制药工艺验证培训PPT(共 90张)
合集下载
制药工艺验证培训无锡_
离心工艺的验证
离心工艺的验证是用于验证离心、洗涤 的效能 通过增加取样,检测每台离心机的工艺参 数 一般离心后每机湿料至少取一个样品,检 测各个项目,以证明每机离心滤饼中残留 溶剂、有机杂质、无机杂质等达到要求
干燥过程的验证
通过相同位置的多次取样，测定干 燥失重，用干燥失重数据来确定最 佳干燥时间范围
工艺验证报告
用BPR将工艺记录下来 对生产和最终检测结果详细总结 任何附加工作或相对于验证方案的偏移 都应和解释一起记录在验证方案中 将结果和预设目标进行对照审核 在完成所有的修正或重复工作后，由负 责验证的小组／人作出接受／拒绝验证 结果的决定
常规再验证
再验证时间表 定期确认维护的控制 通常用于关键系统 高压消毒柜（每年一次） 热空气烘箱 HVAC（过滤器每年一次） 无菌灌装（每六个月一次）
制药工艺验证培训无锡
பைடு நூலகம் 培训纲要
第一课
第一部分：cGMP达标要求 第二部分： 原料药cGMP标准 第三部分： 验证要求
第一部分
cGMP达标要求 Reqirements for cGMP Compliance
遵守cGMP要求
质量保证系统 ￭标准操作规程 ￭员工培训 ￭内审
标准操作规程
质量体系 校正 OOS 工艺偏差 稳定性项目 员工培训 内审 召回 文件控制 验证 清洗 维护 员工职责 仓储 销售
技术转移 场所变更 设备变更 规模变更 标准变更 工艺变更
Protocols方案
开发 验证 确认 稳定性试验
产品注册：DMF、 NDAANDA
制作合格文件 预见问题—进行准备 及时答复
准备FDA现场检查
系统为基础的检查原则 质量体系 设施和设备 物料 生产 包装和贴签 实验室控制
药厂验证PPT课件
验证计划执行不力
总结词
验证计划执行不力可能导致药厂无法按照预定的计划和标准完成验证活动。
详细描述
验证计划可能由于各种原因（如资源不足、沟通不畅、协调不力等）无法得到有效执行。这可能导致验证活动延迟、 遗漏或质量下降，进而影响产品的质量和安全性。
解决策略
药厂应建立完善的计划管理制度，确保验证计划得到有效执行。同时，加强内部沟通与协调，确保资源 得到合理分配和利用，及时解决计划执行过程中的问题和障碍。
药厂验证ppt课件
目录
• 药厂验证概述 • 药厂验证流程 • 药厂验证的关键要素 • 药厂验证的常见问题与解决策略 • 药厂验证的案例分析
01
药厂验证概述
验证的定义与目的
验证的定义
验证是证明任何程序、设备、活 动或系统确实能按预期运行的证 据的过程。
验证的目的
确保药厂生产过程中的各个环节 都符合规定要求，提高产品质量 和可靠性，降低生产风险。
法规与标准变更应对
总结词
详细描述
解决策略
法规与标准的变更可能对药厂验证工 作产生重大影响，需要药厂及时应对 和调整。
随着法规和标准的不断更新和变化， 药厂需要随时关注并适应这些变化。 否则，可能导致验证工作的无效或不 符合相关法规和标准的情况。
药厂应建立有效的法规和标准跟踪机 制，及时获取最新的法规和标准信息 。同时，加强内部培训和教育，确保 员工了解并遵循最新的法规和标准要 求。在应对法规和标准变更时，药厂 应积极与监管机构沟通，以确保验证 工作的有效性和合规性。
某药厂工艺验证案例
工艺验证概述
01
该案例涉及药厂生产工艺的验证，以确保工艺的稳定性和可靠
性。
验证过程
02
制药工艺验证培训共92页文档
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
制药工艺验证培训
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
制药工艺验证培训
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
