布洛芬缓释胶囊释放度一致性研究

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布洛芬缓释胶囊药剂学分析

•
Ceppi Monti N, Gazzanigh A,Gianesello V, et al. Activity and
pharmacokinetics of a new oral dosage form of soluble ibuprofen [J],
Arzneim Forsch/Drug Res, 1992, 42(4):556~559
•控释制剂与缓释制剂
二-制剂
•布洛芬缓释胶囊的制备工艺及药剂的
三-分析
•对于布洛芬缓释胶囊的SWOT分析
•非甾体抗炎药及
起效机理 •布洛芬
检测手段
缓释制剂与控释制剂
• 缓释制剂：用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。
技术要求更高
• 控释制剂：药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间维持在有效浓度范围的制剂。
• 抗炎活性：强于阿司匹林但弱于吲哚美辛。 • 半衰期较短 • 难溶于水和体液。
•
布洛芬半衰期较短，维持缓释制剂
治疗浓度需要频繁给药，为保持治疗浓度长期多次服药。这种做法会加重NSAID常见的消
化道疾病。
•
布洛芬是水难溶性药物，
在水和体液中溶解度非常小，
制成普通片剂生物利用度很低。
双亲性材料
SWOT Analysis
S O
W T
Opportunities
NSAID：优秀的解热镇痛的效果，并且成瘾性和不良反应较阿片轻，巨大的市场潜力
• 91年芬必得布洛芬缓释胶囊300毫克在中国上市 • 06年中国市场累计销售突破85亿粒；入选第一届OTC非处方药协会行业屏蔽解热镇痛类第一品牌； • 2014/2015年获得中国非处方药物协会颁发的中国非处方药产品综合统计排名化学药解热镇痛类第一名 • 15年11月芬必得布洛芬缓释胶囊400 毫克OTC产品上市。

布洛芬缓释胶囊的制备及体外释放考察

ｕｎｉｆｏｒｍｉｔｙ．Ｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｐｒｏｆｉｌｅｓｏｆｉｂｕｐｍｆｅｎｆｒｏｍｔｈｅｃａｐｓｕｌｅｓｉｆｔｉｎｔｏａｉｆｒｓｔｇｒａｄｅｅｑｕａｔｉｏｎ．ＴｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅｗａｓｓｉｍｉｌａｒｔｏＦｅｎｂｉｄ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｃａｐｓｕｌｅｓｅｘｈｉｂｉｔｅｄｉｄｅａｌｓｕｓｔａｉｎｅｄ —ｒｅｌｅａｓｅｃｈｒａａｃｔｅｉｓｒｔｉｃｓｉｎｖｔｒｏａｎｄｐｒｅｐｒａａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓｗａｓ
ＴｒａｄｉｔｉｏｎｌａＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＪｉａｎｇｓｕＥｎｇｉｎｅｅｉｒｎｇａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＲｅｓｅａｒｃｈＣｅｎｔｅｒｆｏｒＭｏｄｅｍＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｌａ
ｆｅａｓｉｂｌｅ．
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｉｂｕｐｒｏｆｅｎ，ｓｕｓｔａｉｎｅｄ—ｒｅｌｅａｓｅｃａｐｓｕｌｅｓ，ｐｅｌｌｅｔｓ，ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｒａｔｅ

布洛芬缓释胶囊的制备与释放度测定

布洛芬缓释胶囊的制备与释放度测定作者：高尚来源：《科学与财富》2017年第11期摘要：目的：通过科学实验的方式对布洛芬药品缓释胶囊的制备方式进行深入的探究，并最终达到和目前已经上市了治疗药物芬必得相同程度的体外释放程度。

方法：在进行实验的过程中使用微晶丸芯物质作为包裹物将百分之二十聚维酮物质的布洛芬乙醇液进行包裹，在此基础上在包裹上尤特奇作为缓释层，通过这种方式制作出来膜控球类型的缓释微丸来作为布洛芬药品缓释胶囊。

