部。
2、总经理：公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理。
3、质量管理部3.1负责本程序的起草、修订、培训、实施和监督；3.2是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。
3.3负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案。
4、其他部门的员工：按要求参与风险识别、风险评估。
五、内容：1、质量风险管理小组的设立：质量风险管理小组由总经理、质量副总经理、各部门负责人组成，组长为总经理；2、质量风险管理的基本过程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾，持续地贯穿于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等各个环节，同时风险沟通也贯穿于风险管理的全过程。
3、质量风险管理流程3.1风险识别：风险管理的第一个环节，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，有助于公司及时发现风险因素、风险来源，减少事故的发生。
GSP质量管理制度
根据监测与测量结果，及时发现问题并采取措施加以改进，实现质量管理体系的持续改进 和提高。
03
质量控制
质量控制概述
01
质量控制的定义
质量控制是为了确保产品的质量符合既定标准，通过一系列的检验、
审核、测试和监督等手段，对生产、加工、销售等过程中的各个环节
进行管理和控制。
02
质量控制的重要性
随着市场竞争的加剧和消费者对产品质量要求的提高，质量控制已经
成为企业生存和发展的关键因素。通过质量控制，企业可以确保产品
的品质和安全性，提高客户满意度，增强品牌竞争力。
03
质量控制的范围
质量控制涵盖了从原材料采购、生产加工、仓储物流到销售等各个阶
段，涉及产品的整个生命周期。
质量控制流程
制定质量标准
原材料检验
生产过程控制
成品检验
不合格品处理
根据产品特点和市场需 求，制定相应的质量标 准和检测方法。
3
建立科学、合理的质量管理体系，增强企业质 量意识和风险意识，提升企业核心竞争力。
适用范围与对象
适用于药品批发、零售等经营企业，包括药品生产企业的销 售部门。
适用于药品经营过程中涉及的各级管理人员、操作人员和质 量监督人员。
制度框架与内容
《gsp质量管理制度》包括总则、组 织机构与职责、人员与培训、设施与 设备、进货与验收、陈列与储存、销 售与配送、记录与档案等章节。
质量标准与评价方法
质量标准的制定
质量标准是衡量产品质量的依据，包括技 术指标、性能参数、安全标准等方面。在 制定质量标准时，需要考虑国家标准、行 业标准以及客户的需求。
VS
评价方法的选取
根据产品质量特性和实际需求，选取合适 的评价方法，如评分法、合格判定法、不 合格判定法等。同时，需要制定相应的评 价标准和操作规程。
新版gsp质量管理制度考核
新版gsp质量管理制度考核第一章总则第一条为了规范和提高药品经营企业的质量管理水平，保障药品质量和安全，加强对药品经营企业的监督管理，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，制定本考核制度。
第二条考核的目的是通过对药品经营企业的质量管理制度和实际操作情况的考核，全面了解药品经营企业的质量管理水平，促使药品经营企业规范经营，提高质量管理水平，保障药品质量和安全。
第三条考核的对象为取得《药品经营许可证》的经营药品的企业。
第四条考核的内容包括质量管理制度、质量管理人员、药品采购、存储、运输、销售等环节，以及合理使用药品情况等。
第五条考核工作由国家食品药品监督管理局组织实施。
第二章考核原则第六条考核实行年度考核和不定期考核相结合的原则。
第七条年度考核按照药品经营企业的规模和风险等级进行分类，分别实行全面考核和抽查考核相结合的方式。
全面考核主要针对规模较大或者风险等级较高的药品经营企业；抽查考核主要针对规模较小或者风险等级较低的药品经营企业。
第八条不定期考核主要针对曾发现存在质量管理问题或者存在质量风险的药品经营企业，以及有其他情形需要进行考核的药品经营企业。
第九条考核工作充分尊重药品经营企业的合法权益，依法合理进行考核工作，确保考核工作的公平、合理和严谨。
第十条考核工作要充分发挥鼓励规范经营、促进提质增效的作用，引导药品经营企业遵守法律法规、按照规范要求进行经营管理。
第三章考核程序第十一条年度考核首先依据药品经营企业的规模和风险等级，划分为不同档次；然后依据考核计划和考核要求，组织对规模较大或者风险等级较高的药品经营企业实施全面考核；组织对规模较小或者风险等级较低的药品经营企业实施抽查考核。
考核工作主要包括以下环节：(一) 纳入考核范围的药品经营企业应通过网上申报系统填报年度自查情况表和相关材料；(二) 国家食品药品监督管理局组织开展现场检查，对药品经营企业的质量管理制度、实际操作情况进行全面考核或者抽查考核；(三) 对存在问题的药品经营企业，要求作出整改，并对整改情况进行跟踪检查；(四) 对全面考核和抽查考核的结果，依法公示，并根据考核结果采取相应的监管措施，使其达到符合要求的质量管理水平。
新版gsp质量管理制度范文
新版gsp质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为保障药品流通环节中药品质量的安全和合法性，规范药品经营企业的经营行为，提高药品质量管理能力，依据《药品管理法》及其实施条例，制定本制度。
