2020年体外诊断行业现状及前景分析
2020体外诊断行业现状及前景趋势
2020年体外诊断行业现状及前景趋势2020年目录1.体外诊断行业现状 (5)1.1体外诊断行业定义及产业链分析 (5)1.2体外诊断市场规模分析 (7)1.3体外诊断市场运营情况分析 (7)2.体外诊断行业存在的问题 (10)2.1国内企业数量众多，规模较小，产品同质化严重 (10)2.2诊断仪器研发能力较弱 (10)2.3行业服务无序化 (10)2.4供应链整合度低 (11)2.5基础工作薄弱 (11)2.6产业结构调整进展缓慢 (11)2.7供给不足，产业化程度较低 (12)3.体外诊断行业前景趋势 (13)3.1行业整合成为主流 (13)3.2纵向发展，获得更大的发展空间 (13)3.3提高产品稳定性，掌握原料的核心制备技术 (13)3.4国家产业政策支持 (14)3.5医疗体制改革持续深化 (14)3.6行业需求潜力巨大 (14)3.7监管趋严，准入门槛提高 (15)3.8延伸产业链 (15)3.9生态化建设进一步开放 (16)3.10呈现集群化分布 (16)3.11需求开拓 (17)4.体外诊断行业政策环境分析 (18)4.1体外诊断行业政策环境分析 (18)4.2体外诊断行业经济环境分析 (18)4.3体外诊断行业社会环境分析 (19)4.4体外诊断行业技术环境分析 (19)5.体外诊断行业竞争分析 (20)5.1体外诊断行业竞争分析 (20)5.1.1对上游议价能力分析 (20)5.1.2对下游议价能力分析 (20)5.1.3潜在进入者分析 (21)5.1.4替代品或替代服务分析 (21)5.2中国体外诊断行业品牌竞争格局分析 (22)5.3中国体外诊断行业竞争强度分析 (22)6.体外诊断产业投资分析 (23)6.1中国体外诊断技术投资趋势分析 (23)6.2中国体外诊断行业投资风险 (23)6.3中国体外诊断行业投资收益 (24)1.体外诊断行业现状1.1体外诊断行业定义及产业链分析体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
中国体外诊断(IVD)行业发展前景分析
中国体外诊断（IVD）行业发展前景分析一、体外诊断行业概述体外诊断在国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产业，是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。
体外诊断涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，主要通过对血液、尿液、大便等人体的正常和异常的体液或分泌物的测定和定性，与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此作为诊断和治疗的依据。
1、产业链体外诊断主要利用医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，为医生提供丰富的临床诊断信息。
体外诊断行业和检验医学构成了既相互区别又紧密联系的有机整体。
体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。
临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用在总医疗费用占比不到20%。
2、发展历程二、分类情况体外诊断（IVD）是在体外对人体血液、体液、组织等样本进行检测进而断疾病或机体功能的诊断方法，研究表明66%的医疗是依据诊断所得，按照检测原理或检测方法的差异，可将体外诊断分为临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等。
免疫诊断异军突起，独领风骚。
我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平和居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求日益增长，体外诊断行业发展迅速。
近年来，在政策扶持、市场需求膨胀、技术进步的带动下，我国体外诊断行业持续扩容，行业景气度不断提升。
从细分领域上来看，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是体外诊断三大领域，在我国占据了70%以上的市场份额。
其中免疫诊断市场最大，约占据体外诊断整体市场的39%。
三、中国体外诊断现状1、市场规模新冠疫情“利大于弊”，IVD行业景气度有望进一步提升。
2020年上半年，受疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、原材料匮乏、人员待岗等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击。