结果：经过整个实验过程的记录以及分析，发现药品的释放度在三十六点六八到三百六十六点八毫克每升的情况下能呈现出较为良好的线性关系，在进行精密度试验的过程中实验数据的相对标准差的数值的为百分之一点零七，在进行释放度均一性方面测试的时候其实验结果显示为RSD数值小于百分之二点五，当药品释放百分之二十的时候其相应的平均回收率数达到了百分之九十七点八一，药品释放百分之五十的时候其相应的平均回收率的数值大小为百分之九十八点二，当药品的释放度达到了百分之八十的时候其相应的回收率数值已经达到了百分之九十九点零四。

当进一步使用布洛芬药品的缓释胶囊和芬必得药品的缓释胶囊进行对比的时候，通过相思曲线的比对证明布洛芬药品的缓释胶囊和芬必得药品的缓释胶囊在释放性方面有较为相似的效果。

结论：通过此种方式所制备出来的布洛芬类型的缓释胶囊能够在药品平均密度方面表现出均匀的特点，并且外形方面来看药品具有要圆润的外观，并且这种制作工艺具有较高的可控制程度，通过这项技术的使用很好的重复药物制备效果，这种药物的缓释胶囊也达到了国家相关规定的要求。

关键词：药物制备；布洛芬；胶囊；制备；释放度布洛芬药物的缓释胶囊的一种有效的消炎类药物，通过这种药物的使用能有效的抑制住服药人员对于身体之中局部的疼痛感，能达到降低人体之中疼痛受体相应的敏感度，在实际的治疗过程中也表现出良好的消除炎症、治疗风湿以及相应的消热止痛的功效，更为可贵的是布洛芬药物的缓释胶囊在具有如此优秀的治疗效果的同时，还能保持较低的对于人体的副作用。

布洛芬缓释片的生产及体外释药性能研究

布洛芬缓释片的生产及体外释药性能研究陈彪;王建华【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2005(14)7【摘要】目的:研究布洛芬骨架缓释片从研试处方到生产处方的放大过程中,工艺参数对药物释放性能的影响.方法:通过测定不同时间点药物累积释药量,考察布洛芬缓释片的释药机制;并考察了致孔剂、制粒工艺和压片设备等因素对药物释放的影响,还对骨架片进行了6个月的加速试验.结果:布洛芬不溶性骨架缓释片的药物释放规律符合Higuchi方程;致孔剂羟丙甲纤维素(HPMC)的加入可以提高药物释放速率;不同制粒工艺和压片设备对药物释放的均匀性有一定影响;在一定压力范围内,药物释放对压力敏感.结论:布络芬缓释片的大生产中,制粒工艺、致孔剂用量和压片设备对药物释放有影响,可以通过优化上述工艺参数来提高产品质量.【总页数】3页(P51-53)【作者】陈彪;王建华【作者单位】重庆大学生物工程学院和生物力学与组织工程教育部重点实验室,重庆,400044;重庆大学生物工程学院和生物力学与组织工程教育部重点实验室,重庆,400044【正文语种】中文【中图分类】TQ460.7;R971+.2;R944.9【相关文献】1.罗红霉素聚乳酸多孔微球的体外释药性能研究 [J], 聂素云2.克伦特罗缓释药囊的制备、体外释药及对育肥猪生产性能的影响 [J], 方炳虎;陈杖榴;黄显会;王敏儒;孙永学;王志强;施锋;张作龄3.芩柏制剂不同剂型体外释药性能评价研究 [J], 曾祖平;王天园;张璐;付京;王宏;韩旭阳4.乌拉地尔缓释微丸的制备工艺及其体外释药性能研究 [J], 马丹阳;张璐;唐星;王艳娇5.纳米多孔花形乳糖装载姜黄素干粉吸入剂的制备及体外释药性能研究 [J], 李楠;李旭;程鹏;孔令钰;冯仁蕊;谭淞文因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