第二条本制度适用于所有经营药品的药品经营企业。
第三条药品经营企业应按照本制度的要求，建立和完善质量管理制度，并进行内部审核，确保药品合规性和质量安全。
第四条药品经营企业应建立药品质量管理责任制，明确质量管理的组织架构和人员的职责。
第二章质量体系第五条药品经营企业应建立科学合理的质量管理体系，确保药品的质量和合规性。
第六条药品经营企业应对药品的质量进行有效控制，建立完善的质量控制系统，并确保药品符合规定标准和规范要求。
第七条药品经营企业应建立质量文化，加强员工质量意识和行为规范培养，提高员工的质量管理能力。
第八条药品经营企业应建立不同类别药品的存储和运输管理制度，确保药品在整个流通过程中的质量安全。
第九条药品经营企业应建立药品追溯体系，能够准确追溯药品来源和去向，确保药品的质量和合规性可追溯。
第三章质量管理流程第十条药品经营企业应按照《药品管理法》的要求建立和执行质量管理制度，确保药品的质量安全。
第十一条药品经营企业应明确质量管理的流程和程序，包括药品的采购、入库、销售、配送等环节。
第十二条药品经营企业应建立合理的药品质量抽检制度，对所经营的药品进行定期抽检，确保药品的质量符合要求。
第十三条药品经营企业应建立质量风险管理制度，对可能存在的质量风险进行评估和控制，确保药品的质量安全。
第十四条药品经营企业应建立投诉管理制度，及时处理消费者的投诉，并对投诉进行归因分析，改进质量管理措施。
第四章质量管理措施第十五条药品经营企业应建立质量管理档案，做好质量管理的记录和文件管理，确保质量管理活动的可追溯性。
第十六条药品经营企业应加强对供应商的选择和审核，建立合作伙伴评价体系，确保药品供应商的质量安全。
第十七条药品经营企业应建立药品批发记录和销售记录，确保药品的全程记录和可追溯性。
新版GSP批发企业质量管理制度
《质量管理制度》(LCYP-ZD-V4)目录文件名称：质量体系文件管理制度编号：XXXX-ZD-V4-01目的：明确质量管理体系内审的要求，以之检验企业的质量管理活动，提高企业的质量管控能力，使之经营活动及质量控制水平符合国家的有关规定。
适用：适用于企业质量管理体系的内部审核。
执行：质量领导小组。
内容：1.释义1.1.质量管理体系内审是指企业为验证该时期的质量活动和有关结果是否符合预设定的质控目标，找出存在的问题，采取改进或预防措施，以确保质量管理体系的有效落实、持续改进和不断完善而开展的内控行为。
1.2.内审类型：1.2.1.定期内审：指每年初的对上一年度的质量管理体系情况进行内审。
1.2.2.必要时内审：指企业的质量管理体系关键要素发生重大变化时开展的内审。
质量管理体系关键要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统。
1.2.2.1.组织机构指企业的部门设置、专项管理小组发生变动。
1.2.2.2.人员指企业的最高管理人员、质量负责人、质量管理部门负责人发生变动。
1.2.2.3.设施设备指企业的仓储部门和办公场所发生搬迁、库房进行改造、设备新增或更换等情形。
1.2.2.4.质量管理体系文件指企业因法规政策变化、企业内部的经营需要等因素对现行的质量管理体系文件进行了修订或制定。
1.2.2.5.计算机系统指企业依据法规要求和实际需要对业务经营活动全过程实施ERP信息管理而配置的软硬件系统。
1.2.3.部分内审：分两种情形1.2.3.1.应对1.2.1.的要求而设，是指企业在认为只需要对质量管理体系发生变化的部分进行内审即可达到质量活动控制和检验的要求时而采取。
1.2.3.2.企业在实施质量管理活动中，发现某一关键要素方面存在异常、认为需对该部分进行审核。
1.3.内审时间：1.3.1.定期内审：每年的年初的上旬，对上一年度的质量管理体系进行内审。
1.3.2.必要时内审及部分内审：时间不定，按实际需要的时间进行。
药品经营质量风险评估控制管理制度
1.目的：对可能影响到公司药品经营质量的风险因素进行分析评估和控制，保证经营过程中药品质量；指导公司规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施；依据GSP以及《质量风险管理Q9(R1)》制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。
3.责任：质管部：负责组织进行质量风险评估、控制、沟通管理工作。
各部门：负责本部门质量风险点识别排查、评估，并制定控制措施。
4.工作内容：4.1质量风险管理：是对药品在整个经营管理活动中采用前瞻或回顾的方式进行风险排查、危害源识别、风险分析、评价、控制、沟通的过程。
4.1.1前瞻式:假设某环节出现问题，预估发生的可能性，后果的严重程度；应该采取什么措施防范;预计采取措施后风险能降低到什么程。
4.1.2回顾式:每年根据上年度风险评估控制列表情况，检查上年度质量风险实际发生情况（含新引出的质量风险问题），后果情况，综合决策评价是否修订风险控制措施。
4.2质量风险启动：及时识别并控制潜在的质量风险，降低其发生概率。
4.2.1质量风险点排查：公司各部门应该根据风险管理方案风险项目对本部门风险点认真排查，要求每一位员工均应具有药品经营质量风险意识。
4.2.2风险项目：包括质量管理体系关键要素、企业基本经营情况以及药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输配送等药品经营环节。