制药企业验证PPT课件
返回目录5
三 验证分类
验证分类
按照产品加工和工艺的要求以及设备的 变更，工艺修订等均需通过验证的特点， 可 以把验证分成四种类型：前验证、同步 验证、回顾性验证、再验证。
1.前验证 Prospective Validation 指一 项工艺、一个过程、一个单 位、一个设备 或一种材料在正式投入使用前进行的，按 照设定的验证方案进行的试验。
返回目录6
２．同步验证Concurrent V 为生产中在某 项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺 实际运行过程中获得的数据来确立文件的 依据，以证明某项工艺达到预定要求的活 动。采用这种验证方式的先决条件是： ――有完美的取样计划，即生产及工艺的 监控比较充分； ――有经过验证的检验方法，灵敏度及选 择性等比较好； ――对所有验证的产品或工艺已有相当的 经验和把握。
有关部门或试验室； ③性能确认时至少应草拟好有关的，标准操作规程)和BPR
(Batch Production Record，批生产记录)草案，按照草案的 要求操作设备，观察、调试、取样并记录 运行参数；
④将验证数据和结果直接填人方案的空白记录部分，或作 为其附件，避免转抄。人工记录和计算机打印的数据作为原始 数据。数据资料必须注明日期、签名，并具有可溯性。
35
一、洁净厂房
药品生产企业必须有整洁的生产环境。 厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。 生产、行政、生活和辅助区的总体布置应合理，不得互相
防碍。 相邻的厂房之间的生产操作不得相互防碍。 在遵守国家总体工业规划的同时，选择大气含尘、含菌浓
度低、无有害气体，自然环境好的区域。 平面布置合理，人流、物流分开，避免交叉污染。 厂区绿化尽量多种草坪，少种花粉类的植物。
验证小组成员分别按各自分工写出验证报告 草案，由验证小组汇总，并与验证总负责人分析 研究后，再由组长写出正式验证报告，报验证总 负责人签署批准生效。
三 验证分类
验证分类
按照产品加工和工艺的要求以及设备的 变更，工艺修订等均需通过验证的特点， 可 以把验证分成四种类型：前验证、同步 验证、回顾性验证、再验证。
1.前验证 Prospective Validation 指一 项工艺、一个过程、一个单 位、一个设备 或一种材料在正式投入使用前进行的，按 照设定的验证方案进行的试验。
返回目录6
２．同步验证Concurrent V 为生产中在某 项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺 实际运行过程中获得的数据来确立文件的 依据，以证明某项工艺达到预定要求的活 动。采用这种验证方式的先决条件是： ――有完美的取样计划，即生产及工艺的 监控比较充分； ――有经过验证的检验方法，灵敏度及选 择性等比较好； ――对所有验证的产品或工艺已有相当的 经验和把握。
有关部门或试验室； ③性能确认时至少应草拟好有关的，标准操作规程)和BPR
(Batch Production Record，批生产记录)草案，按照草案的 要求操作设备，观察、调试、取样并记录 运行参数；
④将验证数据和结果直接填人方案的空白记录部分，或作 为其附件，避免转抄。人工记录和计算机打印的数据作为原始 数据。数据资料必须注明日期、签名，并具有可溯性。
35
一、洁净厂房
药品生产企业必须有整洁的生产环境。 厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。 生产、行政、生活和辅助区的总体布置应合理，不得互相
防碍。 相邻的厂房之间的生产操作不得相互防碍。 在遵守国家总体工业规划的同时，选择大气含尘、含菌浓
