进入洁净室(区)人员管理规程
洁净区人员卫生管理规程
xxxxx有限公司1目的1.1本公司对洁净区的个人卫生制定管理制度，规范进入洁净区工作的操作人员个人卫生要求，培养良好卫生习惯，保证产品的质量。
2范围2.1本文件适用于本公司进入洁净区工作的所有工作人员。
3责任3.1洁净区工作全体员工：养成良好生活和工作习惯，使个人卫生达到本规程要求。
3.2品管部检验员：按本规程要求，负责对洁净区工作人员个人卫生情况的随机检查；3.3生产部、品管部经理：确保本规程的有效实施，使员工养成良好的个人卫生习惯。
4内容4.1个人健康4.1.1员工身体健康，保证个人健康上岗；4.1.2工作期间，每年必须体检一次，体检合格方可继续留在本岗位工作；4.1.3如员工发现身体不适情况，应主动报告，申请暂离工作岗位；4.1.4若发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病、过敏、外伤伤口及精神病，应调离工作岗位，在身体痊愈后，持医生开具的健康合格证明方可上岗；4.1.5具体按《员工健康管理规程》执行。
4.2个人卫生4.2.1注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、勤换衣、勤洗澡；4.2.2上岗时不得留长指甲，不得化妆和佩戴饰物；4.2.3进入洁净区应在更衣室换上相应级别的洁净服、洁净鞋及口罩等，进出洁净区严格《洁净区人员进出管理规程》执行人员净化程序，洁净服不得穿出该级别洁净区；4.2.4严禁在洁净区内睡觉、大声喧哗及做与工作无关的剧烈运动；4.2.5裸手接触产品的工作人员应及时进行手部消毒，每2小时消毒一次；4.2.6手部清洁消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
4.3个人洁净工作服管理4.3.1日常作业后，洁净服具应放在专用柜子内或悬挂在指定的位置。
4.3.2如有明显污染或破损，应即时向管理人员报告，确定能否继续使用。
4.3.3洁净服至少每周清洗1-2次，不同洁净度穿的洁净服应分开清洗。
4.4监督管理4.4.1生产部主管对每个洁净区生产岗位个人卫生情况不定期进行检查。
洁净区人员控制管理规程
2.5.临时外来人员在进入洁净区前，必须按《非生产人员进入生产区管理规程》经过审批同意后，并在洁净区管理人员的指导下，才允许进入。对进入洁净区后，应进行监督，以防止临时外来人员对洁净区的环境、产品等带来污染。
洁净区人员控制管理规程
文件编码
SMP-SC-0015-01
项 目
签名
日期
起草人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
分发范围
生产部、质量部
颁发部门
质量部
受控印章
一、目的
建立洁净区人员控制管理规定，确保洁净区的人员数量控制在适合的范围内，防止过多的进入人员会带来洁净区空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染。
2.6.洁净区内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。
2.7.洁净区内所限制的最高人数确定依据为：
2.7.1.根据产品生产工艺需要对各岗位定员要求确定基本人数需要：
2.7.2.根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008及《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011的要求：洁净厂房D级区内人员净化用室面积,按平均每人2～4㎡计算，确定一次进入洁净区域内人员数量。
4
11
软胶囊间
D级
3
5
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配液间
D级
2
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化胶间
D级
2
2
2.9.生产部经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净区各房间人数超过限额。
2.10.生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净区房间人数超过限额标准。
洁净区进出人员管理制度
洁净区进出人员管理制度一、概述二、进出权限管理1.员工进出权限：员工根据工作需要，经过洁净区主管或安全负责人的审批，可以获得进入洁净区的权限。
权限分为不同级别，根据不同级别的权限，员工可以进入不同级别的洁净区。
2.外来访客进出权限：外来访客需提前向所在部门递交申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核后，发放临时门禁卡给访客，在规定时间内进出洁净区。