4.2.3可能存在的质量风险范围4.2.3.1公司基本经营情况：超范围经营、挂靠经营、经营不合格药品；4.2.3.2质量管理体系：组织机构设置及人员配备不全、不合格药品确认及处理不符合要求、质量管理体系文件不适用、未按规定组织内审、未对经营过程中质量风险进行评估；4.2.3.3人员、培训、健康体检：企业负责人学历不够未经过药学专业培训；质量负责人与许可证内容不一致、从业资格从业年限不够、不具备正确判断和保障实施能力、兼职；质管部长职业资格从业年限不符合要求、不能独立解决质量问题、未注册在本公司；质量管理人员不熟悉制度、操作规程、岗位职责、兼职；未按要求进行岗前、转岗、继续、专业培训、直接接触药品人员未进行体检、体检不合格仍在原岗位进行工作；4.2.3.4计算机系统：计算机系统与经营不适应、未对采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核等进行质量控制、硬件及网络配置不符合要求、系统登录操作不符合要求、数据修改未经过质管部审核、数据未按规定进行备份安全存放；4.2.3.5设施设备：仓储场所与经营规模相适应、是否安装有温湿度调控设备、温湿度自动监测系统、存放区域布局是否合理、运输设备是否与经营规模相适应、是否封闭等；4.2.3.6温湿度监控系统：安装位置数量是否符合要求、数据自动采集、记录、传输、报警功能是否符合要求；4.2.3.7验证和校准：未按验证方案实施验证，验证不符合要求，未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备；4.2.3.8药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输等环节各种风险因素。
药品GSP质量风险管理制度
药品GSP质量风险管理制度文件名称质量风险管理制度文件编号XX-XX-007-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个药品流通环节内所有质量系统的风险管理制度。
力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合相关法律、法规的要求。
2.适用范围药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的全过程。
3职责1.1质量管理部：负责风险评估方案的编制与风险评估报告起草、审核工作；1.2各相关部门：负责风险评估方案实施具体工作;1.3质量负责人：负责风险评估方案、报告的审核工作。
1.4企业负责人：负责风险评估方案、报告的批准工作。
4.内容4.1风险评估对象药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统。
4.2风险评估过程要求对各系统有可能产生的失效风险进行识别和分析,并评估其发生的可能性，应总结为如下三个基本问题：Q）将会出现的问题是什么？（2）发生的可能性有多大？（3）问题发生的后果是什么？4.3对各系统已经辨识的风险应与给定的风险标准进行比较，采用定性和定量的方法对风险进行等级划分，常采用高、中、低来表达。
风险类别等级（Rating）高(High)中(MediUm)低（1OW）严重性后果非常严重后果严重程度中等非严重后果严重GSP/GMP违规一般GSP/GMP违规轻微GSP/MP违规肯定会对患者造可能对患者造成不良对患者无不良影成不良影响影响响发生的可能性经常发生零星发生很少发生可检测性通过现有的控制手段（或者检测系统）根本不可能被发现。
通过一个控制手段（或者检测系统）可以被发现，但不能100%被发现。
通过一个或多个有效的控制手段，发生的危害全部都能被发现各风险等级分数321质量风险级别评价标准风险指数风险行动12,18,27高此风险必须降低6,8,9中此风险必须适当地降低至尽可能低1,2,3,4,低通常可以接受的风险备注：风险指数RPN=风险出现的严重性/可能性*可检测性4.4在风险控制环节，风险评估小组在充分进行了风险分析的基础上，应针对风险起因制定预防措施,减低风险至可接受的程度,在此环节中应适当评估风险控制手段,若发现风险减低程度不够，应重新返回风险评估环节。
GSP药品批发企业质量风险管理制度
一、目的：为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，特制定本管理制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：适用于本公司药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。
四、职责：1、质量管理部：负责风险评估方案的编制与风险评估报告起草工作；2、各相关部门：负责风险评估方案实施具体工作；3、质量副总经理：负责风险评估报告的审批工作。
五、定义：1、质量风险：是药品经营过程中发生质量问题的可能性和严重性的结合，是一个系统化的过程，是对药品质量、药品经营过程中的所有环节风险的识别、评估、沟通、控制以及回顾的过程。
2、质量风险管理：是对药品经营整个环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
其核心就是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失。
六、内容1、质量风险管理原则1.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
1.2根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