右旋布洛芬缓释胶囊的释放度考察

The Delivery Test of Modified Release Capsule of
Dex - ibuprofen
作者：杨成雄[1] 赵平华[2]
作者机构： [1]荆楚理工学院化工与药学院,湖北荆门448000 [2]荆门市药品检验所,湖北荆门448000
出版物刊名：荆门职业技术学院学报
页码： 39-42页
主题词：盐酸曲马多口腔崩解片溶出度均匀度质量控制
摘要：目的：考察右旋布洛芬缓释胶囊的释放度。

方法：采用转篮法，溶出介质为pH6．0的磷酸盐缓冲液，对研制的右旋布洛芬缓释胶囊的三批样品的释放均一性和辅料、胶囊以及滤膜对释药的影响进行考察。

结果：三批样品的各时段取样点的释放度相差不大，均匀度较好，均在规定的范围内；辅料、胶囊和滤膜对释药试验的结果没有干扰。

结论：研制右旋布洛芬缓释胶囊释药稳定，其释放度测定法可以作为其质量控制的方法。

布洛芬缓释片的生产及体外释药性能研究

年第 $% 卷第 & 期等致孔剂可以调节释药速率。在实际生产中，对于已经制造好的颗粒，可以通过临压时外加适量致孔剂来调节缓释片的释药速率。 !" $ 制粒工艺对药物释放的影响采用添加致孔剂后的生产处方，分别以间歇式和连动式湿法制粒工艺制备颗粒，经相同压片设备制得布洛芬缓释片，考察药物表明间歇式工艺产品释药数据较连动式均匀。释放度。结果见表 ’ ，
文献标识码： -
目的：研究布洛芬骨架缓释片从研试处方到生产处方的放大过程中，工艺参数对药物释放性能的影响。方法：通过测定不同时间点
药物累积释药量，考察布洛芬缓释片的释药机制；并考察了致孔剂、制粒工艺和压片设备等因素对药物释放的影响，还对骨架片进行了个月的加速试验。结果：布洛芬不溶性骨架缓释片的药物释放规律符合 ./0123/ 方程；致孔剂羟丙甲纤维素 + .456 , 的加入可以提高药物释放速率；不同制粒工艺和压片设备对药物释放的均匀性有一定影响；在一定压力范围内，药物释放对压力敏感。结论：布络芬缓释片的大生产中，制粒工艺、致孔剂用量和压片设备对药物释放有影响，可以通过优化上述工艺参数来提高产品质量。关键词布洛芬；致孔剂；骨架片；释放速率
$G "G " 制粒工艺间歇式湿法制粒：将处方量布洛芬原料与辅料在软料机中混合均匀，加入适量 H6 的乙醇分散体溶液制软材，用 "- 目筛摇摆式 # $%%& ’ ()(* 。项目编号： " 重庆市应用基础研究项目，
中国药业 !"#$% &"%’(%)*+,#)%-.
・!"・
制剂技术
另精密称取上述对照品 ", 6?，置 "!, 6: 量瓶中，加磷酸盐缓冲液 # 23 ( 1- " % 适量，超声处理 ’, 6AB 使溶解，放冷，用相同的溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取 ’ 6:，置 "! 6: 量瓶中，用相同的溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液 ! 。分别取对照品溶液 " 与供试品溶液 " 适量，在 "", B6 波长处测定吸收度；分别取对照品溶液 ! 与供试品溶液 ! ，计算每片布洛 # 在 """ B6 波长处测定吸收度，芬片在不同时间的释放量。 "- "- " 释放度测定结果

右布洛芬缓释胶囊的质量标准及临床研究

Huazhong University of Science and TechnoБайду номын сангаасogy Wuhan， Hubei 430074， P. R. China December, 2011
独创性声明
本人郑重声明，本学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果的总结。尽我所知，除文中已经标明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本人将承担本声明引起的一切法律后果。
学位论文作者签名：日期：年月日
学位论文版权使用授权书
本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权华中科技大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。
2 左旋体检查方法的建立 ............................................................................ 11 2.1 检测波长的选择 .................................................................................. 11 2.2 色谱条件的选择 .................................................................................. 12 2.3 色谱条件与系统适用性试验.............................................................. 13 2.4 建立左旋异构体检查方法.................................................................. 14 2.5 左旋异构体检查方法的验证.............................................................. 14

