临床科研数据管理系统介绍概要共31页文档
【临床研究设计与实践】临床试验中的数据管理
临床研究中 心
数据监查
计算机系统 生命周期过
程
数据的处理 过程
例：处理过程质控
➢ 数据处理过程中通常从CRF的质量开始控制，考虑的 因素包括：设计恰当、遵从方案、数据收集环境和培 训等。质控检查包括：数据录入系统、数据有效范围 检查、逻辑核查、安全性核查。
过程质控 （in-progress QC）
适用类型
纸质CRF
在线EDC
SOP 执行
➢ 采取各种措施，确保执行
稽查
➢ 数据管理稽查是评价整个数据管理的质量系统。 ➢ 具有符合监管部门要求的数据管理SOP
➢ 提供书面文件记录对SOP的遵守情况
➢ 其他客观的证据支持数据处理过程能够产生可信 赖的高质量数据，并可用于统计分析和申报等
权限管理
（Access Control）
• 根据不同人员/角色授 权相应的功能
• 具备监控方法防止未经 授权的操作
• 电子签名（electronic signature）
临床试验数据质量的保障
➢ 质量控制
QC
➢ Quality Control
➢ 质量保证
QA
➢ Quality Assurance
➢ 纠正预防措施
临床试验中的数据管理
主要内容
➢ 数据管理工作简介 ➢ 数据管理工作的核心：数据管理计划 ➢ 临床试验的数据质量管理
主要内容
➢ 数据管理工作简介 ➢ 数据管理工作的核心：数据管理计划 ➢ 临床试验的数据质量管理
7.22 惨案
CFDA的大招：2015.7.22
5
CFDA的大招:2015.9.9
可靠性
• 在规定条件下、规定 时间内，实现规定功 能的能力
临床试验中的数据管理
数据锁定与传递
• 数据锁定的条件 所有疑问均已解决、对数据的判断全部完成、统计分析计划 已签署
• 锁定后的数据交统计分析者进行后期分析 • 原则上，锁定后的数据将不再更改，除非一些非常明确的
证据表明数据中存在错误而且将明显影响分析结果。 • 锁定后的开锁也应遵循严格的认可程序，以防引入人为的偏
• 此过程循环往复，直至所有疑问均得到明确的答复并解决
第14页，共34页。
常见的数据问题
• 研究对象不符合入选标准 • 数据缺失 • 未严格按照研究计划执行导致的偏差：评估时间、
干扰因素（如伴随治疗）等 • 数据不合逻辑 • 例：
第15页，共34页。
数据编码
• 伴随疾病编码 • 不良事件编码 • 合并用药编码 • 编码 前 后 的效果区别
• 行：记录：人/事 • 列：变量：指标/区分项
第10页，共34页。
CDISC用例
第11页，共34页。
数据库的确认（validation）
• 确认什么？
名称、类型是否与注释相一致，录入界面与规则是否方便录 入，软件的输出结果是否与录入内容相同等。
• 怎么确认？ 例：创建一至两份模拟的病例报告表及其它相关材料，按录入界 面的指示将其录入数据库，然后输出数据库内容，并与原始材料 进行比较。
第26页，共34页。
研究者的主要任务
• 注册受试者(Subjects)信息； • 增加受试者访视(Visits)信息； • 录入访视中相关检查(CRF)信息； • 记录药物不良反应(AE)信息； • 记录合并用药(CM)信息。
第27页，共34页。
研究者在系统中的操作
• 通过质疑/回答（Query/Response)的方式，和CRA进行交流， 对疑问进行澄清（类似电子邮件，方便交流）。
第二章 临床信息管理系统概述
第二节
临床信息管理系统结构
⑸、管理决策模型设计员 ●任务：建立适合用户具体问题与满足用户要求的预测、 计划、控制、决策模型。 ●要求： ▲精通统计学、预测理论、运筹学及系统工程。熟悉各 类模型。 ▲具备相当的管理理论与方法的知识及计算机的知识 。 ▲较强的分析、归纳与抽象的能力。 ⑹、数据员 ●任务：协助系统分析员收集整理汇总数据并编制数据 字典，为系统运行建立一个有效的数据平台。 ●要求： ▲具有数据结构、数据字典以及数据库方面的知识。 ▲工作认真、细致。
第三节
临床信息管理系统概貌