1.3通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
1.4质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
2、风险启动：风险启动是指及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率。
有以下情况下会启动质量风险管理工作：2.1质量管理体系中的组织机构、人员、体系文件、设施设备、计算机系统等任何一个关键要素发生重大改变；2.2国家相关法律法规内容发生改变；2.3公司内审时发现严重缺陷；2.4其他影响质量管理体系因素改变，或者公司相关负责人认为必须时。
新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。
2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。
3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。
质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。
质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。
负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
4.内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。
4.1.1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。
4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。
4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。
4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。
GSP质量风险管理制度
GSP质量风险管理制度文件名称：质量风险管理制度编号:RH-QM-001—2014 起草人：审核人: 批准人:起草日期: 审核日期: 批准日期:版本号:第一版目的：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)1、目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,使产品符合质量的要求。
2、种类:质量管理体系。
3、范围：适用于药品经营质量风险的管理。
4、责任:总经理、质量负责人、质量管理部、采购部、储运部、零售部、财务部对风险管理的实施负责。
5、内容：5.1原则5。
1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5。
1。
2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5.1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
5。
2 风险定义:是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果.5。
3 质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.5。
4 质量风险管理要求5。
4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
5.4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险,并使生产活动中面临的风险损失降至最低.5。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
5。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
5。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
质量风险管理制度
******有限公司文件
一、目的：对药品经营全过程存在的风险进行识别及控制性管理，将风险的影响降到最低。
二、依据：《药品经营质量管理规范》、《GSP现场检查指导原则》。
三、适用范围：适用于本企业所有环节出现或可能出现的质量风险管理。
四、职责：质量管理部负责对风险管理的具体实施。
五、内容：
1、质量风险管理：是在药品经营过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2、风险构成的关键因素：危害发生的可能性、危害发生的严重性，“风险”是危害发生的可能性和严重性的集合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。
3、风险识别：
⑴对于各环节易出现的风险，应制定出清单并作出预防措施；
⑵结合内审的不合格项，发现存在或潜在的风险，纳入风险防范管理。
4、风险评估：
⑴按照风险发生的可能性及严重性分别分为三个等级，即低、中、高三级；
⑵根据风险的实际情况分别进行评估，等级在中级和高级的风险需采取控制措施。