3.供应商进出权限：供应商需提前向所在部门递交进出申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核和评估供应商的合格性后，发放临时门禁卡给供应商，在规定时间内进出洁净区。
三、进出流程管理1.员工进出流程：（1）员工准备进入洁净区前，需佩戴个人防护装备，包括洁净服、鞋套、手套和口罩等。
（2）员工提前将临时门禁卡，通过刷卡机进行验证，进入洁净区前进行人员身份确认。
（3）洁净区主管或安全负责人每日定时巡视洁净区，核实进出人员的身份和权限。
（4）员工离开洁净区时，需将临时门禁卡归还，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
2.外来访客进出流程：（1）外来访客需要在到达前24小时向被访人员提出来访申请。
（2）被访人员接到申请后，确认并向所在部门递交外来访客进出申请。
（3）所在部门审核通过后，向访客发放临时门禁卡，提醒访客佩戴个人防护装备。
（4）访客到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）访客离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
3.供应商进出流程：（1）供应商需要在到达前48小时向所在部门递交进出申请。
（2）所在部门经过审核后，对供应商的合格性进行评估。
（3）审核通过后，向供应商发放临时门禁卡，并提醒供应商佩戴个人防护装备。
（4）供应商到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）供应商离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
进入洁净区人员管理制度
一、目的为确保洁净区生产环境的稳定性和产品质量的可靠性，特制定本制度，规范进入洁净区人员的管理，防止交叉污染，保障生产安全。
二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的人员，包括公司员工、临时工、外包人员、客户参观人员等。
三、职责1. 洁净区管理人员负责监督本制度执行，确保洁净区环境符合要求。
2. 生产部门负责对本部门进入洁净区人员进行培训和考核。
3. 进入洁净区人员应自觉遵守本制度，确保洁净区环境稳定。
四、管理制度1. 人员体检与培训进入洁净区的人员须通过体检，取得健康证后才能上岗。
每年复查一次，不合格者必须调出。
新员工进入洁净区前，须接受专业培训，考核合格后方可上岗。
2. 个人卫生与着装进入洁净区的人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰。
工作服、鞋、帽等应定期清洗、消毒。
不得将手表、手机等个人用品带入洁净区。
3. 人员进出（1）未经批准的人员不得进入洁净区。
（2）进入洁净区的人员须按规定更换鞋、衣，洗手、手消毒，并穿戴洁净工作服、鞋、帽、口罩。
（3）进入洁净区时，须通过风淋室或缓冲走廊，确保无尘无污染。
（4）离开洁净区时，须脱去洁净工作服、鞋、帽、口罩，并按规定进行消毒。
4. 物流管理进入洁净区的物料、原辅材料等，必须脱去外包装，并在传递窗进行传递。
不得携带未按规定进行净化的物料、容器具、仪器等进入洁净区。
5. 消毒与维护（1）洁净区每天下班后，使用紫外灯消毒60分钟，并填写消毒记录。
（2）每月用甲醛熏蒸一次，时间半小时，并填写熏蒸消毒记录。
（3）定期对洁净区设施、设备进行维护和保养，确保其正常运行。
五、奖惩1. 遵守本制度，表现优秀的人员给予表彰和奖励。
2. 违反本制度，造成交叉污染、产品质量问题的，视情节轻重给予警告、罚款、解除劳动合同等处理。
六、附则本制度由生产部门负责解释，自发布之日起执行。
如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和完善。
05洁净区管理规范
有限公司洁净区管理规范GY-SC-051、目的：建立洁净区管理规范，规范操作人员在洁净区的工作和试验活动，保证产品的质量稳定合格。
2、范围：洁净区的管理、使用、清洁消毒等操作。
3、职责：3.1凡需在洁净区的工作的人员均应按此操作规范进行操作。
3.2洁净区负责人、质量部负责监督、检查。
4内容4.1人员管理4.1.1个人卫生：进入洁净区全体人员须保持个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤刮胡须、勤剪指甲、勤换衣物，洁净区人员不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油、佩戴假发等。
4.1.2个人物品：不得将与生产无关的私人物品如手机、水杯、卫生用品等带入洁净车间，应存放在一更室个人储物柜内或休息室。