度低、无有害气体，自然环境好的区域。 平面布置合理，人流、物流分开，避免交叉污染。 厂区绿化尽量多种草坪，少种花粉类的植物。
验证小组成员分别按各自分工写出验证报告 草案，由验证小组汇总，并与验证总负责人分析 研究后，再由组长写出正式验证报告，报验证总 负责人签署批准生效。
制药工艺验证培训课件
•61
•制药工艺验证培训
•62
•制药工艺验证培训
•63
•制药工艺验证培训
•64
•制药工艺验证培训
•65
•制药工艺验证培训
•66
•制药工艺验证培训
•67
•制药工艺验证培训
•68
•制药工艺验证培训
•69
•制药工艺验证培训
•70
•制药工艺验证培训
•71
•制药工艺验证培训
•72
•制药工艺验证培训
•49
•制药工艺验证培训
•50
•制药工艺验证培训
•51
•制药工艺验证培训
•52
•制药工艺验证培训
•53
•制药工艺验证培训
•54
•制药工艺验证培训
•55
•制药工艺验证培训
•56
工艺验证培训
•58
•制药工艺验证培训
•59
•制药工艺验证培训
•60
•制药工艺验证培训
•13
•制药工艺验证培训
•14
•制药工艺验证培训
•15
•制药工艺验证培训
•16
•制药工艺验证培训
•17
•制药工艺验证培训
•18
•制药工艺验证培训
•19
•制药工艺验证培训
•20
•制药工艺验证培训
•21
•制药工艺验证培训
•22
•制药工艺验证培训
•23
•制药工艺验证培训
•24
•制药工艺验证培训
•85
•制药工艺验证培训
•86
•制药工艺验证培训
•87
•制药工艺验证培训
•88
•制药工艺验证培训
•89
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新验证指南
• 一致的批 • 批准前检查活动－挑战性试验 • 批准后检查活动 • 最初的批次生产完成 • 原料药
Validation Master Plan 验证主计划
• 术语定义 • 组成部分 • 支持系统 • 参考文件 • Protocol方案
验证主计划
• 术语定义 ￭Validation验证 ￭qualification确认
• 不充分或没有方案 • 缺乏沟通 • 规程不详细 • 人员培训不足
FDA现场检查中最关心的领域
• 实验室控制 • 工艺控制 • 验证 • 文件
第二部分
原料药cGMP标准 （指ICH中Q7A部分）
第三部分
验证要求 Validation Requirements
新验证指南
关于药品、API在获准进入市场 之前所作的确认 2004.March
￭联邦法典，21，210和211 April 2003 ￭工艺验证通用原则 May 1987
制作验证主计划的参考文件
• ICH指南
￭分析方法验证 ￭Q2A ￭Q2B ￭Q3A ￭Q3B ￭Q3C ￭Q7A
验证行动计划—设施确认
• HVAC系统 • 原料储罐 • 空气压缩机 • 给水系统 • 清洗及微生物控制
验证主计划的组成部分
• 工艺验证
验证主计划的组成部分
• 清洗验证 •清洗检验方法－擦试、冲洗取样 •清洗规程 •清洗、消毒剂
验证主计划的支持系统
• 人员的培训 • 内部审计 • 改变控制 • 再验证 • 年度产品的审核
制作验证主计划的参考文件
• 美国FDA指南 ￭新验证指南 March 2004
制药工艺验证培训
培训纲要
第一课
第一部分：cGMP达标要求 第二部分： 原料药cGMP标准 第三部分： 验证要求
第一部分
cGMP达标要求 Reqirements for cGMP Compliance
遵守cGMP要求
• 质量保证系统 ￭标准操作规程 ￭员工培训 ￭内审
标准操作规程
• 质量体系 • 校正
验证范围