2020年体外诊断行业分析报告
2020年体外诊断行业分析报告2020年6月目录一、行业监管体制和主要法律法规 (5)1、行业主管部门 (5)2、行业监管体制 (5)（1）分类管理制度 (5)（2）生产备案与许可制度 (6)（3）经营备案与许可制度 (7)（4）产品备案与注册管理制度 (7)①医疗器械注册与备案管理制度 (7)②体外诊断试剂注册与备案管理制度 (7)3、行业主要法律法规及产业政策 (8)（1）主要法律法规 (8)（2）主要产业政策 (11)二、行业竞争格局和市场化程度 (14)1、行业竞争格局 (14)（1）全球竞争格局 (14)（2）国内竞争格局 (15)2、行业市场化程度 (16)三、行业主要企业情况 (17)1、国外主要企业 (17)（1）罗氏公司（ROCHE GROUP） (17)（2）西门子（SIEMENS） (17)（3）丹娜赫（DANAHER） (18)（4）雅培公司（ABBOTT LABORATORIES） (18)（5）希森美康（SYSMEX CORPORATION） (18)（1）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 (19)（2）郑州安图生物工程股份有限公司 (19)（3）宁波美康生物科技股份有限公司 (19)（4）北京九强生物技术股份有限公司 (20)（5）北京利德曼生化股份有限公司 (20)四、进入行业的主要壁垒 (21)1、行业准入壁垒 (21)2、技术壁垒 (21)3、品牌壁垒 (22)4、市场渠道壁垒 (22)五、行业市场供求状况及变动原因 (22)1、供给方面 (22)2、需求方面 (23)六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (23)七、行业主要特点 (23)1、行业技术水平及特点 (23)2、行业经营模式 (24)3、行业周期性、区域性和季节性特征 (25)（1）行业周期性 (25)（2）行业区域性 (25)（3）行业季节性 (25)八、行业上下游之间的关系 (26)1、与上游行业的关系 (26)九、行业发展趋势 (27)1、逐步实现进口替代 (27)2、化学发光技术成为未来发展趋势 (27)3、全自动、快速、高通量的检测要求 (28)一、行业监管体制和主要法律法规1、行业主管部门2、行业监管体制我国对医疗器械行业实行严格的监督管理，监管体系主要由分类管理制度、生产备案与许可制度、经营备案与许可制度、产品备案与注册管理制度构成。
2020-2026年中国体外诊断行业全面发展现状与前景趋势预测报告
体外诊断行业市场规模及竞争分析（附报告目录）1、体外诊断行业体外诊断是指在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法。
体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。
相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2020-2026年中国体外诊断行业全面发展现状与前景趋势预测报告》（1）全球体外诊断行业概况2017年全球体外诊断市场的规模为526亿美元，预计在未来几年将以6.1%的年复合增长率增长，在2024 年达到796 亿美元的市场规模。
全球体外诊断行业排名前5 的公司分别为罗氏、丹纳赫、雅培、西门子和赛默飞，其市场份额占据全球体外诊断产品市场份额的56%，居于行业垄断地位。
2017年全球体外诊断市场份额资料来源：普华有策市场研究中心（2）国内体外诊断行业概况随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平的提高，以及医疗技术的提高，我国体外诊断行业进入快速健康发展阶段，诊断产品的市场规模占全球市场份额也在逐步扩大。
2017 年我国体外诊断市场规模约700 亿元（出厂口径），未来5年有望保持15%以上的较快增速1。
相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚：我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2 美元，而成熟市场每人每年支出在25-30美元，日本超过30 美元。
虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，差距依然很大。
总体来看，我国的体外诊断行业正处于快速增长期，具有巨大的发展空间。
2、体外诊断行业主要企业竞争情况体外诊断行业五巨头为罗氏、丹纳赫、雅培、西门子和赛默飞，其市场份额占据全球体外诊断产品市场份额的56%，处于行业绝对领先。