4.1.3人员进出洁净区4. 1.3. 1脱鞋。
进入洁净区之前，在换鞋区脱鞋。
4. 1.3. 2进入一更，随手关门，将一切私人物品、外套等放入储衣柜或指定位置，私人物品及其他杂物不可带入洁净生产车间。
4. 1.3. 3离开一更进入二更，随手关门，按《洗手更衣作业指导书》进行洗手消毒，更换洁净工作服，最后，穿上一次性洁净服及洁净鞋。
4. 1. 3. 4手部消毒。
4. 1.3. 5在缓冲间自净后，进入洁净区。
4.1. 3. 6工作人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。
4. 1.4临时进入洁净室（区）的人员，各个洁净车间负责人应当对其进行指导和监督。
4.2物料进出洁净区1. 2.1洁净区的器物应选用不易生锈、不掉漆、不散尘埃、不掉纤维，不脱色的材料制造, 及时清理损坏洁具，上报缺损，重新申购。
4. 2.2非洁净区的器物、物料进入洁净区前，或从低级别洁净区进入高级别洁净区之前，应在脱包间除去外包装，擦拭表面，放置传递窗紫外灯照射消毒后进入洁净区，传递窗不允许双向同时打开。
洁净区内的工艺器具等不得随意带出洁净区。
5. 2. 3各洁净区内使用的器物应有明显的标志，各区需划定各种物品的存放区。
4. 2.4成品内包装袋在进入洁净区时应在缓冲区脱去外包装，然后从物流传递窗进入洁净区。
人员进出洁净室管理规程
1目的：
建立人员进出十万级洁净区、万级洁净区管理规程、防止污染和交叉污染。
2范围：
适用于进出十万级洁净区、万级洁净区的操作人员及其相关人员的管理。
3职责：
洁净区操作人员、QA及相关人员负责本规程的实施。
4内容：
4.1洁净室仅限于本公司的洁净室生产操作人员、维修人员和检验员以及经批准的外来人
员进入；上述人员必须经过洁净室操作的相关技术培训和本规程的培训。
4.2所有外来人员，进入洁净室都必须有人带领、指导，进入洁净室前由带领人员对其进
行更衣、更鞋和卫生清洁的口头培训、指导。
4.3所有非洁净室人员进入洁净室的人数必须严格限定，原则上不得多于5人。
4.4对于外来人员进出洁净室，应由带领人员填写《外来人员进出洁净室登记表》并经过
管理者代表的批准。
4.5进出洁净室的卫生要求
4.5.1洁净室的门应随手关紧，所有闭锁装置应完好，缓冲间的两侧门不能同时打开。
工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
4.5.2洁净室内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。
4.5.3人员进入洁净室的时候不携带任何器具、容器、设备、工具等；所用各种器具、
容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按《物料进出洁净室清洁程序》进出洁净室。
5相关文件：
5．1 《物料进出洁净室清洁程序》FD-WI-EO-001
5．2 《人员进出洁净室清洁程序》FD-WI-EO-002 6记录:
6.1《外来人员进出洁净室登记表》FD-ER-008。
洁净室(区)管理规程
洁净区管理规程文件编号： SMP-SC 目的：规范洁净室（区）的管理，确保产品质量。
适用范围：洁净室（区）责任对象：各生产车间编订人：编订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：版本： 01 制作备份： 5 发送部门：生产部、技术部、质量部、各生产车间颁发部门：办公室内容：1．洁净区的使用1.1 进入洁净区的生产人员1.1.1 进入洁净区的一切工作人员，均需进行洁净技术基本知识的培训，使其懂得洁净技术和生产的关系，思想上重视，自觉地严格遵守洁净室（区）的一切规章制度。
1.1.2 人员进入洁净区必须保持个人清洁卫生，不得化妆、佩戴手机、手表及饰物，应穿戴本区域的已清洗的洁净工作服，然后经过手消毒室进入洁净区。
洁净服要按照规定的规程进行定期清洗消毒。
1.1.3 对进入洁净区的操作人员数，必须控制在规定的人数范围内（一次性进入洁净区的人员不得超过30人，如超过30人，应分批进入），实行各工序定员、定岗操作制（每个洁净室内进入人员最多不超过10人）。
对于进入洁净区的非生产人员要填写《外来人员进入洁净区登记表》并经批准后进入。
1.1.4 在洁净区工作时，动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
洁净区工作人员不应做易产尘和大幅度动作（如搔头、快步走、奔跑等）；同时在操作过程中也应减小动作幅度，尽量避免不必要的走动和移动，以保持洁净区的气流，风量和压差等，保持洁净区的净化级别。
1.1.5 不准将与生产无关和容易产尘的物件，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净区，记录应使用中性签字笔。