布洛芬缓释胶囊在健康人群体内的相对生物利用度的研究分析

布洛芬缓释胶囊在健康人群体内的相对生物利用度的研究分析摘要】目的比较分析布洛芬缓释胶囊和芬必得胶囊在健康人群体内的相对生物利用度。

方法采用随机交叉试验设计，请20位健康志愿者口服单剂量的布洛芬缓释胶囊和芬必得胶囊，采用高效液相色谱测定血清中布洛芬的浓度，对比两种药的药代动力学参数。

结果观察组的主要药代动力学参数Tl/2、Cmax、Tmax、AUC0～∞和AUC0～15的数值均与对照组的数值几乎相同，主要药代动力学参数经配对t检验，均无显著性差异（P＞0.05）。

结论布洛芬缓释胶囊和芬必得胶囊在人体内具有生物等效性。

【关键词】布洛芬缓释胶囊健康人群相对生物利用度【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）31-0088-02生物利用度就是药物可以利用的程度，人服用药物后要经过吸收、分布、代谢和排泄四个步骤。

药物的成份不全是人体需要的有些需要排除，而且药物进入人体的途径有很多[1]。

吸入人血液内的药物，会分布到不同部位，进入不同的组织、器官。

代谢的主要场地是肝肾，因此肝肾功能不全的服药时要尤为注意。

至于排泄就是把不需要的成份和代谢出的废物通过不同的腺体排除。

生物利用度的计算方法为进入人体循环的量除以口服剂量。

生物利用度主要是评价药品质量的重要标准和临床分析药物疗效[2]。

和普通的制剂相比，缓释制剂有3个优点：1）服用简单、方便。

2）药效起效很慢、容易适应、易吸收。

3）毒副作用小。

为探究布洛芬生物效率特作如下实验，现报道如下。

1 资料和方法1.1 临床资料从健康人群中招20位志愿者，均只招男生，所有志愿者在实验之前检查血尿常规，肝肾功能，且均正常。

而且20志愿者在实验之前的14天内不可使用任何药物。

年龄在20至25岁之间，平均年龄为23±0.8岁。

身高在169cm至180cm，平均身高为172±1.7cm，体重58kg至75kg，平均为65±2.1kg。

布洛芬的溶出度研究及方法学验证

布洛芬的溶出度研究及方法学验证【摘要】布洛芬是一种非处方的非甾体抗炎药物，用于缓解疼痛、退烧和消炎。

其药物溶出度研究在制剂开发、质量控制和药物生物利用度评价中具有重要作用，方法学验证的目的是确保方法能够在实际应用中可靠和准确地产生结果，从而保证科学研究和实验结果的可信度和可重复性。

本文对布洛芬的溶出度研究及方法学验证进行综述，总结药物的溶出度研究及方法学验证的概念，并分析布洛芬的溶出度研究及方法学验证的步骤，阐述国内外相关研究进展和发展历程及重要性的同时，对其给出一些可行化建议。