其中，雅培旗下的Alere、Standard Diagnostics 是全球POCT 即时诊断试剂领域的龙头企业，也是发行人在境外的主要竞争对手。
2020年中国体外诊断行业市场分析：疫情防控中成为发展关键 市场增速位居全球首位
2020年中国体外诊断行业市场分析：疫情防控中成为发展关键市场增速位居全球首位1、传染病死亡率攀升防控疫情加速体外诊断是关键按照现行《传染病防治法》，我国对传染病分成甲类、乙类和丙类。
其中，甲类传染病是指鼠疫、霍乱。
乙类传染病是指传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎等。
2020年1月20日，国家卫生健康委员会发布2020年第1号公告，经国务院批准，将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。
丙类传染病是指流行性感冒、流行性腮腺炎等。
甲、乙、丙类的排序，是根据传染病暴发、流行情况和危害程度等来确定。
2010-2018年我国甲乙类法定报告传染病死亡率总体呈逐年攀升趋势，尤其自2015年起，死亡率增速明显上升，2018年底达到1.67，随着新型冠状病毒感染的肺炎纳入乙类传染病，预计未来我国甲乙类传染病死亡率将加速上升。
根据《中华人民共和国传染病防治法》等规定,只有诊断为疑似病例或确诊病例时,才可依法对病人及密切接触者采取相应的隔离及医学观察等措施。
所以在诊断上及早确定,才能及时进行防疫措施，才能有效防止疫情扩大与蔓延，故而加速体外诊断是关键。
2、国内多家企业科创板上市，体外诊断行业增速快传染病可以从疫苗、检测、治疗药物等多个细分市场进行行业分析。
对于传染病，快速诊断是有效预防疫情扩大的重要步骤。
我国体外诊断市场发展速度较快，国内诞生了多家重点IVD企业，企业也不断加大研发投入。
我国IVD企业市值较大的企业包括迈瑞医疗、华大基因、复星医药、安图生物、迪安诊断等。
从2019年我国重点IVD企业财报的营收方面来看，2019年前三季度复星医药的营业收入较高，达到212.28亿元，其次是迈瑞医疗，营业收入达到123.79亿元。
从我国重点IVD企业的研发费用来看，复星医药研发费用排名第一，达到12.9亿元，其次为迈瑞医疗，达到10.84亿元。
可知我国IVD企业营业收入与市值的大小与公司研发投入大小有重要联系。
2020年体外诊断行业分析报告
体外诊断行业分析报告（一）IVD空间大，孕育千亿市值企业 (5)（二）国内高需求和技术强优势推动发光高增长 (6)二、化学发光壁垒高，外资占据主要份额 (8)（一）检测需求决定技术壁垒，仪器试剂缺一不可 (8)（二）外资占据主要份额，单个国产品牌市占率不到5% (10)三、行业变量：“技术追赶+项目完善+性价比高”，控费环境下国产化学发光加速替代进口 (10)（一）契机：控费环境下，产品性价比的重要性提升 (10)（二）基础：技术的追赶和突破为变革之根本 (12)（三）路径：以非主流项目切入，终点仍为常规项目的替代 (14)（四）长期：正反馈效应明显，国产企业确实存在先发优势 (16)图表目录图1：2018年中国医疗器械市场结构拆分 (5)图2：2018年IVD销售份额，罗氏独占鳌头 (6)图3：IVD领先企业收入变动情况 (6)图4：公立医院检查收入保持10%以上增长 (6)图5：上市公司的ICL业务收入增速在20%左右 (6)图6：体检中心收入保持在30%以上增长 (7)图7：中国IVD增速接近20%，远超全球水平 (7)图8：全国医院检验科检验项目统计情况 (7)图9：中国IVD市场结构：免疫诊断占比提升 (7)图10：中国免疫诊断结构：化学发光占比提升 (8)图11：中国化学发光市场规模在250-300亿 (8)图12：检测方法的选择取决于疾病标志物浓度 (8)图13：化学发光仪器实现各步反应的自动化，决定系统下限 (9)图14：化学发光试剂盒产品开发流程 (9)图15：免疫诊断的进口替代空间较大 (10)图16：2019年我国化学发光领域竞争格局 (10)图17：化学发光诊断方法应用广泛 (15)图18：国内化学发光检测套餐分布情况 (15)图19：化学发光免疫分析仪单产情况 (16)图20：新产业各类检测项目的收入占比 (16)图21：化学发光厂家检测项目的种类 (16)图22：化学发光产品具备明显的正反馈效应 (17)图23：由支付端发起的产业链价值重塑，自下而上为产业趋势指引方向 (24)图24：以尿常规为例，检验费水平持续下行 (24)图25：国产化学发光检测试剂盒价格优势明显 (24)图26：主流化学发光方法的基本原理 (27)表1、生化分析系统的国产化的进程 (11)表2、医疗控费、支持国产、分级诊疗的政策一览 (11)表3、国产化学发光系统平均每年检测成本为进口产品的一半 (12)表4、国内外化学发光仪器的参数比较 (12)表5、国产和进口化学发光产品的比对实验 (13)表6、化学发光主要检测项目的情况 (15)表7、体外诊断试剂上游原材料的主要构成 (17)表8、体外诊断系统的主要原材料使用情况 (17)表9、2019年化学发光市场规模测算 (22)表10、2024年化学发光市场空间测算 (23)表11、免疫学技术发展历程简表 (25)表12、主流的化学发光技术各有千秋 (25)根据Evaluate Medtech，2017年全球医疗器械市场规模为4050亿美元，其中IVD领域526亿元，在医疗器械市场中的占比约为13%。
