2020年体外诊断行业现状及前景分析

2020年体外诊断行业现状及前景分析

2020年

目录

1.体外诊断概况及现状 (3)

1.1体外诊断市场规模 (4)

1.2体外诊断产品细分 (5)

1.3体外诊断地区分布 (5)

1.4IVD行业上游现状 (6)

1.5 IVD 产业中下游代表企业现状 (8)

1.6 IVD国内发展情况 (9)

2.体外诊断行业存在的问题 (11)

2.1国际巨头的竞争 (11)

2.2行业市场集中度不高、产品同质化严重 (12)

2.3行业总体研发投入水平偏低 (12)

4.体外诊断行业发展趋势分析 (12)

4.1市场发展趋势 (12)

4.2上游企业发展趋势 (13)

4.3下游企业发展趋势 (15)

5.体外诊断行业市场竞争格局 (15)

6.体外诊断行业政策及环境分析 (19)

7.体外诊断行业发展前景 (20)

7.1资本追捧 (20)

7.2政策助力行业发展 (21)

7.4国内制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障 (21)

7.5医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好 (21)

8.体外诊断行业投资分析 (22)

8.1融资轮次向成熟阶段移动 (22)

8.2分子诊断领域最受青睐 (23)

8.3融资事件地区分布较为集中 (23)

1.体外诊断概况及现状

体外诊断，简称为IVD，是指对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病进行的诊

断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供有效、可靠的信息。体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

1.1体外诊断市场规模

从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长平稳，2016年全球体外诊断市场规模达到了605亿美元，预计2016年到2021年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2021年预计可以达到725亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。

我国免疫诊断试剂近年来发展很快，预计到2019年，将占我国整个体外诊断试剂行业市场份额的30%，而发展较为成熟

的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，预计将占有2019年23%的市场份额，免疫诊断试剂及生化诊断试剂是我国体外诊断试剂市场中最重要的两类产品。此外，血液学检测试剂的市场份额将占到16%，分子诊断试剂的市场份额将占到13%。然而，我国的体外诊断试剂市场与国际相比仍有较大差距，如我国分子诊断试剂产品的种类比较单一，与美国分子诊断市场上的700多个品种相比差距较大。2019年我国免疫诊断试剂的市场规模将达到95亿元。2019年我国生化诊断试剂的市场规模将达到73.2亿元。

1.2体外诊断产品细分

从产品细分来看，目前全球体外诊断市场（包括仪器与试剂）主要由生化诊断、免疫诊断、血液学诊断、微生物学诊断、分子诊断、凝血类诊断、即时诊断（POCT）等构成，其中免疫诊断和即时诊断（POCT）市场占比均超过25%，占比较高，生化诊断市场占比约为13%，位列第三。

1.3体外诊断地区分布

从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，北美、西欧、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2016年末，北美占有全球体外诊断市场的份额为44%，西欧

为21.08%，日本为9%，合计占全球体外诊断市场的74.08%。但是，由于发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段，其增长已呈现放缓态势。然而，在发展中国家体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点，预计以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场中，体外诊断市场增速将会保持在15-20%左右，其中中国体外诊断市场2016年至2021年年复合增长率达15%。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。

1.4IVD行业上游现状

IVD产业链的上游是诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、雅培、达安基因、科华生物等；中游是经销商、代理，如瑞康医药、西陇化工、润达医疗等；下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。2015年国内上游的市场规模约421亿元，上游企业毛利率在60-70%之间，净利率在20-30%之间。经销商渠道市场规模约1000亿元，毛利率在15-30%之间，净利率在3-7%之间。下游应用领域市场规模约1700亿元，净利率约8-10%。很明显，上游产业回报最丰厚，得益于产品创新主导的商业模式。下游对于产业的吸引力次之，主要是医疗服务领域的垄断性决定。目前医改鼓励第三方实验室的发展，是对下游拓展难得的机会。

国内上游企业约400多家，过亿企业约20家。上市公司基本处于行业领先地位，但与国际一流企业比仍有10多年的差