1.2 凡洁净区使用的物料、器具、工艺用水等必须按《洁净区物料净化管理规程》进行净化。
1.3 非连续运行的洁净区，可根据工艺生产要求，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止室内结露。
2．洁净区的监测：为确保洁净区的净化环境和洁净度，需按规定对洁净区定期进行监测、清洗或更换。
4-15-5-3洁净手术部管理SOP
洁净手术部管理SOP（一）人员管理1、进入洁净室（区）人员应彻底更换清洁的衣鞋，并做好头部、口鼻部位的保护，以制止自身的“发菌”；必要时入室前进行沐浴。
穿着个人防护用品离开洁净室（区）后，其个人防护用品则被视为“污染”的，再次进入时应重新更换。
2、室内应保持安静，人员避免大幅度的肢体运动与抖动各类织物，以减少扬尘。
3、吸烟者应在吐完最后口烟15min后，方可进入洁净室（区）。
4、重复使用的个人防护用品，建议采用透气性好，不发絮的，且耐高温处理的面料。
（二）控制“尘源”1、凡进入洁净室（区）人员应做手卫生、戴口罩、帽子、穿洁净服；2、控制入室人员的数量；3、进入物品均应在洁净室（区）外做相应处理，如有外包装应拆去外包装，如无包装应彻底清洁处理。
（三）洁净室内只允许放置必需的设备设施，或家具等；物品摆放要避开回风口，尽量做到送风口与回风口的直线中无任何阻挡。
（四）保洁工作1、重点为日常清洁，要求每台手术后清洁，每日小卫生，每周大卫生。
2、日常卫生应实行湿式卫生。
3、清洁用具应分区使用。
以手术部为例，不同级别手术室应分设卫生处置间（池）；洗涤抹布与拖把的水池，应采用高低水池加以区分；抹布、拖把与水桶等洁具应分手术室标注专用（并以颜色进行区分）。
4、每台手术结束后，污染的敷料、洞巾等不应随地乱丢，应丢入专用收集箱内，实行“隔离转移”措施。
5、清洁手术后，采用清水擦拭即可，如需接台手术时，在清洁卫生后，按GB50333-2002中所规定的自净时间后，实施下一台手术。
（五）地面等处被血液或排泄物污染时，不应直接使用拖把进行清理，应采取“覆盖消毒”措施：1、采用蘸有消毒溶液（以不流淌为宜）的布类或多层纸巾覆盖污染物（消毒溶液量不足时可以随时滴加）；2、采用蘸有同样消毒溶液的布类或纸巾，由污染物外四周2m处向内擦抹；3、消毒作用达到有效时间（30min以上）后，将所有使用过的布类或纸巾包裹污染物丢弃；4、最后，再采用清水清洁卫生。
洁净室使用管理规范
洁净室使用管理规范洁净室使用管理规范是指在洁净室使用过程中需要遵守的一系列规范和要求。
洁净室是一种具有特殊空气过滤设备和环境控制系统的特殊房间，用于控制室内空气中的微尘、气体等有害物质的浓度，从而确保产品的质量和安全性。
本文将从洁净室进入与离开、操作流程、戴服装规范、设备使用与维护等几个方面提出管理规范。
一、洁净室进入与离开规范1.洁净室的人员进入前应穿戴好符合洁净室标准的工作服和鞋套，并接受洁净室入口处的人员清洁验证。
2.进入洁净室前需使用专用洁净设备进行吹扫，确保身上没有灰尘和杂质。
3.进入洁净室前应接受培训，了解洁净室的工作原理、安全注意事项和操作规程。
4.进入洁净室后应保持室内环境的整洁，不得擅自吃东西、抽烟或乱扔废弃物品。
5.离开洁净室时，应按照规定的程序进行清洁验证，确保不携带洁净室外的有害物质。
二、操作流程规范1.在洁净室操作过程中，应尽量减少活动和移动，避免产生过多的微尘和颗粒物。
2.操作人员应遵守洁净室的工作要求，不得随意调整洁净室的温度、湿度和风速等参数。
3.操作人员在洁净室中禁止使用带有发射静电的设备，以避免静电引起的灰尘积聚和火灾事故。
4.洁净室内不得出现废品堆放，产生的废弃物应当及时清理，并采取正确的处理方式。
三、戴服装规范1.洁净室工作服应定期更换和清洗，不得随意穿戴进入洁净室。
2.洁净室工作服应使用统一配发的专用服装，并保持其干净整洁。
3.工作服应具备抗静电和防尘功能，穿戴过程中应注意避免摩擦和损坏。
四、设备使用与维护规范1.洁净室设备的使用应遵循操作规程和安全要求，不得随意更改设备的设置和参数。
2.在使用设备过程中，应注意定期清洁和维护，并及时处理设备故障和异常。
3.在设备维护期间，应采取相应的措施保持洁净室的正常运行和环境质量。
4.定期进行设备验证和检测，确保设备的稳定性和性能符合要求。
综上所述，洁净室使用管理规范是确保洁净室工作环境正常运行和保证产品质量的重要规范和要求。
进出洁净区管理制度
进出洁净区管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区进出管理工作，确保洁净区内环境不受污染，提高工作效率，保障生产安全，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于洁净区内的人员、物品、设备的进出管理。