5、风险控制：对于已经评估过的风险，采取以下措施减少风险或规避风险，把损失控制在最低范围内：
⑴通过放弃或拒绝合作停止业务活动避免风险源；
⑵制定详尽的整改方案及预防措施，并跟踪落实；
⑶无法解决的固有风险，制订应急措施及预防措施。
6、风险控制后，应对风险再次评估，确定接受或采取下一次风险控制措施。
7、对风险管理的结果进行回顾，确保风险识别、评估、控制、接受各环节符合风险管理的要求。
8、每年内审时针对风险管理进行审核。
2024年质量风险管理制度样本（二篇）
2024年质量风险管理制度样本一、目的为建立健全公司药品经营质量风险管理制度，强化团队质量风险意识，明确药品经营过程中质量风险的评估、控制与审核的操作规范，旨在提升公司规避药品经营风险的能力。
二、适用范围本制度适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。
三、职责明确企业负责人、质量负责人、质量管理部及行政部在药品经营质量风险管理中的具体职责。
四、内容4.1 药品经营质量风险管理概述药品经营质量风险管理是一项全员参与、全方位覆盖的全过程管理活动。
它运用管理方针和程序，对药品整个生命周期内的质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核，是质量管理体系不可或缺的重要组成部分。
4.2 风险管理的实施药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施的各个环节。
每年，公司采用前瞻性或回顾性的方式，对药品流通过程中的质量风险进行全面评估、控制、沟通和审核，以主动识别并控制潜在的质量问题，从而确保和提升药品及服务质量。
4.3 风险管理的组织与实施企业负责人负责领导公司的质量风险管理工作，并可委托质量负责人具体负责风险管理的实施。
在质量管理部的协助下，质量负责人召集相关部门，收集与风险评估相关的背景资料和数据，利用信息和经验确认设备、系统、操作等过程中的风险，并对已识别的风险及其问题进行分析。
质量负责人需充分利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理等方面进行深入分析，特别是对质量可疑的药品进行锁定，并在审核合格后由质量管理员解锁。
4.4 风险识别与评估风险识别包括风险评估和确认两个环节。
以保护消费者为目标，依据科学知识和经验，找出导致风险的关键因素及关键点，分析其对药品质量造成的危害程度及后果。
4.5 风险控制针对公司药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点实施有效控制，防止假劣药品、不合格药品流入市场，将风险降低至零发生或可接受的水平。
4.6 风险沟通通过公司内网信息沟通平台，在企业负责人和相关部门的共同参与下，对GSP实施各阶段的管理信息进行沟通和共享，以便各方掌握更全面的信息，从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的有效实施。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
相关岗位人员应按照规定及时、准确填写记录，并由质 量管理部门进行审核，确保记录的真实性和完整性。
记录的保存与保管
零售药店应建立记录档案，按照规定的保存期限对记录 进行保存和管理。
文件的保存与销毁管理
文件的保存
零售药店应按照新版GSP认证的要求，将质量管理文件进行分类、编目和存档，确保文件的可追溯性。
新版gsp认证零售药店质量管理 制度
xx年xx月xx日
目 录
• 质量管理体系 • 药品采购管理 • 药品储存与陈列 • 销售与售后服务 • 人员与培训 • 文件与记录管理
01
质量管理体系
质量管理体系的构成
1 2
组织结构
明确药店的组织结构，包括各级管理人员的职 责和权限，确保质量管理的有效实施。
药品采购的记录与存档
采购记录
详细记录每批药品的采购信息，包括药品名称、规格、数量 、价格、供应商名称、采购时间等。
存档管理
将采购记录和相关文件进行存档，以备后续查询和审核。存 档期限不得少于5年。
03
药品储存与陈列
药品的储存管理
药品应存放在干燥、通风、阴凉、温度适宜的地方， 避免阳光直射和高温。
药品库存应注意防火、防盗、防潮、防鼠等安全措施 ，确保药品的安全和完整。
04
销售与售后服务
药品的销售管理
药品采购管理
药品储存管理
制定严格的药品采购流程，确保药品来源合 法、质量可靠。
建立药品储存管理制度，确保药品储存条件 符合规定，避免药品变质或损坏。
药品陈列管理
药品销售记录
制定药品陈列规范，确保药品摆放合理、易 于选购。
质量改进
03
针对存在的问题进行质量改进，提高药店整体质量管理水平。
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1总则
1.1目的
为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，特制定本管理制度。
1.2依据
《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规
1.3适用范围
适用于公司药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。
2 职责
2.1 质量风险管理小组
质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。