•（四）医院信息系统的作用 •1.可以真正做到“以病人为中心” •2.优化工作流程，提高工作效率 •3.规范医疗行为，提高工作质量 •4.加强经费全程管理，提高经济效益 •5.辅助决策分析，提高管理水平 •6.提高医院信誉，增强竞争力 •7.提高全员素质
第三节
临床信息管理系统概貌
•入出库管理；药物医嘱处理、审核，生成摆 药单；处方网上传递；辅助药师审核、发药
•库存量查询；科室材料成本统计
•■ 医用消耗材料管理子系统
•跟踪管理、库存设备器械查询、成本核算
•■ 医疗设备器械管理子系统
第三节
临床信息管理系统概貌
•药品信息化管理流程
第三节
临床信息管理系统概貌
•6．手术麻醉管理系统
第二节
临床信息管理系统结构
结构化系统设计（Structured System Design ）遵 循结构化的思想 自顶向下，逐步求精的策略 目标明确，成果规范的阶段 层次清楚，体系严谨的结构 形象直观，清晰易懂的表达 划分为总体设计和详细设计两个阶段。每个阶段都 包括 动态的处理流程设计：处理功能模块化 静态的数据结构设计：数据结构模型化 系统平台的设计：系统平台开放化
临床试验数据管理与统计分析讲解
临床试验数据管理与统计分析讲解临床试验是医学领域中评估新药物、治疗方案或医疗器械安全性和疗效的重要手段。
试验的数据管理与统计分析对于试验结果的准确性和可信度起着至关重要的作用。
本文将重点探讨临床试验数据管理的流程以及常用的统计分析方法。
一、临床试验数据管理1. 数据收集与录入在临床试验过程中，研究人员需要收集大量的数据，如患者基本信息、治疗方案、药物剂量、病情观察结果等。
数据收集可以通过纸质记录表或电子数据采集系统完成。
无论采用何种方式，数据录入的准确性是至关重要的，因为后续的数据分析结果将直接受到数据录入的影响。
2. 数据清理与校核完成数据录入后，需要对数据进行清理与校核。
清理数据包括删除异常值、修正录入错误和填充缺失值等。
校核数据的目的是验证数据的准确性和一致性，以确保数据可用于后续的统计分析。
3. 数据存储与保管为了保证试验数据的安全性和完整性，数据应当进行合理的存储和保管。
电子数据应备份至可靠的服务器，并进行适当的加密和权限控制。
纸质记录表应存放在安全的地方，避免遗失或损坏。
4. 数据监查与审核为了确保试验数据的真实性和可信度，一些试验可能需要进行数据监查与审核。
监查人员可以通过定期访视临床研究机构，核实数据来源、完整性和准确性，以及试验操作是否符合规范。
二、临床试验统计分析方法1. 描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据进行直观描述和总结的方法。
通过计算平均数、中位数、标准差等统计指标，可以直观地了解试验样本的基本特征。
此外，频数分析、柱状图和饼图等图表也可以用于描述试验样本的分布和比例。
2. 推断性统计分析推断性统计分析是用来对整个人群（总体）进行推断的方法。
根据样本数据，可以通过假设检验、置信区间和回归分析等方法，对总体参数进行估计和比较。
例如，可以通过t检验判断两组样本平均值是否有显著差异，通过回归分析探究变量之间的关联关系。
3. 生存分析生存分析主要应用于评估试验结果与时间的关系，尤其在临床试验中评估药物或治疗方案对患者生存时间的影响。
临床数据管理
临床数据管理临床数据管理是指对临床试验数据进行规范、系统地收集、整理、统计、分析和储存的过程。
该过程需遵循一定的管理规范和流程，以确保数据的可靠性和准确性。
首先，临床数据管理需要建立完善的数据收集和录入系统。
这包括设计数据收集表格、确定数据录入规范、建立数据库等。
数据收集表格要具备良好的结构和清晰的格式，以便医务人员能轻松、准确地填写试验相关信息。
同时，数据录入规范要明确每个数据字段的取值范围和填写要求，以避免数据录入错误。
其次，临床数据管理需要对数据进行质量控制。
这包括数据编辑和清理，确保数据的完整性和一致性。
编辑工作包括检查和修改数据，处理缺失值和异常值等。
清理工作则是通过验证和核对数据的一致性，修正错误和不一致之处，以确保数据的准确性。
接下来，临床数据管理需要进行数据的统计和分析。
这包括描述性统计和推断性统计。