【关键词】布洛芬；溶出度；方法学验证；流动池法；布洛芬是一种非处方的非甾体抗炎药物，用于缓解疼痛、退烧和消炎。

研究药物的溶出度是了解药物在不同介质中的溶解程度的重要方法之一，可以为药物的制剂设计、生产和质量控制提供重要依据[1]。

方法学验证是科学研究和实验领域中的一个重要概念，它指的是验证一个实验方法、测量方法、分析方法或程序的可靠性、准确性、精确性和适用性。

验证的结果将决定方法是否可以正式应用于相应的领域。

布洛芬作为常用药，对其进行溶出度研究及方法学验证具有极高的价值。

1概述1.1药物溶出度研究及方法学验证的概念与内容药物溶出度是指药物在给定条件下在体外模拟消化液或其他介质中溶解的速度和程度。

它是药物从固体制剂中释放出来的过程，通常在制剂开发、质量控制以及药物的生物利用度研究中具有重要意义。

药物溶出度可以通过实验测定来获得，常用的测定方法包括旋转桶法、流动池法等。

1.1布洛芬的溶出度研究的实验设置及方法学验证（1）实验目的：研究布洛芬在不同介质中的溶出度，验证药物的释放特性；（2）实验仪器和试剂：溶出度测试仪、显微镜、紫外-可见分光光度计等分析设备、布洛芬样品、模拟胃肠液（可以使用生理盐水模拟胃液，磷酸缓冲溶液模拟肠液等）；（3）实验方法：常见的有旋转桶法、流动池法等；（4）实验步骤：①样品制备：准备一定量的布洛芬样品，确保样品的纯度和质量；②制备模拟体液：根据需要，制备模拟胃液和模拟肠液，以模拟不同的胃肠环境。

不同厂家布洛芬缓释胶囊体外释放度比较

不同厂家布洛芬缓释胶囊体外释放度比较彭秋燕;许煜静;许文婷;李翔宇;杨金荣【摘要】目的:考察9个不同厂家的布洛芬缓释胶囊的体外释放度并与芬必得缓释胶囊进行对比,为临床合理用药提供参考.方法:按照《中华人民共和国药典》2010年版有关布洛芬缓释胶囊释放度测定的规定,采用转篮法的装置进行体外溶出实验,用高效液相色谱法进行含量测定,计算累积释放百分率,进行释药曲线拟合,比较溶出参数,并通过计算相似因子的方法与芬必得进行比较.结果:9个厂家中仅F厂的产品释放不符合要求,其余厂家产品释放度均符合要求,且与芬必得缓释胶囊相似因子大于50.除F厂家外,其余厂家产品的释药曲线均符合威布尔方程.结论:不同厂家产品存在内在差异,可为临床用药提供参考.%Objective: To investigate the release rates of different ibuprofen sustained-release capsules in vitro by comparing with fen-bid, thus provide a reference for its rational use in clinical. Methods: The release rate tests of ibuprofen sustained-release capsules were performed accordance to China Pharmacopeia (2010 edition, basket-rotating method of drug release rate), and the release amount was determined by HPLC. Release curve was used to fit different equation, and the parameters of m, T50 and Td were caculated and compared with fenbid. f2 factor was calculated to compare their similarity with fenbid. Results: The f2 factors of nine manufacturers' products with fenbid were greater than 50, except for F capsule. And their release curves are fit with Weibull equation. Conclusion: There are differences in dissolution parameters among the ibuprofen sustained-release capsules from different manufacturers.【期刊名称】《天津医科大学学报》【年(卷),期】2013(019)001【总页数】3页(P73-75)【关键词】布洛芬;缓释;释放度;比较【作者】彭秋燕;许煜静;许文婷;李翔宇;杨金荣【作者单位】天津医科大学药学院,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070;天津医科大学药学院,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070;天津医科大学药学院,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070;天津医科大学药学院,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070;天津医科大学药学院,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070【正文语种】中文【中图分类】R92布洛芬（ibuprofen）系非甾体类解热消炎镇痛药，在临床上广为应用。