办事机构设在质量管理部。
2.2总经理
公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理，必要时正确地对外披露信息。
2.3质量管理部
2.3.1是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。
2.3.2负责对公司在质量风险突发事件产生时，监督风险控制措施或应急预案的实施。
2.4 公司各部门
2.4.1配合、参与质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾，严格负责本制度的实施。
2.4.2全力支持、配合质量管理部对质量风险突发事件的处理。
3 细则
3.1 术语
3.1.1质量风险：
是药品经营过程中发生质量问题的可能性和严重性的结合，是一个系统化的过程，是对药品质量、药品经营过程中的所有环节风险的识别、评估、沟通、控制以及回顾的过程。
3.1.2质量风险管理：
是对药品经营整个环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
其核心就是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失。
3.2 质量风险管理的内容
3.2.1质量风险管理的内容
质量风险管理的内容包括：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续贯穿于公司药品经营的全过程。
3.2.1风险识别
是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，存在哪些危害，即关注“什么可能会出现问题”。
3.2.2风险评估
是风险分析和决策的过程，是在风险识别的基础上对风险进行定性、定量的分析和描述,是对风险发生的严重程度、发生概率和发现难度的量化分析。
即解决三个问题：
（1）将会出现的问题是什么？
（2）发生的可能性有多大？
（3）问题发生的后果是什么？
3.2.3风险控制
是在风险识别、风险评估的基础上，根据风险管理目标和原则，为降低风险发生频率或减轻风险损失所做的决定或措施。
目的在于用有效的手段将风险降低到可能接受的水平。
即要解决：
（1）风险是否在可接受的水平上？
（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？
（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的质量风险？
3.2.4风险沟通
在风险管理过程实施的各阶段，风险管理小组各成员对实施的进程和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、发现难度、可接受性、预案等）进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。
3.2.5风险回顾
在风险管理流程的最后阶段，对质量风险管理的过程进行监测，并定期回顾评审过程，确认是否会导致新的质量风险，尤其关注可能影响原先质量决策的事件，以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核，若发现不良趋势和偏差继续进行风险控制。
3.3质量风险管理流程图：
3.4质量风险管理的要求
3.4.1质量风险管理的最根本目标就是风险管理成本和损失最小化，风险安全保障和收益最大化。
3.4.2质量风险管理可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化，减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降到最低。
3.4.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证药品质
量及经营质量，消除、降低和控制风险，从而公司经营的安全性和药品质量的可靠性。
3.4.4质量风险的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，其原则是风险高的事件优先处理，最终的目的在于收益最大化、损失最小化。
3.4.5质量风险管理应用于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、入库、验收、储存、销售、出库、配送及售后等各环节，以及冷藏车、空调、温湿度监测等设施设备方面，要求公司每位员工均应有药品经营质量风险意识。
3.5质量风险管理的关闭
质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为节点，即确认风险消除或风险降低至可接受水平。
4.附则
4.1 本制度解释权属质量管理部，经由公司总经理批准后发布执行。
4.2 本制度的执行部门为公司各部门，监督部门为质量管理部。
4.3 本制度发放范围为公司总经办领导、各部门负责人。
4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织各部门进行培训。
4.5 本制度产生的相关记录由公司质量管理部存档，存档期限按《档案管理办法》执行，不得少于5年。
4.6 本制度的关键字是: 质量风险管理、风险评估、风险控制、
风险沟通、风险审核。
4.7 本制度产生附件有
附件1《质量风险管理程序》
附件2《质量风险管理职责》
附件3《冷藏、冷冻药品存储、运输应急管理办法》。