1.DQ、IQ、OQ、PQ 2.公用工程和辅助装置的确认与校正 3.分析仪器的确认与校正 4.分析方法的验证 5.产品的放大与中试 6.生产工艺验证－关键工艺步骤 7.关键部分的计算机系统验证 8.接触产品设备的清洗和消毒规程验证 9.有计划的进行产品和工艺的回顾性验证 10.无菌产品相关的无菌验证
验证行动计划—设备/仪器的确认
• 校准、维护、操作、清洗规程 • 罐、混合机、搅拌机、磨粉机、压片机、
灌封机 • 天平、HPLC、GC、分光光度计、溶出
度仪、层流和通风罩
验证行动计划—分析方法验证
• 选择性 • 峰纯度 • 准确度 • 精密度 • 重复性 • 重现性
• 检测限 • 定量限 • 线性 • 范围 • 耐用性
Specifications标准
• 原料 • 包材 • 中间检验和标准 • 成品检验和标准
Change Control改变控制
• 技术转移 • 场所变更 • 设备变更 • 规模变更 • 标准变更 • 工艺变更
Prot确认 • 稳定性试验
产品注册：DMF、 NDAANDA
验证行动计划—原料确认
• API杂质描述 • 供应商/生产商确认 • 生产用水
验证行动计划—工艺验证
• 挑战性试验 • 定义清晰且具体的生产程序 • 过程控制 • 确定关键参数、物料、设备、工艺变量 • 稳定性数据 • 杂质描述
验证行动计划—包装验证
• 清晰定义具体的包装和贴签程序 • 过程检查 • 确定关键参数 • 在包装容器的稳定性试验 • 杂质描述
验证行动计划—清洗验证
• 设备和设施 • 除去残留 • 除去清洗剂残留 • 没用可见残留 • 使用ICH指南中的残留标准
验证行动计划—再验证
• 什么时间？ • 为什么？ • 怎么做？
为达cGMP验证标准………
• 保持QA系统符合要求 • 按照计划监控和更新QA系统 • 遵守新的法规和指南 • 沟通 • 在科学框架内使用常规去理解
为了满足FDA检查，工厂和 6个体系必须处于“state
of control受控状态”
常见的cGMP问题
• 实验室控制 • 设备清洗 • 记录／报告 • 工艺控制 • 原料 • 水系统
• 工艺验证 • 重新加工／再加工 • 质保系统 • 稳定性 • 书面规程 • 改变控制
一些未能通过FDA检查的原因
• OOS • 工艺偏差 • 稳定性项目 • 员工培训 • 内审 • 召回
• 文件控制 • 验证 • 清洗 • 维护 • 员工职责 • 仓储 • 销售
从开发到验证
• 开发报告 －用途 －目的 －产品 －开发历史 －讨论 －结论
• 验证报告 －用途 －目的 －方案 －数据 －结论
验证基本内容
• 设施确认 • 设备仪器确认 • 原料确认 • 分析方法验证 • 清洗验证 • 工艺验证
制药工艺验证培训
刘志锋
第二课 培训纲要
第一部分：工艺验证的定义、范围、历史 第二部分：工艺验证的通用要求 第三部分：原料药工艺验证 第四部分：验证的变更控制 第五部分：清洗验证
第一部分：工艺验证的定义、 范围、历史
FDA关于工艺验证的定义
工艺验证（Process Validation)就是建立一 套文件化的系统，确保某具体的工艺能 够稳定的生产出符合预设标准和质量的 产品（FDA工艺验证指南总则1987）
• 制作合格文件 • 预见问题—进行准备 • 及时答复
准备FDA现场检查
系统为基础的检查原则 • 质量体系 • 设施和设备 • 物料 • 生产 • 包装和贴签 • 实验室控制
6大体系的共同特点
• 书面批准的规程 • 能够证明一直遵守书面规程 • 关键性的缺陷要有不合格状况来确认 • 员工培训／资历 • 改变控制 • 意外偏差调查记录
验证主计划的组成要素 •设施确认
• 空气控制 • 空气流动 • 蒸气 • 饮用水
• 真空 • 锅炉 • 气压 • 清洗
验证主计划的组成部分
• 设备确认 •DQ •IQ • OQ • PQ
验证主计划的组成要素
• 分析方法验证
验证主计划的组成要素
• 原料确认 •API •生产用水 •关键辅料 •供应商证明和资格