第三条洁净区指具备一定洁净度、温度、湿度等环境条件的区域，用于生产、实验等需要洁净环境的工作场所。
第二章进出人员管理第四条进出洁净区内人员需经过特定的通道，并接受相关安全培训并佩戴指定的防护装备。
第五条进出洁净区的人员需进行身份验证，包括门禁卡、指纹识别等。
第六条进出洁净区人员需进一步检查所携带的物品，确保不携带可能对洁净区造成污染的物品。
第七条禁止未经授权的人员进入洁净区，一经发现，立即报告并进行处理。
第八条在洁净区内的人员，需遵守相关规定，保持环境整洁，不得随意乱丢垃圾。
第三章进出物品管理第九条进出洁净区的物品需进行清洁处理，并尽量减少带入的粉尘、杂质等。
第十条近出洁净区的物品需经过检查，确保不携带可能对洁净区造成污染的物品。
第十一条禁止带入易燃易爆、有毒有害等危险物品进入洁净区。
第四章设备管理第十二条洁净区内的设备需定期维护，确保正常运转。
第十三条进出洁净区的设备需进行清洁消毒，防止细菌污染。
第十四条禁止将未经消毒处理的设备带入洁净区。
第五章突发事件处理第十五条一旦发生洁净区内火灾、泄露等突发事件，需立即向上级报告，并按照应急预案进行处理。
第六章管理制度执行第十六条洁净区管理人员需严格执行本管理制度，确保各项管理措施得到落实。
第十七条不定期对洁净区内进行检查，发现问题及时整改。
第十八条进出洁净区人员需接受相关安全培训，掌握进出规程及应急处置方法。
第七章附则第十九条本管理制度自颁布之日起执行，如有变动，需重新发布。
第二十条对违反本管理制度的人员将进行严肃处理，情节严重的违者将追究法律责任。
第二十一条本管理制度解释权归洁净区管理部门所有。
以上为《进出洁净区管理制度》全文，各相关人员在工作中请遵守执行，确保洁净区内环境的整洁与安全。
人员进入洁净区的管理规程
洁→
净
手消毒 →
缓冲间→ →
产
鞋
←更
更 鞋
衣
工 作洁衣衣来自出净二
脱
次
一
穿
洁
区
更
次
外
净
鞋
更
更
鞋
衣
工 作
2. 更 衣
衣
衣
操作程
序
2.1
人员进入生产区前进入一次更衣间换成拖鞋第一次更衣，才能进入生产控制区。
进入洁净区的人员经一次更鞋后，还需进行第二次更鞋，即人员进入二次更鞋
2.2
间，先脱去拖鞋然后跨上踏板，将拖鞋放入脏鞋柜中，向后转身从干净鞋柜中
取干净的蓝色工作鞋穿上，此时进入脱外衣间。
人员进入脱外衣间，需先脱去外衣，然后洗手，进入洁净工衣穿着间，穿戴整
2.3
齐工衣、帽、口罩后，进入手消毒间，用 75%的乙醇擦洗手后，通过缓冲间进
入各自的工作房间。
题目：
登记号
人员进入洁净区的管理规程
SMP-WS-1004-01
起草人及日期：
审核人及日期：
批准人及日期：
颁布部门：生产技术部
颁布日期：
生效日期：
分发部门：生产技术部、质量部、资料室、制剂车间、供应部
标题
正
文
1.示意 1.进入洁净区更衣程序示意图。
图
页数
1/1
厕所
一
穿
生
进→ 次
更
→二
次
→脱
外
→
洗手 →
洁净区个人卫生管理制度
洁净区个人卫生管理制度一、目的和依据为了有效地保持洁净区的环境卫生，预防交叉感染，提高工作效率，保证工作质量，特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净区工作人员，包括内、外勤人员。
三、个人卫生要求1.工作人员在进入洁净区前，应有干净整洁的工作服、洁净鞋套或鞋。
工作服应定期更换，并保持干净卫生。
2.工作人员进入洁净区前，应洗手并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员进入洁净区后，严禁吸烟、饮食，不得携带随身食品或饮料。
4.工作人员在进入洁净区前，应将金属饰品、手表等随身物品放置在指定的存放处。
5.工作人员进入洁净区后，不得私自携带书本、报纸、杂志等物品。
6.工作人员进入洁净区前，应注意个人健康状况，如有感冒、发热等症状，应及时向主管报告并请假。
四、卫生管理1.工作人员应每日做好个人卫生检查，并记录在工作日志中。
如发现有不适症状，应及时向主管报告。
2.工作人员应按规定的时间和频率洗手，并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员应注意保持身体的清洁和整洁，不得出现污染洁净区的行为。
4.工作人员进入洁净区前，应注意清洁鞋底，去除鞋上的灰尘和污渍。
5.工作人员在洁净区内，应穿戴好防护用品，如工作帽、口罩、手套等。
6.工作人员应按规定的频率更换工作服，并在使用过程中注意保持清洁。
7.工作人员应保持工作区域的整洁和清洁，不得堆放杂物，及时清理工作台面和设备。
8.工作人员应尊重洁净区的环境卫生，不得随地吐痰、乱扔垃圾等不文明行为。
五、违规处理1.对于违反个人卫生要求的工作人员，应按照公司相关制度进行相应的纪律处罚。
2.对于严重影响洁净区卫生的违规行为，主管有权暂停其工作资格，并向上级主管报告。