布洛芬缓释片释放度实验

三、实验内容
仪器：乳钵，托盘天平，分析天平，搪瓷盘，尼龙筛(16 目)，不锈钢丝筛(80目、40目)，烘箱，单冲压片机，浅凹冲头(9.5mm)，硬度计，量筒(1000ml，10ml)，微孔滤膜滤器(孔径0．8ｕm)，量瓶(10ml)等。
材料：布洛芬，羟丙甲纤维素，乳糖，滑石粉，乙醇(90 ％)等。
2、缓控释制剂体外释放度检查的意义及释放度的测定要求是什么？
16
以累积释放百分率(Q)对时间(t)作图，得释放曲线。
布洛芬缓释片释放曲线
2、布洛芬缓释片释放度数据处理
以待释放百分率的对数对时间作图，考察所得曲线是否近似呈直线，若该曲线呈直线，则表明缓释片的释药呈现一级速率过程。
回归曲线，线性方程、相关系数R
四、思考题
1、在布洛芬缓释片处方中HPMC、乳糖的作用各是什么？
每片含主药量为300mg，硬度60N。
(二)释放度试验
取缓释片，照释放度测定法(中国药典2015年版四部)第一法(转篮法)装置，以pH7.2PBS900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。
在1、2、3、4、5、6小时分别取溶液10ml，立即经0.8 ｕm微孔滤膜滤过，并即时在操作容器中补充pH7.2
释放度：系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度，检查释放度的制剂不再进行溶出度或崩解时限的检查。
二、实验提要
释放度的测定方法，照溶出度测定法项下进行，释放介质为人工胃液和人工肠液，有时也可用水或其他介质。
一般采用三个时间取样，在规定时间、规定取样点，吸取溶液适量，滤过，进而进行测定并计算释放量。
布洛芬缓释片制备及其释放度实验
药学院药剂学科
一、实验目的

15个厂家布洛芬缓释胶囊仿制药与参比制剂溶出曲线的比较

15个厂家布洛芬缓释胶囊仿制药与参比制剂溶出曲线的比较李志芳;丁怡;冯金元;石颖;章娟【期刊名称】《中国处方药》【年(卷),期】2024(22)5【摘要】目的通过比较15个厂家生产的布洛芬缓释胶囊与参比制剂的体外溶出曲线,为其质量一致性评价提供参考。

方法以pH1.0盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.0磷酸盐缓冲液和pH7.2磷酸盐缓冲液分别作为溶出介质,体积为900 ml,采用篮法,转速为30 r/min,进行释放度考察,采用高效液相色谱(HPLC)法测定布洛芬的含量,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线,采用差异因子(f_(1))和相似因子(f_(2))法评价溶出曲线的相似性。

结果厂家A在pH1.0盐酸溶液和pH4.0醋酸盐缓冲液介质中,与参比制剂相比,f_(1)>15,溶出曲线有差异。

其他14个厂家与参比制剂在4种溶出介质中,f_(1)均<15且f_(2)均>50,溶出曲线相似,溶出行为一致。

结论厂家A仿制制剂与原研地产化参比制剂在非药典溶出度检查项目规定的溶出介质中存在溶出行为不完全一致的情况,可能与其处方及生产工艺有关,仍需结合具体的生物等效性试验以及其他药学指标进行一致性的全面评估。

【总页数】4页(P30-33)【作者】李志芳;丁怡;冯金元;石颖;章娟【作者单位】广州市药品检验所【正文语种】中文【中图分类】R28【相关文献】1.不同厂家比沙可啶肠溶片仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性评价2.不同厂家奥美拉唑肠溶制剂在不同溶出介质中的溶出曲线比较研究3.不同厂家利巴韦林片在不同溶出介质中溶出曲线比较4.不同厂家复方氨酚烷胺胶囊中两种成分在4种溶出介质中的溶出曲线比较5.不同厂家罗格列酮制剂在两种溶出介质中的溶出曲线比较研究因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