2020年体外诊断行业问题及趋势分析
2020年体外诊断行业问题及趋势分析2020年目录1.体外诊断行业存在的问题 (3)1.1国际巨头的竞争 (4)1.2行业市场集中度不高、产品同质化严重 (5)1.3行业总体研发投入水平偏低 (5)2.体外诊断概况及现状 (5)2.1体外诊断市场规模 (6)2.2体外诊断产品细分 (7)2.3体外诊断地区分布 (7)2.4IVD行业上游现状 (8)2.5IVD 产业中下游代表企业现状 (10)2.6IVD国内发展情况 (12)3.体外诊断行业发展趋势分析 (13)3.1市场发展趋势 (13)3.2上游企业发展趋势 (14)3.3下游企业发展趋势 (15)4.体外诊断行业市场竞争格局 (16)5.体外诊断行业政策及环境分析 (20)6.体外诊断行业发展前景 (21)6.1资本追捧 (21)6.2政策助力行业发展 (21)6.3医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好 (22)7.体外诊断行业投资分析 (22)7.1融资轮次向成熟阶段移动 (22)7.2分子诊断领域最受青睐 (23)7.3融资事件地区分布较为集中 (23)1.体外诊断行业存在的问题现实中作为IVD产品销售的大户对象——国内三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。
这种现象的出现主要是因为：一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠。
二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂。
三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。
这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。
1.1国际巨头的竞争我国医疗设备市场企业规模普遍存在“多、小、散”的局面，导致资源不能有效整合利用，在总体技术水平上始终不能达到国际水平，使得多年来国外巨头产品在国内的中高端市场上始终占据主导地位，国内产品主要依靠价格优势在中低端市场上与国外品牌竞争。
2020年体外诊断IVD和SPD行业分析报告
行业分析报告2020年体外诊断IVD和SPD行业分析报告2020年8月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (6)1、行业主管部门 (6)2、行业监管体制、行业政策及主要法律法规 (7)（1）行业监管体制 (7)①分类管理及注册备案制度 (7)②生产许可制度 (8)③经营许可制度 (8)④国家标准制度 (8)（2）行业政策及主要法律法规 (9)①主要法律法规 (9)②主要产业政策 (10)③《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》 (12)二、行业发展概况 (14)1、SPD和IVD的行业定义 (14)（1）SPD (14)（2）IVD (15)2、SPD和IVD行业发展概况 (16)（1）SPD (16)（2）IVD (18)①发展历程 (18)②诊断试剂供应格局 (19)③诊断试剂流通行业发展趋势 (20)A．第三方实验室 (20)B．集中采购服务 (20)C．区域检验中心 (21)三、行业市场容量 (21)1、医疗器械市场规模情况 (21)（1）全球医疗器械市场规模 (21)（2）中国医疗器械市场规模 (22)2、耗材及IVD市场规模 (23)（1）耗材类市场规模 (23)（2）IVD市场规模 (24)四、进入行业的主要壁垒 (25)1、IVD (25)（1）市场准入壁垒 (25)（2）服务网络壁垒 (25)（3）专业技术服务壁垒 (25)（4）品牌壁垒 (26)（5）流动资金管理壁垒 (26)2、SPD (26)（1）集约化运营服务壁垒 (27)（2）软件开发运营壁垒 (27)（3）系统化资源整合及解决方案壁垒 (27)五、影响行业发展的因素 (27)1、有利因素 (27)（1）医疗服务需求扩容市场空间 (27)（2）医改政策深化为行业带来机遇 (28)①医用耗材规范管理政策出台，要求建立医用耗材长效机制，建立耗材供应链信息化、标准化、精细化管理 (28)②两票制、耗材集采等政策，加速驱动行业整合 (29)③耗材零加成、控制耗占比：耗材由利润中心转变为成本中心，医院控费诉求强烈，医院亟需从内部管理出发，改变粗放式经营管理模式 (29)④医保DRGs结算：结算方式改变促使医疗机构控制成本 (30)⑤监管层对耗材溯源管理的重视 (32)⑥SPD模式获得监管层认可 (33)（3）医疗器械流通行业市场份额向龙头企业集中 (33)（4）上下游企业对服务商的依赖性提升 (34)2、不利因素 (34)（1）资金占用制约行业快速发展 (34)（2）专业化人才不足 (35)六、市场供求状况和行业利润水平的变动趋势 (35)七、行业技术水平及技术特点 (36)1、体外诊断行业 (36)（1）自动化、一体化 (36)（2）小型化、床旁化 (36)（3）分子化、个性化 (36)2、医用耗材集约化运营服务行业 (37)八、行业经营模式及经营特性 (37)1、体外诊断行业 (37)（1）单纯销售模式 (37)（2）融资租赁模式 (38)（3）集约化销售模式 (38)2、医用耗材集约化运营服务行业 (38)（1）综合集采模式 (38)（2）服务费模式 (39)九、行业周期性、区域性和季节性特征 (39)1、周期性 (39)2、区域性 (39)3、季节性 (39)十、行业上下游的关系 (40)1、行业与上下游之间的关系 (40)2、上下游行业发展情况对本行业影响 (40)（1）上游行业发展对本行业的影响 (40)（2）中游行业发展的情况 (41)（3）下游行业发展对本行业的影响 (41)十一、行业竞争情况 (42)1、IVD行业竞争情况 (42)2、SPD行业竞争情况 (43)3、行业主要企业 (44)（1）IVD (44)①迈克生物 (44)②科华生物 (44)③润达医疗 (44)④迪安诊断 (45)⑤金域医学 (45)（2）SPD (45)①上海医药 (45)②国药器械 (46)③华润医疗器械 (46)一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门国内医疗器械行业的主管部门主要有国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局。
2020年全球及中国体外诊断投融资市场情况及行业前景分析
2020年全球及中国体外诊断投融资市场情况及行业前景分析一、全球体外诊断行业投融资市场情况根据数据显示，2019年，全球体外诊断行业投融资事件数量为172起，较上年同比下降17.7%；2020年，全球体外诊断行业投融资事件数量为211起，较上年同比增长22.7%。
2016-2020年全球体外诊断行业投融资事件数量及增速数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断市场调研报告-行业供需现状与发展商机研究》根据数据显示，2019年，全球体外诊断行业投融资金额为2532百万美元，较上年同比下降35.3%；2020年，全球体外诊断行业投融资金额为7395百万美元，较上年同比增长192.1%。
2016-2020年全球体外诊断行业投融资金额及增速数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断市场调研报告-行业供需现状与发展商机研究》从融资轮次来看，2020年，全球体外诊断投融资事件集中在A轮、B轮，数量分别为56起、45起。
2020年全球体外诊断行业投融资事件轮次分布情况数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断市场调研报告-行业供需现状与发展商机研究》二、中国体外诊断行业投融资市场情况根据数据显示，2019年，中国体外诊断行业投融资事件数量为104起，较上年同比下降26.2%；2020年，中国体外诊断行业投融资事件数量为111起，较上年同比增长6.7%。
2016-2020年中国体外诊断行业投融资事件数量及增速数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断市场调研报告-行业供需现状与发展商机研究》根据数据显示，2019年，中国体外诊断行业投融资金额为1067.22百万美元，较上年同比下降2.6%；2020年，中国体外诊断行业投融资金额为3122.42百万美元，较上年同比增长192.6%。
2016-2020年中国体外诊断行业投融资金额及增速数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断市场调研报告-行业供需现状与发展商机研究》从融资轮次来看，2020年，中国体外诊断投融资事件集中在A轮、B轮，数量分别为38起、28起。
2020年体外诊断行业分析报告