3.对于存在不良工作行为的工作人员，将纳入绩效考评范畴，影响其晋升和奖惩。
六、监督和评估1.洁净区工作人员的管理由主管负责，对个人卫生管理制度的执行情况进行监督和检查。
2.定期进行个人卫生管理的评估，对执行情况进行考核，查找问题并提出改进建议。
洁净室人员管理制度
一、总则为保障洁净室生产环境的稳定性和产品质量，确保生产过程的安全、高效，特制定本制度。
本制度适用于所有洁净室工作人员。
二、人员管理1. 洁净室人员准入制度（1）所有进入洁净室的工作人员，必须经过专业培训，取得洁净室操作资格证书。
（2）新入职人员需经过岗前培训，合格后方可进入洁净室工作。
2. 人员培训教育规定（1）洁净室工作人员每年至少参加一次专业培训，提高自身业务水平。
（2）培训内容包括洁净室操作规程、设备使用、安全知识、卫生管理等。
3. 进入洁净室人员的人净程序管理（1）进入洁净室前，工作人员需按照规定程序进行人净，包括换装、洗手、消毒等。
（2）人员人净后，不得随意触摸洁净室内的物品和设施。
4. 退出管理制度（1）洁净室工作人员在离开洁净室时，需按照规定程序进行人净，并确保个人物品不得带入洁净室。
（2）洁净室工作人员不得将个人物品带入洁净室，如有带入，需在离开时立即取出。
三、个人卫生管理1. 生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰。
2. 生产人员上岗前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外。
3. 生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：（1）如厕后；（2）触摸面部、口鼻、眼睛等；（3）接触可能污染的物品；（4）用餐或饮水后。
四、设备与物料管理1. 洁净室设备应定期进行维护、保养，确保设备正常运行。
2. 洁净室物料需按照规定进行外包装清理、吹净，确保物料清洁。
3. 洁净区域的专用周转小车、周转盒必须有清晰的标志，与非洁净周转小车有明显的区分标识，禁止混用。
五、安全与卫生检查1. 定期对洁净室进行检查，确保洁净度、设备正常运行、人员操作规范。
2. 定期对洁净室空气进行检查，确保空气质量符合要求。
3. 对违反本制度的行为，进行严肃处理。
六、附则1. 本制度由洁净室管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
洁净车间进出规章制度
洁净车间进出规章制度第一条：为规范洁净车间的进出管理，维护车间环境卫生及生产秩序，制定本规章制度。
第二条：洁净车间包括生产车间、实验室、净化室等对产品质量要求较高的场所。
第三条：所有进入洁净车间的人员须佩戴洁净服，佩戴防尘口罩，佩戴防尘鞋套，并进行适当的消毒处理。
第四条：进入洁净车间前，必须进行身体清洁，不得穿着便服和鞋袜进入，应将外衣、包袋等个人物品放置在洁净区域。
第五条：禁止携带食品、饮料、烟草制品等进入洁净车间，禁止在洁净车间内吸烟、喧哗、嬉闹。
第六条：进入洁净车间时，应按规定的通道和门禁进入，不得乱闯禁区或越过设限。
第七条：严格遵守车间通行制度，禁止随意插队或跟踪他人进入，未经许可不得私自进出。
第八条：车间工作人员须按时按规定的洁净程序进出，不得擅自换班或离岗。
第九条：禁止擅自在洁净车间内使用手机、收发短信、拍照等行为，一经发现将受到处理。
第十条：严禁私自带走车间内的工具、设备、原材料等物品，如有发现属实者将追究法律责任。
第十一条：在工作时间以外，未经许可或紧急情况下，禁止闲人在洁净车间内逗留。
第十二条：洁净车间内一切设备、管道、器具等应按规定使用，不得私自拆卸、移位或损坏。
第十三条：禁止在洁净车间内进行违规操作或实验，一经发现将受到相应处罚。
第十四条：在洁净车间内发生任何意外事故或异常情况，应及时向主管人员报告，并配合处理。
第十五条：违反洁净车间进出规章制度的行为，将受到相应的纪律处分，情节严重者将移交相关部门处理。
第十六条：本规章制度自颁布之日起生效，如有补充或修改，将另行公布。
以上为洁净车间进出规章制度的主要内容，希望所有工作人员严格遵守，共同维护洁净车间的环境和秩序，确保生产安全和产品质量。
实验室洁净区管理规程
实验室洁净区管理规程1.目的为无菌操作及洁净区的保护提供科学、规范的管理制度。
2.范围本规程适用于实验室洁净区的管理。
3.定义洁净区（室）：指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。
洁净区的建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，空间内有关参数如温度、湿度、压力等按照“洁净厂房设计规范GB50073-2013”要求来进行控制。
4.职责所有进入洁净区实验人员。