模块六全检技术——布洛芬缓释胶囊的质量检验

任务三
布洛芬缓释胶囊的质量检验
三.任务方案（一）实施形式试液、缓冲液等的制备分成8人一组，8个同学进行分工合作；药品检验操作由学生本人独立完成。（二）实施程序 1.仪器准备与清洗
确定仪器及规格洗净，备用
2.试药的准备与试液的制备
确定试药及规格，确定试液用量按用量制备试液、标准缓冲液作好制备记录，贴上标签，备用
m3” ……m20”。胶囊装量 mi＝mi′— mi” 20粒总装量 m＝m1 + m2 + …… + m20
任务三
布洛芬缓释胶囊的质量检验
② 结果计算按下式计算平均装量及差异： m
m n
mi m
装量差异限度（%）=
式中 m为总重量，g； m 为平均装量，g； mi为每粒重，g； n为供试品片粒数。 ③ 每单剂量的装量与平均装量比较，超过规定限度的单剂量不得多于2个，并不得有一个超出限度1倍。
m
100
任务三
布洛芬缓释胶囊的质量检验
④ 结果与判定每粒的装量均未超出允许装量范围；或与平均装量相比较，未超出上表中的装量差异限度；均判为符合规定。 4.含量测定高效液相色谱法（1）操作前的准备 ① 流动相的制备：按质量标准制备流动相，制备好的流动相应通过适宜的0.45μ m 滤膜滤过，用前脱气。 ② 供试溶液的制备：取装量差异项下的内容物，称取适量，置200ml 量瓶中，加甲醇100ml ，振摇30分钟，加水稀释至刻度，滤过，取续滤液即得供试品溶液。
综合实训十
布洛芬缓释胶囊的质量检验
⑤ 第1粒检验时间到1小时，吸取溶液10ml，取下取样针，过滤，滤液备用，第二粒时间到30分钟时。 ⑥ 在2.4与7小时时，进行与第5步同样的操作。 ⑦ 另取布洛芬对照品适量，加释放介质溶解并定量稀释制成每1ml中含300μ g的溶液为对照溶液。 ⑧ 照含量测定项下的色谱条件，注入液相色谱仪，记录色谱图，分别计算释放量以及释放量%。

布洛芬缓释片的制备及体外释放研究

布洛芬缓释片的制备及体外释放研究江竹莲;陈静【摘要】目的制备布洛芬缓释片,考察不同因素对药物释放的影响.方法以羟丙基甲基纤维素（HPMC）为亲水性凝胶骨架材料制备布洛芬缓释片,考察羟丙基甲基纤维素（HPMC）、微晶纤维素（MCC）用量对缓释片释放速率的影响.结果羟丙基甲基纤维素及微晶纤维素用量对布洛芬缓释片释放具有一定的影响,优化后的处方体外释放符合Higuchi方程.结论通过调节处方比例,可获得具有满意释放的布洛芬缓释片.【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2016(000)002【总页数】3页(P89-90,119)【关键词】布洛芬;缓释片;羟丙基甲基纤维素;微晶纤维素【作者】江竹莲;陈静【作者单位】正大天晴药业集团股份有限公司,江苏连云港222062【正文语种】中文【中图分类】R944.2布洛芬化学名为异丁苯丙酸（Ibuprofen，INN），为非甾体抗炎药（NSAID），常用于缓解关节炎、发热等症状，同时它也是一种镇痛药，可用于轻中度疼痛。

布洛芬主要是通过对前列腺素合成酶的抑制，从而使前列腺素的合成减少而发挥作用［1－3］。

其半衰期较短，一般为1.8～2 h，普通片需每日服用3～4次。

缓释制剂（sustained－release preparations）可延长药物作用时间，减少给药次数，使血药浓度更加平稳，从而提高病人顺应性［4－6］。

为降低血药浓度波动，本文拟制备布洛芬亲水凝胶型骨架缓释片，并考察不同处方因素对药物释放的影响。

1.1 材料UV－7504紫外可见分光光度计（上海欣茂仪器有限公司）；TDP型单冲压片机（上海天祥健台制药机械有限公司）；分析天平（梅特勒托利多）；ZRS－4型智能药物溶出仪（天津大学无线电厂）；布洛芬原料药（Ibuprofen，INN，山东新华制药厂）；布洛芬对照品（中国药品生物制品检定所）；微晶纤维素（MCC）、聚维酮K30（PVP）（安徽淮南山河药用辅料有限公司）；羟丙基甲基纤维素（HPMC，卡乐康上海分公司）；无水乙醇（国药集团化学试剂有限公司）。