2020年体外诊断行业分析报告2020年10月目录一、体外诊断行业概述 (6)1、体外诊断的分类 (6)2、体外诊断仪器与诊断试剂 (7)3、体外诊断行业总体发展概况 (7)4、我国体外诊断市场整体规模及发展状况 (8)二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策 (10)1、行业主管部门 (10)（1）国家药品监督管理局（NMPA） (10)（2）国家卫生健康委员会 (10)（3）国家发展和改革委员会 (11)2、行业监管体制 (11)（1）分类管理制度 (11)（2）生产许可与备案管理制度 (11)（3）经营许可与备案制度 (12)（4）产品注册与备案管理制度 (13)①医疗器械注册与备案管理制度 (13)②体外诊断试剂注册与备案管理制度 (13)（5）国家标准制度 (14)3、行业主要法律法规及产业政策 (15)（1）主要法律法规 (15)（2）主要产业政策 (17)三、行业技术水平及发展趋势 (21)1、免疫诊断领域 (22)2、生化诊断领域 (24)3、血液及体液诊断领域 (25)4、即时诊断（POCT）领域 (26)5、分子诊断领域 (27)四、行业经营模式与行业特征 (28)1、行业经营模式 (28)2、行业周期性、区域性、季节性特征 (29)（1）行业周期性 (29)（2）行业区域性 (29)（3）行业季节性 (29)五、进入行业的主要壁垒 (29)1、行业准入壁垒 (29)2、技术壁垒 (30)3、质量与品牌壁垒 (30)4、市场渠道壁垒 (31)六、影响公司发展的因素 (31)1、有利因素 (31)（1）行业快速发展 (31)（2）国家政策支持 (32)（3）国内外企业技术差距缩小，国内企业优势凸显 (33)（4）行业监管制度不断完善 (34)2、不利因素 (35)（1）国际巨头的竞争 (35)（2）原始创新能力不足，产品同质化严重 (36)七、行业上下游行业的关联性 (36)八、行业竞争格局 (37)1、全球竞争格局及代表企业 (37)（1）Roche（罗氏） (38)（2）Siemens（西门子） (38)（3）Abbott（雅培） (38)（4）Beckman（贝克曼） (39)（6）Becton Dickinson（碧迪） (39)（7）Alere（美艾利尔） (40)（8）BioMerieux（生物-梅里埃） (40)（9）HITACHI（日立） (40)（10）Bio-Rad Laboratories（伯乐） (40)2、国内竞争格局和竞争特点 (41)（1）国内大部分企业普遍规模小、品种少，整体竞争实力不高 (41)（2）国外品牌长期占据三级医院的高端市场 (41)（3）一批实力较强的本土企业相继涌现，企业综合竞争实力持续提升 (42)3、我国体外诊断行业代表企业 (42)（1）贝瑞基因 (42)（2）科华生物 (43)（3）达安基因 (43)（4）利德曼 (43)（5）迪瑞医疗 (43)（6）九强生物 (43)（7）美康生物 (44)（8）万孚生物 (44)（9）博辉创新 (44)（10）安图生物 (44)（11）凯普生物 (45)（12）透景生命 (45)（13）基蛋生物 (45)（14）艾德生物 (45)（15）明德生物 (46)（16）迈瑞医疗 (46)（17）热景生物 (46)（18）硕世生物 (46)（19）新产业 (46)（21）中生北控 (47)（22）华康生物医学 (47)（23）迈克生物 (47)体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。
2020年体外诊断行业市场发展状况及趋势预测
P
E
体外诊 断行业
ST
经济因素
➢ 体外诊断行业持续需求火热，资本利好体 外诊断领域，行业发展长期向好。
➢ 下游行业交易规模增长，为体外诊断行业 提供新的发展动力。
➢ 2020年居民人均可支配收入28228元，同 比增长6.5%，居民消费水平的提高为体外 诊断行业市场需求提供经济基础。
需求开
转换到互联网融合模式。随着行业
拓
各大平台挖掘并下沉三四线城市，
企业从供应环节到生产再到售后环
节，全环节整合，并以产业赋能为
纽带，为众多优质的公司提供品牌 、设计、系统、供应链等全方位支 持。
延伸产 业链
体外诊
新技术 加持
体外诊断行业随着行业消费主体年轻化 ，行业贷款等金融需求增加。A企业推
断行业
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中国体外诊断行业处于初级阶段，资源整合盈利亟待突破
当前当前中国体外诊断行业在商业模式方 面，一部分呈现“体外诊断电商化”特点，
把互联网作为营销渠道的补充手段；而提供 低价化的产品，智能解决浅层次的行业痛点 。
52.50%
35.00%
行业产销情况
体外诊断行业产销情况，主 要包括体外诊断的生产、销 售、产销等各个环节的详细 情况分析
1750. 0.