5.程序5.1洁净区应设有操作间和缓冲间，洁净操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在18-25℃,湿度保持在45-65%o超净台洁净度应达到100级。
5.2洁净区应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
5.3严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
5.4洁净区应备有合适工作浓度的消毒液，如75%的酒精或0.1%的新洁尔灭溶液等。
5.5洁净区应定期用消毒液灭菌，以保证洁净室的洁净度符合要求。
1.16需要带入洁净区使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
二氧化碳罐，仪器通过物流通道进入洁净室。
实验耗材通过传递窗进入洁净室，耗材放到传递窗后照射紫外半小时方可拿进洁净区。
1.7工作人员进入洁净区前，需在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套后，方可进入洁净区进行操作。
1.8洁净区和超净台使用前必须打开紫外灯辐照灭菌20分钟以上，然后打开超净台进行吹风。
操作完毕，应及时清理洁净，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
1.99供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。
检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。
1.10洁净室应每月检查尘埃粒子和菌落数。
100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。
如超过限度，应对洁净室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
5.11实验人员及时填写洁净区《温湿度记录》。
6.参考[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.食药监械监（2015）218,2015-9-25.[2]国家食品药品监督管理总局。
净化车间管理规定(3篇)
净化车间管理规定一、人员出入管理A、人员的进入1、洁净区人员进入洁净区之前?把外套脱去?换上白色工作服?再通过通道换鞋柜?坐在柜上进行换室内鞋操作。
换好室内鞋后?如需进入洁净室?则进入第一更室内?如需在非洁净区内操作?则直接通过走廊?在非洁净区内工作。
男生进入男更衣室?女生进入女更衣室。
2、第一更室的换洁净鞋步骤如下?先打开门进入后?立即关上门?把室内鞋脱下后放靠入口的鞋柜内?双脚不要着地?把净化区专用鞋穿上?再把手清洗干净并烘干。
准备进入第二更室进行换洁净服。
3、第二更室的换衣步骤如下?打开门进入后?立即关上门?从衣柜内取出无尘衣和无尘口罩?手套?穿上后进入缓冲间。
4、缓冲间的步骤如下?打开门进入后?立即关上门?把手放在手消毒器上进行消毒?只要是露出洁净服的手的部位均要喷到消毒液?手消毒完成后?然后通过洁净走道进入各自的生产操作区域。
B、人员的出去1、人员从各自的生产操作区域通过洁净走道来到手消毒间?通过手消毒间?可以直接到各自的更衣室去?把无尘衣和无尘口罩?手套?脱去?放入回收箱内?穿上白色工作服?走出第二更室。
3、在第一更室内?按照进入进的方法?反向操作?穿上室内鞋走出第一更室。
注意事项?1、穿好无尘服后才能进入手消毒间?严禁手不消毒进入净化车间。
2、出入净化车间时?开关门时应轻推轻关?且门不能对开。
扣管理费用____元。
二、无尘服的存放与管理1、无尘服必须按要求定期清洗?每班清洗____次?使用时?。
2、无尘服脏、破、清洗不干净时均要申请更换?更换时均要以旧换新。
3、存放无尘服的区域必须保持干净?除无尘服外不能存放任何物品。
4、无尘服严禁有乱穿、乱放等现象。
5、具体参照QG-19《洁净服和无菌工作服管理制度》进行。
6、以上每违反一条?每次从工资中扣____元?违反人员的直属上司扣管理费用____元。
三、着装管理1、无尘服、口罩须完整无破洞?手袖、裤管锁口处不能有松脱现象。
2、无尘服必须穿戴整齐?带好口罩?头发不能外露。
洁净区的人员管理制度
洁净区的人员管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区的人员管理，切实保障洁净区的洁净环境和安全生产，提高工作效率，保护员工的身体健康，制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内所有工作人员，包括但不限于生产人员、管理人员、维护人员等。
第三条洁净区是指环境洁净、温度、湿度和洁净度等在一定范围内可控的区域。