描述性统计用于总结和描述数据的特征，如均值、标准差、频数等；推断性统计则用于判断观察结果之间的相关性和差异性，如t检验、方差分析等。
统计分析的目的是通过对数据的分析，得出科学的结论和结论。
最后，临床数据管理需要注意保护数据的安全和隐私。
医院或研究机构必须制定严格的数据保密政策，限制数据的访问和使用权限，防止数据泄露和滥用。
同时，数据存储和传输也要采取安全措施，如使用加密技术、备份数据等，以防止数据的丢失和损坏。
综上所述，临床数据管理是一个涉及多个环节和技术的复杂过程，需要专业人员配合相关的规范和流程进行。
只有通过规范的数据管理，才能保证临床试验的结果可靠性和准确性，为研究人员和临床医生提供科学依据。
临床研究中的数据管理与统计分析软件
临床研究中的数据管理与统计分析软件临床研究是指用于评估医疗干预措施、药物疗效和疾病发展等的一种研究方法。
在临床研究中，数据管理和统计分析是非常重要的环节，对于保证研究的可靠性和有效性起着至关重要的作用。
为了更好地进行临床研究，许多数据管理和统计分析软件被开发出来，以提供高效、精确和可重复的数据处理和分析工具。
一、数据管理软件在临床研究中，数据管理是指对于临床试验所产生的各种数据进行采集、整理、存储和管理的过程。
因为临床试验涉及大量病例和各种指标数据，手工管理已经不再适用于现代临床研究的规模和复杂性。
因此，数据管理软件的出现解决了这个问题。
数据管理软件通常具有以下功能：1. 数据采集：数据管理软件能够提供具有良好用户界面的数据采集表，使得研究人员能够方便、准确地录入数据。
2. 数据清洗和校验：数据清洗是为了保证数据的质量，去除异常值和逻辑错误。
数据管理软件能够自动检查和校验数据的完整性和一致性，减少了数据清洗的工作量。
3. 数据查询和统计：数据管理软件提供了灵活的查询和统计功能，能够对研究数据进行快速和准确的分析和筛选。
4. 数据审核和审核跟踪：数据管理软件能够进行数据审核，确保数据的准确性和真实性。
同时，它可以跟踪数据的修改和审核记录，确保数据的可追溯性。
二、统计分析软件统计分析是临床研究中不可或缺的环节，用于对所收集到的数据进行分析和解读。
传统的统计方法在临床研究中难以满足快速和精确的分析需求，因此需要专门的统计分析软件。
统计分析软件通常具有以下功能：1. 数据探索和描述统计：统计分析软件提供了各种图表和统计指标，用于探索数据的分布和描绘样本的特征。
2. 参数估计和假设检验：统计分析软件能够根据不同的实验设计和统计方法，对样本数据进行参数估计和假设检验。
3. 回归分析和生存分析：统计分析软件支持各种回归分析和生存分析方法，用于评估变量之间的关系和事件发生的概率。
4. 数据可视化和报告生成：统计分析软件能够生成各种数据可视化图表和报告，便于研究人员向他人展示和解释研究结果。
临床数据库的设计与管理
数据导入与导
数据导入
将临床数据从不同来源导入到数据库中 ，确保数据的完整性和准确性。
VS
数据导出
将临床数据从数据库导出到其他系统或文 件中，满足数据共享和利用的需求。
数据查询与检索
数据查询
通过数据库管理系统提供的查询功能，根据特定条件检 索临床数据。
数据检索
快速准确地定位和获取所需的临床数据，支持科研和临 床决策。
疾病诊断和治疗方案推荐
临床数据库可以根据患者信息提供疾病诊断和治疗方案推荐，辅助 医生做出更准确的医疗决策。
药物管理
临床数据库可以用于管理药品信息，包括药品名称、剂量、使用方 法等，方便医生为患者开具处方。
医疗质量评估
临床数据库可以用于评估医疗质量，包括治疗效果、患者满意度等 ，帮助医疗机构提高医疗服务水平。
远程医疗服务
1 2
远程诊断和咨询
临床数据库可以用于支持远程诊断和咨询服务， 患者可以通过网络向医生咨询病情和治疗方案。
数据共享和交流
临床数据库可以实现不同医疗机构之间的数据共 享和交流，促进医疗资源的整合和优化。
3
远程监测和随访
临床数据库可以用于远程监测患者的病情变化和 治疗效果，方便医生对患者进行随访和管理。
可扩展性。
数据安全与隐私保护
02
通过云计算的安全机制，确保临床数据的安全性和隐私保护。
远程协作与共享
03
借助云计算平台，实现医生、患者和科研人员之间的远程协作
和数据共享。