2012
2013 2014 2015 市场规模（亿元）
2016 2017 2018 2019E
系列 2
同比增长率
17.50% 0.00%
行业现状分析
体外诊断行业的现状，主要从体 外诊断行业存在的问题、痛点入 手，提出解决方案和行业应用前 景分析。
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2020年体外诊断行业现状及前景分析
2020年
目录
1.体外诊断概况及现状 (3)
1.1体外诊断市场规模 (4)
1.2体外诊断产品细分 (5)
1.3体外诊断地区分布 (5)
1.4IVD行业上游现状 (6)
1.5 IVD 产业中下游代表企业现状 (8)
1.6 IVD国内发展情况 (9)
2.体外诊断行业存在的问题 (11)
2.1国际巨头的竞争 (11)
2.2行业市场集中度不高、产品同质化严重 (12)
2.3行业总体研发投入水平偏低 (12)
4.体外诊断行业发展趋势分析 (12)
4.1市场发展趋势 (12)
4.2上游企业发展趋势 (13)
4.3下游企业发展趋势 (15)
5.体外诊断行业市场竞争格局 (15)
6.体外诊断行业政策及环境分析 (19)
7.体外诊断行业发展前景 (20)
7.1资本追捧 (20)
7.2政策助力行业发展 (21)
7.4国内制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障 (21)
7.5医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好 (21)
8.体外诊断行业投资分析 (22)
8.1融资轮次向成熟阶段移动 (22)
8.2分子诊断领域最受青睐 (23)
8.3融资事件地区分布较为集中 (23)
1.体外诊断概况及现状
体外诊断，简称为IVD，是指对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病进行的诊
断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供有效、可靠的信息。
体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。
近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
1.1体外诊断市场规模
从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长平稳，2016年全球体外诊断市场规模达到了605亿美元，预计2016年到2021年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2021年预计可以达到725亿美元。
慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。
我国免疫诊断试剂近年来发展很快，预计到2019年，将占我国整个体外诊断试剂行业市场份额的30%，而发展较为成熟
的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，预计将占有2019年23%的市场份额，免疫诊断试剂及生化诊断试剂是我国体外诊断试剂市场中最重要的两类产品。
此外，血液学检测试剂的市场份额将占到16%，分子诊断试剂的市场份额将占到13%。
然而，我国的体外诊断试剂市场与国际相比仍有较大差距，如我国分子诊断试剂产品的种类比较单一，与美国分子诊断市场上的700多个品种相比差距较大。
2019年我国免疫诊断试剂的市场规模将达到95亿元。
2019年我国生化诊断试剂的市场规模将达到73.2亿元。
1.2体外诊断产品细分
从产品细分来看，目前全球体外诊断市场（包括仪器与试剂）主要由生化诊断、免疫诊断、血液学诊断、微生物学诊断、分子诊断、凝血类诊断、即时诊断（POCT）等构成，其中免疫诊断和即时诊断（POCT）市场占比均超过25%，占比较高，生化诊断市场占比约为13%，位列第三。
1.3体外诊断地区分布
从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，北美、西欧、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。
截至2016年末，北美占有全球体外诊断市场的份额为44%，西欧
为21.08%，日本为9%，合计占全球体外诊断市场的74.08%。
但是，由于发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段，其增长已呈现放缓态势。
然而，在发展中国家体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点，预计以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场中，体外诊断市场增速将会保持在15-20%左右，其中中国体外诊断市场2016年至2021年年复合增长率达15%。
未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。
1.4IVD行业上游现状
IVD产业链的上游是诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、雅培、达安基因、科华生物等；中游是经销商、代理，如瑞康医药、西陇化工、润达医疗等；下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。
2015年国内上游的市场规模约421亿元，上游企业毛利率在60-70%之间，净利率在20-30%之间。
经销商渠道市场规模约1000亿元，毛利率在15-30%之间，净利率在3-7%之间。
下游应用领域市场规模约1700亿元，净利率约8-10%。
很明显，上游产业回报最丰厚，得益于产品创新主导的商业模式。
下游对于产业的吸引力次之，主要是医疗服务领域的垄断性决定。
目前医改鼓励第三方实验室的发展，是对下游拓展难得的机会。
国内上游企业约400多家，过亿企业约20家。
上市公司基本处于行业领先地位，但与国际一流企业比仍有10多年的差。