第四条所有进入洁净区的人员都必须遵守本制度的规定，执行洁净区的相关管理制度。
第五条洁净区的领导人员必须严格遵守本制度，并定期对其部门的员工进行培训和检查。
第六条违反本制度的任何人员都将受到相应的处罚。
第七条本制度自公布之日起生效。
第二章人员进入管理第八条所有进入洁净区的人员都必须穿着干净整洁的工作服，并佩戴防静电服装。
第九条进入洁净区的人员必须先进行身体清洁，并进行洁净区内的特殊培训，取得相关岗位的进入证。
第十条进入洁净区的人员必须使用特定的通道和设施，严禁擅自进入。
第十一条进入洁净区的人员必须佩戴头套、口罩、手套等个人防护用品，并在进入后进行特定的消毒处理。
第十二条进入洁净区的人员必须做好个人卫生，包括保持身体清洁、剪指甲、不得擦指纹等。
第十三条进入洁净区的人员必须遵守相关的进入时间和规定，不得在非工作时间擅自进入。
第三章工作环境管理第十四条所有洁净区的工作人员都必须按照相关规定进行岗位交接，谨慎处理工作场所的任何物品。
第十五条洁净区内工作人员必须遵守相关的工作程序和标准化操作规程，切实做好工作。
第十六条洁净区内的工作人员必须严格按照洁净度的标准进行操作，保持洁净区内的洁净环境。
第十七条增加了定期检查和定期清洁措施。
第四章安全生产管理第十八条洁净区内的工作人员必须遵守相关的安全生产规定，加强对设备和工具的保管和维护。
第十九条洁净区内的工作人员必须定期参加相关安全生产培训，提高自我保护意识和应急处理能力。
第二十条洁净区内的工作人员在工作中发现任何安全隐患都必须立即报告，及时排除隐患。
第二十一条洁净区内的工作人员必须遵守相关的作业规定，不得擅自更改和调整任何设备的操作参数。
洁净室出入管理规定及注意事项
洁净室出入管理规定及注意事项
为了保障洁净室工作的顺利完成，现对洁净室的出入作如下规定：
1、进入洁净室要换好洁净鞋（塑料软底胶鞋），且此鞋只能在
洁净室内使用，同时换下的室外鞋要整齐放在指定位置；
2、进入洁净室要着干净的工作服；
3、进入洁净室的施工工具、材料及附件等必须在室外清洁并
擦拭干净，不得有油、锈及灰尘等；
4、防止产尘物品的进入，如木头、纸箱的，不得已使用木头
时要用防尘胶带包裹严密再进入；
5、非需用物品，如食物、香烟、打火机等禁止进入净化室；
6、所有人员要由统一出入口出入；
施工中注意事项：
1、在洁净室内不准吸烟、吃糖果或吃其他任何东西。
2、不得使用油类燃料，工具内的油不得外漏。
3、必须使用干净的铝梯，梯脚须用无尘布包裹扎紧。
4、只准使用橡胶轮子的搬运车，轮胎用胶带包紧。
5、不得已时使用电焊时，地面及周围墙面都要做相应的保护。
6、凡进行具有污染性的工作时，必须将施工区域用塑料薄膜
隔离起来。
7、施工处若有安全隐患时，应在工作区给以明显的标示。
8、施工人员应听从、配合好甲方和领导的指示。
施工后的整理：
1、施工区须以真空吸尘器清洁，必要时用洁净布擦拭。
2、不留任何废弃物在现场。
3、不用的工具、材料须运离洁净区。
4、检查施工区域，确保未损坏其他东西，万一有损坏时，
应立即向上级汇报。
其他：
本公司将视各洁净施工阶段要求另行补充的施工注意事项和管制措施。
外来人员要严格按本公司的规定进行操作，凡有影响洁净室工作的人员或事物，本公司有权清理出场，并视情况要求赔偿。
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目的：规范进入洁净室（区）人员的行为，避免污染
范围：进入洁净室（区）的人员
1．进入洁净室(区)人员
1.1 正常生产时的生产操作人员
1.2 公司生产质量管理人员
1.3 维修人员
1.4 经车间主任批准的公司其他人员
1.5 经生产管理部经理批准的外来人员
2．进入洁净室(区)的一切人员，应经过洁净卫生基本知识的培训，懂得洁净卫生和制剂生产产品的关系，并自觉地遵守洁净室的一切管理制度。
3．经批准的人员应在车间或公司生产质量管理人员的监督指导下，按进入洁净室(区)的卫生管理规程进行更衣洗手消毒后方可进入。
4．进入洁净室的人员必须符合卫生管理规程的要求。
不同洁净级别之间的人员不得相互随意走动，必要时必须按净化更衣程序，更换相应区域内的工作服才能进出。
5．对进入洁净室内岗位的人员数，必须控制在不超出岗位定员的一倍以内，特殊情况下生产管理部经理临时决定。
6．在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作，一切操作
必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
7．洁净区内人员不应做易发尘和大幅度动作（如搔头、快步走、奔跑等）；同时在操作过程中应减小动作幅度，避免不必要的走动和移动，以保持洁净区气流，风量和风压的
稳定等，保证不对洁净区造成负面影响。
8．批准进入的人员严禁动用一切物料和设备设施，其在洁净室(区)的时间不得过长。