06
案例分析
案例一：某医院临床数据库设计与管理
总结词
全面规划、分步实施、持续优化
详细描述
某医院在临床数据库设计与管理过程中，首先进行了全面规划，明确了数据库建设的目 标、范围和要求。然后分步实施，按照先核心后扩展的顺序逐步推进数据库建设。在实
实验室管理--临床实验室信息管理系统LIS
标本处理
★ 全自动双工检验仪器：无需手工编号，利 用条码直接上机，自动检测—自带条码阅读
★ 器不支持条码检验仪器：需手工编号，联机 电脑配备扫描阅读器— 手动扫描条码
★ 优点：简化工作流程，提高工作效率
实验室内标本前处理流程 包括：
标本的签收 标本的分类整理和编号 核对标本及申请 患者信息登录 标本离心 血清分离 分杯等
条形码
条形码（bar code）或称条码 按GB/T 12905-2000条码术语定义：是由一组规则排列 的条、空和对应字符组成的标记，用以表示一定的信 息。 ——是按照一定编码规则，表达一组信息的图形标示 符，随着计算机与信息技术的发展和应用而诞生。
一、条形码的结构： 一个完整的条形码符号由两侧静区、起
是对事实、概念或指令的一种可供加工的特殊表 达形式。可供人工或自动化装置进行通信、翻译 转换或加工处理。如：数字量值、形态图像、碱 基序列、文字描述（阴、阳性等）。
信 息（information）：是指经过分类、加工、 整理、分析后的数据。
是人和事物本身或在其运动过程中发出的消息、 情报、指令、数据和信号的表现内容。对人有用 的数据，其可能影响到人们（医生）的行为和决 策。如：高血糖——糖尿病
中国：医院信息系统功能规范、医疗机构临床实 验室管理办法、临床检验项目分类与代码和 IS0 15189等；
LIS设计的标准与规范： HL-7 CEN/TC251 医院信息系统基本功能规范
卫生信息交换标准（HL-7）
1990年，美国国家标准学会（ANSI）颁布，是卫 生领域不同系统之间电子数据传输的协议
临床实验室信息管理系统
临床实验室信息系统
（laboratory information system，LIS）
临床数据管理工作概述20200604
PM 项目经理、机构质控：只读
DM 数据管理员：发送质疑、关闭质疑
30/49
4.2.2 质疑管理及人工核查
DM根据DVP在EDC中发布质疑
<筛选/基线/妊娠试验>“检查结果” 为阳性，但是“排除标准16”选“否”， 请核实。
PI或CRC解决后，DM在EDC中关闭质疑
31/49
4.2.3 实验室参考值范围管理
临床数据管理工作概述
2020-06
1/49
目录
1. DM在临床试验中的位置 2. 临床数据管理的目的及原则 3. 临床数据管理流程图 4. DM工作介绍
2/49
1. DM在临床试验中的位置
方案
访视
CRF 监查 数据管理
批准与上市 CFDA/CDE
CSR
统计分析
3/49
1.DM在临床试验中的位置
36/49
4.2.6 外部数据传输协议及一致性核查
外部数据传输协议
37/49
4.2.6 外部数据传输协议及一致性核查
外部数据一致性核查
38/49
4.2.7 数据管理进展报告
39/49
4.3 Study Data Base Lock Period
4.3.1 数据清理 4.3.2 数据管理质量控制 4.3.3 数据审核报告 4.3.4 数据库锁定 4.3.5 数据管理报告 4.3.6 文件归档
——欧盟2010年《关于临床试验中对电子源数据和转录成 电子数据收集工具的期望的反馈书》
5/49
3. 临床数据管理工作流程图
6/49
4. DM工作介绍
4.1 Study Start Up Period 4.2 Study Conduct Period 4.3 Study Data Base Lock Period
临床实验室信息管理系统介绍
仪器档案
建立仪器档案，记录仪器的型号、规格、性能参数等信息，方便 用户快速了解仪器情况。
仪器校准与维护
系统根据仪器使用情况自动提醒校准和维护，确保仪器准确性和使 用寿命。
仪器使用记录
记录仪器的使用情况，包括使用时间、使用人员、使用目的等信息 ，方便仪器使用情况的追溯和查询。
患者信息管理模块