布洛芬缓释片的研究

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广东药学
２００２年第ｌ２卷第３期
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１・９
４２稳定性加速试验．件下放置３ｄ０。
将样品１样品２分别置塑、
醛含量为０１５ｇｍ，品２－Ｄ包合）皮醛．８ｍ／ｌ样（３Ｃ桂含量为０３９ｇｍ。．２ｍ／ｌ
３Ｄ包合法较原工艺桂皮醛的含量高，明安中片１Ｃ一说挥发油包合在１Ｃ３Ｄ内部，定性有所提高，提高一稳为安中片的质量和疗效，通过包合工艺减少挥发油可在制备和贮藏过程中的逸失。
一
药典缓释胶囊的标准。
１材料与仪器
布洛芬原料药（东新华制药厂）羟丙甲纤维山，素（度３５粘７０—５５２０厘泊，泰精细化工有限公瑞司）乳糖（州化学试剂厂），广。ＲＤ一Ｃ６型药物溶出度测定仪（海黄海药检仪器厂）７１型紫外分光上，５光度计（海分析仪器厂）上。
参考文献
Ｃ — ａ硅胶Ｈ薄层板上，ＣＣ为展开剂展开，ＭＣＮ以Ｈ１
取出，干，以０１２，－硝基苯肼试液，薄层晾喷．％４二照
色谱法（国药典薄层扫胃灵片桂皮醛和延胡索乙素的含量测定．药仲中

几种特殊缓释药品释放度测定的影响因素分析

几种特殊缓释药品释放度测定的影响因素分析
俞信真
在多年的检验工作实践中，我们发现缓释制剂的释放度测定比普通制剂的溶出度测定影响因素更多，难度更大，容易出现测定偏离。要纠正的情况，需例如硝酸异山梨酯缓释片，硝苯地平缓释片（／，Ｉ）布洛芬缓释胶囊等。分析缓释制剂释放度测定的影响因素，针对性地予以纠正，有对实际工作具有十分重要的指导意义。现就工作中遇到的这几个特例，提供关键性影响因素的分析，同行们参考。供
硝苯地平缓释片（释放度测定规定 “ Ⅱ）以酸性溶液（取
异丙醇２０ｍ，０１ｍｏＬ盐酸溶液至１０１１０ｌ０ｌ加．ｌ／００ｍ）００ｍ为
溶剂” ，经６ｎ后 “ ０ｍｉ更换缓冲液『异丙醇２０ｍｌ加磷酸取０，盐缓冲液（Ｈ５８至１０１００ｍ为溶剂” ｏ．）００ｍ］１０ｌ。由于测定中使用了较大量的化试异丙醇，以，丙醇质量的优劣会影所异
在检验青岛某药厂生产的硝苯地平缓释片（时， Ⅱ）发现
３时间段的释放量均处于边缘。个在对仪器调整校正后．控制
实验温度、时间、吸取量，并考虑溶液的吸附性后，未改善。仍
经分析研讨后，虑到化试质量有否影响。考
总体积的１可不补充溶出介质，％，简化了操作。
在以后的检验中。备了溶出仪自动取样系统。配每次取样前。系统会自动冲洗１次药液，以饱和滤头，可吸咐的影响基本得以消除。然而又遇到过１个特例。几次实验第一时间段的释放量均偏低。分析原因，关健仍是吸附的影响，虽然我们设置自动取样量已从５ｍｌ加到了１１增０ｍ．在第一时间段

布洛芬缓释胶囊释放度一致性研究

布洛芬缓释胶囊药剂学分析

布洛芬缓释胶囊的制备及体外释放考察

布洛芬缓释胶囊的制备与释放度测定

布洛芬缓释片的生产及体外释药性能研究

右旋布洛芬缓释胶囊的释放度考察

布洛芬缓释片的生产及体外释药性能研究

右布洛芬缓释胶囊的质量标准及临床研究

布洛芬缓释胶囊在健康人群体内的相对生物利用度的研究分析

布洛芬的溶出度研究及方法学验证

不同厂家布洛芬缓释胶囊体外释放度比较

布洛芬缓释片释放度实验

15个厂家布洛芬缓释胶囊仿制药与参比制剂溶出曲线的比较

模块六 全检技术——布洛芬缓释胶囊的质量检验

布洛芬缓释片的制备及体外释放研究

布洛芬缓释片的研究

几种特殊缓释药品释放度测定的影响因素分析

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