患者信息录入
质量控制
系统能够对独立实验室的检验过程进行全面的质量控制，确保检验结果的准确性和可靠性 。
科研机构
01
实验管理
系统能够对科研机构的实验进行全面的管理，包括实验设计、实验操作
、数据采集等环节，提高实验管理的效率和科学性。
02
数据分析
系统能够对科研机构的各种数据进行分析和统计，为科研机构的研究和
决策提供科学依据。
数据可视化
系统支持数据可视化展 示，便于用户直观了解 数据情况。
临床实验室信息管理系统的 应用场景
医院检验科
实验室管理
系统能够自动化管理检验科的各种实验室，包括临床化学 、临床血液、微生物等实验室，提高实验室的工作效率和 准确性。
报告生成
系统能够自动生成各种检验报告，包括血常规、尿常规、 生化检验等，方便医生快速获取患者的检验结果。
01
临床实验室信息管理系统概 述
定义与功能
定义
临床实验室信息管理系统（CLIS）是 一种用于管理临床实验室数据和流程 的软件系统。
功能
CLIS具备多种功能，包括样本管理、 实验数据采集、报告生成、质量控制 、仪器集成等，旨在提高实验室工作 效率、数据准确性和可追溯性。
系统的重要性
01
02
03
提高工作效率
临床科研数据录入与管理的相关设计与说明
临床科研数据录入与管理的相关设计与说明下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!临床科研数据录入与管理的相关设计与说明1. 研究背景。
临床试验数据管理系统讲解
结构化数据录入
录入字典
录入字典
录入逻辑检查
数据质疑管理
用户角色—监察员、数据管理员
二次录入核对 （若有双次录入） 录入数据锁定 数据核查 时间序列核查 质疑管理
二次录入自动核对
工作流控制（数据审核机制）
数据质量核查
时间序列核查
数据质疑管理
批量质疑
添加新质疑
大纲
产品简介
电子数据采集&临床数据管理系统
—北京百奥知信息科技有限公司
庄永龙 博士 yonglongzhuang@ 北京市海淀区上地七街汇众大厦
大纲
产品简介
系统使用
系统设计
查询汇总
系统特色
产品简介
BioKnow-EDC系统提供了一个集成式的EDC综合数据管理平台， 改变了以往纸质化临床研究时数据采集速度慢、数据核查滞后、 数据清理困难、试验周期长、数据质量不高的状况，保障了临床 试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了 宝贵的时间。 用户自定义CRF表，自定义录入界面，多种数据质量核查方案确 保数据准确化和标准化，实现信息共享降低数据管理维护成本， 通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性，多种类型 的系统自动通知与信息交互功能对试验全程进行监督和管理。支 持包括图片、影像等多种格式的数据录入，具有强大的数据查询 、导航、视图、汇总分析功能。
修改痕迹记录
添加修 改原因
全方位安全控制
网络访问许可 菜单权限认证 工作流权限认证
发起 流程 办理
自动备份
菜单 表数据 增加 修改
数据恢复
模板数 据
删除
身份认证
数据权限认证
临床试验数据管理ppt课件
数据盲态审核: 申办方、研究者、数据管理人员和统计
分析师在盲态下共同最终审核数据中未解决的问题，并按 照临床试验方案进行统计分析人群划分、核查严重不良事 件报告与处理情况记录等。
Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine
xx
7
三、试验数据的标准化
信息标准化-互通性：电子病历-跨机构、跨区域、跨领域
建立统一的临床数据标准体系
I. 数据/信息交换标准：
CDISC(临床数据交换标准)、HL7(医院信息传输 议) 、DICOM放射影像信息交换标准
II. 医学术语标准
LONIC(实验室检查结果代码)、 SNOMED(临床医 学术语)、ICD-10(疾病诊断分类代码) WHOART
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4
数据管理
一．数据管理相关人员的职责、资质和培训 二．管理系统的要求 三．试验数据的标准化 四．主要工作内容 五．数据质量的保障和评估 六．安全性数据及严重不良事件
《临床试验数据管理工作技术指南》 （2012年5月24日发布）
Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine
Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine
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19
建立数据库
Excel、Epidata…
根据病例报告表和统计分析计划书要求，在第 一份病例报告表送到以前，数据管理员应建立 数据库，并保证其完整、正确和安全。
数据管理员还应对每一份病例报告表进行初步 审核
数据保存:原始数据（如CRF）10yr;文档进行存档 数据保密及受试者个人私密:受保护医疗信息包含：姓名、
科研管理系统
• 考虑系统的功能、性能、价格等因素
• 确保系统的售后服务和支持
科研管理系统的定制与集成
系统定制
系统集成
• 根据科研需求，定制科研管理系统的功能和界面
• 将科研管理系统与其他科研相关系统集成
• 提高系统的实用性和易用性
• 实现数据共享和协同工作
科研管理系统的培训与推广
系统培训
• 对科研人员和管理人员进行系统培训
• 实现科研信息的共享和协同工作
支持科研创新
• 为科研创新提供数据支持和工具支持
• 促进科研领域的发展和创新
⌛️
谢谢观看
T H A N K Y O U F O R WATC H I N G
Docs
理使用
科研成果的申报与评估
成果申报
• 科研人员通过系统提交科研成果
• 系统自动进行成果审核，提高成果质量
成果评估
• 专家通过系统对科研成果进行评估
• 系统自动计算评估结果，提高评估效率
04
科研管理系统的实施与部署
科研管理系统的选型与采购
系统选型
系统采购
• 根据科研需求，选择合适的科研管理系统
• 与供应商签订合同，购买科研管理系统
D O C S S M A RT C R E AT E
科研管理系统概述与应用
CREATE TOGETHER
DOCS
01
科研管理系统的定义与重要性
科研管理系统的定义及功能
科研管理系统是一种应用于科研领域的管理软件
• 用于项目管理、经费管理、成果管理等多个方面
• 提高科研工作的效率和质量
• 促进科研资源的优化配置
• 提高成果管理的规范性和质量
临床试验数据管理系统的基本要求
丁蟹效应原理是指在某些情况下，人们的努力可能会导致适得其反的结果。
这个概念最早由美国社会学家罗伯特·K·墨顿提出，他以丁蟹为例来说明这个原理。
丁蟹是一种海洋生物，它们通常生活在海滩上。
当人们试图捕捉丁蟹时，它们会试图逃跑。
然而，当有很多人同时试图捕捉丁蟹时，它们会互相干扰，导致最终没有一个丁蟹能够成功逃脱。
丁蟹效应原理可以用来解释一些社会现象。
例如，当一个人试图改变某个社会问题时，他的努力可能会引起其他人的反对或抵制，从而导致问题变得更加严重。
这是因为人们对改变感到不安或不满意，他们可能会采取行动来保持现状。
丁蟹效应原理也可以应用于个人层面。
当一个人试图改变自己的行为或习惯时，他可能会遇到内部的抵制或外部的干扰，导致他无法成功地改变。
这可能是因为人们习惯于某种行为或状态，对改变感到不舒服或不自在。
总之，丁蟹效应原理提醒我们，在一些情况下，努力可能会产生适得其反的结果。
在面对这种情况时，我们需要认识到这个原理，并寻找更有效的方法来解决问题或改变自己。
临床试验数据管理系统是用于管理和分析临床试验数据的软件系统。
它的基本要求包括以下几个方面：1. 数据收集和录入：系统应具备方便、快捷、准确地收集和录入临床试验数据的功能。
可以通过电子数据捕获（EDC）方式，将数据直接从临床试验现场收集并录入系统。
2. 数据存储和管理：系统应具备安全、可靠的数据存储和管理功能。
数据应以结构化的方式存储，方便后续的数据分析和查询。
同时，系统应具备数据备份和恢复功能，以确保数据的安全性和完整性。
3. 数据质量控制：系统应具备数据质量控制功能，包括数据验证、逻辑检查、范围检查等。
可以对数据进行自动或人工的质量控制，确保数据的准确性和一致性。
4. 数据安全和隐私保护：系统应具备严格的数据安全和隐私保护措施，确保试验数据的机密性和完整性。
包括数据加密、访问控制、用户权限管理等功能。
5. 数据分析和报告：系统应具备数据分析和报告功能，可以对试验数据进行统计分析、图表展示和生成报告。
临床实验室信息系统概要
11
LIS 网络结构—全院
Yunyang M.C. Teihe Hospital YHW
12
LIS 网络结构－－检验科
Yunyang M.C. Teihe Hospital YHW
13
检查结果在医院 网站发布（通过 检查日期、发票 ID号查询）
病人如需短信服 务，检查结果产 生后自动向病人 手机发布 检验查询处可 按发票ID号、 姓名等条件查 询结果
病人在检验 科抽血或留 取体液标本
14
检查结果在医院 网站发布（通过 检查日期、住院 号查询）
病区护士工作站 中查询检验结果， 其它部门安装专 门查询界面，并 有历史数据对照
反馈
住院医生 开单
护士根据医嘱、检 验申请采集标本， 申请单小条贴于样 本容器上、标本送 检验科
LIS工作流程 （病房）
检验科在LIS中用 住院号调出病人信 息、根据申请单录 入检验项目、确认 计费
Yunyang M.C. Teihe Hospital YHW 31
室内质控功能
实现绘制质控图、标示结果失控或在控 状态并打印输出 移动均值质控
Yunyang M.C. Teihe Hospital YHW
32
查询功能
可按住院号、姓名、性别、年龄、科别、病区、 病房、病床、检验医师、检验项目等条件进行 查询 可按单项条件快速查询 可按多项条件组合复杂查询 模糊查询 不合格标本退回理由（即病人送标本后若不合 格则退回；无检验结果时显示拒收理由）
Yunyang M.C. Teihe Hospital YHW
5
建立LIS系统的意义
医院由经验管理逐步走上科学化、规范化管理的需要； 可以实现信息和资源共享，是信息化社会发展的需要； 电子化的调度大大提高了检验科、实验室的工作效率； 规范检验报告单，确保检验数据的准确性，是临床科室对医技 部门提出的更高要求； 是不断满足医院科研和教学的需要； 检验数据的自动采集和处理是实验室向自动化方向发展的需要 计算机技术的发展，为实验室的信息管理自动化提供了更好的 条件。
临床数据管理方法
05
数据安全与隐私保护
数据安全策略制定
01
访问控制
确保只有授权人员能够访问敏感 数据，采用强密码策略和多因素 身份验证。
数据加密
02
03
数据备份与恢复
对存储和传输的临床数据进行加 密，以防止未经授权的访问和数 据泄露。
定期备份数据，并制定灾难恢复 计划，以确保数据的可用性和完 整性。
隐私保护技术实施
重要性
确保临床数据的准确性、完整性和可 追溯性，为医学研究和临床实践提供 可靠依据，推动医疗决策的科学化和 精准化。
临床数据管理目标
01
02
03
数据质量保障
确保数据的准确性、一致 性和可靠性，减少数据误 差和偏倚。
数据安全保护
确保数据在收集、传输、 存储和使用过程中的保密 性、完整性和可用性。
数据高效利用
临床数据管理方法
汇报人：XX 2024-01-22
contents
目录
• 临床数据管理概述 • 数据采集与录入 • 数据清洗与整理 • 数据分析与挖掘 • 数据安全与隐私保护 • 质量管理与持续改进
01
临床数据管理概述
定义与重要性
定义
临床数据管理是指对临床试验或研究 中产生的数据进行系统、规范、科学 地收集、整理、分析、存储和共享的 过程。
制定改进计划
根据评估结果，制定针对性的改进计划，明确改进目标、措施和时 间表。
跟踪改进效果
对改进计划实施后的效果进行跟踪和评估，确保改进措施的有效性 和可持续性。
评估指标设定及监控
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设定合理的评估指标
根据临床数据管理的特点和要求，设定合理的评 估指标，如数据完整性、准确性、一致性、可溯 源性等。